中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)用電氣設(shè)備第二部分：心臟除顫器和心臟除顫器監(jiān)護(hù)儀的專用安全要求706 801of 01用電器設(shè)備第二部分：心臟除顫器和心臟除顫器監(jiān)護(hù)儀的專用安全要求。本標(biāo)準(zhǔn)必須與706. 1(醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：通用安全要求一起實(shí)施。本標(biāo)準(zhǔn)章條的編號(hào)對應(yīng)于706. 1的章條編號(hào)，對706. 1增加的內(nèi)容接在該章條的下面。1適用范圍和目的除下列條文外，706. 1的該條適用：標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了在2. 1. 101條和2. 1. 102條中定義的心臟除顫器和心臟除顫器監(jiān)護(hù)儀的安全要求，下文稱之為設(shè)備，它具有電容性的能量儲(chǔ)存裝置。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于不是除顫器監(jiān)護(hù)儀的組成部分的心臟監(jiān)護(hù)儀。在心電（視信號(hào)不能從除顫器電極得到的組合設(shè)備中，本標(biāo)準(zhǔn)僅適用于其除顫器部分。行1)環(huán)境修改：a環(huán)境溫度在。40之間。b相對濕度在30間，無凝結(jié)。2術(shù)語和定義除下列條文外，706. 1的該章適用：備的應(yīng)用部分包括除顫器電極和所有獨(dú)立的監(jiān)護(hù)電極以及與這些電極中任何電極有電氣連接的部分。國家技術(shù)監(jiān)督局1995一06一02批準(zhǔn)1996一06一01實(shí)施 7068一1995補(bǔ)充定義：2. 顫器）過電極將電脈沖加在患者的皮膚（體外電極）或加在暴露出的心臟（體內(nèi)電極），用來對心臟除顫的醫(yī)用電氣設(shè)備。顫器監(jiān)護(hù)儀）除顫器和能通過體外除顫器電極取得心電（(視信號(hào)的心臟監(jiān)護(hù)儀的組合設(shè)備。設(shè)備還可提供附加的獨(dú)立監(jiān)護(hù)電極。護(hù)儀）顫器監(jiān)護(hù)儀的一個(gè)部分，具有顯示患者心電活動(dòng)的功能。2. 回路包括在充電時(shí)與能量儲(chǔ)存裝置有電氣連接的所有部分。106放電回路回路包括能量儲(chǔ)存裝置和除顫器電極之間所有的開關(guān)連接部分。107放電控制回路08內(nèi)部放電回路09 01釋放能量02待機(jī)03儲(chǔ)存能量通用要求706. 1的該章適用。4對試驗(yàn)的通用要求除下列條文外，706. 1的該章適用。充：補(bǔ)充的例行試驗(yàn)：度、02. 2條要求的試驗(yàn)，應(yīng)在環(huán)境溫度為。士2時(shí)進(jìn)行。 7068一1995103條要求的持久性試驗(yàn)，應(yīng)在超溫測試（見706. 1附錄補(bǔ)充：101,102,104,105和106章要求的測試，應(yīng)在706. 1附錄分類除下列條文外，706. 1的該章適用。去11類設(shè)備。去識(shí)別、標(biāo)記和文件除下列條文外，706. 1的該章適用。入功率用下文代替706. 1中6. 1 網(wǎng)供電的設(shè)備，其額定輸入功率應(yīng)為任何2分類補(bǔ)充：和獨(dú)立的心電圖機(jī)連接的除顫器監(jiān)護(hù)儀，監(jiān)護(hù)電極也應(yīng)有防顫標(biāo)記，明的操作說明在設(shè)備的顯著位置應(yīng)有除顫的簡短說明標(biāo)記，在有關(guān)的位置處應(yīng)有監(jiān)護(hù)患者的簡短說明標(biāo)記，標(biāo)記應(yīng)能長久地保持。標(biāo)記所用的語言種類應(yīng)考慮到設(shè)備打算被使用的所在地區(qū)，并應(yīng)保證正常視力的人在至少池供電的設(shè)備設(shè)備帶有原電池或可充電的電池及任何獨(dú)立的充電器時(shí)，應(yīng)標(biāo)記相應(yīng)的電池再充電用的或電池更換時(shí)用的主要說明。