標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY 0579-2005 角膜曲率計(jì)》是中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)之一，該標(biāo)準(zhǔn)主要針對(duì)角膜曲率計(jì)這一眼科醫(yī)療設(shè)備的技術(shù)要求、試驗(yàn)方法以及檢驗(yàn)規(guī)則等進(jìn)行了詳細(xì)規(guī)定。根據(jù)此標(biāo)準(zhǔn)，角膜曲率計(jì)是用來(lái)測(cè)量人眼角膜前表面曲率半徑及角膜散光情況的儀器，對(duì)于臨床診斷具有重要意義。

在技術(shù)要求方面，標(biāo)準(zhǔn)明確了角膜曲率計(jì)應(yīng)具備的基本功能與性能指標(biāo)，包括但不限于：能夠準(zhǔn)確測(cè)量出角膜曲率值；顯示結(jié)果清晰易讀；具有良好的重復(fù)性和穩(wěn)定性；操作簡(jiǎn)便安全。此外，還對(duì)設(shè)備的安全性提出了具體要求，比如電氣安全、機(jī)械強(qiáng)度等方面都必須符合國(guó)家相關(guān)安全標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。

關(guān)于試驗(yàn)方法，《YY 0579-2005 角膜曲率計(jì)》提供了詳細(xì)的測(cè)試流程和方法來(lái)驗(yàn)證產(chǎn)品是否達(dá)到上述技術(shù)要求。這其中包括了外觀檢查、功能性測(cè)試（如測(cè)量精度）、安全性評(píng)估等多個(gè)環(huán)節(jié)。通過(guò)這些測(cè)試可以全面了解產(chǎn)品的實(shí)際表現(xiàn)，并確保其能滿足使用需求。

最后，在檢驗(yàn)規(guī)則部分，則是對(duì)如何進(jìn)行質(zhì)量控制做出了說(shuō)明。它涵蓋了抽樣方案、不合格品處理辦法等內(nèi)容，為生產(chǎn)廠家提供了一個(gè)明確的質(zhì)量管理體系框架，有助于保證出廠產(chǎn)品的合格率，同時(shí)也保護(hù)了消費(fèi)者的權(quán)益。


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  • 2005-12-07 頒布
  • 2006-12-01 實(shí)施
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ICS11.040.70C32中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY05792005角率膜曲計(jì)Ophthalmometers（ISO10343:1997,MOD)2005-12-07發(fā)布2006-12-01實(shí)施國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布YY0579-2005本標(biāo)準(zhǔn)修改采用ISO10343:1997角膜曲率計(jì)。與ISO10343:1997角膜曲率計(jì)的主要差異如下：1，增加了對(duì)光學(xué)鏡片、光學(xué)裝配、機(jī)械裝配的質(zhì)量要求及相應(yīng)的試驗(yàn)方法2.增加了分類、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志、標(biāo)簽、使用說(shuō)明書、包裝、運(yùn)輸及財(cái)存的要求。3安全要求采用GB9706.1-1995(idtIEC601-1:1988)的要求。4.環(huán)境要求和試驗(yàn)方法采用GB/T14710-1993的有關(guān)規(guī)定。5，本標(biāo)準(zhǔn)未涉及光輻射危害的要求。該要求將在“眼科光學(xué)儀器光輻射安全專用要求“標(biāo)準(zhǔn)中做出規(guī)定。本標(biāo)準(zhǔn)附錄A是資料性附錄，本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出。本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用光學(xué)和儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì)歸口本標(biāo)準(zhǔn)由蘇州六六視覺(jué)科技股份有限公司、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局杭州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心起草本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：俞中達(dá)、何進(jìn)、賈曉航、馬莉、文燕YY0579-2005角膜曲率計(jì)本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了角膜曲率計(jì)的定義、分類、要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志、標(biāo)簽、說(shuō)明書及包裝、運(yùn)輸、見(jiàn)存。本標(biāo)準(zhǔn)適用于角膜曲率計(jì)。角膜曲率計(jì)用于測(cè)量球面形和環(huán)曲面形的角膜前表面和角膜接觸鏡中心區(qū)域的曲率半徑2規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過(guò)本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件,其隨后所有的修改單(不包括勒誤表的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn).然而，鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件.其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。GB/T1912000包裝貼運(yùn)圖示標(biāo)志GB9706.1一1995醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求(idtIEC60601-1:1988)GB/T147101993醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求及試驗(yàn)方法GB/T16886.12001醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分：評(píng)價(jià)與試驗(yàn)(idtISO10993-1:1997)GB/T16886.52003醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)(ISO10993-5:1999.IDT）GB/T16886.102005醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第10部分：刺激與退發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn)（ISO10993-10:2002.IDT)術(shù)語(yǔ)和定義本標(biāo)準(zhǔn)采用以下術(shù)語(yǔ)和定義。角膜曲率計(jì)ophthalmometer用于測(cè)量人眼角膜及角膜接觸鏡中心區(qū)域主子午徑向曲率半徑的儀器3.2與距離有關(guān)的角膜曲率計(jì)distance-dependentophthalmometer測(cè)量結(jié)果受儀器與被測(cè)量表面間距離影響的角膜曲率計(jì)，3.3環(huán)曲面10roidalsurface由一段圓弧繞同一平面內(nèi)的一條直線旋轉(zhuǎn)所形成的包絡(luò)面，該直線既不與圓弧相切.也不過(guò)圓弧中心。3.4主子午線方向principalcurvaturedircctio

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