1、質量管理常識質量管理常識 1. 質量管理概述質量管理概述 1.1 質量管理的由來與發(fā)展質量管理的由來與發(fā)展 傳統(tǒng)質量管理階段傳統(tǒng)質量管理階段 從開始出現(xiàn)質量管理一直到19世紀末資本主義的工廠逐步取代分散經(jīng)營的家庭手工業(yè)作坊為止。 “操作者的質量管理” 質量檢驗管理階段質量檢驗管理階段 資產(chǎn)階級工業(yè)革命成功之后，機器工業(yè)取代了手工作坊式生產(chǎn)，勞動者集中到一個工廠內(nèi)共同進行批量生產(chǎn)勞動，于是產(chǎn)生了企業(yè)管理和質量檢驗管理。 以泰勒為代表的“科學管理運動” 工長的質量管理, 檢驗員的質量管理” 統(tǒng)計質量管理階段統(tǒng)計質量管理階段 由于采取質量控制的統(tǒng)計方法給企業(yè)帶來了巨額利潤，戰(zhàn)后，很多國家都開始積極開

2、展統(tǒng)計質量控制活動，并取得成效。這標志著將事后檢驗的觀念改變?yōu)轭A測質量事故的發(fā)生并事先加以預防的觀念。 現(xiàn)代質量管理階段現(xiàn)代質量管理階段 最早提出全面質量管理概念的是美國通用電氣公司質量經(jīng)理菲根堡姆。1961年，他的著作全面質量管理出版。 1.2質量管理的國際標準化質量管理的國際標準化 1 質量管理國際標準化的沿革質量管理國際標準化的沿革 標準化是在經(jīng)濟、技術、科學及管理等社會實踐中，對重復性事物或概念，通過制訂、發(fā)布和實施標準達到統(tǒng)一，以獲得最佳秩序和社會效益的活動過程。 質量管理是人類社會經(jīng)濟活動中一項十分重要而又歷史較長的管理活動，積累了豐富的經(jīng)驗，因而也是一項標準化歷史最長、幅度最廣的

3、管理活動。同時，質量管理也借助了標準化手段獲得了最廣泛、深入的發(fā)展和推進。 1.1 質量管理的行業(yè)標準化 因二戰(zhàn)期間，美國提供大量的軍需物資，戰(zhàn)爭迫切需要這些軍用產(chǎn)品有可靠的質量，在制定和運用一些數(shù)理統(tǒng)計方法方面的質量管理標準之外，美國國防部組織了休哈特等數(shù)理統(tǒng)計專家，制訂了三個非數(shù)理統(tǒng)計方面的質量控制行業(yè)標準。 這三個質量控制標準的制定與實施，開創(chuàng)了運用標準化方法推行普及統(tǒng)計質量管理，并取得顯著的成效。 到60年代初，又進一步發(fā)展成為三個不同等級要求的美國軍用標準（MIL），即三級質量保證MIL標準。 1.2 質量管理的國家標準化 英國率先制定有關質量保證方面國家標準，到1979年發(fā)展為比較

4、完善的質量保證體系規(guī)范。即：BS 5750質量體系。 美國在認真總結了國防行業(yè)質量控制標準的基礎上于1979年制定了內(nèi)容全面、結構嚴謹、系統(tǒng)性強的 ANSI Z 1.15質量體系通用導則，受到世界各國一致好評，是國際公認最好的質量管理國家標準。 此外，法國、挪威、南非、荷蘭、澳大利亞、愛爾蘭等國家均先后制定了質量管理方面的國家標準。 1.3 質量管理的國際標準化 20世紀70年代，國際市場上戰(zhàn)競爭日益激烈，而對商品質量和可靠性提出越來越嚴格的要求；生產(chǎn)商為了獲得更多的利潤，從而重視了制造質量及其產(chǎn)品可靠性。 各國政府開始由關稅壁壘轉向技術壁壘 因各國質量管理方面標準的差異，阻礙了經(jīng)濟貿(mào)易的交往

