XXX有限公司質(zhì)量手冊QM0120161/90質(zhì)量手冊QUALITYMANUAL依據(jù)IATF169492016標(biāo)準(zhǔn)QM2016版本A0編制行政部審核批準(zhǔn)分發(fā)號持有者2016年10月8日發(fā)布2016年10月8日實施有限公司發(fā)布XXX有限公司質(zhì)量手冊QM0120162/90總目錄IATF169492016總條款標(biāo)題序號過程代號過程名稱過程歸口ISO90012015條款特殊要求條款P1M1組織環(huán)境高層4組織環(huán)境431確定QMS范圍補(bǔ)充432顧客特定要求4411產(chǎn)品和過程的符合性4412產(chǎn)品安全P2S1領(lǐng)導(dǎo)作用高層5領(lǐng)導(dǎo)作用5111公司責(zé)任5112過程有效性和效率5113過程擁有者531組織作用職責(zé)權(quán)限補(bǔ)充532產(chǎn)品要求和糾正措施的職責(zé)權(quán)限P3M2風(fēng)險機(jī)遇高層61應(yīng)對風(fēng)險機(jī)遇措施6121風(fēng)險分析FMEA6122預(yù)防措施6123應(yīng)急計劃P4M3經(jīng)營計劃行政6263質(zhì)量目標(biāo)和實現(xiàn)變更策劃913監(jiān)測分析評價6221質(zhì)量目標(biāo)及其實現(xiàn)策劃補(bǔ)充9112統(tǒng)計工具的確定9113統(tǒng)計概念應(yīng)用9131優(yōu)先級P5S2基礎(chǔ)設(shè)施安環(huán)設(shè)備713基礎(chǔ)設(shè)施714過程運行環(huán)境7131工廠、設(shè)施和設(shè)備計劃7141過程操作環(huán)境補(bǔ)充8515全面生產(chǎn)維護(hù)8516生產(chǎn)、制造檢試驗工裝和設(shè)備管理P6S3測量系統(tǒng)質(zhì)檢715監(jiān)測資源71511MSA71521校準(zhǔn)驗證記錄7153實驗室要求P7S4人力資源行政712人員72能力73意識74溝通721能力補(bǔ)充722能力在職培訓(xùn)723內(nèi)部審核員能力724第二方審核員能力731意識補(bǔ)充732員工激勵和授權(quán)P8S5知識信息行政716組織知識75文件化信息7511QMS文件75321記錄保存P9C1產(chǎn)品服務(wù)要求銷售82產(chǎn)品和服務(wù)要求432顧客特定要求8211顧客溝通補(bǔ)充8221產(chǎn)品和服務(wù)要求的確定補(bǔ)充82311產(chǎn)品和服務(wù)要求的評審補(bǔ)充82312顧客指定的特殊特性82313組織制造的可行性XXX有限公司質(zhì)量手冊QM0120163/90P10C2設(shè)計開發(fā)技術(shù)81運行策劃控制83產(chǎn)品服務(wù)設(shè)計開發(fā)7131工廠設(shè)施設(shè)備計劃75322工程規(guī)范811運行策劃和控制補(bǔ)充812保密82312顧客指定的特殊特性82313組織制造的可行性8311產(chǎn)品和服務(wù)設(shè)計與開發(fā)補(bǔ)充8321設(shè)計和開發(fā)策劃補(bǔ)充8322產(chǎn)品設(shè)計技能8323帶有嵌入式軟件的產(chǎn)品的開發(fā)8331產(chǎn)品設(shè)計輸入8332制造過程設(shè)計輸入8333特殊特性8341監(jiān)視8342設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)8343原型樣件方案8344產(chǎn)品批準(zhǔn)過程PPAP8351設(shè)計和開發(fā)輸出補(bǔ)充8352制造過程設(shè)計輸出8361設(shè)計開發(fā)更改補(bǔ)充P11S6外部提供采購84外部提供過程產(chǎn)品服務(wù)控制8411總則補(bǔ)充8412供應(yīng)商選擇過程8413顧客指定貨源8421控制類型和程度補(bǔ)充8422法律法規(guī)要求8423供應(yīng)商質(zhì)量管理體系開發(fā)8424供應(yīng)商監(jiān)視8425供應(yīng)商開發(fā)8431外部供方的信息補(bǔ)充P12C3生產(chǎn)服務(wù)提供生產(chǎn)851生產(chǎn)和服務(wù)提供856更改控制8511控制計劃8512標(biāo)準(zhǔn)化作業(yè)8513作業(yè)準(zhǔn)備驗證8514停機(jī)后的驗證8517生產(chǎn)排程8561更改控制補(bǔ)充85611過程控制的臨時更改9111制造過程的監(jiān)視和測量P13S7標(biāo)識防護(hù)生產(chǎn)質(zhì)檢852標(biāo)識可追溯性854防護(hù)8521標(biāo)識和可追溯性補(bǔ)充8541防護(hù)補(bǔ)充P14C4售后服務(wù)銷售853顧客供方財產(chǎn)855交付后活動912顧客滿意8551服務(wù)信息反饋8552與顧客的服務(wù)協(xié)議9121顧客滿意補(bǔ)充P15S8放行質(zhì)檢86產(chǎn)品和服務(wù)的放行861產(chǎn)品和服務(wù)的放行補(bǔ)充862全尺寸檢驗和功能性試驗863外觀項目XXX有限公司質(zhì)量手冊QM0120164/90864外部提供產(chǎn)品和服務(wù)符合性驗證接收865法律法規(guī)符合性866接收準(zhǔn)則P16S9不合格質(zhì)檢87不符合輸出的控制8711顧客的讓步授權(quán)8712不合格品控制顧客規(guī)定的過程8713可疑產(chǎn)品的控制8714返工產(chǎn)品的控制8715返修產(chǎn)品的控制8716顧客通知8717不合格品的處置P17M4內(nèi)部審核安環(huán)92內(nèi)部審核9221內(nèi)部審核方案9222質(zhì)量體系審核9223制造過程審核9224產(chǎn)品審核P18M5管理評審行政93管理評審5112過程有效性和效率7131工廠、設(shè)施和設(shè)備策劃8341監(jiān)視（設(shè)計總結(jié)報告）9221內(nèi)部審核方案9311管理評審補(bǔ)充9321管理評審輸入補(bǔ)充9331管理評審輸出補(bǔ)充P19M6改進(jìn)質(zhì)檢10改進(jìn)1023問題解決1024防錯1025保修管理體系1026顧客投訴和使用現(xiàn)場失效試驗分析1031持續(xù)改進(jìn)補(bǔ)充公司外包過程附錄1工藝流程簡圖附錄2主要法律法規(guī)一覽表附錄3過程規(guī)范文件一覽表附錄4管理手冊更改記錄XXX有限公司質(zhì)量手冊QM0120165/900批準(zhǔn)令01發(fā)布令為規(guī)范公司行為，保證產(chǎn)品質(zhì)量滿足顧客和法定要求，提高公司信譽(yù)和產(chǎn)品競爭能力，增強(qiáng)顧客滿意，公司建立了系統(tǒng)化、文件化的質(zhì)量管理體系。該體系符合IATF169492016標(biāo)準(zhǔn)的要求，編制了質(zhì)量手冊，規(guī)定了質(zhì)量管理體系的組織結(jié)構(gòu)、管理職責(zé)和質(zhì)量管理體系過程的控制要求。根據(jù)公司發(fā)展和管理提升的需要，結(jié)合2016版標(biāo)準(zhǔn)等要求，經(jīng)領(lǐng)導(dǎo)層決策，發(fā)布本質(zhì)量手冊。質(zhì)量手冊闡述了我公司新階段的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，是實施、保持公司質(zhì)量管理體系的綱領(lǐng)性文件和進(jìn)行質(zhì)量管理的公司法規(guī)，也是向顧客提供質(zhì)量保證的證實文件，并作為第三方質(zhì)量管理體系認(rèn)證的依據(jù)，要求全體員工必須嚴(yán)格貫徹執(zhí)行。