1、1.醫(yī)藥行業(yè)詞匯表1.1 GMP1.1.1 GMP GMP標準、GMP規(guī)范、GMF質量管理規(guī)范GMP 是英文名 Good Manufacturing Practices 、Good Manufacturing Practices for Drugs 或者 Good Practice in the Manufacturing and Quality Control of Drugs的縮寫。GMP可以直譯為“優(yōu)良的生產實踐”；當然這里我們主要指的是藥品的生產。食品、化妝品 等也應參照 GMBS行生產，那就是“ for Food' '、“ for Cosmetic ”。由于“ GMP

2、'已像“TV''等外來詞縮寫習慣應用除官方文件外，大家已約定俗成，成為國際間通用詞匯。國內所稱GMP是指國家藥品監(jiān)督管理局1999年6月18日頒布的藥品生產質量管理規(guī)范(1998年修訂)。它是藥品生產和質量管理的基本準則，適用于藥品制劑生產的全 過程和原料藥生產中影響成品質量的關鍵工序。1.1.2 GSP GSP標準、GSP規(guī)范、GSP質量管理規(guī)范GSP是英文 Good Supply Practice 或 GOOD STORE PRACTICES的縮寫，意即“良好供應規(guī)范”。GSP的概念是可以推展到其它的作業(yè)環(huán)節(jié)的，是控制醫(yī)藥商品流通環(huán)節(jié)所 有可能發(fā)生質量事故的因素從而

3、防止質量事故發(fā)生的一整套管理程序，醫(yī)藥商品在其生 產、經營和銷售的全過程中，由于內外因素作用，隨時都有可能發(fā)生質量問題，必須在所有這些環(huán)節(jié)上采取嚴格措施，才能從根本上保證醫(yī)藥商品質量。因此，許多國家制定了一系列法規(guī)來保證藥品質量：* 在實驗室階段實行 GLP ( GOOD LABORATORY PRACTICES )* 新藥臨床階段實行 GCP( GOOD CLINIC PRACTICES )* 在產品的制造方面有 GMP ( GOOD MANUFACTURING PRACTICES )*在醫(yī)藥商品使用過程中實施GUP( GOOD USING PRACTICES )GSP是這一系列控制中十分重

4、要的一環(huán)，是針對商店、供銷、服務的質量保證系統(tǒng)。GSP的中文名稱是藥品經營質量管理規(guī)范，是 2000年4月30日由國家藥品監(jiān) 督管理局發(fā)布的，自2000年7月1日起施行，它是由1984年6月中國醫(yī)藥公司發(fā)布的 醫(yī) 藥商品質量管理規(guī)范 演變而來的。它是藥品經營過程中對藥品質量進行監(jiān)管的基本準則， 適用于藥品流通全過程的質量管理，是藥品市場準入的一道技術壁壘。1.1.3 GMP與 GSP的區(qū)另GMP與 GSP的區(qū)別在于所針對的企業(yè)是不同的類型。GMF針對的是藥品生產制造類企業(yè)(含原料藥)，GSP針對的是藥品經營流通企業(yè)(含原料藥、醫(yī)療器械)。1.1.4 GSP與 ISO9002 的區(qū)別與ISO 9

5、002品保系統(tǒng)相較，相同之處在于GSP與 ISO都是業(yè)者自愿性的申請認證，但不同的是ISO的作業(yè)規(guī)范是由業(yè)者自行依需要而訂定作業(yè)規(guī)范內容，也就是說，A公司與B公司雖同樣取得ISO9002認證，但內容會因各公司的條件不同而有所差異。GSP剛好相反，由政府單位明確訂定規(guī)范(通則部分)，再訂定出15種業(yè)別的專則，業(yè)者申請不僅要符合通 則需要，更要符合專業(yè)屬性的規(guī)范才可通過。GSP的精神更重要的是業(yè)者本身要依合法性做到制度的建立，制度性可用于商店 實施GSP時整個管理架構，標準性則可摘錄直接用于店內各項作業(yè)標準或作業(yè)方法（程序）之規(guī)定中，而IS09002則無法做如此的轉換及適用。1.1.5 GMP認證

