中質(zhì)協(xié)武漢審核中心（WWWQACWHCOM）11ISO9000質(zhì)量管理體系內(nèi)審員培訓(xùn)2008年10月29日中質(zhì)協(xié)武漢審核中心（WWWQACWHCOM）22自我介紹姓名工作單位學(xué)歷工作經(jīng)歷和QMS工作經(jīng)歷學(xué)習(xí)目的對(duì)培訓(xùn)的要求注每人不超過(guò)一分鐘中質(zhì)協(xié)武漢審核中心（WWWQACWHCOM）33課堂要求積極參與培訓(xùn)全過(guò)程上課時(shí)將手機(jī)調(diào)到振動(dòng)不遲到、不早退、不缺勤不從事與培訓(xùn)無(wú)關(guān)的活動(dòng)課堂內(nèi)禁止吸煙中質(zhì)協(xié)武漢審核中心（WWWQACWHCOM）44課程目標(biāo)課程總目標(biāo)熟悉質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的術(shù)語(yǔ)和內(nèi)容掌握質(zhì)量管理體系文件編寫的要點(diǎn)掌握審核方法和技能，做到會(huì)審核中質(zhì)協(xié)武漢審核中心（WWWQACWHCOM）55課程目標(biāo)課程分目標(biāo)A了解并理解ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容H會(huì)收集客觀證據(jù)B了解并理解ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容I會(huì)編寫不符合報(bào)告C了解并理解ISO19011標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容J會(huì)進(jìn)行總體評(píng)價(jià)D會(huì)確定審核范圍K會(huì)主持末次會(huì)議E會(huì)審核文件L會(huì)編寫審核報(bào)告F會(huì)制定審核計(jì)劃M會(huì)跟蹤糾正措施G會(huì)編制檢查表N會(huì)編寫程序文件中質(zhì)協(xié)武漢審核中心（WWWQACWHCOM）66第一部分標(biāo)準(zhǔn)課程介紹第一章概論質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生和發(fā)展2000版ISO9000族的核心標(biāo)準(zhǔn)ISO9001和ISO9004標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系ISO9000與其他管理體系的相容性中質(zhì)協(xié)武漢審核中心（WWWQACWHCOM）77第二章基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)八項(xiàng)管理原則十二項(xiàng)管理基礎(chǔ)質(zhì)量管理體系術(shù)語(yǔ)中質(zhì)協(xié)武漢審核中心（WWWQACWHCOM）88第三章ISO9001標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)涉及的定義標(biāo)準(zhǔn)條款的理解（結(jié)合行業(yè)特點(diǎn)）標(biāo)準(zhǔn)條款的文件編寫要求標(biāo)準(zhǔn)條款的審核要點(diǎn)中質(zhì)協(xié)武漢審核中心（WWWQACWHCOM）99第二部分審核課程介紹第四章審核概論第五章審核啟動(dòng)第六章文件評(píng)審第七章現(xiàn)場(chǎng)審核準(zhǔn)備第八章現(xiàn)場(chǎng)審核實(shí)施第九章審核報(bào)告與審核的完成中質(zhì)協(xié)武漢審核中心（WWWQACWHCOM）1010第二部分審核課程介紹第十章審核后續(xù)活動(dòng)的實(shí)施第十一章質(zhì)量管理體系認(rèn)證過(guò)程中質(zhì)協(xié)武漢審核中心（WWWQACWHCOM）1111考核方式介紹連續(xù)評(píng)價(jià)學(xué)習(xí)態(tài)度15分課堂紀(jì)律15分口頭表述25分書面作業(yè)25分角色扮演20分中質(zhì)協(xié)武漢審核中心（WWWQACWHCOM）1212第一部分標(biāo)準(zhǔn)課程第一章概論中質(zhì)協(xié)武漢審核中心（WWWQACWHCOM）1313第一章概論ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生和發(fā)展ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的構(gòu)成和特點(diǎn)ISO9001標(biāo)準(zhǔn)與其他標(biāo)準(zhǔn)的比較中質(zhì)協(xié)武漢審核中心（WWWQACWHCOM）1414質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生和發(fā)展一、ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的起源質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)，誕生于美國(guó)軍品使用的軍標(biāo)。二次世界大戰(zhàn)后，美國(guó)國(guó)防部吸取二次世界大戰(zhàn)中軍品質(zhì)量?jī)?yōu)劣的經(jīng)驗(yàn)和教訓(xùn)，決定在軍火和軍需品訂貨中實(shí)行質(zhì)量保證。即供方在生產(chǎn)所訂購(gòu)的貨品中，不但要按需方提出的技術(shù)要求保證產(chǎn)品實(shí)物質(zhì)量，而且要按訂貨時(shí)提出的且已訂入合同中的質(zhì)量保證條款要求去控制質(zhì)量，并在提交貨品時(shí)提交控制質(zhì)量的證實(shí)文件。經(jīng)過(guò)幾年的實(shí)施，美國(guó)國(guó)防部在總結(jié)以往訂貨所應(yīng)用的質(zhì)量保證條款的基礎(chǔ)上，于1959年提出兩項(xiàng)軍品質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)（MILQ9858）實(shí)施后取得了很好的成效。中質(zhì)協(xié)武漢審核中心（WWWQACWHCOM）1515質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生和發(fā)展一、ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生ISO是INTERNATIONALORGANIZATIONFORSTANDARDIZATION（國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織）的縮寫，成立于1947年，是非政府性組織，目前已有100多個(gè)成員國(guó)。ISO9000系列修訂周期五年，但必須經(jīng)過(guò)ISO75會(huì)員表決通過(guò)方可修訂。ISO9000系列第一版ISO84021986年3月質(zhì)量術(shù)語(yǔ)ISO9000ISO90041987年3月第二版1994年7月1日第三版2000年12月ISO/TC176技術(shù)委員會(huì)是ISO為了適應(yīng)國(guó)際貿(mào)易往來(lái)中民品訂貨采用質(zhì)量保證作法的需要，于1979年在ISO原認(rèn)證委員會(huì)第二工作組（ISO/CERTCO/WG2）的基礎(chǔ)上建立的。目前下設(shè)有三個(gè)分技術(shù)委員會(huì)和12個(gè)工作組。于1979年成立。中質(zhì)協(xié)武漢審核中心（WWWQACWHCOM）1616質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生和發(fā)展二、ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)ISO9000族定義由ISO/TC176（國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì)）制定的所有國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。