從規(guī)定之日起實施。特批準(zhǔn)發(fā)布總經(jīng)理2016年10月8日02任命書為了更好貫徹執(zhí)行IATF169492016標(biāo)準(zhǔn)，加強(qiáng)對質(zhì)量管理體系的管理，特任命同志為本組織的管理代表。管理代表的職責(zé)是A）確保建立、實施、保持質(zhì)量管理體系并符合標(biāo)準(zhǔn)的要求；B）確保過程、風(fēng)險等得到識別、分析、確認(rèn)、控制；C）報告質(zhì)量管理體系的整體績效及其改進(jìn)，特別向最高管理者報告；D）確保在整個組織內(nèi)推動以顧客為關(guān)注焦點、互利供方關(guān)系、持續(xù)改進(jìn)、過程方法、詢證決策、領(lǐng)導(dǎo)作用、全員參與；E）確保在策劃和實施質(zhì)量管理體系變更時保持其完整性。F就質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。總經(jīng)理2016年10月8日XXX有限公司質(zhì)量手冊QM0120166/9003質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)公司為保證產(chǎn)品質(zhì)量始終得到顧客的滿意，經(jīng)管理代表組織員工按總經(jīng)理對方針、目標(biāo)的要求，進(jìn)行了討論，形成了公司的質(zhì)量方針和目標(biāo)，并經(jīng)過了批準(zhǔn)?，F(xiàn)發(fā)布如下質(zhì)量方針誠信為本以質(zhì)量求生存科技創(chuàng)新追求行業(yè)領(lǐng)先水平在質(zhì)量管理中，公司認(rèn)真按照IATF169492016進(jìn)行質(zhì)量管理，生產(chǎn)中嚴(yán)格按照顧客要求和產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)，誠信為本，科技創(chuàng)新，生產(chǎn)出顧客滿意的高附加值的機(jī)械產(chǎn)品。對顧客在使用我公司產(chǎn)品中，發(fā)現(xiàn)的任何產(chǎn)品瑕疵，我公司都會以十分負(fù)責(zé)任的態(tài)度，以顧客滿意的方式予以解決。歡迎顧客多提寶貴意見，促進(jìn)公司的產(chǎn)品更上一層樓，促使我們持續(xù)改進(jìn)，不斷領(lǐng)先和跨越行業(yè)先進(jìn)水平，不斷追求完美。質(zhì)量目標(biāo)產(chǎn)品一次交驗合格率99廢品率90公司根據(jù)質(zhì)量方針給出的框架，確定了上述質(zhì)量目標(biāo)，確保銷售給顧客的產(chǎn)品100合格。我公司產(chǎn)品生產(chǎn)在受控條件下進(jìn)行，嚴(yán)格按工藝規(guī)程操作，控制不合格品流入下道工序，以達(dá)到出廠產(chǎn)品100合格。用我們良好的售后服務(wù),及時處理顧客的各種意見和抱怨，確保顧客滿意率在98以上。重合同、守信譽(yù)，認(rèn)真履行每份合同，及時處理履約中的任何變更，使合同履約率達(dá)到100。不僅追求裝備的先進(jìn)性，同時對在用設(shè)備進(jìn)行良好維護(hù)，保證現(xiàn)場使用設(shè)施設(shè)備完好率保持在95以上。總經(jīng)理2016年10月8日XXX有限公司質(zhì)量手冊QM0120167/901范圍11覆蓋的產(chǎn)品本手冊覆蓋的產(chǎn)品XXXX的生產(chǎn)和服務(wù)。12覆蓋的區(qū)域位于江蘇省蘇州市區(qū)路號的所有辦公、制造現(xiàn)場和部門。13覆蓋的體系要求本手冊覆蓋IATF169492016的全部標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容。公司有產(chǎn)品、過程的設(shè)計和開發(fā)，沒有刪減。（由于公司無產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)職責(zé)、權(quán)限、責(zé)任，按顧客的圖紙、技術(shù)條件等要求進(jìn)行生產(chǎn)，因此刪減產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)，過程設(shè)計沒有刪除，在本手冊中加以說明且保持文件化信息）2引用標(biāo)準(zhǔn)和術(shù)語21引用標(biāo)準(zhǔn)GB/T190012015IDTISO90012015質(zhì)量管理體系要求。22通用術(shù)語和定義本手冊采用GB/T190002015IDTISO90002015的術(shù)語和定義。23專用術(shù)語公司指XXXX有限公司3概況31公司概況XXX有限公司質(zhì)量手冊QM0120168/9032手冊管理321手冊編制、出版、發(fā)放、修改及換版等工作由公司辦公室統(tǒng)一歸口管理。322手冊由辦公室組織編制修訂、管理代表審核、總經(jīng)理批準(zhǔn)發(fā)布實施。323手冊為受控版本，蓋有“受控”章，作為受控標(biāo)識。324手冊發(fā)放管理A公司領(lǐng)導(dǎo)、各部門負(fù)責(zé)人等有關(guān)人員持有紅色“受控”章的手冊，并進(jìn)行編號、登記，實施更改控制。B向第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)呈報蓋紅色“受控”章的受控文本，亦實施更改控制。C需要時向上級機(jī)關(guān)、顧客和其它部門提供蓋藍(lán)色“受控”章的受控文本，需經(jīng)管理代表批準(zhǔn)，并進(jìn)行編號、登記，不實施更改控制。D手冊持有人員有妥善保管手冊的責(zé)任，不得復(fù)印、外借、外送；發(fā)生損壞和丟失時應(yīng)向辦公室報告，員工調(diào)離本公司時應(yīng)交回手冊。325手冊的更改管理A在執(zhí)行過程中，員工有權(quán)對質(zhì)量手冊提出更改建議并反饋到辦公室，由辦公室統(tǒng)一研究處理；對質(zhì)量手冊實質(zhì)性內(nèi)容的修改，由總經(jīng)理批準(zhǔn)，在正式更改前應(yīng)按原條款執(zhí)行，任何人不得自行其事；B局部更改時，由辦公室將更改頁和更改通知單發(fā)給每位手冊持有人；手冊持有人得到通知及更改頁后將更改頁納入手冊中，并填寫質(zhì)量手冊更改記錄將原頁碼交回辦公室，辦公室留存一份，有必要情況下加蓋“作廢保留”標(biāo)記后存檔，其余全部銷毀；C換版更改時必須在發(fā)放新版手冊的同時及時收回原受控版手冊，除保留存檔并加蓋“作廢保留”標(biāo)識的手冊外，其余全部銷毀。326質(zhì)量手冊評審每年進(jìn)行一次，手冊換版要按實際情況和需求決定。327本手冊的解釋權(quán)屬公司辦公室。XXX有限公司質(zhì)量手冊QM0120169/90知識能力意識由誰來做檢驗監(jiān)視確認(rèn)績效指標(biāo)用何資源如何去做準(zhǔn)則方法測量設(shè)施設(shè)備環(huán)境P1M1組織環(huán)境4組織環(huán)境M1組織環(huán)境過程分析烏龜圖M1組織環(huán)境41理解組織及其環(huán)境42理解相關(guān)方的需求和期望43確定質(zhì)量管理體系的范圍44質(zhì)量管理體系及其過程顧客要求、期望顧客特殊要求，合同及技術(shù)協(xié)議法律法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)體系要求市場信息競爭對手資料內(nèi)部改進(jìn)建議工廠經(jīng)營理念、經(jīng)營計劃、中長期方針目標(biāo)動態(tài)的內(nèi)部因素、外部因素相關(guān)方及其需求和期望組織所有產(chǎn)品和服務(wù)、基礎(chǔ)設(shè)施、活動外部供應(yīng)過程、產(chǎn)品、服務(wù)風(fēng)險、人員、產(chǎn)品安全要求資源需求人員、設(shè)備實施、原輔材料等得到任命的管理代表、顧客代表、質(zhì)量代表得到識別的質(zhì)量管理體系過程內(nèi)部、顧客溝通，確認(rèn)顧客特殊要求手冊，規(guī)范，流程，記錄。