潔凈廠房空氣凈化系統(tǒng)驗(yàn)證小組主任副主任成員編碼題目空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案共9頁第1頁編制人編制日期審核人審核日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門設(shè)備部執(zhí)行日期分發(fā)部門總經(jīng)理、總工辦、驗(yàn)證委員會、設(shè)備部、生產(chǎn)部、質(zhì)量部、檔共印7份目的為檢查并確認(rèn)現(xiàn)有空氣凈化系統(tǒng)符合GMP要求及設(shè)計要求，所制定的標(biāo)準(zhǔn)及文件切實(shí)、可行，特根據(jù)GMP要求制定本驗(yàn)證方案，作為對潔凈廠房空氣凈化系統(tǒng)進(jìn)行驗(yàn)證的依據(jù)。驗(yàn)證過程應(yīng)嚴(yán)格按照本方案規(guī)定的內(nèi)容進(jìn)行，若因特殊原因確需變更時，應(yīng)填寫驗(yàn)證方案變更申請及批準(zhǔn)書，報驗(yàn)證小組批準(zhǔn)。范圍適用于本公司提取車間、制劑車間、微生物限度檢測室的潔凈廠房空氣凈化系統(tǒng)的再驗(yàn)證。責(zé)任者驗(yàn)證小組生產(chǎn)部質(zhì)量部設(shè)備部驗(yàn)證小組負(fù)責(zé)再驗(yàn)證方案的批準(zhǔn)。負(fù)責(zé)再驗(yàn)證的協(xié)調(diào)工作，以保證本驗(yàn)證方案規(guī)定項(xiàng)目的順利實(shí)施。負(fù)責(zé)再驗(yàn)證數(shù)據(jù)及結(jié)果的審核。負(fù)責(zé)再驗(yàn)證報告的審批。負(fù)責(zé)發(fā)放驗(yàn)證證書。負(fù)責(zé)空氣凈化系統(tǒng)日常監(jiān)測項(xiàng)目及驗(yàn)證周期的確認(rèn)。設(shè)備部負(fù)責(zé)制定驗(yàn)證方案和組織組織實(shí)施。負(fù)責(zé)建立設(shè)備檔案。負(fù)責(zé)儀器、儀表的校正。負(fù)責(zé)擬定空氣凈化系統(tǒng)日常監(jiān)測項(xiàng)目及驗(yàn)證周期。負(fù)責(zé)收集各項(xiàng)驗(yàn)證、試驗(yàn)記錄，報驗(yàn)證小組。負(fù)責(zé)修訂空氣凈化系統(tǒng)操作、清潔、維護(hù)保養(yǎng)的標(biāo)準(zhǔn)操作程序。負(fù)責(zé)空氣凈化系統(tǒng)的操作、清洗和維護(hù)保養(yǎng)。質(zhì)量部負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案和報告的審核。負(fù)責(zé)潔凈廠房潔凈度的監(jiān)測。生產(chǎn)部負(fù)責(zé)潔凈廠房的清潔、消毒。負(fù)責(zé)配合設(shè)備部完成驗(yàn)證工作。1驗(yàn)證概述本公司的提取車間空氣凈化系統(tǒng)、固體車間空氣凈化系統(tǒng)、微生物限度檢測室空氣凈化系統(tǒng)建立于2002年7月，2006年對固體車間空氣凈化系統(tǒng)進(jìn)行了改進(jìn)，其余兩大系統(tǒng)從末發(fā)生變更。2002年、2003年、2004年、2005年、2006年、2007年分別進(jìn)行了再驗(yàn)證，根椐驗(yàn)證文件的相關(guān)規(guī)定，空氣凈化系統(tǒng)定期再次驗(yàn)證。11相關(guān)資料的查閱情況查閱空氣凈化系統(tǒng)的運(yùn)行、維護(hù)保養(yǎng)維修記錄及該系統(tǒng)的操作、清潔更換等相關(guān)記錄，將查閱情況記錄。12驗(yàn)證用儀器儀表的校驗(yàn)在空氣凈化系統(tǒng)的測試、調(diào)整及監(jiān)控過程中，需要對空氣的狀態(tài)參數(shù)和冷、熱媒的物理參數(shù)、空調(diào)設(shè)備的性能、房間的潔凈度等進(jìn)行大量的測定工作，將測得的數(shù)據(jù)與設(shè)計數(shù)據(jù)進(jìn)行比較、判斷，這些物理參數(shù)的測定需要通過準(zhǔn)確可靠的儀表及儀器來完成。