國際鐵路行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（IRISR01）質(zhì)量管理體系要求1范圍11總則本標(biāo)準(zhǔn)為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求A需要證實(shí)其具有穩(wěn)定地提供滿足顧客要求和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力；B通過體系的有效應(yīng)用，包括體系持續(xù)改進(jìn)過程的有效應(yīng)用，以及保證符合顧客要求和適用的法律法規(guī)要求，旨在增強(qiáng)顧客滿意。注1在本標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語“產(chǎn)品“僅適用于A預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品；B產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程所產(chǎn)生的任何預(yù)期輸出。注2法律法規(guī)要求可稱作法定要求。本標(biāo)準(zhǔn)整合ISO90012008要求，明確了整車及信號(hào)相關(guān)產(chǎn)品整個(gè)供應(yīng)鏈的企業(yè)管理體系的要求。本標(biāo)準(zhǔn)可適用于鐵路工業(yè)的整個(gè)供應(yīng)鏈。12應(yīng)用本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求是通用的，旨在適用于從事設(shè)計(jì)和開發(fā)和/或制造和/或維修活動(dòng)（車輛維修，翻新和零組件大修/維修）的各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織。由于組織及其產(chǎn)品產(chǎn)品的性質(zhì)導(dǎo)致本標(biāo)準(zhǔn)的任何要求不適用時(shí)，可以考慮對(duì)其進(jìn)行刪減。如果進(jìn)行刪減，應(yīng)僅限于本標(biāo)準(zhǔn)第7章的要求，并且這樣的刪減不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責(zé)任,否則不能聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)。針對(duì)IRIS認(rèn)證范圍中NO19類（附件1信號(hào)）組織，依據(jù)復(fù)雜程度或安全要求，此管理體系中的要求可以允許刪減。用系統(tǒng)安全完整性等級(jí)（SIL）定義可信性在（IEC62425（EN50129）。2引用標(biāo)準(zhǔn)下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。ISO90002005質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語ISO和IEC成員保留國際標(biāo)準(zhǔn)的最新有效清單。本標(biāo)準(zhǔn)的編制過程，引用如下標(biāo)準(zhǔn)ISO90002005質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語ISO90012008質(zhì)量管理體系要求ISO90042009質(zhì)量管理體系業(yè)績(jī)改進(jìn)指南CENELECEN50126CENELECEN50128CENELECEN50129萬一所引用的標(biāo)準(zhǔn)與IRIS小冊(cè)子有沖突時(shí)，請(qǐng)使用所引用標(biāo)準(zhǔn)的有效版本。針對(duì)IRIS認(rèn)證范圍中NO19類（附件1信號(hào)）組織，EN50129標(biāo)準(zhǔn)（EN50126和EN50128標(biāo)準(zhǔn)）是強(qiáng)制性引用。3術(shù)語和定義本標(biāo)準(zhǔn)采用ISO9000中的所確立的術(shù)語和定義。本標(biāo)準(zhǔn)中所出現(xiàn)的術(shù)語“產(chǎn)品“，也可指“服務(wù)“。備注1黑色字體為ISO90012000要求2藍(lán)色字體為IRISR01要求3紅色字體為IRISR01于JUNE19，2008新增的要求4綠色字體為ISO90012008版的要求5褐色為IRIS02版的要求除ISO90002008中規(guī)定的術(shù)語和定義之外，請(qǐng)參考附錄5和附錄6鐵路行業(yè)的術(shù)語和定義及縮略語。4質(zhì)量管理體系41總要求組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，將其形成文件，加以實(shí)施和保持，并持續(xù)改進(jìn)其有效性。組織應(yīng)A確定質(zhì)量管理體系所需的過程及其在整個(gè)組織中的應(yīng)用（見12）；B確定這些過程的順序和相互作用；C確定所需的準(zhǔn)則和方法，以確保這些過程的運(yùn)行和控制有效；D確保可以獲得必要的資源和信息，以支持這些過程的運(yùn)行和監(jiān)視；E監(jiān)視、測(cè)量（適用時(shí)）和分析這些過程；F實(shí)施必要的措施，以實(shí)現(xiàn)對(duì)這些過程策劃的結(jié)果和對(duì)這些過程的持續(xù)改進(jìn)。組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求管理這些過程。組織如果選擇將影響產(chǎn)品符合要求的任何外包過程，應(yīng)確保對(duì)這些過程的控制。對(duì)此類外包過程控制的類型和程度應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以規(guī)定。注1上述質(zhì)量管理體系所需的過程包括與管理活動(dòng)、資源提供、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)以及測(cè)量、分析和改進(jìn)有關(guān)的過程。注2“外包過程”是為了質(zhì)量體系的需要，由組織選擇，并由外部方實(shí)施的過程。注3組織確保對(duì)外包過程的控制，并不免除其滿足所有顧客要求和法律法規(guī)要求的責(zé)任。對(duì)外包過程控制的類型和程度可受諸如下列因素影響A外包過程對(duì)組織提供滿足要求的產(chǎn)品的能力的潛在影響；B對(duì)外包過程控制的分擔(dān)程度；C通過應(yīng)用74實(shí)現(xiàn)所需控制的能力。當(dāng)合同執(zhí)行過程中有過程或零部件轉(zhuǎn)包的情況發(fā)生時(shí)，必須制定文件化轉(zhuǎn)包程序，其內(nèi)容包括適當(dāng)程度地包括可行性研究、風(fēng)險(xiǎn)分析、策劃、顧客溝通和首件檢驗(yàn)。42文件要求421總則質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括A形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；B質(zhì)量手冊(cè)；C）本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序和記錄；D組織確定的為確保其過程的有效策劃、運(yùn)作和控制所需的文件，包括記錄；注1本標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn)“形成文件的程序“之處，即要求建立該程序，形成文件，并加以實(shí)施和保持。一個(gè)文件可包括對(duì)一個(gè)或多個(gè)程序的要求。一個(gè)形成文件的程序的要求可以被包含在多個(gè)文件中。注2不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少和詳略程度可以不同，取決于A組織的規(guī)模和活動(dòng)的類型；B過程及其相互作用的復(fù)雜程度；C人員的能力。注3文件可采用任何形式或類型的媒介。除ISO90012008的要求外，企業(yè)管理體系文件必須包括E技術(shù)安全方針和安全目標(biāo)的文件化聲明F適用的法規(guī)和權(quán)力主管機(jī)構(gòu)要求。組織必須保證人員能夠獲取企業(yè)管理體系的文件，并了解相關(guān)的程序。顧客和/或法規(guī)機(jī)構(gòu)的代表必須能夠獲取企業(yè)管理體系的文件。422質(zhì)量手冊(cè)組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊(cè)，質(zhì)量手冊(cè)包括A質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細(xì)節(jié)和正當(dāng)?shù)睦碛桑ㄒ?2）；B為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟?；C質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的表述。當(dāng)引用到文件化程序時(shí)，本標(biāo)準(zhǔn)的要求同所引用的文件化程序之間的關(guān)系應(yīng)當(dāng)?shù)玫角宄f明。423文件控制質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制。記錄是一種特殊類型的文件，應(yīng)依據(jù)424的要求進(jìn)行控制。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制A為使文件文件是充分的與適宜的，文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)；B必要時(shí)對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審與更新，并再次批準(zhǔn)；C確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識(shí)別；D確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本；E確保文件保持清晰、易于識(shí)別；F確保組織所確定的策劃和運(yùn)行質(zhì)量管理體系所需的外來文件得到識(shí)別，并控制其分發(fā)；G防止作廢文件的非預(yù)期使用，如果出于某種目的而保留作廢文件，對(duì)這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)。