華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準007專用輸液器 第 1 部分： 一次性使用精密過濾輸液器 : 007布 2008007 I 前 言 版代替 8458. 1,與比,主要技術差異在于: - 增加了藥液過濾器的設計要求； - 修改了藥液過濾器過濾效率的試驗方法。 286 各部分將陸續(xù)代替 8458的相應部分。286 標準的總標題為專用輸液器，包括以下部分： 第1 部分：一次性使用精密過濾輸液器 第2 部分：一次性使用滴定管式輸液器，重力輸液式 第 3 部分：一次性使用避光式輸液器 第 4 部分：一次性使用壓力輸液設備用輸液器 第 5 部分：一次性使用吊瓶式和袋式輸液器 286 的其他部分將陸續(xù)制定。 本標準的附錄 A 和附錄B 是規(guī)范性附錄。 本部分由全國醫(yī)用輸液器具標準化技術委員會歸口提出。 本部分由國家藥品監(jiān)督管理局濟南醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心歸口。 本部分起草單位：北京伏爾特技術有限公司、武漢智迅創(chuàng)源科技發(fā)展有限公司。 本部分主要起草人： 007 言 隨著輸液技術的不斷發(fā)展和臨床要求的日益提高,相繼產生了一些能適應于特殊臨床要求的輸液器。由于產品的發(fā)展是無止境的，期望在一項標準中把所有有特殊要求的輸液器都包括進來是不可能的。因此，286 的各部分都只針對一個臨床特殊要求來規(guī)范這些專用輸液器。有些專用輸液器可能兼屬于多種專用輸液器，應同時執(zhí)行 286 中與其相適用的部分。 286 本部分規(guī)定的輸液器的藥液過濾器能將藥液中 上的微粒濾除。這種輸液器適用于對輸液質量有較高要求的特殊病人。 368中附錄286本部分。 007 1 專用輸液器 第 1 部分：一次性使用精密過濾輸液器 1 范圍 286本部分規(guī)定了藥液過濾器過濾介質標稱孔徑1)下簡稱輸液器）。 本286本部分適用于一次性使用精密過濾輸液器。 2 規(guī)范性引用文件 下列文件中的條款通過本部分的引用而成為本部分的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內容）或修訂版均不適用于本部分，然而，鼓勵根據本標準達成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本部分。 368 一次性使用輸液器，重力輸液式 3 通用要求 同 368 的規(guī)定。 4 標記示例 液器 符合 286 本部分要求、過濾介質標稱孔徑為 輸液器應以描述文字，加本部分編號、字母 精密過濾標記 加介質標稱孔徑: 輸液器 氣器件 同 368 的規(guī)定。 5 材料 生產輸液器及其部件用材料應符合第 6 章的要求。與溶液接觸的部件還應符合第 7 章和第 8 章的要求。 6 物理要求 則 輸液器的物理要求除應符合 ，還應符合 368 的要求（輸液流速除外）。 液過濾器 計 藥液過濾器的結構設計宜使其在灌注過程中易于向外排除空氣，應能通過藥液過濾器觀察內部有無氣泡。 粒污染 按附錄 A 或其他等效方法測定過濾器微粒污染時， 60上的微粒不得超過 100個/濾效率 1)標稱孔徑大小用以說明過濾器能濾除該直徑的粒子，并非過濾介質的實際孔徑。 007 2 按附錄 B 試驗時，藥液過濾器濾除率應不小于 90%。 液流速 輸液器在 規(guī)定的試驗條件下輸出氯化鈉溶液 質量濃度 (9g/L應不小于500 7 化學要求 368 適用。 8 生物要求 368 適用。 9 標志 B 8368 適用。 包裝、擱板包裝或多單元包裝上應有輸液器過濾介質規(guī)格（標稱孔徑）或第 4 章規(guī)定的標記。 10 包裝 368 適用。 007 3 附 錄 A （規(guī)范性附錄） 藥液過濾器微粒含量測定方法 理 這一方法是通過沖洗藥液過濾器內腔，收集藥液過濾器洗脫液中的粒子，并對其計數(shù)來評價污染。 驗儀器 子計數(shù)器：包括電阻法或光阻法，有攪拌系統(tǒng)，一次取樣量不小于 1沖洗液：水或質量濃度為 9g/孔徑為 0 個/驟 取60 其在 1m 靜壓頭下，經藥液過濾器流入潔凈的計數(shù)器的樣品池中，即得洗脫液。對樣品池內洗脫液中5m 的粒子計數(shù)，總取樣量不少于 15果表示 以洗脫液中微粒含量（個/告結果。 附 錄 B （規(guī)范性附錄） 藥液過濾器濾除率試驗方法（粒子計數(shù)器法） 驗儀器 粒子計數(shù)器：包括電阻法或光阻法，有攪拌系統(tǒng)，一次取樣量不小于 1驗液 依據藥液過濾器介質的標稱孔徑按表 擇膠乳粒子懸浮液作為試驗液。 表 驗懸浮液中膠乳粒子的技術要求 過濾器介質標稱孔徑 m 粒子峰值粒徑m 粒徑的變異系數(shù)% 粒徑計數(shù)范圍 m 粒徑計數(shù)范圍內的粒子數(shù)量個/ 6 6 5003000 5 7 0002000 處理 將供試過濾器充滿符合 定的沖洗液，常溫下浸泡 2h, 然后在 1m 靜壓頭下按輸液方向使100洗液流過過濾器。 注: 預處理過程可在附錄A 試驗后的產品上進行。 驟 100注入潔凈的計數(shù)器的樣品池中，粒徑計數(shù)范圍對樣品池內試驗液中的膠乳粒子計數(shù)( ， 總取樣量不少于 15注：測得的 100，使其在1過液流入1使用電阻式粒