201558處罰程序規(guī)章及文件2003年3月28日國家食品藥品監(jiān)督管理局以局令1號的形式發(fā)布了藥品監(jiān)督行政處罰程序規(guī)定，自2003年7月1日起施行，共涉及執(zhí)法文書35種。（已廢止）2012年10月17日衛(wèi)生部以部令88號的形式對藥品監(jiān)督行政處罰程序規(guī)定進行修改，修改后重新發(fā)布的程序新增執(zhí)法文書7種，變更執(zhí)法文書4種，共計藥品監(jiān)督執(zhí)法文書42種。（已廢止）處罰程序規(guī)章及文件2014年3月14日國家食品藥品監(jiān)督管理總局以總局令3號的形式發(fā)布了食品藥品行政處罰程序規(guī)定，自2014年6月1日起施行。2014年6月3日為落實食品藥品行政處罰程序規(guī)定（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第3號），規(guī)范食品藥品行政處罰行為，國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定了食品藥品行政處罰文書規(guī)范（食藥監(jiān)稽201464號），執(zhí)法文書共40種，各地參照執(zhí)行。重點修改內(nèi)容（一）適應(yīng)機構(gòu)改革需要，滿足適用性要求。適用范圍擴展到食品、保健食品、藥品、化妝品和醫(yī)療器械。明確縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門可以在法定權(quán)限內(nèi)委托符合行政處罰法第十九條規(guī)定條件的組織實施行政處罰。明確縣級食品藥品監(jiān)督管理部門在鄉(xiāng)鎮(zhèn)或者區(qū)域設(shè)置的食品藥品監(jiān)督管理派出機構(gòu)，依照法律法規(guī)和規(guī)章的規(guī)定，行使行政處罰權(quán)。（二）解決執(zhí)法實踐難題，增加規(guī)章可操作性。明確協(xié)助調(diào)查的時限，解決協(xié)查辦案不力問題，一般要求15個工作日完成協(xié)查。規(guī)定立案前調(diào)查或者檢查過程中依法取得的證據(jù)，可以作為認定事實的依據(jù)，明確證據(jù)的法律效力。針對國內(nèi)區(qū)域發(fā)展不平衡、各地執(zhí)法現(xiàn)狀差異大問題，規(guī)定各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)實際情況制定本規(guī)定的實施細則，可以參照總局制定的文書格式范本制定本行政區(qū)域行政處罰所適用的文書格式并自行制作。重點修改內(nèi)容（三）與相關(guān)法律法規(guī)要求對接，對辦案有關(guān)環(huán)節(jié)進行制度更新。增加行政執(zhí)法和刑事司法銜接的規(guī)定，明確食品藥品監(jiān)督管理部門在查處案件時，發(fā)現(xiàn)違法行為涉嫌犯罪的，移送司法機關(guān)的程序和材料要求。依據(jù)最高人民法院關(guān)于行政訴訟證據(jù)若干問題的規(guī)定增加境外證據(jù)要求。依據(jù)行政強制法，參照中華人民共和國民事訟訴法有關(guān)規(guī)定，增加當(dāng)事人不配合行政執(zhí)法的應(yīng)對措施。重點修改內(nèi)容目前我們涉及到檢查的單位藥品生產(chǎn)、批發(fā)、零售、使用單位醫(yī)療器械生產(chǎn)、批發(fā)、零售企業(yè)保健食品生產(chǎn)、經(jīng)營單位或個人化妝品生產(chǎn)、經(jīng)營單位或個人上述無證生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)或個人1、檢查人員現(xiàn)場檢查人員至少2名，檢查時首先向企業(yè)出示執(zhí)法證件，告知企業(yè)檢查目的，介紹檢查組成員、檢查依據(jù)、檢查內(nèi)容、檢查流程及檢查紀(jì)律，確定企業(yè)的檢查陪同人員（身份），聽取企業(yè)經(jīng)營狀況、質(zhì)量管理等情況的介紹。一、檢查的基本要求一、檢查的基本要求2、在企業(yè)相關(guān)人員陪同下，分別對企業(yè)保存的文件資料、經(jīng)營現(xiàn)場、倉庫進行檢查。3、檢查過程中，對于檢查的內(nèi)容，尤其是發(fā)現(xiàn)的問題（我們稽查主要根據(jù)法律責(zé)任來發(fā)現(xiàn)問題）應(yīng)當(dāng)隨時記錄，并與企業(yè)相關(guān)人員進行確認。必要時，可進行產(chǎn)品抽樣或?qū)τ嘘P(guān)情況進行證據(jù)留存如資料復(fù)印件、影視圖像等。