浙江省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范自查報(bào)告 (征求意見稿)企業(yè)名稱注冊地址生產(chǎn)地址聯(lián)系人聯(lián)系電話E-mail傳真號碼自查日期年 月 日 日自查人員自查依據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑產(chǎn)品類別無菌醫(yī)療器械 植入性醫(yī)療器械 體外診斷試劑其他醫(yī)療器械：（ ）已通過的質(zhì)量體系規(guī)范 22號令 體外細(xì)則 未通過許可證號有效期限許可證年內(nèi)變更情況委托生產(chǎn)情況 受托生產(chǎn) 委托生產(chǎn)生產(chǎn)設(shè)施情況生產(chǎn)環(huán)境類別：凈化生產(chǎn) 一般生產(chǎn)凈化等級：一萬 十萬 三十萬 有局部百級是否具有設(shè)施：檢驗(yàn)室 無菌檢驗(yàn)室 已取得注冊證的產(chǎn)品產(chǎn)品名稱注冊證號發(fā)證日期變更情況本年度新增產(chǎn)品產(chǎn)品名稱注冊證號發(fā)證日期變更情況申請產(chǎn)品注冊進(jìn)度產(chǎn)品名稱注冊進(jìn)度有關(guān)情況說明企業(yè)主要管理人員姓 名職務(wù)參加培訓(xùn)情況變更情況不適用項(xiàng)目條款不適用理由一、 報(bào)告期內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)活動的基本情況。1、 全年的醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)值、銷售產(chǎn)值、出口產(chǎn)值。2、全年醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)的品種和數(shù)量，全年未生產(chǎn)的醫(yī)療器械品種情況。3、是否存在生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法第四十二、四十三條“生產(chǎn)條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求的”或“醫(yī)療器械產(chǎn)品連續(xù)停產(chǎn)一年以上且無同類產(chǎn)品在產(chǎn)的”情況。是 否二、報(bào)告期內(nèi)進(jìn)行管理評審和內(nèi)部審核的情況。1、企業(yè)在年度內(nèi)進(jìn)行管理評審的情況、評價(jià)結(jié)果、發(fā)現(xiàn)的主要問題、風(fēng)險(xiǎn)分析以及采取預(yù)防糾正措施的情況。2、企業(yè)在年度內(nèi)進(jìn)行內(nèi)部審核的情況、檢查結(jié)果、發(fā)現(xiàn)的主要問題、風(fēng)險(xiǎn)分析以及采取預(yù)防糾正措施的情況。3、企業(yè)對重要的客戶抱怨（包括重大投訴、重大維修、嚴(yán)重不良事件、三包服務(wù)）的評價(jià)和處理情況。三、報(bào)告期內(nèi)進(jìn)行采購管理和對供應(yīng)商審計(jì)的情況。1、是否對供應(yīng)商審核、評價(jià)。是 否2、采購記錄是否真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，并符合可追溯的情況。是 否3、是否改變采購供應(yīng)。是否按照規(guī)定進(jìn)行主要原材料變更的驗(yàn)證確認(rèn)或者申請變更注冊，應(yīng)確保采購產(chǎn)品符合法定要求。是 否四、報(bào)告期內(nèi)進(jìn)行生產(chǎn)質(zhì)量控制的情況。1、是否在經(jīng)許可或者備案的生產(chǎn)場地進(jìn)行生產(chǎn)，按照規(guī)定的生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn)并進(jìn)行控制，確保生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備和檢驗(yàn)儀器等設(shè)施設(shè)備的正常運(yùn)行，保證進(jìn)行維護(hù)并記錄。（若發(fā)生生產(chǎn)工藝改變，詳述工藝變更情況。） 是 否 2、企業(yè)是否按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。出廠的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)經(jīng)檢驗(yàn)合格并附有合格證明文件。按規(guī)定保持生產(chǎn)記錄并可追溯。 是 否 五、報(bào)告期內(nèi)對人員開展醫(yī)療器械法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)等知識培訓(xùn)和管理的情況。1. 對管理者代表、企業(yè)負(fù)責(zé)人履職的評價(jià)情況。2. 專業(yè)技術(shù)人員、管理人員和操作人員以及專職檢驗(yàn)人員等進(jìn)行培訓(xùn)和評價(jià)的情況。3. 對與質(zhì)量相關(guān)的人員進(jìn)行培訓(xùn)、考核、檢查的情況。對涉及健康要求的人員的檢查情況。六、報(bào)告期內(nèi)的重大事項(xiàng)報(bào)告1、是否發(fā)生重大生產(chǎn)事故或質(zhì)量事故。 是 否 2、是否發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件。 是 否3、是否發(fā)生產(chǎn)品召回。 是 否4、是否有產(chǎn)品被質(zhì)量抽驗(yàn)。 是 否5、是否受到行政處罰等。 是 否七、報(bào)告期內(nèi)企業(yè)承擔(dān)的社會責(zé)任情況報(bào)告，以及接受行政管理部門或者第三方機(jī)構(gòu)檢查或認(rèn)證檢查的情況1、 是否接受到各級行政管理部門的監(jiān)督檢查，檢查的性質(zhì)和檢查結(jié)果以及整改情況。是 否 2、 是否接收到第三方機(jī)構(gòu)的檢查或認(rèn)證，檢查情況和結(jié)果報(bào)告如何。是 否3、 企業(yè)是否受到各級各種表彰或獎勵。是 否4、 企業(yè)是否完成質(zhì)量信用自評報(bào)告，自評等級 是 否八、企業(yè)對生產(chǎn)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況總體評價(jià)： (至少包含以下內(nèi)容：1、對照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及相關(guān)附錄的各章節(jié)內(nèi)容進(jìn)行總體評價(jià)；2、已通過規(guī)范或細(xì)則檢查的企業(yè)，執(zhí)行新規(guī)范需要進(jìn)行改進(jìn)的內(nèi)容；3、通過自查認(rèn)為尚不符合規(guī)范要求，需明確進(jìn)行改造或改進(jìn)的內(nèi)容和時(shí)限，并由市局確認(rèn)意見； 4、結(jié)合企業(yè)內(nèi)審、管理評審的情況，客觀評價(jià)企業(yè)存在的缺陷以及實(shí)施規(guī)范中存在的問題。)本企業(yè)按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例等法規(guī)，以