為保證測量數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確可靠，必須對儀器、儀表進(jìn)行校驗(yàn)。安裝在設(shè)施、設(shè)備上的儀器、儀表以及本公司負(fù)責(zé)進(jìn)行監(jiān)測的項(xiàng)目所需儀器、儀表必須進(jìn)行校驗(yàn)，委托外單位進(jìn)行監(jiān)測的項(xiàng)目所需儀器儀表應(yīng)由監(jiān)測單位負(fù)責(zé)對監(jiān)測用儀器、儀表進(jìn)行校驗(yàn)。將儀器、儀表校驗(yàn)情況記錄。13運(yùn)行確認(rèn)空氣凈化系統(tǒng)的運(yùn)行確認(rèn)是為證明空氣凈化系統(tǒng)能否達(dá)到設(shè)計要求及生產(chǎn)工藝要求而進(jìn)行的實(shí)際運(yùn)行試驗(yàn)。運(yùn)行確認(rèn)三天，期間所有的空調(diào)設(shè)備必須開動，與空調(diào)系編碼題目空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案共9頁第2頁統(tǒng)有關(guān)的除濕機(jī)、除塵機(jī)也必須開動，以利于空氣平衡，調(diào)節(jié)房間的壓差。運(yùn)行確認(rèn)的主編碼題目空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案共9頁第3頁要內(nèi)容有高效過濾器檢漏、空調(diào)設(shè)備的測試、高效過濾器的風(fēng)速及氣流流向測定、空調(diào)調(diào)試和空氣平衡、懸浮粒子和微生物的預(yù)測定。131高效過濾器檢漏試驗(yàn)進(jìn)行高效過濾器檢漏試驗(yàn)的目的是通過檢測高效過濾器的泄漏量，發(fā)現(xiàn)高效過濾器及其安裝過程中存在的缺陷，以便采取補(bǔ)救措施。測試部位過濾器的濾材；過濾器的濾材與其框架內(nèi)部的連接；過濾器框架的密封墊和過濾器組支撐框架之間；支撐框架和墻壁或頂棚之間。測試儀器塵埃離子計數(shù)器測試方法如下（1）立即用塵埃離子計數(shù)器的采樣頭掃描過濾器的出風(fēng)側(cè)。采樣頭離過濾器距離約2CM，沿過濾器內(nèi)邊框等巡檢，掃描速度應(yīng)低于5CM/秒。（2）當(dāng)計讀數(shù)游明現(xiàn)變化時，表明泄漏量超標(biāo)，需要修補(bǔ)或更換。（3）用環(huán)氧樹脂硅膠堵漏或緊固螺栓后，再進(jìn)行掃描巡檢。高效過濾器檢漏試驗(yàn)結(jié)果及評價記錄。132空調(diào)設(shè)備的測試空調(diào)設(shè)備主要包括空調(diào)機(jī)和空氣處理機(jī)組，空調(diào)機(jī)由蒸汽加熱器和冷凍除濕機(jī)兩部分組成，空氣處理機(jī)組由初效和中效過濾器及臭氧滅菌發(fā)生器組成。空調(diào)器測試項(xiàng)目風(fēng)機(jī)的轉(zhuǎn)速、電流、電壓冷凍機(jī)組的高、低壓，蒸汽的壓力過濾器的壓差（初效、中效壓差）測試及評價結(jié)果記錄。133氣流流型測試方法用懸掛單絲線的方法駐點(diǎn)觀察，記錄氣流流型，并在測定點(diǎn)布置的拋面圖上標(biāo)示流向。可接受標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合垂直單向流134高效過濾器風(fēng)速測定測試儀器熱球式風(fēng)速儀和測定支架測試方法如下對于安裝過濾器的風(fēng)口，根據(jù)風(fēng)口形狀選用輔助風(fēng)管，即用硬質(zhì)板材做成與風(fēng)口內(nèi)截面相同、長度等于2倍風(fēng)口邊長的直管段，連接于過濾器風(fēng)口外部，在輔助風(fēng)管出口平面上，按最少測點(diǎn)數(shù)不少于6點(diǎn)均勻布置測點(diǎn)，用熱球風(fēng)速儀測定各點(diǎn)風(fēng)速。風(fēng)速測定儀器風(fēng)速測定儀V1V2V3V4V5V6計算方法VM/SN其中V1V2V5各測定的風(fēng)速（M/S）N測定點(diǎn)總數(shù)（個）可接受標(biāo)準(zhǔn)實(shí)測室內(nèi)平均風(fēng)速應(yīng)在設(shè)計風(fēng)速（60M/S）的100120之間。