4、現(xiàn)場檢查流程圖到達企業(yè)，出示證件，說明來意按照檢查要求進行監(jiān)督檢查制作現(xiàn)場檢查筆錄可立即整改的，現(xiàn)場整改需要限期整改的，制作責(zé)令整改通知書涉嫌存在違法行為或未進行改正的，依法處理執(zhí)法人員進行復(fù)查督促企業(yè)進行整改（一）、藥械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)1、檢查依據(jù)中華人民共和國行政處罰法中華人民共和國行政強制法中華人民共和國藥品管理法中華人民共和國主席令第45號2001年12月1起施行中華人民共和國藥品管理法其實施條例中華人民共和國國務(wù)院令第360號2002年8月4起施行藥品流通監(jiān)督管理辦法國家食品藥品監(jiān)督管理局局令第26號2007年5月1起施行藥品經(jīng)營質(zhì)理管理規(guī)范衛(wèi)生部令第90號2013年6月1起施行醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例中華人民共和國國務(wù)院令第650號2014年6月1起施行國務(wù)院關(guān)于加強食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定上述法律法規(guī)相關(guān)的規(guī)章及文件二、檢查重點內(nèi)容2、檢查步驟（一）生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)檢查第一步查看證照；藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書、藥品批準(zhǔn)文件醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證營業(yè)執(zhí)照、執(zhí)業(yè)藥師注冊證書及藥師注冊證第二步查看企業(yè)質(zhì)量管理文件；第三步查看企業(yè)從業(yè)人員崗位、證件；2、檢查步驟第四步查看企業(yè)采購與驗收情況；第五步查看企業(yè)產(chǎn)品目錄及養(yǎng)護情況；第六步查看生產(chǎn)營業(yè)場所及倉庫；第七步查看藥品、醫(yī)療器械、保健食品實物情況；第八步查看藥品進貨、銷售情況（重要）；第九步制做現(xiàn)場檢查筆錄。（二）、醫(yī)療機構(gòu)1、檢查依據(jù)醫(yī)療機構(gòu)管理條例國務(wù)院令第149號1994年9月1日起施行藥品流通監(jiān)督管理辦法國家食品藥品監(jiān)督管理局局令第26號2007年5月1日起施行醫(yī)療機構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法（試行）國食藥監(jiān)安2011442號文件2011年10月11日起施行2、檢查步驟第一步查看證照。醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證第二步查看從業(yè)人員資質(zhì)情況。第三步查看醫(yī)療機構(gòu)藥品采購與驗收情況。第四步查看醫(yī)療機構(gòu)陳列及養(yǎng)護情況。第五步查看藥品與醫(yī)療器械。第六步查看倉庫。第七步制做現(xiàn)場檢查筆錄一些常見違法行為一、無證生產(chǎn)經(jīng)營藥品二、銷售、使用假劣藥三、從無證單位購進藥品。四、偽造、變造、買賣、出租、出借許可證五、生產(chǎn)、銷售、使用無注冊證器械（二類、三類）六、生產(chǎn)銷售不符合標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械。七、經(jīng)營、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。執(zhí)法文書制作目前我們執(zhí)行總局3號和食品藥品行政處罰文書規(guī)范（食藥監(jiān)稽201464號）來進行食品、藥品、醫(yī)療器械、保健食品、化妝品執(zhí)法設(shè)有編號的執(zhí)法文書編號的形式為（地區(qū)簡稱）食藥監(jiān)執(zhí)法類別執(zhí)法性質(zhì)年份順序號例如常熟食藥監(jiān)藥查扣20155號，現(xiàn)為常市監(jiān)（食藥監(jiān)）藥查扣【2015】5號。常市監(jiān)代表常熟市市場監(jiān)督管理局，食藥監(jiān)代表食藥監(jiān)部門，藥代表執(zhí)法類別為藥品類案件如食代表食品類案件，健代表保健食品類案件，妝代表化妝品類案件，械代表醫(yī)療器械類案件，查扣代表查封（扣押）決定書，2013代表年份，5號代表查封（扣押）決定書排序第5號。一、文書的編號二、文書書寫的基本要求填寫執(zhí)法文書應(yīng)當(dāng)使用藍黑色、黑色鋼筆或者簽字筆，要求字跡清楚，文字規(guī)范，用詞準(zhǔn)確，標(biāo)點正確。兩聯(lián)以上的文書應(yīng)當(dāng)使用無碳復(fù)寫紙印制，第一聯(lián)留存歸檔。文書中預(yù)先設(shè)定的欄目，應(yīng)當(dāng)逐項填寫（空項應(yīng)當(dāng)用杠線表示），不得遺漏或者涂改。有選擇項的應(yīng)當(dāng)將非選擇項用杠線劃去。當(dāng)場填寫的筆錄文書當(dāng)事人認為記錄有誤，要求修改的，應(yīng)當(dāng)在修改處由當(dāng)事人簽字或者按指紋。文書設(shè)定的（）副頁現(xiàn)場檢查筆錄、詢問調(diào)查筆錄、案件合議記錄、陳述申辯筆錄、重大案件集體討論記錄、聽證筆錄、聽證意見書等文書的續(xù)頁，（）中應(yīng)當(dāng)填寫連接文書名稱，如（調(diào)查筆錄）副頁。文書設(shè)定的（）物品清單先行登記保存物品通知書、查封扣押物品通知書、解除先行登記保存物品通知書、解除查封扣押物品通知書、沒收物品憑證等文書的附件，（）中應(yīng)當(dāng)填寫連接文書名稱，如（先行登記保存）物品清單。二、文書書寫的基本要求三、關(guān)于“案由”“案由”應(yīng)當(dāng)按照中華人民共和國藥品管理法、中華人民共和國藥品管理法實施條例的“法律責(zé)任”和醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例的“罰則”及國家食品藥品監(jiān)督管理局行政規(guī)章中的規(guī)范用語填寫。