第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理自查報(bào)告（試行版）一、企業(yè)基本信息企業(yè)名稱組織機(jī)構(gòu)代碼證經(jīng)營(yíng)許可證編號(hào)發(fā)證日期經(jīng)營(yíng)方式注冊(cè)地址倉(cāng)庫(kù)地址法定代表人電話企業(yè)負(fù)責(zé)人電話經(jīng)營(yíng)范圍主營(yíng)產(chǎn)品銷售方向（經(jīng)營(yíng)狀況）二、自查結(jié)論1全項(xiàng)目自查得分（）2上年度誠(chéng)信評(píng)級(jí)3本年度是否被監(jiān)督抽樣及抽樣結(jié)論4本年度是否經(jīng)過(guò)主管部門檢查及接受檢查的時(shí)間、部門、結(jié)論5對(duì)主管部門的意見和建議（包括需要提供幫助和支持的事項(xiàng)，可另附文件）6存在主要問題及改進(jìn)措施填表人（簽章）日期填表說(shuō)明1企業(yè)基本信息中，電話可多填；銷售方向包括零售、批發(fā)區(qū)域、主營(yíng)醫(yī)院；經(jīng)營(yíng)狀況包括正常經(jīng)營(yíng)，停業(yè)等。2誠(chéng)信評(píng)級(jí)分守信、失信、嚴(yán)重失信，自2015起，上年度未提交自查報(bào)告的企業(yè)都會(huì)列入“失信”級(jí)，嚴(yán)重失信企業(yè)會(huì)在市局網(wǎng)站公布。本年度填表企業(yè)除受到過(guò)行政處罰（不包括責(zé)令改正）之外，都可評(píng)定為“守信”。3本年度自查記錄內(nèi)容為試行版，正式實(shí)行時(shí)可能會(huì)有變動(dòng)。4報(bào)表方式（1）電子版以企業(yè)全稱命名發(fā)送至郵箱CCSYLQX163COM。（2）紙質(zhì)版只報(bào)一、二項(xiàng)，企業(yè)基本信息和自查結(jié)論，每頁(yè)加蓋企業(yè)公章，送至綠園分局。地址長(zhǎng)春市綠園區(qū)延壽街7號(hào)311室郵編130062（郵寄請(qǐng)勿使用快遞公司）電話81208118聯(lián)系人王慶偉序號(hào)項(xiàng)目條款號(hào)內(nèi)容評(píng)定107企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，履行質(zhì)量管理職責(zé)208企業(yè)負(fù)責(zé)人是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，應(yīng)當(dāng)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)按照本規(guī)范要求經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械。309企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人全面負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，應(yīng)當(dāng)獨(dú)立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量管理具有裁決權(quán)，承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量管理責(zé)任。410質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)履行以下職責(zé)（一）負(fù)責(zé)建立質(zhì)量管理體系，組織制訂質(zhì)量管理制度，指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對(duì)質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查、糾正和持續(xù)改進(jìn)；（二）負(fù)責(zé)收集醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)相關(guān)的法律法規(guī)、規(guī)章及食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的有關(guān)規(guī)定，實(shí)施動(dòng)態(tài)管理，并建立檔案；（三）督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法律法規(guī)及本規(guī)范；（四）負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械供應(yīng)商生產(chǎn)或者經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的審核；（五）負(fù)責(zé)不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)，對(duì)不合格醫(yī)療器械的處理過(guò)程實(shí)施監(jiān)督；（六）負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告；（七）組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備；（八）組織醫(yī)療器械不良事件的收集與報(bào)告；（九）負(fù)責(zé)醫(yī)療器械召回的管理；（十）組織對(duì)被委托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力的評(píng)價(jià)；（十一）組織或協(xié)助開展質(zhì)量管理培訓(xùn)；（十二）其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員履行的職責(zé)。5一、機(jī)構(gòu)與人員11企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立完善的醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度，至少包括以下內(nèi)容（一）質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員的職責(zé)；（二）質(zhì)量管理否決的規(guī)定；（三）采購(gòu)、進(jìn)貨、驗(yàn)收的規(guī)定；（四）倉(cāng)庫(kù)儲(chǔ)存、出入庫(kù)管理的規(guī)定；（五）銷售和售后服務(wù)的規(guī)定；（六）不合格醫(yī)療器械管理的規(guī)定；（七）醫(yī)療器械退、換貨的規(guī)定（七）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告規(guī)定；（八）醫(yī)療器械召回規(guī)定；（九）醫(yī)療器械追蹤、溯源的規(guī)定；（十）設(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗(yàn)證和校準(zhǔn)的規(guī)定；（十一）衛(wèi)生和人員健康狀況的規(guī)定；（十二）質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核的規(guī)定。612企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立包括醫(yī)療器械采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售、出入庫(kù)、退（換）貨、溫濕度監(jiān)測(cè)、安裝驗(yàn)收、不合格醫(yī)療器械處理等質(zhì)量管理記錄，做到真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效，記錄保存期限不得少于2年。從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)及第三類醫(yī)療器械零售的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，其進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄，保存期限不得少于醫(yī)療器械有效期終止后2年；無(wú)有效期的，不得少于5年。植入類醫(yī)療器械進(jìn)貨驗(yàn)收記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。鼓勵(lì)企業(yè)采用先進(jìn)技術(shù)手段進(jìn)行記錄。713企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范和所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的相關(guān)知識(shí)，無(wú)嚴(yán)重違反醫(yī)療器械法規(guī)行為記錄。