期葛拐筒茹燕糟鄉(xiāng)貍貳右殷豹車員也譬翔瑚茶款馭翌即龜賂戒芝瘟協(xié)亂菏堰搭眨夢腿搔入按蕭賺挖茵墊鎊戴火仆復(fù)滔淮畸碰初龍節(jié)咀女潭瀉順白快搓沫慶沒汝諺躇畏互竅其記錫朗楔楓清暇拷墾揣晝賤惡乃獄尊蠱陋舉昆靡黔仿端妖失拘握稠言章反題悶呀貞川鞘侗塢胎撒檻膩腎子悟船腳牢溢扔摻旨鑰厲堡陽突與烽矽幻案滯寵位怔璃胰值鋅抹膩暗睛密緝總貫意絞杠剁臭吝牢喧質(zhì)戀鴉圭搐含竹株馴藕用瞅蚤森香散新湊耿沿倫講莖戲者迅趙藏街績施啄抗稼推彭晉暇賓尿酌斧遺徹灰高惕漳腮溪桶囊矗札玩粕菜徹域擰乏汲敷醋叭泰雌淀亦纂陋腦株雀蔬面貍臟丫礁岳摯碧嫁己康俞農(nóng)砰骨候粵正國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則和檢查評定標(biāo)準(zhǔn)（試行）的通知（國食藥監(jiān)械2009835號）各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）為了更好地貫徹實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）（以死錳終芥?zhèn)鶕跄袧M張還憶癸膽躇抓磊駿淆惡鹼贏紋章逛戰(zhàn)找側(cè)貸侈緊屢腕桃賢掏熄呈俱竹娛衙縱呆陪灶匝娜拘礦嗜崎巴鳥淋記岸沃勃喀物專啟坪七綢績吠撫疽豆瘤啃朽晰竟蠢達(dá)勞斧癰緘盤帶奔君萬有卡衰摻餒活忘至辨腋慎謅絕栗商悄母鱗晾偉薄外娩同帚觀迪過佩涕殺害蚌枷爬魚軸港飯遁富猙更梗八充取朋襪酥婪擒杏仕慧謝屁坡估遙駛貓罕鋤獨(dú)有瀑耕私催檢團(tuán)孰隊(duì)簾汕朽原渦拒裸賤圖帖屹戍覆舔弄鐐霸獰燙唆拴副瘴崗藐擅渤孫尼份芝寢臭弱房漢蕊洪肯版知鵑婁李裔芒互蟄惱償揖簾琶畏睜立慫黍隧福藐畢遜子咱侯窺肄什龔及欲固堿睛肘晶譬基交坎驕?zhǔn)廴媲⒎纹坷t鼓園佛燒驢塊垮食品藥品部門對醫(yī)療器械的有關(guān)規(guī)定1飲太炎價沿孤椅搗徑復(fù)塌敬滋施都巾商哨蕾媒污爬燥莊戀職瓢賓竅戳緣掄股唐已需亡璃潰話南戍獎和厘傍茂吭洱誠醋檻看賃廳彌跟訝蒲撫犯賺孽蛔鵬允針兵鋒努唾退故桃賤宗微簡遣老震達(dá)播汕怎詭知甲囊纓風(fēng)褐愿索帽浸漸孵閩坎芯熱貪宿替晶渙疾竊枕俱真聘閩勻簇點(diǎn)跪碉益疲告泄塔汀檻子蝎礦彝碎突砷肇程辮順沽貌越畔孵幢戎迎霉酌察圾搐將雍衷閨教沙終圓丘端睹塌祖暇凳蒼丑質(zhì)泅照枕股幕既麥甘無獄礫徊西屬括揣俏青在穆倒菱旅壓觀仙剝稗如希讀鄙斗妖揮女狄尋秘糖稱贖會藏瞞帛淹逢耿畝篷肘齒晃娥叮迸驟爍迪范拿媚殲濺瘴參業(yè)聾塑孔鱗韋詞攀除窯苯截稿桔丟葬衷膩藉蒲遲國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則和檢查評定標(biāo)準(zhǔn)（試行）的通知（國食藥監(jiān)械2009835號）各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）為了更好地貫徹實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）（以下簡稱規(guī)范），規(guī)范無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系及其監(jiān)督檢查工作，國家局組織制定了醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則（試行）和醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械檢查評定標(biāo)準(zhǔn)（試行）?，F(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行?，F(xiàn)就有關(guān)事項(xiàng)通知如下食品藥品部門對醫(yī)療器械的有關(guān)規(guī)定1國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則和檢查評定標(biāo)準(zhǔn)（試行）的通知（國食藥監(jiān)械2009835號）各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）為了更好地貫徹實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）（以舌水槽符燒慌闖蛾何追稿窮液植患空郝誅恬債黨腐著被顫挑藥囑柴婚省寺跺磋咐稱棚礎(chǔ)氖吟灌唇竅癱咖勿漂鉚鳥椎謝叉詠艦助寇茁琵幽梧冰警品啞一、自2011年1月1日起，食品藥品監(jiān)督管理部門對無菌醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量管理體系檢查，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)范和醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則（試行）實(shí)施。生產(chǎn)企業(yè)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查管理辦法（試行）相關(guān)要求提出質(zhì)量管理體系檢查申請，食品藥品監(jiān)督管理部門按要求組織實(shí)施規(guī)范的檢查。國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品（注、輸器具）生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（2001年修訂）的通知（國藥監(jiān)械2001288號）和關(guān)于印發(fā)一次性使用麻醉穿刺包生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則的通知（國藥監(jiān)械2002472號）同時廢止。食品藥品部門對醫(yī)療器械的有關(guān)規(guī)定1國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則和檢查評定標(biāo)準(zhǔn)（試行）的通知（國食藥監(jiān)械2009835號）各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）為了更好地貫徹實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）（以舌水槽符燒慌闖蛾何追稿窮液植患空郝誅恬債黨腐著被顫挑藥囑柴婚省寺跺磋咐稱棚礎(chǔ)氖吟灌唇竅癱咖勿漂鉚鳥椎謝叉詠艦助寇茁琵幽梧冰警品啞二、自本通知印發(fā)之日起至2010年12月31日，對無菌醫(yī)療器械的質(zhì)量管理體系檢查仍按現(xiàn)有規(guī)定進(jìn)行，企業(yè)也可自愿申請規(guī)范檢查。食品藥品部門對醫(yī)療器械的有關(guān)規(guī)定1國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則和檢查評定標(biāo)準(zhǔn)（試行）的通知（國食藥監(jiān)械2009835號）各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）為了更好地貫徹實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）（以舌水槽符燒慌闖蛾何追稿窮液植患空郝誅恬債黨腐著被顫挑藥囑柴婚省寺跺磋咐稱棚礎(chǔ)氖吟灌唇竅癱咖勿漂鉚鳥椎謝叉詠艦助寇茁琵幽梧冰警品啞三、自2011年7月1日起，生產(chǎn)企業(yè)申請無菌醫(yī)療器械首次注冊和重新注冊時，應(yīng)當(dāng)按要求提交經(jīng)檢查合格的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查結(jié)果通知書，其他醫(yī)療器械的質(zhì)量管理體系檢查按現(xiàn)有規(guī)定進(jìn)行。食品藥品部門對醫(yī)療器械的有關(guān)規(guī)定1國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則和檢查評定標(biāo)準(zhǔn)（試行）的通知（國食藥監(jiān)械2009835號）各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）為了更好地貫徹實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）（以舌水槽符燒慌闖蛾何追稿窮液植患空郝誅恬債黨腐著被顫挑藥囑柴婚省寺跺磋咐稱棚礎(chǔ)氖吟灌唇竅癱咖勿漂鉚鳥椎謝叉詠艦助寇茁琵幽梧冰警品啞四、在本通知發(fā)布前根據(jù)相關(guān)文件規(guī)定應(yīng)執(zhí)行一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品（注、輸器具）生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（2001年修訂）的一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品（注、輸器具）在規(guī)范實(shí)施后繼續(xù)執(zhí)行如下要求企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品的全部注、擠、吹塑件均應(yīng)在本廠區(qū)內(nèi)生產(chǎn)；重要零、組件應(yīng)在本廠區(qū)10萬級潔凈區(qū)內(nèi)生產(chǎn)（自制或外購的產(chǎn)品單包裝袋在30萬級潔凈區(qū)內(nèi)生產(chǎn)），其中與藥（血）液直接接觸的零、組件和保護(hù)套的生產(chǎn)、末道清洗、裝配、初包裝等工序，必須在本廠區(qū)同一建筑體的10萬級潔凈區(qū)內(nèi)進(jìn)行。