在立案、調(diào)查取證階段，案由應(yīng)當(dāng)加“涉嫌”二字。自作出行政處罰決定時，不再用“涉嫌”二字。案由書寫形式為涉嫌具體違法行為案，例如涉嫌銷售假藥腸胃寧膠囊案。詢問調(diào)查筆錄的案由還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明“涉嫌”違法單位（人）的名稱。四、幾種常用執(zhí)法文書的書寫1、舉報登記表（現(xiàn)在執(zhí)法文書中已取消），但舉報投訴問題還是應(yīng)該談一談。一、應(yīng)用條件食品藥品監(jiān)督管理部門受理涉藥案件舉報線索，記錄舉報內(nèi)容時應(yīng)用此文書，屬于內(nèi)部文書，擇用二、相關(guān)文件國家食品藥品監(jiān)督管理局2011年11月29日發(fā)布的關(guān)于印發(fā)食品藥品投訴舉報管理辦法（試行）的通知國食藥監(jiān)辦2011505號國家食品藥品監(jiān)督管理局財政部2013年1月8日發(fā)布的食品藥品違法行為舉報獎勵辦法（國食藥監(jiān)辦201313號）2、填寫說明舉報人如果是實名舉報的，應(yīng)當(dāng)填寫舉報的姓名、聯(lián)系電話，如果是匿名舉報，應(yīng)當(dāng)填寫“匿名”舉報形式口頭或書面；電話或傳真；來人或來信；實名或匿名，網(wǎng)絡(luò)舉報。時間要精確到幾時幾分文書。舉報內(nèi)容應(yīng)當(dāng)寫明主要違法事實，有明確的違法行為人或違法事實（包括時間、地點、方式等），（例如不能說虞山鎮(zhèn)有人賣假藥）造成的危害，后果及影響，重要的證據(jù)以及來源，舉報人的訴求等等。處理意見是分管領(lǐng)導(dǎo)提出的辦理意見。3注意事項承辦人員要注意為舉報人保密，保護其合法權(quán)益，同時需要說明誣告要承擔(dān)法律責(zé)任；來信（包括信封）與舉報人提交的證據(jù)應(yīng)當(dāng)做為此文書的附件一并保存；對經(jīng)調(diào)查核實，不符合立案條件的涉案線索，要向舉報人進行反饋或者向其告知向有管轄權(quán)的部門進行舉報。同時在案件處理完結(jié)后要將處理結(jié)果向舉報人進行回復(fù)。相關(guān)文件條款第十二條投訴舉報機構(gòu)收到投訴舉報后應(yīng)予統(tǒng)一編碼管理，專人負責(zé)，并于收到之日起5日內(nèi)作出是否受理的決定。經(jīng)審查符合受理條件的，應(yīng)當(dāng)自受理之日起15日內(nèi)，以書面形式或其他適當(dāng)方式告知投訴舉報人；不符合受理條件的，應(yīng)當(dāng)自作出不予受理決定之日起15日內(nèi)，以書面形式或其他適當(dāng)方式告知投訴舉報人，并說明理由；聯(lián)系方式不詳?shù)某?。第十八條投訴舉報承辦單位自收到投訴舉報機構(gòu)上報、轉(zhuǎn)辦、交辦的投訴舉報后，應(yīng)自收到之日起30日內(nèi)調(diào)查核實，依法辦理，并將辦理結(jié)果及時告知投訴舉報機構(gòu)。第二十二條投訴舉報的受理、辦理、協(xié)調(diào)、審查、反饋等環(huán)節(jié)，一般應(yīng)當(dāng)自受理之日起60日內(nèi)全部辦結(jié)；情況復(fù)雜的，經(jīng)投訴舉報承辦單位負責(zé)人批準(zhǔn)，可適當(dāng)延長辦理期限，但延長期限不得超過30日，并告知投訴舉報人和有關(guān)投訴舉報機構(gòu)延期理由。法律、行政法規(guī)、規(guī)章另有規(guī)定的，從其規(guī)定。應(yīng)予受理的投訴舉報（一）有明確的投訴舉報對象及違法行為；（二）被投訴舉報的對象或違法行為在本投訴舉報機構(gòu)所屬的行政區(qū)域內(nèi)。不予受理的投訴舉報（一）不屬于食品藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)管職責(zé)范圍的；（二）無明確的投訴舉報對象或違法行為的；（三）應(yīng)當(dāng)依法通過行政復(fù)議、訴訟、仲裁等法定途徑解決的；（四）已經(jīng)受理或者正在辦理的投訴舉報，投訴舉報人在規(guī)定期限內(nèi)向受理機構(gòu)、承辦單位的上級機關(guān)再提出同一投訴舉報的，該上級機關(guān)不予受理。食品藥品舉報獎勵方面食品藥品舉報獎勵條件（一）有明確的舉報對象、具體的舉報事實及證據(jù)；（二）舉報內(nèi)容事先未被食品藥品監(jiān)督管理部門掌握；（三）舉報內(nèi)容經(jīng)查證屬實并已依法作出處理。不屬于舉報獎勵范圍（一）食品藥品監(jiān)督管理部門工作人員及其直系親屬或其授意他人的舉報（二）假冒偽劣產(chǎn)品的被假冒方及其委托代理人或利害關(guān)系人的舉報（三）屬于申訴案件的舉報（四）其他不符合法律、法規(guī)規(guī)定的獎勵情形。第七條舉報獎勵根據(jù)舉報證據(jù)與違法事實查證結(jié)果，分為三個等級一級提供被舉報方的詳細違法事實、線索及直接證據(jù)，協(xié)助查處工作，舉報內(nèi)容與違法事實完全相符。二級提供被舉報方的違法事實、線索及部分證據(jù)，不直接協(xié)助查處工作，舉報內(nèi)容與違法事實相符。三級提供被舉報方的違法事實或線索，不能提供相關(guān)證據(jù)或協(xié)助查處工作，舉報內(nèi)容與查辦事實基本相符。