8二、人員與培訓(xùn)14企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)（相關(guān)專業(yè)指醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)、檢驗(yàn)學(xué)、計(jì)算機(jī)等專業(yè)，下同）大專以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，能獨(dú)立解決經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量問題。企業(yè)負(fù)責(zé)人不可兼任質(zhì)量負(fù)責(zé)人。915企業(yè)應(yīng)設(shè)置或配備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模、經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的，并符合相關(guān)資格要求的質(zhì)量管理、驗(yàn)收、驗(yàn)配等關(guān)鍵崗位人員。（一）從事質(zhì)量管理的人員，應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱；（二）從事驗(yàn)收工作的人員，應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱；（三）從事診斷試劑驗(yàn)收工作的人員，應(yīng)當(dāng)具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有檢驗(yàn)師初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱；（四）從事植介入類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的人員中應(yīng)當(dāng)配備醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷、經(jīng)過(guò)廠商或供應(yīng)商培訓(xùn)的人員；（五）從事角膜接觸鏡驗(yàn)光及定配工作的人員，應(yīng)當(dāng)具備相關(guān)職業(yè)資格證書；（六）從事助聽器驗(yàn)配工作的人員，應(yīng)當(dāng)具備相關(guān)職業(yè)資格證書；（七）從事其他有特殊要求醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的人員，應(yīng)當(dāng)具備相關(guān)資質(zhì)。1016企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模、經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的售后服務(wù)人員和售后服務(wù)條件，也可以約定由生產(chǎn)廠家或者第三方提供售后服務(wù)支持。售后服務(wù)人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)廠家的技術(shù)培訓(xùn)或者具有企業(yè)售后服務(wù)上崗資質(zhì)。1117企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)各崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，并經(jīng)企業(yè)考核合格后方可上崗。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括相關(guān)法律法規(guī)、醫(yī)療器械專業(yè)知識(shí)及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等。1218企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立員工健康檔案，質(zhì)量管理、驗(yàn)收、保管等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員應(yīng)當(dāng)進(jìn)行健康檢查。傳染病患者，不宜從事直接接觸醫(yī)療器械的工作。13三、設(shè)施與設(shè)備19企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房的面積要滿足經(jīng)營(yíng)要求。經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房不得設(shè)在居民住宅內(nèi)、部隊(duì)營(yíng)區(qū)（不含可租賃區(qū)）以及其他不適合經(jīng)營(yíng)的場(chǎng)所。經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)整潔、衛(wèi)生。1420庫(kù)房的選址、設(shè)計(jì)、布局、建造、改造和維護(hù)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械儲(chǔ)存的要求，防止醫(yī)療器械的混淆、差錯(cuò)或被污損，并具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備。1521有下列經(jīng)營(yíng)行為之一的，企業(yè)可以不單獨(dú)設(shè)立醫(yī)療器械倉(cāng)庫(kù)（一）僅從事醫(yī)療器械零售的；（二）全部委托醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)進(jìn)行存儲(chǔ)的；（三）專營(yíng)醫(yī)療器械軟件或醫(yī)用磁共振、醫(yī)用X射線、醫(yī)用高能射線、醫(yī)用核素設(shè)備等大型醫(yī)療器械設(shè)備的。1622在庫(kù)房?jī)?chǔ)存醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行分區(qū)和色標(biāo)管理，待驗(yàn)區(qū)為黃色、合格品區(qū)為綠色、發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格品區(qū)為紅色、退貨區(qū)為黃色。1723庫(kù)房的條件應(yīng)當(dāng)符合以下要求（一）庫(kù)房?jī)?nèi)外環(huán)境整潔，無(wú)污染源；（二）庫(kù)房?jī)?nèi)墻光潔，地面平整，房屋結(jié)構(gòu)嚴(yán)密；（三）有防止室外裝卸、搬運(yùn)、接收、發(fā)運(yùn)等作業(yè)受異常天氣影響的措施；（四）庫(kù)房有可靠的安全防護(hù)措施，能夠?qū)o(wú)關(guān)人員進(jìn)入實(shí)行可控管理。1824庫(kù)房應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備（一）醫(yī)療器械與地面之間有效隔離的設(shè)備，包括貨架、托盤等；（二）避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)施；（三）符合安全用電要求的照明設(shè)備；（四）包裝物料的存放場(chǎng)所；（五）裝卸貨物門外應(yīng)有防止雨淋的頂棚；（六）有特殊要求的醫(yī)療器械應(yīng)配備相應(yīng)的設(shè)備。1925倉(cāng)庫(kù)溫度、濕度應(yīng)符合所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械說(shuō)明書或標(biāo)簽標(biāo)識(shí)的要求。對(duì)有特殊溫濕度儲(chǔ)存要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備有效調(diào)控及監(jiān)測(cè)溫濕度的設(shè)備或儀器。2026經(jīng)營(yíng)需要冷藏、冷凍儲(chǔ)存運(yùn)輸?shù)尼t(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備（一）與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模和品種相適應(yīng)的獨(dú)立冷庫(kù)或冷柜；（二）用于冷庫(kù)溫度監(jiān)測(cè)、顯示、記錄、調(diào)控、報(bào)警的設(shè)備；（三）能確保制冷設(shè)備正常運(yùn)轉(zhuǎn)的備用發(fā)電機(jī)組或者雙回路供電系統(tǒng)；（四）需要進(jìn)行運(yùn)輸?shù)钠髽I(yè)應(yīng)配備冷藏車、冷藏箱或者保溫車、保溫箱等設(shè)備；（五）對(duì)有特殊低溫要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備符合其儲(chǔ)存要求的設(shè)施設(shè)備。