組織必須證明可以對(duì)其所供產(chǎn)品相關(guān)的所有文件進(jìn)行了有效的管理和控制。必須明確識(shí)別出授權(quán)并執(zhí)行審查必要文件的人員的姓名。必須應(yīng)用一個(gè)有效的體系評(píng)審?fù)獠课募挠绊?。組織必須制定一個(gè)過程，用以確保顧客規(guī)范/要求在整個(gè)供應(yīng)鏈內(nèi)可追溯，如規(guī)范、要求。注1外部文件可以是標(biāo)準(zhǔn)、顧客要求說明書、特定的顧客文件和法規(guī)要求等。注顧客要求可能以多種形式出現(xiàn)如RAMS/LCC、老化、特殊過程、備品備件、重量和音效等。注此過程可以作為組織變更管理過程的一個(gè)部分。424記錄的控制為提供符合要求及質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)而建立的記錄，應(yīng)得到控制。組織應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保留和處置所需的控制。記錄應(yīng)保持清晰、易于識(shí)別和檢索。文件化的記錄控制程序也必須規(guī)定在記錄正式發(fā)布前，對(duì)記錄的結(jié)果要核準(zhǔn)的要求。記錄必須能夠發(fā)放給客戶和監(jiān)管機(jī)構(gòu)或供客戶和法規(guī)機(jī)構(gòu)按照合同要求來評(píng)審。43知識(shí)管理最佳做法必須形成文件，并定期更新，以改進(jìn)組織的過程效率和改善產(chǎn)品的質(zhì)量、成本和交期績(jī)效。注知識(shí)管理可以包括（但不限于）設(shè)計(jì)規(guī)則（工程標(biāo)準(zhǔn)）；制造慣例；程序。組織應(yīng)該制定和執(zhí)行某一個(gè)過程用以識(shí)別、獲取、保護(hù)、利用和評(píng)估信息、知識(shí)和技術(shù)。44多現(xiàn)場(chǎng)管理當(dāng)項(xiàng)目涉及多個(gè)現(xiàn)場(chǎng)時(shí)，組織必須形成文件和執(zhí)行一套恰當(dāng)?shù)钠髽I(yè)管理系統(tǒng)（如項(xiàng)目質(zhì)量計(jì)劃）。該系統(tǒng)必須至少包含工作分割，操作接口和職責(zé)，包括顧客要求的分解；職責(zé)和權(quán)限和溝通渠道（內(nèi)部和與顧客的溝通渠道），包括每個(gè)現(xiàn)場(chǎng)的職責(zé)范圍內(nèi)的結(jié)果反饋；每個(gè)現(xiàn)場(chǎng)適用的過程、程序、文件和記錄,確保符合IRIS要求應(yīng)該在合適的層面上定期評(píng)估多現(xiàn)場(chǎng)過程的效率（如審核、管理評(píng)審、過程評(píng)審、顧客投訴分析等），并在必要時(shí)，加以改進(jìn)多現(xiàn)場(chǎng)過程的效率。5管理職責(zé)51管理承諾最高管理者應(yīng)通過以下活動(dòng)，對(duì)建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性所作出的承諾提供證據(jù)A向組織傳達(dá)滿足顧客要求和法律法規(guī)要求的重要性；B制定質(zhì)量方針；C確保質(zhì)量目標(biāo)的制定；D進(jìn)行管理評(píng)審；E確保資源的獲得。52以顧客為中心最高管理者應(yīng)以增強(qiáng)顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定并予以滿足（見721和821）。組織方針必須反映組織滿足顧客要求的意愿。53質(zhì)量方針最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針A與組織的宗旨相適應(yīng)；B包括對(duì)滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾；C提供制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架；D在組織內(nèi)得到溝通和理解；E在持續(xù)適宜性方面得到評(píng)審。組織應(yīng)該制定和執(zhí)行一個(gè)結(jié)構(gòu)性的過程，用以戰(zhàn)略和方針的制定。該過程包括對(duì)法律法規(guī)要求的分析，同時(shí)也包括對(duì)顧客要求和期望的分析。531經(jīng)營計(jì)劃BUSINESSPLAN組織必須制定至少每年評(píng)審覆蓋鐵路行業(yè)活動(dòng)的經(jīng)營計(jì)劃，此計(jì)劃內(nèi)容至少包括以下主題事項(xiàng)公司使命和愿景；降低已識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)的計(jì)劃；市場(chǎng)和產(chǎn)品策略，包括新產(chǎn)品/新過程的開發(fā)計(jì)劃和市場(chǎng)退出戰(zhàn)略；技術(shù)和法律法規(guī)要求變更的影響；自制品或采購件的策略；公司產(chǎn)能（當(dāng)前和未來），和經(jīng)營目標(biāo)。該經(jīng)營計(jì)劃應(yīng)當(dāng)在整個(gè)組織內(nèi)有效地和適當(dāng)?shù)販贤?，并根?jù)經(jīng)營計(jì)劃的遠(yuǎn)景，制定中期和長期的行動(dòng)計(jì)劃。組織必須制定成本管理過程用以管理組織資金，包括會(huì)計(jì)原則和控制原則。組織應(yīng)該制定和執(zhí)行一個(gè)過程，用以預(yù)測(cè)、監(jiān)視和控制財(cái)務(wù)資源。54策劃541質(zhì)量目標(biāo)最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容（見71A）。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測(cè)量的，并與質(zhì)量方針保持一致。經(jīng)營目標(biāo)應(yīng)當(dāng)在組織內(nèi)逐層分解展開，并在組織的各個(gè)層級(jí)定期組織評(píng)審。經(jīng)營目標(biāo)應(yīng)當(dāng)闡述顧客的期望，并在規(guī)定時(shí)間內(nèi)是可以實(shí)現(xiàn)的。組織應(yīng)當(dāng)制定和執(zhí)行一個(gè)策劃過程，該過程包括考慮外部趨勢(shì)和相關(guān)方需求的變更。542質(zhì)量管理體系策劃最高管理者應(yīng)確保A對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃，以滿足質(zhì)量目標(biāo)以及41的要求。B在對(duì)質(zhì)量管理體系的變改進(jìn)行策劃和實(shí)施時(shí)，保持質(zhì)量管理體系的完整性。55職責(zé)、權(quán)限和溝通551職責(zé)和權(quán)限最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定和溝通。必須明確所有過程的責(zé)任人、職責(zé)和權(quán)限。必須識(shí)別組織與顧客的接口，并且應(yīng)當(dāng)描述和交流其溝通渠道。組織內(nèi)的每位員工必須有責(zé)任向他她的管理者提出偏離要求的任何問題偏差，以便采取適當(dāng)?shù)拇胧?52管理者代表最高管理者應(yīng)在本組織管理層中指定一名成員，無論該成員在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)使其具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限A確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實(shí)施和保持；B向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績(jī)和任何改進(jìn)的需求；C確保在整個(gè)組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識(shí)。注管理者代表的職責(zé)可包括就質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜與外部方聯(lián)絡(luò)。除了ISO90012008要求外，管理者代表必須有D在組織中解決質(zhì)量問題的自主權(quán)，或在關(guān)鍵要求未滿足時(shí)，要求停止開發(fā)、生產(chǎn)、交貨、現(xiàn)場(chǎng)支持活動(dòng)的權(quán)利。553內(nèi)部溝通最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^程，并確保對(duì)質(zhì)量管理體系的有效性進(jìn)行溝通。組織必須在管理層和員工之間建立一個(gè)雙向的溝通系統(tǒng)，至少考慮到以下方面使命和愿景；方針政策；組織績(jī)效；以及顧客相關(guān)事宜。組織應(yīng)當(dāng)制定和執(zhí)行某一個(gè)過程用以內(nèi)、外部溝通（見723）554顧客關(guān)系管理最高管理者應(yīng)任命一名管理成員，不管該成員在其他方面的職責(zé)如何，其職責(zé)和權(quán)限必須包括A確保建立、實(shí)施和保持滿足顧客滿意和要求的過程，B向最高管理者報(bào)告這些過程的業(yè)績(jī)和任何改進(jìn)的需求，以及C確保在整個(gè)組織中提高顧客滿意的意識(shí)，和提供相關(guān)的培訓(xùn)。