舉報獎勵標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)根據(jù)舉報案件的貨值金額、等級以及案件性質(zhì)等因素綜合評定，具體獎勵標(biāo)準(zhǔn)如下（一）屬于一級舉報獎勵的，按案件貨值金額的46給予獎勵；按比例計算獎勵金額不足500元的，按500元獎勵。（二）屬于二級舉報獎勵的，按案件貨值金額的24給予獎勵；按比例計算獎勵金額不足300元的，按300元獎勵。（三）屬于三級舉報獎勵的，按案件貨值金額的12給予獎勵；按比例計算獎勵金額不足100元的，按100元獎勵。（四）貨值金額無法計算，但舉報情況屬實，可視情況給予1002000元的獎勵。獎勵程序舉報獎勵部門應(yīng)在作出行政處罰決定之日起15個工作日內(nèi)，告知符合本辦法獎勵條件的舉報人申請舉報獎勵。舉報人應(yīng)在接到舉報獎勵告知之日起30個工作日內(nèi)提出獎勵申請。無正當(dāng)理由逾期未提出獎勵申請的，視為放棄獎勵權(quán)利。舉報獎勵部門在收到獎勵申請后，應(yīng)在30個工作日內(nèi)進行審查，符合獎勵條件的，作出獎勵決定并書面通知舉報人。特殊情況可適當(dāng)延長舉報獎勵決定期限，但延長期限不得超過10個工作日。實名舉報人應(yīng)在接到獎勵通知之日起30個工作日內(nèi)，由本人或委托他人憑獎勵通知及有效身份證明領(lǐng)取獎金。無正當(dāng)理由逾期未領(lǐng)取獎金的，視為舉報人放棄獎勵。2、現(xiàn)場檢查筆錄一、應(yīng)用條件現(xiàn)場檢查筆錄，是執(zhí)法人員對涉嫌違法活動的現(xiàn)場及相關(guān)證物進行實地檢查，或者對藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營及使用單位（人）進行日常監(jiān)督檢查時所作的文字記錄。是外部文書，必用文書。二、填寫說明被檢查單位（人）應(yīng)與藥品經(jīng)營許可證或醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證上標(biāo)示的名稱完全一致。檢查人檢查的所有人員；監(jiān)督檢查類別分為藥品（醫(yī)療器械）研發(fā)、藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營、藥品使用，共四個。完畢后，應(yīng)當(dāng)將筆錄交給被檢查方核對或者當(dāng)場宣讀，被檢查方確認無誤后，應(yīng)當(dāng)在筆錄終了處頂格注明“以上情況屬實”的字樣，并在筆錄上逐頁和修改處簽字或者按指紋，寫明日期。三、注意事項1、現(xiàn)場與檢查的情況要一一對應(yīng)，如果變換檢查現(xiàn)場需要另行制作現(xiàn)場檢查筆錄，不能將若干個現(xiàn)場檢查情況記載到一份現(xiàn)場檢查筆錄中。2、記錄的內(nèi)容；圍繞檢查目的，客觀全面、真實詳細的記錄檢查過程，不能使用“大概、可能、估計、大約”等模糊性語言，不能使用分析、判斷、評價性語言。3、空白部分應(yīng)注明“以下空白”或者劃斜線。4、現(xiàn)場檢查筆錄應(yīng)該現(xiàn)場制作，一次性完成，屬于原始記錄，不允許事后補記。5、錄音、錄像、拍照等手段可以做為現(xiàn)場檢查筆錄的補充，但不能代替現(xiàn)場檢查筆錄，必要時，可以多次檢查。四、常見問題1、被檢查單位（人）未逐頁簽字或按指紋2、筆錄過于簡單，檢查形式、內(nèi)容、范圍、方式不明確；3、未記錄被檢查人或被檢查單位的法人代表、企業(yè)負責(zé)人是否到場；4、涂改處無被檢查單位（人）按指紋或簽字，終了處未注明對檢查筆錄真實性的意見。5、并非所有檢查人員都簽字。6、空白處未注明“以下空白”或者劃斜線。7、未現(xiàn)場制作現(xiàn)場檢查筆錄8、在文書對行為給予定性。3、詢問調(diào)查筆錄一、適用條件食品藥品監(jiān)督管理部門為查明違法事實，依法對案件當(dāng)事人、直接責(zé)任人、或知情人進行詢問并記錄被調(diào)查人陳述內(nèi)容時使用此文書。此文書是外部文書、必用文書。二、填寫說明1、“案由”應(yīng)標(biāo)明“涉嫌”例如案由常熟市藥店涉嫌經(jīng)營假藥膠囊案常熟市藥店涉嫌從非法渠道購進藥品案“監(jiān)督檢查類別”準(zhǔn)確注明是藥品或者醫(yī)療器械的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的檢查。調(diào)查記錄應(yīng)當(dāng)記錄與案件有關(guān)的全部情況，包括時間、地點、主體、事件、過程、情節(jié)等，記錄必須準(zhǔn)確。調(diào)查筆錄采用問答式。需對多人進行調(diào)查的，應(yīng)當(dāng)分別進行筆錄。調(diào)查筆錄填寫完畢后，應(yīng)當(dāng)將筆錄交給被檢查方核對或者當(dāng)場宣讀，被檢查方確認無誤后，應(yīng)當(dāng)在筆錄終了處頂格注明“以上筆錄我看過，與我所說相符”的字樣，并在筆錄上逐頁和修改處簽字或者按指紋，寫明日期。執(zhí)法人員應(yīng)當(dāng)在筆錄終了處右下角簽字、注明日期。三、注意事項1、調(diào)查須由兩名以上執(zhí)法人員承辦，調(diào)查人與記錄人各司其職。調(diào)查筆錄是原始記錄，須一次性完成，不允許事后補記或事后謄寫，筆錄的空白部分應(yīng)填寫空白符號或注明“以下空白”。2、必要時，可以對行政相對人或相關(guān)人員進行多次調(diào)查。四、常見問題1、涂改處無被調(diào)查人指紋印。2、被調(diào)人未對筆錄的真實性表示意見3、被調(diào)查人未逐頁簽字或按指紋。