1994年ISO對(duì)87標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行第一次修訂，并提出ISO9000族的概念，到1994年，ISO已發(fā)布了16項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)，到1999年ISO9000族已形成22項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)和2個(gè)指南性的技術(shù)小冊(cè)子中質(zhì)協(xié)武漢審核中心（WWWQACWHCOM）1717質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生和發(fā)展三、2000版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的構(gòu)成核心標(biāo)準(zhǔn)ISO9000/ISO9001/ISO9004/ISO19011其他標(biāo)準(zhǔn)ISO100122001測(cè)量控制系統(tǒng)技術(shù)報(bào)告ISO/TR1006質(zhì)量管理項(xiàng)目管理質(zhì)量指南ISO/TR1007質(zhì)量管理技術(shù)狀態(tài)管理指南ISO/TR10013質(zhì)量管理體系文件指南ISO/TR10014質(zhì)量經(jīng)濟(jì)性管理指南ISO/TR10015質(zhì)量管理培訓(xùn)指南ISO/TR10017統(tǒng)計(jì)技術(shù)指南小冊(cè)子質(zhì)量管理原則/選擇和使用指南/小型企業(yè)的應(yīng)用中質(zhì)協(xié)武漢審核中心（WWWQACWHCOM）1818ISO90002000質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)內(nèi)容80個(gè)術(shù)語(yǔ)、八項(xiàng)質(zhì)量管理原則、質(zhì)量管理體系的基礎(chǔ)的12個(gè)方面應(yīng)用作為ISO9001和ISO9004共用的理論基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)2000版ISO9000族核心標(biāo)準(zhǔn)中質(zhì)協(xié)武漢審核中心（WWWQACWHCOM）1919ISO90012000質(zhì)量管理體系要求內(nèi)容規(guī)定了質(zhì)量管理體系的要求應(yīng)用可用于內(nèi)部審核和外部第三方認(rèn)證或第二方的評(píng)定2000版ISO9000族核心標(biāo)準(zhǔn)中質(zhì)協(xié)武漢審核中心（WWWQACWHCOM）2020ISO90042000質(zhì)量管理體系業(yè)績(jī)改進(jìn)指南內(nèi)容提供了質(zhì)量管理體系的業(yè)績(jī)改進(jìn)指南，但不是ISO90012000的指南。應(yīng)用用于內(nèi)部持續(xù)改進(jìn)，以提高相關(guān)方的滿意程度。不作為第三方認(rèn)證的依據(jù)。2000版ISO9000族核心標(biāo)準(zhǔn)中質(zhì)協(xié)武漢審核中心（WWWQACWHCOM）2121ISO190112002質(zhì)量和（或）環(huán)境管理體系審核指南內(nèi)容質(zhì)量管理體系和（或）環(huán)境管理體系審核的實(shí)施、管理以及審核員資格的要求應(yīng)用用于指導(dǎo)內(nèi)部審核和外部審核（第二方和第三方）2000版ISO9000族核心標(biāo)準(zhǔn)中質(zhì)協(xié)武漢審核中心（WWWQACWHCOM）22222000版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的特點(diǎn)從結(jié)構(gòu)和內(nèi)容上看，具有以下特點(diǎn)標(biāo)準(zhǔn)可適用于所有不同類別產(chǎn)品、不同規(guī)模和類型的組織，并可根據(jù)實(shí)際需要?jiǎng)h減；采用以過(guò)程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式，強(qiáng)調(diào)了過(guò)程的聯(lián)系和相互作用，邏輯性更強(qiáng)，相關(guān)性更好；強(qiáng)調(diào)了質(zhì)量管理體系是組織綜合管理體系的一個(gè)組成部分，便于與其他管理體系的相容性；更注重質(zhì)量管理體系的有效性和持續(xù)改進(jìn)，減少了對(duì)形成文件的程序的強(qiáng)制性要求；將質(zhì)量管理體系要求和質(zhì)量管理體系業(yè)績(jī)改進(jìn)指南這兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)，作為協(xié)調(diào)一致的標(biāo)準(zhǔn)使用。中質(zhì)協(xié)武漢審核中心（WWWQACWHCOM）2323實(shí)施ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的意義有利于提高產(chǎn)品質(zhì)量，保護(hù)消費(fèi)者利益為提高組織的運(yùn)作能力提供有效的方法有利于增進(jìn)國(guó)際貿(mào)易，消除技術(shù)壁壘有利于組織的持續(xù)改進(jìn)和持續(xù)滿足顧客的需求和期望中質(zhì)協(xié)武漢審核中心（WWWQACWHCOM）2424建立作業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)執(zhí)行有效的監(jiān)察標(biāo)準(zhǔn)所有管理流程化、系統(tǒng)化各部門及各崗位職責(zé)、權(quán)限清晰有利于增強(qiáng)顧客的信心顯示對(duì)服務(wù)質(zhì)量承諾及樹立良好政務(wù)公開形象持續(xù)改進(jìn)各項(xiàng)服務(wù)及局務(wù)公開業(yè)績(jī)實(shí)施ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的意義中質(zhì)協(xié)武漢審核中心（WWWQACWHCOM）2525ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)在中國(guó)的進(jìn)展情況1988年12月,發(fā)布等效采用標(biāo)準(zhǔn)GB/T10300質(zhì)量管理和質(zhì)量保證系列國(guó)家標(biāo)準(zhǔn),并于1989年8月1日起在全國(guó)實(shí)施1992年5月,我國(guó)決定等同采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn),制定并發(fā)GB/T190001992IDTISO90001987系列標(biāo)準(zhǔn)1994年我國(guó)發(fā)布1994版的GB/T19000IDTISO9000族標(biāo)準(zhǔn),2000年12月28日，我國(guó)發(fā)布2000版GB/T19000IDTISO9000族標(biāo)準(zhǔn)3個(gè),2003年5月23日發(fā)布實(shí)施GB/T19011IDTISO190112002標(biāo)準(zhǔn)中質(zhì)協(xié)武漢審核中心（WWWQACWHCOM）2626ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)在中國(guó)的進(jìn)展情況我國(guó)對(duì)口ISO/TC176技術(shù)委員會(huì)的全國(guó)質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)簡(jiǎn)稱CSBTS/TC151,是國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織ISO的正式成員,參與了有關(guān)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)際指南的制定工作,在國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織中發(fā)揮了十分積極的作用。到2003年6月30日，我國(guó)經(jīng)CNAB認(rèn)可的認(rèn)證機(jī)構(gòu)頒發(fā)的有效認(rèn)證證書質(zhì)量管理體系83904份。中質(zhì)協(xié)武漢審核中心（WWWQACWHCOM）2727ISO9001和ISO9004的關(guān)系一、ISO9001和ISO9004是一對(duì)協(xié)調(diào)一致的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，共同點(diǎn)編寫結(jié)構(gòu)相似，都是過(guò)程表述；以八項(xiàng)管理原則為基礎(chǔ)；應(yīng)用相同質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)；均采用內(nèi)審和管理評(píng)審的方法評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系；都有持續(xù)改進(jìn)，以促進(jìn)組織達(dá)到“持續(xù)的顧客滿意”；都強(qiáng)調(diào)與其他管理體系的相容性。中質(zhì)協(xié)武漢審核中心（WWWQACWHCOM）2828ISO9001和ISO9004的關(guān)系ISO9001ISO9004范圍產(chǎn)品質(zhì)量目標(biāo)顧客滿意關(guān)注質(zhì)量管理體系有效性組織業(yè)績(jī)改進(jìn)的目標(biāo)所有相關(guān)方都滿意還特別關(guān)注改進(jìn)組織的總體業(yè)績(jī)和效率性質(zhì)要求指南和建議用途用作認(rèn)證合同和法規(guī)引用審核依據(jù)提高質(zhì)量管理體系的有效性和效率,開發(fā)改進(jìn)組織業(yè)績(jī)的潛能二、ISO9001和ISO9004的區(qū)別中質(zhì)協(xié)武漢審核中心（WWWQACWHCOM）2929ISO9001和ISO9004的關(guān)系ISO9004不是ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施指南ISO9004可以對(duì)ISO9001標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行補(bǔ)充ISO9001和ISO9004是一對(duì)協(xié)調(diào)一致的標(biāo)準(zhǔn)ISO9001和ISO9004標(biāo)準(zhǔn)一起使用效益更大ISO9001和ISO9004標(biāo)準(zhǔn)也可單獨(dú)使用中質(zhì)協(xié)武漢審核中心（WWWQACWHCOM）3030ISO9001與ISO14001標(biāo)準(zhǔn)的相容性運(yùn)用一致的術(shù)語(yǔ)或詞匯基本思想和方法一致建立管理體系的原理一致與其他管理體系的協(xié)調(diào)一致管理體系運(yùn)行模式的一致中質(zhì)協(xié)武漢審核中心（WWWQACWHCOM）3131ISO9001與其他管理體系的相容性一、其他管理體系例如環(huán)境、職業(yè)健康安全、財(cái)務(wù)。