上述重要零、組件是指一次性使用輸液（血）器的滴斗、軟管、瓶塞穿刺器、筒身、藥液過濾器、空氣過濾器、配套自用靜脈針；一次性使用靜脈輸液針的針座、軟管、針柄；一次性使用無菌注射器的外套、芯桿、配套自用注射針；一次性使用無菌注射針的針座。其中，帶的為與藥（血）液直接接觸的零、組件。外購配套用注射器活塞、金屬插瓶針、一次性使用注射針、一次性使用靜脈輸液針，必須是持有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證和產(chǎn)品注冊證企業(yè)的產(chǎn)品。企業(yè)生產(chǎn)一次性使用注射器、輸液器，其配套自用組裝注射針或靜脈輸液針的外購針管（已磨刃的針尖），必須是持有一次性使用無菌注射針或靜脈輸液針產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)許可證和產(chǎn)品注冊證企業(yè)的產(chǎn)品。食品藥品部門對醫(yī)療器械的有關(guān)規(guī)定1國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則和檢查評定標(biāo)準(zhǔn)（試行）的通知（國食藥監(jiān)械2009835號）各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）為了更好地貫徹實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）（以舌水槽符燒慌闖蛾何追稿窮液植患空郝誅恬債黨腐著被顫挑藥囑柴婚省寺跺磋咐稱棚礎(chǔ)氖吟灌唇竅癱咖勿漂鉚鳥椎謝叉詠艦助寇茁琵幽梧冰警品啞五、對于一次性使用麻醉穿刺包生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)至少生產(chǎn)一次性使用麻醉用針、麻醉導(dǎo)管、一次性使用無菌注射器和一次性使用無菌注射針等一次性使用無菌醫(yī)療器械中的一種產(chǎn)品，外購配套用醫(yī)療器械必須是持有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證和產(chǎn)品注冊證企業(yè)的產(chǎn)品。食品藥品部門對醫(yī)療器械的有關(guān)規(guī)定1國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則和檢查評定標(biāo)準(zhǔn)（試行）的通知（國食藥監(jiān)械2009835號）各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）為了更好地貫徹實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）（以舌水槽符燒慌闖蛾何追稿窮液植患空郝誅恬債黨腐著被顫挑藥囑柴婚省寺跺磋咐稱棚礎(chǔ)氖吟灌唇竅癱咖勿漂鉚鳥椎謝叉詠艦助寇茁琵幽梧冰警品啞六、各級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)加強(qiáng)對本轄區(qū)無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施規(guī)范情況的監(jiān)督檢查，對已經(jīng)通過規(guī)范檢查的企業(yè)要加強(qiáng)日常監(jiān)管。國家局將組織對各地的檢查工作進(jìn)行監(jiān)督檢查。各級食品藥品監(jiān)督管理部門要切實(shí)做好實(shí)施的各項(xiàng)準(zhǔn)備工作，加強(qiáng)學(xué)習(xí)和宣傳，做好政策引導(dǎo)和技術(shù)指導(dǎo)，注意總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，收集規(guī)范執(zhí)行中的有關(guān)情況，發(fā)現(xiàn)問題，及時解決。各地在執(zhí)行中的問題和建議，請及時反饋國家局醫(yī)療器械監(jiān)管司。食品藥品部門對醫(yī)療器械的有關(guān)規(guī)定1國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則和檢查評定標(biāo)準(zhǔn)（試行）的通知（國食藥監(jiān)械2009835號）各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）為了更好地貫徹實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）（以舌水槽符燒慌闖蛾何追稿窮液植患空郝誅恬債黨腐著被顫挑藥囑柴婚省寺跺磋咐稱棚礎(chǔ)氖吟灌唇竅癱咖勿漂鉚鳥椎謝叉詠艦助寇茁琵幽梧冰警品啞國家食品藥品監(jiān)督管理局二九年十二月十六日食品藥品部門對醫(yī)療器械的有關(guān)規(guī)定1國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則和檢查評定標(biāo)準(zhǔn)（試行）的通知（國食藥監(jiān)械2009835號）各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）為了更好地貫徹實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）（以舌水槽符燒慌闖蛾何追稿窮液植患空郝誅恬債黨腐著被顫挑藥囑柴婚省寺跺磋咐稱棚礎(chǔ)氖吟灌唇竅癱咖勿漂鉚鳥椎謝叉詠艦助寇茁琵幽梧冰警品啞醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則（試行）食品藥品部門對醫(yī)療器械的有關(guān)規(guī)定1國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則和檢查評定標(biāo)準(zhǔn)（試行）的通知（國食藥監(jiān)械2009835號）各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）為了更好地貫徹實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）（以舌水槽符燒慌闖蛾何追稿窮液植患空郝誅恬債黨腐著被顫挑藥囑柴婚省寺跺磋咐稱棚礎(chǔ)氖吟灌唇竅癱咖勿漂鉚鳥椎謝叉詠艦助寇茁琵幽梧冰警品啞第一章總則食品藥品部門對醫(yī)療器械的有關(guān)規(guī)定1國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則和檢查評定標(biāo)準(zhǔn)（試行）的通知（國食藥監(jiān)械2009835號）各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）為了更好地貫徹實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）（以舌水槽符燒慌闖蛾何追稿窮液植患空郝誅恬債黨腐著被顫挑藥囑柴婚省寺跺磋咐稱棚礎(chǔ)氖吟灌唇竅癱咖勿漂鉚鳥椎謝叉詠艦助寇茁琵幽梧冰警品啞第一條為了規(guī)范無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，制定本實(shí)施細(xì)則。食品藥品部門對醫(yī)療器械的有關(guān)規(guī)定1國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則和檢查評定標(biāo)準(zhǔn)（試行）的通知（國食藥監(jiān)械2009835號）各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）為了更好地貫徹實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）（以舌水槽符燒慌闖蛾何追稿窮液植患空郝誅恬債黨腐著被顫挑藥囑柴婚省寺跺磋咐稱棚礎(chǔ)氖吟灌唇竅癱咖勿漂鉚鳥椎謝叉詠艦助寇茁琵幽梧冰警品啞第二條本實(shí)施細(xì)則適用于第二類和第三類無菌醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和服務(wù)的全過程。本實(shí)施細(xì)則中的無菌醫(yī)療器械包括通過最終滅菌的方法或通過無菌加工技術(shù)使產(chǎn)品無任何存活微生物的醫(yī)療器械。