在設(shè)備能接至電網(wǎng)或接至獨(dú)立的電池充電器使用的情況下，則設(shè)備和充電器都應(yīng)標(biāo)記有當(dāng)設(shè)備接至電網(wǎng)或接至充電器工作時(shí)的所有限制性的說明，這些說明應(yīng)包括電池已放完電和未裝電池的情況。擇輸出能量的控制器件或相應(yīng)的指示裝置，應(yīng)按照對500電阻負(fù)載釋放的能量來進(jìn)行校正。,f. ,有電池的設(shè)備使用說明書還應(yīng)包括：對任何可充電電池的充電程序的詳細(xì)說明。對原電池或可充電電池的更換周期的建議和更換程序的詳細(xì)說明。在環(huán)境溫度為20時(shí)，從充足電的新電池能得到的最大能量放電的次數(shù)。 97068一1995對于既能接至電網(wǎng)也能接至單獨(dú)的電池充電器的設(shè)備，當(dāng)接成某種電源連接時(shí)，所有使用上的限制性要求也應(yīng)給出。這些內(nèi)容應(yīng)包括電池已放完電或未裝電池的情況。補(bǔ)充：補(bǔ)充使用說明使用說明書還應(yīng)包括以下內(nèi)容：1)警告在除顫時(shí)不要觸及患者。2)除了有關(guān)除顫器電極應(yīng)與其他電極或與患者接觸的金屬物保持足夠距離的明顯警告外，還應(yīng)說明在使用時(shí)持握除顫器電極的方法。還應(yīng)告知使用者當(dāng)其他醫(yī)用電氣設(shè)備如血流計(jì)，它可能無除顫保護(hù)，在除顫時(shí)則應(yīng)使這些設(shè)備與患者斷開。3)告知使用者避免接觸患者身體的例如頭部或手臂裸露的皮膚部分和例如床架或擔(dān)架上可能造成不必要的除顫電流通路的金屬部分。4）臨使用之前的有關(guān)設(shè)備存放的所有環(huán)境的限制性要求（如在惡劣氣候條件下的運(yùn)輸車輛或救護(hù)車中）。5)在寫通過獨(dú)立的監(jiān)護(hù)電極進(jìn)行監(jiān)護(hù)的方法的說明處，寫出這些電極的布置安排說明內(nèi)容。6)建議使用者注意，不管設(shè)備使用與否必需進(jìn)行周期性的維護(hù)保養(yǎng)，特別對以下幾方面：使除顫器電極和手柄的絕緣部分保持清潔；一使所有重復(fù)使用的監(jiān)護(hù)電極保持清潔；檢驗(yàn)電纜和電極手柄可能出現(xiàn)的缺陷；一一功能性的校核；如果是一種需要周期性充電的（如電解電容器的）能量儲(chǔ)存裝置，則對它進(jìn)行充電。7)對完全放電的儲(chǔ)能電容器，當(dāng)除顫器被調(diào)到最大能量位置時(shí)的充電時(shí)間的說明。，當(dāng)電源電壓在額定值的情況下，以及一個(gè)有內(nèi)部電源的除顫器當(dāng)其電池已充足時(shí)的情況下；b如上所述，但電源電壓為額定值的90的情況下，以及有內(nèi)部電源的除顫器但已經(jīng)過15次最大能量值的放電之后的情況下。術(shù)說明書還應(yīng)提供：1)當(dāng)除顫器調(diào)到它的最大輸出并輪流與25,50和1000的電阻負(fù)載連接時(shí)所釋放脈沖波形的詳細(xì)說明；2)所有同步裝置的主要性能數(shù)據(jù)。7輸人功率除下列條文外，706. 1的該章適用。補(bǔ)充：何2 能量儲(chǔ)存裝置充電時(shí)進(jìn)行測量，以驗(yàn)證是否符合。第二篇安全要求706. 1的第8 7068一1995第三篇對電擊危險(xiǎn)的防護(hù)13概述706. 1中的該章適用。14有關(guān)分類的要求除下列條文外，706. 1中的該章適用： 11類設(shè)備不適用。除11類設(shè)備。a沒有獨(dú)立的監(jiān)護(hù)電極和體內(nèi)除顫電極裝置的設(shè)備，應(yīng)為b帶有獨(dú)立監(jiān)護(hù)電極或帶有體內(nèi)除顫電極裝置的，或兩者都有的設(shè)備，則該設(shè)備和所有提到的應(yīng)用部分應(yīng)為外除顫器電極的應(yīng)用部分可以是B 9706. 1的第15和16章適用。1了絕緣和保護(hù)阻抗除下列條文外，706. 1的該章適用。補(bǔ)充：放電回路的開關(guān)裝置接通時(shí)，體外除顫器電極對連在一起的下述各部分的電容值應(yīng)不超過2 )可觸及的導(dǎo)體部分，包括所有已接至設(shè)備的獨(dú)立的監(jiān)護(hù)電極；2)與設(shè)備非導(dǎo)體外殼緊密接觸的金屬箔；3)與除顫器電極手柄緊密接觸的金屬箔；4)所有信號(hào)輸入部分或信號(hào)輸出部分。