ICS_11.040.60C43中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB9706.171999idtIEC60601-2-11:1997醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：射束治療設(shè)備安全專用要求MedicalelectricalequipmentPart2:Particularrequirementsforthesafetyofgammabeamtherapyequipment1999-09-07發(fā)布2000-01-01實(shí)施國(guó)家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局發(fā)布GB9706.17-1999目次前言IEC前言第一篇概述術(shù)語(yǔ)和定義2試驗(yàn)的通用要求45分類(lèi)識(shí)別、標(biāo)記和文件6第二篇環(huán)境條件10環(huán)境條件第三篇對(duì)電擊危險(xiǎn)的防護(hù)1618，保護(hù)接地、功能接地和電位均衡19連續(xù)漏電流和患者輔助電流20電介質(zhì)強(qiáng)度.第四篇對(duì)機(jī)械危險(xiǎn)的防護(hù)21機(jī)械強(qiáng)度22，運(yùn)動(dòng)部件1927氣氣動(dòng)和液壓動(dòng)力28懸掛物第五篇對(duì)不需要的或過(guò)量的輻射危險(xiǎn)的防護(hù)29輻射安全要求1029.1防止患者在治療體積內(nèi)受到不恰當(dāng)?shù)奈談┝康姆雷o(hù)29.1.1載源器或快門(mén)1029.1.2關(guān)束狀態(tài)和出束狀態(tài)1129.1.3輻照的控制77GB9706.17-199929.1.4固定放射治療和移動(dòng)束放射治療29.1.5東分布系統(tǒng)S29.1.6模形過(guò)濾器29.1.7根束器29.1.8啟動(dòng)輻照的裝置29.1.9中中斷輻照的裝置29.1.10止輻照的裝置29.1.11輻照的意外終止29.1.12檢驗(yàn)聯(lián)鎖系統(tǒng)的裝置29.2對(duì)患者輻射束內(nèi)雜散輻射的防護(hù)29.2.1相對(duì)表面吸收劑量29.3對(duì)患者輻射束外的輻射防護(hù)29.3.1輻照期間透過(guò)限束裝置的泄漏輻射29.3.2最大輻射束以外的泄漏輻射29.4患者以外其他人員的輻射安全29.4.1關(guān)束狀態(tài)或出束狀態(tài)的顯示29.4.2關(guān)束狀態(tài)下的雜散輻射29.4.3設(shè)定工作狀態(tài)下的安全29.4.4輻射源和輻射頭。1C29.4.5在設(shè)備結(jié)構(gòu)中使用的放射性材料2029.4.620第六篇對(duì)易燃麻醉混合氣點(diǎn)燃危險(xiǎn)的防護(hù)第七篇對(duì)超溫和其他安全方面危險(xiǎn)的防護(hù)第八篇工作數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和危險(xiǎn)輸出的防止第九篇不正常的運(yùn)行和故障狀態(tài);環(huán)境試驗(yàn)第十篇結(jié)構(gòu)要求57網(wǎng)電源部分、元器件和布線21圖211022223104附錄L（提示的附錄)參考文獻(xiàn)心附錄A(提示的附錄）術(shù)語(yǔ)索引GB9706.17-1999本專用標(biāo)準(zhǔn)等同采用國(guó)際電工委員會(huì)IEC60601-2-11:1997醫(yī)用電氣設(shè)備第二部分：？射柬治療設(shè)備安全通用要求。在技術(shù)內(nèi)容、編寫(xiě)格式和方法上與之相一致。本標(biāo)準(zhǔn)的制定將有利于實(shí)現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)的國(guó)際接軌，有利于確保我國(guó)該類(lèi)產(chǎn)品的安全可靠和實(shí)現(xiàn)其與國(guó)際接軌，有利于更好適應(yīng)和促進(jìn)國(guó)際間技術(shù)、經(jīng)濟(jì)、貿(mào)易的交流、合作和市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)發(fā)展。本專用標(biāo)準(zhǔn)與通用標(biāo)準(zhǔn)包括：IEC60601-1:1988,第1號(hào)修改單(1991)和第2號(hào)修改單(1995）即GB9706.11995醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分:安全通用要求和IEC60601-1:1988的第2號(hào)修改單(1995）3一起作為我國(guó)醫(yī)用電氣設(shè)備中？射束治療設(shè)備安全標(biāo)準(zhǔn)(在本專用標(biāo)準(zhǔn)中簡(jiǎn)稱為本標(biāo)準(zhǔn))。本標(biāo)準(zhǔn)中，若遇本專用標(biāo)準(zhǔn)中的某一要求代替或變更了通用標(biāo)準(zhǔn)中的某些要求時(shí),則按本專用標(biāo)準(zhǔn)優(yōu)先于本專用標(biāo)準(zhǔn)引用了IEC60601-1:1988.