食品安全管理體系對(duì)食品鏈中任何組織的要求1范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了食品鏈中食品安全管理體系的要求，當(dāng)組織需要證實(shí)其有能力控制食品安全危害，以穩(wěn)定地提供安全的終產(chǎn)品。本標(biāo)準(zhǔn)適用于食品鏈中的任何組織，無論組織規(guī)模大小，利用此系統(tǒng)能夠持續(xù)提供安全產(chǎn)品。本標(biāo)準(zhǔn)明確其要求，使組織能夠A）策劃、設(shè)計(jì)、實(shí)施、運(yùn)行、保持和更新旨在提供終產(chǎn)品的食品安全管理體系，確保這些產(chǎn)品按預(yù)期用途食用時(shí)，對(duì)消費(fèi)者是安全的；B）證實(shí)其符合與食品安全有關(guān)的適用和規(guī)定的要求；C）評(píng)價(jià)和評(píng)估顧客要求，并證實(shí)其符合雙方協(xié)定且與食品安全有關(guān)的顧客要求，以此提高顧客的滿意度；D）與供應(yīng)商、顧客及食品鏈中其他相關(guān)方就食品安全問題進(jìn)行有效溝通；E）確保符合其聲明的食品安全方針；F）證實(shí)符合其他相關(guān)方的要求；G）尋求由外部組織進(jìn)行的認(rèn)證或注冊(cè)，也可以自我評(píng)價(jià)或聲明與本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的符合程度。本標(biāo)注的所有要求都是通用的，旨在適用于所有在食品鏈中期望設(shè)計(jì)和實(shí)施有效的食品安全管理體系的組織，無論該組織類型、規(guī)模和所提供的產(chǎn)品如何。這包括直接或間接介入食品鏈中一個(gè)或多個(gè)環(huán)節(jié)的組織。直接介入的組織應(yīng)包括但不限于飼料加工者，農(nóng)作物種植者，輔料生產(chǎn)者，食品生產(chǎn)者，零售商，食品服務(wù)商，配餐服務(wù)，提供清潔、運(yùn)輸、貯存和分銷服務(wù)的組織，間接介入食品鏈的組織應(yīng)包括但不限于設(shè)備、清潔劑、包裝材料以及其他食品接觸材料的供應(yīng)商。本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)允許組織，如小型和（或）欠發(fā)達(dá)的組織（小型農(nóng)場(chǎng)、小型包裝分銷商、小型零售商及食品服務(wù)商）實(shí)施外部制定的控制措施。注ISO/TS2204提供了本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施指南。2規(guī)范性引用文件下列引用文件對(duì)應(yīng)用本標(biāo)準(zhǔn)是不可缺少的。對(duì)于標(biāo)明日期的引用文件，僅采用引用的版本；對(duì)于未標(biāo)明日期的文件，應(yīng)采用所引用文件的最新版本（包括任何修正）。ISO90002000質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語3術(shù)語和定義本標(biāo)準(zhǔn)采用ISO9000的術(shù)語和定義和如下的術(shù)語和定義。為方便本標(biāo)準(zhǔn)的使用者，引用了ISO9000定義中一些帶注釋的定義，且這些僅適用于該特定用途。注沒有定義的術(shù)語保持其在字典中原有的定義。定義中的粗體是參見定義在該條款中的其他術(shù)語，術(shù)語的引用號(hào)在括號(hào)內(nèi)。31食品安全食品在按照預(yù)期用途進(jìn)行制備和（或）食用時(shí)不會(huì)傷害消費(fèi)者的保證。注1引自文獻(xiàn)11。注2食品安全與食品安全危害（33）的發(fā)生有關(guān)，但不包括其他與人類健康相關(guān)的方面，如營(yíng)養(yǎng)不良。32食品鏈從初級(jí)生產(chǎn)直至消費(fèi)的各環(huán)節(jié)和操作的順序，涉及食品及其輔料的生產(chǎn)、加工、分銷和處置。注1；初級(jí)生產(chǎn)包括食源性動(dòng)物飼料的生產(chǎn)和用于食品生產(chǎn)的動(dòng)物飼料的生產(chǎn)。注2食品鏈包括將與食物或原料接觸的材料的生產(chǎn)。33食品安全危害食品可能導(dǎo)致不良健康影響的生物、化學(xué)或物理介質(zhì)或條件。注1引自文獻(xiàn)11。注2術(shù)語“危害”不應(yīng)和“風(fēng)險(xiǎn)”混淆，對(duì)食品安全而言，“風(fēng)險(xiǎn)”是食品暴露于特定危害時(shí)對(duì)健康產(chǎn)生不良影響的幾率（如生病）與影響的嚴(yán)重程度（死亡、住院、缺勤等）之間形成的函數(shù)。在ISO/IECGUIDE51中對(duì)“風(fēng)險(xiǎn)”進(jìn)行了定義，它表明發(fā)生危害的可能性和嚴(yán)重性。注3食品安全危害包括過敏源。注4在飼料和飼料配料方面，相關(guān)食品安全危害是那些可能出現(xiàn)在飼料和飼料配料內(nèi)和（或）上，繼而通過動(dòng)物消費(fèi)飼料轉(zhuǎn)移至食品中，并由此可能導(dǎo)致人類不良健康后果的成分。在不直接處理飼料和食品的操作中（如包裝材料、清潔劑等的生產(chǎn)者），相關(guān)的食品安全危害是指那些按所提供產(chǎn)品和（或）服務(wù)的預(yù)期用途可能直接或間接轉(zhuǎn)移到食品中，并由此可能造成人類不良健康后果的成分。34食品安全方針由組織的最高管理者正式發(fā)布的食品安全（31）總體目標(biāo)和趨勢(shì)。35終產(chǎn)品組織不再進(jìn)一步加工或轉(zhuǎn)化的產(chǎn)品。