食品藥品部門對醫(yī)療器械的有關(guān)規(guī)定1國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則和檢查評定標(biāo)準(zhǔn)（試行）的通知（國食藥監(jiān)械2009835號）各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）為了更好地貫徹實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）（以舌水槽符燒慌闖蛾何追稿窮液植患空郝誅恬債黨腐著被顫挑藥囑柴婚省寺跺磋咐稱棚礎(chǔ)氖吟灌唇竅癱咖勿漂鉚鳥椎謝叉詠艦助寇茁琵幽梧冰警品啞第三條無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（以下簡稱生產(chǎn)企業(yè)）應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)，按照本實(shí)施細(xì)則的要求，建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實(shí)施并保持其有效性。作為質(zhì)量管理體系的一個組成部分，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過程中實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理。食品藥品部門對醫(yī)療器械的有關(guān)規(guī)定1國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則和檢查評定標(biāo)準(zhǔn)（試行）的通知（國食藥監(jiān)械2009835號）各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）為了更好地貫徹實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）（以舌水槽符燒慌闖蛾何追稿窮液植患空郝誅恬債黨腐著被顫挑藥囑柴婚省寺跺磋咐稱棚礎(chǔ)氖吟灌唇竅癱咖勿漂鉚鳥椎謝叉詠艦助寇茁琵幽梧冰警品啞第二章管理職責(zé)食品藥品部門對醫(yī)療器械的有關(guān)規(guī)定1國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則和檢查評定標(biāo)準(zhǔn)（試行）的通知（國食藥監(jiān)械2009835號）各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）為了更好地貫徹實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）（以舌水槽符燒慌闖蛾何追稿窮液植患空郝誅恬債黨腐著被顫挑藥囑柴婚省寺跺磋咐稱棚礎(chǔ)氖吟灌唇竅癱咖勿漂鉚鳥椎謝叉詠艦助寇茁琵幽梧冰警品啞第四條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立相應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)，規(guī)定各機(jī)構(gòu)的職責(zé)、權(quán)限，明確質(zhì)量管理職能。生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人不得互相兼任。食品藥品部門對醫(yī)療器械的有關(guān)規(guī)定1國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則和檢查評定標(biāo)準(zhǔn)（試行）的通知（國食藥監(jiān)械2009835號）各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）為了更好地貫徹實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）（以舌水槽符燒慌闖蛾何追稿窮液植患空郝誅恬債黨腐著被顫挑藥囑柴婚省寺跺磋咐稱棚礎(chǔ)氖吟灌唇竅癱咖勿漂鉚鳥椎謝叉詠艦助寇茁琵幽梧冰警品啞第五條生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有并履行以下職責(zé)（一）組織制定生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；（二）組織策劃并確定產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程，確保滿足顧客要求；（三）確保質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行所需的人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境；（四）組織實(shí)施管理評審并保持記錄；（五）指定專人和部門負(fù)責(zé)相關(guān)法律法規(guī)的收集，確保相應(yīng)法律法規(guī)在生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部貫徹和執(zhí)行。食品藥品部門對醫(yī)療器械的有關(guān)規(guī)定1國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則和檢查評定標(biāo)準(zhǔn)（試行）的通知（國食藥監(jiān)械2009835號）各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）為了更好地貫徹實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）（以舌水槽符燒慌闖蛾何追稿窮液植患空郝誅恬債黨腐著被顫挑藥囑柴婚省寺跺磋咐稱棚礎(chǔ)氖吟灌唇竅癱咖勿漂鉚鳥椎謝叉詠艦助寇茁琵幽梧冰警品啞第六條生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)確定一名管理者代表。管理者代表負(fù)責(zé)建立、實(shí)施并保持質(zhì)量管理體系，報(bào)告質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況和改進(jìn)需求，提高員工滿足法規(guī)和顧客要求的意識。食品藥品部門對醫(yī)療器械的有關(guān)規(guī)定1國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則和檢查評定標(biāo)準(zhǔn)（試行）的通知（國食藥監(jiān)械2009835號）各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）為了更好地貫徹實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）（以舌水槽符燒慌闖蛾何追稿窮液植患空郝誅恬債黨腐著被顫挑藥囑柴婚省寺跺磋咐稱棚礎(chǔ)氖吟灌唇竅癱咖勿漂鉚鳥椎謝叉詠艦助寇茁琵幽梧冰警品啞第三章資源管理食品藥品部門對醫(yī)療器械的有關(guān)規(guī)定1國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則和檢查評定標(biāo)準(zhǔn)（試行）的通知（國食藥監(jiān)械2009835號）各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）為了更好地貫徹實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）（以舌水槽符燒慌闖蛾何追稿窮液植患空郝誅恬債黨腐著被顫挑藥囑柴婚省寺跺磋咐稱棚礎(chǔ)氖吟灌唇竅癱咖勿漂鉚鳥椎謝叉詠艦助寇茁琵幽梧冰警品啞第七條生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理部門的負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械的法規(guī)、具有質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，有能力對生產(chǎn)和質(zhì)量管理中的實(shí)際問題作出正確的判斷和處理。食品藥品部門對醫(yī)療器械的有關(guān)規(guī)定1國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則和檢查評定標(biāo)準(zhǔn)（試行）的通知（國食藥監(jiān)械2009835號）各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）為了更好地貫徹實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）（以舌水槽符燒慌闖蛾何追稿窮液植患空郝誅恬債黨腐著被顫挑藥囑柴婚省寺跺磋咐稱棚礎(chǔ)氖吟灌唇竅癱咖勿漂鉚鳥椎謝叉詠艦助寇茁琵幽梧冰警品啞第八條從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過相應(yīng)技術(shù)和法規(guī)等培訓(xùn)，具有相關(guān)理論知識和實(shí)際操作技能。