1、$三生制藥 pMlfMWWOl標(biāo)準(zhǔn)操作程序(SOP)題目：成品出入庫(kù)及倉(cāng)儲(chǔ)管理規(guī)程登記號(hào)：A2002-00頁(yè) 數(shù)：1/9部門職務(wù)姓名簽名日期制訂人商務(wù)物流物流專員魯月審校人商務(wù)物流物流經(jīng)理陶曉峰審校人質(zhì)量保證部現(xiàn)場(chǎng)主管審校人質(zhì)量保證部經(jīng)理魏哲學(xué)批準(zhǔn)人生產(chǎn)質(zhì)量部質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人賴婉楓生效日期：復(fù)審日期：復(fù)審延期:文件修訂歷史廳P登記號(hào)（生效日期）起草/修訂人修訂內(nèi)容概述1魯月規(guī)定成品出入庫(kù)及倉(cāng)儲(chǔ)的操作方法及相應(yīng)區(qū)域 的管理方法。分發(fā)部門商務(wù)物流、質(zhì)量保證處由三生制藥文件名稱成品出入庫(kù)及倉(cāng)儲(chǔ)管理規(guī)程登記號(hào)：A2002-00生效日期：年 月 日頁(yè)數(shù)：3/9目 錄頁(yè)碼1. 目的 .042. 適用范圍 .

2、043. 操作程序 .043.1 成品出入庫(kù)及倉(cāng)儲(chǔ)管理原則 043.2 成品出入庫(kù)及倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)域管理 .0 43.3 成品出入庫(kù)及倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)域人員管理 .印3.4 成品入庫(kù)管理 .063.5 成品倉(cāng)儲(chǔ)管理 .063.6 成品出庫(kù)及發(fā)運(yùn)管理 603.7 成品出入庫(kù)及倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)域溫濕度管理 .603.8 成品出入庫(kù)及倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)域環(huán)境衛(wèi)生管理 .603.9 成品出入庫(kù)及倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)域安全管理 .(63.10 差處理 .64. 注意事項(xiàng) .65. 參考文獻(xiàn) .66. 涉及 SOP .067. 附件 .0心三生制藥文件名稱成品出入庫(kù)及倉(cāng)儲(chǔ)管理規(guī)程登記號(hào)：A2002-00生效日期：年 月 日頁(yè)數(shù)：4/91 .目的規(guī)定成品出入庫(kù)

3、及倉(cāng)儲(chǔ)的操作方法及相應(yīng)區(qū)域的管理方法。2 .適用范圍一本程序適用于成品的出入庫(kù)及倉(cāng)儲(chǔ)等各區(qū)域的管理及日常操作。3 .操作程序3.1 成品出入庫(kù)及倉(cāng)儲(chǔ)管理原則3.1.1 成品的出入庫(kù)及倉(cāng)儲(chǔ)操作的全過(guò)程均符合藥品的儲(chǔ)存要求及特性。3.1.2 成品的入庫(kù)區(qū)域、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)域、出庫(kù)區(qū)域等有明確的區(qū)域劃分，并在相應(yīng)的區(qū)域內(nèi) 完成相關(guān)操作，不得跨區(qū)域操作。3.1.3 成品的入庫(kù)區(qū)域、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)域、出庫(kù)區(qū)域配備防蟲(chóng)、防鼠等設(shè)備設(shè)施。3.1.4 成品的入庫(kù)區(qū)域、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)域、出庫(kù)區(qū)域配備防火等安全設(shè)備設(shè)施。3.1.5 成品的入庫(kù)區(qū)域、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)域、出庫(kù)區(qū)域配備溫濕度自動(dòng)調(diào)節(jié)系統(tǒng)與溫濕度自動(dòng)監(jiān) 測(cè)系統(tǒng)，溫度控制在2-8 C范圍內(nèi)