數(shù)據(jù)服務(wù)器、指導(dǎo)書、手冊、指南、樣品、軟件、表格、記錄等。技術(shù)規(guī)范、過程流程圖、作業(yè)指導(dǎo)書、檢驗規(guī)范、平面布置圖等工藝文件。項目開發(fā)進(jìn)度計劃產(chǎn)品接受準(zhǔn)則風(fēng)險及控制措施等組織及其環(huán)境概述、企業(yè)網(wǎng)站、開發(fā)可行性分析、經(jīng)營發(fā)展規(guī)劃（使命愿景價值觀等戰(zhàn)略）、年度計劃、方針、合同、協(xié)議、訂單、規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)、約定、告知書等，顧客及其要求清單，合格供方及要求清單，其它相關(guān)方及要求（如有），確定納入范圍產(chǎn)品過程活動、質(zhì)量體系范圍及刪減理由（如有）、網(wǎng)站、受控的外包過程、產(chǎn)品重要信息變化及時評審更新率100輸出1過程責(zé)任者總經(jīng)理2過程相關(guān)責(zé)任各過程業(yè)務(wù)主管。輸入1、計算機(jī)及網(wǎng)絡(luò)；2、打印機(jī)；3、復(fù)印機(jī)；4、檔案柜；5、會議室；6、公告欄。規(guī)范規(guī)定的方法識別顧客要求等外部需求職責(zé)、權(quán)限的確定、溝通質(zhì)量方針目標(biāo)建立內(nèi)外部溝通途徑編制質(zhì)量體系文件。識別確定內(nèi)外部影響因素SWOT分析法、行業(yè)環(huán)境分析、培訓(xùn)會議、統(tǒng)計分析、管理評審等。識別確定相關(guān)方。顧客、供方調(diào)查審核，過程方法、SIAOR法，風(fēng)險應(yīng)對策劃和控制規(guī)范。XXX有限公司質(zhì)量手冊QM01201610/9041理解公司及其環(huán)境公司領(lǐng)導(dǎo)層確定了企業(yè)目標(biāo)和戰(zhàn)略方向，通過各部門收集信息、識別、分析和評價，公司管理會議討論研究，明確了與公司目標(biāo)和戰(zhàn)略方向相關(guān)的各種外部和內(nèi)部因素。內(nèi)部環(huán)境包括公司的使命、愿景、價值觀、總方針、文化、知識和以往績效等相關(guān)因素，包括需要考慮的有利和不利因素或條件。核心理念包括使命做可靠質(zhì)量產(chǎn)品，服務(wù)社會大眾；愿景成為行業(yè)領(lǐng)域具有優(yōu)勢品牌的；價值觀創(chuàng)新、責(zé)任、求實、品牌；總方針外部環(huán)境包括國際、國內(nèi)、地區(qū)和本地的各種法律法規(guī)、技術(shù)、競爭對手、市場變動和價格、文化、社會和經(jīng)濟(jì)因素；公司通過實施、策劃“61應(yīng)對風(fēng)險的機(jī)遇和措施”，明確了環(huán)境分析的職責(zé)，相應(yīng)的準(zhǔn)則，通過適宜的方法對這些內(nèi)部和外部因素的相關(guān)信息進(jìn)行監(jiān)視和評審，確保充分識別風(fēng)險，消除風(fēng)險，降低或減緩風(fēng)險，充分利用可能的發(fā)展機(jī)遇，保證實現(xiàn)企業(yè)效益和質(zhì)量管理體系預(yù)期結(jié)果。42理解相關(guān)方的需求和期望公司相關(guān)方關(guān)注公司持續(xù)提供的產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量是否符合顧客要求，是否適銷對路，以及生產(chǎn)經(jīng)營的合規(guī)情況。公司明確了影響企業(yè)績效或受到企業(yè)經(jīng)營影響的相關(guān)方，通過調(diào)查、訪談了解上述相關(guān)方的要求。同時每年通過訪談、網(wǎng)站向社會告知企業(yè)聯(lián)系方式和經(jīng)營情況，持續(xù)與相關(guān)方溝通，了解相關(guān)方要求，對他們的要求進(jìn)行評審。421理解相關(guān)方的需求和期望補(bǔ)充公司在建立質(zhì)量管理體系的年度績效目標(biāo)（內(nèi)、外）時予以考慮對各相關(guān)方及其有關(guān)要求的評審結(jié)果。43確定質(zhì)量管理體系的范圍公司在策劃質(zhì)量管理體系時，考慮到公司目前內(nèi)外環(huán)境和影響因素，根據(jù)相關(guān)方的要求，與公司產(chǎn)品和服務(wù)，在質(zhì)量手冊中明確了質(zhì)量管理體系的邊界和適用性，見13、14。431確定質(zhì)量管理體系的范圍補(bǔ)充支持職能，無論是現(xiàn)場或外部（如設(shè)計中心，公司總部和配送中心），都應(yīng)包括在質(zhì)量管理體系范圍內(nèi)。XXX有限公司質(zhì)量手冊QM01201611/90公司有產(chǎn)品、過程的設(shè)計和開發(fā)，沒有刪減。（由于公司無產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)職責(zé)、權(quán)限、責(zé)任，按顧客的圖紙、技術(shù)條件等要求進(jìn)行生產(chǎn)，因此刪減產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)，過程設(shè)計沒有刪除，在本手冊中加以說明且保持文件化信息）432顧客特定要求公司必須對顧客特定要求進(jìn)行識別確定、評價，并包含在質(zhì)量管理體系范圍內(nèi)加以貫徹落實。詳見產(chǎn)品服務(wù)要求控制規(guī)范。44質(zhì)量管理體系及其過程本公司按照標(biāo)準(zhǔn)的要求，建立、實施、保持和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系，包括所需過程及其相互作用。通過實施以下活動，確定質(zhì)量管理體系所需的領(lǐng)導(dǎo)、策劃、支持、運行、績效評價和改進(jìn)等過程及其在整個組織內(nèi)的應(yīng)用A）確定這些過程所需的輸入和期望的輸出；B）確定這些過程的順序和相互作用；C）確定和應(yīng)用所需的準(zhǔn)則和方法（包括監(jiān)視、測量和相關(guān)績效指標(biāo)），以確保這些過程的運行和有效控制；D）確定并確保獲得這些過程所需的人員、基礎(chǔ)設(shè)施、運行環(huán)境、知識和監(jiān)測等資源；E）規(guī)定與這些過程相關(guān)的責(zé)任和權(quán)限，并進(jìn)行溝通；F）應(yīng)對按照61的要求所確定的風(fēng)險和機(jī)遇；G）評價這些過程績效和有效性，識別更新的需求，實施所需的變更，以確保實現(xiàn)這些過程的預(yù)期結(jié)果；H）改進(jìn)過程和質(zhì)量管理體系。4411產(chǎn)品和過程符合性公司確保所有產(chǎn)品和過程，包括服務(wù)件及其外包的產(chǎn)品和過程，符合一切適用的顧客、法律法規(guī)要求。4412產(chǎn)品安全公司制定產(chǎn)品安全控制規(guī)范，用于與產(chǎn)品安全有關(guān)的產(chǎn)品和制造過程的管理，包括但不限于A）組織對產(chǎn)品安全法律法規(guī)要求的識別；B）向顧客通知A）項中的要求；C）設(shè)計FMEA的特殊審批；D）產(chǎn)品安全相關(guān)特性的識別；E）產(chǎn)品及制造時安全相關(guān)特性的識別和控制；F）控制計劃和過程FMEA的特殊批準(zhǔn)；G）反應(yīng)計劃；H）包括最高管理者在內(nèi)的，明確的職責(zé)，升級過程和信息流的定義，以及顧客通知；I）組織或顧客為與產(chǎn)品安全有關(guān)的產(chǎn)品和相關(guān)制造過程中涉及的人員確定的培訓(xùn)；J）產(chǎn)品或過程的更改在實施前獲得批準(zhǔn)，包括對過程和產(chǎn)品更改帶給產(chǎn)品安全性的潛在影響進(jìn)行評價；K）整個供應(yīng)鏈中關(guān)于產(chǎn)品安全性的要求轉(zhuǎn)移，包括顧客指定的貨源；L）整個供應(yīng)鏈中按制造批次的產(chǎn)品可追溯性M）新產(chǎn)品導(dǎo)入的經(jīng)驗教訓(xùn)。