56管理評(píng)審561總則最高管理者應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔評(píng)審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)改進(jìn)的機(jī)會(huì)和質(zhì)量管理體系變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)變更的需求。應(yīng)保持管理評(píng)審的記錄（見424）。計(jì)劃的管理評(píng)審時(shí)間間隔必須不超過12個(gè)月。562評(píng)審輸入管理評(píng)審的輸入應(yīng)包括以下方面的信息A審核結(jié)果；B顧客反饋；C過程的業(yè)績(jī)和產(chǎn)品的符合性；D預(yù)防措施和糾正措施的狀況；E以往管理評(píng)審的跟蹤措施；F可能影響質(zhì)量管理體系的變更；G改進(jìn)的建議。除ISO90012008要求外，管理評(píng)審輸入必須包括H先前項(xiàng)目評(píng)審中的關(guān)鍵問題，以及I先前過程評(píng)審的結(jié)果；K實(shí)際和潛在的現(xiàn)場(chǎng)失效分析，以及它們對(duì)安全和環(huán)境的影響。管理評(píng)審必須評(píng)審以下KPI所有強(qiáng)制性的KPI（見附件3）對(duì)顧客的按時(shí)交付績(jī)效；在整個(gè)項(xiàng)目生命周期中，顧客提出的不合格項(xiàng)。管理評(píng)審也應(yīng)當(dāng)評(píng)審以下KPI所有推薦性的KPI（見附件3）和另外關(guān)于下列聲明的KPI在整個(gè)項(xiàng)目生命周期中，企業(yè)內(nèi)部的不符合項(xiàng)和供方的不符合項(xiàng)；供方按時(shí)交付的績(jī)效；對(duì)顧客提出的不符合項(xiàng)的響應(yīng)時(shí)間，以及質(zhì)量缺陷成本。563評(píng)審輸出管理評(píng)審的輸出應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的任何決定和措施A質(zhì)量管理體系有效性及其過程有效性的改進(jìn)；B與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)；C資源需求。除ISO90012008要求外，管理評(píng)審的輸出必須包括與以下方面有關(guān)的任何決定和措施D企業(yè)過程整合改進(jìn)計(jì)劃；E經(jīng)營目標(biāo)的達(dá)成情況；F客戶滿意情況。6資源管理注本條款的要求可以在項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)層級(jí)展開。61資源的提供組織應(yīng)確定并提供以下方面所需的資源A實(shí)施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性；B通過滿足顧客要求，增強(qiáng)顧客滿意。組織應(yīng)該制定和執(zhí)行一個(gè)過程，用以資源的策劃，包括資源的識(shí)別、提供和監(jiān)視。必須制定文件化程序，在考慮當(dāng)前定單和中、長期預(yù)期定單的情況下，確保適當(dāng)?shù)慕M織生產(chǎn)能力，如人員、設(shè)備等。62人力資源621總則基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)，從事影響產(chǎn)品要求符合性的人員應(yīng)是能夠勝任的。注在質(zhì)量管理體系中，承擔(dān)任何任務(wù)的人員都可能直接或間接地影響產(chǎn)品要求符合性。在管理系統(tǒng)中，組織應(yīng)該制定、執(zhí)行、測(cè)量和評(píng)估人力資源管理過程。622能力、培訓(xùn)和意識(shí)COMPETENCES,TRAININGANDAWARENESS組織應(yīng)A確定從事影響產(chǎn)品要求符合性工作的人員所需的能力；B適用時(shí)，提供培訓(xùn)或采取其他措施以獲得所需的能力；C評(píng)價(jià)所采取措施的有效性；D確保組織的人員意識(shí)到所從事活動(dòng)的相關(guān)性和重要性，以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)；E保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)歷的適當(dāng)記錄（見424）除了ISO90012008的要求之外，組織必須F確保員工意識(shí)到所從事活動(dòng)的相關(guān)性和重要性，以及如何為實(shí)現(xiàn)安全目標(biāo)作出貢獻(xiàn)。組織應(yīng)當(dāng)制定和執(zhí)行一個(gè)評(píng)價(jià)過程，用以系統(tǒng)地識(shí)別培訓(xùn)需求。6221產(chǎn)品設(shè)計(jì)能力組織必須確保產(chǎn)品設(shè)計(jì)人員具有必要的能力以達(dá)到設(shè)計(jì)要求，并能熟練地應(yīng)用適用的工具和技術(shù)。組織必須識(shí)別適用的工具和技術(shù)。6222員工激勵(lì)和授權(quán)組織必須激勵(lì)員工以便達(dá)成業(yè)務(wù)、質(zhì)量和安全的目標(biāo)，推行持續(xù)改進(jìn)活動(dòng)，并營造創(chuàng)新的氛圍。注這可以包括在整個(gè)組織內(nèi)推行建議提案系統(tǒng)。6223培訓(xùn)組織必須建立和保持文件化的培訓(xùn)程序，用以識(shí)別和策劃培訓(xùn)需求，以便達(dá)到在組織的所有層面上從事影響產(chǎn)品質(zhì)量和安全的人員能夠具備必要的能力。知識(shí)管理活動(dòng)的輸出（見43），必須作為培訓(xùn)策劃的輸入加以考慮。執(zhí)行特定任務(wù)的人員（如特殊過程、工程變更活動(dòng)）必須是有能力和資格的，要特別關(guān)注與顧客滿意、地方要求和法規(guī)要求。必須有一個(gè)系統(tǒng)用以保持和提升這些人員的資格。組織必須識(shí)別影響產(chǎn)品質(zhì)量和安全的關(guān)鍵活動(dòng)，并保持和定期更新能夠從事這些活動(dòng)的人員的記錄。從事可能影響產(chǎn)品質(zhì)量和安全的工作人員必須被告知在質(zhì)量和安全方面的不符合對(duì)顧客產(chǎn)生的影響。組織必須對(duì)臨時(shí)工和新進(jìn)員工執(zhí)行崗前培訓(xùn)，崗前培訓(xùn)內(nèi)容至少包括產(chǎn)品質(zhì)量和安全。6224績(jī)效管理策劃必須建立評(píng)估系統(tǒng)用于定期制定與企業(yè)目標(biāo)相關(guān)聯(lián)的個(gè)人目標(biāo)，并評(píng)審個(gè)人績(jī)效。注評(píng)估系統(tǒng)并能闡述培訓(xùn)需求和個(gè)人發(fā)展需求。在車間基層單位，團(tuán)隊(duì)目標(biāo)可視為個(gè)人目標(biāo)。63基礎(chǔ)設(shè)施組織必須確定、提供并維護(hù)為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的符合性所需的基礎(chǔ)設(shè)施。適用時(shí)，基礎(chǔ)設(shè)施包括A建筑物、工作場(chǎng)所和相關(guān)的設(shè)施；B過程設(shè)備（硬件和軟件）；C支持性服務(wù)（如運(yùn)輸或通訊或信息系統(tǒng)）。除ISO90012008要求外，適用時(shí)，基礎(chǔ)設(shè)施包括D計(jì)劃的維護(hù)活動(dòng)；E設(shè)備、工裝、工具和測(cè)量設(shè)備的包裝、儲(chǔ)存、防護(hù)和狀態(tài)檢查；F關(guān)鍵制造設(shè)備的備件和耗材的供給；G文件化、評(píng)估和改進(jìn)維護(hù)活動(dòng)的目標(biāo)。組織應(yīng)當(dāng)運(yùn)用預(yù)防性維護(hù)方法以持續(xù)改進(jìn)生產(chǎn)設(shè)備的有效性和效率。組織應(yīng)當(dāng)關(guān)注未來，組織應(yīng)當(dāng)周期性地評(píng)審基礎(chǔ)設(shè)施和相關(guān)的過程。64工作環(huán)境組織應(yīng)確定和管理為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。注術(shù)語“工作環(huán)境”是指工作時(shí)所處的條件，包括物理的、環(huán)境的和其他因素，如噪聲、溫度、濕度、照明或天氣等。組織應(yīng)該制定和執(zhí)行某一過程，以確保工作環(huán)境符合所有適用的法律和法規(guī)的要求。注對(duì)產(chǎn)品符合性產(chǎn)生影響的因素包括溫度、濕度、亮度、潔凈度靜電防護(hù)。組織必須闡述產(chǎn)品安全和減少對(duì)員工潛在風(fēng)險(xiǎn)的措施，特別是在設(shè)計(jì)開發(fā)過程和生產(chǎn)過程活動(dòng)中。組織必須維持其廠房設(shè)施處于有序、整潔狀態(tài)，并提供與產(chǎn)品和生產(chǎn)工藝要求一致性的維修。65應(yīng)急計(jì)劃CONTINGENCYPLAN組織必須準(zhǔn)備應(yīng)急計(jì)劃以減輕緊急事件的影響，如公用設(shè)施中斷、供應(yīng)鏈中斷、勞動(dòng)力短缺、關(guān)鍵設(shè)備故障以及現(xiàn)場(chǎng)退貨。應(yīng)急計(jì)劃應(yīng)考慮資源分析的輸出，并包括相應(yīng)后續(xù)計(jì)劃。7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)71產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃組織應(yīng)策劃和開發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過程。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系其他過程的要求相一致（見41）。