4、調(diào)查人和記錄人由一人代簽字。4、先行登記保存物品審批表一、適用條件在現(xiàn)場檢查、調(diào)查取證過程中，為了防止證據(jù)可能滅失或者以后難以取得，采取證據(jù)保全措施時，執(zhí)法人員應(yīng)當(dāng)填寫先行登記保存物品審批表，報藥品監(jiān)督管理部門主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)。先行登記保存物品時，執(zhí)法人員應(yīng)當(dāng)向當(dāng)事人出具先行登記保存物品通知書。屬于內(nèi)部文書，擇用文書。二、填寫說明1、案由必須添加“涉嫌”二字2、先行登記保存物品種類是注明登記保存的藥品品種、醫(yī)療器械品種、制藥工具名稱、證據(jù)等。3、保存地點是原地保存或者異地保存，并填寫詳細地址。需要標(biāo)明保存于縣食品藥品監(jiān)督管理局還是該涉藥單位。4、保存條件注明是常溫，還是陰涼、冷藏保存等。因為不同的藥品的貯藏要求不同，溫度變化了，藥品的質(zhì)量也會發(fā)生變化，這個需要仔細查看需要保存的藥品貯存說明，嚴(yán)格按照說明標(biāo)示的溫度登記，不能因為保存人為將藥品變成劣藥。三、注意事項1、必須在七日內(nèi)做出處理決定。5、先行登記保存物品通知書是食品藥品監(jiān)督管理部門通知當(dāng)事人對其有關(guān)物品實施先行登記保存的文書。先行登記保存物品通知書與先行登記保存物品審批表、（）物品清單配套使用。1、通知書中當(dāng)事人名稱應(yīng)當(dāng)與審批書中的當(dāng)事人名稱一致。2、保存地點、保存條件應(yīng)當(dāng)與審批書中的內(nèi)容一致，與實際保存地點、保存條件一致。6、查封（扣押）審批表一、適用條件藥品監(jiān)督管理部門對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及有關(guān)材料和已經(jīng)造成醫(yī)療器械質(zhì)量事故或者可能造成醫(yī)療器械質(zhì)量事故的產(chǎn)品及有關(guān)資料，可依法采取查封、扣押的行政強制措施。執(zhí)法人員在查封、扣押物品前應(yīng)當(dāng)填寫查封（扣押）審批表，報藥品監(jiān)督管理部門主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)。屬于內(nèi)部文書，擇用文書。二、填寫說明1、根據(jù)填寫查封、扣押有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)證據(jù)材料。填寫中華人民共和國藥品管理法第六十五條第二款查封、扣押已經(jīng)造成醫(yī)療器械質(zhì)量事故或者可能造成醫(yī)療器械質(zhì)量事故的產(chǎn)品及有關(guān)資料。填寫醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第五十四條2、違法項填寫生產(chǎn)藥品（醫(yī)療器械）、經(jīng)營藥品（醫(yī)療器械）、使用藥品（醫(yī)療器械）3、查封扣押期限查封、扣押的期限不得超過30日；情況復(fù)雜的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)填寫查封（扣押）延期審批表，經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，可以延長，但是延長的期限不得超過30日；作出延長查封、扣押期限決定后應(yīng)當(dāng)及時填寫查封（扣押）延期通知書，書面告知當(dāng)事人，并說明理由；對物品需要進行檢測、檢驗或者技術(shù)鑒定的，應(yīng)填寫檢驗（檢測、技術(shù)鑒定）告知書，查封、扣押的期間不包括檢測、檢驗或者技術(shù)鑒定的期間。4、查封（扣押）物品保存地點、保存條件同先行登記保存物品審批表5、根據(jù)中華人民共和國行政強制法第十九條，需要緊急采取查封（扣押）措施、補辦批準(zhǔn)手續(xù)的說明對執(zhí)法的現(xiàn)場情況進行說明。情況緊急，需要當(dāng)場實施行政強制措施的，行政執(zhí)法人員應(yīng)當(dāng)在二十四小時內(nèi)向行政機關(guān)負責(zé)人報告，并補辦批準(zhǔn)手續(xù)。7、查封（扣押）決定書查封（扣押）決定書與查封（扣押）審批表（）物品清單和封條配套使用。查封、扣押物品時，執(zhí)法人員應(yīng)當(dāng)向當(dāng)事人出具查封（扣押）決定書及（）物品清單。一、填寫說明1、根據(jù)及違法項填寫必須同查封（扣押）審批表完全一致。2、接到本通知書之日起60日內(nèi)依法向“常熟市人民政府法制辦”申請行政復(fù)議或3個月內(nèi)向“常熟市人民法院”起訴。二、注意事項1、食品藥品監(jiān)督管理部門實施先行登記保存或者查封、扣押時，應(yīng)當(dāng)通知當(dāng)事人在場，并在現(xiàn)場檢查筆錄中對采取的相關(guān)措施情況予以記載。當(dāng)事人拒絕到場的，執(zhí)法人員邀請見證人到場，由見證人和執(zhí)法人員在現(xiàn)場檢查筆錄上簽名或者蓋章。2、查封、扣押的物品，應(yīng)當(dāng)使用蓋有本部門公章的“藥品監(jiān)督管理局封條”，就地或者異地封存物品。3、對先行登記保存或者查封、扣押的物品應(yīng)當(dāng)開列（）物品清單，由執(zhí)法人員、當(dāng)事人或者有關(guān)人員簽字或者加蓋公章。