對體內(nèi)除顫器電極來說，如在第19章規(guī)定的患者漏電流值能滿足要求時(shí)，則上述的要求也算滿足的。應(yīng)該用下述的測試來校核是否符合要求：將不小于設(shè)備正常使用時(shí)放置位置底面積尺寸并與設(shè)備非導(dǎo)體外殼緊密接觸的金屬箔或是將設(shè)備的導(dǎo)體外殼接至：所有獨(dú)立的監(jiān)護(hù)電極；一個(gè)裹繞在除顫器電極手柄上的金屬箔；所有信號(hào)輸入或信號(hào)輸出部分。用不超過10 測量頻率在這些項(xiàng)目和連接在一起的體外電極之間測量電容值，并在開關(guān)裝置接通及能量儲(chǔ)存裝置未充電的情況下進(jìn)行。不可能延長開關(guān)裝置的帶電接通時(shí)間。在這種情況下在此試驗(yàn)中開關(guān)的通斷程序可用模擬的辦法。除顫器電極與其他部分隔離的裝置，應(yīng)設(shè)計(jì)成當(dāng)能量儲(chǔ)存裝置放電時(shí)，危險(xiǎn)的電能不會(huì)在以下各部分出現(xiàn)：1)設(shè)備的機(jī)身；2)所有獨(dú)立的監(jiān)護(hù)電極； 97068一19953)所有信號(hào)輸入部分和或所有信號(hào)輸出部分；4)設(shè)備放在其上且至少等于設(shè)備底面積的金屬箔（1類設(shè)備或帶內(nèi)部電源的設(shè)備時(shí)）。應(yīng)該用下述的測試來校核是否符合要求：除顫器按圖102連接，在放電之后Y，和Y：兩點(diǎn)間的峰值電壓不超過1電壓相當(dāng)于從受試部分流出100 類設(shè)備受試時(shí)應(yīng)接保護(hù)接地?？梢圆挥秒娋W(wǎng)電源的如有內(nèi)裝電池時(shí)，還應(yīng)在無保護(hù)接地的情況下受試。所有接至功能接地的連接應(yīng)拆斷。應(yīng)將接地線換接至另一個(gè)除顫器電極上，重復(fù)這一試驗(yàn)。將所有獨(dú)立的監(jiān)護(hù)電極與設(shè)備的其他部分隔離的裝置，應(yīng)設(shè)計(jì)成當(dāng)另一個(gè)除顫器對接有此監(jiān)護(hù)電極的患者放電時(shí)，危險(xiǎn)的電能不會(huì)在此設(shè)備以下各部分出現(xiàn)：1)設(shè)備的機(jī)身；2)所有信號(hào)輸入部分和或所有信號(hào)輸出部分；3)面積至少等于設(shè)備底面積且設(shè)備放在其上的金屬箔（4)除顫器電極。應(yīng)該用下述的測試來校核是否符合要求：把圖103中的，和Y：兩點(diǎn)間的峰值電壓不超過1V，則符合上述要求。此電壓相當(dāng)于從受試部分流出100 類設(shè)備受試時(shí)應(yīng)接保護(hù)接地。可以不用電網(wǎng)電源的如有內(nèi)裝電池時(shí)，還應(yīng)在無保護(hù)接地的情況下試驗(yàn)。所有接至功能接地的連接應(yīng)拆除。將8接地和電位均衡706. 1的該章適用。19連續(xù)漏電流和患者輔助電流除下列條文外，706. 1的該條適用。 706. 1設(shè)備已通電，處于待機(jī)狀態(tài)和安全工作狀態(tài)時(shí)：補(bǔ)充：在測量患者漏電流或患者輔助電流時(shí)，設(shè)備應(yīng)依次運(yùn)行于下述狀態(tài)：a待機(jī)狀態(tài)；b當(dāng)儲(chǔ)能裝置被充到最大能量時(shí)；c充電完成后1 d對500負(fù)載輸出脈沖開始后包括放電時(shí)間）。19. B 9706. 1中的要求用下文代替：應(yīng)從每一個(gè)除顫器電極至地測量患者漏電流，而下述各部分連在一起并接地：a可觸及的導(dǎo)體部件；b面積至少等于設(shè)備底面積且設(shè)備放在其上的金屬箔；c正常使用時(shí)可以接地的所有信號(hào)輸入部分和信號(hào)輸出部分。19. 2b. 7068一1995對除顫器電極而言，706. 1中的這一要求用下文代替：用額定電源電壓的110的電壓，輪流加在地與連接在一起的體外除顫器電極之間和加在地與連在一起的體內(nèi)除顫器電極之間，而裹在電極手柄上并與手柄緊密接觸的金屬箔接至地并與本標(biāo)準(zhǔn)的19. 