6、與 GSP認證是指藥品生產或經營企業(yè)每五年必須申請并通過的國家藥監(jiān)局組織的專家認證檢查，以取得相應藥品生產或經營資格，并獲得。1.1.6 GMP僉證與 GSF驗證驗證，是指證明任何程序、生產過程、設備、物料、活動或系統(tǒng)確實能夠達到預期結 果的有文件證明的一系列活動。藥品生產或經營企業(yè)每年必須申請并通過的地方藥監(jiān)部門的驗證檢查。以及時整改檢查過程中發(fā)現(xiàn)的問題。1.2 物料物料，是指原料、輔料、包裝材料等。1.3 批號與批次批號，是指用于識別按“批”生產的、同一時間配方用料、經同一工藝流程、具有 同一品質的產品的一組數(shù)字或字母加數(shù)字。作用是用于追溯和審查該批藥品的生產 歷史。批次，是指用于識別按“

7、批”出入庫的、同一批號、同一廠家與供應商的同一物品。藥品說明書和標簽管理規(guī)定生產批號的標示方式第二十三條 藥品標簽中的有效期應當按照年、月、日的順序標注，年份用四位數(shù)字表示，月、日用兩位數(shù)表示。其具體標注格式為“有效期至 XXXX年XX月”或者“有效期至 XXXX年XX月XX日”；也可以用數(shù) 字和其他符號表示為“有效期至 XXXX.XX”或者“有效期至 xxxx/xx/xX等。預防用生物制品有效期的標注按照國家食品藥品監(jiān)督管理局批準的注冊標準執(zhí)行，治療用生物制品有 效期的標注自分裝日期計算，其他藥品有效期的標注自生產日期計算。1.4 待驗待驗，是指物料在允許入庫、投料或出廠前所處的擱置、等待檢

8、驗結果的狀態(tài)。1.5 批生產記錄批生產記錄，是指一個批次的待包裝品或成品的所有生產記錄。能夠提供該批產品的生產歷史、以及與質量有關的情況。1.6 物料平衡物料平衡，是指產品或物料的理論產量或理論用量與實際產量或實際用量之間 的比較，并適當考慮可允許的正常偏差。第一道工序：平衡率=（中間產品量+取樣量+不合格量+回收品量）/總理論投料量x 100%其他工序：平衡率=（中間產品量+取樣量+不合格量+回收品量）/上工序中間產品量x 100%1.7 收率收率，是指產品或物料的理論用料投放量與實際用量之間的比較，并適當考慮可允許 的正常偏差。第一道工序：工序收率 = 本工序中間產品量/總理論投料量x 1

9、00%其他工序： 工序收率= 工序收本工序中間產品量 /上工序中間產品量x 100%1.8 含純量含純量，是指通過化驗方法過濾掉原料中的水份、并去除其中的雜質以后的相對比較 純的含量。1.9 折純量折純量，是指將原料按剔除其水份含量和雜質含量的計算公式折算而得的含量?！罢奂兞俊钡挠嬎愎綖椋涸蠋齑媪炕蝾I用量x檢驗含量x（100%-干燥失重）1.10 標準操作規(guī)程標準操作規(guī)程，是指經批準用以指示操作的通用性文件或管理辦法。1.11 合格品倉庫合格品倉庫，用于存放質量合格的物料、半成品和產成品。如庫存業(yè)務管理過 程中發(fā)現(xiàn)有質量問題或可疑情況，必須報請檢驗部門檢驗，確屬質量不合格者就要 移到不合格

10、品倉庫。1.12 不合格品倉庫、報廢品倉庫不合格品倉庫，用于存放質量檢驗認定為不合格的物料、半成品或產成品。報廢品倉庫，用于存放質量檢驗認定為不合格的，且無法再用于返工生產的，或不能退回供應商的物料、半成品或產成品。報廢品倉庫中的物品只能銷毀，不允許再使用。1.13 回籠回籠，是指企業(yè)先發(fā)貨后接收客戶支付所購商品貨款的行為。1.14 現(xiàn)行出廠價現(xiàn)行出廠價，是指生產制造企業(yè)對其產品制定的標準售價，也就是給流通企業(yè) 的標準合同價，折扣與促銷策略是在此價格基礎上另外約定的。1.15 返利返利，是指按約定的較高售價開票后，將優(yōu)惠差價返還給客戶的現(xiàn)象。一般有 三種計算方式：總額累進返利、總量累進返利、單