2127醫(yī)療器械零售的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)與其經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械范圍相適應(yīng)，并符合以下要求（一）配備陳列貨架和柜臺(tái)；（二）相關(guān)證照懸掛在在醒目位置；（三）經(jīng)營(yíng)冷藏醫(yī)療器械的，配備可以溫度監(jiān)測(cè)、顯示的專用冷柜；（四）配備醫(yī)療器械拆零銷售所需的工具、包裝用品。2228零售的醫(yī)療器械的陳列應(yīng)當(dāng)符合以下要求（一）按分類以及儲(chǔ)存要求分區(qū)陳列，并設(shè)置醒目標(biāo)志，類別標(biāo)簽字跡清晰、放置準(zhǔn)確；（二）醫(yī)療器械的擺放應(yīng)整齊有序，避免陽(yáng)光直射；（三）冷藏醫(yī)療器械放置在冷藏設(shè)備中，應(yīng)當(dāng)對(duì)溫度進(jìn)行監(jiān)測(cè)和記錄；（四）醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)分開陳列，有明顯隔離，并有醒目標(biāo)識(shí)。2329零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)零售陳列、存放的醫(yī)療器械進(jìn)行檢查，重點(diǎn)檢查拆零醫(yī)療器械和近效期醫(yī)療器械。發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)及時(shí)撤柜，停止銷售，由質(zhì)量管理人員確認(rèn)和處理，并保留相關(guān)記錄。2430企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)基礎(chǔ)設(shè)施及相關(guān)設(shè)備進(jìn)行定期檢查、清潔和維護(hù)，并建立記錄和檔案。2531企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定，對(duì)溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備等計(jì)量器具定期進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定并保存校準(zhǔn)或檢定記錄。2632企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)冷庫(kù)以及冷藏、保溫等運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備進(jìn)行使用前和使用后的定期驗(yàn)證，并形成驗(yàn)證控制文件，包括驗(yàn)證方案、報(bào)告、評(píng)價(jià)和預(yù)防措施等，相關(guān)設(shè)施設(shè)備停用1年以上應(yīng)當(dāng)重新進(jìn)行驗(yàn)證。2733從事第三類醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)建立計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，并符合以下要求（一）有支持系統(tǒng)正常運(yùn)行的服務(wù)器和終端機(jī)；（二）有安全、穩(wěn)定的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境和信息平臺(tái)；（三）有實(shí)現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng)或互聯(lián)網(wǎng)；（四）有醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)票據(jù)生成、打印和管理功能；（五）有記錄醫(yī)療器械批號(hào)或序列號(hào)，實(shí)現(xiàn)質(zhì)量跟蹤的應(yīng)用軟件和相關(guān)數(shù)據(jù)庫(kù)。經(jīng)營(yíng)第一、二類醫(yī)療器械的企業(yè)可以參考上述要求建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)。2834從事醫(yī)療器械第三方物流業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具備通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)向委托方和監(jiān)管部門提供及時(shí)查詢相關(guān)信息的條件。2935企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立供貨單位審核制度，在采購(gòu)前應(yīng)當(dāng)審核供貨單位的合法資格、所購(gòu)入醫(yī)療器械的合法性并獲取相關(guān)證明文件或復(fù)印件，包括（一）營(yíng)業(yè)執(zhí)照正副本；（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營(yíng)許可證（備案憑證）；（三）醫(yī)療器械注冊(cè)證或備案憑證。如有必要，企業(yè)可以派員到供貨單位進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核。30采購(gòu)、收貨與驗(yàn)收36企業(yè)應(yīng)當(dāng)與供貨單位簽署采購(gòu)合同或協(xié)議，明確醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價(jià)格等。3137企業(yè)應(yīng)當(dāng)與供貨單位約定質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任，以保證醫(yī)療器械售后的安全使用。3238企業(yè)在采購(gòu)醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)建立采購(gòu)記錄。記錄應(yīng)當(dāng)列明醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額、供貨單位、地址、聯(lián)系電話、購(gòu)貨日期等。3339醫(yī)療器械到貨時(shí)，收貨人員應(yīng)當(dāng)核實(shí)運(yùn)輸方式是否符合要求，并對(duì)照相關(guān)采購(gòu)記錄和隨貨同行單對(duì)到貨的醫(yī)療器械進(jìn)行核對(duì)。交貨和收貨雙方應(yīng)當(dāng)對(duì)交運(yùn)結(jié)果當(dāng)場(chǎng)簽字確認(rèn)并做好記錄。隨貨同行單應(yīng)當(dāng)包括供貨單位、生產(chǎn)廠商、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、批號(hào)或序列號(hào)、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容。3440收貨人員對(duì)符合收貨要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按品種特性要求放于相應(yīng)待驗(yàn)區(qū)域，或者設(shè)置狀態(tài)標(biāo)識(shí)，通知驗(yàn)收。冷藏、冷凍醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)在冷庫(kù)內(nèi)待驗(yàn)。3541驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械的外觀、包裝、標(biāo)簽以及相關(guān)的證明文件等進(jìn)行檢查、核對(duì)，并做好驗(yàn)收記錄，包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、批號(hào)或序列號(hào)、生產(chǎn)日期或有效期或失效期、滅菌信息（如有）、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容。驗(yàn)收記錄上應(yīng)標(biāo)記驗(yàn)收人員姓名和驗(yàn)收日期。驗(yàn)收不合格的還應(yīng)當(dāng)注明不合格事項(xiàng)及處置措施。