ICS11.040.40C45中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0604-一2007心血管植入物及人工器官血?dú)饨粨Q器(氧合器)Cardiovascularimplantsandartificialorgans-Blood-gasexchangers（oxygenators）（ISO7199:1996,MOD)2007-01-31發(fā)布2008-02-01實(shí)施國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布YY0604-2007本標(biāo)準(zhǔn)的全部技術(shù)內(nèi)容為強(qiáng)制性本標(biāo)準(zhǔn)修改采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)ISO7199:1996心血管植入物及人工器官-血-氣交換器（氧合器)。本標(biāo)準(zhǔn)與ISO7199：1996的主要技術(shù)差異見(jiàn)附錄NA.本標(biāo)準(zhǔn)代替（B122611990人工心肺機(jī)鼓泡式氧合器、GB12262-1990人工心肺機(jī)熱交換器。本標(biāo)準(zhǔn)與GB12261-1990、GB122621990的主要技術(shù)差異如下：本標(biāo)準(zhǔn)增加了產(chǎn)品的覆蓋面.將鼓泡式氧合器、膜式氧合器、熱交換器等產(chǎn)品并入到本標(biāo)準(zhǔn)中物理性能方面，增加了接頭牢固性的要求；生物性能方面,取消了異常毒性，增加了細(xì)胞毒性、致敏、皮內(nèi)刺激、急性全身毒性、溶血等指標(biāo)；化學(xué)性能方面，將重金屬的指標(biāo)作了改動(dòng)。本標(biāo)準(zhǔn)附錄A是規(guī)范性附錄.附錄NA是資料性附錄。本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用體外循環(huán)設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口。本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：何曉帆、顏林、莫富誠(chéng)。本標(biāo)準(zhǔn)協(xié)作單位：東莞科威醫(yī)療器械有限公司、西安西京醫(yī)療用品有限公司。本標(biāo)準(zhǔn)所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為：WS2-299-1983.WS2-300-1983：-GB12261-1990.GB12262-1990YY0604-2007本標(biāo)準(zhǔn)對(duì)經(jīng)專門設(shè)計(jì)能有效地交換氣體、輔助或代替肺的正常呼吸功能的器件.保證其在安全性能及功能兩個(gè)方面均經(jīng)過(guò)充分試驗(yàn)，而且該體外循環(huán)器件的特性要恰當(dāng)?shù)仫@示在器件的標(biāo)記上。因此本標(biāo)準(zhǔn)包含了用于評(píng)價(jià)體外循環(huán)血?dú)饨粨Q器(氧合器)的各項(xiàng)步驃.敘述了測(cè)定氣體轉(zhuǎn)換、血細(xì)胞破壞及諸如熱交換器這類器件性能所進(jìn)行的型式試驗(yàn)的各項(xiàng)步驃，但未對(duì)這些特性的極限作出規(guī)定。迅速鑒別性能特征應(yīng)有助于用戶選擇適合患者需要的氧合器。本標(biāo)準(zhǔn)還包括對(duì)必須報(bào)告的內(nèi)容的最低要求，使用戶可對(duì)各種按標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)的氧合器的性能特征加以比較。本標(biāo)準(zhǔn)參考了其他國(guó)際標(biāo)準(zhǔn).在其中可找到供測(cè)定各種醫(yī)用器材共通特性所采取的方法，對(duì)確定產(chǎn)生微泡的數(shù)量及牛血中不成形成分的數(shù)量均未制定條款，這是由于目前對(duì)能良好地再現(xiàn)的試驗(yàn)方法尚未達(dá)成共識(shí)。本標(biāo)準(zhǔn)未包括對(duì)動(dòng)物及臨床研究的要求，這類研究可作為生產(chǎn)廠的質(zhì)量體系部分YY06042007心血管植入物及人工器官血?dú)饨粨Q器(氧合器)1范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定對(duì)無(wú)菌、一次性使用的體外循環(huán)血?dú)饨粨Q器(氧合器）（以下簡(jiǎn)稱氧合器)的要求，該器件用于向人體血液供氧并清除血液中的二氧化碳本標(biāo)準(zhǔn)亦適用于作為氧合器整體一部分的熱交換器。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于：-植人式氧合器；液態(tài)氧合器；體外循環(huán)管道：分離式熱交換器；分離式附件。規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過(guò)本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件,其隨后所有的修改單(不包括勒誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn).然而，鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。GB/T1962.2-2001注射器、注射針及其他醫(yī)療器械6%（魯爾)圓錐接頭第2部分：鎖定接頭（ISO594-2:1998.IDT)GB/T2828.1計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)程序第1部分：按接收質(zhì)量限（AQL)檢索的逐批檢驗(yàn)抽樣計(jì)劃(GB/T2828.1-2003ISO2859-1:1999.IDT）GB/T14233.11998醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第1部分：化學(xué)分析方法GB/T14233.22005醫(yī)用輸液、輸血、連射器具檢驗(yàn)方法第2部分：生物學(xué)試驗(yàn)方法GB/T144371997產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督計(jì)數(shù)一次抽樣檢驗(yàn)程序及抽樣方案GB/T16886.1醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分：評(píng)價(jià)與試驗(yàn)(GB/T16886.1-2001.,ISO10993-1:1997.IDT)YY/T0313-1998醫(yī)用高分子制品包裝、標(biāo)志、運(yùn)輸和存3術(shù)語(yǔ)和定義下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)。3.1血?dú)饨粨Q器（氧合器）blood-gasexchanger（oxygenator