ICS11.040.30C45中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準YY04652003一次性使用空心纖維血漿分離器Singleusemembraneplasmaseparator2003-06-20發(fā)布2004-01-01實施國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布YY0465-2003前本標準的尺寸、機械性能、滲透性能的試驗方法參照ISO8637:1989血液透析器、血液濾過器和血液濃縮器的有關規(guī)定,化學性能參照GB83681998一次性使用輸液器的有關規(guī)定，生物學性能參照GB/T16886.12001醫(yī)療器械生物學評價第1部分：評價與試驗中的有關規(guī)定。本標準的附錄A、附錄B、附錄C是規(guī)范性附錄。本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。本標準由全國醫(yī)用體外循環(huán)設備標準化技術委員會歸口本標準由天津市泌尿外科研究所和天津泰達生物醫(yī)學工程股份有限公司負責起草本標準主要起草人：顧漢卿、陸茉珠、宋惠飛、竺錫明、高增麗。YY04652003-次性使用空心纖維血漿分離器范范圍本標準規(guī)定了一次性使用空心纖維血漿分離器的術語和定義、要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、標志及包裝、運輸、貼存。本標準適用于一次性使用空心纖維血漿分離器(簡稱血漿分離器).本產品配合血漿分離裝置用來治療各種免疫、代謝失調及某些中毒等危重病人進行治療性血漿置換。2規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件,其隨后所有的修改單(不包括勒誤的內容)或修訂版均不適用于本標準，然而，鼓勵根據(jù)本標準達成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標準。GB/T191-2000包裝儲運圖示標志GB/T2828-1987逐批檢查計數(shù)抽樣程序及抽樣表(適用于連續(xù)批的檢查)GB/T28292002周期檢查計數(shù)抽樣程序及抽樣表(適用于生產過程穩(wěn)定的檢查)GB/T130741991血液凈化術語、血液透析和血液濾過GB/T14233.11998醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第1部分：化學分析方法GB/T14233.21993醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第二部分：生物檢驗方法GB/T16886.1-2001醫(yī)療器械生物學評價第1部分：評價與試驗GB18278-2000醫(yī)療保健產品滅菌確認和常規(guī)控制要求濕熱滅菌GB18279-2000醫(yī)療器械環(huán)氧乙燒滅菌確認和常規(guī)控制GB182802000醫(yī)療保健產品滅菌確認和常規(guī)控制要求輻射滅菌ISO8637:1989血液透析器、血液濾過器和血液濃縮器術語和定義下列術語和定義適用于本標準血漿分離Dlasmaseparation用來治療各種免疫、代謝失調及某些中毒等危重病人進行治療性血漿置換3.2飾選率區(qū)filteringrate超濾液中溶質濃度與血液中溶質濃度的比值.3.3血漿分離裝置Dlasmaseparationsystem由血液監(jiān)護、體液平衡、血漿分離器等系統(tǒng)組成的裝置3.4血漿分