在對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)進(jìn)行策劃時(shí)，組織應(yīng)確定以下方面的適當(dāng)內(nèi)容A產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求；B針對(duì)產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求；C產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、測(cè)量、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)，以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則；D為實(shí)現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄（見424）。策劃的輸出形式應(yīng)適合于組織的運(yùn)作方式。注1對(duì)應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的質(zhì)量管理體系的過程（包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程）和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量計(jì)劃。注2組織也可將條款73的要求應(yīng)用于產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的開發(fā)。組織應(yīng)當(dāng)制定、執(zhí)行和管理關(guān)鍵過程，如與產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和顧客滿意相關(guān)的過程。72與顧客有關(guān)的過程721與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定組織應(yīng)確定A顧客規(guī)定的要求，包括對(duì)交付及交付后活動(dòng)的要求；B顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必須的要求；C適用于產(chǎn)品的法律法規(guī)要求；D組織認(rèn)為必要的任何附加要求。注交付后活動(dòng)包括諸如保證條款規(guī)定的措施、合同義務(wù)（例如維護(hù)服務(wù)）、附加服務(wù)（例如，回收或最終處置）等。組織必須確定基于要求的詳細(xì)的內(nèi)部總成本的分解。過去的營運(yùn)的經(jīng)驗(yàn)和供方的報(bào)價(jià)應(yīng)當(dāng)為成本分解提供支持。722與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審組織應(yīng)評(píng)審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。評(píng)審應(yīng)在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進(jìn)行（如提交標(biāo)書、接受合同或訂單及接收合同或訂單的更改），并應(yīng)確保A產(chǎn)品要求已得到規(guī)定；B與以前表述不一致的合同或訂單的要求已得到解決；C組織有能力滿足規(guī)定的要求。評(píng)審結(jié)果及評(píng)審所引起的措施的記錄應(yīng)予保持（見424）。若顧客沒有提供形成文件的要求，組織在接收顧客要求前應(yīng)對(duì)顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改，并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。注在某些情況中，如網(wǎng)上銷售，對(duì)每一個(gè)訂單進(jìn)行正式的評(píng)審可能是不實(shí)際的，而代之對(duì)有關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容等進(jìn)行評(píng)審。組織應(yīng)當(dāng)制定和執(zhí)行某一變更過程，該過程包括變更控制委員會(huì)。必須使用多學(xué)科的方法（適當(dāng)時(shí)包括供方）。必須將項(xiàng)目管理和設(shè)計(jì)/開發(fā)內(nèi)容恰當(dāng)?shù)爻霈F(xiàn)在所有要求的評(píng)審中。組織必須制定一個(gè)過程來確保已識(shí)別的要求被A逐項(xiàng)符合比如逐條符合B商議，并且更新受到影響的報(bào)價(jià)；C經(jīng)過評(píng)估和考慮D適當(dāng)?shù)貍鬟_(dá)到每個(gè)相關(guān)人員，并被其理解、認(rèn)知和承諾E完整的、清晰的、準(zhǔn)確的、明確的、可驗(yàn)證的、可測(cè)試的、可維護(hù)的和可行的。該過程的績(jī)效應(yīng)當(dāng)通過某一KPI來測(cè)量（見附件3）。本過程也必須控制合約的變更，包括與顧客的聯(lián)系。該過程要求明確地適用于所有的階段投標(biāo)書的遞交、合同或訂單的接受、合同變更的接受。組織必須管理和糾正評(píng)審中識(shí)別出的不足之處。為了避免風(fēng)險(xiǎn)，使項(xiàng)目產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程順利開展，評(píng)審必須至少覆蓋以下方面因素（也見77）關(guān)鍵產(chǎn)品特性、顧客和法律法規(guī)的要求、范圍、時(shí)間、成本、質(zhì)量、資源、溝通、風(fēng)險(xiǎn)和變更。向更高級(jí)管理層報(bào)送報(bào)告和定期共同評(píng)審（包括主動(dòng)活動(dòng)），覆蓋計(jì)劃時(shí)間和實(shí)際時(shí)間的比較；預(yù)測(cè)完成時(shí)間；應(yīng)急活動(dòng)和減緩計(jì)劃；實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估；開口項(xiàng)清單的跟蹤；必須識(shí)別、監(jiān)控和可行時(shí)降低風(fēng)險(xiǎn)。適當(dāng)時(shí)，風(fēng)險(xiǎn)必須在組織內(nèi)部溝通，并與顧客溝通。注1這些要求也同樣適用于710中的售后服務(wù)活動(dòng)。723顧客溝通組織應(yīng)對(duì)以下有關(guān)方面確定并實(shí)施與顧客溝通的有效安排A產(chǎn)品信息；B問詢、合同或訂單的處理，包括對(duì)其的修改；C顧客反饋，包括顧客抱怨。組織必須定義和實(shí)施有效的溝通安排，確保任何與交付相關(guān)的信息按顧客合同要求在價(jià)值鏈中得到有效溝通。注1本要求可以是組織供應(yīng)鏈管理的一部分。注2可以建立針對(duì)某一項(xiàng)目就特定供方管理進(jìn)行主動(dòng)溝通。組織應(yīng)當(dāng)建立和執(zhí)行某一過程，用以外部和內(nèi)部溝通（見553）724投標(biāo)管理除了產(chǎn)品相關(guān)要求之外（722），組織必須制定投標(biāo)管理過程，同時(shí)應(yīng)當(dāng)制定文件化程序用以確保整個(gè)投標(biāo)過程所識(shí)別的要求被A逐項(xiàng)符合性檢查（比如逐條響應(yīng)）；B商議，并且更新受到影響的報(bào)價(jià)；C經(jīng)過評(píng)估和考慮；D適當(dāng)?shù)貍鬟_(dá)到每個(gè)相關(guān)人員，并被其理解、認(rèn)知和承諾；E完整的、清晰的、準(zhǔn)確的、明確的、可驗(yàn)證的、可測(cè)試的、可維護(hù)的和可行的。該過程的績(jī)效必須通過KPI來測(cè)量（見附件3）。在報(bào)價(jià)之前，組織必須使用多功能小組方法（適當(dāng)時(shí)包括供方）來了解顧客和法律法規(guī)的要求。在投標(biāo)中，組織也必須確認(rèn)所提供產(chǎn)品的可行性，并形成文件。在投標(biāo)評(píng)審中，組織必須批準(zhǔn)報(bào)價(jià)，包括策劃和資源和預(yù)算。至少必須識(shí)別、控制和確認(rèn)項(xiàng)目產(chǎn)品的要求及風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會(huì)。73設(shè)計(jì)和開發(fā)組織必須制定和保持某一設(shè)計(jì)和開發(fā)過程，并應(yīng)當(dāng)形成一個(gè)文件化程序。組織必須通過某一KPI來測(cè)量該過程的績(jī)效（見附件3）。組織應(yīng)當(dāng)制定和執(zhí)行某一新產(chǎn)品和新過程的創(chuàng)新過程，該過程能夠識(shí)別組織經(jīng)營環(huán)境的變化，并策劃創(chuàng)新活動(dòng)。每個(gè)新產(chǎn)品和新技術(shù)必須滿足分布于73條款的要求執(zhí)行。組織應(yīng)用于開發(fā)高集成系統(tǒng)的原則必須根據(jù)CENELEC標(biāo)準(zhǔn)或其它等同標(biāo)準(zhǔn)。軟件設(shè)計(jì)過程必須明確執(zhí)行IEC62279（EN50128）標(biāo)準(zhǔn)要求中與IRIS證書中的預(yù)期使用范圍相關(guān)的安全完整性等級(jí)。與適用產(chǎn)品相關(guān)的文件和培訓(xùn)是所設(shè)計(jì)和開發(fā)的系統(tǒng)不可分割的一部份，尤其是在某一安全關(guān)鍵環(huán)境中。組織必須有能力提供這些與安全使用相關(guān)的文件和培訓(xùn)。注設(shè)計(jì)和開發(fā)的關(guān)注點(diǎn)是錯(cuò)誤的預(yù)防，而不是錯(cuò)誤的監(jiān)測(cè)。731設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行策劃和控制。