4、當(dāng)事人拒絕簽字、蓋章或者接收的，應(yīng)當(dāng)由2名以上執(zhí)法人員在清單上簽字并注明情況。8、當(dāng)場行政處罰決定書食品藥品監(jiān)督管理部門對符合行政處罰法第33條規(guī)定情形處理的行政處罰案件，在違法行為現(xiàn)場做出行政處罰決定時適用此文書。一、填寫說明1、寫明被處罰人（單位）的基本情況2、違法事實簡易程序要求違法事實情楚，證據(jù)確鑿，有多種違法行為的，應(yīng)分類進行填寫3、違法依據(jù)寫明違反法律的具體條款。4、處罰依據(jù)要求寫明法律名稱和具體條款，5、處罰內(nèi)容根據(jù)行政處罰法第33條及藥品監(jiān)督行政處罰程序規(guī)定第45條，當(dāng)場處罰只適用于一警告；二對公民處以50元以下罰款；三對法人或者其他組織處以1000元以下罰款。6、罰沒款的收繳如果當(dāng)場收繳，必須出具江蘇省當(dāng)場處罰收據(jù)。7、救濟渠道接到本通知書之日起60日內(nèi)依法向“常熟市人民政府法制辦”申請行政復(fù)議或6個月內(nèi)向“常熟市人民法院”起訴。8、簽收必須要當(dāng)場簽收。9、責(zé)令改正通知書食品藥品監(jiān)督管理部門在進行案件調(diào)查時，對已有證據(jù)證明的違法行為，應(yīng)當(dāng)書面責(zé)令當(dāng)事人立即改正或限期改正法律法規(guī)規(guī)章規(guī)定了警告、責(zé)任（限期）改正的情況適用。注意事項1、能夠當(dāng)場改正的違法行為，可以責(zé)令并監(jiān)督當(dāng)場進行改正2、應(yīng)當(dāng)在改正期限屆滿以后及時進行檢查，尤其是第二種情況，對逾期不改正的，應(yīng)當(dāng)進一步處理3、應(yīng)當(dāng)由接收人簽字。藥品管理行政處罰證據(jù)與取證技巧重點說一下證據(jù)，查案首先是認定違法事實，但事實是不可再現(xiàn)的，要靠證據(jù)認定，所以證據(jù)特別重要。證據(jù)的合法性、關(guān)聯(lián)性、真實性是一切行政案件定案的依據(jù)。我們應(yīng)該參照最高人民法院公布的關(guān)于行政訴訟證據(jù)若干問題的規(guī)定（以下簡稱證據(jù)規(guī)定）收集證據(jù)。（一）、證據(jù)的形式1、書證。書證是指以文字、符號、圖畫等所表達和記載的思想內(nèi)容證明案件待證事實的書面文件或其它物品。具有客觀性、穩(wěn)定性、不受載體限制的特點。一般應(yīng)調(diào)取原件，復(fù)印件、照片、摘錄本等應(yīng)當(dāng)注明出處并經(jīng)核對無異后，由提交證據(jù)單位注明“與原件核對無誤”，并加蓋單位印章；報表、圖紙、帳冊、科技文獻應(yīng)有說明材料。書證的收集方法行政主體制作。制作書證的內(nèi)容和形式有執(zhí)法證件的亮明，執(zhí)法人員的人數(shù)、來由、目的等的記載，通知書和告知書等的送達，調(diào)查筆錄的制作等等。其必須真實，涂改處有簽章或按手?。☉?yīng)由管理相對人簽章、按手?。?。送達文書如果拒簽，則須有證人證明等方式證明送達（1、有證人簽字，2、最好拍照，拍照時要有參照物；3、兩名執(zhí)法人員簽字注明）。要注意細節(jié)問題，如貼查封扣押時最好讓相對人在封條上簽字蓋章，這樣對固定證據(jù)有好處，如果沒有當(dāng)事人簽字蓋章很可能當(dāng)事人事后不承認查封扣押的物品屬其所有。要注意程序合法問題。如按規(guī)定的時間送達文書，保證當(dāng)事聽證、陳述申辯的權(quán)利等。相對人提供。相對人提供的書證應(yīng)由其注明提供時間和與原件核對無異。在實際執(zhí)法過程中，如果當(dāng)事人不愿提供證據(jù)，我們一樣可以處罰。最高人民法院關(guān)于行政訴訟證據(jù)若干問題的規(guī)定有如下規(guī)定被告在行政程序中依照法定程序要求原告提供證據(jù)，原告應(yīng)依法提供而拒不提供，在訴訟程序中提供的證據(jù)，人民法院一般不予采納。行政主體需要證明“依法定程序要求過”，就要在調(diào)查筆錄或者通知書中有明確的告知行為，并體現(xiàn)在相關(guān)書證中。復(fù)制。行政主體在現(xiàn)場檢查時，可對有關(guān)書證復(fù)制。查詢。對有關(guān)專業(yè)技術(shù)資料，科技文獻可以查詢?nèi)〉?。但?yīng)當(dāng)在案卷中附有說明材料。要求書證須真實，制作須合法。包括復(fù)制的和行政相對人提供的需與原件核對無異并簽字予以確認，并注明時間和出處；行政主體制作的每一頁書證應(yīng)當(dāng)有執(zhí)法人員、相對人、制作者的簽名或蓋章，并且表明是真實意思表示；涂改處按手印。凡是需送達的告知類、通知類文書應(yīng)在規(guī)定的期限內(nèi)交當(dāng)事人簽收。2、物證。物證指以其存在形式、外部特征、內(nèi)在屬性證明案件待證事實的實體物和痕跡?，F(xiàn)場應(yīng)調(diào)取原物，確有困難的可以調(diào)取與原物核對無誤的復(fù)制件或該物證的照片，并注明“與原物相同”或有文字說明。物證的收集方法檢查。現(xiàn)場檢查筆錄和有關(guān)行政強制措施文書要對物證進行詳細的描寫，以便與實物相互對應(yīng)。物證的數(shù)量、型號、規(guī)格、出處以及狀態(tài)和特征等都要準(zhǔn)確詳細如實記錄；查封和扣押。行政強制措施本身可以成為復(fù)議的內(nèi)容。要有一定的證據(jù)證明查封扣押的必要性才可使用；登記保存。