出口處的面風(fēng)速應(yīng)035M/S。風(fēng)速不均勻度應(yīng)025135空調(diào)調(diào)試及空氣平衡空調(diào)調(diào)試及空氣平衡測試內(nèi)容包括風(fēng)量測定及換氣次數(shù)計算、房間靜壓差、溫濕度測試、照度沒測定、侵入粒子測定、自凈時間測定等。1351風(fēng)量測試進(jìn)行風(fēng)量測試的目的是證明整個空調(diào)系統(tǒng)能夠提供符合設(shè)計要求的風(fēng)量。測試儀器熱球式風(fēng)速儀。測試方法如下風(fēng)速換算法根據(jù)送風(fēng)口形狀，將送風(fēng)口均勻分成若干測量點(diǎn)。用風(fēng)速儀貼近風(fēng)口處測量每點(diǎn)的風(fēng)速（M/S）。按下式計算平均風(fēng)速和送風(fēng)口的風(fēng)量編碼題目空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案共9頁第4頁各測量點(diǎn)風(fēng)速之和送風(fēng)口平均風(fēng)速測量點(diǎn)數(shù)送風(fēng)口風(fēng)量M3/H平均風(fēng)速（M/S）風(fēng)口通風(fēng)面積M23600可接受標(biāo)準(zhǔn)潔凈區(qū)系統(tǒng)實(shí)測風(fēng)量總實(shí)測新風(fēng)量各風(fēng)口的風(fēng)量亂流潔凈區(qū)在設(shè)計風(fēng)量的100120之間在設(shè)計新風(fēng)量的90110之間在各自設(shè)計風(fēng)量的85115之間層流潔凈區(qū)在設(shè)計新風(fēng)量的90110之間風(fēng)量測試結(jié)果記錄。1352換氣次數(shù)的計算根據(jù)測得的送風(fēng)量、房間容積計算換氣次數(shù)，目的是確認(rèn)潔凈區(qū)換氣次數(shù)能否達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)要求的換氣次數(shù)。計算方法換氣次數(shù)按下式計算L1L2L3LNN次/HAH式中L1、L2LN為房間各送風(fēng)口的風(fēng)量M3/H；N為房間換氣次數(shù)；A為房間面積（M2）；H房間高度（M）?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)級別項(xiàng)目100級10,000級100,000級300,000級換氣次數(shù)03M/S04M/S25次/H20次/H15次/H風(fēng)速和風(fēng)量實(shí)測平均風(fēng)速應(yīng)大于設(shè)計風(fēng)速但不應(yīng)超過20風(fēng)口實(shí)測風(fēng)量與設(shè)計風(fēng)量只差在設(shè)計風(fēng)量的15之內(nèi)。035M/S編碼題目空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案共9頁第5頁將計算及評價結(jié)果記錄。1353房間靜壓差測定在風(fēng)量測定后進(jìn)行房間靜壓差測定的目的是查明潔凈區(qū)和鄰室之間是否保持必須的正壓或負(fù)壓，從而知道空氣的流向。測試儀表壓差表測定方法如下將差壓表安裝在墻壁上，可隨時觀察壓力變化情況，并讀數(shù)記錄。要求測試過程中潔凈區(qū)所有的門應(yīng)關(guān)閉，測試時不允許有人穿越房間。測試時所有的空調(diào)系統(tǒng)應(yīng)處于連續(xù)的運(yùn)行狀態(tài)，測試狀態(tài)應(yīng)固定?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)空氣級別不同的相鄰房間之間的靜壓差絕對值應(yīng)大于5PA；空氣潔凈級別要求高的區(qū)域相對潔凈級別要求低的區(qū)域呈相對正壓；潔凈區(qū)（室）與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于10PA。將測定結(jié)果記錄。