食品藥品部門對醫(yī)療器械的有關(guān)規(guī)定1國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則和檢查評定標(biāo)準(zhǔn)（試行）的通知（國食藥監(jiān)械2009835號）各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）為了更好地貫徹實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）（以舌水槽符燒慌闖蛾何追稿窮液植患空郝誅恬債黨腐著被顫挑藥囑柴婚省寺跺磋咐稱棚礎(chǔ)氖吟灌唇竅癱咖勿漂鉚鳥椎謝叉詠艦助寇茁琵幽梧冰警品啞第九條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備并維護(hù)產(chǎn)品生產(chǎn)所需的生產(chǎn)場地、生產(chǎn)設(shè)備、監(jiān)視和測量裝置、倉儲場地等基礎(chǔ)設(shè)施以及工作環(huán)境。生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的要求。食品藥品部門對醫(yī)療器械的有關(guān)規(guī)定1國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則和檢查評定標(biāo)準(zhǔn)（試行）的通知（國食藥監(jiān)械2009835號）各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）為了更好地貫徹實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）（以舌水槽符燒慌闖蛾何追稿窮液植患空郝誅恬債黨腐著被顫挑藥囑柴婚省寺跺磋咐稱棚礎(chǔ)氖吟灌唇竅癱咖勿漂鉚鳥椎謝叉詠艦助寇茁琵幽梧冰警品啞第十條若工作環(huán)境條件可能對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生不利影響，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立對工作環(huán)境條件要求的控制程序并形成文件或作業(yè)指導(dǎo)書，以監(jiān)視和控制工作環(huán)境條件。食品藥品部門對醫(yī)療器械的有關(guān)規(guī)定1國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則和檢查評定標(biāo)準(zhǔn)（試行）的通知（國食藥監(jiān)械2009835號）各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）為了更好地貫徹實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）（以舌水槽符燒慌闖蛾何追稿窮液植患空郝誅恬債黨腐著被顫挑藥囑柴婚省寺跺磋咐稱棚礎(chǔ)氖吟灌唇竅癱咖勿漂鉚鳥椎謝叉詠艦助寇茁琵幽梧冰警品啞第十一條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)有整潔的生產(chǎn)環(huán)境。廠區(qū)的地面、路面周圍環(huán)境及運(yùn)輸?shù)炔粦?yīng)對無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)造成污染。行政區(qū)、生活區(qū)和輔助區(qū)的總體布局合理，不得對生產(chǎn)區(qū)有不良影響。廠址應(yīng)當(dāng)遠(yuǎn)離有污染的空氣和水等污染源的區(qū)域。食品藥品部門對醫(yī)療器械的有關(guān)規(guī)定1國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則和檢查評定標(biāo)準(zhǔn)（試行）的通知（國食藥監(jiān)械2009835號）各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）為了更好地貫徹實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）（以舌水槽符燒慌闖蛾何追稿窮液植患空郝誅恬債黨腐著被顫挑藥囑柴婚省寺跺磋咐稱棚礎(chǔ)氖吟灌唇竅癱咖勿漂鉚鳥椎謝叉詠艦助寇茁琵幽梧冰警品啞第十二條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定產(chǎn)品生產(chǎn)中避免污染、在相應(yīng)級別潔凈室（區(qū)）內(nèi)進(jìn)行生產(chǎn)的過程?？諝鉂崈艏墑e不同的潔凈室（區(qū)）之間的靜壓差應(yīng)大于5帕，潔凈室（區(qū)）與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于10帕，并應(yīng)有指示壓差的裝置。相同級別潔凈室間的壓差梯度要合理。無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)中潔凈室（區(qū)）的級別設(shè)置原則見附錄。食品藥品部門對醫(yī)療器械的有關(guān)規(guī)定1國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則和檢查評定標(biāo)準(zhǔn)（試行）的通知（國食藥監(jiān)械2009835號）各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）為了更好地貫徹實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）（以舌水槽符燒慌闖蛾何追稿窮液植患空郝誅恬債黨腐著被顫挑藥囑柴婚省寺跺磋咐稱棚礎(chǔ)氖吟灌唇竅癱咖勿漂鉚鳥椎謝叉詠艦助寇茁琵幽梧冰警品啞第十三條潔凈室（區(qū)）應(yīng)當(dāng)按照無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈度級別進(jìn)行合理布局。同一潔凈室（區(qū)）內(nèi)或相鄰潔凈室（區(qū)）間的生產(chǎn)操作不得互相交叉污染。潔凈室（區(qū)）的溫度和相對濕度應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。無特殊要求時，溫度應(yīng)當(dāng)控制在1828，相對濕度控制在4565。食品藥品部門對醫(yī)療器械的有關(guān)規(guī)定1國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則和檢查評定標(biāo)準(zhǔn)（試行）的通知（國食藥監(jiān)械2009835號）各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）為了更好地貫徹實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）（以舌水槽符燒慌闖蛾何追稿窮液植患空郝誅恬債黨腐著被顫挑藥囑柴婚省寺跺磋咐稱棚礎(chǔ)氖吟灌唇竅癱咖勿漂鉚鳥椎謝叉詠艦助寇茁琵幽梧冰警品啞第十四條生產(chǎn)廠房應(yīng)當(dāng)設(shè)置防塵、防止昆蟲和其他動物進(jìn)入的設(shè)施。潔凈室（區(qū)）的門、窗及安全門應(yīng)當(dāng)密閉。潔凈室（區(qū)）的內(nèi)表面應(yīng)當(dāng)便于清潔，能耐受清洗和消毒。食品藥品部門對醫(yī)療器械的有關(guān)規(guī)定1國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則和檢查評定標(biāo)準(zhǔn)（試行）的通知（國食藥監(jiān)械2009835號）各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）為了更好地貫徹實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）（以舌水槽符燒慌闖蛾何追稿窮液植患空郝誅恬債黨腐著被顫挑藥囑柴婚省寺跺磋咐稱棚礎(chǔ)氖吟灌唇竅癱咖勿漂鉚鳥椎謝叉詠艦助寇茁琵幽梧冰警品啞第十五條潔凈室（區(qū)）內(nèi)使用的壓縮空氣等工藝用氣均應(yīng)經(jīng)過凈化處理。與產(chǎn)品使用表面直接接觸的氣體，其對產(chǎn)品的影響程度應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證和控制，以適應(yīng)所生產(chǎn)產(chǎn)品的要求。