源電壓加在除顫器電極上時(shí)的單一故障狀態(tài)的患者漏電流允許值為0. 1 mA B 9706. 1中該條適用。20. 于除顫器的高壓回路（如除顫器電極、充電回路和開關(guān)裝置）應(yīng)對706. 1中的絕緣類別代替706. 1中的絕緣類別 用兩者中的較高值。上述絕緣的絕緣電阻值應(yīng)不低于500下面的電介質(zhì)強(qiáng)度和絕緣電阻值測試相結(jié)合的方法來校核是否符合要求：外部直流測試電壓加在：1使放電回路中的開關(guān)裝置受到激勵(lì)，對連在一起的每對除顫器電極和連在一起的所有下述各部分之間加試驗(yàn)電壓：a可觸及的導(dǎo)體部分；b. 者放置在c在正常使用時(shí)與可能被握住的非導(dǎo)體部分相緊密接觸的金屬箔。d所有隔離的放電控制回路和所有隔離的信號(hào)輸入或信號(hào)輸出部分。如果充電回路是浮動(dòng)的并在放電時(shí)是與除顫器電極隔離時(shí)，在此試驗(yàn)時(shí)應(yīng)把它們連接在一起。在此試驗(yàn)時(shí)，在除顫器和心臟監(jiān)護(hù)儀之間的所有作隔離用的電阻器都應(yīng)被拆斷。在此試驗(yàn)時(shí)，各個(gè)獨(dú)立的監(jiān)護(hù)電極及其聯(lián)結(jié)的導(dǎo)線都應(yīng)與設(shè)備斷開。用來隔離除顫器高壓回路和心臟監(jiān)護(hù)儀的所有開關(guān)裝置，除了那些正常使用時(shí)因與各個(gè)獨(dú)立的監(jiān)護(hù)電極的連接而受激勵(lì)者外，都應(yīng)置于開路位置。所有跨接在被試絕緣的電阻器（如測量回路的元件），如果在測試的配置中它們的有效值不小于5 此試驗(yàn)時(shí)可將電阻器斷開。,這里指正常使用時(shí)任何兩個(gè)一同使用的除顫器電極。在某些情況下，不可能使放電回路的開關(guān)裝置延長接通時(shí)間或使隔離用開關(guān)裝置延長開路的時(shí)間。在這類情況下，這一測試的這些試驗(yàn)程序可用模擬的方法。2對于有獨(dú)立的監(jiān)護(hù)電極接口的除顫器監(jiān)護(hù)儀來說，按上述試驗(yàn)1來測試，但要用制造廠規(guī)定的連接線將監(jiān)護(hù)電極接至設(shè)備。所有在正常使用時(shí)因獨(dú)立監(jiān)護(hù)電極的連接而帶電的開關(guān)裝置也必需受試。監(jiān)護(hù)電極另外還應(yīng)與上述試驗(yàn)1的在每一對除顫器電極之間體外電極和體內(nèi)電極依次進(jìn)行當(dāng)：1)能量儲(chǔ)存裝置被斷開，和2)放電回路開關(guān)裝置受激勵(lì)，和3)所有用來隔離除顫器高壓回路與心臟監(jiān)護(hù)儀的開關(guān)裝置放在斷開位置，和4)能在除顫器電極之間提供導(dǎo)電回路的所有元器件，在此試驗(yàn)時(shí)都應(yīng)斷開。 7068一19954在放電回路和充電回路的每一個(gè)開關(guān)裝置的兩端。5當(dāng)放電回路的開關(guān)裝置受激勵(lì)時(shí)，在網(wǎng)電源部分和連在一起的除顫器電極之間。如網(wǎng)電源部分和應(yīng)用部分之間已有一保護(hù)接地的屏蔽或一保護(hù)接地的中間回路有效地隔離時(shí)，則此試驗(yàn)可以不進(jìn)行。當(dāng)隔離的有效性有疑問時(shí)（如保護(hù)屏蔽不完善），應(yīng)斷開屏蔽并進(jìn)行電介質(zhì)強(qiáng)度試驗(yàn)。開始時(shí)試驗(yàn)電壓置于后在不小于105者取較大值），然后保持此電壓1 驗(yàn)過程中應(yīng)無擊穿或閃爍現(xiàn)象發(fā)生。電流值應(yīng)正比所加的試驗(yàn)電壓值，偏差在士20之內(nèi)。由于測試電壓非線性增加而引起的任何電流的瞬時(shí)增長可不考慮。絕緣電阻值應(yīng)從最大電壓和穩(wěn)態(tài)電流值計(jì)算得到。在除顫器帶有一輸出脈沖變壓器的情況時(shí)，試驗(yàn)3由下述的試驗(yàn)代替：后把它接至輸出脈沖變壓器的原繞組而其輸出繞組開路。此一試驗(yàn)進(jìn)行10次。在706. 