及其第1號(hào)修改單(1991)和第2號(hào)修改單(1995)、IEC60788:1984、IEC60601-1-2：1993、IEC61217:1996、IEC60976:1989、ISO361:1975等國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，這些標(biāo)準(zhǔn)中凡是被等同(或等效)采用轉(zhuǎn)化為我國(guó)標(biāo)準(zhǔn)的如：在本專用標(biāo)準(zhǔn)中所引用的IEC60601-1:1988及其第一號(hào)修訂(1991)已被等同采用轉(zhuǎn)化為GB9706.11995,在實(shí)施本專用標(biāo)準(zhǔn)中即可直接使用相應(yīng)的我國(guó)標(biāo)準(zhǔn)。在實(shí)施本專用標(biāo)準(zhǔn)中，對(duì)其中所引用的任何一項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)，一旦有了更新的版本.則使用各方應(yīng)盡最大可能使用其最新版本。本專用標(biāo)準(zhǔn)中引用的ISO361:1975,與之相對(duì)應(yīng)的我國(guó)標(biāo)準(zhǔn)為GB87031988輻射防護(hù)規(guī)定的附錄D(補(bǔ)充件)。本專用標(biāo)準(zhǔn)4.1aa)的注中指出;？射束治療設(shè)備的輻射安全檢驗(yàn)要求，在某些國(guó)家已列人法規(guī)。在我國(guó),？射束治療設(shè)備的輻射安全檢驗(yàn)要求屬于強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)范畸，具有法規(guī)性的效力。本專用標(biāo)準(zhǔn)中29.4.5c)所提及的“如用DeconF5或RBS25.在實(shí)施該標(biāo)準(zhǔn)時(shí)可用“乙二胺鈉鹽(EDTA)代替本專用標(biāo)準(zhǔn)中29.5.5.1和29.5.5.2,對(duì)于不使用均整過(guò)濾器的設(shè)備不適用。本專用標(biāo)準(zhǔn)的附錄L和附錄AA均為提示的附錄。本專用標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出。本專用標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)醫(yī)用高能輻射和核設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì)歸口本專用標(biāo)準(zhǔn)起草單位：上海醫(yī)用核子儀器廠、國(guó)家醫(yī)藥管理局醫(yī)療器械北京質(zhì)量監(jiān)督檢測(cè)中心本專用標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：鐘柏牛、章兆圓、潘銘喬。GB9706.17-1999IEC前言1）IEC(國(guó)際電工委員會(huì))是一個(gè)包括所有國(guó)家電工委員會(huì)(IEC國(guó)家委員會(huì))在內(nèi)的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織，其宗旨是促進(jìn)在電工和電子領(lǐng)域中涉及標(biāo)準(zhǔn)化方面所有的問(wèn)題進(jìn)行國(guó)際合作。為此目的.除開(kāi)展其他活動(dòng)外，還出版國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。標(biāo)準(zhǔn)的制定工作委托給各技術(shù)委員會(huì)負(fù)責(zé)，任何IEC國(guó)家委員會(huì)都可參與其所感性趣的標(biāo)準(zhǔn)的制定工作。與IC有聯(lián)系的國(guó)際組織、政府機(jī)構(gòu)和非政府機(jī)構(gòu)也可參與標(biāo)準(zhǔn)的制定工作。IEC根據(jù)其與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織(ISO)之間商定一致的原則進(jìn)行密切的合作。2）IEC關(guān)于技術(shù)問(wèn)題的正式?jīng)Q議或協(xié)議，來(lái)自對(duì)這些問(wèn)題特別關(guān)心的國(guó)家委員會(huì)的代表所組成的各技術(shù)委員會(huì)，這些決議或協(xié)議盡可能表達(dá)國(guó)際上對(duì)于所涉及的這些問(wèn)題的一致意見(jiàn)。3）所產(chǎn)生的文件以標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)報(bào)告或?qū)t的形式出版，推薦到國(guó)際上使用,并在此意義上被各國(guó)家委員會(huì)所接受。4）為了促進(jìn)國(guó)際上的統(tǒng)一,IEC各國(guó)家委員會(huì)應(yīng)在其國(guó)家和地區(qū)的標(biāo)準(zhǔn)中最大限度地采用IEC國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)若國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或地區(qū)標(biāo)準(zhǔn)與相應(yīng)的IEC標(biāo)準(zhǔn)之間有差別時(shí)，必須在國(guó)家或地區(qū)標(biāo)準(zhǔn)中清楚地加以說(shuō)明。5）IEC不提供用以表示其認(rèn)可的標(biāo)記方法,同時(shí)也不能表示對(duì)任何設(shè)備所聲稱的它符合于IEC的某一項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)負(fù)責(zé)。6）要注意，本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)中的某些部分可能涉及到專利權(quán)的問(wèn)題。