二、相容性體現(xiàn)在以下方面以過(guò)程為基礎(chǔ)的模式，采用PDCA循環(huán)方法；采用管理的系統(tǒng)方法，建立、實(shí)施并保持管理體系；所建的管理的管理體系應(yīng)形成文件；都強(qiáng)調(diào)適用的法律、法規(guī)的重要性。中質(zhì)協(xié)武漢審核中心（WWWQACWHCOM）3232三、相容性的好處可將一個(gè)組織的管理體系的各個(gè)部分整合成一個(gè)整體，形成一體化的管理體系。例如GB/T19001質(zhì)量管理體系GB/T24001環(huán)境管理體系GB/T28001職業(yè)健康安全管理體系QEOHSMSISO9001與其他管理體系的相容性中質(zhì)協(xié)武漢審核中心（WWWQACWHCOM）3333第二章基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)中質(zhì)協(xié)武漢審核中心（WWWQACWHCOM）3434八項(xiàng)管理原則以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)領(lǐng)導(dǎo)作用全員參與過(guò)程方法管理的系統(tǒng)方法持續(xù)改進(jìn)基于事實(shí)的決策方法與供方互利的關(guān)系是ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的理論基礎(chǔ)是組織管理者的行為指南是審核員的必修課。通過(guò)對(duì)其的學(xué)習(xí)，也同時(shí)能增強(qiáng)自身對(duì)管理全局認(rèn)識(shí)和統(tǒng)籌意識(shí)。中質(zhì)協(xié)武漢審核中心（WWWQACWHCOM）3535原則一以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)標(biāo)準(zhǔn)表述組織依存于顧客。因此，組織應(yīng)當(dāng)理解顧客當(dāng)前和未來(lái)的需求，滿足顧客要求并爭(zhēng)取超越顧客期望。中質(zhì)協(xié)武漢審核中心（WWWQACWHCOM）3636原則一以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)一、理解要點(diǎn)組織依賴顧客而存在關(guān)注顧客首先要理解顧客的要求組織提供的產(chǎn)品應(yīng)滿足顧客的要求顧客的需求是變化的，組織應(yīng)持續(xù)改進(jìn)其產(chǎn)品組織應(yīng)盡可能超越顧客當(dāng)前的需要中質(zhì)協(xié)武漢審核中心（WWWQACWHCOM）3737原則一以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)二、實(shí)施措施（5253541727548218485）調(diào)查、識(shí)別并理解顧客的需求和期望確保組織的目標(biāo)與顧客的需求和期望相結(jié)合確保在整個(gè)組織內(nèi)溝通顧客的需求和期望測(cè)量顧客的滿意程度并根據(jù)結(jié)果采取相應(yīng)的活動(dòng)或措施系統(tǒng)地管理好與顧客的關(guān)系思考題在醫(yī)院門診大廳的初步接診過(guò)程中，如何體現(xiàn)“以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)”中質(zhì)協(xié)武漢審核中心（WWWQACWHCOM）3838原則二領(lǐng)導(dǎo)作用標(biāo)準(zhǔn)表述領(lǐng)導(dǎo)者確立組織統(tǒng)一的宗旨及方向。他們應(yīng)當(dāng)創(chuàng)造并保持使員工能充分參與實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)的內(nèi)部環(huán)境。中質(zhì)協(xié)武漢審核中心（WWWQACWHCOM）3939原則二領(lǐng)導(dǎo)作用一、理解要點(diǎn)最高管理者在以下幾方面的領(lǐng)導(dǎo)作用，是不可缺少的建立實(shí)施并持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系提高顧客滿意度并使所有相關(guān)方滿意不斷提高組織的全面業(yè)績(jī)中質(zhì)協(xié)武漢審核中心（WWWQACWHCOM）4040原則二領(lǐng)導(dǎo)作用二、實(shí)施措施（515661622）考慮所有相關(guān)方的需求和期望為本組織的未來(lái)描繪清晰的遠(yuǎn)景，確定富有挑戰(zhàn)性的目標(biāo)在組織的所有層次上建立價(jià)值共享、公平公正和道德倫理觀念為員工提供所需的資源和培訓(xùn)，并賦予其職責(zé)范圍內(nèi)的自主權(quán)思考題在學(xué)校對(duì)少年兒童保護(hù)法的貫徹、宣傳、執(zhí)行過(guò)程中，如何體現(xiàn)“領(lǐng)導(dǎo)作用”中質(zhì)協(xié)武漢審核中心（WWWQACWHCOM）4141原則三全員參與標(biāo)準(zhǔn)表述各級(jí)人員都是組織之本，只有他們的充分參與，才能使他們的才干為組織帶來(lái)受益。中質(zhì)協(xié)武漢審核中心（WWWQACWHCOM）4242原則三全員參與一、理解要點(diǎn)組織以人為本采取一切措施發(fā)揮人的潛能，提高能力定期評(píng)價(jià)中質(zhì)協(xié)武漢審核中心（WWWQACWHCOM）4343原則三全員參與二、實(shí)施措施（55156622822）讓每個(gè)員工了解自身貢獻(xiàn)的重要性及其在組織中的角色以主人翁的責(zé)任感去解決各種問(wèn)題使每個(gè)員工根據(jù)各自的目標(biāo)評(píng)估其業(yè)績(jī)狀況使員工積極地尋找機(jī)會(huì)增強(qiáng)他們自身的能力、知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)思考題在QMS文件的編寫過(guò)程中如何體現(xiàn)“全員參與”中質(zhì)協(xié)武漢審核中心（WWWQACWHCOM）4444原則四過(guò)程方法過(guò)程方法將活動(dòng)和相關(guān)資源作為過(guò)程進(jìn)行管理，可以更高效地得到期望的結(jié)果。中質(zhì)協(xié)武漢審核中心（WWWQACWHCOM）4545原則四過(guò)程方法一、理解要點(diǎn)1、過(guò)程的定義一組輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動(dòng)。三要素活動(dòng)輸入轉(zhuǎn)化為輸出輸入是進(jìn)行過(guò)程的基礎(chǔ)輸出是過(guò)程完成結(jié)果中質(zhì)協(xié)武漢審核中心（WWWQACWHCOM）4646原則四過(guò)程方法2、質(zhì)量管理體系是由一系列過(guò)程組成的3、一個(gè)過(guò)程的輸出是下一個(gè)或幾個(gè)過(guò)程的輸入4、使用過(guò)程方法管理每一個(gè)過(guò)程可使過(guò)程優(yōu)化中質(zhì)協(xié)武漢審核中心（WWWQACWHCOM）4747原則四過(guò)程方法二、實(shí)施措施（024158）任何一個(gè)過(guò)程的過(guò)程方法包括以下措施系統(tǒng)地識(shí)別過(guò)程中的所有活動(dòng)明確管理這些活動(dòng)的職責(zé)和權(quán)限分析并測(cè)量關(guān)鍵活動(dòng)能力識(shí)別組織職能之間與職能內(nèi)部活動(dòng)的接口注意能改進(jìn)組織的活動(dòng)的各種因素，如資源、方法、材料等思考題在采購(gòu)實(shí)施過(guò)程中的輸入、輸出各有哪些中質(zhì)協(xié)武漢審核中心（WWWQACWHCOM）4848原則五管理的系統(tǒng)方法標(biāo)準(zhǔn)表述將相互關(guān)聯(lián)的過(guò)程作為系統(tǒng)加以識(shí)別、理解和管理，有助于組織提高實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的有效性和效率。