根據(jù)測定結(jié)果調(diào)整空調(diào)系統(tǒng)，使各房間靜壓差符合設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)要求。1354房間溫濕度測定進(jìn)行房間溫濕度測定的目的是確認(rèn)整個空氣凈化系統(tǒng)具有凈潔凈廠房溫度、相對濕度控制在設(shè)計要求范圍內(nèi)的能力。溫、濕度測定應(yīng)在風(fēng)量風(fēng)壓調(diào)整后進(jìn)行。測試儀器溫濕度計測點(diǎn)分布溫度、相對濕度的測點(diǎn)應(yīng)放在工作區(qū)或潔凈區(qū)的中心點(diǎn)。測定方法如下（1）溫濕度計在測試前應(yīng)經(jīng)校正合格。（2）測試前，空氣凈化系統(tǒng)連續(xù)運(yùn)行24小時以上，所有照明設(shè)施也應(yīng)在測試前24小時全部打開。（3）監(jiān)測記錄頻率每個房間的每個測量點(diǎn)，2次/天。（4）應(yīng)按靜態(tài)和動態(tài)分別測試、報告。可接受標(biāo)準(zhǔn)編碼題目空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案共9頁第6頁級別項(xiàng)目10，000級100，000級300，000級壓差比10，00005PA比室外10PA比室外10PA溫度202418261826相對濕度456545654565將溫度、相對濕度監(jiān)測及評價結(jié)果分別記錄。1355照度測量測試儀器照度測定儀測點(diǎn)分布每個房間應(yīng)均勻分布4點(diǎn)。離地08米?？山邮苁軜?biāo)準(zhǔn)；每個操作間的照度300LX136懸浮粒子數(shù)和微生物數(shù)的預(yù)測定在各工作間清潔消毒后，對潔凈區(qū)空氣中懸浮粒子數(shù)和微生物數(shù)進(jìn)行預(yù)測定，以便在測定時發(fā)現(xiàn)問題，及時解決，為空氣平衡及房間消毒方法的進(jìn)一步改進(jìn)提供依據(jù)，為最終的環(huán)境評價做準(zhǔn)備。測定儀器塵埃粒子計數(shù)器，培養(yǎng)皿。測定方法潔凈區(qū)懸浮粒子數(shù)檢測程序、潔凈區(qū)（室）沉降菌檢測程序進(jìn)行測定。可接受標(biāo)準(zhǔn)測定結(jié)果應(yīng)符合相應(yīng)潔凈級別對懸浮粒子數(shù)和沉降菌數(shù)的要求。將懸浮粒子數(shù)和沉降菌數(shù)監(jiān)測結(jié)果分別記錄。137空調(diào)系統(tǒng)自凈時間的測定方法在空調(diào)系統(tǒng)開始運(yùn)行后，分別在0，10，20，30，40，50分鐘測定代表點(diǎn)的送風(fēng)口的塵埃粒子數(shù)，以各送風(fēng)口的塵埃粒子數(shù)達(dá)到30萬級為標(biāo)準(zhǔn)，確定空調(diào)系統(tǒng)的自凈時間。設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)空調(diào)系統(tǒng)自凈時間不超過30分鐘。14性能確認(rèn)空調(diào)系統(tǒng)運(yùn)轉(zhuǎn)正常后，應(yīng)對整個空氣凈化系統(tǒng)進(jìn)行性能確認(rèn)。進(jìn)行性能確認(rèn)的目的是確認(rèn)整個空氣凈化系統(tǒng)能夠連續(xù)、穩(wěn)定地使?jié)崈魠^(qū)的潔凈度符合設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)及生產(chǎn)工藝的要求。性能確認(rèn)應(yīng)在動態(tài)或模擬全負(fù)荷運(yùn)轉(zhuǎn)的情況下進(jìn)行。考慮到公司的空調(diào)系統(tǒng)每月定期監(jiān)測的實(shí)際情況，所以決定對其作回顧驗(yàn)證。編碼題目空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案共9頁第7頁方法對每月監(jiān)測結(jié)果整理后進(jìn)行分析評估。