442根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)要求，結(jié)合公司實際需要，公司XXX有限公司質(zhì)量手冊QM01201612/90A）公司根據(jù)生產(chǎn)和服務(wù)過程控制要求，制定相應(yīng)的管理規(guī)范、工藝文件、操作規(guī)范等體系文件，支持質(zhì)量管理體系各過程運行；B）保留確認(rèn)過程按策劃進(jìn)行的證據(jù)文件。1總過程清單體系過程與條款、歸口部門19個過程序號過程代號過程名稱過程歸口包含小過程（標(biāo)準(zhǔn)條款號）總過程代號含義P1M1組織環(huán)境高層4組織環(huán)境P2S1領(lǐng)導(dǎo)作用高層5領(lǐng)導(dǎo)作用P3M2風(fēng)險機(jī)遇高層61應(yīng)對風(fēng)險機(jī)遇措施P4M3經(jīng)營計劃（目標(biāo)變更監(jiān)測）品質(zhì)6263質(zhì)量目標(biāo)和實現(xiàn)變更策劃913監(jiān)測分析評價P計劃P5S2基礎(chǔ)設(shè)施設(shè)備713基礎(chǔ)設(shè)施714過程運行環(huán)境P6S3測量系統(tǒng)品質(zhì)715監(jiān)測資源P7S4人力資源人力資源712人員72能力73意識74溝通P8S5知識信息人力資源716組織知識75文件化信息P9C1產(chǎn)品服務(wù)要求營銷82產(chǎn)品和服務(wù)要求P10C2設(shè)計開發(fā)工程81運行策劃控制83產(chǎn)品和服務(wù)設(shè)計與開發(fā)P11S6外部提供采購84外部提供過程產(chǎn)品服務(wù)控制P12C3生產(chǎn)服務(wù)提供生產(chǎn)851生產(chǎn)和服務(wù)提供856更改控制P13S7標(biāo)識防護(hù)生產(chǎn)品質(zhì)852標(biāo)識和可追溯性854防護(hù)D實施M管理過程S支持過程C顧客導(dǎo)向過程，核心過程。XXX有限公司質(zhì)量手冊QM01201613/90P14C4售后服務(wù)營銷853顧客或外部供方財產(chǎn)855交付后活動912顧客滿意P15S8放行品質(zhì)86產(chǎn)品和服務(wù)的放行P16S9不合格品質(zhì)87不合格輸出的控制P17M4內(nèi)部審核品質(zhì)92內(nèi)部審核P18M5管理評審品質(zhì)93管理評審C檢查P19M6改進(jìn)高層10改進(jìn)A處置公司外包過程XXX有限公司質(zhì)量手冊QM01201614/902體系過程與業(yè)務(wù)總流程相互作用圖XXX有限公司質(zhì)量手冊QM01201615/903體系過程相互關(guān)系矩陣圖強(qiáng)相關(guān)性弱相關(guān)顧客導(dǎo)向過程管理過程支持過程過程過程C1產(chǎn)品要求C2設(shè)計開發(fā)C3生產(chǎn)服務(wù)C4售后服務(wù)M1組織環(huán)境M2風(fēng)險機(jī)遇M3經(jīng)營計劃M4內(nèi)部審核M5管理評審M6改進(jìn)S1領(lǐng)導(dǎo)作用S2基礎(chǔ)設(shè)施S3測量系統(tǒng)S4人力資源S5知識信息S6外部提供S7標(biāo)識防護(hù)S8放行S9不合格C1產(chǎn)品要求C2設(shè)計開發(fā)C3生產(chǎn)服務(wù)顧客導(dǎo)向C4售后服務(wù)M1組織環(huán)境M2風(fēng)險機(jī)遇M3經(jīng)營計劃M4內(nèi)部審核M5管理評審管理過程M6改進(jìn)S1領(lǐng)導(dǎo)作用S2基礎(chǔ)設(shè)施S3測量系統(tǒng)S4人力資源S5知識信息S6外部提供S7標(biāo)識防護(hù)S8放行支持過程S9不合格XXX有限公司質(zhì)量手冊QM01201616/904體系過程與標(biāo)準(zhǔn)條款關(guān)系矩陣圖強(qiáng)相關(guān)性弱相關(guān)產(chǎn)品服務(wù)要求設(shè)計開發(fā)生產(chǎn)服務(wù)售后服務(wù)組織環(huán)境風(fēng)險機(jī)遇經(jīng)營計劃內(nèi)部審核管理評審改進(jìn)領(lǐng)導(dǎo)作用基礎(chǔ)設(shè)施測量系統(tǒng)人力資源知識信息外部提供標(biāo)識防護(hù)放行不合格過程標(biāo)準(zhǔn)條款C1C2C3C4M1M2M3M4M5M6S1S2S3S4S5S6S7S8S94組織環(huán)境5領(lǐng)導(dǎo)作用61應(yīng)對風(fēng)險機(jī)會機(jī)遇措施6策劃62目標(biāo)策劃63變更策劃713基礎(chǔ)設(shè)施714過程運行環(huán)境715監(jiān)測資源716組織知識72能力73意識74溝通7支持75文件信息81運行策劃控制8運行82產(chǎn)品和服務(wù)要求的確定XXX有限公司質(zhì)量手冊QM01201617/90產(chǎn)品服務(wù)要求設(shè)計開發(fā)生產(chǎn)服務(wù)售后服務(wù)組織環(huán)境風(fēng)險機(jī)遇經(jīng)營計劃內(nèi)部審核管理評審改進(jìn)領(lǐng)導(dǎo)作用基礎(chǔ)設(shè)施測量系統(tǒng)人力資源知識信息外部提供標(biāo)識防護(hù)放行不合格過程標(biāo)準(zhǔn)條款C1C2C3C4M1M2M3M4M5M6S1S2S3S4S5S6S7S8S983產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計與開發(fā)84外部提供過程產(chǎn)品服務(wù)控制851生產(chǎn)服務(wù)提供856更改852標(biāo)識和可追溯性853顧客或外部供方財產(chǎn)854防護(hù)855交付后活動86產(chǎn)品和服務(wù)的放行87不合格輸出的控制912顧客滿意91監(jiān)視測量分析評價92內(nèi)部審核9績效評價93管理評審10改進(jìn)XXX有限公司質(zhì)量手冊QM01201618/90知識能力意識由誰來做檢驗監(jiān)視確認(rèn)用何資源準(zhǔn)則方法測量設(shè)施設(shè)備環(huán)境P2S2領(lǐng)導(dǎo)作用S1領(lǐng)導(dǎo)作用過程分析烏龜圖5領(lǐng)導(dǎo)作用法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、顧客、體系要求，市場調(diào)研結(jié)果、水平對比數(shù)據(jù)，市場趨勢統(tǒng)計預(yù)測信息、質(zhì)量工具應(yīng)用結(jié)果、顧客滿意檢測結(jié)果、組織背景、戰(zhàn)略、總方針總目標(biāo)，組織成功改進(jìn)程度類型，相關(guān)方需求和期望，已定義的過程，所需資源；利益相關(guān)方的潛在貢獻(xiàn)，組織機(jī)構(gòu)圖，人力資源及技能評價，方針目標(biāo)、崗位要求描述資格等質(zhì)量體系領(lǐng)導(dǎo)作用承諾會議報告、記錄顧客滿意應(yīng)對措施修訂的目標(biāo)行動準(zhǔn)則計劃規(guī)范配備資源批準(zhǔn)發(fā)布文件化的質(zhì)量方針；紙質(zhì)、電子版、網(wǎng)絡(luò)等不同的發(fā)布方式；各級領(lǐng)導(dǎo)崗位描述（生命周期全過程）；手冊程序規(guī)范，培訓(xùn)需求，口頭指導(dǎo)，信息化職權(quán)分配，關(guān)鍵特殊崗位職權(quán)分配風(fēng)險及控制措施等領(lǐng)導(dǎo)承諾執(zhí)行率100輸出1、過程責(zé)任者總經(jīng)理2、過程相關(guān)責(zé)任各部門。