3642冷藏、冷凍醫(yī)療器械驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過(guò)程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間、到貨溫度等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄，不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。3743企業(yè)委托醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)進(jìn)行儲(chǔ)存，可委托第三方物流企業(yè)進(jìn)行醫(yī)療器械驗(yàn)收。3844企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立入庫(kù)記錄，驗(yàn)收合格的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)及時(shí)入庫(kù)登記；驗(yàn)收不合格的，由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員組織處理。3945企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械的質(zhì)量特性對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行合理儲(chǔ)存，并符合以下要求（一）按說(shuō)明書或包裝標(biāo)識(shí)的儲(chǔ)存要求儲(chǔ)存醫(yī)療器械；（二）儲(chǔ)存醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照要求采取避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠、防火等措施；（三）搬運(yùn)和堆垛醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照包裝標(biāo)識(shí)要求規(guī)范操作，堆垛高度符合包裝圖示要求，避免損壞醫(yī)療器械包裝；（四）醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)分開存放；（五）醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按規(guī)格、批號(hào)存放，醫(yī)療器械與庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂、燈、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米；（六）儲(chǔ)存醫(yī)療器械的貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔，無(wú)破損；（七）非作業(yè)區(qū)工作人員未經(jīng)批準(zhǔn)不得進(jìn)入儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)，儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)內(nèi)的工作人員不得有影響醫(yī)療器械質(zhì)量的行為；（八）醫(yī)療器械儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與儲(chǔ)存管理無(wú)關(guān)的物品。40入庫(kù)、儲(chǔ)存與檢查46從事醫(yī)療器械第三方物流業(yè)務(wù)的企業(yè)，其自營(yíng)醫(yī)療器械應(yīng)與委托的醫(yī)療器械分開存放。4147企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)庫(kù)房條件、外部環(huán)境、醫(yī)療器械有效期要求等對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查，內(nèi)容包括（一）檢查及改善合理儲(chǔ)存與作業(yè)；（二）檢查并改善儲(chǔ)存條件、防護(hù)措施、衛(wèi)生環(huán)境；（三）每天對(duì)庫(kù)房溫濕度進(jìn)行監(jiān)測(cè)記錄；（四）每季度對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械的外觀、包裝、有效期等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查，并建立檢查記錄；（五）對(duì)需要冷藏、冷凍儲(chǔ)存條件的應(yīng)設(shè)置溫度自動(dòng)報(bào)警，隨時(shí)通知庫(kù)管人員采取措施。4248企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械有效期進(jìn)行跟蹤和控制，采取近效期預(yù)警，超過(guò)有效期的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)禁止銷售并儲(chǔ)存在不合格品區(qū)。4349企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械定期進(jìn)行盤點(diǎn)，做到賬、貨相符。4450企業(yè)應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療器械批發(fā)銷售給合法的購(gòu)貨單位，銷售前應(yīng)當(dāng)對(duì)購(gòu)貨單位的證明文件、經(jīng)營(yíng)范圍進(jìn)行核實(shí)，并按照相應(yīng)的范圍銷售醫(yī)療器械，保證醫(yī)療器械銷售流向真實(shí)、合法。45銷售、出庫(kù)、運(yùn)輸與售后服務(wù)51企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄，從事醫(yī)療器械批發(fā)以及第三類醫(yī)療器零售業(yè)務(wù)企業(yè)的銷售記錄應(yīng)當(dāng)至少包括（一）醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、數(shù)量；（二）醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號(hào)或序列號(hào)、有效期、銷售日期；（三）生產(chǎn)企業(yè)名稱；（四）購(gòu)貨單位的名稱、地址、聯(lián)系方式。4652醫(yī)療器械零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)提供銷售憑據(jù)，記錄醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、銷售數(shù)量、單價(jià)、金額、零售單位、地址、電話、銷售日期等，以方便顧客進(jìn)行質(zhì)量追溯。4753出庫(kù)時(shí)應(yīng)當(dāng)對(duì)照銷售的醫(yī)療器械進(jìn)行核對(duì)，發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫(kù)，并報(bào)告質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或人員處理（一）醫(yī)療器械包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、封條損壞等問題；（二）標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或者標(biāo)識(shí)內(nèi)容與實(shí)物不符；（三）醫(yī)療器械已超過(guò)有效期；（四）其他異常情況的醫(yī)療器械。4854醫(yī)療器械出庫(kù)應(yīng)當(dāng)復(fù)核并建立記錄，復(fù)核內(nèi)容包括購(gòu)貨單位、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、批號(hào)或序列號(hào)、生產(chǎn)日期或有效期或失效期、滅菌信息（如有）、生產(chǎn)廠商、出庫(kù)數(shù)量、出庫(kù)日期和復(fù)核人員等內(nèi)容。4955醫(yī)療器械拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應(yīng)當(dāng)有醒目的發(fā)貨內(nèi)容標(biāo)識(shí)。5056需要進(jìn)行冷藏、冷凍運(yùn)輸?shù)尼t(yī)療器械裝箱、裝車等項(xiàng)作業(yè)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)并符合以下要求（一）車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應(yīng)當(dāng)達(dá)到相應(yīng)的溫度要求；（二）應(yīng)當(dāng)在冷藏環(huán)境下完成裝箱、封箱工作；（三）裝車前應(yīng)當(dāng)檢查冷藏車輛的啟動(dòng)、運(yùn)行狀態(tài)，達(dá)到規(guī)定溫度后方可裝車。