食品藥品部門對醫(yī)療器械的有關(guān)規(guī)定1國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則和檢查評定標(biāo)準(zhǔn)（試行）的通知（國食藥監(jiān)械2009835號）各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）為了更好地貫徹實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）（以舌水槽符燒慌闖蛾何追稿窮液植患空郝誅恬債黨腐著被顫挑藥囑柴婚省寺跺磋咐稱棚礎(chǔ)氖吟灌唇竅癱咖勿漂鉚鳥椎謝叉詠艦助寇茁琵幽梧冰警品啞第十六條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定潔凈室（區(qū)）的衛(wèi)生管理文件，按照規(guī)定對潔凈室（區(qū)）進(jìn)行清潔、清洗和消毒，并作好記錄。所用的消毒劑或消毒方法不得對設(shè)備、工藝裝備、物料和產(chǎn)品造成污染。消毒劑品種應(yīng)當(dāng)定期更換，防止產(chǎn)生耐藥菌株。食品藥品部門對醫(yī)療器械的有關(guān)規(guī)定1國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則和檢查評定標(biāo)準(zhǔn)（試行）的通知（國食藥監(jiān)械2009835號）各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）為了更好地貫徹實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）（以舌水槽符燒慌闖蛾何追稿窮液植患空郝誅恬債黨腐著被顫挑藥囑柴婚省寺跺磋咐稱棚礎(chǔ)氖吟灌唇竅癱咖勿漂鉚鳥椎謝叉詠艦助寇茁琵幽梧冰警品啞第十七條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對潔凈室（區(qū)）的塵粒、浮游菌或沉降菌、換氣次數(shù)或風(fēng)速、靜壓差、溫度和相對濕度進(jìn)行定期檢（監(jiān)）測，并對初始污染菌和微粒污染是否影響產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行定期檢（監(jiān)）測和驗(yàn)證，檢（監(jiān)）測結(jié)果應(yīng)當(dāng)記錄存檔。食品藥品部門對醫(yī)療器械的有關(guān)規(guī)定1國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則和檢查評定標(biāo)準(zhǔn)（試行）的通知（國食藥監(jiān)械2009835號）各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）為了更好地貫徹實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）（以舌水槽符燒慌闖蛾何追稿窮液植患空郝誅恬債黨腐著被顫挑藥囑柴婚省寺跺磋咐稱棚礎(chǔ)氖吟灌唇竅癱咖勿漂鉚鳥椎謝叉詠艦助寇茁琵幽梧冰警品啞第十八條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立對人員健康的要求，并形成文件。應(yīng)有人員健康檔案。直接接觸物料和產(chǎn)品的操作人員每年至少體檢一次?；加袀魅拘院透腥拘约膊〉娜藛T不得從事直接接觸產(chǎn)品的工作。食品藥品部門對醫(yī)療器械的有關(guān)規(guī)定1國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則和檢查評定標(biāo)準(zhǔn)（試行）的通知（國食藥監(jiān)械2009835號）各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）為了更好地貫徹實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）（以舌水槽符燒慌闖蛾何追稿窮液植患空郝誅恬債黨腐著被顫挑藥囑柴婚省寺跺磋咐稱棚礎(chǔ)氖吟灌唇竅癱咖勿漂鉚鳥椎謝叉詠艦助寇茁琵幽梧冰警品啞第十九條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立對人員服裝的要求，并形成文件。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定潔凈和無菌工作服的管理規(guī)定。潔凈工作服和無菌工作服不得脫落纖維和顆粒性物質(zhì)，無菌工作服應(yīng)能包蓋全部頭發(fā)、胡須及腳部，并能阻留人體脫落物。食品藥品部門對醫(yī)療器械的有關(guān)規(guī)定1國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則和檢查評定標(biāo)準(zhǔn)（試行）的通知（國食藥監(jiān)械2009835號）各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）為了更好地貫徹實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）（以舌水槽符燒慌闖蛾何追稿窮液植患空郝誅恬債黨腐著被顫挑藥囑柴婚省寺跺磋咐稱棚礎(chǔ)氖吟灌唇竅癱咖勿漂鉚鳥椎謝叉詠艦助寇茁琵幽梧冰警品啞第二十條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立對人員的清潔要求，并形成文件。無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定潔凈室（區(qū)）工作人員衛(wèi)生守則。人員進(jìn)入潔凈室（區(qū)）應(yīng)當(dāng)按照程序進(jìn)行凈化，并穿戴潔凈工作服、工作帽、口罩、工作鞋。裸手接觸產(chǎn)品的操作人員每隔一定時間應(yīng)對手再進(jìn)行一次消毒。食品藥品部門對醫(yī)療器械的有關(guān)規(guī)定1國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則和檢查評定標(biāo)準(zhǔn)（試行）的通知（國食藥監(jiān)械2009835號）各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）為了更好地貫徹實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）（以舌水槽符燒慌闖蛾何追稿窮液植患空郝誅恬債黨腐著被顫挑藥囑柴婚省寺跺磋咐稱棚礎(chǔ)氖吟灌唇竅癱咖勿漂鉚鳥椎謝叉詠艦助寇茁琵幽梧冰警品啞第二十一條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定所需要的工藝用水。當(dāng)生產(chǎn)過程中使用工藝用水時，應(yīng)當(dāng)配備相應(yīng)的制水設(shè)備，并有防止污染的措施，用量較大時應(yīng)通過管道輸送至潔凈區(qū)。工藝用水應(yīng)當(dāng)滿足產(chǎn)品質(zhì)量的要求。食品藥品部門對醫(yī)療器械的有關(guān)規(guī)定1國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則和檢查評定標(biāo)準(zhǔn)（試行）的通知（國食藥監(jiān)械2009835號）各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）為了更好地貫徹實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）（以舌水槽符燒慌闖蛾何追稿窮液植患空郝誅恬債黨腐著被顫挑藥囑柴婚省寺跺磋咐稱棚礎(chǔ)氖吟灌唇竅癱咖勿漂鉚鳥椎謝叉詠艦助寇茁琵幽梧冰警品啞第二十二條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定工藝用水的管理文件，工藝用水的儲罐和輸送管道應(yīng)當(dāng)滿足產(chǎn)品要求，并定期清洗、消毒。食品藥品部門對醫(yī)療器械的有關(guān)規(guī)定1國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則和檢查評定標(biāo)準(zhǔn)（試行）的通知（國食藥監(jiān)械2009835號）各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）為了更好地貫徹實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）（以舌水槽符燒慌闖蛾何追稿窮液植患空郝誅恬債黨腐著被顫挑藥囑柴婚省寺跺磋咐稱棚礎(chǔ)氖吟灌唇竅癱咖勿漂鉚鳥椎謝叉詠艦助寇茁琵幽梧冰警品啞第四章文件和記錄食品藥品部門對醫(yī)療器械的有關(guān)規(guī)定1國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則和檢查評定標(biāo)準(zhǔn)（試行）的通知（國食藥監(jiān)械2009835號）各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）為了更好地貫徹實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）（以舌水槽符燒慌闖蛾何追稿窮液植患空郝誅恬債黨腐著被顫挑藥囑柴婚省寺跺磋咐稱棚礎(chǔ)氖吟灌唇竅癱咖勿漂鉚鳥椎謝叉詠艦助寇茁琵幽梧冰警品啞第二十三條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理體系并形成文件。