輸入1、計算機(jī)及網(wǎng)絡(luò)；2、打印機(jī)；3、復(fù)印機(jī)；4、檔案柜；5、會議室；6、公告欄。管理評審；內(nèi)外部溝通；建立更新評價方針目標(biāo)規(guī)范，體系與業(yè)務(wù)整合，確保職能接口；明確的職責(zé)分工；確保資源；促進(jìn)過程方法、風(fēng)險思維；監(jiān)視工作進(jìn)度會議；目標(biāo)與顧客需求期望關(guān)聯(lián),溝通顧客需求期望,顧客滿意監(jiān)測分析措施，相關(guān)風(fēng)險與機(jī)遇等；組織宗旨、環(huán)境戰(zhàn)略一致性確認(rèn)；績效度量分析；風(fēng)險方針內(nèi)容；總經(jīng)理辦公會；職責(zé)風(fēng)險應(yīng)對?？冃е笜?biāo)如何去做XXX有限公司質(zhì)量手冊QM01201619/9051領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾511總則總經(jīng)理認(rèn)識到公司質(zhì)量管理體系的重要性，通過實施以下活動體現(xiàn)其領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾A）分配體系管理職責(zé)，對質(zhì)量管理體系的有效性承擔(dān)責(zé)任；B）制定質(zhì)量管理體系的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo),并與組織環(huán)境和戰(zhàn)略方向相一致；C）將公司質(zhì)量管理體系要求融入公司的業(yè)務(wù)過程；D）促進(jìn)管理者在體系策劃、運行中使用過程方法和基于風(fēng)險的思維；E）識別公司質(zhì)量管理體系所需的資源及其更新需要并配備這些資源；F）在公司內(nèi)進(jìn)行溝通，確保全員理解有效的質(zhì)量管理和符合質(zhì)量管理體系要求的重要性，積極主動參與和配合，通過考核、培訓(xùn)、分享知識、獎勵制度，促使、指導(dǎo)和支持員工努力提高其素質(zhì)，提高質(zhì)量管理體系的有效性和管理績效；G）實施各項業(yè)務(wù)過程，實現(xiàn)公司目標(biāo)和質(zhì)量管理體系的預(yù)期結(jié)果；H）推動改進(jìn)；I）明確公司內(nèi)部職責(zé)分工，支持其他管理者履行其相關(guān)領(lǐng)域的職責(zé)。5111公司責(zé)任公司明確并實施公司責(zé)任方針，至少包括反賄賂方針、員工行為準(zhǔn)則和道德準(zhǔn)則升級政策，制定員工道德提升及行為準(zhǔn)則加以落實。5112過程效率總經(jīng)理將定期和不定期利用管理評審活動，評審產(chǎn)品實現(xiàn)過程和支持過程，以評價并改進(jìn)其有效性和效率。過程評價活動的結(jié)果應(yīng)作為管理評審的輸入。5113過程所有者總經(jīng)理確定過程擁有者，由其負(fù)責(zé)組織的各過程和相關(guān)輸出的管理。過程擁有者應(yīng)了解他們的角色，并具備勝任角色的能力。具體見公司過程識別分析匯總。512以顧客為關(guān)注焦點在總經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)下公司開展以下活動，證實以顧客為關(guān)注焦點的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾A）確定、理解并持續(xù)滿足顧客要求以及適用的法律法規(guī)要求；B）確定和應(yīng)對能夠影響產(chǎn)品、服務(wù)符合性以及增強(qiáng)顧客滿意能力的風(fēng)險和機(jī)遇；C）始終致力于增強(qiáng)顧客滿意。52方針XXX有限公司質(zhì)量手冊QM01201620/90制定QD521質(zhì)量方針管理規(guī)范，就質(zhì)量方針的制定、溝通進(jìn)行控制，確保滿足以下要求。521制定質(zhì)量方針總經(jīng)理制定、實施和保持質(zhì)量方針，質(zhì)量方針A）適應(yīng)公司的宗旨和環(huán)境并支持公司戰(zhàn)略發(fā)展方向；B）為制定質(zhì)量目標(biāo)提供框架；C）包括了滿足適用要求的承諾；D）包括了持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的承諾。522溝通質(zhì)量方針夠準(zhǔn)確理解其含義并在工作中貫徹落實質(zhì)量方針。在與相關(guān)方溝通時，可向相關(guān)方說明公司質(zhì)量方針。53組織的角色、職責(zé)和權(quán)限公司根據(jù)職能建立組織結(jié)構(gòu)，確保整個組織內(nèi)相關(guān)崗位的職責(zé)、權(quán)限得到分派、溝通和理解見附件組織結(jié)構(gòu)圖和質(zhì)量職責(zé)分配表，制定各崗位質(zhì)量環(huán)境職責(zé)權(quán)限?？偨?jīng)理任命管理代表，分派其職責(zé)和權(quán)限包括A）確保建立、實施、保持質(zhì)量管理體系并符合標(biāo)準(zhǔn)的要求；B）確保過程、風(fēng)險等得到識別、分析、確認(rèn)、控制；C）報告質(zhì)量管理體系的整體績效及其改進(jìn)，特別向最高管理者報告；D）確保在整個組織內(nèi)推動以顧客為關(guān)注焦點、互利供方關(guān)系、持續(xù)改進(jìn)、過程方法、詢證決策、領(lǐng)導(dǎo)作用、全員參與；E）確保在策劃和實施質(zhì)量管理體系變更時保持其完整性。組織架構(gòu)圖質(zhì)檢部總經(jīng)理材料倉庫采購部銷售部技術(shù)部生產(chǎn)部行政部成品倉庫注塑車間實驗室財務(wù)部安環(huán)部設(shè)備XXX有限公司質(zhì)量手冊QM01201621/90各管理層、各部門的職責(zé)和權(quán)限任職要求詳見各QD532各崗位質(zhì)量環(huán)境職責(zé)權(quán)限及要求。各部門之間的質(zhì)量管理職能的分配見“質(zhì)量管理體系要求職能分配表”。531組織的作用、職責(zé)和權(quán)限補(bǔ)充總經(jīng)理任命各部門負(fù)責(zé)人等人員，賦予其職責(zé)和權(quán)限，以確保顧客的要求得到滿足，包括但不限于特殊特性的選擇，質(zhì)量目標(biāo)和相關(guān)培訓(xùn)的設(shè)置，糾正和預(yù)防措施，產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)，產(chǎn)能分析，物流信息，顧客計分卡及顧客門戶。具體見各崗位質(zhì)量環(huán)境職責(zé)權(quán)限及要求和任命書。532產(chǎn)品要求和糾正措施的職責(zé)和權(quán)限總經(jīng)理確保A負(fù)責(zé)產(chǎn)品要求符合性的人員有權(quán)停止裝運或生產(chǎn)以糾正質(zhì)量問題；B擁有有糾正措施職責(zé)和權(quán)限的人員能夠及時獲知與要求不符的產(chǎn)品或過程，確保避免將不合格產(chǎn)品發(fā)運至顧客，確保所有潛在的不合格品得到識別與控制；C所有班次的生產(chǎn)作業(yè)都安排有負(fù)責(zé)確保產(chǎn)品要求符合性的負(fù)責(zé)人員，或代理職責(zé)人員。具體見各崗位質(zhì)量環(huán)境職責(zé)權(quán)限及要求和任命書。