中質(zhì)協(xié)武漢審核中心（WWWQACWHCOM）4949原則五管理的系統(tǒng)方法一、理解要點(diǎn)體系（系統(tǒng)）的定義相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素在質(zhì)量管理體系中將要素稱為過(guò)程，質(zhì)量管理體系是由相互關(guān)聯(lián)的一組過(guò)程組成的建立和實(shí)施質(zhì)量管理體系的方法包括八個(gè)步驟管理的系統(tǒng)方法能使組織管理更有信心和持續(xù)成功中質(zhì)協(xié)武漢審核中心（WWWQACWHCOM）5050原則五管理的系統(tǒng)方法二、實(shí)施措施（014171）確立顧客和其他相關(guān)方的需求和期望建立組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)確定實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)必須的過(guò)程和職責(zé)確定和提供實(shí)現(xiàn)目標(biāo)必需的資源規(guī)定測(cè)量每個(gè)過(guò)程的有效性和效率的方法應(yīng)用這些方法確定每個(gè)過(guò)程的有效性和效率確定防止不合格并消除產(chǎn)生原因的措施建立和應(yīng)用持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的過(guò)程思考題在采購(gòu)管理中各有哪些子過(guò)程如何考慮系統(tǒng)管理中質(zhì)協(xié)武漢審核中心（WWWQACWHCOM）5151原則六持續(xù)改進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)表述持續(xù)改進(jìn)總體業(yè)績(jī)應(yīng)當(dāng)是組織的一個(gè)永恒目標(biāo)。中質(zhì)協(xié)武漢審核中心（WWWQACWHCOM）5252原則六持續(xù)改進(jìn)一、理解要點(diǎn)持續(xù)改進(jìn)的定義增強(qiáng)滿足要求的能力的循環(huán)活動(dòng)持續(xù)改進(jìn)是永無(wú)止境的循環(huán)活動(dòng)實(shí)施持續(xù)改進(jìn)的過(guò)程有利于不斷提高組織的全面業(yè)績(jī)中質(zhì)協(xié)武漢審核中心（WWWQACWHCOM）5353原則六持續(xù)改進(jìn)二、實(shí)施措施（53541568228485在整個(gè)組織內(nèi)使用一致的方法（PDCA）持續(xù)改進(jìn)組織的業(yè)績(jī)?yōu)閱T工提供有關(guān)持續(xù)改進(jìn)的方法和工具的培訓(xùn)將產(chǎn)品、過(guò)程和體系的持續(xù)改進(jìn)作為組織內(nèi)每一成員的目標(biāo)提出更高的目標(biāo)，引導(dǎo)、測(cè)量并跟蹤持續(xù)改進(jìn)的活動(dòng)思考題持續(xù)改進(jìn)過(guò)程中最重要的過(guò)程是哪個(gè)中質(zhì)協(xié)武漢審核中心（WWWQACWHCOM）5454原則七基于事實(shí)的決策方法標(biāo)準(zhǔn)表述有效決策是建立在數(shù)據(jù)和信息分析的基礎(chǔ)上。中質(zhì)協(xié)武漢審核中心（WWWQACWHCOM）5555原則七基于事實(shí)的決策方法一、理解要點(diǎn)數(shù)據(jù)和信息分析對(duì)成功決策具有重要價(jià)值二、實(shí)施措施（424553723818218248456）確保數(shù)據(jù)和信息足夠準(zhǔn)確和可靠使需要者能獲得所需的數(shù)據(jù)和信息使用正確方法整理、分析數(shù)據(jù)根據(jù)邏輯分析的結(jié)果，并與經(jīng)驗(yàn)與知覺相比較，做出決策并采取措施思考題在醫(yī)院管理中需收集哪些信息做為領(lǐng)導(dǎo)者決策的依據(jù)請(qǐng)舉三例中質(zhì)協(xié)武漢審核中心（WWWQACWHCOM）5656原則八與供方互利的關(guān)系標(biāo)準(zhǔn)表述組織與供方是相互依存的，互利的關(guān)系可增強(qiáng)雙方創(chuàng)造價(jià)值的能力。中質(zhì)協(xié)武漢審核中心（WWWQACWHCOM）5757原則八與供方互利的關(guān)系一、理解要點(diǎn)在供方組織顧客的供應(yīng)鏈中，供方是向組織提供產(chǎn)品的一方組織與供方是互利的合作伙伴關(guān)系，不是競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手搞好互利關(guān)系可使雙方獲利中質(zhì)協(xié)武漢審核中心（WWWQACWHCOM）5858原則八與供方互利的關(guān)系二、實(shí)施措施（74174274384）在建立與供方關(guān)系時(shí)，要兼顧眼前利益和長(zhǎng)遠(yuǎn)利益與供方共享專門技術(shù)和資源識(shí)別和選擇關(guān)鍵的供方建立通暢和公開的溝通渠道鼓勵(lì)供方的改進(jìn)及其成果思考題在與郵品印刷廠的溝通過(guò)程中，如何體現(xiàn)“與供方互利的關(guān)系”中質(zhì)協(xié)武漢審核中心（WWWQACWHCOM）5959以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)為質(zhì)量管理和七項(xiàng)原則確立了總目標(biāo)領(lǐng)導(dǎo)作用是其他原則得以運(yùn)用的先決條件全員參與為過(guò)程方法管理的系統(tǒng)方法持續(xù)改進(jìn)以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)創(chuàng)造了資源條件過(guò)程方法為管理的系統(tǒng)方法奠定了基礎(chǔ)管理的系統(tǒng)方法為以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)的實(shí)現(xiàn)提供了系統(tǒng)的方向持續(xù)改進(jìn)為過(guò)程方法管理的系統(tǒng)方法以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)提供了有效支持基于事實(shí)的決策方法為領(lǐng)導(dǎo)作用過(guò)程方法管理的系統(tǒng)方法持續(xù)改進(jìn)提供了決策思維的方法與供方互利的關(guān)系為以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)提供了資源八項(xiàng)質(zhì)量管理原則相互之間不是孤立的,它們之間存在某種邏輯關(guān)系,具體表現(xiàn)在中質(zhì)協(xié)武漢審核中心（WWWQACWHCOM）6060八項(xiàng)質(zhì)量管理原則與ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系八項(xiàng)質(zhì)量管理原則在ISO90012000標(biāo)準(zhǔn)中的條款以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)5253541727548218485領(lǐng)導(dǎo)作用51525354555661622全員參與55156622822過(guò)程方法02415678管理的系統(tǒng)方法014171持續(xù)改進(jìn)53541568228485基于事實(shí)的決策方法424553723818218228238248456與供方互利的關(guān)系74174274384中質(zhì)協(xié)武漢審核中心（WWWQACWHCOM）6161第5章質(zhì)量管理體系推行流程組織策劃計(jì)劃、職責(zé)與權(quán)限的明確質(zhì)量體系診斷建立領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)及工作小組編制實(shí)施宣傳發(fā)動(dòng)，全員參與體系設(shè)計(jì)確定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)確定企業(yè)的組織架構(gòu)收集原有文件與標(biāo)準(zhǔn)參照培訓(xùn)ISO9000基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)內(nèi)審員培訓(xùn)中質(zhì)協(xié)武漢審核中心（WWWQACWHCOM）6262第5章質(zhì)量管理體系推行流程文件編寫文件編寫技能培訓(xùn)制定編寫計(jì)劃質(zhì)量手冊(cè)建立程序文件制定指導(dǎo)書、表單編制文件修改并定稿體系運(yùn)行體系實(shí)施前動(dòng)員和培訓(xùn)指導(dǎo)質(zhì)量體系的運(yùn)行和完善組織結(jié)構(gòu)調(diào)整內(nèi)部審核內(nèi)審員培訓(xùn)組織內(nèi)部質(zhì)量審核糾正和預(yù)防措施跟蹤并評(píng)估管理評(píng)審中質(zhì)協(xié)武漢審核中心（WWWQACWHCOM）6363第5章質(zhì)量管理體系推行流程認(rèn)證申請(qǐng)企業(yè)向認(rèn)證機(jī)構(gòu)提交申請(qǐng)認(rèn)證前檢查與準(zhǔn)備組織現(xiàn)場(chǎng)迎審正式現(xiàn)場(chǎng)審核審核結(jié)果宣布獲取證書中質(zhì)協(xié)武漢審核中心（WWWQACWHCOM）6464ISO9000的精髓寫你所說(shuō)（文件的編寫過(guò)程）做你所寫（文件的貫徹與實(shí)施）記你所做（證據(jù)的保留記錄的填寫）說(shuō)、做、記保持一致（QMS體系的有效性與符合性的判斷）持續(xù)改進(jìn)提高顧客滿意中質(zhì)協(xié)武漢審核中心（WWWQACWHCOM）6565質(zhì)量管理體系術(shù)語(yǔ)中質(zhì)協(xié)武漢審核中心（WWWQACWHCOM）6666術(shù)語(yǔ)標(biāo)準(zhǔn)概述ISO90002005列出了80條術(shù)語(yǔ)，共分為10部分術(shù)語(yǔ)的替代概念關(guān)系主要有三種形式屬種關(guān)系從屬關(guān)系關(guān)聯(lián)關(guān)系中質(zhì)協(xié)武漢審核中心（WWWQACWHCOM）6767質(zhì)量的概念質(zhì)量定義一組固有特性滿足要求的程度。