注需其他組織進(jìn)一步加工或轉(zhuǎn)化的產(chǎn)品是與此有關(guān)的上游組織的終產(chǎn)品或下游組織的原料或輔料。36流程圖依據(jù)各步驟之間的順序及相互作用以圖解的方式進(jìn)行系統(tǒng)性描繪。37控制措施能夠用于防止或消除食品安全危害（33）或?qū)⑵浣档偷娇山邮芩降男袆?dòng)或活動(dòng)。注引自參考文獻(xiàn)11。38前提方案（PRP）在食品鏈中，保持衛(wèi)生的環(huán)境，生產(chǎn)、操作及提供安全終產(chǎn)品（35）和適于人類消費(fèi)的安全產(chǎn)品所必需的基本條件和活動(dòng)。注前提方案取決于組織在食品鏈中所處的位置及組織自身類型（見附錄C）?？刹捎闷渌g(shù)語替代前提方案。例如術(shù)語“良好農(nóng)業(yè)規(guī)范（GAP）”、“良好獸醫(yī)規(guī)范（GVP）”、“良好衛(wèi)生規(guī)范（GHP）”、“良好生產(chǎn)規(guī)范（GPP）”、“良好分銷規(guī)范（GDP）”、“良好貿(mào)易規(guī)范（GTP）”。39操作性前提方案為控制食品安全危害（33）引入的可能性和（或）食品安全危害在產(chǎn)品或加工環(huán)境中污染或擴(kuò)散的可能性，通過危害分析確定的、必需的前提方案（38）。310關(guān)鍵控制點(diǎn)（CCP）控制能夠?qū)嵤?，并且防止或消除食品安全危害?3）或?qū)⑵浣档偷娇山邮芩剿匦璧牟襟E。注引自參考文獻(xiàn)11。311關(guān)鍵限值（CL）區(qū)分可接受和不可接受的判定值。注1引自參考文獻(xiàn)11。注2設(shè)定關(guān)鍵限值保證CCP（310）受控。當(dāng)偏離或違反關(guān)鍵限值時(shí)，受影響產(chǎn)品應(yīng)視為潛在不安全產(chǎn)品進(jìn)行處理。312監(jiān)視為評(píng)價(jià)控制措施（37）是否有效，對(duì)控制參數(shù)實(shí)施的一系列經(jīng)過策劃的觀察或測(cè)量活動(dòng)。313糾正為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格所采取的措施。ISO90002000，定義366注1在本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)中，糾正與潛在不安全產(chǎn)品的處置有關(guān)，所以可以連同糾正措施（314）一起實(shí)施。注2糾正可以是，如重新加工，進(jìn)一步加工，和（或）消除不合格的不良影響（如，改做其他用途或特定標(biāo)識(shí)）。314糾正措施為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其他不期望情況的原因所采取的措施。注1一個(gè)不合格可以有若干個(gè)原因。ISO90002000，定義365注2糾正措施包括原因分析和采取措施防止再發(fā)生。315確認(rèn)通過提供客觀證據(jù)對(duì)HACCP計(jì)劃中的控制措施（37）和操作性前提方案（39）已發(fā)生作用的認(rèn)定。注此定義來源于參考文獻(xiàn)11，它比ISO9000中的定義更適用于食品安全（31）領(lǐng)域。316驗(yàn)證通過提供客觀證據(jù)對(duì)規(guī)定要求已得到滿足的認(rèn)定。ISO90002000，定義384317更新即時(shí)和/或策劃的活動(dòng)以確保應(yīng)用最新信息。4食品安全管理體系41總要求組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)要求建立、實(shí)施和保持有效的食品安全管理體系，形成文件，必要時(shí)需按照國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的要求進(jìn)行更新。組織應(yīng)確定食品安全管理體系的范圍。該范圍應(yīng)規(guī)定食品安全管理體系中所涉及的產(chǎn)品或產(chǎn)品類別、加工和生產(chǎn)場(chǎng)地。組織應(yīng)A）確保在體系范圍內(nèi)可以預(yù)料發(fā)生的與產(chǎn)品相關(guān)的食品安全危害得到識(shí)別、評(píng)價(jià)和控制，以確保組織產(chǎn)品不直接或間接傷害消費(fèi)者；B）在食品鏈范圍內(nèi)溝通與食品安全有關(guān)的適宜信息；C）在組織內(nèi)就有關(guān)食品安全管理體系建立、實(shí)施和更新進(jìn)行必要的信息溝通，以確保滿足本標(biāo)準(zhǔn)要求的食品安全；D）對(duì)食品安全管理體系定期評(píng)價(jià)，必要時(shí)進(jìn)行更新，確保體系反映組織的活動(dòng)、并整合必須控制的食品安全危害的最新信息。組織如選擇影響最終產(chǎn)品合格的任何外包產(chǎn)品和過程，應(yīng)確保對(duì)這些產(chǎn)品和過程實(shí)施控制。對(duì)此類外包產(chǎn)品和過程的控制應(yīng)在食品安全管理體系中加以確認(rèn)，并形成文件。42文件要求421總則食品安全管理體系文件應(yīng)包括A）形成文件的食品安全方針和目標(biāo)（見52）；B）本標(biāo)準(zhǔn)要求的形成文件的程序和記錄；C）組織為確保食品安全管理體系有效建立、實(shí)施和更新所需的文件。422文件控制食品安全管理體系所要求的文件應(yīng)予控制。記錄是一種特殊類型的文件，應(yīng)依據(jù)423的要求進(jìn)行控制。這種控制應(yīng)確保所有建議性的更改在實(shí)施前加以評(píng)審，以確定其對(duì)食品安全的作用以及對(duì)食品安全管理體系的影響。