XXX有限公司質(zhì)量手冊QM01201622/90XXX有限公司質(zhì)量手冊QM01201623/90體系過程部門職責(zé)分布表主要職責(zé)配合職責(zé)章節(jié)IATF169492016條款標(biāo)題高層質(zhì)檢部技術(shù)部銷售部生產(chǎn)部行政部財務(wù)部安環(huán)部設(shè)備部4組織的環(huán)境41理解組織及其環(huán)境42理解相關(guān)方的需求和期望43質(zhì)量管理體系范圍的確定44質(zhì)量管理體系及其過程5領(lǐng)導(dǎo)作用51領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾52質(zhì)量方針53組織的崗位職責(zé)和權(quán)限6策劃61應(yīng)對風(fēng)險和機(jī)遇的措施62質(zhì)量目標(biāo)及其實現(xiàn)的策劃63變更的策劃7支持71資源711總則712人員713基礎(chǔ)設(shè)施714過程運行環(huán)境715監(jiān)視和測量資源716組織的知識727374能力意識溝通75形成文件的信息8運行81運行的策劃和控制XXX有限公司質(zhì)量手冊QM01201624/90章節(jié)IATF169492016條款標(biāo)題高層質(zhì)檢部技術(shù)部銷售部生產(chǎn)部行政部財務(wù)部安環(huán)部設(shè)備部82產(chǎn)品和服務(wù)的要求821顧客溝通822產(chǎn)品和服務(wù)要求的確定823產(chǎn)品和服務(wù)要求的評審824產(chǎn)品和服務(wù)要求的更改83產(chǎn)品和服務(wù)設(shè)計和開發(fā)84外部提供過程產(chǎn)品服務(wù)控制85生產(chǎn)和服務(wù)提供851產(chǎn)品和服務(wù)提供的控制852標(biāo)識和可追溯性853顧客或外部供方財產(chǎn)854防護(hù)855交付后的活動856變更控制86產(chǎn)品和服務(wù)的放行87不合格輸出的控制9績效評價91監(jiān)視、測量、分析和評價911總則912顧客滿意913分析評價92內(nèi)部審核93管理評審10持續(xù)改進(jìn)101總則102103不符合和糾正措施持續(xù)改進(jìn)XXX有限公司質(zhì)量手冊QM01201625/90知識能力意識由誰來做檢驗監(jiān)視確認(rèn)績效指標(biāo)用何資源如何去做準(zhǔn)則方法測量設(shè)施設(shè)備環(huán)境P3M2風(fēng)險和機(jī)遇M2風(fēng)險和機(jī)遇過程分析烏龜圖61應(yīng)對風(fēng)險和機(jī)遇的措施制定QD611風(fēng)險機(jī)會控制規(guī)范，以對風(fēng)險、機(jī)會的識別、應(yīng)對措施、有效性評價、策劃等進(jìn)行控制。611公司在策劃質(zhì)量管理體系時，考慮到影響公司目標(biāo)和戰(zhàn)略方向和管理體系績效的內(nèi)外因素和公司相關(guān)方的要求，確定需要應(yīng)對的風(fēng)險和機(jī)遇，以便61應(yīng)對風(fēng)險和機(jī)遇的措施組織的環(huán)境相關(guān)方的需求和期望組織戰(zhàn)略體系的各個過程風(fēng)險機(jī)會的體系范圍風(fēng)險和機(jī)會的領(lǐng)導(dǎo)承諾與方針各個過程的風(fēng)險和機(jī)會所有風(fēng)險機(jī)會應(yīng)對措施風(fēng)險機(jī)會實施計劃風(fēng)險機(jī)會措施有效性評價風(fēng)險機(jī)會控制率99輸出1、過程責(zé)任者總經(jīng)理2、過程相關(guān)責(zé)任各部門。輸入1、計算機(jī)及網(wǎng)絡(luò)；2、打印機(jī)；3、復(fù)印機(jī)；4、檔案柜；5、會議室；6、公告欄。風(fēng)險機(jī)會控制規(guī)范,應(yīng)急計劃控制規(guī)范；波特力,PESTEL,SWOT,FMEA,監(jiān)測分析和評價,內(nèi)審、管理評審XXX有限公司質(zhì)量手冊QM01201626/90A）確保質(zhì)量管理體系能夠?qū)崿F(xiàn)其預(yù)期結(jié)果；B）增強(qiáng)有利影響；C）避免或減少不利影響；D）實現(xiàn)改進(jìn)。612公司根據(jù)風(fēng)險分析結(jié)果，策劃應(yīng)對這些風(fēng)險和機(jī)遇的措施，包括規(guī)避風(fēng)險，為尋求機(jī)遇承擔(dān)風(fēng)險，消除風(fēng)險源，改變風(fēng)險的可能性和后果，分擔(dān)風(fēng)險，或通過明智決策延緩風(fēng)險。實施新實踐，推出新產(chǎn)品，開辟新市場，贏得新客戶，建立合作伙伴關(guān)系，利用新技術(shù)以及能夠解決組織或其顧客需求的其他機(jī)會。明確如何在質(zhì)量管理體系過程中整合并實施這些措施；評價這些措施的有效性。應(yīng)對風(fēng)險和機(jī)遇的措施應(yīng)與其對于產(chǎn)品和服務(wù)符合性的潛在影響相適應(yīng)。6121風(fēng)險分析公司在風(fēng)險分析中至少包含從產(chǎn)品召回、產(chǎn)品審核、使用現(xiàn)場退貨和修理、投訴、報廢以及返工中吸取的經(jīng)驗教訓(xùn)。保留形成文件的信息，作為風(fēng)險分析結(jié)果的證據(jù)。6122預(yù)防措施公司確定并實施預(yù)防措施，以消除潛在不合格的原因，防止不合格的發(fā)生。預(yù)防措施應(yīng)與潛在問題的嚴(yán)重程度相適應(yīng)。A確定潛在不合格及其原因；B評價防止不合格發(fā)生的措施需求；C確定并實施所需的措施；D所采取措施的成文信息；E評審所采取的預(yù)防措施的有效性；F利用取得的經(jīng)驗教訓(xùn)預(yù)防類似過程中的再次發(fā)生。6123應(yīng)急計劃公司制定QD612應(yīng)急計劃控制規(guī)范，以控制A對保持生產(chǎn)輸出并確保顧客要求得以滿足必不可少的所有制造過程和基礎(chǔ)設(shè)施設(shè)備，識別并評價相關(guān)的內(nèi)容和外部風(fēng)險。B根據(jù)風(fēng)險和對顧客的影響制定應(yīng)急計劃；C準(zhǔn)備應(yīng)急計劃，以在下列任一情況下保證供應(yīng)的持續(xù)性關(guān)鍵設(shè)備故障；外部提供過程產(chǎn)品或服務(wù)中斷；常見自然災(zāi)害火災(zāi)；公共事業(yè)中斷；勞動力短缺；基礎(chǔ)設(shè)施的破壞；D作為對應(yīng)急計劃的補(bǔ)充，包含一個通知顧客和其他相關(guān)方的過程，告知影響顧客作業(yè)的任何情況的程度和持續(xù)時間。E定期測試應(yīng)急計劃的有效性（如模擬）；F利用包括最高管理者在內(nèi)的跨部門小組對應(yīng)急計劃進(jìn)行評審（至少每年一次），并在需要時進(jìn)行XXX有限公司質(zhì)量手冊QM01201627/90知識能力意識由誰來做檢驗監(jiān)視確認(rèn)績效指標(biāo)用何資源準(zhǔn)則方法測量設(shè)施設(shè)備環(huán)境如何去做更新；G對應(yīng)急計劃形成文件，并保留描述修訂和更改授權(quán)人員的形成文件的信息。應(yīng)急計劃應(yīng)包含相關(guān)規(guī)定，用以在發(fā)生生產(chǎn)停止的緊急情況重新開始生產(chǎn)之后，以及在常規(guī)停機(jī)過程未得到遵循的情況下，確認(rèn)制造的產(chǎn)品持續(xù)符合顧客規(guī)范。