,作者：高識,單位：吉林大學(xué)中日聯(lián)誼醫(yī)院,第六章,體外分析技術(shù)（二）,第一節(jié)放射性標(biāo)記分析技術(shù),第二節(jié)非放射性標(biāo)記免疫分析技術(shù),第三節(jié)其他體外分析方法,第四節(jié)體外分析實驗室質(zhì)量控制,第五節(jié)常用體外分析實驗室管理方法簡介,第六節(jié)體外分析的臨床應(yīng)用,重點難點,放射免疫分析與免疫放射分析原理、試劑組成及兩者比較,非放射性標(biāo)記免疫分析優(yōu)點、體外分析實驗室質(zhì)量控制,體外分析實驗室管理方法、體外分析項目,體外分析實驗室質(zhì)量控制,第四節(jié),核醫(yī)學(xué)（第9版）,一、檢驗質(zhì)量要求（做質(zhì)控）為什么很重要?,如果我們的檢驗結(jié)果不能擊中我們的質(zhì)量目標(biāo)，產(chǎn)生的誤差和變異就擊中了患者！錯誤的數(shù)據(jù)對于患者來說比沒有數(shù)據(jù)更危險！,每天做質(zhì)量控制的重要性：除了校準(zhǔn)品，唯一可以依靠的是質(zhì)控品和它的均值與標(biāo)準(zhǔn)差!實驗室只能依賴每天做質(zhì)量控制，從每天的控制值與均值比較，可以大致上了解今天檢測結(jié)果的可靠性。,質(zhì)量控制的重要性,二、檢驗誤差在檢測過程中的比例,檢驗過程的誤差,核醫(yī)學(xué)（第9版）,、,核醫(yī)學(xué)（第9版）,廣義：是指用于預(yù)防誤差或檢測誤差的整體過程、程序和技術(shù)，包括良好的教育、在職培訓(xùn)，以及正確的采集、處理、分析標(biāo)本并將實驗結(jié)果報告給正確的人。,狹義：僅指過程質(zhì)量控制，通常稱為統(tǒng)計質(zhì)量控制（SQC），用于監(jiān)測和控制實驗室檢測過程的分析質(zhì)量。SQC是一種廣泛應(yīng)用的技術(shù)，保證樣本在獨立的分析批、不同天數(shù)或很長一段時間后足夠穩(wěn)定，用商品化的質(zhì)控品。,好的質(zhì)量控制三要素：正確的質(zhì)控品；合理的測定方式及相應(yīng)工具；合適的結(jié)果評價及判定方式。建議采用風(fēng)險管理減少誤差，改進(jìn)和控制質(zhì)量。,三、質(zhì)量控制概念,核醫(yī)學(xué)（第9版）,是由實驗室工作人員，采取一定的方法和步驟，連續(xù)評價本實驗室工作的可靠性程度，旨在監(jiān)測和控制本實驗室工作的精密度。必須有相應(yīng)的EQA文件化支持，文件需適應(yīng)本實驗室的實際情況?？筛爬閳?zhí)行者：實驗室技術(shù)人員；目的：監(jiān)測實驗室測定的精密度；功能：決定了當(dāng)批測定的有效性，報告可否發(fā)出。是對實驗室測定的即時性評價。,四、室內(nèi)質(zhì)量控制（internalqualitycontrol，IQC）,室內(nèi)質(zhì)量控制質(zhì)控圖,室內(nèi)質(zhì)量控制失控分析基本線路圖,1.室內(nèi)質(zhì)量控制失控分析,核醫(yī)學(xué)（第9版）,室內(nèi)質(zhì)量控制失控處理方法通過六西格瑪、人機料法環(huán)、PDCA循環(huán)查找失控原因，按照質(zhì)控規(guī)則進(jìn)行整改,2.室內(nèi)質(zhì)量控制失控處理方法,核醫(yī)學(xué)（第9版）,核醫(yī)學(xué)（第9版）,臨檢中心：是獨立的外部機構(gòu)（國際、國家、地方）。多家實驗室分析同一標(biāo)本，采取一定的辦法，連續(xù)、客觀評價實驗室結(jié)果，衡量各實驗室的質(zhì)控數(shù)據(jù)，比較測定結(jié)果與靶值的差異，給出得分和質(zhì)評結(jié)果。評價實驗室操作的過程，通過實驗室間的比對判定實驗室的校準(zhǔn)、檢測能力以及監(jiān)控其持續(xù)能力。發(fā)現(xiàn)誤差并校正結(jié)果，使各實驗室之間的結(jié)果具有可比性。是對實驗室操作和實驗方法的回顧性評價，而不是用來決定實時定結(jié)果的可接受性。必須有相應(yīng)的EQA文件化支持，文件需適應(yīng)本實驗室的實際情況。,五、室間質(zhì)量評價（externalqualityassessment，EQA）,室間質(zhì)評證書,室間質(zhì)量評價的作用評價實驗室的檢測能力；識別問題并采取相應(yīng)的改進(jìn)措施；改進(jìn)分析能力和實驗方法；確定重點投入和培訓(xùn)要求；實驗室質(zhì)量的客觀證據(jù)；支持實驗室認(rèn)可；增加實驗室用戶的信心；實驗室質(zhì)量保證的外部監(jiān)督工具。