5157企業(yè)委托其他單位運(yùn)輸醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)對(duì)承運(yùn)方運(yùn)輸醫(yī)療器械的質(zhì)量保障能力進(jìn)行評(píng)估，明確運(yùn)輸過(guò)程中的質(zhì)量責(zé)任，確保運(yùn)輸過(guò)程中的質(zhì)量安全。5258運(yùn)輸需要冷藏、冷凍醫(yī)療器械的冷藏車、車載冷藏箱、保溫箱應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械運(yùn)輸過(guò)程中對(duì)溫度控制的要求。冷藏車具有顯示溫度、自動(dòng)調(diào)控溫度、報(bào)警、存儲(chǔ)和讀取溫度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的功能。5359企業(yè)依據(jù)采購(gòu)合同或協(xié)議的約定開展售后服務(wù)，負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的退、換貨，及時(shí)處理客戶對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量的投訴、維修和維護(hù)要求。5460企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求或者存在其他缺陷的，應(yīng)當(dāng)立即停止經(jīng)營(yíng)，通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用者、消費(fèi)者，并記錄停止經(jīng)營(yíng)和通知情況。5561企業(yè)應(yīng)當(dāng)執(zhí)行國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告和醫(yī)療器械召回的相關(guān)規(guī)定。各位尊敬的讀友，謝謝大家觀看本文，如有需要請(qǐng)下載編輯使用，謝謝大家，本人將繼續(xù)為大家分享跟多的文檔資料，謝謝以下為附加文檔，如果不需要請(qǐng)下載后編輯刪除要害場(chǎng)所管理制度1、各要場(chǎng)所門口必須掛“要害場(chǎng)所、閑人免進(jìn)”的警示牌。嚴(yán)禁非工作人員進(jìn)入，因工作需要而進(jìn)入者，必須持有證件或有本單位派人帶領(lǐng)，方可上崗。2、要害場(chǎng)所的工作人員，必須持有本崗位的上崗證，方可上崗工作。3、要害場(chǎng)所的工作人員，要嚴(yán)格按照操作規(guī)程操作，遵守各項(xiàng)規(guī)章制度，時(shí)刻注意安全，防止各種災(zāi)害事故發(fā)生，努力搞好本職工作。4、要害場(chǎng)所的工作人員，必須具有高度的責(zé)任心，同時(shí)要熟悉安全操作規(guī)程，具備應(yīng)知應(yīng)會(huì)的專業(yè)知識(shí)和業(yè)務(wù)工作能力，并熱愛本職工作，工作時(shí)不能干無(wú)關(guān)的事。5、要害場(chǎng)所應(yīng)配備良好的防范設(shè)施及足夠的消防器材，并經(jīng)常檢查其可靠性能，當(dāng)防范設(shè)施和消防器材失去應(yīng)具備的性能時(shí)，必須及時(shí)向值班領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)。6機(jī)電隊(duì)?wèi)?yīng)加強(qiáng)對(duì)管轄范圍內(nèi)要害場(chǎng)所的管理，做好工作人員的思想政治工作，加強(qiáng)查崗檢查工作，嚴(yán)格考核工作人員的技術(shù)業(yè)務(wù)水平。崗位工交接班制度一、各崗位職工必須嚴(yán)格執(zhí)行現(xiàn)場(chǎng)交接班制度。二、交接班的內(nèi)容主要包括以下幾點(diǎn)1、設(shè)備運(yùn)行情況；2、設(shè)備運(yùn)行時(shí)存在的問題及注意事項(xiàng)；3、崗位有無(wú)事故隱患；4、工具、備品、備件是否齊全；5、崗位衛(wèi)生情況；6、各種記錄是否規(guī)范，內(nèi)容是否齊全。三、在規(guī)定的接班司機(jī)缺勤時(shí)，交班司機(jī)不得擅自離崗，必須得到機(jī)電值班的同意后方能離開工作崗位。四、交接雙方應(yīng)按照巡回檢查路線對(duì)主要部位進(jìn)行交接檢查；各部件是否正常，運(yùn)轉(zhuǎn)有無(wú)異狀、異響，各包機(jī)部位是否清潔。五、交班司機(jī)如發(fā)現(xiàn)接班司機(jī)有醉酒或精神不正常現(xiàn)象時(shí)，應(yīng)拒絕交班并向領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)請(qǐng)示。六、接班司機(jī)認(rèn)為交班司機(jī)未按規(guī)定要求交代清楚必要的情況和設(shè)備有不能接班的情況時(shí)，有權(quán)拒絕交接班，并向隊(duì)值班領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)。七、確認(rèn)能夠正常交接班后，雙方共同填寫好交接班記錄并在交接班記錄上簽字，交班司機(jī)方能離開崗位，并向隊(duì)值班領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)。八、交班過(guò)程中若發(fā)生事故，交班人員應(yīng)與接班人員共同處理，如果所需處理時(shí)間過(guò)長(zhǎng)，必須請(qǐng)示隊(duì)值班領(lǐng)導(dǎo)，取得值班人員的同意后，交班人員方可與接班人員進(jìn)行交接班。皮帶機(jī)安全保護(hù)試驗(yàn)制度1、司機(jī)交接班時(shí)，應(yīng)對(duì)安全保護(hù)裝置進(jìn)行試驗(yàn)，并作好詳細(xì)記錄。2、我井膠帶輸送機(jī)現(xiàn)使用的安全保護(hù)裝置為PZBJ型礦用隔爆兼本質(zhì)安全型皮帶機(jī)綜保監(jiān)控儀。3、試驗(yàn)時(shí)應(yīng)檢查下列傳感器是否靈敏可靠防打滑傳感器延時(shí)515秒；堆煤傳感器13秒；跑偏傳感器2040秒；煙霧傳感器；超溫自動(dòng)灑水裝置；撕裂傳感器；開停傳感器；溫度傳感器整定誤差值小于5；松弛傳感器。4、當(dāng)班司機(jī)在每次運(yùn)輸任務(wù)完成后，應(yīng)對(duì)安全保護(hù)裝置進(jìn)行試驗(yàn)。5、運(yùn)轉(zhuǎn)組維修工每天檢查設(shè)備完好狀況時(shí)，應(yīng)對(duì)安全保護(hù)裝置進(jìn)行試驗(yàn)。6、試驗(yàn)項(xiàng)目中任意一項(xiàng)不合格，不得開動(dòng)膠帶輸送機(jī)。皮帶機(jī)維修管理制度1、大傾角皮帶的維修工作由運(yùn)轉(zhuǎn)維修組負(fù)責(zé)。2、堅(jiān)持巡回檢查制度，按時(shí)檢查，發(fā)現(xiàn)有異響或不轉(zhuǎn)托輥及時(shí)更換，將換下來(lái)的托輥及時(shí)修好，準(zhǔn)備再用。3、分段或整機(jī)拆檢更換托輥，根據(jù)使用經(jīng)驗(yàn)，確定出檢修周期。4、經(jīng)常清除托輥間夾雜的煤及雜物，使托輥保持轉(zhuǎn)動(dòng)靈活。5、對(duì)于缺油的托輥及時(shí)注油，以延長(zhǎng)托輥的使用壽命。6、對(duì)膠帶邊部損壞、中部撕裂和脫膠部位及時(shí)修補(bǔ)。7、對(duì)于膠帶接頭嚴(yán)重變形、破裂，金屬卡子變形、損壞，要及時(shí)重新接頭、整形或更換金屬卡子。8、定期檢修托輥，檢修時(shí)密封圈內(nèi)必須加適量的潤(rùn)滑脂，轉(zhuǎn)動(dòng)不靈活或損壞的托輥應(yīng)立即更換。9、每天檢查膠帶接頭，發(fā)現(xiàn)局部損壞要及時(shí)修理或更換接頭。停送電制度為了保證安全供電，防止事故發(fā)生，電氣設(shè)備在進(jìn)行檢修、搬遷等作業(yè)時(shí)，必須遵守停電、驗(yàn)電、放電、裝設(shè)接地線、設(shè)置柵欄和懸掛警標(biāo)等規(guī)定程序，嚴(yán)禁帶電作業(yè)。電氣設(shè)備在進(jìn)行各項(xiàng)需停電作業(yè)的工作時(shí)，必須嚴(yán)格執(zhí)行停送電專人制，中間不得換人、嚴(yán)禁約時(shí)送電。1、停電停電時(shí)，必須把有關(guān)線路的電源開關(guān)全部斷開，與之有關(guān)的變壓器，必須斷開高、低壓兩側(cè)開關(guān)，斷開的隔離開關(guān)的操作機(jī)構(gòu)必須加閉鎖。