理解要點(diǎn)“質(zhì)量”和“要求”一樣也有特定對(duì)象，如產(chǎn)品質(zhì)量、過(guò)程質(zhì)量、體系質(zhì)量、政務(wù)公開的質(zhì)量、人的質(zhì)量等定義中的關(guān)鍵詞“程度”包含有比較的概念，如質(zhì)量的好與差質(zhì)量具有廣義的實(shí)效性，相對(duì)性中質(zhì)協(xié)武漢審核中心（WWWQACWHCOM）6868特性、質(zhì)量特性的概念特性定義可區(qū)分的特征質(zhì)量特性產(chǎn)品、過(guò)程或體系與要求有關(guān)的固有特性。理解要點(diǎn)特性可以是固有的或賦予的不同事物有不同的特性特性是多樣的特性可以是定性或定量的產(chǎn)品、過(guò)程、體系都有要求，都有質(zhì)量特性中質(zhì)協(xié)武漢審核中心（WWWQACWHCOM）6969要求的概念要求明示的，通常隱含的或必須履行的需求和期望。理解要點(diǎn)“要求”是指組織、顧客和其他相關(guān)方的需求和期望“要求”的確定有三種途徑文件明示、通常隱含、法律法規(guī)規(guī)定要求總是有特定對(duì)象的。如產(chǎn)品、過(guò)程、體系、顧客要求可由組織、顧客、社會(huì)或其他相關(guān)方提出思考題以自來(lái)水公司生產(chǎn)為例，各相關(guān)方都有哪些要求中質(zhì)協(xié)武漢審核中心（WWWQACWHCOM）7070產(chǎn)品的概念產(chǎn)品過(guò)程的結(jié)果。理解要點(diǎn)過(guò)程的輸出就是產(chǎn)品產(chǎn)品有四大類硬件、軟件、服務(wù)、流程性材料硬件特點(diǎn)有形、計(jì)數(shù)流程性材料形態(tài)和形狀多樣、計(jì)量服務(wù)特點(diǎn)無(wú)形，在供方和顧客接觸時(shí)完成的活動(dòng)軟件無(wú)形，由信息組成，需要載體許多產(chǎn)品含有二種以上類別，具有的產(chǎn)品的類別取決于其主導(dǎo)成分思考題律師事務(wù)所的產(chǎn)品是什么公園的產(chǎn)品是什么中質(zhì)協(xié)武漢審核中心（WWWQACWHCOM）7171過(guò)程的概念過(guò)程一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動(dòng)。理解要點(diǎn)三要素輸入、輸出和活動(dòng)過(guò)程中的核心是活動(dòng)，任何有輸入和輸出的活動(dòng)均可視為過(guò)程過(guò)程中的活動(dòng)有關(guān)聯(lián)性或滯后性一個(gè)過(guò)程的輸出是其他一個(gè)或幾個(gè)過(guò)程的輸入中質(zhì)協(xié)武漢審核中心（WWWQACWHCOM）7272程序的概念程序定義為進(jìn)行某項(xiàng)活動(dòng)或過(guò)程所規(guī)定的途徑。理解要點(diǎn)規(guī)定程序的對(duì)象可以是活動(dòng)或過(guò)程，取決于過(guò)程的復(fù)雜性程序的基本含義，對(duì)活動(dòng)或過(guò)程如何實(shí)施所做的規(guī)定可包括目的、范圍、做什么、由誰(shuí)做、如何做、使用那些資源（人員、設(shè)備、材料、信息），如何控制和記錄程序可以形成文件，也可以不形成文件程序文件可采用任何形式或類型的媒體中質(zhì)協(xié)武漢審核中心（WWWQACWHCOM）7373質(zhì)量管理的概念在質(zhì)量方面指揮和控制組織的協(xié)調(diào)的活動(dòng)質(zhì)量管理質(zhì)量方針質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量策劃質(zhì)量控制質(zhì)量保證質(zhì)量改進(jìn)由組織的最高管理者正式發(fā)布的組織總的質(zhì)量宗旨和方向在質(zhì)量方面所追求的目的致力于制定質(zhì)量目標(biāo)并規(guī)定必要的運(yùn)行過(guò)程和相關(guān)資源以實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)致力于滿足質(zhì)量要求致力于提供質(zhì)量要求會(huì)得到滿足的信任致力于增強(qiáng)滿足質(zhì)量要求的能力中質(zhì)協(xié)武漢審核中心（WWWQACWHCOM）7474體系、管理體系、質(zhì)量管理體系的概念體系相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素。管理體系建立方針和目標(biāo)并實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)的體系。質(zhì)量管理體系在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系。理解要點(diǎn)體系又稱系統(tǒng)，是由一組要素組成的體系具有關(guān)聯(lián)性、整體性對(duì)特定對(duì)象的體系（如管理體系）應(yīng)首先建立該對(duì)象的方針和目標(biāo)，然后通過(guò)建立和實(shí)施所需要的體系來(lái)實(shí)現(xiàn)方針和目標(biāo)一個(gè)組織的管理體系包括若干子體系，質(zhì)量管理體系是其中之一構(gòu)成質(zhì)量管理體系的要素稱過(guò)程中質(zhì)協(xié)武漢審核中心（WWWQACWHCOM）7575不合格和缺陷的概念不合格未滿足要求。缺陷未滿足與預(yù)期或規(guī)定用途有關(guān)的要求。理解要點(diǎn)根據(jù)要求的定義，未滿足隱含的要求也是不合格缺陷必然是不合格，是涉及用途的不合格缺陷與不合格的主要區(qū)別在于缺陷有法律內(nèi)涵中質(zhì)協(xié)武漢審核中心（WWWQACWHCOM）7676持續(xù)改進(jìn)的概念定義增強(qiáng)滿足要求的能力的循環(huán)活動(dòng)組織不斷對(duì)質(zhì)量管理體系各過(guò)程的改進(jìn)識(shí)別過(guò)程P確定過(guò)程P過(guò)程的有效動(dòng)作D監(jiān)控過(guò)程C測(cè)量分析過(guò)程C持續(xù)改進(jìn)A中質(zhì)協(xié)武漢審核中心（WWWQACWHCOM）7777糾正與預(yù)防的概念糾正為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格所采取的措施糾正措施為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其他不期望情況的原因所采取的措施預(yù)防措施未消除潛在的不合格或其他潛在不期望情況的原因所采取的措施中質(zhì)協(xié)武漢審核中心（WWWQACWHCOM）7878第三章GB/T190012000標(biāo)準(zhǔn)理解、審核要點(diǎn)和文件編寫要求中質(zhì)協(xié)武漢審核中心（WWWQACWHCOM）7979引言01總則采用質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)是組織的一項(xiàng)戰(zhàn)略性決策，組織的最高管理者應(yīng)給予充分的理解和重視本標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量管理體系要求是對(duì)產(chǎn)品要求的補(bǔ)充用于內(nèi)部和外部審核考慮了質(zhì)量管理原則中質(zhì)協(xié)武漢審核中心（WWWQACWHCOM）808002過(guò)程方法本標(biāo)準(zhǔn)鼓勵(lì)在建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系以及改進(jìn)其有效性時(shí)采用過(guò)程方法，通過(guò)滿足顧客要求，增強(qiáng)顧客滿意過(guò)程方法在質(zhì)量管理體系中應(yīng)用時(shí)，強(qiáng)調(diào)以下方面的重要性A理解并滿足要求B需要從增值的角度考慮過(guò)程C獲得過(guò)程業(yè)績(jī)和有效性的結(jié)果D基于客觀的測(cè)量，持續(xù)改進(jìn)過(guò)程中質(zhì)協(xié)武漢審核中心（WWWQACWHCOM）818102過(guò)程方法（續(xù)）“PDCA”的方法適用于所有過(guò)程,其模式簡(jiǎn)述如下P策劃根據(jù)顧客的要求和組織的方針,為提供結(jié)果建立必要的目標(biāo)和過(guò)程D實(shí)施實(shí)施過(guò)程C檢查根據(jù)方針目標(biāo)和產(chǎn)品要求,對(duì)過(guò)程和產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量,并報(bào)告結(jié)果A處置采取措施,以持續(xù)改進(jìn)過(guò)程業(yè)績(jī)下圖所示的以過(guò)程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式展示了48章中所提出的過(guò)程聯(lián)系中質(zhì)協(xié)武漢審核中心（WWWQACWHCOM）8282以過(guò)程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式（顧客）（顧客）（）適用于ISO9001標(biāo)準(zhǔn)模式中質(zhì)協(xié)武漢審核中心（WWWQACWHCOM）83831范圍11總則本標(biāo)準(zhǔn)為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求A需要證實(shí)其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品；B通過(guò)體系的有效應(yīng)用,包括體系持續(xù)改進(jìn)的過(guò)程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求，旨在增強(qiáng)顧客滿意。