P4M3經(jīng)營計劃M3經(jīng)營計劃過程分析烏龜圖62質(zhì)量目標(biāo)及其實現(xiàn)的策劃M3經(jīng)營計劃62質(zhì)量目標(biāo)及其實現(xiàn)的策劃63變更的策劃91監(jiān)視、測量、分析和評價公司戰(zhàn)略宗旨,法律法規(guī)顧客要求，股東及政府的要求內(nèi)部需求、經(jīng)營計劃、質(zhì)量方針目標(biāo)、公司發(fā)展競爭對手資料行業(yè)背景資料/信息以往績效數(shù)據(jù)APQP的輸出內(nèi)外部審核結(jié)果過程績效指標(biāo)統(tǒng)計組織動態(tài)變化環(huán)境、供方及合作伙伴發(fā)展預(yù)測、各過程風(fēng)險機(jī)遇的評審，管理體系及過程,利益相關(guān)方需求期望及變化，顧客感受監(jiān)測,交付業(yè)績,供方交付業(yè)績產(chǎn)品產(chǎn)量、質(zhì)量、不合格、報廢等服務(wù)。中長期年度經(jīng)營計劃及分解計劃包括銷售、質(zhì)量目標(biāo)、生產(chǎn)、采購、培訓(xùn)、技術(shù)開發(fā)、人力資源開發(fā)、設(shè)備預(yù)防性和預(yù)見性維護(hù)保養(yǎng)、勞動安全、質(zhì)量成本、顧客滿意度等計劃質(zhì)量方針目標(biāo)及其衡量方法、完成情況過程有效性結(jié)論生產(chǎn)成本改進(jìn)建議/措施，糾正措施，風(fēng)險及控制措施等資源的再獲得機(jī)構(gòu)、人員、工藝、技術(shù)、設(shè)備、設(shè)施、環(huán)境、材料、信息等；職權(quán)分配與再分配；體系、過程的變更；體系的完整性。數(shù)據(jù)分析評價報告體系變更及時率100，目標(biāo)監(jiān)測達(dá)標(biāo)率98按期分析評價完成率100輸出1、過程責(zé)任者總經(jīng)理2、過程相關(guān)責(zé)任各部門。輸入1、計算機(jī)及網(wǎng)絡(luò)；2、打印機(jī)；3、復(fù)印機(jī)；4、檔案柜；5、會議室；6、公告欄。過程程序、規(guī)范規(guī)定的方法經(jīng)營計劃、目標(biāo)策劃競爭對手分析以往績效趨勢分析行業(yè)背景分析,模擬可行性分析，實施跟蹤評審修訂過程實際績效的統(tǒng)計分析產(chǎn)能分析前置時間分析平面布置評價過程流程評價。新風(fēng)險評估，風(fēng)險應(yīng)對。組織環(huán)境變化價值分析/價值工程，平衡記分卡，SWOT，SWART，4W1H,KPI。比較、測量、分析、預(yù)測、開拓；體系變更策劃規(guī)范，利益相關(guān)方需求變更論證分析XXX有限公司質(zhì)量手冊QM01201628/90制定QD622目標(biāo)方案控制規(guī)范，對目標(biāo)的制定、展開分解、實現(xiàn)的策劃進(jìn)行控制。621公司策劃并制定了質(zhì)量目標(biāo)，并在相關(guān)職能、層次和過程進(jìn)行分解。質(zhì)量目標(biāo)策劃，變更和實施中應(yīng)與質(zhì)量方針保持一致；可測量；考慮到適用的要求；與提供合格產(chǎn)品和服務(wù)以及增強(qiáng)顧客滿意相關(guān)，予以監(jiān)視；予以溝通；適時更新。公司保留有關(guān)質(zhì)量目標(biāo)的實施和考核結(jié)果的記錄。622策劃如何實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)時，公司應(yīng)確定采取的措施；需要的資源；由誰負(fù)責(zé)；何時完成；如何評價結(jié)果。公司級質(zhì)量目標(biāo)1、產(chǎn)品一次交驗合格率98；2、客戶滿意度90各過程與部門目標(biāo)控制詳見QD621目標(biāo)方案控制規(guī)范。6221質(zhì)量目標(biāo)及其實現(xiàn)的策劃補(bǔ)充總經(jīng)理為確保整個組織內(nèi)的相關(guān)職能、過程和級別，明確建立并保持符合顧客要求的質(zhì)量目標(biāo)。組織在建立其年度（至少每年一次）質(zhì)量目標(biāo)和相關(guān)性能指標(biāo)（內(nèi)部和外部）時，應(yīng)考慮組織對相關(guān)方及其有關(guān)要求的評審結(jié)果。63變更的策劃制定QD631質(zhì)量體系變更策劃規(guī)范，對變更進(jìn)行控制。當(dāng)公司確定需要對質(zhì)量管理體系進(jìn)行變更時，應(yīng)對變更活動進(jìn)行策劃并根據(jù)44要求系統(tǒng)地實施。應(yīng)考慮到A）變更目的及其潛在后果；B）質(zhì)量管理體系的完整性；C）資源的可獲得性；D）責(zé)任和權(quán)限的分配或再分配。91監(jiān)視、測量、分析和評價XXX有限公司質(zhì)量手冊QM01201629/90911總則公司制定QD912質(zhì)量監(jiān)測分析評價規(guī)范，并確定A）需要監(jiān)視和測量的對象；B）確保有效結(jié)果所需要的監(jiān)視、測量、分析和評價方法；C）實施監(jiān)視和測量的時機(jī)；D）分析和評價監(jiān)視和測量結(jié)果的時機(jī)。應(yīng)評價質(zhì)量管理體系的績效和有效性。組織應(yīng)保留適當(dāng)?shù)男纬晌募男畔?，作為結(jié)果的證據(jù)。9112統(tǒng)計工具的確定公司確定統(tǒng)計工具的恰當(dāng)使用。組織應(yīng)驗證產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃（或等效策劃）過程中包含了適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計工具，作為策劃的一部分，并且適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計工具還包含在設(shè)計風(fēng)險分析（如DFMEA）（適用時）、過程風(fēng)險分析（如PFMEA）和控制計劃中。9113統(tǒng)計概念應(yīng)用從事統(tǒng)計數(shù)據(jù)收集、分析和管理的員工應(yīng)了解和使用統(tǒng)計概念，如變差、控制（穩(wěn)定性）、過程能力和過度調(diào)整后果。913分析與評價公司應(yīng)分析和評價來自監(jiān)視和測量獲得的適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)和信息。應(yīng)利用分析結(jié)果評價A）產(chǎn)品和服務(wù)的符合性；B）顧客滿意程度；C）質(zhì)量管理體系的績效和有效性；D）策劃是否得到有效實施；E）針對風(fēng)險和機(jī)遇所采取措施的有效性；F）外部供方的績效；G）質(zhì)量管理體系改進(jìn)的需求。9131優(yōu)先級質(zhì)量和運行績效的趨勢應(yīng)與實現(xiàn)目標(biāo)的進(jìn)展進(jìn)行比較，并形成措施以支持提高顧客滿意度改進(jìn)措施的優(yōu)先級。XXX有限公司質(zhì)量手冊QM01201630/90知識能力意識由誰來做檢驗監(jiān)視確認(rèn)績效指標(biāo)用何資源準(zhǔn)則方法測量設(shè)施設(shè)備環(huán)境如何去做7支持71資源711總則公司應(yīng)確定并提供為建立、實施、保持和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系所需的資源。應(yīng)考慮A現(xiàn)有內(nèi)部資源的能力和約束；B需要從外部供方獲得的資源。P5S2基礎(chǔ)設(shè)施S2基礎(chǔ)設(shè)施過程分析烏龜圖713基礎(chǔ)設(shè)施714過程運行環(huán)境顧客要求，體系要求產(chǎn)能/生產(chǎn)率需求設(shè)備制造商建議以往設(shè)備維護(hù)/故障經(jīng)驗經(jīng)營計劃,新品開發(fā)計劃，維護(hù)保養(yǎng)計劃業(yè)務(wù)生產(chǎn)計劃,維保計劃,控制計劃法規(guī)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)要求審核不符合項以往安全環(huán)境事故信息合格產(chǎn)品和服務(wù)要求。