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制A）文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)，以確保文件是充分與適宜的；B）必要時(shí)對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審與更新，并再次批準(zhǔn)；C）確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識(shí)別；D）確保在使用處獲得適用文件的有關(guān)版本；E）確保文件保持清晰、易于識(shí)別；F）確保外來文件得到識(shí)別，并控制其分發(fā)；G）防止作廢文件的非預(yù)期使用，若因任何原因而保留作廢文件時(shí)，對(duì)這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)。423記錄控制應(yīng)建立并保持記錄，以提供符合要求和食品安全管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)。記錄應(yīng)保持清晰、易于識(shí)別和檢索。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的糾正、識(shí)別、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限和處置所需的控制。5管理職責(zé)51管理承諾最高管理者應(yīng)對(duì)其建立和實(shí)施食品安全管理體系的承諾提供證據(jù)，并通過以下方式持續(xù)提高其有效性A）表明食品安全由組織的商業(yè)目標(biāo)來支持；B）為滿足與食品安全有關(guān)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的要求、滿足法律法規(guī)的要求及顧客要求的重要性，與組織進(jìn)行溝通；C）建立食品安全方針；D）進(jìn)行管理審查；E）確保資源的有效性。52食品安全方針組織的最高管理者應(yīng)制定食品安全方針、形成文件并進(jìn)行溝通。最高管理者應(yīng)A）確保食品安全方針與組織在食品鏈中的作用相關(guān)；B）確保食品安全方針符合與顧客商定的食品安全要求和法律法規(guī)要求；C）確保食品安全方針在組織的各層得以溝通、實(shí)施并保持；D）確保食品安全方針能夠?qū)Τ掷m(xù)適宜性進(jìn)行評(píng)審（見58）；E）確保關(guān)于食品安全方針的溝通是充分的（見56）；F）確保食品安全方針應(yīng)有量化的目標(biāo)來支持。53食品安全管理體系策劃最高管理者應(yīng)確保A）對(duì)食品安全管理體系進(jìn)行的策劃滿足41以及組織支持的食品安全目標(biāo)要求；B）策劃和實(shí)施食品安全管理體系的變更時(shí)，保持體系的完整性。54職責(zé)和權(quán)限最高管理者應(yīng)確保規(guī)定各項(xiàng)職責(zé)和權(quán)限并在組織內(nèi)進(jìn)行溝通，以保證食品安全管理體系有效運(yùn)行和保持。全體人員有責(zé)任匯報(bào)與食品安全管理體系有關(guān)的問題。指定人員應(yīng)在特定職責(zé)和權(quán)限內(nèi)采取適當(dāng)措施并記錄。55食品安全小組組長(zhǎng)組織的最高管理者應(yīng)任命一名食品安全小組組長(zhǎng)，無論其在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)負(fù)責(zé)組織食品安全小組工作，并具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限A）管理食品安全小組（見732）并組織工作；B）為食品安全小組成員安排相關(guān)的培訓(xùn)和教育（見621）；C）確保按照本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立、實(shí)施、保持和更新食品安全管理體系；D）直接向最高管理者匯報(bào)食品安全管理體系的有效性和適宜性，作為體系改進(jìn)的依據(jù)用于評(píng)審。注食品安全小組組長(zhǎng)的職責(zé)可包括與食品安全管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。56溝通561外部溝通為確保在整個(gè)食品鏈中能夠獲得充分的食品安全方面信息，組織應(yīng)制定、實(shí)施和保持有效的措施，以便與下列各方進(jìn)行溝通A）供方和分包商；B）顧客或消費(fèi)者，特別是與產(chǎn)品信息（包含與預(yù)期用途有關(guān)的說明書，特殊貯存要求，以及適宜時(shí)包含保質(zhì)期）、質(zhì)詢、合同或訂單處理（包括附件）以及客戶反饋（包括客戶抱怨）；C）食品主管部門；D）對(duì)食品安全管理體系的有效性或更新產(chǎn)生影響，或?qū)⒈黄溆绊懙钠渌M織。在食品鏈中，溝通應(yīng)對(duì)組織產(chǎn)品的食品安全方面提供充分的信息。溝通尤其應(yīng)用于那些需要由食品鏈中其他組織控制的已知的食品安全危害。應(yīng)保持記錄。應(yīng)記錄來自顧客和主管部門的所有與食品安全有關(guān)的要求。只有被指定的人員才能進(jìn)行有關(guān)食品安全信息的外部溝通。通過外部溝通獲得的信息應(yīng)作為體系的更新（見852）和管理評(píng)審（見582）的輸入。562內(nèi)部溝通組織應(yīng)建立、實(shí)施和保持有效的安排，以便與有關(guān)的人員就影響食品安全的事務(wù)進(jìn)行溝通。