每月監(jiān)測項(xiàng)目檢測項(xiàng)目檢測方法標(biāo)準(zhǔn)檢測頻率懸浮粒子數(shù)潔凈區(qū)懸浮粒子數(shù)檢測程序每月監(jiān)測一次。沉降菌數(shù)潔凈區(qū)（室）沉降菌檢測程序每月監(jiān)測一次。溫濕度控制潔凈廠房溫濕度監(jiān)測控制程序每日監(jiān)測，每4小時讀數(shù)記錄1次，壓差潔凈廠房壓差監(jiān)測控制程序應(yīng)符合設(shè)計要求及相應(yīng)級別潔凈區(qū)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求每日監(jiān)測，每4小時讀數(shù)記錄1次。判斷標(biāo)準(zhǔn)懸浮粒子數(shù)、沉降菌數(shù)、壓差、溫濕度控制均符合設(shè)計要求及相應(yīng)級別潔凈區(qū)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求，可判定系統(tǒng)通過性能確認(rèn)。性能確認(rèn)結(jié)果應(yīng)以全年為一個周期，只有經(jīng)歷了季節(jié)變化，才能全面評價空氣凈化系統(tǒng)對潔凈區(qū)的控制能力。15異常情況處理程序空氣凈化系統(tǒng)性能確認(rèn)過程中，應(yīng)嚴(yán)格按照系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作程序、維護(hù)保養(yǎng)程序、檢測程序和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行操作和判定。出現(xiàn)個別項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)果時，應(yīng)按下列程序進(jìn)行處理151待系統(tǒng)穩(wěn)定后，重新檢測。152必要時，分區(qū)分段進(jìn)行對照檢測，分析檢測結(jié)果以確定不合格原因。153若屬系統(tǒng)運(yùn)行方面的原因，必要時報驗(yàn)證小組，調(diào)整系統(tǒng)運(yùn)行參數(shù)或?qū)ο到y(tǒng)進(jìn)行處理。16擬定日常監(jiān)測程序及驗(yàn)證周期設(shè)備部負(fù)責(zé)空氣凈化系統(tǒng)運(yùn)行、性能情況確認(rèn)，擬定空氣凈化系統(tǒng)日常監(jiān)測周期及驗(yàn)證周期，報驗(yàn)證小組審核。17驗(yàn)證結(jié)果評定與結(jié)論編碼題目空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案共9頁第8頁設(shè)備部負(fù)責(zé)收集各項(xiàng)驗(yàn)證、試驗(yàn)結(jié)果記錄，根據(jù)驗(yàn)證、試驗(yàn)結(jié)果起草驗(yàn)證報告、修訂標(biāo)準(zhǔn)操作程序、維護(hù)保養(yǎng)程序，報驗(yàn)證小組。驗(yàn)證小組對驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行綜合評審，做出驗(yàn)證結(jié)論，發(fā)放驗(yàn)證證書，確認(rèn)空氣凈化系統(tǒng)日常監(jiān)測周期及再驗(yàn)證周期。對驗(yàn)證結(jié)果的評審應(yīng)包括171驗(yàn)證試驗(yàn)是否有遺漏172驗(yàn)證實(shí)施過程中對驗(yàn)證方案有無修改修改原因、依據(jù)以及是否經(jīng)過批準(zhǔn)173驗(yàn)證記錄是否完整174驗(yàn)證試驗(yàn)結(jié)果是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求偏差及對偏差的說明是否合理是否需要進(jìn)一步補(bǔ)充試驗(yàn)2培訓(xùn)21培訓(xùn)對象生產(chǎn)部門人員、質(zhì)量部檢查員、設(shè)備部人員。22培訓(xùn)時間2H。