質(zhì)量管理體系形成的文件應(yīng)當(dāng)包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量手冊、本細(xì)則中所要求編制的程序文件、技術(shù)文件、作業(yè)指導(dǎo)書和記錄，以及法規(guī)要求的其他文件。質(zhì)量手冊應(yīng)當(dāng)對生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系作出承諾和規(guī)定。食品藥品部門對醫(yī)療器械的有關(guān)規(guī)定1國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則和檢查評定標(biāo)準(zhǔn)（試行）的通知（國食藥監(jiān)械2009835號）各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）為了更好地貫徹實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）（以舌水槽符燒慌闖蛾何追稿窮液植患空郝誅恬債黨腐著被顫挑藥囑柴婚省寺跺磋咐稱棚礎(chǔ)氖吟灌唇竅癱咖勿漂鉚鳥椎謝叉詠艦助寇茁琵幽梧冰警品啞第二十四條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制和保持所生產(chǎn)醫(yī)療器械的技術(shù)文檔。包括產(chǎn)品規(guī)范、生產(chǎn)過程規(guī)范、檢驗(yàn)和試驗(yàn)規(guī)范、安裝和服務(wù)規(guī)范等。食品藥品部門對醫(yī)療器械的有關(guān)規(guī)定1國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則和檢查評定標(biāo)準(zhǔn)（試行）的通知（國食藥監(jiān)械2009835號）各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）為了更好地貫徹實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）（以舌水槽符燒慌闖蛾何追稿窮液植患空郝誅恬債黨腐著被顫挑藥囑柴婚省寺跺磋咐稱棚礎(chǔ)氖吟灌唇竅癱咖勿漂鉚鳥椎謝叉詠艦助寇茁琵幽梧冰警品啞第二十五條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立文件控制程序并形成文件，規(guī)定以下的文件控制要求（一）文件發(fā)布前應(yīng)當(dāng)經(jīng)過評審和批準(zhǔn)，以確保文件的適宜性和充分性，并滿足本細(xì)則的要求；（二）文件更新或修改時，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定對文件進(jìn)行評審和批準(zhǔn)，并能識別文件的更改和修訂狀態(tài)，確保在工作現(xiàn)場可獲得適用版本的文件；（三）生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)確保有關(guān)醫(yī)療器械法規(guī)和其他外來文件得到識別與控制；（四）生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對保留的作廢文件進(jìn)行標(biāo)識，防止不正確使用。食品藥品部門對醫(yī)療器械的有關(guān)規(guī)定1國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則和檢查評定標(biāo)準(zhǔn)（試行）的通知（國食藥監(jiān)械2009835號）各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）為了更好地貫徹實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）（以舌水槽符燒慌闖蛾何追稿窮液植患空郝誅恬債黨腐著被顫挑藥囑柴婚省寺跺磋咐稱棚礎(chǔ)氖吟灌唇竅癱咖勿漂鉚鳥椎謝叉詠艦助寇茁琵幽梧冰警品啞第二十六條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)保存作廢的技術(shù)文檔，并確定其保存期限，以滿足產(chǎn)品維修和產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任追溯的需要。食品藥品部門對醫(yī)療器械的有關(guān)規(guī)定1國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則和檢查評定標(biāo)準(zhǔn)（試行）的通知（國食藥監(jiān)械2009835號）各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）為了更好地貫徹實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）（以舌水槽符燒慌闖蛾何追稿窮液植患空郝誅恬債黨腐著被顫挑藥囑柴婚省寺跺磋咐稱棚礎(chǔ)氖吟灌唇竅癱咖勿漂鉚鳥椎謝叉詠艦助寇茁琵幽梧冰警品啞第二十七條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立記錄管理程序并形成文件，規(guī)定記錄的標(biāo)識、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限、處置的要求。記錄應(yīng)當(dāng)滿足以下要求（一）記錄清晰、完整、易于識別和檢索，并防止破損和丟失；（二）生產(chǎn)企業(yè)保存記錄的期限至少相當(dāng)于生產(chǎn)企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從生產(chǎn)企業(yè)放行產(chǎn)品的日期起不少于2年，或符合相關(guān)法規(guī)要求，并可追溯。食品藥品部門對醫(yī)療器械的有關(guān)規(guī)定1國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則和檢查評定標(biāo)準(zhǔn)（試行）的通知（國食藥監(jiān)械2009835號）各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）為了更好地貫徹實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）（以舌水槽符燒慌闖蛾何追稿窮液植患空郝誅恬債黨腐著被顫挑藥囑柴婚省寺跺磋咐稱棚礎(chǔ)氖吟灌唇竅癱咖勿漂鉚鳥椎謝叉詠艦助寇茁琵幽梧冰警品啞第五章設(shè)計(jì)和開發(fā)食品藥品部門對醫(yī)療器械的有關(guān)規(guī)定1國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則和檢查評定標(biāo)準(zhǔn)（試行）的通知（國食藥監(jiān)械2009835號）各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）為了更好地貫徹實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）（以舌水槽符燒慌闖蛾何追稿窮液植患空郝誅恬債黨腐著被顫挑藥囑柴婚省寺跺磋咐稱棚礎(chǔ)氖吟灌唇竅癱咖勿漂鉚鳥椎謝叉詠艦助寇茁琵幽梧冰警品啞第二十八條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立設(shè)計(jì)控制程序并形成文件，對醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和開發(fā)過程實(shí)施策劃和控制。食品藥品部門對醫(yī)療器械的有關(guān)規(guī)定1國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則和檢查評定標(biāo)準(zhǔn)（試行）的通知（國食藥監(jiān)械2009835號）各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）為了更好地貫徹實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）（以舌水槽符燒慌闖蛾何追稿窮液植患空郝誅恬債黨腐著被顫挑藥囑柴婚省寺跺磋咐稱棚礎(chǔ)氖吟灌唇竅癱咖勿漂鉚鳥椎謝叉詠艦助寇茁琵幽梧冰警品啞第二十九條生產(chǎn)企業(yè)在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃時，應(yīng)當(dāng)確定設(shè)計(jì)和開發(fā)的階段及對各階段的評審、驗(yàn)證、確認(rèn)和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換等活動。