為保持食品安全管理體系的有效性，組織應(yīng)確保食品安全小組及時(shí)獲得變更的信息，例如包括但不限于以下方面A）產(chǎn)品或新產(chǎn)品；B）原料、輔料或服務(wù)；C）生產(chǎn)系統(tǒng)和設(shè)備；D）生產(chǎn)場(chǎng)所，設(shè)備位置，周圍環(huán)境；E）清潔和衛(wèi)生計(jì)劃；F）包裝、貯存和分銷體系；G）人員資質(zhì)水平和/或職責(zé)和權(quán)限分配；H）法律法規(guī)要求；I）與食品安全危害和控制措施有關(guān)的知識(shí)；J）組織遵守的顧客、行業(yè)和其他要求；K）來自外部相關(guān)方的相關(guān)質(zhì)詢；L）表明與產(chǎn)品有關(guān)的健康危害的抱怨；M）影響食品安全的其他條件。食品安全小組應(yīng)確保食品安全管理體系的更新（見852）包括這些信息。最高管理者應(yīng)確保獲取相關(guān)信息以作為管理評(píng)審的輸入（見582）。57突發(fā)事件準(zhǔn)備和響應(yīng)最高管理者應(yīng)考慮可能影響組織有關(guān)食品安全的潛在緊急情況和事故，建立、實(shí)施并保持相關(guān)程序。58管理評(píng)審581總則最高管理者應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔評(píng)審食品安全管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。管理評(píng)審過程應(yīng)包括對(duì)食品安全管理體系（包括食品安全方針）改善的可能性和必要性進(jìn)行評(píng)估。應(yīng)保持管理評(píng)審的記錄（見423）。582評(píng)審輸入管理評(píng)審輸入應(yīng)包括但不限于以下信息A）以往管理評(píng)審的跟蹤措施；B）驗(yàn)證活動(dòng)結(jié)果的分析（見843）；C）可能影響食品安全的環(huán)境變化（見562）；D）緊急狀況、事故（見57）和召回（見7104）；E）評(píng)審結(jié)果和體系更新活動(dòng)（見852）；F）包括顧客反饋的溝通活動(dòng)（見561）；G）外部審查和監(jiān)督。上述資料的提交應(yīng)確保最高管理者能夠?qū)⑿畔⑴c聲明的食品安全管理體系目標(biāo)相聯(lián)系。583評(píng)審輸出管理評(píng)審輸出應(yīng)包括與如下方面有關(guān)的決策和措施A）食品安全保證（見41）；B）食品安全管理體系有效性的改進(jìn)（見85）；C）資源需求（見61）；D）組織食品安全方針和目標(biāo)的修訂（見52）。6資源管理61資源提供最高管理者應(yīng)提供充足資源，以建立、實(shí)施、保持和更新食品安全管理體系。62人力資源621總則食品安全小組和其他從事影響食品安全活動(dòng)的人員應(yīng)當(dāng)是能夠勝任的，并具有適當(dāng)?shù)慕逃⑴嘤?xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)。當(dāng)食品安全管理體系的建立、實(shí)施或運(yùn)作需要外部專家的幫助時(shí)，應(yīng)規(guī)定這些專家的職責(zé)和權(quán)限，并對(duì)協(xié)議結(jié)果進(jìn)行記錄。622能力、意識(shí)和培訓(xùn)組織應(yīng)A）確定從事影響食品安全的活動(dòng)的人員所必要的技能和能力；B）提供必要的教育或培訓(xùn)以確保滿足這些必要的技能；C）確保負(fù)責(zé)監(jiān)測(cè)食品安全管理體系的過程、進(jìn)行糾正和采取糾正措施的人員接受過技術(shù)培訓(xùn)；D）評(píng)價(jià)上述活動(dòng)的有效性（見A，B和C）；E）確保員工認(rèn)識(shí)到其活動(dòng)影響食品安全的相關(guān)性和重要性；F）確保影響食品安全的員工能夠認(rèn)清有效溝通（見56）的必要性；G）保持所有影響食品安全的人員的教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄（見B和C）。63基礎(chǔ)設(shè)施組織應(yīng)提供資源以便建立和保持符合食品安全管理體系要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施。64工作環(huán)境組織應(yīng)提供資源以建立、管理和保持符合食品安全管理體系要求所需的工作環(huán)境。7安全產(chǎn)品的策劃和實(shí)現(xiàn)71總則組織應(yīng)策劃和開發(fā)安全產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過程。組織應(yīng)開發(fā)、實(shí)施和監(jiān)視被策劃的活動(dòng)以及這些活動(dòng)發(fā)生的變化。控制措施的實(shí)施通過前提方案、操作性前提方案和（或）HACCP計(jì)劃實(shí)現(xiàn)。72前提方案（PRP（S）721組織應(yīng)確定、實(shí)施和保持前提方案以幫助A）控制食品安全危害通過工作環(huán)境進(jìn)入產(chǎn)品的可能性；B）控制產(chǎn)品的生物、化學(xué)和物理污染，包括產(chǎn)品之間的交叉污染；C）控制產(chǎn)品和產(chǎn)品加工環(huán)境的食品安全危害水平。722前提方案應(yīng)A）與組織有關(guān)食品安全的需求相適應(yīng)；B）與組織的經(jīng)營(yíng)規(guī)模和類型，以及生產(chǎn)和（或）處理的產(chǎn)品的性質(zhì)相適應(yīng)；C）其實(shí)施應(yīng)貫穿整個(gè)生產(chǎn)體系，作為方案應(yīng)用于整個(gè)生產(chǎn)或者特定產(chǎn)品或生產(chǎn)線；D）得到食品安全小組的批準(zhǔn)。組織應(yīng)識(shí)別與上方有關(guān)的法律法規(guī)的要求。