犐犆犛 犆 中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 犢犢 貴金屬含量的牙科鑄造合金 犇犲狀狋犪犾犮犪狊狋犻狀犵犪犾犾狅狔狊狑犻狋犺狀狅犫犾犲犿犲狋犪犾犮狅狀狋犲狀狋狅犳犪狋犾犲犪狊狋 犫狌狋犾犲狊狊狋犺犪狀 （：，）發(fā)布 實(shí)施 國家藥品食品監(jiān)督管理局 發(fā) 布 書 犢犢 前言本標(biāo)準(zhǔn)的、和為強(qiáng)制性條款，其余為推薦性條款。 本標(biāo)準(zhǔn)修改采用：貴金屬含量的牙科鑄造合金。修改內(nèi)容如下： 中 的 引 用 標(biāo) 準(zhǔn) 、 和 已 分 別 轉(zhuǎn) 化 為 、 和 ，本標(biāo)準(zhǔn)用后者替代前者； 不包含對(duì)可能的生 物 學(xué)危 害的定 性 和定量 的要求，只 給出了生 物學(xué)評(píng)價(jià) 的文獻(xiàn) 目 錄。本標(biāo)準(zhǔn) 推 薦 在 評(píng) 價(jià) 可 能 的 生 物 學(xué) 危 害 時(shí)，請(qǐng) 參 見 。 參 考 文 獻(xiàn) 中 增 加 了 ； 未規(guī)定合金化學(xué)成分和密度試驗(yàn)方法，本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定采用 和 的方法，并將其列入引用標(biāo)準(zhǔn)； 引用了金屬維氏硬度試驗(yàn)方法標(biāo)準(zhǔn)，并在）中規(guī)定生產(chǎn)商“提供維氏硬度值”，但 在要求中沒有規(guī)定維氏硬度，本標(biāo)準(zhǔn)增加了維氏硬度的要求（）和試驗(yàn)方法（）。 將“耐腐蝕性”和“抗晦暗性”改為推薦性條款； 由于用設(shè)計(jì)的機(jī)械性能試驗(yàn)樣品進(jìn)行試驗(yàn)驗(yàn)證時(shí)出現(xiàn)“斷外”和“夾不住”現(xiàn)象，本標(biāo) 準(zhǔn)修改采用的機(jī)械性能試驗(yàn)樣品的設(shè)計(jì)，刪減了“錐形肩臺(tái)試樣”，保留了將“圓形夾 頭”改 為 “螺 紋 夾 頭”的 “圓 形 肩 臺(tái) 試 樣”（見 圖 ），并 增 加 了 一 種 帶 螺 紋 的 試 樣 設(shè) 計(jì)（見圖）； 本標(biāo)準(zhǔn)按照國家標(biāo)準(zhǔn)的編寫要求，對(duì)的章節(jié)做了調(diào)整：將“樣品”、“試樣制備”、 “試驗(yàn)”調(diào)整為“試驗(yàn)方法”、“取樣”、“試樣制備”、“試驗(yàn)方法”；將“信息和說明 書”、“標(biāo)識(shí)”調(diào)整為“ 包 裝、標(biāo)識(shí) 和 使用 說明 書”，并 按 照國家相 關(guān)法規(guī)的 要 求 補(bǔ) 充 了 相 關(guān) 內(nèi)容。 本標(biāo)準(zhǔn)的附錄 、附錄 為資料性附錄。 本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。 本標(biāo)準(zhǔn)由全國口腔材料和器械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口。 本標(biāo)準(zhǔn)由有研億金新材料股份有限公司起草。 本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：馮景蘇、楊宇輝、劉克付、楊華。 書犢犢 引言 避免生物學(xué)危害的專用定性和定量要求不包含在本標(biāo)準(zhǔn)之內(nèi)，但評(píng)價(jià)可能的生物學(xué)危害時(shí)，推薦使 用：和：。 本標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)在還不能規(guī)定抗腐蝕和抗晦暗性的要求。但推薦將附錄 給出的靜態(tài)浸泡試驗(yàn)用于提 供牙科鑄造合金中析出的金屬離子的種類和數(shù)量的信息，將附錄 給出的硫化鈉晦暗試驗(yàn)用于提供表 面腐蝕變化可能性的信息。 當(dāng)牙科鑄造合金腐蝕和晦暗試驗(yàn)的國際標(biāo)準(zhǔn)（如）發(fā)布時(shí)，附錄 和附錄 給出的試驗(yàn) 方法將被修訂，與該國際標(biāo)準(zhǔn)一致，可允許的最大腐蝕和晦暗的要求將被規(guī)定。到那時(shí)還應(yīng)考慮牙科鑄 造合金電化學(xué)性能試驗(yàn)方法的實(shí)施。 犢犢 貴金屬含量的牙科鑄造合金范圍 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了貴金屬含量（質(zhì)量分?jǐn)?shù)）的牙科鑄造貴金屬合金（以下簡稱鑄造合金）的分 類、要求、試驗(yàn)方法和包裝、標(biāo)識(shí)、使用說明書。 本標(biāo)準(zhǔn)適用于制造牙科修復(fù)體和器件的鑄造合金。 注：貴金屬含量（質(zhì)量分?jǐn)?shù)） 的牙科鑄造金合金見 。 注：制造金屬陶瓷牙科修復(fù)體的金屬基體用牙科貴金屬合金見 。規(guī)范性引用文件 下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有 的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究 是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。 貴金屬及其合金化學(xué)分析方法 貴金屬及其合金密度測量方法 分析實(shí)驗(yàn)室用水規(guī)格和試驗(yàn)方法 （；：） 金屬維氏硬度試驗(yàn)第部分：試驗(yàn)方法 金屬材料室溫拉伸試驗(yàn)（，：） 牙科金屬烤瓷修復(fù)體系（，：，） 實(shí)驗(yàn)室玻璃儀器性質(zhì)分類 根據(jù)鑄造合金的力學(xué)性能和它們被推薦的使用范圍，將其分類如下： 型：低強(qiáng)度鑄造合金用于承受應(yīng)力很小的鑄件，如嵌體； 型：中等強(qiáng)度鑄造合金用于承受中等應(yīng)力的鑄件，如嵌體、高嵌體和全冠； 型：高強(qiáng)度鑄造合金用于承受高應(yīng)力的鑄件，如高嵌體、橋、冠和鞍基； 型：超高強(qiáng)度鑄造合金用于 承受 很高應(yīng) 力 和 薄橫截 面的鑄件，如 鞍基、舌顎 桿、卡環(huán)、套筒 冠、鑄造單冠和活動(dòng)義齒支架。要求化學(xué)成分 鑄造合金的金和鉑族金屬的含量（質(zhì)量分?jǐn)?shù)）為。 注：本標(biāo)準(zhǔn)所指的鉑族金屬是鉑、鈀、銥、釕和銠。 鑄造合金的每種成分的含量（質(zhì)量分?jǐn)?shù)）偏差應(yīng)在標(biāo)稱值見）的以內(nèi)。 鑄造合金的鈹和鎘含 量 （質(zhì) 量 分 數(shù)）應(yīng) 不