工藝規(guī)范指導(dǎo)書，現(xiàn)場得到識別并維護(hù)滿足生產(chǎn)要求的設(shè)備工裝設(shè)施效率和有效性得到改進(jìn)具備能力的設(shè)備設(shè)備故障模式資料應(yīng)急計劃，備品備件清單清潔有序整理的工作環(huán)境風(fēng)險及控制措施等設(shè)備工裝配備率100，設(shè)備工裝完好率98，設(shè)備工裝保養(yǎng)完成率100設(shè)備總效率80MTBF平均故障間隔時間MTTR平均修復(fù)時間過程環(huán)境因素受控率100輸出1、過程責(zé)任者設(shè)備設(shè)施管理者2、相關(guān)責(zé)任各設(shè)備設(shè)施使用者輸入資金；設(shè)備及備件；房屋、設(shè)施；運輸資源；維修工具配件；信息化資源；辦公設(shè)備；會議室；工裝制作/維修設(shè)備、工裝放置區(qū)；過程規(guī)范規(guī)定的方法設(shè)備識別維護(hù)計劃預(yù)防性維護(hù)備件管理故障模式分析預(yù)測性維護(hù)修理,應(yīng)急處理6S管理評估改進(jìn)維護(hù)目標(biāo)危險源辨識、環(huán)境因素識別風(fēng)險識別、控制，應(yīng)急計劃XXX有限公司質(zhì)量手冊QM01201631/90713基礎(chǔ)設(shè)施為確保產(chǎn)品和服務(wù)合格，公司確定、配置和維護(hù)過程運行所需的基礎(chǔ)設(shè)施，制定QD713基礎(chǔ)設(shè)施控制規(guī)范。包括A）建筑物和相關(guān)設(shè)施；B）生產(chǎn)設(shè)備，包括硬件和軟件；C）運輸車輛；D）信息和通迅技術(shù)。7131工廠、設(shè)施和設(shè)備計劃公司使用多方論證方法，包括風(fēng)險識別和風(fēng)險緩解方法，來開發(fā)并改進(jìn)工廠、設(shè)施和設(shè)備的計劃。在設(shè)計工廠布局時，公司A優(yōu)化材料的流動和搬運，對場地空間的增值使用，包括對不合格品的控制；并且B適用時，便于材料的同步流動應(yīng)開發(fā)并實施對新產(chǎn)品或新操作的制造可行性進(jìn)行評價的方法。制造可行性的評估應(yīng)包括產(chǎn)能策劃。這些方法還應(yīng)適用于評價對現(xiàn)有操作的提議更改。公司保持過程的有效性，包括定期風(fēng)險復(fù)評，以納入在過程批準(zhǔn)、控制計劃的維護(hù)（見第8511）及作業(yè)準(zhǔn)備的驗證（見第8513期間作出的任何更改。制造可行性評估和產(chǎn)能策劃的評價應(yīng)為管理評審的輸入。714過程運行環(huán)境公司根據(jù)產(chǎn)品和服務(wù)特點，確定、提供并維護(hù)過程運行所需要的環(huán)境，包括溫度、熱量、濕度、照明、空氣流通、衛(wèi)生、噪聲等物理環(huán)境，心理環(huán)境如理壓力、過度疲勞、個人情感和社會環(huán)境如非歧視、和諧、無對抗，以獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)。XXX有限公司質(zhì)量手冊QM01201632/90制定QD714過程作業(yè)環(huán)境規(guī)范、QD7141安全生產(chǎn)管理制度、QD71426S現(xiàn)場管理制度，控制過程運行所需要的環(huán)境。7141過程運行環(huán)境補(bǔ)充公司保持生產(chǎn)現(xiàn)場處于與產(chǎn)品和制造過程需求相協(xié)調(diào)的有序、清潔和整理的狀態(tài)。8515全面生產(chǎn)維護(hù)公司制定、實施并保持一個形成文件的全面生產(chǎn)維護(hù)系統(tǒng)。該系統(tǒng)至少應(yīng)括A對按照要求產(chǎn)量生產(chǎn)合格產(chǎn)品所必須的過程設(shè)備的識別；BA項中被識別的設(shè)備的替換件的可用性；C機(jī)器、設(shè)備和設(shè)備施維護(hù)的資源提供；D設(shè)備、工裝和量具的包裝和防護(hù)；E適用的顧客特定要求。F形成文件的維護(hù)目標(biāo)，例如OEE（設(shè)備總效率）、MTBF（平均故障間隔時間）和MTTR（平均修復(fù)時間），以及預(yù)防性維護(hù)符合性指標(biāo)，維護(hù)目標(biāo)的績效應(yīng)做為管理評審的輸入（見93）；G維護(hù)計劃和目標(biāo)及形成文件的措施計劃的定期評審，以在未達(dá)到目標(biāo)時采取糾正措施；H對預(yù)防性維護(hù)方法的使用；I對預(yù)測性維護(hù)方法的使用，如適用；J周期性檢修；8516生產(chǎn)工裝和制造、試驗檢驗工裝和設(shè)備的管理公司針對生產(chǎn)和服務(wù)材料以及散裝材料（適用時），為工具、量具的設(shè)計、加工和驗證活動提供資源。公司建立并實施一個生產(chǎn)工裝管理體系，不論是組織自有還是顧客提供的，包括A維護(hù)、維修設(shè)施及人員；B儲存和恢復(fù)；C工裝準(zhǔn)備；D易損工具的工裝更新方案；E工裝設(shè)計修改的文件，包括產(chǎn)品的工程更改等級；F工裝的修改和文件的修訂；G工裝標(biāo)識，如序列或資產(chǎn)編號；狀態(tài)，如生產(chǎn)、維修或者報廢；所有權(quán)以及位置。公司驗證顧客擁有的工裝、制造設(shè)備以及試驗/檢驗設(shè)備在明顯位置永久標(biāo)識，以便確定每件工具或設(shè)備的所有權(quán)和用途。XXX有限公司質(zhì)量手冊QM01201633/90知識能力意識由誰來做檢驗監(jiān)視確認(rèn)績效指標(biāo)用何資源如何去做準(zhǔn)則方法測量設(shè)施設(shè)備環(huán)境P6S3監(jiān)測資源監(jiān)視和測量資源過程分析烏龜圖715監(jiān)視和測量資源7151總則7152測量溯源顧客特殊要求檢測儀器臺帳、周檢計劃APQP的輸出、檢測要求、適用檢驗標(biāo)準(zhǔn)工程更改要求法律法規(guī)、添置量具計劃、采購計劃委托方要求、公司要求校準(zhǔn)驗證記錄由工程更改所產(chǎn)生的修訂任何偏離規(guī)范的讀數(shù)對規(guī)范以外情況影響的評估在校準(zhǔn)/驗證后,符合規(guī)范的說明對顧客的通知可疑產(chǎn)品已發(fā)運時處于校準(zhǔn)有效期內(nèi)的、校準(zhǔn)狀態(tài)得到識別的檢測設(shè)備周檢計劃表、檢定表、臺帳、檢測報告證書、標(biāo)識維保記錄、報廢單風(fēng)險及控制措施等監(jiān)測資源按期受檢率98，MSA計劃執(zhí)行率96輸出1、過程責(zé)任者質(zhì)量部2、相關(guān)責(zé)任各部門、車間使用者。輸入1、計算機(jī)及網(wǎng)絡(luò)；2、打印機(jī)；3、監(jiān)視、測量設(shè)備；4、檢測室；5、適宜的使用和貯存環(huán)境。過程程序、規(guī)范規(guī)定的方法購置驗收檢測設(shè)備正確使用/調(diào)整/再調(diào)整/防護(hù)策劃校準(zhǔn)/驗證周期，內(nèi)部校準(zhǔn)/驗證委托外部校準(zhǔn)/驗證根據(jù)工程更改進(jìn)行修訂識別校準(zhǔn)/驗證狀態(tài)檢測設(shè)備失準(zhǔn)時的處理。評估影響、追溯、識別可疑產(chǎn)品、通知顧客XXX有限公司質(zhì)量手冊QM01201634/90715監(jiān)視和測量資源制定QD715監(jiān)測資源控制規(guī)范，對監(jiān)測資源進(jìn)行控制。7151總則為了確保各項輸出有效，公司確定了需要監(jiān)視或測量的活動，并提供所需的資源。包括A）適合特定類型的監(jiān)視和測量活動；B）監(jiān)測設(shè)備得到適當(dāng)?shù)木S護(hù)，以確保持續(xù)適合其用