1中對絕緣類別充電回路或放電回路中的所有開關(guān)裝置兩端出現(xiàn)的那部分試驗(yàn)電壓值應(yīng)限制在不超過一峰值，此峰值等于上述規(guī)定的直流測試電壓值。20. 緣應(yīng)在下列情況下試驗(yàn)：a當(dāng)設(shè)備的溫度達(dá)到待機(jī)狀態(tài)工作的穩(wěn)定溫度時(shí)立即進(jìn)行；b在設(shè)備斷開電源進(jìn)行潮濕預(yù)處理（見706. 后，立即進(jìn)行；c在設(shè)備斷開電源進(jìn)行任何規(guī)定的消毒過程之后立即進(jìn)行（見本標(biāo)準(zhǔn)的第44. 7條）。本標(biāo)準(zhǔn)的第20. 采用706. 1中的表5和表6規(guī)定的合適的測試電壓值。試驗(yàn)開始時(shí)加上不超過規(guī)定值一半的電壓，然后在不少于10維持此電壓1 四篇對機(jī)械危險(xiǎn)的防護(hù)706. 1的第2128章適用。第五篇對不需要的或過量的輻射危險(xiǎn)的防護(hù)706. 1的第2936章適用。第六篇對醫(yī)用房間內(nèi)爆炸危險(xiǎn)的防護(hù)706. 1的第37七篇對超溫、失火及其他危險(xiǎn)（如人為差錯(cuò)）的防護(hù)42超溫除下列條文外，706. 1的該章適用。)負(fù)載持續(xù)率以下文代替：設(shè)備在待機(jī)狀態(tài)運(yùn)行直到熱平衡狀態(tài)。然后將除顫器按制造廠規(guī)定的充、放電率度并按它的最大能量交替地充電和對50 0電阻負(fù)載放電15次，但充放電頻率至少每分鐘不少于3次。 7068一199543防火706. 1的該章適用。44溢流、液體倒翻、泄漏、受潮、進(jìn)液、清洗、滅菌和消毒除下列條文外，706. 1的該章適用。備的結(jié)構(gòu)應(yīng)保證在液體倒翻時(shí)（意外地弄潮），不會(huì)危及安全。應(yīng)以下列的測試來校核它是否符合要求：除顫器電極處于貯存的位置而設(shè)備處于正常使用時(shí)的最不利的位置。然后設(shè)備承受從其頂部上面0.5 s,706. 1中圖35所示該試驗(yàn)裝置?？捎米钄嘌b置來決定試驗(yàn)的持續(xù)時(shí)間。在30 即除去設(shè)備機(jī)身上可見的水分，在上述試驗(yàn)之后，應(yīng)立即檢驗(yàn)?zāi)切┻M(jìn)入設(shè)備的所有水分，不會(huì)對設(shè)備的安全造成不利的影響。特別是設(shè)備應(yīng)能經(jīng)受20. 且設(shè)備應(yīng)運(yùn)行正常。菌和消毒補(bǔ)充：體內(nèi)除顫器電極包括手柄、任何裝上的控制或指示器件以及連帶的電纜都應(yīng)是可滅菌的。45壓力容器和受壓部件706. 1的該章適用。46人為差錯(cuò)除下列條文外，706. 1的該章適用。補(bǔ)充：能量儲(chǔ)存裝置通過內(nèi)部放電回路正在放電時(shí)，應(yīng)不可能激發(fā)除顫器電極。是否符合要求，應(yīng)經(jīng)檢驗(yàn)和功能試驗(yàn)來校核。b在能量儲(chǔ)存裝置正在充電時(shí)，應(yīng)不可能激發(fā)除顫器電極。除非設(shè)備有釋放能量的連續(xù)指示裝置。是否符合要求，應(yīng)經(jīng)檢驗(yàn)和功能試驗(yàn)來校核。c設(shè)備應(yīng)設(shè)計(jì)成能防止體外除顫器電極和體內(nèi)除顫電極同時(shí)被激發(fā)。應(yīng)通過檢驗(yàn)以校核是否符合要求。d除顫器放電回路的觸發(fā)裝置，應(yīng)設(shè)計(jì)得使無意的誤操作的可能性減至最少。容許的布置方式有：a對于前一前除顫器電極，一個(gè)單一的瞬時(shí)開關(guān)置于一個(gè)除顫器電極手柄上，或兩個(gè)瞬時(shí)開關(guān)在各個(gè)除顫器電極手柄上各置一個(gè)；b對于前一后除顫器電極，一個(gè)單一的瞬時(shí)開關(guān)置于前電極手柄上；c對于體內(nèi)除顫器電極，一個(gè)單一的瞬時(shí)開關(guān)置于電極手柄中的一個(gè)手柄上，或僅置于面板上。不得用腳踏開關(guān)來觸發(fā)除顫脈沖。應(yīng)通過檢驗(yàn)及功能試驗(yàn)來校核是否符合要求。 706會(huì)影響設(shè)備符合本標(biāo)準(zhǔn)要求。