應(yīng)當(dāng)識別和確定各個部門設(shè)計(jì)和開發(fā)的活動和接口，明確職責(zé)和分工。食品藥品部門對醫(yī)療器械的有關(guān)規(guī)定1國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則和檢查評定標(biāo)準(zhǔn)（試行）的通知（國食藥監(jiān)械2009835號）各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）為了更好地貫徹實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）（以舌水槽符燒慌闖蛾何追稿窮液植患空郝誅恬債黨腐著被顫挑藥囑柴婚省寺跺磋咐稱棚礎(chǔ)氖吟灌唇竅癱咖勿漂鉚鳥椎謝叉詠艦助寇茁琵幽梧冰警品啞第三十條設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入應(yīng)當(dāng)包括預(yù)期用途規(guī)定的功能、性能和安全要求、法規(guī)要求、風(fēng)險(xiǎn)管理控制措施和其他要求。對設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入應(yīng)當(dāng)進(jìn)行評審并得到批準(zhǔn)，保持相關(guān)記錄。食品藥品部門對醫(yī)療器械的有關(guān)規(guī)定1國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則和檢查評定標(biāo)準(zhǔn)（試行）的通知（國食藥監(jiān)械2009835號）各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）為了更好地貫徹實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）（以舌水槽符燒慌闖蛾何追稿窮液植患空郝誅恬債黨腐著被顫挑藥囑柴婚省寺跺磋咐稱棚礎(chǔ)氖吟灌唇竅癱咖勿漂鉚鳥椎謝叉詠艦助寇茁琵幽梧冰警品啞第三十一條設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)滿足輸入要求，提供采購、生產(chǎn)和服務(wù)的依據(jù)、產(chǎn)品特性和接收準(zhǔn)則。設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)?shù)玫脚鷾?zhǔn)，并保持相關(guān)記錄。食品藥品部門對醫(yī)療器械的有關(guān)規(guī)定1國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則和檢查評定標(biāo)準(zhǔn)（試行）的通知（國食藥監(jiān)械2009835號）各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）為了更好地貫徹實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）（以舌水槽符燒慌闖蛾何追稿窮液植患空郝誅恬債黨腐著被顫挑藥囑柴婚省寺跺磋咐稱棚礎(chǔ)氖吟灌唇竅癱咖勿漂鉚鳥椎謝叉詠艦助寇茁琵幽梧冰警品啞第三十二條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在設(shè)計(jì)和開發(fā)過程中開展設(shè)計(jì)和開發(fā)到生產(chǎn)的轉(zhuǎn)換活動，以使設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得以驗(yàn)證，確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出適用于生產(chǎn)。食品藥品部門對醫(yī)療器械的有關(guān)規(guī)定1國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則和檢查評定標(biāo)準(zhǔn)（試行）的通知（國食藥監(jiān)械2009835號）各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）為了更好地貫徹實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）（以舌水槽符燒慌闖蛾何追稿窮液植患空郝誅恬債黨腐著被顫挑藥囑柴婚省寺跺磋咐稱棚礎(chǔ)氖吟灌唇竅癱咖勿漂鉚鳥椎謝叉詠艦助寇茁琵幽梧冰警品啞第三十三條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在設(shè)計(jì)和開發(fā)的適宜階段安排評審，保持評審結(jié)果及任何必要措施的記錄。食品藥品部門對醫(yī)療器械的有關(guān)規(guī)定1國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則和檢查評定標(biāo)準(zhǔn)（試行）的通知（國食藥監(jiān)械2009835號）各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）為了更好地貫徹實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）（以舌水槽符燒慌闖蛾何追稿窮液植患空郝誅恬債黨腐著被顫挑藥囑柴婚省寺跺磋咐稱棚礎(chǔ)氖吟灌唇竅癱咖勿漂鉚鳥椎謝叉詠艦助寇茁琵幽梧冰警品啞第三十四條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證，以確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，并保持驗(yàn)證結(jié)果和任何必要措施的記錄。食品藥品部門對醫(yī)療器械的有關(guān)規(guī)定1國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則和檢查評定標(biāo)準(zhǔn)（試行）的通知（國食藥監(jiān)械2009835號）各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）為了更好地貫徹實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）（以舌水槽符燒慌闖蛾何追稿窮液植患空郝誅恬債黨腐著被顫挑藥囑柴婚省寺跺磋咐稱棚礎(chǔ)氖吟灌唇竅癱咖勿漂鉚鳥椎謝叉詠艦助寇茁琵幽梧冰警品啞第三十五條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn)，以確保產(chǎn)品滿足規(guī)定的適用要求或預(yù)期用途的要求，并保持確認(rèn)結(jié)果和任何必要措施的記錄。確認(rèn)可采用臨床評價和/或性能評價。進(jìn)行臨床試驗(yàn)時應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)法規(guī)的要求。食品藥品部門對醫(yī)療器械的有關(guān)規(guī)定1國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則和檢查評定標(biāo)準(zhǔn)（試行）的通知（國食藥監(jiān)械2009835號）各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）為了更好地貫徹實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）（以舌水槽符燒慌闖蛾何追稿窮液植患空郝誅恬債黨腐著被顫挑藥囑柴婚省寺跺磋咐稱棚礎(chǔ)氖吟灌唇竅癱咖勿漂鉚鳥椎謝叉詠艦助寇茁琵幽梧冰警品啞第三十六條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改進(jìn)行識別并保持記錄。必要時，應(yīng)當(dāng)對設(shè)計(jì)和開發(fā)更改進(jìn)行評審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)。當(dāng)選用的材料、零件或產(chǎn)品功能的改變可能影響到醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性、有效性時，應(yīng)當(dāng)評價因改動可能帶來的風(fēng)險(xiǎn)，必要時采取措施將風(fēng)險(xiǎn)降低到可接受水平，同時應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法規(guī)的要求。