在證據(jù)可能滅失時使用；抽樣取證。要求根據(jù)最高人民法院關(guān)于行政訴訟證據(jù)若干問題的規(guī)定第11條規(guī)定，執(zhí)法主體應(yīng)保持物證的原物，原物保存確有困難的，可制作原物的復(fù)制件（但需證明與原物無誤）或者照片、錄像等，是種類物時保存其中的一部分。同時為了質(zhì)證需要，物證上能簽名的須相對人簽名，不能簽名的須有其他佐證證明。物證須與其他證據(jù)形成證據(jù)璉才能體現(xiàn)證明力。3、視聽資料。計算機數(shù)據(jù)或錄音、錄像視聽資料證據(jù)，包括應(yīng)調(diào)取原始載體，確有困難的可調(diào)取復(fù)制件；應(yīng)注明制作方法、時間、證明對象、制作人等；聲音資料應(yīng)附有該聲音內(nèi)容的文字記錄。優(yōu)點，應(yīng)用方便，應(yīng)提倡多用。不足，容易修改，證明力不強。要求保存有關(guān)資料的原始載體，注明制作方法、時間、制作人和證明對象等，聲音資料應(yīng)當(dāng)附有該聲音內(nèi)容的文字記錄。證據(jù)規(guī)定第57條第二項規(guī)定以偷拍、偷錄、竊聽等手段獲取的侵害他人合法權(quán)益的證據(jù)材料不能作為定案依據(jù)。其有兩層含義以秘密手段獲取的侵害他人合法權(quán)益的證據(jù)應(yīng)排除掉；以秘密手段獲取的不侵害他人合法權(quán)益的證據(jù)應(yīng)作為定案依據(jù)。4、證人證言。指了解案件有關(guān)事實的人向行政機關(guān)所作的用來證明案件事實的陳述。應(yīng)制作文書，并注明證人的姓名、年齡、性別、職業(yè)、住址等基本情況；應(yīng)有證人的簽名，不能簽名的，應(yīng)當(dāng)以蓋章等方式證明；注明出具日期；附有居民身份證復(fù)印件等證明證人身份的文件。凡是知道案件情況的人，都有作證的義務(wù)。生理上、精神上有缺陷或者年幼，不能辨別是非、不能正確表達的人，不能作證人。要求證人證言多表現(xiàn)為“見證”的作用。5、當(dāng)事人的陳述。詢問、陳述、談話類筆錄，應(yīng)當(dāng)由被詢問人、陳述人、談話人在每頁筆錄中注明“以上情況屬實”并簽名或蓋章，執(zhí)法人員應(yīng)在書面材料終了處簽字。要求當(dāng)事人的承認必須是真實意思表示，有簽名或蓋章和出具時間。筆錄修改處，應(yīng)由被詢問人、陳述人在該處簽字或按指紋。被詢問人、陳述人、談話人拒絕簽字或按指紋，則應(yīng)由執(zhí)法人員在筆錄上簽字并注明情況。有其他人在場的，應(yīng)由其他人簽名。6、鑒定結(jié)論。鑒定結(jié)論是指接受委托或者聘請的具有專門知識的人或機構(gòu)，對案件中某些專門性問題進行鑒定所作的書面結(jié)論。各級藥品檢驗所是藥品質(zhì)量檢測的法定機構(gòu)，其出具的藥品檢驗報告就是具有法定效力的鑒定結(jié)論類證據(jù)。行政處罰案件對假藥、劣藥的處罰通知，必須載明藥品檢驗機構(gòu)的質(zhì)量檢驗結(jié)果；但是藥品管理法第四十八條第三款第（一）、（二）、（五）、（六）項和第四十九條第三款規(guī)定的情況除外。當(dāng)事人對檢驗結(jié)果有異議的，可以自收到藥品檢驗結(jié)果之日起7日起向原藥品檢驗機構(gòu)或上一級藥品檢驗機構(gòu)申請復(fù)驗。藥監(jiān)局送達檢驗報告時，應(yīng)有送達回執(zhí)，避免當(dāng)事人以申請復(fù)驗為由提起行政訴訟。此項還包括被假冒對象所出具的非其生產(chǎn)的鑒定證明。原則上藥監(jiān)局查處假冒藥品時，不應(yīng)使用被假冒企業(yè)出具的證明，而應(yīng)使用產(chǎn)地藥監(jiān)局出具的證明，因為企業(yè)有可能怕被公告，而不承認是自己的產(chǎn)品。按國家局協(xié)助調(diào)查規(guī)定市局可向其他省局發(fā)函，但發(fā)函及收函須報所屬省局備案。要求最高人民法院關(guān)于行政訴訟若干問題的規(guī)定第15條規(guī)定，此類鑒定結(jié)論應(yīng)當(dāng)載明委托人和委托鑒定的事項、向鑒定部門提交的相關(guān)材料、鑒定的依據(jù)和使用的科學(xué)技術(shù)手段、鑒定部門和鑒定人鑒定資格的說明，并應(yīng)有鑒定人的簽名和鑒定部門的蓋章。（2）、此類證據(jù)不能單獨存在，必須有其它材料輔助才能成立。因為不管是檢驗報告還是鑒定證明，都是一種通過抽樣并對樣品檢測來代表一定批量的鑒定結(jié)論，技術(shù)性很強，涉及到產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或檢定規(guī)程、抽樣方法、封樣方法、送樣方法、檢驗或檢定內(nèi)容、復(fù)檢等，這些內(nèi)容必須以一定的文書加以固定并能經(jīng)得起質(zhì)證，并且在程序上不能出錯誤，才能使其起到證據(jù)的作用。這些文書有抽樣單、抽樣原始記錄、委托書、檢驗結(jié)果告知書、送達回執(zhí)等。（3）、關(guān)于被假冒企業(yè)的鑒定證明、輔助材料需有當(dāng)?shù)乇O(jiān)管部門的核查證明函件、現(xiàn)場檢查情況筆錄、調(diào)查筆錄等。鑒定報告中除相關(guān)鑒定內(nèi)容外，還必須有被鑒定樣品是相對人所為的證明（如樣品上有相對人的簽字或蓋章，樣品確認書等）。（4）、樣品確認的相關(guān)材料，指樣品是被雙方認可的。例某人吃了假冒海南振邦生產(chǎn)的某藥，出現(xiàn)不適。