在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃時(shí)，組織應(yīng)確定A設(shè)計(jì)和開發(fā)階段；B適合每個(gè)設(shè)計(jì)和開發(fā)階段的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)；C設(shè)計(jì)和開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限。組織應(yīng)對(duì)參與設(shè)計(jì)和開發(fā)的不同小組之間的接口進(jìn)行管理，以確保有效的溝通，并明確職責(zé)分工。隨著設(shè)計(jì)和開發(fā)的進(jìn)展，在適當(dāng)時(shí)，策劃的輸出應(yīng)予以更新。注設(shè)計(jì)和開發(fā)的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)具有不同的目的，根據(jù)產(chǎn)品和組織的具體情況，可單獨(dú)或以任意組合的方式進(jìn)行并記錄。組織應(yīng)當(dāng)制定和執(zhí)行某一合作過程并用相應(yīng)指標(biāo)測(cè)量過程的績(jī)效。組織必須確定任務(wù)順序、必要的步驟、重要的階段和配置控制的方法。適當(dāng)時(shí)，根據(jù)項(xiàng)目的復(fù)雜程度，組織必須考慮以下活動(dòng)將設(shè)計(jì)的重點(diǎn)放在重要要素上，并且對(duì)每一項(xiàng)要素，分析任務(wù)情況，并為它們的設(shè)計(jì)和開發(fā)配備必要的資源。這種分析應(yīng)當(dāng)考慮已明確的責(zé)任人、設(shè)計(jì)內(nèi)容、輸入數(shù)據(jù)、計(jì)劃限制因素和運(yùn)作條件。應(yīng)當(dāng)研究安全性設(shè)計(jì)、可維護(hù)性設(shè)計(jì)和環(huán)境友好性設(shè)計(jì)等設(shè)計(jì)理念，并在適合時(shí)加以應(yīng)用。732設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保持記錄（見424）。這些輸入應(yīng)包括A功能要求和性能要求；B適用的法律、法規(guī)要求；C適用時(shí)，來源于以前類似設(shè)計(jì)的信息；D設(shè)計(jì)和開發(fā)所必須的其他要求。應(yīng)對(duì)這些輸入的充分性和適宜性進(jìn)行評(píng)審。要求應(yīng)完整、清楚，并且不能自相矛盾。組織必須確保新技術(shù)新產(chǎn)品在導(dǎo)入顧客項(xiàng)目前得到確認(rèn)（為滿足市場(chǎng)需求而設(shè)計(jì)的）。新技術(shù)新產(chǎn)品開發(fā)必須應(yīng)用本條款中描述的設(shè)計(jì)和開發(fā)的要求。設(shè)計(jì)輸入必須考慮RAMS/LCC。產(chǎn)品的最終處置應(yīng)作為設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入。注1尤其顧客被期望收集最終用戶所需的所有信息和供方要求的所有信息，為了確保供方擁有完整的和可靠的設(shè)計(jì)輸入。733設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出的方式應(yīng)適合于對(duì)照設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入進(jìn)行驗(yàn)證,并應(yīng)在放行前得到批準(zhǔn)。設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)A滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的要求B給出采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息；C包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則D規(guī)定對(duì)產(chǎn)品的安全和正常使用所必須的產(chǎn)品特性。注生產(chǎn)和服務(wù)提供的信息可能包括產(chǎn)品防護(hù)的細(xì)節(jié)。組織應(yīng)當(dāng)制定和執(zhí)行某一過程，確保輸出的批準(zhǔn)由足夠能力的人員執(zhí)行（如評(píng)審過程的方法）。設(shè)計(jì)開發(fā)的輸出必須可以按照生產(chǎn)過程輸入的要求得到驗(yàn)證的方式進(jìn)行表述。注1設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出包括規(guī)范和圖紙；材料信息；生產(chǎn)過程流程圖布局；控制計(jì)劃；作業(yè)指導(dǎo)書；過程和產(chǎn)品接受準(zhǔn)則；質(zhì)量、測(cè)量、可靠性和可維修性數(shù)據(jù)；適用時(shí)，錯(cuò)誤預(yù)防活動(dòng)的結(jié)果；以及產(chǎn)品生產(chǎn)過程不符合的快速探測(cè)和反饋的方法。734設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審應(yīng)依據(jù)策劃的安排（見751），在適宜的階段對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評(píng)審，以便A評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力；B識(shí)別任何問題并提出必要的措施。評(píng)審的參加者應(yīng)包括與所評(píng)審的設(shè)計(jì)和開發(fā)階段有關(guān)的職能的代表。評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見424）。除ISO90012008要求外，系統(tǒng)的設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審必須進(jìn)行，以便C批準(zhǔn)下個(gè)階段的進(jìn)程。注這些設(shè)計(jì)開發(fā)評(píng)審是評(píng)審的輸入（見775）或其輸入的一個(gè)部分。組織應(yīng)當(dāng)制定和執(zhí)行某一設(shè)計(jì)評(píng)審過程。應(yīng)當(dāng)確定特定的設(shè)計(jì)和開發(fā)階段的量測(cè)，分析這些量測(cè)，并將匯總結(jié)果作為管理項(xiàng)目評(píng)審的輸入。注適當(dāng)時(shí)，這些量測(cè)包括質(zhì)量、風(fēng)險(xiǎn)、成本、交期、關(guān)鍵路徑和其他。注3在每個(gè)細(xì)分層級(jí)上執(zhí)行設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審（如結(jié)構(gòu)、設(shè)計(jì)、模型設(shè)計(jì)）。設(shè)計(jì)評(píng)審也必須適當(dāng)?shù)匕ㄆ渌嚓P(guān)職能部門，以評(píng)審產(chǎn)品特性（如成本、RAMS和維護(hù)保養(yǎng)方便性）。735設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證為確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見731）對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證。驗(yàn)證結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見424）。注1在每個(gè)細(xì)分層級(jí)上執(zhí)行設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證（如結(jié)構(gòu)、設(shè)計(jì)、模型設(shè)計(jì)等）。736設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期用途的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見731）對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn)。只要可行，確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿?。確認(rèn)結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見424）。必須證明對(duì)所有已識(shí)別出的運(yùn)行條件進(jìn)行了設(shè)計(jì)和開發(fā)的確認(rèn)。組織必須應(yīng)用適用標(biāo)準(zhǔn)中的確認(rèn)概念、組織和方法（如EN50126，EN50128，EN50129）。必須通過試驗(yàn)作設(shè)計(jì)確認(rèn)時(shí)，必須制定某一文件化程序，用以策劃、控制、評(píng)審、文件化這些試驗(yàn)要求，以確保和證明下列事項(xiàng)A試驗(yàn)計(jì)劃或規(guī)范明確所需試驗(yàn)的產(chǎn)品和所需使用的資源，規(guī)定測(cè)試目標(biāo)和條件、需記錄的參數(shù)和相關(guān)的接收準(zhǔn)則、可重復(fù)的試驗(yàn)條件和環(huán)境；B試驗(yàn)程序描述了操作方法、試驗(yàn)要求和結(jié)果的記錄；C遞交正確的產(chǎn)品配置用于試驗(yàn)；D監(jiān)控試驗(yàn)計(jì)劃和試驗(yàn)程序的要求，以及E滿足接收準(zhǔn)則。737設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制應(yīng)識(shí)別設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改，并保持記錄。