5、和發(fā)展。故，1977年德國標準化學會（DIN）倡儀ISO制定質量保證方面國際標準。 1980年，ISO設立TC176質量管理和質量保證技術委員會，邁出了質量管理國際標準化的第一步。 我國于我國于1988年等效采用年等效采用1992年又等同采年又等同采用發(fā)布了用發(fā)布了GBT 19000系列標準，并積系列標準，并積極采用了統(tǒng)計質量控制技術方面的極采用了統(tǒng)計質量控制技術方面的ISO國國際標準，并制定了質量成本等方面的國際標準，并制定了質量成本等方面的國家標準，同樣形成了一個質量管理方面家標準，同樣形成了一個質量管理方面的國家標準體系（見下圖）。的國家標準體系（見下圖）。 目前，ISOIEC等國際標準

6、化組織的認證機構都已宣布：在國際質量認證工作中，均以ISO 9000系列標準作為評價企業(yè)質量保證能力的依據(jù)。 中華人民共和國產(chǎn)品質量法也把ISO 9000系列標準作為“國家鼓勵推行的科學質量管理方法”和推行企業(yè)質量體系認證制度的國際通用質量管理標準依據(jù)。 質量管理規(guī)范化的推進階段。 1.3質量管理研究的內(nèi)容和方法質量管理研究的內(nèi)容和方法 1 質量管理研究的主要內(nèi)容質量管理研究的主要內(nèi)容 1.1質量管理基本概念 如質量、質量方針、質量計劃、質量控制、質量保證、質量審核、質量成本、質量體系等，是質量管理的重要概念。 1.2 質量管理的組織體制和法規(guī) 從我國具體國情出發(fā)，研究建立適合于我國經(jīng)濟體制和

7、政治體制的質量管理組織體制和質量管理法規(guī)。 如質量管理組織體系、質量監(jiān)督組織體系、質量認證體系等，以及質量管理方面的法律、法規(guī)和規(guī)章。 1.3 質量管理的工具和方法 質量管理的基本思想方法是P（計劃）D（實施）C（檢查）A（總結）；基本數(shù)學方法是概率論和數(shù)理統(tǒng)計方法。 QC七種工具。 1.4 質量抽樣檢驗方法和控制方法 質量指標是具體、定量的。如何抽樣檢查或檢驗，怎樣實行有效的控制，都要在質量管理過程中正確地運用數(shù)理統(tǒng)計方法，研究和制定各種有效控制系統(tǒng)。 1.5 質量成本和質量管理經(jīng)濟效益的評價、計算 質量成本是從經(jīng)濟性角度評定質量體系有效性的重要方面。如何核算質量成本，怎樣定量考核質量管理水

8、平和效果。 1.6 質量管理人才的培訓、教育 質量管理，以人為本。 2 質量管理的研究方法質量管理的研究方法 質量管理是一門綜合性的現(xiàn)代化管理科學，又融合了數(shù)學（如統(tǒng)計質量控制是應用統(tǒng)計數(shù)學中的學科）、信息科學與系統(tǒng)科學（如信息論、控制論、系統(tǒng)論等）、工程與技術科學基礎學科（如標準化學、計量學等），并與機械、電子、計算機等技術學科緊密結合在一起。 2 質量管理的基本概念術語質量管理的基本概念術語 2.1質量術語質量術語 1 產(chǎn)品與實體產(chǎn)品與實體 1.1 產(chǎn)品：在產(chǎn)品質量法中，“產(chǎn)品是指經(jīng)過加工、制作，用于銷售的產(chǎn)品?！?ISO中的產(chǎn)品定義為：活動或過程的結果。 把產(chǎn)品分成四類：硬件、流程性材料