注在本標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語(yǔ)“產(chǎn)品”僅適用于預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品。中質(zhì)協(xié)武漢審核中心（WWWQACWHCOM）848411總則理解要點(diǎn)ISO9001可用于下列情況需要證實(shí)其有能力穩(wěn)定的提供滿足顧客要求和法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的組織通過(guò)體系有效運(yùn)做，旨在增加顧客的滿意的組織ISO9001的要求是對(duì)組織提供合格產(chǎn)品的能力的要求；也是為達(dá)到顧客滿意所必需的要求。中質(zhì)協(xié)武漢審核中心（WWWQACWHCOM）858512應(yīng)用本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求是通用的，旨在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織。當(dāng)本標(biāo)準(zhǔn)的任何要求由于組織及其產(chǎn)品的特點(diǎn)不適用時(shí)，可以考慮對(duì)其進(jìn)行刪減。除非刪減僅限于本標(biāo)準(zhǔn)第7章中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品能力或責(zé)任的要求，否則不能聲明符合本標(biāo)準(zhǔn)。中質(zhì)協(xié)武漢審核中心（WWWQACWHCOM）868612應(yīng)用理解要點(diǎn)ISO9001的要求是通用的；適用于所有組織由于不適可以刪減，但刪減有原則因組織及其產(chǎn)品的特點(diǎn)不適用刪減的范圍只限第七節(jié)（產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)）不影響組織提供滿足要求的產(chǎn)品的能力和責(zé)任顧客適用的法律、法規(guī)中質(zhì)協(xié)武漢審核中心（WWWQACWHCOM）87872引用標(biāo)準(zhǔn)下列標(biāo)準(zhǔn)所包含的條文，通過(guò)在本標(biāo)準(zhǔn)中引用，而構(gòu)成為本標(biāo)準(zhǔn)的條文。本標(biāo)準(zhǔn)出版時(shí)，所示版本均為有效。所有標(biāo)準(zhǔn)都會(huì)被修訂，使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方應(yīng)探討使用下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本的可能性。GB/T190002000質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)（IDTISO90002000）中質(zhì)協(xié)武漢審核中心（WWWQACWHCOM）88883術(shù)語(yǔ)和定義本標(biāo)準(zhǔn)采用GB/T19000中的術(shù)語(yǔ)和定義。本標(biāo)準(zhǔn)描述供應(yīng)鏈所使用的以下術(shù)語(yǔ)經(jīng)過(guò)了更改，以反映當(dāng)前的使用情況供方組織顧客本標(biāo)準(zhǔn)中的術(shù)語(yǔ)“組織”用以取代GB/T190011994所使用的術(shù)語(yǔ)“供方”，術(shù)語(yǔ)“供方”用以取代術(shù)語(yǔ)“分承包方”。本標(biāo)準(zhǔn)中所出現(xiàn)的術(shù)語(yǔ)“產(chǎn)品”，也可指“服務(wù)”。中質(zhì)協(xié)武漢審核中心（WWWQACWHCOM）89894質(zhì)量管理體系41總要求42文件要求421總則422質(zhì)量手冊(cè)423文件控制424記錄的控制中質(zhì)協(xié)武漢審核中心（WWWQACWHCOM）9090組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實(shí)施和保持，并持續(xù)改進(jìn)其有效性。組織應(yīng)A識(shí)別質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程及其在組織中的應(yīng)用（見12）B確定這些過(guò)程的順序和相互作用；C確定為確保這些過(guò)程的有效運(yùn)行和控制所需的準(zhǔn)則和方法；D確保可以獲得必要的資源和信息，以支持這些過(guò)程的運(yùn)行和對(duì)這些過(guò)程的監(jiān)視；E監(jiān)視、測(cè)量和分析這些過(guò)程；F實(shí)施必要的措施，以實(shí)現(xiàn)對(duì)這些過(guò)程所策劃的結(jié)果和對(duì)這些過(guò)程的持續(xù)改進(jìn)。41總要求中質(zhì)協(xié)武漢審核中心（WWWQACWHCOM）9191組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求管理這些過(guò)程。針對(duì)組織所選擇的任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過(guò)程，組織應(yīng)確保對(duì)其實(shí)施控制。對(duì)此類外包過(guò)程的控制應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以識(shí)別。注上述質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程應(yīng)當(dāng)包括與管理活動(dòng)、資源提供、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和測(cè)量有關(guān)的過(guò)程。41總要求中質(zhì)協(xié)武漢審核中心（WWWQACWHCOM）929241總要求理解要點(diǎn)應(yīng)建立形成文件的質(zhì)量管理體系，要滿足本標(biāo)準(zhǔn)的要求，并實(shí)施、保持、持續(xù)改進(jìn)按PDCA方法建立、實(shí)施、改進(jìn)質(zhì)量管理體系識(shí)別過(guò)程確定過(guò)程順序和相互作用確定過(guò)程準(zhǔn)則和方法即控制過(guò)程的程序提供資源和信息實(shí)施過(guò)程，實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果監(jiān)視、測(cè)量和分析過(guò)程實(shí)施必要措施持續(xù)改進(jìn)過(guò)程和體系影響產(chǎn)品符合性的外包過(guò)程，應(yīng)識(shí)別并控制中質(zhì)協(xié)武漢審核中心（WWWQACWHCOM）939341總要求審核思路1是否已建立文件化的質(zhì)量管理體系，并實(shí)施、保持、持續(xù)改進(jìn)2是否按PDCA方法建立、實(shí)施、改進(jìn)質(zhì)量管理體系識(shí)別過(guò)程（包括質(zhì)量管理體系的大過(guò)程和產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的過(guò)程）確定過(guò)程順序和相互作用過(guò)程控制的準(zhǔn)則和方法是否明確資源和信息獲取的渠道是否暢通實(shí)施過(guò)程，實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果監(jiān)視、測(cè)量和分析過(guò)程是否明確是否實(shí)施必要措施改進(jìn)過(guò)程和體系3是否識(shí)別了組織的外包過(guò)程，并加以控制中質(zhì)協(xié)武漢審核中心（WWWQACWHCOM）949442文件要求421總則1質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括A形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；B質(zhì)量手冊(cè)；C本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序；D組織為確保其過(guò)程有效性策劃、運(yùn)作和控制所需的文件；E本標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄（見424）中質(zhì)協(xié)武漢審核中心（WWWQACWHCOM）9595注1本標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn)“形成文件的程序”之處，即要求建立該程序，形成文件，并加以實(shí)施和保持。