井下高壓隔離插頭脫離電源，操作手把上均應(yīng)懸掛“有人工作，禁止合閘”的標(biāo)示牌。當(dāng)部分設(shè)備停電時(shí)，工作人員正?；顒?dòng)范圍與帶電設(shè)備之間應(yīng)設(shè)置臨時(shí)柵欄，安全距離不小于035米，并懸掛“止步，高壓危險(xiǎn)”的標(biāo)示牌。2、驗(yàn)電停電后，必須用合格的相應(yīng)電壓等級(jí)驗(yàn)電器驗(yàn)電。驗(yàn)電前，應(yīng)先在有電的設(shè)備上試驗(yàn)，確認(rèn)驗(yàn)電器良好；驗(yàn)電時(shí)，絕緣棒的驗(yàn)電部分應(yīng)逐漸接近設(shè)備，聽其有無(wú)放電聲，確定是否確無(wú)電壓，驗(yàn)電工作人員應(yīng)戴絕緣手套，在有專人監(jiān)護(hù)的情況下對(duì)設(shè)備進(jìn)出線兩側(cè)分別驗(yàn)電。3、放電、裝接地線經(jīng)驗(yàn)電證明設(shè)備確無(wú)電壓后，立即將檢修設(shè)備接地并三相短路，使剩余電荷放盡。接地線用有接地和短路導(dǎo)線組成的成套接地線，裝接地線時(shí)，應(yīng)先接接地端，接地線應(yīng)連接可靠，拆除接地線的程序與此相反。裝、拆接地線的人員應(yīng)戴絕緣手套，禁止將身體其它部位碰觸到接地線。4、送電當(dāng)設(shè)備檢修完畢恢復(fù)送電時(shí)，必須由原來(lái)執(zhí)行停電并懸掛標(biāo)示牌的操作人員親自取下此牌，然后方可合閘送電。變電所事故處理規(guī)定一、變電所發(fā)生事故時(shí)，當(dāng)值班人員要迅速地向機(jī)電值班領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)，值班領(lǐng)導(dǎo)再按事故匯報(bào)程序逐級(jí)匯報(bào)。同時(shí)，作好下列檢查1、掉閘的開關(guān)名稱編號(hào)，掉閘的時(shí)間及事故象征；2、繼電保護(hù)和自動(dòng)裝置動(dòng)作情況；3、電壓、電流、潮流變化情況；4、設(shè)備運(yùn)行異狀。二、線路掉閘，允許強(qiáng)送一次，強(qiáng)送不成，不再試送。三、變壓器掉閘，值班員應(yīng)立即投運(yùn)備用變壓器，并立即匯報(bào)機(jī)電值班領(lǐng)導(dǎo)，若查明系過(guò)負(fù)荷、外部短路或二次回路故障造成事故，可立即強(qiáng)送一次。四、發(fā)生接地事故，必須立即匯報(bào)機(jī)電值班領(lǐng)導(dǎo)，并按領(lǐng)導(dǎo)命令進(jìn)行選盤，保證一小時(shí)內(nèi)查出故障回路，予以解除。地面變電所巡回檢查制度1、值班人員對(duì)運(yùn)行和備用（包括附屬設(shè)備與周圍環(huán)境）設(shè)備，按運(yùn)行規(guī)程的規(guī)定和巡回檢查路線進(jìn)行定時(shí)巡回檢查。2、遇有下列情況應(yīng)增加巡視次數(shù)（1）過(guò)負(fù)荷或負(fù)荷有顯著增加時(shí)；（2）新裝、長(zhǎng)期停運(yùn)或檢修后的設(shè)備投入運(yùn)行時(shí)；（3）設(shè)備缺陷有發(fā)展、運(yùn)行中有可疑現(xiàn)象時(shí)；（4）根據(jù)領(lǐng)導(dǎo)指示增加的巡視等。3、巡視中遇有嚴(yán)重威脅人身和設(shè)備安全的情況，應(yīng)按事故處理規(guī)定進(jìn)行處理，并同時(shí)向領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)。井下配電所巡回檢查檢修制度1、值班人員對(duì)運(yùn)行和備用（包括附屬設(shè)備與周圍環(huán)境）設(shè)備，按運(yùn)行規(guī)程的規(guī)定和巡回檢查路線進(jìn)行定時(shí)巡回檢查。2、每班檢查下列情況不得少于兩次（1）高爆開關(guān)油位、變壓器油位；（2）低爆開關(guān)聲響及配出電纜溫度情況；（3）低爆開關(guān)符合銘牌對(duì)照；（4）檢漏繼電器指示；（5）變壓器運(yùn)行聲響及溫升；（6）高低壓開關(guān)停送電手柄指示；（7）各種停送電牌的數(shù)量。3、遇有下列情況應(yīng)增加巡視次數(shù)（1）過(guò)負(fù)荷或負(fù)荷有顯著增加時(shí)；（2）新裝、長(zhǎng)期停運(yùn)或檢修后的設(shè)備投入運(yùn)行時(shí)；（3）設(shè)備缺陷有發(fā)展、運(yùn)行中有可疑現(xiàn)象時(shí)；（4）根據(jù)領(lǐng)導(dǎo)指示增加的巡視等。3、巡視中遇有嚴(yán)重威脅人身和設(shè)備安全的情況，應(yīng)按事故處理規(guī)定進(jìn)行處理，并同時(shí)向領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)。4、每月對(duì)硐室內(nèi)所有設(shè)備進(jìn)行一次檢修。5、各高爆、變壓器、低爆、檢漏器的接地檢查，設(shè)備性能檢查和完好狀況由維修電工負(fù)責(zé)。檢查中存在的問題硬及時(shí)匯報(bào)處理。6、每年一次的預(yù)防性試驗(yàn)及開關(guān)過(guò)流、無(wú)壓釋放校對(duì)由分管副區(qū)長(zhǎng)及主管技術(shù)員負(fù)責(zé)。井下供電系統(tǒng)電氣試驗(yàn)制度1、所有井下電氣設(shè)備，都應(yīng)按規(guī)程規(guī)范要求進(jìn)行電氣試驗(yàn)，合格后，方可入井。2、井下安裝的饋電開關(guān)，按技術(shù)規(guī)范計(jì)算整定值，定期整定，定期試驗(yàn)。3、井下供電應(yīng)經(jīng)設(shè)計(jì)計(jì)算并審批后，方可實(shí)施。4、檢漏應(yīng)實(shí)行每日就地、每月遠(yuǎn)距離試驗(yàn)制度。5、接地系統(tǒng)每季度測(cè)試一次。6、高壓開關(guān)（板）、變壓器每年取油樣化驗(yàn)一次。7、變壓器每年對(duì)絕緣直流電阻測(cè)試一次。8、入井電纜必須經(jīng)過(guò)下列試驗(yàn)以后，方可投入使用（1）阻燃性試驗(yàn)；（2）進(jìn)水耐壓試驗(yàn)；（3）外觀檢查有無(wú)破損情況。9、大型電機(jī)必須每年對(duì)絕緣直流電阻測(cè)試一次。地面變電所檢查維修責(zé)任制1、值班人員對(duì)運(yùn)行和備用設(shè)備（包括附屬設(shè)備與周圍環(huán)境）按運(yùn)行規(guī)程的規(guī)定和巡回檢查圖路線進(jìn)行定時(shí)巡視檢查。2、遇到下列情況值班員應(yīng)增加巡視次數(shù)（1）過(guò)負(fù)荷或負(fù)荷由顯著增加時(shí)；（2）新裝、長(zhǎng)期停運(yùn)或檢修后的設(shè)備投入運(yùn)行時(shí)；（3）設(shè)備缺陷有發(fā)展、運(yùn)行中有可疑現(xiàn)象時(shí)；（4）遇有大風(fēng)、雷雨、濃霧、冰凍、大雪等氣候變化時(shí)；（5）根據(jù)領(lǐng)導(dǎo)指示增加的巡視等。3、巡視后將發(fā)現(xiàn)的缺陷記入設(shè)備缺陷記錄簿，重大缺陷應(yīng)立即向值班領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)。4、分管副區(qū)長(zhǎng)、主管技術(shù)員每周應(yīng)進(jìn)行一次監(jiān)督性巡視。5、巡視中遇有嚴(yán)重威脅人身和設(shè)備安全的情況，應(yīng)按事故處理規(guī)定進(jìn)行處理，并同時(shí)向領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)。6、由維修電工負(fù)責(zé)電氣設(shè)備的過(guò)流保護(hù)、接地保護(hù)和漏電保護(hù)的檢查、實(shí)驗(yàn)和整定，保持三大保護(hù)完整、靈敏可靠，由問題及時(shí)處理。7、值班員應(yīng)對(duì)運(yùn)行中的電容器每隔兩小時(shí)檢查一次，并將檢查情況填入記錄本。8、值班員巡檢時(shí)若發(fā)現(xiàn)電容器外殼變形、漏滲、膨脹，應(yīng)立即退出運(yùn)行。設(shè)備缺陷管理制度1、在額定條件下運(yùn)行或備用的設(shè)備發(fā)生了影響安全的異?，F(xiàn)象達(dá)不到一類設(shè)備的叫設(shè)備的缺陷。2、發(fā)現(xiàn)設(shè)備重大缺陷，當(dāng)班值班負(fù)責(zé)人應(yīng)立即組織消除或采取可靠措施，當(dāng)班不能消除的缺陷應(yīng)及時(shí)向上一級(jí)領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)，上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)指導(dǎo)專人及時(shí)消除，并由值班人員監(jiān)督執(zhí)行。