9、、軟件、服務。 1.2 實體：ISO的定義是：可以單獨描述和研究的事物。 “實體可以是： 活動或過程；產(chǎn)品；組織、體系或人；上述各項的任何組合。” 2 質量和等級質量和等級 2.1 質量，又稱品質。ISO定義是：反映實體滿足規(guī)定和隱含需要能力的特性總和。 “規(guī)定需要”是指法律、法規(guī)規(guī)定的特性要求，合同中規(guī)定的特性要求，或者有關標準。 “隱含需要”是指上述規(guī)定之外的要求，這些要求和需要往往隨時間而變化。 2.2等級：ISO的定義是：對功能用途相同但質量要求不同的實體所作的分類或排序。 3 合格與不合格合格與不合格 滿足規(guī)定的要求是合格，滿足全部規(guī)定要求的產(chǎn)品為合格品。 不滿足規(guī)定的要求就為不合格

10、，而不滿足規(guī)定要求的產(chǎn)品就是不合格品。 2.2 質量管理術語質量管理術語 1 質量方針、質量目標和質量計劃質量方針、質量目標和質量計劃 1.1 質量方針：是由某組織的最高管理者正式頒布的該組織總質量宗旨和方向。 1.2 質量目標：是據(jù)質量方針的要求，企業(yè)在一定期間內(nèi)在質量方面所要達到的預期成果。 1.3 質量計劃：針對某項產(chǎn)品、過程、服務、合同或任務，制訂專門的質量措施、資源和活動的文件，稱為質量計劃。 2 質量管理、質量控制和質量保證質量管理、質量控制和質量保證 2.1 質量管理（QM）： 確定質量方針、目標和職責，并在質量體系中通過諸如質量策劃、質量控制、質量保證和質量改進，使其實施的全部

11、管理職能活動。 2.2 質量控制（QC）： 為達到質量要求所采取的作業(yè)技術和活動。 2.3 質量保證（QA）： 為使人民確信某實體能滿足質量要求，而在質量體系中實施并根據(jù)需要進行證實的全部有計劃、有系統(tǒng)的活動。 3 質量策劃和質量改進質量策劃和質量改進 3.1 質量策劃（質量設計）：確定質量目標和質量要求以及質量體系要素運作的活動。 3.2 質量改進：為了向本組織及其顧客雙方提供更多的效益，在整個組織內(nèi)采取旨在提高活動和過程效率和效果的各種措施。 糾正措施：是為了防止已出現(xiàn)的不合格、缺陷或其他不希望的情況再次發(fā)生，消除其原因而采取的措施。 預防措施：是為了防止?jié)撛诘牟缓细?、缺陷或其他不希望的?/p>

12、況發(fā)生，消除其原因而采取的措施。 4 全面質量管理（全面質量管理（TQM） 全面質量管理的英文 “Total Quality Management”，縮寫應為“TQM”。 美國人菲根堡姆：“為了能夠在最經(jīng)濟的水平上并考慮到充分滿足用戶要求的條件下進行市場研究、設計、生產(chǎn)和服務，把企業(yè)內(nèi)各部門的研制質量和提高質量的活動構成為一體的一種有效體系?！?國際標準化組織：一個組織以質量為中心，全員參與為基礎的管理方法，其目的在于通過顧客滿意和本組織所有成員以及社會受益而獲得長遠的成功。 4.1 “全員”是指該組織結構所有部門和所有層次的人員。 4.2 最高層管理者強有力和持續(xù)的領導以及該組織內(nèi)所有成員的

13、教育和培訓是這種管理方法取得成功所必不可少的。 4.3 在全面質量管理中，質量這個概念涉及到全部管理目標的實現(xiàn)。 4.4 “社會受益”是指滿足“社會要求”。 4.5 有時把“全面質量管理”（TQM）或它的一部分稱為“全面質量”、“公司范圍內(nèi)的質量控制（CWQC）”、“全面質量控制（TQC）”等等。 5 質量審核、質量評價和質量監(jiān)督質量審核、質量評價和質量監(jiān)督 5.1 質量審核：是確定質量活動和就有關結果是否符合計劃的安排，以及這些安排是否有效地實施，并適合于達到預定目標的有系統(tǒng)地、獨立地檢查。 5.2 質量評價：是對實體具備的滿足規(guī)定要求能力的程度所作的有系統(tǒng)的檢查。 5.3 質量監(jiān)督：為了確

