ICS1104055 C39 . . 中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準 YY 07812010 血 壓 傳 感 器 Bloodpressuretransducers2010-12-27發(fā)布 2012-06-01實施 國家食品藥品監(jiān)督管理局 發(fā) 布YY 07812010 目 次 前言 范圍 1 1 規(guī)范性引用文件 2 1 定義 3 1 要求 4 3 測試 5 5 附錄 資料性附錄 研制和提出本標準的原理性解釋 A ( ) 14 圖 血壓傳感器標準精確誤差帶與應用壓力關系 1 5 圖 同步解調(diào)器 2 6 圖 漂移 零壓力的溫度誤差帶和靈敏度的溫度誤差帶組合測試的時間進程 3 、 7 圖 電路測試連接 4 8 圖 頻率響應參數(shù)測試 5 9 圖 示波器共模測試 6 10 圖 示波器相移測試 所有電阻的精度為 7 ( 1%) 10 圖 相移測量圖 8 11 圖 漏電流測試 9 12 圖 除顫器耐受力測試 10 13 YY 07812010 前 言 本標準使用翻譯法修改采用美國國家標準 血壓傳感器 ANSI/AAMIBP22:1994 。 本標準與 的主要差異 漏電流限值本標準依據(jù) ANSI/AAMIBP22:1994 : GB9706.12007,ANSI/ 標準依據(jù)AAMIBP22:1994 ANSI/AAMIBS1-1。 本標準還做了下列編輯性修改 對于標準中引用的其他國際標準 若已相應的轉(zhuǎn)化為我國標準 則 : , , 以引用我國標準為準 。 本標準由全國醫(yī)用電器標準化技術(shù)委員會醫(yī)用電子儀器標準化分技術(shù)委員會 (SAC/TC10/SC5) 歸口 。 本標準起草單位 深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司 上海市醫(yī)療器械檢測所 : 、 。 本標準主要起草人 葉繼倫 石戴峰 : 、 。 YY 07812010 血 壓 傳 感 器1 范圍 本標準適用于經(jīng)導管或直接的血管穿刺來測量血壓的壓力傳感器 包括電纜 盡管本標準的要求 , 。 和測試是圍繞著以血壓測量為預期用途的設備來進行研制與設計的 但是血壓以外的生理參數(shù)的測量 , 也可以用這種傳感器 即使這個標準專注于血壓測量的傳感器的安全和功效 也宜關注確保專用傳感 。 , 器和血壓監(jiān)護設備的兼容性 。 本標準的范圍是包含設計用來測量血壓的經(jīng)留置導管或直接穿刺的傳感器 電纜的安全和性能的 、 要求 同時也給用戶自己決定傳感器和血壓監(jiān)護設備之間的兼容性提供參考 , 。 本標準的范圍是不包括被設計用于測量其他生理參數(shù)的傳感器 本標準不闡述針對傳感器或監(jiān)護 , 設備的操作程序 因此 參閱適合的使用說明書對于正確安裝 平衡和校準該系統(tǒng)是完全必要的 , , , 。 注 針對本標準條款制定和要求聲明的原理性解釋 請參見附錄 : , A。2 規(guī)范性引用文件 下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款 凡是注日期的引用文件 其隨后所有 。 , 的修改單 不包括勘誤的內(nèi)容 或修訂版均不適用于本標準 然而 鼓勵根據(jù)本標準達成協(xié)議的各方研究 ( ) , , 是否可使用這些文件的最新版本 凡是不注日期的引用文件 其最新版本適用于本標準 。 , 。 醫(yī)用電氣設備 第 部分 安全通用要求 GB9706.12007 1 : (IEC60601-1:1988,IDT) 注射器 注射針及其他醫(yī)療器械 魯爾 圓錐接頭 第 部分 通用要求 GB/T1962.12001 、 6%( ) 1 : (ISO594-1:1986,IDT) 注射器 注射針及其他醫(yī)療器械 魯爾 圓錐接頭 第 部分 鎖定接頭 GB/T1962.22001 、 6%( ) 2 : (ISO594-2:1998,IDT)3 定義 下列術(shù)語和定義適用本標準 。31 . 準確度 性 accuracy ( ) 誤差 測量值減去真值 與真值 或理論值 之比 用百分比來表示 ( ) ( ) , 。32 . 平衡 balance 在適當激勵時 惠斯通電橋的對稱或來自該電橋輸出的零點狀況 , 。33 . 臨界阻尼 criticaldamping 在不發(fā)生過沖情況下對于階躍輸入所產(chǎn)生最小建立時間所需要的阻尼值 。34 . 阻尼