應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改進(jìn)行適當(dāng)?shù)脑u(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)。設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)更改對(duì)產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響。更改的評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見424）。組織應(yīng)當(dāng)制定和執(zhí)行設(shè)計(jì)和開發(fā)變更過程。組織必須制定和執(zhí)行某一過程用以控制延期和反常的設(shè)計(jì)和開發(fā)工作。注1設(shè)計(jì)和開發(fā)的變更過程可以是配置管理的一部分。738設(shè)計(jì)批準(zhǔn)一旦與安全完整性等級(jí)相關(guān)的IEC62279（EN50128）有要求，組織必須提供某一文件化的程序來規(guī)定安全論據(jù)，并按本標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行設(shè)計(jì)批準(zhǔn)。74采購741采購過程組織應(yīng)確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求。對(duì)供方及采購的產(chǎn)品控制的類型和程度應(yīng)取決于采購的產(chǎn)品對(duì)隨后的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響。組織應(yīng)根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評(píng)價(jià)和選擇供方。應(yīng)制定選擇、評(píng)價(jià)和重新評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則。評(píng)價(jià)結(jié)果及評(píng)價(jià)所引發(fā)的任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見424）。除了ISO9001；2008標(biāo)準(zhǔn)的要求，組織必須確保制定某一產(chǎn)品采購過程。組織應(yīng)當(dāng)制定和執(zhí)行某一過程用以供方的選擇、評(píng)估、重新評(píng)估和排序。該過程的績(jī)效必須通過某一KPI進(jìn)行測(cè)量（見附件3）。組織必須提供某一文件化程序，覆蓋所有影響產(chǎn)品符合要求的采購過程活動(dòng)。組織必須執(zhí)行某一系統(tǒng)，以確保質(zhì)量向供方采購產(chǎn)品的質(zhì)量；向顧客指定供方采購產(chǎn)品的質(zhì)量。組織必須A保持和使用某一已批準(zhǔn)的供方名錄，包括它們批準(zhǔn)的范圍；B確保顧客要求在整個(gè)供應(yīng)鏈中分解，當(dāng)有要求時(shí)，確保組織和所有供方采用顧客批準(zhǔn)的特殊過程；C確保批準(zhǔn)供方質(zhì)量體系的職能部門有權(quán)拒絕供貨來源；D評(píng)估和管理整個(gè)供應(yīng)鏈中關(guān)鍵產(chǎn)品的采購風(fēng)險(xiǎn)。組織應(yīng)當(dāng)A定期評(píng)審整個(gè)供應(yīng)鏈中的供方的業(yè)績(jī)，評(píng)審結(jié)果應(yīng)當(dāng)被用作建立和實(shí)施供方控制水平的基礎(chǔ)。B當(dāng)供方不符合技術(shù)和/或性能要求時(shí)，確定要采取的必要措施。組織必須旨在改進(jìn)供方運(yùn)營績(jī)效來發(fā)展供方。組織應(yīng)當(dāng)制定和執(zhí)行某一相關(guān)聯(lián)過程用以開發(fā)關(guān)鍵供方。除非顧客特別要求，組織的供方應(yīng)當(dāng)獲得認(rèn)可的第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)ISO90012008認(rèn)證注冊(cè)。注1符合ISO90012008是達(dá)成此目標(biāo)的第一步。供方發(fā)展的優(yōu)先次序取決于供方的質(zhì)量業(yè)績(jī)和所采購產(chǎn)品的重要程度等因素。742采購信息采購信息應(yīng)表述擬采購的產(chǎn)品，適當(dāng)時(shí)包括A產(chǎn)品、程序、過程和設(shè)備批準(zhǔn)的要求B人員資格的要求；C質(zhì)量管理體系的要求。在與供方溝通前，組織應(yīng)確保規(guī)定的采購要求是充分與適宜的。除ISO90012008要求之外，適當(dāng)時(shí)，有關(guān)產(chǎn)品的采購信息必須包括D名稱或其它標(biāo)識(shí)，適用的規(guī)范事項(xiàng)、圖紙、過程要求（包括特殊過程）、檢驗(yàn)指導(dǎo)文件、組織的質(zhì)量計(jì)劃中的適用細(xì)節(jié)和其他相關(guān)的技術(shù)數(shù)據(jù)；E組織規(guī)定的設(shè)計(jì)、測(cè)試、檢驗(yàn)和相關(guān)的接收作業(yè)指導(dǎo)要求；F試驗(yàn)樣本要求（如生產(chǎn)方法、數(shù)量、儲(chǔ)存條件），包括設(shè)計(jì)批準(zhǔn)、檢驗(yàn)、調(diào)查或?qū)徍?；G與下列有關(guān)的要求供方向組織通告不合格品，和組織對(duì)供方不合格材料的批準(zhǔn)安排。H供方告知組織關(guān)于產(chǎn)品和或過程的變更的要求，以及有要求時(shí)，要獲得組織的批準(zhǔn)；I組織、組織的顧客和法規(guī)機(jī)構(gòu)有權(quán)力可查看與訂單相關(guān)的所有設(shè)施和獲得所有相應(yīng)的記錄；J對(duì)供方的要求逐層分解到其供方，有要求時(shí)，適當(dāng)?shù)囊篌w現(xiàn)在采購文件中，以及K供應(yīng)鏈物流的要求；L產(chǎn)品相關(guān)的所有可交付物的要求。組織必須確保在先期全面談判協(xié)商后，選定供方報(bào)價(jià)。談判協(xié)商必須考慮與采購信息的符合水平；總的成本要求（包括LCC）,以及先前的產(chǎn)品質(zhì)量、成本和交付業(yè)績(jī)。743采購產(chǎn)品的驗(yàn)證組織應(yīng)確定并實(shí)施檢驗(yàn)或其他必要的活動(dòng)，以確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求。當(dāng)組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施驗(yàn)證時(shí)，組織應(yīng)在采購信息中對(duì)擬采用的驗(yàn)證安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定。組織應(yīng)當(dāng)制定和執(zhí)行某一過程，用以驗(yàn)證活動(dòng)，如檢查、供方現(xiàn)場(chǎng)審核，病友檢查表和模板的支持。驗(yàn)證活動(dòng)必須包括A從供方獲得產(chǎn)品質(zhì)量的客觀證據(jù)（如隨附的文件、符合性證書、測(cè)試報(bào)告、統(tǒng)計(jì)記錄、過程控制）；B評(píng)審所要求的文件；C產(chǎn)品進(jìn)貨檢驗(yàn)當(dāng)組織授權(quán)供方驗(yàn)證或供方認(rèn)證時(shí)，組織必須對(duì)此類活動(dòng)加以明確。組織的驗(yàn)證活動(dòng)也應(yīng)當(dāng)包括對(duì)供方現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)和審核。在規(guī)定的要求未被驗(yàn)證為符合之前，采購的產(chǎn)品不得被使用和加工，除非顧客授權(quán)放行（見832）。當(dāng)組織使用測(cè)試報(bào)告來驗(yàn)證采購產(chǎn)品時(shí)，報(bào)告中的數(shù)據(jù)必須逐條符合所適用的規(guī)范的要求。組織必須周期性地驗(yàn)證原材料的測(cè)試報(bào)告。當(dāng)組織授權(quán)供方驗(yàn)證時(shí)，必須明確對(duì)供方驗(yàn)證代表的要求，并保留供方驗(yàn)證代表清單清單。注1一旦產(chǎn)品設(shè)計(jì)和生產(chǎn)過程變更，對(duì)供方驗(yàn)證代表的要求可以有針對(duì)性地評(píng)審。744供應(yīng)鏈管理必須計(jì)劃供方的交付活動(dòng)，以滿足采購要求。必須有一個(gè)信息系統(tǒng)來支持訂單處理，此系統(tǒng)以訂單為導(dǎo)向，覆蓋整個(gè)供應(yīng)鏈，在過程的關(guān)鍵步驟能夠獲得顧客、供方和生產(chǎn)的信息。組織必須向供方溝通預(yù)測(cè)的情況，以便供方據(jù)此管理他們的產(chǎn)能。必須識(shí)別供方的短缺，與組織進(jìn)行交流，并加以控制，采取措施來恢復(fù)交貨進(jìn)度。注1根據(jù)778條款要求，識(shí)別潛在的供方短缺是風(fēng)險(xiǎn)管理的一部分。注2根據(jù)65條款要求，已識(shí)別的供方短缺按應(yīng)急計(jì)劃處理。75生產(chǎn)和服務(wù)提供注1本條款中有關(guān)生產(chǎn)的要求也可以適用于工程過程（如調(diào)試、安裝）。組織必須確保生產(chǎn)過程輸入必須可以按照設(shè)計(jì)開發(fā)的輸出的要求得到驗(yàn)證的方式進(jìn)行表述，包括規(guī)范和圖紙；材料信息；生產(chǎn)過程流程圖/布局；控制計(jì)劃；作業(yè)指導(dǎo)書；過程和產(chǎn)品接受準(zhǔn)則；質(zhì)量、測(cè)量、可靠性和可維修性數(shù)據(jù)；適用時(shí)，錯(cuò)誤預(yù)防活動(dòng)的結(jié)果（如FMEA），以及產(chǎn)品/生產(chǎn)過程不符合的快速探測(cè)和反饋的方法。