食品藥品部門對醫(yī)療器械的有關(guān)規(guī)定1國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則和檢查評定標(biāo)準(zhǔn)（試行）的通知（國食藥監(jiān)械2009835號）各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）為了更好地貫徹實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）（以舌水槽符燒慌闖蛾何追稿窮液植患空郝誅恬債黨腐著被顫挑藥囑柴婚省寺跺磋咐稱棚礎(chǔ)氖吟灌唇竅癱咖勿漂鉚鳥椎謝叉詠艦助寇茁琵幽梧冰警品啞第三十七條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在包括設(shè)計(jì)和開發(fā)在內(nèi)的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過程中，制定風(fēng)險(xiǎn)管理的要求并形成文件，保持相關(guān)記錄。食品藥品部門對醫(yī)療器械的有關(guān)規(guī)定1國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則和檢查評定標(biāo)準(zhǔn)（試行）的通知（國食藥監(jiān)械2009835號）各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）為了更好地貫徹實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）（以舌水槽符燒慌闖蛾何追稿窮液植患空郝誅恬債黨腐著被顫挑藥囑柴婚省寺跺磋咐稱棚礎(chǔ)氖吟灌唇竅癱咖勿漂鉚鳥椎謝叉詠艦助寇茁琵幽梧冰警品啞第六章采購食品藥品部門對醫(yī)療器械的有關(guān)規(guī)定1國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則和檢查評定標(biāo)準(zhǔn)（試行）的通知（國食藥監(jiān)械2009835號）各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）為了更好地貫徹實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）（以舌水槽符燒慌闖蛾何追稿窮液植患空郝誅恬債黨腐著被顫挑藥囑柴婚省寺跺磋咐稱棚礎(chǔ)氖吟灌唇竅癱咖勿漂鉚鳥椎謝叉詠艦助寇茁琵幽梧冰警品啞第三十八條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立采購控制程序并形成文件，以確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求。當(dāng)采購產(chǎn)品有法律、行政法規(guī)和國家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)要求時，采購產(chǎn)品的要求不得低于法律、行政法規(guī)的規(guī)定和國家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求。食品藥品部門對醫(yī)療器械的有關(guān)規(guī)定1國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則和檢查評定標(biāo)準(zhǔn)（試行）的通知（國食藥監(jiān)械2009835號）各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）為了更好地貫徹實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）（以舌水槽符燒慌闖蛾何追稿窮液植患空郝誅恬債黨腐著被顫挑藥囑柴婚省寺跺磋咐稱棚礎(chǔ)氖吟灌唇竅癱咖勿漂鉚鳥椎謝叉詠艦助寇茁琵幽梧冰警品啞第三十九條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)采購的產(chǎn)品對隨后的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和最終產(chǎn)品的影響，確定對供方和采購的產(chǎn)品實(shí)行控制的方式和程度。當(dāng)產(chǎn)品委托生產(chǎn)時，委托方和受托方應(yīng)滿足醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理有關(guān)法規(guī)的要求。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對供方滿足其采購要求的能力進(jìn)行評價，并制定對供方進(jìn)行選擇、評價和重新評價的準(zhǔn)則。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)保持評價結(jié)果和評價過程的記錄。食品藥品部門對醫(yī)療器械的有關(guān)規(guī)定1國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則和檢查評定標(biāo)準(zhǔn)（試行）的通知（國食藥監(jiān)械2009835號）各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）為了更好地貫徹實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）（以舌水槽符燒慌闖蛾何追稿窮液植患空郝誅恬債黨腐著被顫挑藥囑柴婚省寺跺磋咐稱棚礎(chǔ)氖吟灌唇竅癱咖勿漂鉚鳥椎謝叉詠艦助寇茁琵幽梧冰警品啞第四十條采購信息應(yīng)當(dāng)清楚地表述采購產(chǎn)品的要求，包括采購產(chǎn)品類別、驗(yàn)收準(zhǔn)則、規(guī)格型號、規(guī)范、圖樣，必要時包括過程要求、人員資格要求、質(zhì)量管理體系要求等內(nèi)容。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)可追溯性要求的范圍和程度，保持相關(guān)的采購信息。食品藥品部門對醫(yī)療器械的有關(guān)規(guī)定1國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則和檢查評定標(biāo)準(zhǔn)（試行）的通知（國食藥監(jiān)械2009835號）各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）為了更好地貫徹實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）（以舌水槽符燒慌闖蛾何追稿窮液植患空郝誅恬債黨腐著被顫挑藥囑柴婚省寺跺磋咐稱棚礎(chǔ)氖吟灌唇竅癱咖勿漂鉚鳥椎謝叉詠艦助寇茁琵幽梧冰警品啞第四十一條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對采購的產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)或驗(yàn)證，以確保其滿足規(guī)定的采購要求，并保持記錄。對來源于動物的原、輔材料應(yīng)當(dāng)對病毒進(jìn)行控制。無菌醫(yī)療器械的初包裝材料應(yīng)當(dāng)適用于所用的滅菌過程或無菌加工的包裝要求，并執(zhí)行相應(yīng)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，確保在包裝、運(yùn)輸、貯存和使用時不會對產(chǎn)品造成污染。食品藥品部門對醫(yī)療器械的有關(guān)規(guī)定1國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則和檢查評定標(biāo)準(zhǔn)（試行）的通知（國食藥監(jiān)械2009835號）各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）為了更好地貫徹實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）（以舌水槽符燒慌闖蛾何追稿窮液植患空郝誅恬債黨腐著被顫挑藥囑柴婚省寺跺磋咐稱棚礎(chǔ)氖吟灌唇竅癱咖勿漂鉚鳥椎謝叉詠艦助寇茁琵幽梧冰警品啞第七章生產(chǎn)管理食品藥品部門對醫(yī)療器械的有關(guān)規(guī)定1國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則和檢查評定標(biāo)準(zhǔn)（試行）的通知（國食藥監(jiān)械2009835號）各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）為了更好地貫徹實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）（以舌水槽符燒慌闖蛾何追稿窮液植患空郝誅恬債黨腐著被顫挑藥囑柴婚省寺跺磋咐稱棚礎(chǔ)氖吟灌唇竅癱咖勿漂鉚鳥椎謝叉詠艦助寇茁琵幽梧冰警品啞第四十二條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)策劃并在受控條件下實(shí)施所有生產(chǎn)過程。食品藥品部門對醫(yī)療器械的有關(guān)規(guī)定1國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則和檢查評定標(biāo)準(zhǔn)（試行）的