附潔凈室（區(qū)）測試空氣中含有懸浮粒子、沉降菌取樣計劃表懸浮粒子、沉降菌取樣計劃表采樣量L/次房間名稱房間面積（M2）懸浮粒子采樣點(diǎn)數(shù)目05M5M沉降菌采樣點(diǎn)數(shù)目102283852102283852102283852102283852102283852102283852102283852102283852102283852潔凈度級別102283852編碼題目空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案共9頁第9頁102283852102283852102283852102283852萬級102283852驗(yàn)證方案修改申請及批準(zhǔn)書驗(yàn)證方案名稱驗(yàn)證方案編號修改內(nèi)容修改原因及依據(jù)修改后方案起草人部門負(fù)責(zé)人年月日驗(yàn)證小組審批驗(yàn)證小組年月日空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案審批表編號項(xiàng)目部門負(fù)責(zé)人簽名日期備注起草驗(yàn)證小組意見負(fù)責(zé)人年月日驗(yàn)證小組成員會簽驗(yàn)證委員會意見負(fù)責(zé)人年月日總工程師意見年月日備注空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證人員培訓(xùn)情況記錄培訓(xùn)時間培訓(xùn)地點(diǎn)培訓(xùn)方式培訓(xùn)人培訓(xùn)對象考核情況考核人年月日培訓(xùn)結(jié)果綜合評價評價人年月日備注編碼題目空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證報告共頁第頁編制人編制日期審核人審核日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門設(shè)備部執(zhí)行日期分發(fā)部門總經(jīng)理、總工辦、驗(yàn)證委員會、設(shè)備部、生產(chǎn)部、質(zhì)量部、檔共印7份目的為滿足GMP要求及藥品生產(chǎn)質(zhì)量的要求，檢查并確認(rèn)空氣凈化系統(tǒng)能夠正常，穩(wěn)定地運(yùn)行，各項(xiàng)性能指標(biāo)均能確保符合要求。范圍適用于空氣凈化系統(tǒng)的再驗(yàn)證。責(zé)任者驗(yàn)證小組、質(zhì)量部、生產(chǎn)部、設(shè)備部。一、相關(guān)資料的查閱情況資料名稱編碼查閱結(jié)果負(fù)責(zé)人結(jié)論評價人年月日確認(rèn)設(shè)備部年月日驗(yàn)證小組年月日二、儀器儀表的效驗(yàn)空氣凈化系統(tǒng)儀器儀表校驗(yàn)記錄編號名稱規(guī)格及精確度校驗(yàn)證書編號有效期至確認(rèn)人U型壓力表（初效）U型壓力表（中效）壓力表（蒸汽）溫濕度測控儀（潔凈區(qū)）溫濕度測控儀（空調(diào)機(jī)）壓力表（空調(diào)機(jī)）壓力表（空調(diào)機(jī)）壓力表（空調(diào)機(jī)）壓力表（空調(diào)機(jī)）編碼題目空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證報告共頁第頁綜合評價評價人年月日確認(rèn)設(shè)備部年月日驗(yàn)證小組年月日三、運(yùn)行確認(rèn)主要內(nèi)容有潔凈室高效過濾器的檢漏、風(fēng)速風(fēng)量及換氣次數(shù)、氣流流型、溫濕度、壓差、照度、潔凈度、自凈時間的測定。31高效過濾器檢漏試驗(yàn)空氣凈化系統(tǒng)高效過濾器檢漏試驗(yàn)記錄及評價年月日車間名稱潔凈級別檢測儀器塵埃離子計數(shù)器檢測方法依據(jù)驗(yàn)證方案中高效過濾器撿漏測試方法房間名稱高效過濾器位置泄漏點(diǎn)編號泄漏點(diǎn)位置修補(bǔ)方法修補(bǔ)結(jié)果編碼題目空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證報告共頁第頁綜合評價檢查人員年月日確認(rèn)設(shè)備部年月日驗(yàn)證小組年月日32設(shè)備測試空氣凈化系統(tǒng)空調(diào)器操作參數(shù)檢測記錄年月日檢查項(xiàng)目設(shè)計要求檢測結(jié)果風(fēng)機(jī)轉(zhuǎn)速、電流、電壓9KW2