注2不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度取決于A組織的規(guī)模和活動(dòng)的類型；B過(guò)程及其相互作用的復(fù)雜程度；C人員的能力；注3文件可采用任何形式或類型的媒體。421總則中質(zhì)協(xié)武漢審核中心（WWWQACWHCOM）9696421總則理解要點(diǎn)（1）文件信息及其承載媒體文件包括質(zhì)量手冊(cè)、質(zhì)量計(jì)劃、規(guī)范、指南、程序、作業(yè)指導(dǎo)書、圖樣等，其承載媒體可以是紙張、磁盤、光盤、照片或其他電子媒體文件的價(jià)值溝通意圖、統(tǒng)一行為、實(shí)現(xiàn)增值的作用，可以幫助組織（1）滿足顧客要求和質(zhì)量改進(jìn)；（2）提供適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)；（3）實(shí)現(xiàn)重復(fù)性和可追溯性；（4）提供客觀證據(jù)；（5）評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系的有效性和持續(xù)的適宜性。質(zhì)量管理體系文件是其運(yùn)行的依據(jù)，本條款闡明了組織質(zhì)量管理體系文件的范圍中質(zhì)協(xié)武漢審核中心（WWWQACWHCOM）9797質(zhì)量管理體系文件包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量手冊(cè)ISO9001要求的6項(xiàng)程序文件組織為確保其他過(guò)程有效運(yùn)作和控制所需的文件記錄421總則理解要點(diǎn)（2）中質(zhì)協(xié)武漢審核中心（WWWQACWHCOM）9898421總則理解要點(diǎn)（3）ISO9001要求的6項(xiàng)程序文件文件控制程序文件記錄控制程序文件內(nèi)審程序不合格品控制程序糾正措施程序預(yù)防措施程序中質(zhì)協(xié)武漢審核中心（WWWQACWHCOM）9999421總則理解要點(diǎn)（4）組織為確保其他過(guò)程有效運(yùn)作和控制所需的文件如合同、質(zhì)量計(jì)劃、程序、作業(yè)指導(dǎo)書、操作規(guī)程、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范、準(zhǔn)則、記錄本標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄共21處，見本標(biāo)準(zhǔn)組織的質(zhì)量管理體系文件多少與詳略取決于組織的實(shí)際A）組織的規(guī)模和活動(dòng)的類型B）過(guò)程的復(fù)雜程度C）人員的能力文件可以以任何形式或類型的承載媒體中質(zhì)協(xié)武漢審核中心（WWWQACWHCOM）100100421總則審核思路組織是否建立了1質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)2質(zhì)量手冊(cè)3ISO9001要求的6項(xiàng)程序文件4組織為確保其他過(guò)程有效運(yùn)作和控制所需的文件5記錄中質(zhì)協(xié)武漢審核中心（WWWQACWHCOM）101101422質(zhì)量手冊(cè)組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊(cè)，質(zhì)量手冊(cè)包括A）質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細(xì)節(jié)與合理性（見12）B為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟?；C質(zhì)量管理體系過(guò)程之間的相互作用的表述。中質(zhì)協(xié)武漢審核中心（WWWQACWHCOM）102102422質(zhì)量手冊(cè)理解要點(diǎn)質(zhì)量手冊(cè)定義規(guī)定組織質(zhì)量管理體系的文件。手冊(cè)內(nèi)容至少包括A質(zhì)量管理體系范圍（包括刪減細(xì)節(jié)和理由）B屬于質(zhì)量管理體系的程序文件或?qū)ζ鋺?yīng)用C對(duì)質(zhì)量管理體系過(guò)程和過(guò)程間相互作用的表述中質(zhì)協(xié)武漢審核中心（WWWQACWHCOM）103103422質(zhì)量手冊(cè)審核要點(diǎn)質(zhì)量手冊(cè)內(nèi)容A質(zhì)量管理體系范圍是否明確（包括刪減細(xì)節(jié)和理由）B是否包括質(zhì)量管理體系的程序或?qū)ζ鋵?dǎo)引C是否對(duì)質(zhì)量管理體系過(guò)程和過(guò)程間相互作用進(jìn)行描述中質(zhì)協(xié)武漢審核中心（WWWQACWHCOM）104104423文件控制質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制。記錄是一種特殊類型的文件，應(yīng)依據(jù)424的要求進(jìn)行控制。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制A文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)，以確保文件是充分與適宜的；B必要時(shí)對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審與更新，并再次批準(zhǔn)；C確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識(shí)別；中質(zhì)協(xié)武漢審核中心（WWWQACWHCOM）105105D確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本；E確保文件保持清晰、易于識(shí)別；F確保外來(lái)文件得到識(shí)別，并控制其分發(fā)；G防止作廢的文件非預(yù)期使用，若因任何原因而保留作廢文件時(shí)，對(duì)這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)。423文件控制中質(zhì)協(xié)武漢審核中心（WWWQACWHCOM）106106423文件控制理解要點(diǎn)必須制定文件控制程序文件需控制的文件范圍包括421的全部文件控制內(nèi)容包括423的7個(gè)方面（1）審批（2）更新（3）狀態(tài)標(biāo)識(shí)（4）獲得（5）清晰（6）外來(lái)文件控制（7）作廢中質(zhì)協(xié)武漢審核中心（WWWQACWHCOM）107107423文件控制審核思路1是否建立了文件控制程序2程序文件是否對(duì)423的要求加以規(guī)定3是否所有的文件發(fā)布前已得到審批4文件的更新是否有評(píng)審、并再次批準(zhǔn)5文件的修訂狀態(tài)是否有標(biāo)識(shí)6是否在使用處已得到有關(guān)版本的適用文件7使用的文件是否清晰可辨8外來(lái)文件是否得到識(shí)別，并控制其分發(fā)9作廢文件是否得到控制，留用時(shí)有標(biāo)識(shí)中質(zhì)協(xié)武漢審核中心（WWWQACWHCOM）108108423文件控制案例46文件的更改與換版461可在管理評(píng)審、內(nèi)審、外審、糾正或預(yù)防措施的實(shí)施過(guò)程中對(duì)文件的適用性進(jìn)行評(píng)審，適當(dāng)時(shí)予以更改。462管理手冊(cè)由辦公室組織更改，填寫文件更改申請(qǐng)單，經(jīng)管理者代表審核，上報(bào)局長(zhǎng)批準(zhǔn)。由辦公室負(fù)責(zé)更改、發(fā)放并保留文件更改內(nèi)容的記錄。463其他文件的更改由各科室主管填寫文件更改申請(qǐng)單，經(jīng)原審批人員審批，再由辦公室組織進(jìn)行更改、發(fā)放、處理。如果通過(guò)其他科室人員審批時(shí)，應(yīng)獲得審批所需依據(jù)的有關(guān)背景資料。464所有被修改的原文件必須由辦公室收回，以確保有效文件的唯一性。465文件的更改方式劃改、換頁(yè)、換版。對(duì)于個(gè)別錯(cuò)誤或不適用處的修改采用劃改形式，劃改后影響清晰時(shí)可換頁(yè)，文件經(jīng)大幅度修改后可進(jìn)行換版。劃改時(shí)應(yīng)在更改處注明更改標(biāo)記。如換版、換頁(yè)、局部更改需要文件更改申請(qǐng)單上注明。文件更改批準(zhǔn)后，由辦公室在公文處理系統(tǒng)上再次發(fā)布。中質(zhì)協(xié)武漢審核中心（WWWQACWHCOM）109109423文件控制案例文件更改申請(qǐng)單表42303文件名稱編號(hào)版本/狀態(tài)更改位置及原因更改人日期更改前內(nèi)容更改人日期更改后內(nèi)容更改人日期更改審查意見審查人日期審批部門意見審批人日期中質(zhì)協(xié)武漢審核中心（WWWQACWHCOM）110110424記錄控制應(yīng)建立并保持記錄，以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)。