,核醫(yī)學(xué)（第9版）,好,好,結(jié)果準(zhǔn)確,醫(yī)患信賴,室內(nèi)質(zhì)控,室間質(zhì)評,核醫(yī)學(xué)（第9版）,六、室內(nèi)質(zhì)控與室間質(zhì)評的關(guān)系,精密度、正確度、準(zhǔn)確度的關(guān)系,核醫(yī)學(xué)（第9版）,七、實驗室風(fēng)險管理,實驗室風(fēng)險管理,風(fēng)險管理：風(fēng)險識別示意圖,實驗室風(fēng)險識別魚骨圖,核醫(yī)學(xué)（第9版）,核醫(yī)學(xué)（第9版）,風(fēng)險控制（riskcontrol）：通過一系列決策和保護(hù)措施，降低風(fēng)險或把風(fēng)險控制在可接受水平的過程。,舊的風(fēng)險處理或控制的同時，有可能會出現(xiàn)新的風(fēng)險，應(yīng)加強全面質(zhì)量和安全管理，以降低風(fēng)險發(fā)生的幾率。,風(fēng)險管理：風(fēng)險控制示意圖,常用體外分析實驗室管理方法簡介,第五節(jié),核醫(yī)學(xué)（第9版）,一、核醫(yī)學(xué)體外分析實驗室管理規(guī)范,核醫(yī)學(xué)體外分析實驗室管理規(guī)范是第一部由核醫(yī)學(xué)人編寫的規(guī)范核醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量管理的標(biāo)準(zhǔn)。管理規(guī)范適用于核醫(yī)學(xué)體外分析實驗室的質(zhì)量管理，核心內(nèi)容是：組織管理：實驗室組織結(jié)構(gòu)，實驗室人員組成。質(zhì)量管理：設(shè)備、試劑準(zhǔn)入及方法學(xué)評價，分析前質(zhì)量保證、分析中質(zhì)量控制、分析后質(zhì)量管理。安全管理：場所、設(shè)施和環(huán)境的安全標(biāo)準(zhǔn)，安全管理制度和要求。風(fēng)險管理：檢測過程中發(fā)生損失和不安全事件的不確定性及可能性，通過發(fā)生概率和影響程度來衡量。,核醫(yī)學(xué)體外分析實驗室管理規(guī)范,核醫(yī)學(xué)（第9版）,核醫(yī)學(xué)（第9版）,二、ISO15189醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則,ISO15189介紹,ISO15189內(nèi)涵,核醫(yī)學(xué)（第9版）,六西格瑪（6、SixSigma、6Sigma）是管理策略、方法、工具；核心特征是顧客與組織的雙贏以及經(jīng)營風(fēng)險的降低。當(dāng)檢測過程有缺陷時，通過6找出如何系統(tǒng)地減少缺陷的方法。檢測要想達(dá)到6標(biāo)準(zhǔn)，那它的出錯率不能超過3.4%，這個標(biāo)準(zhǔn)是人類能夠達(dá)到的最為完美的境界。,六西格馬過程為3.4DPM；五西格馬過程為233DPM；四西格馬過程為6210DPM；三西格馬過程為66，807DPM；二西格馬過程為308，537DPM。注：DPM為每百萬次中失敗的可能性,三、六西格瑪質(zhì)量管理,核醫(yī)學(xué)（第9版）,1整理（seiri）：騰出空間、空間活用、防止誤用、塑造清爽的工作場所；2整頓（seiton）：工作場所一目了然、縮短尋找物品的時間、整齊的工作環(huán)境、消除過多的積壓物品；3清掃（seiso）：將工作場所內(nèi)清掃干凈，保持工作場所干凈、亮麗；4清潔（seiketsu）：維持上面3S成果；5素養(yǎng)（shitsuke）：培養(yǎng)好習(xí)慣、遵守規(guī)則、營造團(tuán)員精神；6安全（safety）：建立起安全生產(chǎn)的環(huán)境、所有的工作應(yīng)建立在安全的前提下。,核醫(yī)學(xué)（第9版）,四、6S管理,體外分析的臨床應(yīng)用,第六節(jié),內(nèi)分泌（垂體腎上腺、性腺、甲狀腺、生長發(fā)育、骨骼）：50項；消化系統(tǒng)泌尿系統(tǒng)：21項；心血管系統(tǒng)：12項；風(fēng)濕免疫泌尿：25項；維生素：10項；腫瘤標(biāo)志物：14項；其他：14項。,核醫(yī)學(xué)體外分析實驗室常規(guī)檢測項目：計146項,核醫(yī)學(xué)（第9版）,1.放射免疫分析試劑是：特異性抗體、標(biāo)記抗原、標(biāo)準(zhǔn)抗原、質(zhì)控品。2.放射免疫與免疫放射分析的主要區(qū)別是：原理不同、抗體量不同、標(biāo)準(zhǔn)曲線不同、達(dá)到平衡的速度不同。3.RIA質(zhì)量控制指標(biāo)是：穩(wěn)定性、精密度