14、保滿足規(guī)定的要求，對實體的狀況進行連續(xù)的監(jiān)視和驗證，并對記錄進行分析。 6 合同評審、設計評審和管理評審合同評審、設計評審和管理評審 6.1 合同評審：合同簽訂前，為了確保質量要求規(guī)定得合理、明確，文件齊全并且能實現(xiàn)，由供方所進行的一種有系統(tǒng)性的評審活動。 6.2 設計評審：為了評價設計滿足質量要求的能力，識別發(fā)現(xiàn)問題并提出解決辦法，而對設計所作的綜合的、有系統(tǒng)的并形成文件的檢查。 6.3 管理評審：是對質量體系的評審；是由最高管理者就質量方針，以及質量體系的現(xiàn)狀和適宜性進行的正式評價。2.3 質量技術與方法技術質量技術與方法技術 1 質量成本質量成本 ： 為了確保和保證滿意的質量而發(fā)生的費用

15、，以及沒有達到滿意的質量所造成的損失。 2 PDCA循環(huán)循環(huán) 按 計 劃 （ P l a n ） 、 實 施 （ D o ） 、 檢 查（Chick）、處理（Action）四個階段順序進行的管理工作循環(huán)，稱為PDCA循環(huán)，它是質量管理活動中應遵循的科學程序。 2.1 P階段，即計劃階段。 2.2 D階段，即執(zhí)行階段。 2.3 C階段，即檢查階段。 2.4 A階段，即總結階段。 3 質量管理小組活動質量管理小組活動 質量管理小組，又稱QC小組和自主管理小組。凡在生產(chǎn)或工作崗位上從事各種勞動的職工，圍繞質量方針目標和現(xiàn)場存在的問題，運用質量管理的理論和方法，以改進質量、降低消耗、提高經(jīng)濟效益和人的

16、素質為目的組織起來，并開展活動的小組可統(tǒng)稱為質量管理小組。 4 數(shù)理統(tǒng)計方法數(shù)理統(tǒng)計方法 4.1 個體、總體與樣本 1） 個體：指可以單獨觀測和研究的一個物體、 一定量材料或一次服務，也可表示上述物 體、材料或服務中的一個定量或定性特性值。 2） 總體：是指一個統(tǒng)計問題中所涉及到的個體 的全體。 3) 樣本：是按一定程序從總體中抽取的一組 （一個或若干個）個體或抽樣單元。 4.2 直方圖、散點圖和控制圖 1）直方圖：是連續(xù)隨機變量觀測量分布狀況的一種圖形表示。 2）散點圖：是兩個隨機變量的每一對觀測值用直角坐標平面上的一個點表示所成的圖形。798081828384858687880510152

17、025散點圖3 ） 控制圖：是一種標繪著根據(jù)相繼抽取的樣本的某一統(tǒng)計量的值，并畫有控制根的圖，它用于評估和監(jiān)察一個過程是否處于控制狀態(tài)之下。 4.3 抽樣檢驗方法 1）抽樣：從總體中抽取樣本。 2）隨機抽?。簭挠蒒個個體組成的總體中抽取一個個體時，若總體中的每一個體被抽取的可能性都相等。 3) 簡單隨機抽樣：從包含N個抽樣單元的總體中按不放回抽樣抽取n個單元，若任何n個單元被抽出的概率都相等同,則稱為簡單隨機抽樣。 3 質量管理的基本原理質量管理的基本原理 3.1 人本原理人本原理 質量管理，以人為本，只有不斷提高人的質量，才能不斷提高活動或過程質量、產(chǎn)品質量、組織質量、體系質量及其組合的實體

