ICS13280 C57 . 中 華 人 民 共 和 國 國 家 標 準 GB163612012 代替 GB163611996 臨床核醫(yī)學的患者防護與質量控制規(guī)范 Specificationforpatientradiologicalprotectionand qualitycontrolinnuclearmedicine2012-06-29發(fā)布 2012-10-01實施 中 華 人 民 共 和 國 衛(wèi) 生 部 發(fā) 布 中國國家標準化管理委員會 GB163612012 目 次 前言 范圍 1 1 規(guī)范性引用文件 2 1 術語和定義 3 1 基本要求 4 2 患者防護與安全要求 5 2 質量控制要求 6 6 附錄 資料性附錄 臨床核醫(yī)學診斷醫(yī)療照射的指導水平 A ( ) 9 附錄 資料性附錄 接受臨床核醫(yī)學診療婦女哺乳中斷時期的建議 B ( ) 11 附錄 資料性附錄 接受臨床核醫(yī)學治療婦女避免懷孕的時期建議 C ( ) 12 附錄 資料性附錄 臨床核醫(yī)學中患者接受劑量的估算方法 D ( ) 13 附錄 資料性附錄 接近核醫(yī)學治療患者的人員的劑量估算方法 E ( ) 34 附錄 資料性附錄 臨床核醫(yī)學醫(yī)療照射質量控制通用內容 F ( ) 36 附錄 資料性附錄 放射性核素測量裝置和活度計性能質量控制檢驗 G ( ) 37 附錄 資料性附錄 核醫(yī)學設備質量控制檢驗和核查 H ( ) 39 GB163612012 前 言 本標準第 章 第 章為強制性的 其余為推薦性的 4 、 5 , 。本標準按照 給出的規(guī)則起草 GB/T1.12009 。本標準代替 臨床核醫(yī)學中患者的放射衛(wèi)生防護標準 GB163611996 。本標準與 相比 主要技術變化如下 GB163611996 , : 原標準主要依據(jù)的國內標準是 放射衛(wèi)生防護基本標準 本標準則主要依據(jù) GB47921984 ; 現(xiàn)已代替 的新版基本標準 電離輻射防護與輻射源安全基本 GB47921984 GB188712002 標準 和 醫(yī)療照射放射防護基本要求 GBZ1792006 。 原標 準 主 要 依 據(jù) 的 國 際 標 準 是 出 版 物 ICRP 52Protection ofthe Patientin Nuclear 本標準則主要依據(jù) 安全報告 Medicine,Ann.ICRP17(4),1987; IAEA No.40ApplyingRa- 以及 安全報告 diationSafetyStandardsinNuclearMedicine,2005, IAEA No.63Releaseof 和 技術報告 PatientsafterRadionuclideTherapy,2009 IAEA No.454QualityAssurancefor RadioactivityMeasurementinNuclearMedicine,2006。 標準名稱由 臨床核醫(yī)學中患者的放射衛(wèi)生防護標準 改為 臨床核醫(yī)學的患者防護與質量控 制規(guī)范 。 將原標準第 章 第 章 的 內 容 整 合 歸 納 成 現(xiàn) 標 準 的 第 章 和 第 章 并 有 較 多 補 充 和 3 7 、 4 5 , 修改 。 增加了第 章有關質量控制的要求 6 。 附錄由 個增加到 個 并在各附錄中分別給出其相應出處 2 8 , 。本標準由中華人民共和國衛(wèi)生部提出并歸口 。本標準起草單位 中國醫(yī)學科學院放射醫(yī)學研究所 四川省疾病預防控制中心 : 、 。本標準主要起草人 張良安 張文藝 焦玲 丁艷秋 何玲 楊翊 : 、 、 、 、 、 。本標準所代替標準的歷次版本發(fā)布情況為 :GB163611996。 GB163612012 臨床核醫(yī)學的患者防護與質量控制規(guī)范1 范圍 本標準規(guī)定了臨床核醫(yī)學患者防護的基本要求 患者防護與安全以及質量控制要求 、 。 本標準適用于將放射性核素用于臨床核醫(yī)學的診斷與治療 但不包括粒子源植入的情況 , 。2 規(guī)范性引用文件 下列文件對于本文件的應用是必不可少的 凡是注日期的引用文件 僅注日期的版本適用于本文 。 , 件 凡是不注日期的引用文件 其最新版本 包括所有的修改單 適用于本文件 。 , ( ) 。 電離輻射防護與輻射源安全基本標準 GB188712002 臨床核醫(yī)學放射衛(wèi)生防護標準 GBZ120 醫(yī)療照射放射防護基本要求 GBZ179 3 術語和定義 下列術語和定義適用于本文件 。31 . 放射性藥物 radiopharmaceutical 為了診療目的可施用到人體內的任何載有放射性核素的化合物 除放射性特性外 在化學和生物 。 , 的考慮上 放射性藥物與其他藥物一樣 , 。32 . 放射性核素純度 radionuclidicpurity 特定的放射性核素及其短壽命子體的放射性活度占放射性總活度的分數(shù) 。33 . 放射化學純度 radiochemicalpurity 放射性核素按所需的化學形式存在的質量分數(shù) 。 注 如不能達到放射化學純度的要求 可能導致放射性藥物組織靶向特異性變差 造成對非靶器官的照射 : , , 。34 . 化學純度 chemicalpurity 不論放射性存在與否 按所需的化學形式存在的質量分數(shù) 一般來說 在放射性藥物中 僅對有化 , 。 , , 學毒性或影響放射藥物生理過程的雜質提出化學純度的要求 。35 . 放射性比活度 specificradioactivity 單位質量放射性藥物中所含的以約束和游離形式