犐犆犛 犆 中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 犢犢 代替 骨接合植入物金屬接骨板 犐犿狆犾犪狀狋狊犳狅狉狅狊狋犲狅狊狔狀狋犺犲狊犻狊犕犲狋犪犾犾犻犮犫狅狀犲狆犾犪狋犲狊發(fā)布 實(shí)施 國家食品藥品監(jiān)督管理局 發(fā) 布 書 犢犢 目次 前言 ! 范圍 ! 規(guī)范性引用文件 ! 分類與命名 ! 要求! 試驗(yàn)方法! 檢驗(yàn)規(guī)則! 使用說明書! 標(biāo)志! 包裝! 運(yùn)輸和貯存 ! 使用要求 ! 附錄 （資料性附錄）已認(rèn)可的用于化學(xué)分析的方法標(biāo)準(zhǔn)一覽表 ! 書 犢犢 前言 本 標(biāo) 準(zhǔn) 按 照 骨 接 合 用 非 有 源 外 科 金 屬 植 入 物 通 用 技 術(shù) 條 件的 基 本 要 求，對(duì)骨接合植入物金屬接骨板進(jìn)行了修訂。 本標(biāo)準(zhǔn)中的孔、槽的尺寸參照采用了：外科植入物金屬接骨板與不對(duì)稱螺紋、 球形下表面螺釘對(duì)應(yīng)的孔；：外科植入物金屬接骨板與錐形下表面對(duì)應(yīng)的孔和槽。 本標(biāo)準(zhǔn)代替 骨接合植入物金屬接骨板。 本標(biāo)準(zhǔn)與 的主要差異為： 修改產(chǎn)品適用范圍，該標(biāo)準(zhǔn)不再適用于頜面接骨板及脊柱固定板，相應(yīng)型號(hào)及圖例給予刪除； 刪除部分淘汰產(chǎn)品的型號(hào)及圖例； 對(duì)符合 標(biāo)準(zhǔn)范圍規(guī)定的產(chǎn)品，增加了彎曲強(qiáng)度和等效彎曲剛度應(yīng)符合企業(yè) 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。 本標(biāo)準(zhǔn)的附錄 為資料性附錄。 本標(biāo)準(zhǔn)由全國外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)（）提出并歸口。 本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：國家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心、常州市康輝醫(yī)療器械 有限公司。 本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：王祚颵、宋鐸、樊鉑、齊寶芬、杜軍、王彤。 犢犢 骨接合植入物金屬接骨板范圍 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了骨接合植入物金屬接骨板的分類與命名、要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志、使用 說明書、包裝、運(yùn)輸、貯存及使用要求。 本標(biāo)準(zhǔn)適用于供骨科手術(shù) 時(shí)作 骨 折斷端 連接 用 的骨 接 合 植 入 物金 屬 接 骨 板（以 下 簡(jiǎn) 稱 接 骨 板），但本標(biāo)準(zhǔn)不包含特殊設(shè)計(jì)的接骨板。規(guī)范性引用文件 下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有 的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究 是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。 外科植入物用不銹鋼（，：，） 金屬維氏硬度試驗(yàn)第部分：試驗(yàn)方法（，：） 骨接合用非有源外科金屬植入物通用技術(shù)條件 外科植入物接骨板彎曲 強(qiáng) 度和剛 度 的測(cè) 定（，：，） 外科植入物金屬材料第部分：純鈦 外科植入物金屬材料第部分：鍛造鈦鋁釩合金分類與命名接骨板產(chǎn)品型號(hào)示例 序號(hào)（兩位阿拉伯?dāng)?shù)字） 螺孔型式代號(hào) 產(chǎn)品型式代號(hào)（四肢型接骨板） 接骨板型式代號(hào)接骨板和螺孔的型式及代號(hào) 接骨板和螺孔的型式及代號(hào)應(yīng)符合表的規(guī)定。 表 型