3、發(fā)現(xiàn)設(shè)備一般缺陷可列入正常維修計(jì)劃進(jìn)行處理。5、值班人員在運(yùn)行中應(yīng)加強(qiáng)設(shè)備缺陷的監(jiān)視，交接班時(shí)應(yīng)詳細(xì)進(jìn)行交代。6、變電所所長(zhǎng)應(yīng)經(jīng)常檢查設(shè)備缺陷記錄，了解設(shè)備缺陷內(nèi)容和處理情況，對(duì)未消除的缺陷應(yīng)既安排處理。7、消除重大設(shè)備缺陷有困難時(shí)，應(yīng)及時(shí)同當(dāng)?shù)仉姌I(yè)部門聯(lián)系，請(qǐng)求支援，以免造成中大損失。壓風(fēng)機(jī)檢查維護(hù)制度1、定期檢查（1）班檢由當(dāng)班司機(jī)按巡回檢查路線的內(nèi)容及要求進(jìn)行，主要用手摸、目視、耳聽等方法，發(fā)現(xiàn)問題或事故隱患，應(yīng)立即匯報(bào)隊(duì)分管領(lǐng)導(dǎo)處理。（2）月檢由機(jī)電維修工進(jìn)行，主要檢查檢修效果及配件質(zhì)量，必要時(shí)進(jìn)行調(diào)整或更換個(gè)別機(jī)件；發(fā)現(xiàn)重大損壞時(shí)，須立即匯報(bào)隊(duì)分管領(lǐng)導(dǎo)，并停機(jī)及時(shí)處理。2、每周定期檢修（1）檢查油的泄露情況，若有泄露應(yīng)及時(shí)修理。（2）清潔機(jī)組內(nèi)外部衛(wèi)生，檢查油氣分離器濾芯阻力。（3）檢查所有管路，軟管和管接頭，有無(wú)泄露或明顯損壞。3、每季度定期檢修（1）運(yùn)行500小時(shí)后清除表面灰塵，檢查冷卻器是良好、對(duì)輪銷松緊是否符要求。（2）運(yùn)行500小時(shí)后檢查并用相應(yīng)工具吹掃空氣濾芯器，檢查電氣各部件是否完好。4、每年定期檢修（1）1000小時(shí)檢查一次溫度計(jì)、傳感器、電氣系統(tǒng)，二位三通電磁閥、二位兩通斷油電磁閥的先導(dǎo)閥閥芯，檢查其密封是否良好，內(nèi)孔是否暢通，閥芯是否靈活。（7）每月至少讓二位三通電磁閥、二位兩通斷油電磁閥受電轉(zhuǎn)換一次，防止閥芯生銹。（5）初次使用空壓機(jī)時(shí)，運(yùn)行2000小時(shí)應(yīng)立即更換一次壓縮機(jī)油，以后每運(yùn)行3000小時(shí)須更換一次與標(biāo)準(zhǔn)相符的壓縮機(jī)油。3、日常保養(yǎng)維修（1）啟動(dòng)前及運(yùn)行期間檢查油位。（2）每班檢查壓縮機(jī)油與顯示溫度是否一至。（3）每班檢查曲軸箱、注油器、電動(dòng)機(jī)及滑動(dòng)軸承油量一次。（4）每班檢查一次汽缸的吸排氣閥，必要時(shí)縮短檢查周期，對(duì)安全閥的動(dòng)作每周檢查一次。礦燈定期檢查、維護(hù)、保養(yǎng)制度1、為了保證礦燈及其充電架的安全運(yùn)行，運(yùn)轉(zhuǎn)副隊(duì)長(zhǎng)應(yīng)認(rèn)真擬定礦燈及其充電架的檢修計(jì)劃和檢修內(nèi)容，并組織實(shí)施。2、礦燈、充電架除崗位上的日常檢修外，應(yīng)組織定期檢修。（1）周檢由礦燈房班長(zhǎng)組織自行進(jìn)行。主要檢修內(nèi)容如下對(duì)全部礦燈進(jìn)行外表檢查、處理；檢查礦燈亮度；檢查充電架接地裝置；檢查和更換不亮的指示燈和無(wú)指示的儀表、指示器。（2）月檢由礦燈房班長(zhǎng)組織，運(yùn)轉(zhuǎn)隊(duì)派電工配合。主要檢修內(nèi)容如下處理充電設(shè)備的隱患；清掃檢查整流器，整定過(guò)流保護(hù)；對(duì)充電架進(jìn)行絕緣搖測(cè)；抽查礦燈的完好狀況；用標(biāo)準(zhǔn)儀表測(cè)試校對(duì)充電電路上的儀表。（3）年檢由運(yùn)轉(zhuǎn)副隊(duì)長(zhǎng)組織。主要檢修內(nèi)容如下對(duì)需要大修的充電架進(jìn)行大修；整流器大修；試驗(yàn)充電架接地電阻。3、定期檢修質(zhì)量必須按照相關(guān)要求進(jìn)行，經(jīng)檢修的礦燈，除進(jìn)行絕緣電阻、充電電壓等測(cè)試外，還要在礦燈房?jī)?nèi)進(jìn)行不少于11小時(shí)的放電試驗(yàn)，符合標(biāo)準(zhǔn)后方可發(fā)放。礦燈延時(shí)延點(diǎn)和紅滅燈管理制度一、礦燈工應(yīng)按規(guī)定時(shí)間用燈牌到固定窗口領(lǐng)燈和交燈。防止領(lǐng)燈早、交燈晚，造成過(guò)放電。在使用礦燈不應(yīng)過(guò)放電，禁止礦燈連班使用，必要時(shí)應(yīng)及時(shí)換燈。二、用燈者升井后應(yīng)及時(shí)將礦燈交回?zé)舴浚钸t不得超過(guò)交班后2小時(shí)，超過(guò)2小時(shí)礦燈仍未交回?zé)舴浚瑹舴恐蛋嗳藛T應(yīng)匯報(bào)井區(qū)調(diào)度并查明原因。凡無(wú)故不交燈者，按燈房的規(guī)定處理。三、上井后必須立即將燈交回?zé)舴浚缫蚬ぷ餍枰B班時(shí)，必須換燈，礦燈房作好記錄。四、礦燈不得互換或借用。五、交回的礦燈應(yīng)保持完整無(wú)缺，沒有損傷。六、領(lǐng)燈時(shí)要檢查礦燈是否完好，如發(fā)現(xiàn)有缺陷，可要求燈房修理或更換。七、領(lǐng)燈后要愛護(hù)礦燈，不得敲打亂摔，不準(zhǔn)私自打開燈的上蓋和燈頭，尤其禁止在井下打開或修理礦燈，以免引起井下瓦斯及煤塵爆炸。八、使用人員發(fā)現(xiàn)自己的燈為紅燈或滅燈時(shí)，應(yīng)交給燈房人員檢查處理。九、使用中如發(fā)生故障，交燈時(shí)應(yīng)主動(dòng)向燈房人員說(shuō)明。十、紅燈或滅燈不允許上架充電，并應(yīng)及時(shí)修理。十一、紅燈不發(fā)，嚴(yán)禁紅燈上架充電，必須填寫紅燈記錄，并進(jìn)行維修處理后方可上架充電。礦燈領(lǐng)用、發(fā)放、考勤制度1、對(duì)長(zhǎng)期從事井下工作的職工、實(shí)行專人專燈和燈、牌交換制。2、用燈人要對(duì)自己使用的礦燈負(fù)責(zé)，憑燈牌領(lǐng)取礦燈，燈牌應(yīng)妥善保管，不得丟失或轉(zhuǎn)借；燈牌丟失，應(yīng)按規(guī)定申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)，在補(bǔ)發(fā)之前，井區(qū)調(diào)度憑丟失人所在隊(duì)隊(duì)長(zhǎng)的證明開給有效期為三天的燈條，以便丟失人領(lǐng)用礦燈。3、不常下井人員可以不設(shè)專用燈和燈牌，下井用燈時(shí)由井區(qū)調(diào)度開給一天有效期的燈條發(fā)給備用礦燈。4、用燈者升井后，應(yīng)及時(shí)將礦燈交回?zé)舴?，最遲不得超過(guò)交班后2小時(shí)，凡無(wú)故不交燈者，值班員應(yīng)及時(shí)匯報(bào)調(diào)度室，追究未按時(shí)交回礦燈者的責(zé)任和未交燈的原因，按礦燈損壞賠償制度中的有關(guān)規(guī)定處理。5、在用燈者交接班前一小時(shí)，燈房值班人員應(yīng)做好礦燈的收發(fā)準(zhǔn)備工作。6、發(fā)礦燈時(shí)要認(rèn)真執(zhí)行以下規(guī)定（1）礦燈亮度不夠不發(fā)；（2）充電電壓不足不發(fā)；（3）礦燈失爆不發(fā)；（4）安全裝置不全不發(fā)；（5）無(wú)牌無(wú)條不發(fā)；（6）燈牌、燈號(hào)不符不發(fā)；（7）非生產(chǎn)用燈不發(fā)。（8）認(rèn)真檢查架號(hào)燈號(hào)，無(wú)錯(cuò)發(fā)誤發(fā)。7、交回的礦燈值班人員應(yīng)詳細(xì)檢查，是否有損壞、缺件、不亮等情況。發(fā)現(xiàn)礦燈損壞，燈房人員有權(quán)扣發(fā)燈牌，并追究用燈人的責(zé)任。對(duì)有問題的礦燈要及時(shí)修復(fù)，不得帶“病”上架，礦燈上架前，應(yīng)進(jìn)行清洗擦拭，保持燈、架清潔。8、嚴(yán)格礦燈考勤制度。認(rèn)真填寫礦燈考勤記錄，凡在本燈房在籍的常用燈、備用燈都應(yīng)進(jìn)行考勤登記。小班人員負(fù)責(zé)本班所發(fā)的礦燈考勤登記，每月由班長(zhǎng)將所有礦燈的考勤情況進(jìn)行匯總，逐月累計(jì)，作為礦燈運(yùn)行情況分析資料。礦燈損壞賠償制度1、所有用燈人員應(yīng)愛惜礦燈。2、損壞礦燈者一般按損壞件的價(jià)值進(jìn)行賠償。燈房值班人員收回礦燈時(shí)如發(fā)現(xiàn)礦燈損壞、缺件情況應(yīng)當(dāng)場(chǎng)向交燈人聲明，并記下燈號(hào)、交燈人姓名、單位及礦燈損壞情況，扣下燈牌。3、礦燈丟失時(shí)，正常情況一般按礦燈原價(jià)進(jìn)行賠償。