在本標(biāo)準(zhǔn)第103章規(guī)定的持久性試驗(yàn)之后，再進(jìn)行是否符合于本要求的試驗(yàn)。動(dòng)地再充電是不允許的。是否符合要求，應(yīng)經(jīng)檢驗(yàn)和功能試驗(yàn)來校核。否符合要求，應(yīng)經(jīng)功能試驗(yàn)進(jìn)行校核。706. 1的第47至49章適用。第八篇工作數(shù)據(jù)的精確性和對不正確輸出的防止50工作數(shù)據(jù)的精確性除了以下條文外，706. 1的該章適用。顫器應(yīng)有連續(xù)的或有級(jí)的釋放能量的選擇裝置，應(yīng)配有釋放能量的焦耳數(shù)的指示裝置。該裝置應(yīng)能清楚指示所選擇的能量值已經(jīng)達(dá)到（例如用一測量儀表或一“充電準(zhǔn)備”指示器）。可見性的指示應(yīng)允許正常視力的人在環(huán)境照度為在相當(dāng)于完全伸展的電極電纜長度的距離外清晰識(shí)別。是否符合要求，應(yīng)通過檢驗(yàn)來校核。特殊用途的除顫器可以有限制能量選擇的功能。它們旨在限制地使用，因此應(yīng)有相應(yīng)的標(biāo)記，例如只為成人危急除顫而專門設(shè)計(jì)的除顫器應(yīng)標(biāo)以“僅用于成人除顫”的標(biāo)記。)對50 取兩者中的較大值。應(yīng)在最大和最小能量選擇值及兩個(gè)中間能量值的情況下測量對50 檢驗(yàn)是否符合要求。測量設(shè)備誤差應(yīng)不大于士5025 任何能量值時(shí)都應(yīng)不大于士81或士30，取兩者中的較大值。應(yīng)對25。和100。的電阻負(fù)載在上述的能量值情況下測量對它們的釋放能量來校核是否符合要求，或用測量除顫器輸出回路的內(nèi)電阻值來算出釋放能量。3)能量損失率在充電完成后的30 直到任何自動(dòng)的內(nèi)部放電回路工作之前的時(shí)間里，除顫器應(yīng)能釋放一個(gè)不小于其初始能釋放的能量的85的脈沖，這兩種時(shí)間取較短者。應(yīng)在最大能量時(shí)進(jìn)行測量，以校核是否符合要求。51對不正確輸出的防止除下列條文外，706. 1的該章適用。出控制范圍1)體外除顫器電極：如有可能選擇超過3601的釋放能量時(shí)，應(yīng)提供一裝置以保證當(dāng)選擇能量大于360）的每一次充電之前有一個(gè)附加的準(zhǔn)備動(dòng)作。2)體內(nèi)除顫器電極：在體內(nèi)除顫器電極的情況下，的要求適用，但釋放能量以100）為限 7068一1995值。通過檢驗(yàn)和功能測試以校核其是否符合。補(bǔ)充的分條款：顫器的輸出電壓應(yīng)不超過5 kV 管放電控制裝置處于什么狀態(tài)，在除顫器電極上都應(yīng)無能量輸出。此外，已儲(chǔ)存的能量應(yīng)在不大于10關(guān)網(wǎng)電源中斷的要求內(nèi)容，不適用于能自動(dòng)換接至內(nèi)部電源工作的設(shè)備。通過功能測試和通過測量或計(jì)算時(shí)間常數(shù)來校核是否符合要求。不激勵(lì)除顫器電極和不切斷心臟監(jiān)護(hù)儀電源的情況下，使儲(chǔ)存的能量通過它按時(shí)間常數(shù)不大于10過功能試驗(yàn)和通過測量或計(jì)算時(shí)間常數(shù)以校核是否符合要求。第九篇造成過熱和或機(jī)械損傷的故障狀態(tài)；環(huán)境試驗(yàn)706. 1的第52和53章適用。第十篇結(jié)構(gòu)要求706. 1的第54和55章適用。56元器件和組件除下列條文外，706. 1的該章適用。顫器電極用的任何連接器，應(yīng)能承受至少為10 否符合要求，可通過下述測試校核：按預(yù)定的情況插入連接器，例如若有鎖定的設(shè)計(jì)則鎖住。然后加10接器應(yīng)不會(huì)被拔開。補(bǔ)充分條款：外除顫器電極的手柄應(yīng)設(shè)計(jì)成在正常使用時(shí)使用者與電極接觸的可能性最小，應(yīng)考慮到使用電極導(dǎo)電膠的情況，觸發(fā)控制裝置的構(gòu)成知位置，應(yīng)保證不大可能發(fā)生無意的誤操作。b除顫器電極手柄應(yīng)沒有可觸及的導(dǎo)體部件。這一要求不適用于小金屬件，例如穿過絕緣材料的和在絕緣材料里的螺釘，而這些小螺釘在單一故障狀態(tài)時(shí)不會(huì)變成帶電狀態(tài)。