723當(dāng)選擇和設(shè)計(jì)前提方案時(shí)，組織應(yīng)考慮和利用現(xiàn)有的與前提方案設(shè)計(jì)有關(guān)的適當(dāng)信息（如法規(guī)，顧客要求，導(dǎo)則，法典原理和操作規(guī)范，國(guó)家、國(guó)際或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）。注實(shí)例的文件的參考文件均在附錄C中。組織在建立這些方案時(shí)應(yīng)考慮如下因素A）建筑物和設(shè)施的布局及相關(guān)器具；B）經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的布局，包括工作場(chǎng)所和員工設(shè)施；C）空氣、水、能源和其他器具的供應(yīng)；D）包括廢棄物和排水處理的支持性服務(wù)；E）設(shè)備，包括其預(yù)防性維護(hù)、衛(wèi)生設(shè)計(jì)和每個(gè)單元維護(hù)和清潔的實(shí)現(xiàn)程度；F）對(duì)采購材料（如原料、輔料、化學(xué)品）、供給（水、空氣、蒸汽、冰等）、清理（如廢物和污水）和產(chǎn)品處理（如貯存和運(yùn)輸）的管理；G）交叉污染的預(yù)防措施；H）清潔和消毒；I）蟲害控制；J）人員衛(wèi)生；K）其他相關(guān)方面。應(yīng)對(duì)前提方案進(jìn)行驗(yàn)證策劃（見78），前提方案根據(jù)需要進(jìn)行更改。驗(yàn)證策劃和更改應(yīng)予記錄。文件中應(yīng)明確操作性前提方案是如何運(yùn)行的。73實(shí)施危害分析的必備預(yù)備步驟731總則應(yīng)以受控文件形式收集、保持和更新所有實(shí)施危害分析所需的相關(guān)信息。應(yīng)保持記錄。732食品安全小組應(yīng)指定一個(gè)食品安全小組。食品安全小組應(yīng)具備多學(xué)科的專業(yè)知識(shí)和建立與實(shí)施食品安全管理體系的經(jīng)驗(yàn)。這些知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)包括，但不必限于組織的產(chǎn)品、過程、設(shè)備和食品安全管理體系范圍內(nèi)的食品安全危害。應(yīng)保持證實(shí)食品安全小組具備所要求的知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)的記錄（見622）。733產(chǎn)品特性7331原料、輔料和與產(chǎn)品接觸的材料所有原料、輔料和與產(chǎn)品接觸的材料應(yīng)在文件中予以規(guī)定，其詳略程度應(yīng)足以識(shí)別和評(píng)定食品安全危害（見74）；適用時(shí)包括以下方面A）生物、化學(xué)和物理特性；B）配制輔料的組成，包括添加劑和加工助劑；C）產(chǎn)地；D）生產(chǎn)方法；E）包裝和交付方式；F）貯存條件和保質(zhì)期；G）使用和加工前的制備和（或）處理；H）與采購原料和輔料預(yù)期用途相應(yīng)的食品安全接收準(zhǔn)則和規(guī)范。組織應(yīng)識(shí)別與以上方面有關(guān)的食品安全合法要求。規(guī)范應(yīng)保持更新，包括按照77的要求進(jìn)行的更新。7332終產(chǎn)品特性終產(chǎn)品特性應(yīng)在文件中予以規(guī)定，其詳略程度應(yīng)足以進(jìn)行危害分析（見74）；包括以下方面的信息A）產(chǎn)品名稱或類似標(biāo)識(shí)；B）組成；C）與食品安全有關(guān)的生物、化學(xué)和物理特性；D）預(yù)期保質(zhì)期和貯存條件；E）包裝；F）與食品安全有關(guān)的標(biāo)識(shí)，和（或）處理、制備和使用說明書；G）分銷方式。組織應(yīng)識(shí)別與以上方面有關(guān)的食品安全合法要求。規(guī)范應(yīng)保持更新，包括按照77的要求進(jìn)行的更新。734預(yù)期用途預(yù)期用途是指終產(chǎn)品合理的預(yù)期處理。但同時(shí)也要考慮終產(chǎn)品的任何非預(yù)期的誤處理或誤用應(yīng)在文件中予以規(guī)定，其詳略程度應(yīng)足以進(jìn)行危害分析（見74）。組織應(yīng)確定各種產(chǎn)品和（或）過程類型的使用者和消費(fèi)者，并應(yīng)考慮消費(fèi)群體中確定的食品安全危害的易感人群。規(guī)范應(yīng)保持更新，包括按照77的要求進(jìn)行的更新。735流程圖、加工步驟和控制措施7351流程圖應(yīng)繪制食品安全管理體系覆蓋的產(chǎn)品或過程類型的流程圖。流程圖應(yīng)提供食品安全危害可能出現(xiàn)、增加或引入的信息。流程圖應(yīng)清晰、準(zhǔn)確和足夠詳盡，合適時(shí)應(yīng)包括如下A）運(yùn)行中所有步驟的順序和相互關(guān)系；B）所有外包的過程和分包方的工作；C）原料、輔料和中間產(chǎn)品投入點(diǎn)；D）返工和循環(huán)點(diǎn)；E）終產(chǎn)品、中間產(chǎn)物、副產(chǎn)品、廢棄物的排放點(diǎn)。根據(jù)78要求，食品安全小組應(yīng)驗(yàn)證流程圖的準(zhǔn)確性，并通過現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)證其是否更新。應(yīng)保持經(jīng)過驗(yàn)證的流程圖的記錄。7352加工步驟和控制措施的描述影響食品安全的控制措施應(yīng)予規(guī)定，其詳略程度應(yīng)足以進(jìn)行危害分析（見74），表明相關(guān)加工參數(shù)和（或）所采用的嚴(yán)格程度。應(yīng)識(shí)別可能影響控制措施選擇和嚴(yán)格程度的外部要求（如來自顧客或主管部門）。