380V112A空調(diào)機(jī)的高低壓高壓152MPA低壓0406MPA設(shè)置溫度和監(jiān)測溫度22264蒸汽壓力06MPA編碼題目空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證報告共頁第頁初效、中效壓差初效20KPA中效10KPA潔凈風(fēng)的溫濕度18264565綜合評價確認(rèn)操作人年月日設(shè)備部年月日驗(yàn)證小組年月日33氣流流型測試方法用懸掛單絲線的方法駐點(diǎn)觀察空氣凈化系氣流流向測試記錄固體車間固體車間提取車間房間名稱測試結(jié)果房間名稱測試結(jié)果房間名稱測試結(jié)果編碼題目空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證報告共頁第頁綜合評價評價人年月日編碼題目空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證報告共頁第頁34高效過濾器風(fēng)速測定空氣凈化系統(tǒng)高效過濾器風(fēng)速測定及評價記錄年月日房間編號房間名稱潔凈級別30萬級送風(fēng)口編號送風(fēng)口位置天花板平均風(fēng)速標(biāo)準(zhǔn)要求035米/秒檢測儀器熱球式風(fēng)速測定儀檢測方法測試方法如下對于安裝過濾器的風(fēng)口，根據(jù)風(fēng)口形狀選用輔助風(fēng)管，即用硬質(zhì)板材做成與風(fēng)口內(nèi)截面相同、長度等于2倍風(fēng)口邊長的直管段，連接于過濾器風(fēng)口外部，在輔助風(fēng)管出口平面上，按最少測點(diǎn)數(shù)不少于6點(diǎn)均勻布置測點(diǎn)，用熱球風(fēng)速儀測定各點(diǎn)風(fēng)速。檢測結(jié)果計算及評價檢查人員年月日確認(rèn)質(zhì)量部年月日設(shè)備部年月日驗(yàn)證小組年月日35風(fēng)量測定及換氣次數(shù)計算空氣凈化系統(tǒng)高效過濾器風(fēng)量測定及換氣次數(shù)計算年月日房間編號房間名稱潔凈級別30萬級房間面積房間高度檢測儀器熱球式風(fēng)速測定儀檢測方法測試方法如下風(fēng)速換算法送風(fēng)口風(fēng)量M3/H平均風(fēng)速（M/S）風(fēng)口通風(fēng)面積M23600換氣次數(shù)按下式計算L1L2L3LNN次/HAH計算結(jié)果送風(fēng)口編號風(fēng)量M3/H換氣次數(shù)次/H編碼題目空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證報告共頁第頁送風(fēng)量計算換氣次數(shù)計結(jié)果評價檢查人員年月日確認(rèn)質(zhì)量部年月日設(shè)備部年月日驗(yàn)證小組年月日36潔凈區(qū)壓差監(jiān)測潔凈區(qū)壓差監(jiān)測記錄年月日房間編號房間名稱潔凈級別壓差設(shè)計要求空氣級別不同的相鄰房間之間的靜壓差絕對值應(yīng)大于5PA；空氣潔凈級別要求高的區(qū)域相對潔凈級別要求低的區(qū)域呈相對正壓；潔凈區(qū)（室）與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于10PA。檢測儀器壓差計檢測方法將差壓表安裝在墻壁上，可隨時觀察壓力變化情況，并讀數(shù)記錄。檢測頻率連續(xù)檢測三天時間檢測數(shù)據(jù)日期800120014001800結(jié)論編碼題目空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證報告共頁第頁結(jié)果評價檢查人員年月日確認(rèn)質(zhì)量部年月日設(shè)備部年月日驗(yàn)證小組年月日編碼題目空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證報告共頁第頁37潔凈區(qū)溫度、相對濕度潔凈區(qū)溫度、相對濕度檢測結(jié)果及評價記錄年月日房間編號房間名稱潔凈級別檢測儀器溫濕度計、檢測方法直接讀數(shù)檢測頻率連續(xù)三天日期檢測數(shù)據(jù)時間800120014001800結(jié)論結(jié)果評價檢查人員年月日確認(rèn)質(zhì)量部年月日設(shè)備部年月日驗(yàn)證小組年月日編碼題目空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證報告共頁第頁38照度測量潔凈區(qū)照度測量結(jié)果及評價年月日39潔凈區(qū)懸浮粒子數(shù)檢測潔凈區(qū)懸浮粒子數(shù)檢測結(jié)果及評價記錄動態(tài)固體車間固體車間固體車間房間名稱測試結(jié)果房間名稱測試結(jié)果房間名稱測試結(jié)果綜合評價評價人年月日提取車間鋁塑包裝間男二更間編碼題目空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證報告共頁第頁年月日測試結(jié)果（粒/M3）123置信上限房間名稱潔凈度級別采樣點(diǎn)編號05M5M05M5M05M5M05M5M310潔凈區(qū)沉降菌檢測編碼題目空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證報告共頁第頁潔凈區(qū)沉降菌數(shù)檢測結(jié)果及評價記錄（動態(tài)）年月日檢測方法每月檢測一次，依據(jù)潔凈區(qū)沉降菌檢測程序操作檢測數(shù)據(jù)（個/皿）測點(diǎn)名稱平均潔凈級別結(jié)論備注311空調(diào)系數(shù)自凈時間測定編碼題目空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證報告共頁第頁空調(diào)系數(shù)自凈時間測定及評價記錄年月日檢測方法選擇有代表性的幾個點(diǎn)檢測每天測一次，檢測三天。第一天月日；第二天月日；第三天月日檢測數(shù)據(jù)10MIN20MIN30MIN40MIN50MIN測點(diǎn)名稱標(biāo)準(zhǔn)05UM5UM05UM5UM05UM5UM05UM5UM05UM5UM05UM塵粒數(shù)60000個/米35UM塵粒數(shù)10500000個/米3檢測結(jié)果評價檢查人員年月日確認(rèn)質(zhì)量部年月日設(shè)備部年月日驗(yàn)證小組年月日312新增空調(diào)系統(tǒng)運(yùn)行情況的綜合評價編碼題目空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證報告共頁第頁系統(tǒng)運(yùn)行情況的綜合評價表編碼題目空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證報告共頁第頁四、性能確認(rèn)41懸浮粒子數(shù)測定靜態(tài)測試?？諝鈨艋到y(tǒng)至少運(yùn)行30MIN,開始采樣，按規(guī)QA年月日定方法布點(diǎn)，每個房間采樣點(diǎn)不少于2個，總采樣次數(shù)不得少于6次。采樣點(diǎn)距地面08M處。42沉降菌測定用90MM玻璃培養(yǎng)皿和營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基，在采樣點(diǎn)放置，然后在規(guī)定條件下培養(yǎng)后計數(shù)。采樣點(diǎn)的位置可以與懸浮粒子測試點(diǎn)取同一位置。43每月檢測結(jié)果記錄如下編碼題目空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證報告共頁第頁潔凈室懸浮粒子測試記錄年月日測試結(jié)果（粒/M3）房間名稱潔凈度級別采樣點(diǎn)編號123置信上限05M5M05M5M05M5M05M5M檢測結(jié)果綜合評價檢查人員年月日題目空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證報告共頁第頁42微生物數(shù)潔凈室沉降菌測試記錄年月日房間名稱潔凈采樣點(diǎn)測試結(jié)果報告結(jié)果結(jié)論編號12級別綜合評價檢查人員年月日編碼題目空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證報告共頁第頁43溫、濕度檢測潔凈室溫度、相對濕度測量記錄年月日房間名稱溫度（）相對濕度