對(duì)于專利的任何識(shí)別或所有這樣的專利權(quán),IEC概不承擔(dān)責(zé)任。國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)IEC60601-2-11已由IEC62技術(shù)委員會(huì)(醫(yī)用電氣設(shè)備)的62C分技術(shù)委員會(huì)(高能輻射設(shè)備和核醫(yī)學(xué)設(shè)備)所制定。第二版取消和代替了1987年出版的第一版本、修訂第1號(hào)(1988)和修訂第2號(hào)(1993)。本專用標(biāo)準(zhǔn)的文本以下列文件為基礎(chǔ)：最終標(biāo)準(zhǔn)草案FDIS表決報(bào)告62C/173FDIS62C/192/RVD本專用標(biāo)準(zhǔn)投票表決的全部情況，可查閱上表所給出的表決報(bào)告附錄AA僅供參考。本專用標(biāo)準(zhǔn)中所使用的全部術(shù)語(yǔ)在第2章和在IEC60601-1或IEC60788中已有定義GB9706.17-1999藝使用以放射治療為目的的？射柬治療設(shè)備，如果這種為患者放射出所需劑量的設(shè)備發(fā)生故障或者如果這種設(shè)備的設(shè)計(jì)不能滿足電氣和機(jī)械的安全標(biāo)準(zhǔn)，就可能會(huì)使患者遭受到損害。如果設(shè)備本身的故障包含有足夠的輻射和(或)治療室的設(shè)計(jì)不適當(dāng)，設(shè)備也可能會(huì)使附近的人員受到損害。本專用標(biāo)準(zhǔn)確定的要求作為制造廠在？射束治療設(shè)備的設(shè)計(jì)和制造方面的依據(jù)。為了避免不安全狀態(tài)而中斷或終止輻照，聯(lián)鎖裝置必須防止超出第29章規(guī)定的容差極限。型式檢驗(yàn)由制造廠完成，現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)并非對(duì)規(guī)定的每一要求都必須由制造廠完成。第29章并沒(méi)有試圖確定用于放射治療的？射束設(shè)備的最佳性能要求，其目的在于確定在當(dāng)今所認(rèn)為的對(duì)于此種設(shè)備的安全運(yùn)行所必不可少的這些設(shè)計(jì)特性。它限制在其所能推測(cè)到的施加一個(gè)故障條件時(shí)設(shè)備性能的降低。例如當(dāng)一個(gè)構(gòu)件發(fā)生故障，于是在那里的一個(gè)聯(lián)鎖裝置動(dòng)作以防止設(shè)備的繼續(xù)運(yùn)行在安裝設(shè)備之前，應(yīng)充分理解制造廠所能提供的僅與型式檢驗(yàn)有關(guān)的合格證明書(shū)。由現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)中得到的數(shù)據(jù)應(yīng)以現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)報(bào)告的形式寫(xiě)人隨機(jī)文件中，通過(guò)這些檢驗(yàn)以后再安裝設(shè)備。與本專用標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)的IEC6061-1（包括修訂文件)和并列標(biāo)準(zhǔn)如1.3中所述中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：射束治療設(shè)備安全專用要求GB9706.17-1999latiec60601-2-11:1597MedicalelectricalequipmentPart2:Particularrequirementsforthesafetyofgammabeamtherapyequipment第一篇概述除下述內(nèi)容外，通用標(biāo)準(zhǔn)該篇中的章、條適用范圍和目的除下述內(nèi)容外，通用標(biāo)準(zhǔn)的該章適用。1.1范圍補(bǔ)充：aa）本專用標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了在人類(lèi)醫(yī)學(xué)實(shí)踐中用于放射治療目的的？射束治療設(shè)備的安全要求，它包括由可編程電子系統(tǒng)PES(programmableelectronicsystem）控制選擇和顯示操作參數(shù)的設(shè)備。bb）本標(biāo)準(zhǔn)適用于使用密封放射源在正常治療距離(NTD)大于5m處提供？射束的設(shè)備,當(dāng)設(shè)備在更近距離工作時(shí)，可能需要特殊的預(yù)防措施。cc）本專用標(biāo)準(zhǔn)適用于：-在經(jīng)授權(quán)人員或合格人員的監(jiān)督下,由具有特殊醫(yī)療應(yīng)用技能并按使用說(shuō)明進(jìn)行工作的操作人員使用的設(shè)備；在預(yù)定周期內(nèi)維修的設(shè)備：由用戶進(jìn)行常規(guī)檢驗(yàn)的設(shè)備;-有特殊規(guī)定的臨床應(yīng)用的設(shè)備.如：固定放射治療或移動(dòng)束放射治療設(shè)備。dd）根據(jù)型式試驗(yàn)和現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)各自要求，本專用標(biāo)準(zhǔn)適用于？射束治療設(shè)備的制造和安裝。ee）本專用標(biāo)準(zhǔn)僅規(guī)定了對(duì)設(shè)備的要求，對(duì)放射源的要求不作規(guī)定。1.2目的補(bǔ)充：“a）本專用標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了在人類(lèi)醫(yī)學(xué)實(shí)踐中