規(guī)范應(yīng)根據(jù)77的要求進(jìn)行更新。74危害分析741總則為確保食品安全，食品安全小組應(yīng)進(jìn)行危害分析，確定應(yīng)對(duì)何種危害進(jìn)行控制、控制的程度以及聯(lián)合控制的方式。742危害識(shí)別和可接受水平的確定7421與產(chǎn)品類別、加工類別和實(shí)際加工設(shè)施相關(guān)的所有合理預(yù)期發(fā)生的食品安全危害應(yīng)識(shí)別并記錄。識(shí)別應(yīng)基于以下方面A）根據(jù)73獲得的預(yù)備信息和數(shù)據(jù)；B）經(jīng)驗(yàn)C）外部信息，盡可能包括與待評(píng)定產(chǎn)品類型有關(guān)的流行病學(xué)和其他歷史數(shù)據(jù)；D）來自食品鏈中，與終產(chǎn)品、中間產(chǎn)品和食品鏈終端（消費(fèi)階段）食品的安全可能相關(guān)的食品安全危害信息。應(yīng)指明在原料、加工和分銷中哪個(gè)環(huán)節(jié)每種食品安全危害可能被引入量。7422在危害識(shí)別時(shí)，應(yīng)考慮A）特定操作的前后步驟；B）加工設(shè)備、加工服務(wù)和周圍環(huán)境；C）食品鏈的前后聯(lián)系。7423無論何時(shí)，針對(duì)每個(gè)已確定的食品安全危害，應(yīng)盡可能確定終產(chǎn)品中食品安全危害的可接受水平。確定的水平應(yīng)考慮已制定的法律法規(guī)要求、顧客食品安全要求和經(jīng)驗(yàn)以及顧客的預(yù)期用途。應(yīng)記錄確定的證據(jù)和結(jié)果。743危害評(píng)價(jià)應(yīng)對(duì)每種已確定的食品安全危害（742）進(jìn)行危害評(píng)價(jià)，以確定消除危害或?qū)⑽：抵量山邮芩绞欠袷前踩称返纳a(chǎn)所必需的；以及是否需要控制危害以達(dá)到規(guī)定的可接受水平。應(yīng)根據(jù)食品安全危害造成不良健康后果的嚴(yán)重性及發(fā)生的可能性，對(duì)每種食品安全危害進(jìn)行評(píng)價(jià)和分類。應(yīng)記錄食品安全危害評(píng)價(jià)所采用的方法和結(jié)果。744控制措施的識(shí)別和評(píng)價(jià)743中確定的食品安全危害，可通過適宜地選擇和實(shí)施控制措施組合將其預(yù)防、消除或降低到規(guī)定的可接受水平。每種規(guī)定的控制措施（見7352）應(yīng)根據(jù)其控制已確定食品安全危害的有效性進(jìn)行評(píng)審?？刂拼胧┑膽?yīng)用包括以下涉及評(píng)價(jià)的邏輯方法，按照其是否需要由操作性前提方案還是HACCP計(jì)劃進(jìn)行管理，對(duì)控制措施分類A）該控制措施對(duì)已確定食品安全危害的影響，危害與應(yīng)用強(qiáng)度相關(guān)；B）監(jiān)視該控制措施的可行性（如及時(shí)監(jiān)視以便立即采取糾正措施的能力）；C）相對(duì)其他控制措施該控制措施在體系中的位置；D）控制措施作用失效的可能性以及操作的不穩(wěn)定性；E）一旦該控制措施作用失效，后果的嚴(yán)重程度；F）是否明確地建立了控制措施，消除或明顯降低危害的水平；G）聯(lián)合增效（兩種或兩種以上控制措施相互作用所產(chǎn)生的效果高于單一措施的效果總和）。屬于HACCP計(jì)劃管理的控制措施應(yīng)按照76條款要求實(shí)施，其他控制措施應(yīng)根據(jù)75條款，作為操作性前提方案的實(shí)施。應(yīng)在文件中規(guī)定所使用的分類方法和參數(shù)，并記錄評(píng)價(jià)的結(jié)果。75操作性前提方案的設(shè)計(jì)操作性前提方案應(yīng)該是受控文件，每個(gè)方案應(yīng)包含如下信息A）方案所要控制的食品安全危害（見744）B）控制措施（見744）；C）能夠表明操作性前提方案有效的相關(guān)監(jiān)視程序；D）如果監(jiān)視顯示控制措施不適用（分別見7101和7102），采取的糾正和糾正措施；E）職責(zé)和權(quán)限；F）監(jiān)視結(jié)果的記錄處。76HACCP計(jì)劃的設(shè)計(jì)761HACCP計(jì)劃HACCP計(jì)劃是受控文件，應(yīng)包括如下信息A）HACCP計(jì)劃（見744）所要控制的危害；B）控制措施（見744）；C）關(guān)鍵限值（見763）；D）監(jiān)視程序（見764）；E）關(guān)鍵限值偏離時(shí)應(yīng)采取的糾正和糾正措施（見765）；F）職責(zé)和權(quán)限；G）監(jiān)視結(jié)果的記錄處。762關(guān)鍵控制點(diǎn)的識(shí)別由HACCP計(jì)劃（見744）控制的每個(gè)危害，應(yīng)針對(duì)確定的控制措施確定關(guān)鍵控制點(diǎn)。763關(guān)鍵控制點(diǎn)中關(guān)鍵限值的確定預(yù)期用于控制若干個(gè)食品安全危害的關(guān)鍵控制點(diǎn)，應(yīng)對(duì)每個(gè)食品安全危害設(shè)定關(guān)鍵限值。應(yīng)設(shè)計(jì)關(guān)鍵限值以確保終產(chǎn)品（見742）的食品安全危害得到控制。關(guān)鍵限值應(yīng)可以測(cè)量。應(yīng)將被選定關(guān)鍵限值的合理性證據(jù)形成文件。指導(dǎo)書、規(guī)范和（或）教育和培訓(xùn)應(yīng)支持基于主觀信息確定的關(guān)鍵限值，如對(duì)產(chǎn)品、過程、處理等的視覺檢驗(yàn)。