18、質量。這就是人本原理。 1 人才是質量管理的第一要素人才是質量管理的第一要素 質量人才，指具有質量管理專門知識、技能并在質量工作實踐中，以自己在質量事業(yè)上的創(chuàng)造性勞動，對國家、行業(yè)、企事業(yè)單位或其他組織的振興和發(fā)展做出貢獻的人。 日本的戰(zhàn)略方針。 請戴明博士講學，造就了水野滋、石川馨，又把質量培訓與教育貫穿于質量管理始終。 創(chuàng)造性地發(fā)展了全面質量管理理論和方法，提出了“品質圈”、“TQC”、“CWQC”和“全社會質量管理”等新理論和新方法，還培養(yǎng)了一大批各種層次的質量人才。 “五大要素論” 2 確定人的質量標準是現(xiàn)代質量管理的基本確定人的質量標準是現(xiàn)代質量管理的基本出發(fā)點出發(fā)點 世界各國、各行

19、業(yè)都有各種各樣的“執(zhí)照”與“證書”。 僅我國目前就已有109種“執(zhí)照”與“證書”。這說明，人的質量標準已進入一個科學化、定量化和規(guī)范化階段。 我國高、中級質量管理人員的質量標準： 人事與技術監(jiān)督部門在1994年發(fā)布的質量專業(yè)中、高級技術資格評審條件。 3 質量人才的培訓與教育是貫穿質量管質量人才的培訓與教育是貫穿質量管理的重要基礎工作理的重要基礎工作 日本更是始終抓住質量教育不放。在日本企業(yè)推行全面質量管理時，首先是從對全體經(jīng)營者及管理干部進行質量管理教育，接著就對現(xiàn)場職工進行質量教育。這種以質量管理教育為主的管理技術教育，是日本產(chǎn)品暢銷世界的重要原因。 做好三個方面的質量教育工作。 “質量第

20、一”的思想教育和質量法制教育； 質量管理技術知識的普及宣傳和教育； 崗位業(yè)務技能教育與培訓。 3.2 體系管理原理體系管理原理 1 質量管理的體系管理原理質量管理的體系管理原理 任何一個組織，只有依據(jù)其實際環(huán)境條件和情況，策劃、建立和實施質量體系，實現(xiàn)體系管理時，才能實現(xiàn)其質量方針和質量目標。這就是質量管理的體系管理原理。 2 質量體系結構與要素質量體系結構與要素 2.1 質量體系是實施質量管理所必需的組織結構，程序、過程和資源。 1）組織結構是一個組織為實施其職能而設置的模式，它包括職責、權限和相互關系。 2）程序是為完成某項活動所規(guī)定的方法。 3）過程是構成質量體系的最基本單元，每個過程都

21、包含著一定的質量活動。 4）資源是質量體系的運行基礎。 3 質量體系文件質量體系文件 質量體系文件層次結構及名稱一覽表 3.1 綱領性文件 質量手冊 3.2 支持性文件 質量責任制度、 通用技術與管理標準或規(guī)范 3.3 操作性文件 質量計劃，專用技術， 管理與工作標準或規(guī)范 3.4 見證性文件 質量活動原始記錄， 統(tǒng)計報表等質量記錄 1 質量手冊：是闡述一個組織質量方針，并描 述其質量體系的文件 。 2 程序文件：是指那些為完成基本質量活動所規(guī)定的方法的文件。 3 作業(yè)文件：包括產(chǎn)品標準、工藝標準等技術規(guī)范。 4 質量記錄：是為已經(jīng)完成的質量活動或達到的結果提供客觀證據(jù)的文件。 4 質量管理的

22、基礎工作質量管理的基礎工作 4.1 標準化工作標準化工作 1 標準與標準化的涵義標準與標準化的涵義 1.1 標準：是由一個公認的機構制定和批準的文件。 它對活動或活動的結果規(guī)定了規(guī)則、準則或特性值，供共同和反復使用，以實現(xiàn)在預定領域內(nèi)最佳秩序和效益。 1.2 標準化：是對實際與潛在的問題做出統(tǒng)一規(guī)定，供共同和反復使用，以在預定的領域內(nèi)獲取最佳秩序和效益的活動。 2 標準化工作內(nèi)容標準化工作內(nèi)容 2.1 技術標準：是對技術活動中需要統(tǒng)一 協(xié)調(diào)的“物”制定的技術準則。 2.2 管理標準：是對標準化領域中需要協(xié)調(diào)統(tǒng)一的管理事項所制訂的標準。 2.3 工作標準：是對標準化領域中需要協(xié)調(diào)統(tǒng)一的工作事項所