記錄應(yīng)保持清晰、易于識(shí)別和檢索。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限和處置所需的控制。中質(zhì)協(xié)武漢審核中心（WWWQACWHCOM）111111424記錄控制理解要點(diǎn)1記錄的定義闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動(dòng)的證據(jù)的文件記錄與文件的不同記錄可以提供產(chǎn)品、過(guò)程和質(zhì)量管理體系符合要求及有效運(yùn)做的證據(jù)，具有可追溯、證實(shí)并據(jù)此采取糾正和預(yù)防措施的作用必須制定記錄控制程序文件記錄控制的內(nèi)容包括標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限和處置中質(zhì)協(xié)武漢審核中心（WWWQACWHCOM）112112424記錄控制理解要點(diǎn)（2）采用適宜的方法進(jìn)行標(biāo)識(shí)，如名稱、編號(hào)等等在適宜的環(huán)境條件下貯存記錄，防止因貯存不當(dāng)而造成記錄的損壞或丟失采取適當(dāng)?shù)拇胧┍Ｗo(hù)好記錄記錄要便于檢索、查找，如進(jìn)行編目、歸檔等根據(jù)產(chǎn)品和過(guò)程的特點(diǎn)、法規(guī)要求及合同要求確定記錄的保存期限按規(guī)定要求處置過(guò)期或無(wú)效的記錄中質(zhì)協(xié)武漢審核中心（WWWQACWHCOM）113113424記錄控制審核思路1是否建立記錄控制程序2記錄控制程序的內(nèi)容是否規(guī)定了記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限和處置3查看記錄的標(biāo)識(shí)是否滿足程序規(guī)定4查看記錄貯存環(huán)境是否滿足要求5是否對(duì)記錄有保護(hù)6記錄是否便于檢索7記錄的保存期限是否滿足規(guī)定8作廢記錄的處置是否滿足要求中質(zhì)協(xié)武漢審核中心（WWWQACWHCOM）114114424記錄控制案例43質(zhì)量記錄的收集、編目、歸檔、貯存和保管431由綜合辦公室編制質(zhì)量記錄清單及格式匯編，交管理者代表審批。432質(zhì)量記錄的保存期一般為二年。特殊的記錄，涉及到人事檔案、執(zhí)行法律法規(guī)、技術(shù)商務(wù)活動(dòng)等，根據(jù)實(shí)際需要適當(dāng)延長(zhǎng)保存期。記錄的具體保存期規(guī)定在質(zhì)量記錄清單及格式匯編中并逐一予以明確。每年底由綜合管理部負(fù)責(zé)將本年度各部門記錄整理、歸檔（應(yīng)辦理交接手續(xù)，并使歸檔記錄便于存取、檢索）。433質(zhì)量記錄的保存環(huán)境應(yīng)符合防丟失、防損壞、防變質(zhì)及受控要求，便于存取、檢索。中質(zhì)協(xié)武漢審核中心（WWWQACWHCOM）115115424記錄控制案例質(zhì)量記錄清單及格式匯編表4201序號(hào)記錄名稱編號(hào)使用單位保存年限備注中質(zhì)協(xié)武漢審核中心（WWWQACWHCOM）1161165管理職責(zé)51管理承諾52以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)53質(zhì)量方針54策劃541質(zhì)量目標(biāo)542質(zhì)量管理體系策劃55職責(zé)、權(quán)限和溝通551職責(zé)和權(quán)限552管理者代表553內(nèi)部溝通56管理評(píng)審561總則562評(píng)審輸入563評(píng)審輸出中質(zhì)協(xié)武漢審核中心（WWWQACWHCOM）1171175管理職責(zé)理解要點(diǎn)ISO9001對(duì)最高管理者的職責(zé)要求共10項(xiàng)管理承諾以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)確保制定質(zhì)量方針確保建立質(zhì)量目標(biāo)確保策劃質(zhì)量管理體系確保資源的獲得確保規(guī)定職責(zé)和權(quán)限并溝通指定一名管理者代表確保建立內(nèi)部溝通過(guò)程并進(jìn)行有效溝通進(jìn)行管理評(píng)審中質(zhì)協(xié)武漢審核中心（WWWQACWHCOM）11811851管理承諾最高管理者通過(guò)以下活動(dòng)，對(duì)其建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性的承諾提供證據(jù)A向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性；B制定質(zhì)量方針；C確保質(zhì)量目標(biāo)的制定；D進(jìn)行管理評(píng)審；E確保資源的獲得。中質(zhì)協(xié)武漢審核中心（WWWQACWHCOM）11911951管理承諾理解要點(diǎn)最高管理者應(yīng)承諾的是建立、實(shí)施并持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系對(duì)以上承諾的實(shí)現(xiàn)應(yīng)提供證據(jù)，包括ISO9001/51的5個(gè)方面1傳達(dá)滿足顧客和法規(guī)的重要性2制定質(zhì)量方針3制定質(zhì)量目標(biāo)4進(jìn)行管理評(píng)審5確保資源的獲得中質(zhì)協(xié)武漢審核中心（WWWQACWHCOM）12012051管理承諾審核思路1最高管理者是否進(jìn)行管理承諾2最高管理者是否提供以下證據(jù)A傳達(dá)滿足顧客和法規(guī)的重要性B制定質(zhì)量方針C制定質(zhì)量目標(biāo)D進(jìn)行管理評(píng)審E確保資源的獲得中質(zhì)協(xié)武漢審核中心（WWWQACWHCOM）12112152以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)最高管理者應(yīng)以增進(jìn)顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定并予以滿足（見721和821）。中質(zhì)協(xié)武漢審核中心（WWWQACWHCOM）12212252以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)理解要點(diǎn)最高管理者應(yīng)確保按721的要求確定顧客對(duì)產(chǎn)品的相關(guān)要求按821的要求監(jiān)視、收集并利用顧客信息測(cè)量質(zhì)量管理體系的業(yè)績(jī)中質(zhì)協(xié)武漢審核中心（WWWQACWHCOM）12312352以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)審核思路最高管理者是否1通過(guò)落實(shí)721的要求來(lái)確定顧客對(duì)產(chǎn)品的相關(guān)要求的2通過(guò)落實(shí)821的要求監(jiān)視、收集并利用顧客信息,已確定顧客是否滿意的中質(zhì)協(xié)武漢審核中心（WWWQACWHCOM）12412453質(zhì)量方針最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針A與組織的宗旨相適應(yīng)；B包括對(duì)滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾；C提供制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架；D在組織內(nèi)得到溝通和理解；E在持續(xù)適宜性方面得到評(píng)審。中質(zhì)協(xié)武漢審核中心（WWWQACWHCOM）12512553質(zhì)量方針理解要點(diǎn)質(zhì)量方針的定義由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織總的質(zhì)量宗旨和方向。所建立的質(zhì)量方針應(yīng)滿足ISO9001/53的5項(xiàng)要求A與組織的宗旨相適應(yīng)B包括對(duì)滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾C提供制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架D在組織內(nèi)得到溝通和理解E在持續(xù)適宜性方面得到評(píng)審中質(zhì)協(xié)武漢審核中心（WWWQACWHCOM）12612653質(zhì)量方針審核思路1質(zhì)量方針是否由企業(yè)最高管理者建立或批準(zhǔn)2質(zhì)量方針是否與組織的宗旨相適應(yīng)3是否包括對(duì)滿足顧客和法規(guī)要求以及持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾4方針是否提供了制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架5方針是否在組織內(nèi)得到溝通和理解6方針是否在持續(xù)適宜性方面得到評(píng)審中質(zhì)協(xié)武漢審核中心（WWWQACWHCO