751生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制組織應(yīng)策劃并在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供。適用時(shí)，受控條件應(yīng)包括A獲得表述產(chǎn)品特性的信息；B必要時(shí)，獲得作業(yè)指導(dǎo)書；C使用適宜的設(shè)備；D獲得和使用監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備；E實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量；F實(shí)施產(chǎn)品放行、交付和交付后的活動(dòng)。除ISO90012008要求外，對(duì)所有班次，受控條件必須包括G所有產(chǎn)品在制造過程的可計(jì)量性（如部件數(shù)量、訂單分割、不合格品數(shù)量）；H所有制造和檢驗(yàn)活動(dòng)已按照計(jì)劃全部完成的證據(jù)，否則需要文件化支持和授權(quán)。組織必須制定某一過程，用以對(duì)延期和反常生產(chǎn)作業(yè)的控制。7511生產(chǎn)計(jì)劃產(chǎn)品（包括測(cè)試設(shè)備）的生產(chǎn)必須有計(jì)劃（短期、中期主生產(chǎn)計(jì)劃）和長期（銷售和營運(yùn)計(jì)劃），以滿足顧客的采購要求；并應(yīng)有信息系統(tǒng)支持，該系統(tǒng)允許在生產(chǎn)過程的關(guān)鍵階段可以獲得生產(chǎn)的信息；由訂單導(dǎo)向。組織必須使用顧客的預(yù)測(cè)和訂單來安排計(jì)劃，測(cè)量生產(chǎn)能力，并按照工作量和充分考慮風(fēng)險(xiǎn)（如額外的緊急訂單、供方中斷等）來定期調(diào)整資源。組織必須識(shí)別生產(chǎn)瓶頸，并建立改進(jìn)措施計(jì)劃。7512生產(chǎn)文件生產(chǎn)運(yùn)行必須按照批準(zhǔn)的資料進(jìn)行。必要時(shí)，資料必須包括A圖紙、零件清單、過程流程圖，包括檢驗(yàn)操作、生產(chǎn)文件（如制造計(jì)劃、（機(jī)件的）沖程、路由器、工作單、過程卡），以及檢驗(yàn)文件（見824）和B工裝清單、數(shù)控機(jī)器程序和任何與其使用有關(guān)的具體指導(dǎo)文件。7513生產(chǎn)過程變更控制CONTROLOFPRODUCTIONPROCESSCHANGES組織必須建立、形成文件和保持對(duì)生產(chǎn)過程變更控制的過程。必須明確授權(quán)批準(zhǔn)生產(chǎn)過程變更的人員。當(dāng)根據(jù)合同或法規(guī)要求變更時(shí)，要獲得顧客或法規(guī)機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)；組織必須對(duì)此加以識(shí)別，并獲得變更的許可。影響過程、生產(chǎn)設(shè)備、工裝和程序的變更必須形成文件。應(yīng)當(dāng)評(píng)審生產(chǎn)過程變更的結(jié)果，以確認(rèn)在沒有對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量造成負(fù)面的影響的前提下，預(yù)期的效果已達(dá)到。組織必須保留每一項(xiàng)落實(shí)到生產(chǎn)中的變更的日期和/或序列號(hào)的記錄。注條款7513中引用713中所描述的變更管理的原則。7514設(shè)備和工裝的維護(hù)組織必須制定文件化的程序，用以確保提供充分的制造設(shè)備和工裝，以便根據(jù)設(shè)計(jì)的輸出要求生產(chǎn)產(chǎn)品。組織應(yīng)當(dāng)將設(shè)計(jì)和開發(fā)過程見73用于制造設(shè)備的設(shè)計(jì)和開發(fā)過程（如工具、夾具和工裝的設(shè)計(jì)）。注1對(duì)制造設(shè)備的確認(rèn)見條款79。7515產(chǎn)品的維護(hù)針對(duì)IRISNO19認(rèn)證范圍的組織附件1_信號(hào)系統(tǒng)，可維護(hù)性必須是設(shè)計(jì)不可分割的一部份。必須制定軟件維護(hù)的特定程序，并根據(jù)CENELECEN50126,50128或其它等效的標(biāo)準(zhǔn)要求記錄。752生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測(cè)量加以驗(yàn)證，使問題在產(chǎn)品使用后或服務(wù)交付后才顯現(xiàn)時(shí)，組織應(yīng)對(duì)任何這樣的過程實(shí)施確認(rèn)。確認(rèn)應(yīng)證實(shí)這些過程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。組織應(yīng)對(duì)這些過程作出安排，適用時(shí)包括A為過程的評(píng)審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則；B設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定；C使用特定的方法和程序；D記錄的要求（見424）；E再確認(rèn)。組織應(yīng)當(dāng)建立和執(zhí)行某一過程，用以對(duì)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)。“特殊過程”必須按照合同和/或內(nèi)部的要求來管理。組織必須建立某一過程，用以控制這些特殊過程，包括適用時(shí)，執(zhí)行特殊過程之前，按照文件化的過程規(guī)范要求對(duì)這些過程進(jìn)行認(rèn)定和批準(zhǔn)，以及其后續(xù)變更后的認(rèn)定和批準(zhǔn)。特殊過程的所有作業(yè)者都必須被識(shí)別、被培訓(xùn)和被授權(quán)。753標(biāo)識(shí)和可追溯性適當(dāng)時(shí)，組織應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過程中使用適宜的方法識(shí)別產(chǎn)品。組織應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過程中，針對(duì)監(jiān)視和測(cè)量要求識(shí)別產(chǎn)品的狀態(tài)。在有可追溯性要求的場(chǎng)合，組織應(yīng)控制并記錄產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識(shí)（見424）。注在某些行業(yè)，技術(shù)狀態(tài)管理是保持標(biāo)識(shí)和可追溯性的一種方法。754顧客財(cái)產(chǎn)CUSTOMERPROPERTY組織應(yīng)愛護(hù)在組織控制下或組織使用的顧客財(cái)產(chǎn)。組織應(yīng)識(shí)別、驗(yàn)證、保護(hù)和維護(hù)供其使用或構(gòu)成產(chǎn)品一部分的顧客財(cái)產(chǎn)。若顧客財(cái)產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時(shí)，組織應(yīng)向顧客報(bào)告，并保持記錄（見424）。注顧客財(cái)產(chǎn)可包括知識(shí)產(chǎn)權(quán)。755產(chǎn)品防護(hù)組織應(yīng)在內(nèi)部處理和交付到預(yù)定的地點(diǎn)期間對(duì)產(chǎn)品提供防護(hù)，以保持符合要求。適用時(shí)，這種防護(hù)應(yīng)包括標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)。防護(hù)也應(yīng)適用于產(chǎn)品的組成部分。適用時(shí)，產(chǎn)品的防護(hù)也應(yīng)當(dāng)包括，按照產(chǎn)品規(guī)范和或適用的規(guī)定提供A清潔；B敏感產(chǎn)品的特殊處理；C標(biāo)記和標(biāo)簽；D保存期控制和庫存流轉(zhuǎn)；E有害材料的特殊處理。組織必須確保合同訂單所要求的產(chǎn)品文件隨產(chǎn)品一同交付，防止遺失和損壞這些文件。注這也適用于組織所采購的產(chǎn)品，包括備件。76監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備的控制組織應(yīng)確定需實(shí)施的監(jiān)視和測(cè)量以及所需的監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備，為產(chǎn)品符合確定的要求提供證據(jù)。組織應(yīng)建立過程，以確保監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)可行并以與監(jiān)視和測(cè)量的要求相一致的方式實(shí)施。為確保結(jié)果有效，必要時(shí)，測(cè)量設(shè)備應(yīng)A對(duì)照能溯源到國際或國家標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時(shí)間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)和（或）檢定（驗(yàn)證）。當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)記錄校準(zhǔn)或檢定（驗(yàn)證）的依據(jù)（見424）；B進(jìn)行調(diào)整或必要時(shí)再調(diào)整；C具有標(biāo)識(shí)，以確定其校準(zhǔn)狀態(tài)；D防止可能使測(cè)量結(jié)果失效的調(diào)整；E在搬運(yùn)、維護(hù)和貯存期間防止損壞或失效；此外，當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時(shí)，組織應(yīng)對(duì)以往測(cè)量結(jié)果的有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)和記錄。