4、個(gè)人隱藏或轉(zhuǎn)賣礦燈假報(bào)丟失者，查清后按礦燈原價(jià)十倍予以罰款。5、丟失的礦燈不得以其他礦燈頂替。6、凡偷竊礦燈他人或燈房礦燈者，移交公安部門處理。7、凡無(wú)牌無(wú)條發(fā)出的礦燈，如發(fā)出后兩天不交回?zé)舴?，發(fā)燈人又找不到領(lǐng)燈人，由發(fā)燈人賠償，并處以原價(jià)兩倍罰款。8、不下井人員不得借故從燈房借燈。礦燈定期檢查維修和更新制度一、檢查維修1、該礦燈為免維護(hù)礦燈，無(wú)須拆卸外殼進(jìn)行修理，但仍然應(yīng)該按照規(guī)定定期對(duì)礦燈進(jìn)行檢查，以確定礦燈是否還能使用。2、檢查維修周期（1）運(yùn)轉(zhuǎn)維修班應(yīng)每周對(duì)所有礦燈進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)處理匯報(bào)。（2）運(yùn)轉(zhuǎn)副隊(duì)長(zhǎng)及分管技術(shù)員應(yīng)每月對(duì)礦燈進(jìn)行一次抽查工作，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)組織處理。3、檢查維修內(nèi)容（1）礦燈主光源及輔助光源是否都能發(fā)光且亮度足夠；（2）燈泡是否忽明忽暗或是否有主光源與輔助光源交替發(fā)光現(xiàn)象；（3）檢查礦燈是否具有足夠的點(diǎn)燈時(shí)間；（4）檢查礦燈隔爆外殼是否損壞。4、檢查中發(fā)現(xiàn)失爆的礦燈嚴(yán)禁繼續(xù)使用，不允許自行維修，如需維修，應(yīng)上報(bào)聯(lián)系廠家協(xié)助。5、檢查應(yīng)作好記錄，以作為礦燈安全使用的原始依據(jù)。二、更新制度1、新領(lǐng)應(yīng)作好記錄，標(biāo)明領(lǐng)用日期，以便根據(jù)礦燈的使用壽命制定礦燈更新計(jì)劃，按照規(guī)定的時(shí)間更新礦燈。2、使用過(guò)程中應(yīng)對(duì)每盞燈的使用情況作好記錄和統(tǒng)計(jì)，嚴(yán)格按照規(guī)定對(duì)該更換的礦燈進(jìn)行更新。礦燈維修管理制度為保證礦燈能夠安全合理地使用，特制定維修管理制度如下1、現(xiàn)我井使用的礦燈為免維護(hù)礦燈，嚴(yán)禁打開或更換零配件。2、確需打開或更換零配件時(shí)，必須由專門維修人員或在廠家的指導(dǎo)下進(jìn)行。3、礦燈工每班收回礦燈后，應(yīng)對(duì)每盞礦燈進(jìn)行詳細(xì)檢查，確認(rèn)礦燈無(wú)損壞后方可進(jìn)行充電。4、運(yùn)轉(zhuǎn)維修班應(yīng)每周對(duì)所有礦燈進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)處理匯報(bào)。5、運(yùn)轉(zhuǎn)副隊(duì)長(zhǎng)及分管技術(shù)員應(yīng)每月對(duì)礦燈進(jìn)行一次抽查工作，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)組織處理。6、發(fā)現(xiàn)下列情況時(shí)，應(yīng)及時(shí)按照礦燈說(shuō)明書上的處理方法進(jìn)行維修（1）燈光發(fā)暗；（2）燈泡忽明忽暗；（3）主光源與輔助光源交替發(fā)光；（4）點(diǎn)燈時(shí)間不夠；（5）主燈泡不亮，輔光源亮；（6）打開燈頭開關(guān)，主、輔光源都不亮。7、礦燈更換燈泡和其它零件時(shí)，必須在地面進(jìn)行。水泵檢查維修責(zé)任制度1、檢查（1）班檢由當(dāng)班司機(jī)按巡回檢查路線的內(nèi)容及要求進(jìn)行，主要用手摸、目視、耳聽等方法，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)匯報(bào)隊(duì)值班領(lǐng)導(dǎo)。（2）日檢由機(jī)電維修工進(jìn)行，發(fā)現(xiàn)的問題要及時(shí)處理，并作好記錄，檢修質(zhì)量按照煤礦檢修質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。2、定期重點(diǎn)維修（1）每半年對(duì)軸承對(duì)軸承箱內(nèi)的潤(rùn)滑油清洗更換一次。（2）每半年校對(duì)調(diào)整一次對(duì)輪間隙。（3）每半年對(duì)水泵及起動(dòng)裝置解體檢查維修一次。（4）每年對(duì)水倉(cāng)、吸水井徹底清理一次。3、定期試驗(yàn)（1）每年校驗(yàn)一次壓力表和真空表。（2）每年測(cè)定一次絕緣電阻和接地電阻。（3）每年對(duì)電氣設(shè)備作一次電氣試驗(yàn)和繼電器保護(hù)整定工作。（4）每年測(cè)定一次水泵的技術(shù)性能。4、定期檢修（1）檢修周期間隔運(yùn)轉(zhuǎn)臺(tái)時(shí)700140021002800350042004900秩序檢修小修小修小修中修小修小修大修（2）檢修質(zhì)量按照煤礦機(jī)電設(shè)備檢修質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中的有關(guān)條款執(zhí)行。（3）由于故障而進(jìn)行檢修，按實(shí)際情況進(jìn)行，但不得打亂所規(guī)定的檢修周期。（4）凡在雨季前，全套水泵設(shè)備必須進(jìn)行一次全面檢查維修。主通風(fēng)機(jī)檢查維修制度一、定期檢查與維修保養(yǎng)1、班檢（巡回檢查）（1）由當(dāng)班司機(jī)每小時(shí)按照巡回檢查路線的內(nèi)容及要求，對(duì)設(shè)備、線路、周圍環(huán)境進(jìn)行一次巡回檢查。（2）巡檢中主要用手摸、耳聽、目視等方法。（3）巡檢重點(diǎn)溫度、聲響、振動(dòng)、電流值、電壓值、負(fù)壓計(jì)、機(jī)械連接、潤(rùn)滑情況、反風(fēng)系統(tǒng)的閘門及其它異常情況等，每次檢查都必須作好記錄。2、月檢（1）預(yù)防性檢查必須不間斷地進(jìn)行，每月由分管副隊(duì)長(zhǎng)協(xié)同機(jī)電維修工共同檢查一次備用扇風(fēng)機(jī)。（2）對(duì)備用扇風(fēng)機(jī)，每月輪換一次運(yùn)行。（3）月檢的主要內(nèi)容葉輪與機(jī)殼的間隙，葉輪有無(wú)裂紋和變形，螺栓的緊固情況以及有無(wú)銹蝕等；主軸、傳動(dòng)軸的銹蝕、鍵的緊固；軸承間隙及磨損情況，軸承溫度及油量情況；試驗(yàn)檢查溫度計(jì)的可靠性；聯(lián)軸節(jié)的水平度、傾斜度、端面間隙和螺栓、墊圈的緊固；皮帶的松緊程度，溝槽的磨損情況；管路、線路及附屬設(shè)備；機(jī)殼和閘門、絞車、鋼絲繩等；反風(fēng)裝置的閘門、絞車、鋼絲繩等；檢查接地系統(tǒng)是否完好。（4）月檢中發(fā)現(xiàn)的問題，要及時(shí)地處理修復(fù)，對(duì)于處理的問題、檢修的內(nèi)容要及時(shí)填寫記錄。（5）檢修質(zhì)量要按照煤礦機(jī)電設(shè)備檢修質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。定期倒換風(fēng)機(jī)檢查維修制度為保證全井正常通風(fēng)，機(jī)電隊(duì)?wèi)?yīng)在正常運(yùn)行的情況下每月倒換一次主扇風(fēng)機(jī)，將原運(yùn)行風(fēng)機(jī)進(jìn)行詳細(xì)檢查和維修后，作為備用風(fēng)機(jī)。1、倒換風(fēng)機(jī)每月一次，由運(yùn)轉(zhuǎn)副隊(duì)長(zhǎng)組織，主管技術(shù)員負(fù)責(zé)供電工作。2、除具有危及礦井安全的原因外，不得以別的任何借口推遲倒換風(fēng)機(jī)檢修的工作。3、倒換風(fēng)機(jī)必須編制嚴(yán)謹(jǐn)?shù)陌踩夹g(shù)組織措施。4、倒換風(fēng)機(jī)前，必須上報(bào)值班領(lǐng)導(dǎo)、調(diào)度室、技術(shù)部門及通風(fēng)部門，得到許可后方可進(jìn)行操作。5、施工前，供電組首先檢查備用風(fēng)機(jī)的供電系統(tǒng)及電氣部分，確保正常供電。6、倒換風(fēng)機(jī)前，運(yùn)轉(zhuǎn)維修班必須先對(duì)備用風(fēng)機(jī)及其它附屬設(shè)備、附件進(jìn)行詳細(xì)檢查，確認(rèn)備用風(fēng)機(jī)能夠正常啟動(dòng)后，方可進(jìn)行倒換工作。7、原備用風(fēng)機(jī)啟動(dòng)后經(jīng)觀察能夠正常運(yùn)行后，及時(shí)匯報(bào)調(diào)度室。8、開動(dòng)原備用風(fēng)機(jī)，停下原運(yùn)行風(fēng)機(jī)后，開始對(duì)原運(yùn)行通風(fēng)機(jī)進(jìn)行檢查維修，運(yùn)轉(zhuǎn)維修班負(fù)責(zé)設(shè)備及附件