764關(guān)鍵控制點(diǎn)的監(jiān)視系統(tǒng)對(duì)每個(gè)關(guān)鍵控制點(diǎn)應(yīng)建立監(jiān)視系統(tǒng)，以證明關(guān)鍵控制點(diǎn)處于受控狀態(tài)。該系統(tǒng)應(yīng)包括所有策劃的有關(guān)關(guān)鍵限值的測(cè)量或觀察。監(jiān)視系統(tǒng)應(yīng)由相關(guān)程序、指導(dǎo)書和表格構(gòu)成，包括以下內(nèi)容A）在充分的時(shí)間框架內(nèi)提供結(jié)果的測(cè)量或監(jiān)視；B）所用的監(jiān)視裝置；C）適用的校準(zhǔn)方法（見83）D）監(jiān)視頻率；E）與監(jiān)視和評(píng)價(jià)監(jiān)視結(jié)果有關(guān)的職責(zé)和權(quán)限；F）記錄監(jiān)視要求和方法。監(jiān)視的方法和頻率應(yīng)能夠及時(shí)識(shí)別關(guān)鍵限值是否偏離，以便在產(chǎn)品使用或消費(fèi)前對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行隔離。765監(jiān)視結(jié)果偏離關(guān)鍵限值時(shí)采取的措施應(yīng)在HACCP計(jì)劃中規(guī)定關(guān)鍵限值偏離時(shí)采取已策劃的糾正和糾正措施。采取措施前應(yīng)確保原因被查明，關(guān)鍵控制點(diǎn)控制的參數(shù)恢復(fù)受控，并防止再次發(fā)生偏離（見7102）。應(yīng)為適當(dāng)處置受不合格影響的產(chǎn)品建立和保持程序，并形成文件，并確保在評(píng)價(jià)前不公布這些程序（見7103）。77預(yù)備信息、規(guī)定前提方案文件和HACCP計(jì)劃的更新組織在建立規(guī)定性前提文件（見75）和（或）HACCP計(jì)劃（見76）時(shí)，應(yīng)根據(jù)需要更新如下信息A）產(chǎn)品特性（見733）；B）預(yù)期用途（見734）；C）流程圖（見7351）；D）加工步驟（見7532）；E）控制措施（見7532）。必要時(shí)對(duì)HACCP計(jì)劃（見761）以及組成操作性前提方案的程序和指導(dǎo)書（見72）進(jìn)行修正。78驗(yàn)證策劃驗(yàn)證策劃應(yīng)規(guī)定驗(yàn)證活動(dòng)的目的、方法、頻率和職責(zé)。驗(yàn)證活動(dòng)應(yīng)確認(rèn)A）前提方案文件得以實(shí)施（見72）；B）危害分析（見73）的輸入持續(xù)更新；C）操作性前提方案（見75）和HACCP計(jì)劃（見761）中的要素得以實(shí)施且有效；D）危害水平低于確定的可接受水平（見742）；E）組織需要的其他程序得以實(shí)施且有效。策劃的輸出需與組織運(yùn)作的方式一致。驗(yàn)證的結(jié)果應(yīng)予以記錄并報(bào)與食品安全小組。驗(yàn)證結(jié)果應(yīng)可以驗(yàn)證活動(dòng)的結(jié)果進(jìn)行分析（見843）。79可追溯性系統(tǒng)組織應(yīng)建立可追溯性系統(tǒng)，確保能夠識(shí)別產(chǎn)品批次及其與原料批次、加工和分銷記錄的關(guān)系。可追溯性系統(tǒng)應(yīng)能識(shí)別從直接供方的進(jìn)料和終產(chǎn)品分銷直至直接分銷方的情況。應(yīng)按規(guī)定周期保持可追溯性記錄，以便有充分的時(shí)間進(jìn)行體系評(píng)價(jià)、確保對(duì)潛在不安全產(chǎn)品進(jìn)行處理和可能發(fā)生的召回?？勺匪菪杂涗洃?yīng)符合顧客和法律法規(guī)要求并基于終產(chǎn)品的保質(zhì)期。710不合格品控制7101糾正根據(jù)終產(chǎn)品的用途和交付要求，組織應(yīng)確保受不符合關(guān)鍵控制點(diǎn)（見765），或不符合操作性前提方案影響的終產(chǎn)品得以識(shí)別和控制。應(yīng)建立和保持一個(gè)形成文件的程序，規(guī)定A）識(shí)別和評(píng)價(jià)受影響的終產(chǎn)品，以確定對(duì)它們進(jìn)行適當(dāng)?shù)奶幚恚ㄒ?103）；B）評(píng)審所實(shí)施的糾正。在關(guān)鍵限值已經(jīng)偏離的條件下生產(chǎn)的產(chǎn)品可能是潛在不安全產(chǎn)品，應(yīng)按7103要求進(jìn)行處理。對(duì)未遵照操作性前提方案條件下生產(chǎn)的產(chǎn)品，應(yīng)根據(jù)不合格原因和由此對(duì)食品安全造成的后果進(jìn)行評(píng)價(jià)；并在必要時(shí)，按7103的要求進(jìn)行處理。評(píng)價(jià)應(yīng)予以記錄。所有糾正，包括不合格的性質(zhì)及其產(chǎn)生原因和后果的信息，和不合格批次的可追溯性信息，都應(yīng)予記錄并由負(fù)責(zé)人簽字。7102糾正措施源自監(jiān)視的數(shù)據(jù)應(yīng)由具備足夠知識(shí)（見62）和具有采取糾正措施權(quán)限（見54）的指定人員進(jìn)行評(píng)價(jià)，以采取糾正措施。當(dāng)關(guān)鍵限值發(fā)生偏離（見765）和不符合操作性前提方案時(shí)，應(yīng)采取糾正措施。組織應(yīng)建立和保持形成文件的程序，規(guī)定合適的措施以識(shí)別和消除已查明的不合格的原因；防止其再次發(fā)生；并在不合格發(fā)生后，可使相應(yīng)的過程或體系恢復(fù)受控，包括下列要求A）對(duì)不合格（包括顧客抱怨）進(jìn)行評(píng)審；B）對(duì)表明向失控發(fā)展的監(jiān)視結(jié)果的趨勢(shì)進(jìn)行評(píng)審；C）確定不合格的原因；D）評(píng)價(jià)確保不合格不再發(fā)生的措施的需要；E）確定和實(shí)施所需的措施；F）所采取糾正措施的結(jié)果的記錄；G）評(píng)審采取的糾正措施，以確保其有效。