ICS1104040 C45 . . 中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準 YY 09482015 心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng) 一次性使用動靜脈插管 Cardiopulmonarybypasssystems Arteriovenouscannulaforsingleuse2015-03-02發(fā)布 2017-01-01實施 國家食品藥品監(jiān)督管理總局 發(fā) 布 YY 09482015 前 言 本標準按照 給出的規(guī)則起草 GB/T1.12009 。 請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利 本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔識別這些專利的責任 。 。 本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出 。 本標準由全國醫(yī)用體外循環(huán)設備標準化技術(shù)委員會 歸口 (SAC/TC158) 。 本標準起草單位 東莞科威醫(yī)療器械有限公司 國家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢 : 、驗中心 。 本標準主要起草人 洪良通 劉鵬 劉貽聲 何曉帆 : 、 、 、 。 YY 09482015 心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng) 一次性使用動靜脈插管1 范圍 本標準規(guī)定了無菌的一次性使用動靜脈插管 以下簡稱動靜脈插管 的分類與結(jié)構(gòu) 要求 試驗方 ( ) 、 、 法 標志 標簽 使用說明書 包裝 運輸 貯存 、 、 、 、 、 、 。 本標準適用于動靜脈插管 供配套心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng) 在體外循環(huán)施行心臟直視手術(shù)時引流或灌注血液 , , 時使用 。2 規(guī)范性引用文件 下列文件對于本文件的應用是必不可少的 凡是注日期的引用文件 僅注日期的版本適用于本文 。 , 件 凡是不注日期的引用文件 其最新版本 包括所有的修改單 適用于本文件 。 , ( ) 。 包裝儲運圖示標志 GB/T1912008 工業(yè)產(chǎn)品使用說明書 總則 GB/T99692008 醫(yī)用輸液 輸血 注射器具檢驗方法 第 部分 化學分析方法 GB/T14233.12008 、 、 1 : 醫(yī)用輸液 輸血 注射器具檢驗方法 第 部分 生物學試驗方法 GB/T14233.22005 、 、 2 : 醫(yī)療器械生物學評價 第 部分 風險管理過程中的評價與試驗 GB/T16886.1 1 : 醫(yī)療器械 環(huán)氧乙烷滅菌 確認與常規(guī)控制 GB18279 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌確認和常規(guī)控制要求 輻射滅菌 GB18280 一次性使用血路產(chǎn)品 通用技術(shù)條件 GB193352003 不銹鋼醫(yī)用器械 耐腐蝕性能試驗方法 YY/T01492006 醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標簽 標記和提供信息的符號 第 部分 通用 YY/T0466.12009 、 1 : 要求 無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法 第 部分 加速老化試驗指南 YY/T0681.12009 1 :3 分類與結(jié)構(gòu) 31 動靜脈插管由插頭 管身 接頭為主要組成部件 產(chǎn)品結(jié)構(gòu)如圖 所示 . 、 、