該假藥與真品外觀包裝相差很少，用快速檢測設(shè)備也無法鑒別。某局抽樣去函海南局，通過海南局送廠家鑒別。等海南局回函時，才發(fā)現(xiàn)抽樣時在封樣單上無執(zhí)法人員簽名、無被抽樣單位簽字蓋章，致使回函證明力降底。析抽樣協(xié)查時，應(yīng)由抽樣人、被抽樣人、協(xié)查地藥監(jiān)局、廠家層層簽字封樣，形成證據(jù)璉。7、現(xiàn)場檢查筆錄?，F(xiàn)場筆錄應(yīng)載明時間、地點和事件等內(nèi)容，并由執(zhí)法人員和當(dāng)事人簽名。最好加蓋公章。要求現(xiàn)場檢查筆錄是一種固定保全證據(jù)的方法和手段，其證據(jù)作用在于它固定和保全的內(nèi)容同案件事實所產(chǎn)生的關(guān)聯(lián)性。其記錄的是正在發(fā)生的事情，對于造假中是“生產(chǎn)”還是“存放”的界定、銷售行為中是否現(xiàn)貨銷售等違法行為定性是很重要的，因此對這種證據(jù)的基本要求就是要客觀、全面、準(zhǔn)確地加以固定，不能有任何疏漏。（二）、證據(jù)的基本特征1、證據(jù)合法性要求，指證據(jù)的取得和采用，在實體上和程序上必須符合法律規(guī)定。（1）出證主體必須合法。例如無藥品檢驗資格的機構(gòu)就不能出具有法律效力的藥品檢驗報告。（2）證據(jù)收集和取得方式合法。例如以偷拍、偷錄、竊聽等手段獲取侵害他人合法權(quán)益或以利誘、欺詐、脅迫、暴力等手段獲取的證據(jù)材料，就不能作為行政處罰的證據(jù)。（3）形式合法。復(fù)印件應(yīng)當(dāng)與原件核對并經(jīng)有關(guān)單位或個人蓋章或簽名。2、證據(jù)真實性要求。證據(jù)真實性是指證據(jù)本身能夠客觀反映案件事實真相的屬性。具體應(yīng)從以下幾個方面進行審查（1）、證據(jù)形成的原因（2）、發(fā)現(xiàn)證據(jù)時的客觀環(huán)境。（3）、證據(jù)是否為原件、原物，復(fù)制件、復(fù)制品與原件、原物是否符合。（4）、提供證據(jù)的人或證人與當(dāng)事人是否有利害關(guān)系。3、證據(jù)關(guān)聯(lián)性要求。證據(jù)關(guān)聯(lián)性，是指證據(jù)與案件事實具有一定的證明關(guān)系。通常采用如下方法審查（1）、找出有證明關(guān)系的證明材料，使之能證明、違法行為事實。（2）、分析有無實際性作用。（3）、確認有無證明效力。二、藥品監(jiān)管行政處罰調(diào)查取證方式。方式有多種，可以從查閱藥監(jiān)機關(guān)自己已有保存資料中獲得；可以從對群眾舉報提供的有關(guān)資料審查后獲得；可以從上級交辦、其他機會移送案件的證據(jù)材料中獲得等等。通過這些途徑獲取證據(jù)資料，只要審查即可，不需經(jīng)過調(diào)查，但大量證據(jù)是通過調(diào)查手段取得的，主要有以下幾種方式（一）詢問。這是經(jīng)常使用的取證方式，通過詢問當(dāng)事人、第三人、證人所形成的談話筆錄是常用的證據(jù)材料。（二）依職權(quán)調(diào)取。1、上級機會向下級調(diào)取。2、向藥品檢驗機構(gòu)調(diào)取。（三）委托鑒定（四）現(xiàn)場勘驗（五）臨場檢查（六）異地委托調(diào)查三、藥品監(jiān)管行政處罰定案證據(jù)的采用和排除（一）不能作為定案依據(jù)的證據(jù)材料1、嚴(yán)重違反法定程序收集的證據(jù)材料。2、偷拍、偷錄、竊聽等手段獲取侵害他人合法權(quán)益的證據(jù)材料。3、以利誘、欺詐、脅迫、暴力等手段獲取的證據(jù)材料。4、沒有取得原件、原物，又無其他證據(jù)印證，且當(dāng)事人不予認可的復(fù)制件或者復(fù)制品。5、進行技術(shù)鑒定或者技術(shù)處理而無法辨明真仿的證據(jù)材料。6、不能正確表達意志的證人提供的證言。7、鑒定人不具備鑒定資格、鑒定程序嚴(yán)重違法以及鑒定結(jié)論錯誤、不明確、內(nèi)容不完整的鑒定結(jié)論。（二）不能單獨作為定案依據(jù)的證據(jù)1、未成年人所做的與其年齡和智力狀況不相適應(yīng)的證言。2、鑒定結(jié)論、現(xiàn)場筆錄、勘驗筆錄、檔案材料以及經(jīng)過公證或登記的證書優(yōu)于其它證書、視聽資料和證人證言。3、原件、原物優(yōu)于復(fù)制件、復(fù)制品。4、原始證據(jù)優(yōu)于傳來證據(jù)。5、其他證人證言優(yōu)于與當(dāng)事人有親屬關(guān)系或者其他密切關(guān)系的證人提供的對該當(dāng)事人有利的證言。6、數(shù)個種類不同、內(nèi)容一致的證據(jù)優(yōu)于一個孤立的證據(jù)。四、案件調(diào)查、證據(jù)收集的幾種方法收集證據(jù)僅收集發(fā)現(xiàn)違法行為的材料還遠遠不夠，還應(yīng)從各種細節(jié)入手，收集相關(guān)的直接、間接證據(jù)，使當(dāng)事人藏匿的違法行為浮出水面。常見的有以下方法（一）、“釜底抽薪”主要適用于啃咬死理、故意狡辯的當(dāng)事人。在運用中不直接抗擊其鋒芒，而是點中要害，削弱其氣勢。例我曾檢查一家故意銷售假藥的藥店，店主拒不承認，但我看出其出示的發(fā)票是假發(fā)票，于是我對店主說要移送稅務(wù)部門處理。稅務(wù)部門對使用假發(fā)票的行為，最少處罰一萬元。店主只好老實交待了銷售假藥的事實。安徽省地稅發(fā)票印有SW，國稅發(fā)票印有SHUY。（二）、“聲東擊西”適用