應(yīng)對(duì)糾正措施進(jìn)行記錄。7103潛在不安全產(chǎn)品的處理71031總則組織應(yīng)采取措施處理所有不合格產(chǎn)品，除非能保證如下情況，否則防止不合格產(chǎn)品進(jìn)入食品鏈A）相關(guān)的食品安全危害已降至規(guī)定的可接受水平；B）相關(guān)的食品安全危害在產(chǎn)品進(jìn)入食品鏈前將降至確定的可接受水平（742）；C）盡管不合格，但產(chǎn)品仍能滿足相關(guān)食品安全危害規(guī)定的可接受水平。在按上述要求評(píng)價(jià)前，所有受不合格影響的批次產(chǎn)品應(yīng)在組織的控制下予以保留。當(dāng)確定為不安全的不合格產(chǎn)品已經(jīng)不在組織控制范圍內(nèi)時(shí)，組織應(yīng)通知相關(guān)方，并啟動(dòng)召回（見7104）。應(yīng)在形成文件的程序中規(guī)定處理潛在不安全產(chǎn)品的控制、相關(guān)響應(yīng)和權(quán)限。71032潛在不安全產(chǎn)品的評(píng)估受不合格影響的每批產(chǎn)品僅在具備下列條件時(shí)，才可在分銷前作為安全產(chǎn)品A）除監(jiān)視系統(tǒng)外的其他證據(jù)表明控制措施有效；B）證據(jù)顯示，用于特定產(chǎn)品的控制措施組合的整體效果符合預(yù)期成效（即達(dá)到742確定的可接受水平）；C）充分抽樣和分析和（或）充分驗(yàn)證結(jié)果表明受影響的批次產(chǎn)品符合被懷疑失控的食品安全危害確定的可接受水平。71033不安全產(chǎn)品的處理如經(jīng)過上述處理評(píng)估后證明潛在不安全產(chǎn)品未達(dá)到可接受的水平，應(yīng)按如下活動(dòng)處理A）在組織內(nèi)或組織外重新加工或進(jìn)一步加工，以保證食品安全危害消除或降至可接受水平；B）銷毀和（或）按廢物處理。7104召回為確保已被確定為不安全批次的終產(chǎn)品在交付后，能夠完全、及時(shí)地召回，應(yīng)建立如下（措施）A）最高管理者應(yīng)任命有權(quán)限啟動(dòng)召回的人員和負(fù)責(zé)執(zhí)行召回的人員；B）組織應(yīng)建立、保持一個(gè)形成文件的程序1）通知相關(guān)方的程序（如主管部門、顧客和（或）消費(fèi)者）；2）處理召回產(chǎn)品及庫存中相關(guān)產(chǎn)品的程序；3）一旦召回，采取措施順序的程序。被召回產(chǎn)品在被銷毀、按照最初預(yù)期用途之外的其他用途被使用、按原有（或其他）預(yù)期用途確定為安全產(chǎn)品或以重新加工的方式確保其安全之前，應(yīng)在監(jiān)督下予以保留。召回的原因、范圍和結(jié)果應(yīng)向最高管理者報(bào)告，作為管理評(píng)審（見582）的輸入。組織應(yīng)通過使用比對(duì)試驗(yàn)、模擬召回或?qū)嶋H召回來驗(yàn)證召回方案的有效性，并記錄結(jié)果。8食品安全管理體系的驗(yàn)證、確認(rèn)和改進(jìn)81總則食品安全小組應(yīng)策劃和實(shí)施驗(yàn)證、確認(rèn)和更新食品安全管理體系所需的過程。82控制措施組合的確認(rèn)對(duì)于控制措施組合入操作性前提方案和HACCP計(jì)劃的初步設(shè)計(jì)及隨后其中的變更（見852）A）組織應(yīng)確認(rèn)控制措施的組合能夠達(dá)到已確定食品安全危害控制所要求的預(yù)期水平。B）組合中的控制措施有效且能夠確?？刂埔汛_定食品安全危害，并獲得符合規(guī)定可接受水平的終產(chǎn)品。當(dāng)確認(rèn)結(jié)果表明不能確認(rèn)上述一個(gè)或多個(gè)要素時(shí)，控制措施系統(tǒng)應(yīng)進(jìn)行修改和重新評(píng)價(jià)（744）。修改可能包括控制措施（即加工參數(shù)、嚴(yán)格程度、強(qiáng)度和（或）其組合）的變更和（或）原料、生產(chǎn)技術(shù)、終產(chǎn)品特性、分銷方式、和（或）終產(chǎn)品預(yù)期用途的變更。83監(jiān)視和測(cè)量作為有效監(jiān)視和驗(yàn)證的一個(gè)前提，組織應(yīng)確定監(jiān)視和測(cè)量的適宜方法。為確保結(jié)果有效性，必要時(shí)，所使用的測(cè)量設(shè)備和方法應(yīng)A）對(duì)照溯源到國(guó)際或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)，在規(guī)定的時(shí)間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定。當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)記錄校準(zhǔn)或檢定的依據(jù)；B）必要時(shí)進(jìn)行調(diào)整或再調(diào)整；C）確定校準(zhǔn)狀態(tài)能夠測(cè)定；D）防止可能使測(cè)量結(jié)果失效的調(diào)整；E）防止損壞和失效。校準(zhǔn)和驗(yàn)證結(jié)果記錄應(yīng)予保持。此外，當(dāng)發(fā)現(xiàn)測(cè)量設(shè)備不符合要求時(shí)，組織應(yīng)對(duì)以往測(cè)量結(jié)果的有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)。當(dāng)測(cè)量設(shè)備不符合時(shí)，組織應(yīng)對(duì)該設(shè)備以