23、制訂的標準。 4.2 質量信息工作質量信息工作 質量信息，指的是反映產(chǎn)品質量和產(chǎn)供銷各環(huán)節(jié)工作質量的基本數(shù)據(jù)、原始記錄以至產(chǎn)品使用過程中反映出來的各種信息資料。 質量信息工作，即搞好質量管理工作，掌握產(chǎn)品質量的發(fā)展規(guī)律，必須深入實踐，認真調(diào)查研究，掌握大量的、準確的第一手資料。 1 質量記錄是質量信息的主體質量記錄是質量信息的主體 質量記錄是表述質量活動狀態(tài)和結果的客觀證據(jù)，也是在對進行檢驗、測量、檢查等方式的基礎上獲取的真實質量信息。 任何一個組織或一個質量體系均應保存完整的質量記錄，證明產(chǎn)品達到規(guī)定的質量要求，驗證質量體系處于正常有效的運行之中。 2 質量記錄又可分為產(chǎn)品質量記錄、質質量記

24、錄又可分為產(chǎn)品質量記錄、質量體系記錄量體系記錄 2.1 產(chǎn)品質量記錄 1） 產(chǎn)品（半成品）質量檢驗記錄； 2） 產(chǎn)品例型試驗報告； 3） 不合格品回用與處置記錄； 4） 產(chǎn)品合格證書； 5) 產(chǎn)品質量審核報告等。 2.2 質量體系記錄這是對質量體系及其 各要素運行狀態(tài)和的記錄。 1）設計評審報告； 2）工藝更改記錄； 3) 工序質量控制記錄； 4) 質量培訓與考核記錄； 5）計量檢測設備的檢定記錄與證書； 6）質量成本報告； 7) 質量體系審核報告等等。 5 質量管理組織體制質量管理組織體制5.1 質量管理組織體制質量管理組織體制 我國質量管理的組織體制如下圖所示 1 國家技術監(jiān)督局是國務院統(tǒng)

25、一管理全國 標準化、計量、質量監(jiān)督工作，并對質量管理進行宏觀指導的政府機構。 2 質量管理、質量監(jiān)督、質量認證系統(tǒng)與質量管理學術組織縱橫交叉，遍布全國。可以說，我國已經(jīng)組成了一個比較完善而科學的質量管理組織體制。這是推進我國質量管理工作必不可少的組織保證。 5.2 企業(yè)質量管理機構企業(yè)質量管理機構 1 品質保證系統(tǒng)運作品質保證系統(tǒng)運作 1.1 職能定位：產(chǎn)品的保證；一致性要求；對各生產(chǎn)據(jù)點的產(chǎn)品指導； 1.2 功能: 專業(yè)型直線領導； 1） QM品質管理： 2） QA品質保證：產(chǎn)品質量滿意的保證 3） QC品質管制：展開三級質量的回饋、改善 作業(yè) 4） QI品質檢驗：基本單位為化驗室化驗功能

26、2 品保系統(tǒng)職能策劃品保系統(tǒng)職能策劃 2.1 三級檢驗內(nèi)容 三級檢驗指：事前、事中、事后三段全過程檢驗、監(jiān)控把關； 1）事前：為一級檢驗，指原材料檢驗； 2）事中：為二級檢驗，指制程過程檢驗； 3）事后：為三級檢驗，是指成品檢驗； 2.2 執(zhí)行三級檢驗職能 1）一級檢驗： 具體職責：進料檢驗、制程物料、成品理化指標化驗； 組織機構：化驗室 人員設定：檢驗班長、化驗員； 2）二級檢驗： 具體職責：承擔現(xiàn)場品質管制；工藝參數(shù)、品質狀態(tài) 數(shù)據(jù)記錄、分析、回饋、指導生產(chǎn)；基礎 理化試驗；培訓現(xiàn)場管制點；計量器具管 理；工藝調(diào)試/修訂；現(xiàn)場物料的送樣檢驗； 組織機構：質檢室； 人員設定：檢驗班長（兼工藝