11、票現(xiàn)行返利 等。三種兌現(xiàn)方式： 現(xiàn)金或銀行票據(jù)、抵貨（沖抵貨款）、沖單價（沖減單價）等。累進是指滿足累計 銷售總額或總量條件時即可核計返利金額，下期銷售總額或總量需從上期核計返利 金額之后發(fā)生的銷售計起。1.16 放行審核單放行審核單，是醫(yī)藥企業(yè)一種由質管部填寫并蓋章確認的貨物出廠憑證，與放 行許可證配套使用。1.17 回收回收，指客戶投訴產品質量問題或反映對產品有不良反應現(xiàn)象后，經質量檢驗確定產品有質量問題時，要向所有曾經購買過該產品的客戶發(fā)出產品回收通知，并對客戶退貨進行退貨回收記錄。1.18 退貨回收記錄退貨回收記錄，是指由本廠招回有質量問題的產品時所用的登記客戶退貨情況 的記錄。1.1

12、9 異常處理單異常處理單，是指由倉庫或業(yè)務人員填寫的需進貨退出處理的單據(jù)，要由質管 部、技術部、物流部分別審批。1.20 降級接收降級接收，指對采購物品進行驗收時，發(fā)現(xiàn)質量不符合供應商所承諾的質量標 準，但仍可采用的情況下，讓步接收入庫。1.21 包材與包裝物包材與包裝物，都是指產品外包裝所用物品或成型材料，南國藥業(yè)用這兩個名詞來區(qū)分綜合車間所用包材與其它車間所用不同而已。一般統(tǒng)稱為包材。1.22 復檢復檢，指GMP/GSP規(guī)定的，特殊藥品的收發(fā)交接過程與存貨保管都必須雙人在場、雙人負責，經手單據(jù)必須雙人簽字，以增強特殊藥品管理的安全性。1.23 復核復核，指倉庫人員接收與發(fā)出藥品時所進行的再

13、次復查、核對實物與隨貨單據(jù)的工作，與復檢的含義不同。稍具規(guī)模的醫(yī)藥企業(yè)都設有復核員崗位， 負責對驗收員或保管員提交的 藥品進行復查與核對，然后移交給保管員或客戶。1.24 復驗與養(yǎng)護復驗，醫(yī)藥行業(yè)術語中也稱為"養(yǎng)護”，指按GMP/GS規(guī)定，對倉庫存貨必須在"復驗周期”內完成一次全面而細致的質量檢驗工作。復驗周期從產品入庫日期或上次復驗日期計起，至復驗當日。一般藥品和原材料的復驗周期為12個月，特殊藥品為 3個月，柜臺陳列藥品也為 3個月。近效期藥品的復驗則是越接近效期， 復驗周期越短，近效期半年 內需月月復驗。1.25 放行審核成品放行審核管理是 GMPt理的一個重要環(huán)節(jié)。

14、對于檢驗合格的產成品，還要審查該 產品的相關文件記錄是否齊全完整， 各項記錄是否符合GMP規(guī)范， 從而決定該產品能否 放行銷售。成品放行審核單，是對各種生產與檢驗活動結束的產品進行最后的確認，確保產品的質量不存在問題。只有經過成品放行審核的產品才能出廠門。1.26 供樣單位供樣單位，是指提供檢驗樣品的往來單位：采購入庫和在庫存貨檢驗供樣單位是供應商，銷售退貨檢驗供樣單位是客戶或分銷組織。1.27 留樣留樣，是指檢驗部門接到客戶投訴或藥品不良反應后，對客戶所提供的檢品，按照國家規(guī)定的藥品檢驗標準進行一系列的生化、化學、物理等指標的檢驗，有些還要做培養(yǎng)觀察，只有通過規(guī)范而嚴謹?shù)幕炦^程獲得的被檢品