組織應(yīng)對(duì)該設(shè)備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)拇胧?。校?zhǔn)和檢定（驗(yàn)證）結(jié)果的記錄應(yīng)予保持（見424）。當(dāng)計(jì)算機(jī)軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測(cè)量時(shí)，應(yīng)確定其滿足預(yù)期用途的能力。確認(rèn)應(yīng)在初次使用前進(jìn)行，并在必要時(shí)予以再確認(rèn)。注確認(rèn)計(jì)算機(jī)軟件滿足預(yù)期用途能力的典型方法包括驗(yàn)證和保持其適用性的配置管理。除ISO90012008要求外，測(cè)量設(shè)備必須F當(dāng)需要校驗(yàn)時(shí)，能夠按照確定的過程召回所有設(shè)備。組織應(yīng)當(dāng)制定和執(zhí)行某一過程，一旦監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備不符合要求，組織應(yīng)如何作出反應(yīng)。組織必須保持其監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備的清單，并制定某一過程用于它們的校驗(yàn)，包括設(shè)備型號(hào)的詳細(xì)信息、唯一性標(biāo)識(shí)、地點(diǎn)、檢查頻次、檢查方法和接收準(zhǔn)則。注監(jiān)視和測(cè)量裝置包括，但不僅限于測(cè)試硬件、測(cè)試軟件、自動(dòng)化測(cè)試設(shè)備（ATE）和用于繪制產(chǎn)品檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的繪圖儀。這也包括那些個(gè)人擁有的、內(nèi)部開發(fā)的和顧客提供的用于為產(chǎn)品符合性提供證據(jù)的設(shè)備。組織必須確保適合于校驗(yàn)、檢測(cè)、測(cè)量和測(cè)試的環(huán)境。77項(xiàng)目管理PROJECTMANAGEMENT組織必須執(zhí)行項(xiàng)目管理方法或系統(tǒng)，或新產(chǎn)品開發(fā)過程闡述項(xiàng)目管理的適用領(lǐng)域，描述作用和責(zé)任，并整合組織內(nèi)所有相關(guān)職能部門形成多功能小組。本過程的績(jī)效必須通過KPI測(cè)量（見附件3）。注1項(xiàng)目管理過程的范圍是從投標(biāo)階段到質(zhì)保期結(jié)束（項(xiàng)目生命周期）。注2如果可行，在項(xiàng)目中必須考慮SIL水平。771整合管理INTEGRATIONMANAGEMENT必須制定一個(gè)整合的項(xiàng)目計(jì)劃，在此計(jì)劃中體現(xiàn)整個(gè)項(xiàng)目生命周期中執(zhí)行項(xiàng)目所必須遵守的規(guī)則（如多現(xiàn)場(chǎng)項(xiàng)目、協(xié)定），包括項(xiàng)目計(jì)劃變更的控制。注典型的多功能小組包括組織的設(shè)計(jì)、制造、質(zhì)量、生產(chǎn)、現(xiàn)場(chǎng)支持和其他相關(guān)人員。適當(dāng)時(shí)，包括供方和顧客。注項(xiàng)目管理或新產(chǎn)品開發(fā)過程可以是整個(gè)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的一部分。772范圍管理組織必須確保識(shí)別完整的工作范圍，分割工作包，并加以控制和驗(yàn)證。必須控制范圍變更，并在整個(gè)項(xiàng)目中保證其一致性，并反映在項(xiàng)目計(jì)劃中。注范圍管理詳見本標(biāo)準(zhǔn)731條款“設(shè)計(jì)和開發(fā)”要求。773時(shí)間管理TIMEMANAGEMENT組織必須通過識(shí)別以下方面確保項(xiàng)目按時(shí)完成為完成項(xiàng)目可交付成果所必須執(zhí)行的活動(dòng)；工作包之間相互依賴性（包括供方的工作包）；活動(dòng)順序、資源要求和活動(dòng)時(shí)間；以及關(guān)鍵路徑。必須定期評(píng)審、控制和記錄這些綜合工作（如項(xiàng)目時(shí)間表）。在發(fā)生緊急偏差時(shí)，組織必須識(shí)別并實(shí)施相應(yīng)的對(duì)策，以避免對(duì)顧客的任何影響。除非得到顧客授權(quán)，組織不能改變交期安排。必須定期評(píng)審和更新項(xiàng)目計(jì)劃，并包括與供方的開發(fā)活動(dòng)（供方的主要里程碑），包括識(shí)別和管理關(guān)鍵路徑上的事項(xiàng)。774成本管理COSTMANAGEMENT適當(dāng)時(shí)，必須有成本管理流程，以在整個(gè)項(xiàng)目生命周期中策劃與所有項(xiàng)目相關(guān)的成本；用以定期跟蹤每個(gè)工作包和總成本分解到每一項(xiàng)的成本情況，包括明確最終完成的預(yù)算。該過程的績(jī)效必須通過某一KPI進(jìn)行測(cè)量（見附件3）。應(yīng)當(dāng)識(shí)別節(jié)約成本的可能性，以便在偏差出現(xiàn)時(shí)可以恢復(fù)預(yù)算。775質(zhì)量管理QUALITYMANAGEMENT組織必須確保制定某一過程，用以管理項(xiàng)目的可交付成果。至少必須管理以下任務(wù)識(shí)別、澄清、執(zhí)行和控制；確認(rèn)和按時(shí)交付,以及當(dāng)有要求時(shí)，得到顧客批準(zhǔn)（如顧客產(chǎn)品接收點(diǎn)）。管理項(xiàng)目相關(guān)的供方（如清單、危險(xiǎn)程度、創(chuàng)新、改進(jìn)、現(xiàn)場(chǎng)）。必須控制未關(guān)閉事項(xiàng)，配備必要的資源以管理相關(guān)的活動(dòng)。在整個(gè)項(xiàng)目周期中，必須定期執(zhí)行項(xiàng)目評(píng)審，并形成文件。在預(yù)先確定的項(xiàng)目階段里程碑，必須進(jìn)行階段評(píng)審，以評(píng)估項(xiàng)目的符合性、工作包可交付成果的可使用性，以及授權(quán)啟動(dòng)下一階段。為了保持項(xiàng)目計(jì)劃和日程，組織必須運(yùn)用風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會(huì)管理過程來糾正評(píng)審中發(fā)現(xiàn)的任何問題偏差。必須建立項(xiàng)目績(jī)效評(píng)估，以便通過績(jī)效指標(biāo)來監(jiān)控項(xiàng)目進(jìn)程和效率。776人力資源管理HUMANRESOURCESMANAGEMENT在項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)中，必須有效地執(zhí)行本標(biāo)準(zhǔn)62條款中所描述的能力、培訓(xùn)和意識(shí)、授權(quán)和激勵(lì)、業(yè)績(jī)?cè)u(píng)估的要求。至少必須包括以下內(nèi)容識(shí)別、形成文件、分配項(xiàng)目任務(wù)、職責(zé)和報(bào)告關(guān)系；相應(yīng)的資源獲得和使用，直到項(xiàng)目結(jié)束，以及個(gè)人和團(tuán)隊(duì)能力的開發(fā)，以提高項(xiàng)目的績(jī)效。777溝通管理組織必須確保項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)確定和溝通相關(guān)方的需求（如溝通計(jì)劃）。應(yīng)及時(shí)將績(jī)效信息、產(chǎn)品的特別要求、缺陷報(bào)告和鐵路行業(yè)的風(fēng)險(xiǎn)提供給項(xiàng)目的相關(guān)方。注此要求是在ISO90012008標(biāo)準(zhǔn)723條款要求的基礎(chǔ)上增加的額外要求。778風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會(huì)管理組織必須制定某一過程來識(shí)別、分析風(fēng)險(xiǎn)對(duì)策（定性或定量地），并且必要時(shí)決定風(fēng)險(xiǎn)對(duì)策（如接受、減輕、轉(zhuǎn)移、避免）。該過程應(yīng)當(dāng)寫入某一程序，并包括如下方法風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估形成文件、FMEA及相關(guān)對(duì)策的控制。必須記錄風(fēng)險(xiǎn)對(duì)策或機(jī)會(huì)強(qiáng)化，并在適當(dāng)時(shí)向所有相關(guān)方報(bào)告。必須定期評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)對(duì)策計(jì)劃的有效性（如在項(xiàng)目評(píng)審期間）。必須在整個(gè)項(xiàng)目生命周期中進(jìn)行定期評(píng)審和更新風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的輸出。并且為了在整個(gè)組織中學(xué)習(xí)經(jīng)驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)摘錄和交流風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的輸出。78配置管理CONFIGURATIONMANAGEMENT組織必須建立、形成文件和保持與產(chǎn)品相適宜的配置管理過程。對(duì)于配置管理，組織必須制定文件化的程序。組織必須A在合同開始時(shí)，確定一個(gè)產(chǎn)品列表（至少包括安全關(guān)鍵件），包括其零部件，同時(shí)，必須要管理它們的配置。此列表必須經(jīng)顧客批準(zhǔn)。B在配置管理中闡述變更管理過程（見713）C在生產(chǎn)和運(yùn)營期間，保持其可追溯性。注1配置管理的導(dǎo)則詳見ISO1000