是否符合要求，應(yīng)通過檢驗(yàn)和電介質(zhì)強(qiáng)度試驗(yàn)（顫器電極電纜和電纜的固定裝置應(yīng)能順利地通過下述的試驗(yàn)。此外，電纜固定裝置應(yīng)符合706. 要求。通過檢驗(yàn)和下述的測試以校核是否符合要求：測試1：把導(dǎo)線放進(jìn)除顫器電極的接線端子，把端子的螺釘擰緊足以防止導(dǎo)線輕易移動(dòng)，然后按正常方法緊固導(dǎo)線的固定裝置，為測量長度方向的位移，在電纜上離電線固定裝置2 后立即使電纜承受一30 持1 后電纜沿其長度方向的位移應(yīng)不大于2 接線端子里導(dǎo)線的位移應(yīng)不大于1 仍然施加拉力時(shí)，導(dǎo)線也不應(yīng)有明顯的變形。測試2：將一只除顫器電極被固定在一個(gè)象圖104所示的裝置上固定時(shí)應(yīng)使該裝置的擺動(dòng)臂在其 7068一1995行程當(dāng)中時(shí)，電極手柄處引出電纜的軸線應(yīng)垂直并且通過擺動(dòng)軸線，按下述方法對電纜施加張力：1)對可延性的電纜，施加一等于使電纜伸展至其自然（未伸展的狀態(tài)）長度3倍的張力?；蛳喈?dāng)于一個(gè)除顫器電極重量的張力，取較大的值，在離擺動(dòng)軸300 )對非可延性電纜將電纜穿過一離擺動(dòng)軸300 小孔下面的電纜上施加一個(gè)為除顫器電極重量或?yàn)?較大的值。擺動(dòng)臂擺動(dòng)的角度為：- 1800（垂線的每一邊為900）用于體內(nèi)電極； 900（垂線的每一邊為450）用于體外電極。擺動(dòng)的總次數(shù)應(yīng)是10 000次，以每分鐘30次的速度進(jìn)行，在進(jìn)行了5 000次之后，將除顫器電極繞電纜進(jìn)線處中心線轉(zhuǎn)動(dòng)900，余下的5 000次將在這一平面上完成。在此試驗(yàn)之后除了有不超過導(dǎo)線總股數(shù)10的線股允許斷裂外，電纜不應(yīng)松動(dòng)，同時(shí)電纜的固定裝置或電纜本身都不應(yīng)出現(xiàn)任何損壞。如果一只除顫器電極帶有兩根或更多根單獨(dú)的電纜時(shí)，則應(yīng)對每根電纜都輪流進(jìn)行試驗(yàn)。除非另外的一只除顫器電極的結(jié)構(gòu)與前面被試的那一只相同，否則也應(yīng)對它重復(fù)進(jìn)行這一試驗(yàn)。如果電極和電纜是從設(shè)備上可拆卸的，除了兩個(gè)或更多個(gè)連接器有相同的結(jié)構(gòu)時(shí)，則僅僅測試這些當(dāng)中的一個(gè)；如結(jié)構(gòu)不相同，則每一根電纜至設(shè)備連接器應(yīng)輪流進(jìn)行和除顫器電極相同的試驗(yàn)，當(dāng)一個(gè)連接器可接兩根或更多根電纜時(shí)，則這些電纜應(yīng)一道進(jìn)行試驗(yàn)，對連接器總的張力應(yīng)是相應(yīng)于每根單獨(dú)電纜的張力的總和。d除顫器電極最小面積除顫器每一只電極的最小面積應(yīng)為：a成人體外用的為50 b成人體內(nèi)用的為32 c兒童體外用的為15 d兒童體內(nèi)用的為9 57網(wǎng)電源部分、元器件和布線除下列條文外，706. 1的該章適用。顫器電極的帶電部分和正常使用時(shí)容易觸及的電極手柄部分之間的爬電距離至少應(yīng)有50 氣間隙至少應(yīng)有25 mm,了元器件定額值的裕量能證實(shí)外（例如從元器件制造廠的定額值或通過第20章的電介質(zhì)強(qiáng)度試驗(yàn)），高壓回路和其他部分之間的以及高壓回路的各部分之間的絕緣的爬電距離和空氣間隙應(yīng)至少為3 mm/者中取較大值。這一要求也應(yīng)適用于除顫器高壓回路和監(jiān)護(hù)儀之間的隔離措施。這一要求在高壓回路對地或?qū)C(jī)殼是不對稱的情況下也應(yīng)滿足。應(yīng)通過測量來校驗(yàn)是否符合要求。706. 1的第58和59章適用。第一090額定電源電壓條件下，或在用已釋放過 97068一199515次最大能量放電的已消耗過能量的電池的條件下，都不應(yīng)超過15 s,應(yīng)通過測量來校核是否符合要求。對內(nèi)部電源的設(shè)備，應(yīng)用一個(gè)完全充滿電的電池來開始試驗(yàn)。使設(shè)備在。時(shí)至少能提供20次的除顫器放電，每次放電應(yīng)達(dá)到設(shè)備的最大釋放能量或不少于300 J，兩者取其最小值。按每分鐘放電三次然后停歇1 否符合要求，應(yīng)在。士2的情況下用功能測試進(jìn)行校核。能使設(shè)備通過下述的測試：在電池充滿之后，將設(shè)備斷電并儲(chǔ)存在溫度為20士2和濕度為65士5的環(huán)境里168 h(7天）。然后按設(shè)備最大釋放能量或不少于300）的能量（兩者中取較小值）進(jìn)行充電和放電至500負(fù)載14次，按每分鐘充電、放電一次的頻率進(jìn)行，在第15次充電時(shí)的充電時(shí)間應(yīng)不超過15 a不可再充電的電池需要更換時(shí)或可充電的電池需要再充電時(shí)，該指示裝置不應(yīng)使設(shè)備出現(xiàn)無法使用的情況。b任何可再充電的電池正在充電時(shí)。應(yīng)通過檢驗(yàn)和功能測試以校核是否符合要求。103持久性設(shè)備應(yīng)能夠在本標(biāo)準(zhǔn)第42章規(guī)定的試驗(yàn)之后通過下述的持久性試驗(yàn)。1)一個(gè)除顫器應(yīng)能對50 00次。在此試驗(yàn)時(shí)，允許對設(shè)備和負(fù)載進(jìn)行強(qiáng)制性的冷卻。采用加速的測試程序時(shí)，不允許出現(xiàn)超過本標(biāo)準(zhǔn)第42章的試驗(yàn)所得到的溫度。內(nèi)部電源的設(shè)備在此試驗(yàn)時(shí)，可以使用外部電源。2)按最大能量值使除顫器充電和將除顫器電極短路起來放電10次。相繼的放電間隔時(shí)間應(yīng)不超過3 )然后按最大能量值使除顫器充電和將除顫器電極開路但使某一電極與導(dǎo)體外殼連接并接地放電5次。然后換另一電極與外殼連接并接地重復(fù)此試驗(yàn)。在外殼為非導(dǎo)體的情況時(shí)，每一只電極依次接至設(shè)備正常使用時(shí)放置于其上的那塊接地金屬板上，此接地的金屬板應(yīng)至少有等于設(shè)備底面積的尺寸。相繼的放電間隔時(shí)間應(yīng)不超過3 )每一個(gè)內(nèi)部放電回路按最大儲(chǔ)存能量試驗(yàn)500次。在此試驗(yàn)時(shí)，允許進(jìn)行強(qiáng)制性冷卻。在這些試驗(yàn)完成后，設(shè)備應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)中所有其他要求。如果發(fā)生失效情況，可換第二個(gè)樣品試，而此樣品應(yīng)通過所有的試驗(yàn)且無失效情況出現(xiàn)。104同步裝里有同步裝置的設(shè)備，應(yīng)滿足下列要求：1)當(dāng)除顫器置于同步方式時(shí)，指示燈或音響信號(hào)應(yīng)有一清楚的指示。2)當(dāng)操作放電控制裝置時(shí)，只有在出現(xiàn)同步脈沖時(shí)才應(yīng)有除顫脈沖出現(xiàn)。除顫脈沖之后最長10心臟監(jiān)護(hù)儀顯示屏上應(yīng)見到測試信號(hào)，而測試信號(hào)的峰一谷幅值偏離其原有幅值不得超過50%. 7068一1995應(yīng)用圖105所示的裝置進(jìn)行測試，以校核是否符合要求。直徑比除顫器直徑約大15 約40 用來引入試驗(yàn)信號(hào)的兩只銀電極； 極，容量適當(dāng)； 10 H：正弦波信號(hào)發(fā)生器；尺寸不小于250 150 60 “標(biāo)準(zhǔn)”鹽溶液（(9 g/把容器充滿到30 綿浸飽鹽水，除顫器電極置于海綿上。斷開最大能量放電時(shí)測除顫器輸出電流和電壓，例如用獨(dú)立的示波器進(jìn)行。海綿的位置和或容器內(nèi)鹽溶液的深度可調(diào)，以使裝置對除顫脈沖呈現(xiàn)一個(gè)50士5。的負(fù)載。所有輸入選擇裝置被置于使心臟監(jiān)護(hù)儀的輸入是來自于除顫器電極。心臟監(jiān)護(hù)儀靈敏度調(diào)到10 mm/所有影響心臟監(jiān)護(hù)儀頻率響應(yīng)的控制裝置調(diào)到最大的時(shí)間常數(shù)處，將號(hào)發(fā)生器輸出調(diào)到使顯示的信號(hào)達(dá)10 開一最大能量脈沖釋放至該裝置。立即關(guān)