15、的質量檢驗結果，才可作為被檢品惟一有效的質量依據(jù)。那些被留取的樣品經化驗后已不能恢復原狀，而且絕對不允許隨意丟棄，必須按規(guī)定進行銷毀。GMP 要求留樣檢驗過程中，必須有每次的取樣記錄、留樣觀察記錄和樣品銷毀記錄。1.28 供應商評估供應商評估的全稱是“供應商質量體系評估”，是GMF與GSF要求藥品生產經營企業(yè) 每年必須完成的重要工作之一，必須形成書面的評估報告，并要歸入供應商檔案之中。目前，不僅是藥品生產經營企業(yè)，食品、化妝品、農資產品等行業(yè)的生產經營企業(yè)， 也都有供應商評估機制，這就是產品質量從原材料抓起的具體表現(xiàn)。1.29 保質期、有效期、安全期與近效期、有效期限、安全期限保質期、有效期、

16、安全期，在醫(yī)藥行業(yè)這三者的含義類似，分別指產品在一定時期內其質量是有保證的， 功效是有效的、使用是安全的。只是因產品類別的不同，所強調的質量 因素不同，而使用不同的稱謂。通常，中藥材、中藥飲片用的是保質期，化學藥品和中成藥 用的是有效期，原材料用的是安全期。近效期、有效期限和安全期限， 指的是當日至有效期/保質期/安全期截止日剩余的月 數(shù)或天數(shù)。近效期與有效期限的表義相同。對近效期的界定各企業(yè)是不同的。比如，在流通 企業(yè)，化學藥品近效期一般為12個月，原料藥安全期限一般為6個月。在生產企業(yè)，化學藥品近效期一般為 8個月，原料藥安全期限一般為4個月。1.30 檢驗報告書檢驗報告書，是質量檢驗部門

17、根據(jù)國標對被檢樣品進行一系列化驗后所得的最終檢驗 結果報告，它由多份化驗記錄、配制記錄、檢查記錄、銷毀記錄等等組成附件。報告內容有 檢品名稱、規(guī)格、批號、批量、供樣單位、檢驗目的、檢驗項目、檢驗日期、檢驗結論等等，關鍵信息是檢品名稱、規(guī)格、批號、供樣單位和結論，據(jù)此報告，就可以判定某一檢品是否 可以采用。不合格品報告書，就是檢驗結論為“不合格”的檢驗報告書。對檢驗結果為不合格品 的處理有幾種：對外采購物品一般作進貨退出處理； 產成品則需根據(jù)檢驗結論按質分別作返 工處理和報廢處理。1.31 返工返工，是指因某些原因經質量部門檢驗后確定為不合格，而其化學成份與功效仍在國家標準規(guī)定范圍以內的產成品，

18、 企業(yè)一般會對其進行特別處理后， 作為原料重新投入生產同 品種的新批次產品中，這一過程就稱為返工。1.32 動銷比率動銷比率，是指在庫合格品自查詢開始日期至查詢截止日期，這期間各種合格品的庫 存可出庫總量與其銷售出庫總量之比。即，動銷比率=銷售出庫總量/庫存可出庫總量（時間段：截止日期開始日期）。1.33 滯銷品與呆滯品滯銷品與呆滯品，是指某一較長時間段內沒有銷售（滯銷）或很少銷售（呆滯）的在 庫合格品。1.34 銷毀銷毀，是醫(yī)藥行業(yè)必須進行嚴格監(jiān)管的一項重要工作。對于藥品生產過程中產生的廢品和廢棄物、藥品流通過程或倉庫存儲過程中發(fā)現(xiàn)的報廢品、藥品和原材料化驗過程中使用過的樣品及殘留物、 殘損或剩余的標簽等，都要進行銷毀。操作流程為：倉庫保管員提出銷 毀申請-倉庫負責人、質管部負責人、財務部負責人、分管總經理、總經理都要簽字認可-專車