27、員）、質檢員、計量員； 3） 三級檢驗： 具體職責：入庫成品抽檢、評價；市場顧客滿意度評 價；成品保存期評價，分析；品質控制能 力進行評比；培訓；客訴處理；組織管理 QC小組，推動ISO9000活動； 組織機構：成檢室； 人員設定：檢驗班長、成檢員。6 質量體系質量體系 6.1 質量體系的策劃與建立質量體系的策劃與建立 1 質量體系及其模式質量體系及其模式 質量體系就是“為保證產(chǎn)品、過程或服務質量滿足規(guī)定的或潛在的要求，由組織機構、職責、程序、活動、能力和資源等構成的有機整體”。 2 質量體系結構及要素質量體系結構及要素 2.1 質量體系結構 1）組織機構：企業(yè)特性不同，其質量管理組織機構的設

28、置也會有所不同，但都應保證其獨立性和權威性，以便能強有力地負責各項質量活動的計劃、組織、協(xié)調(diào)、指導、監(jiān)督和檢查。 2) 質量責任和權限： 明確規(guī)定企業(yè)各部門及人員一般的和具體的質量職責； 明確規(guī)定影響質量的每一項活動的職責和權限； 規(guī)定不同活動之間的接口控制和協(xié)調(diào)措施； 能迅速查明實際的或潛在的質量問題，并采取糾正或預防措施。 3）資源和人員： 人才資源和專業(yè)技能；設計和研制設備；生產(chǎn)制造設備；檢驗和試驗設備；儀器、儀表和計算機軟件。 4）工作程序： 程序是一種文件，其中規(guī)定一項活動的目的和范圍，應做什么事，由誰來做，如何做，如何控制和記錄。在什么時間、地點以及采用什么材料、設備和文件等。 5

29、）技術狀態(tài)管理：技術狀態(tài)管理是保證產(chǎn)品質量滿足用戶質量要求的一整套控制方法。 2.2 質量體系要素 1）營銷質量： 市場需求調(diào)查：產(chǎn)品設想報告。 用戶信息反饋。 2) 設計和規(guī)范質量： 確定設計方案。 規(guī)定測試規(guī)范。 設計鑒定和確認。設計評審。 設計定型和投產(chǎn)。 銷售準備狀態(tài)評審。設計更改的控制。 3）制造過程的質量控制，必須控制好七個環(huán)節(jié)： 原輔料等物資均應符合有關標準，并保持清楚的 識別標記，以確保其質量狀況的可追溯性。 機器、工裝、工具等所有生產(chǎn)設備與計量儀器應完好，確保其準確度和精密度。 特殊工序應特別注意控制。 所有的文件均應現(xiàn)行有效，并正確、完整、清楚。 設計工藝等過程更改應控制好

30、。 對原材料、在制品（中間品）以及成品的檢驗狀況要控制，做出檢驗標記。 對不合格品要有明確的標記和控制，一旦發(fā)現(xiàn)有不符合質量標準時，應立即按規(guī)定程序采取鑒別、 隔離、評審、處理等糾正措施。 4）產(chǎn)品驗證： 過程中各崗位和在制品質量檢驗 ；成品驗證。 5）檢驗、測量和試驗設備的控制： 6）不合格品控制和糾正措施： 識別；隔離；評審；處置；補救措施；糾正措施，防重復發(fā)生。 7) 生產(chǎn)后活動： 包裝與貯存；交付與運輸；售后服務。 6.2 質量體系的運行與審核質量體系的運行與審核 1 質量體系審核的范圍與分類質量體系審核的范圍與分類 1）內(nèi)部質量體系審核， 組織內(nèi)部的質量保證活動。 2) 外部質量體系審核， 一般由顧客或第三方組織審核員對受審核單位（即第一方）質量體系及其各有關要素實施狀況進行審核，也是對其質量保證能力的審核。 7 質量成本質量成本 1 質量成本的涵義和作用質量成本