4、，濕度控制在35-75%范圍內(nèi)。3.2 成品出入庫(kù)及倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)域管理3.2.1 入庫(kù)驗(yàn)收區(qū)：此區(qū)域用于成品的驗(yàn)收及入庫(kù)工作，包裝后成品經(jīng)專屬通道轉(zhuǎn)運(yùn)至 入庫(kù)驗(yàn)收區(qū)，庫(kù)管員在入庫(kù)驗(yàn)收區(qū)進(jìn)行成品的驗(yàn)收及入庫(kù)工作。3.2.2 倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)：此區(qū)域用于存放合格品、待處理成品、不合格品及近效期成品。3.2.3 出庫(kù)發(fā)貨區(qū)：此區(qū)域用于成品的出庫(kù)及發(fā)運(yùn)操作。同時(shí)此區(qū)域內(nèi)劃分有以下各區(qū) 域。3.2.3.1 包裝材料暫存區(qū)：用于包裝材料的暫時(shí)存放。3.2.3.2 蓄冷劑存放區(qū)：用于存放蓄冷劑3.2.3.3 工具區(qū)：用于存放發(fā)貨用的標(biāo)簽、膠帶及斷帶器等工具3.2.3.4 復(fù)核區(qū)：用于成品出庫(kù)后的復(fù)核工作3.2.3.5 裝箱

5、發(fā)貨區(qū)：用于成品的裝箱操作3.2.3.6 零貨區(qū)：用于存放拆零后，不足整件的成品。心三生制藥文件名稱成品出入庫(kù)及倉(cāng)儲(chǔ)管理規(guī)程登記號(hào)：A2002-00生效日期：年 月 日頁(yè)數(shù)：5/93.3 成品出入庫(kù)及倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)域人員管理3.3.1 成品入庫(kù)及倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)域由庫(kù)管員專人管理，負(fù)責(zé)入庫(kù)驗(yàn)收區(qū)及倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)的成品及區(qū)域 的日常管理。3.3.2 出庫(kù)發(fā)貨區(qū)由物流專員進(jìn)行管理，負(fù)責(zé)出庫(kù)發(fā)貨區(qū)物料及區(qū)域的日常管理。3.3.3 零貨區(qū)由庫(kù)管員專人管理，負(fù)責(zé)零貨區(qū)的成品及區(qū)域的日常管理。3.3.4 成品出入庫(kù)及倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)域?qū)嵭械怯洔?zhǔn)入制度，非工作人員未經(jīng)授權(quán)不得進(jìn)入出入庫(kù) 及倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)域，外來(lái)參觀人員如需進(jìn)入出入庫(kù)及倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)域，按照文

6、件人員進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)管 理規(guī)程（E1020-XX）要求執(zhí)行。3.3.5 人員進(jìn)入成品出入庫(kù)及倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)域更換工作服。3.4 成品入庫(kù)管理3.4.1 成品由包裝人員經(jīng)專屬通道轉(zhuǎn)運(yùn)至入庫(kù)驗(yàn)收區(qū)，由庫(kù)管員根據(jù)成品入庫(kù)單 （E2251F01XX）及成品檢驗(yàn)報(bào)告單，仔細(xì)核對(duì)品名、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量及包裝情況（成品外包裝清潔、完好無(wú)損），核對(duì)無(wú)誤后在成品入庫(kù)單（C2254F01XX）上簽字。3.4.2 成品信息核對(duì)無(wú)誤后，由庫(kù)管員將成品轉(zhuǎn)移至倉(cāng)儲(chǔ)專用貨拍上，并進(jìn)行纏膜固定 處理，同時(shí)在WMS系統(tǒng)上錄入產(chǎn)品相關(guān)信息及貨位號(hào)，通過(guò)WMS系統(tǒng)進(jìn)行入庫(kù)操作。3.4.3 成品的入庫(kù)操作和出庫(kù)操作不得同時(shí)進(jìn)行。3.5 成品倉(cāng)儲(chǔ)

7、管理3.5.1 倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)為高架立體庫(kù)，總貨位數(shù)共計(jì) 400個(gè)，用于存放合格品，待處理成品、不 合格品及近效期成品，庫(kù)管員通過(guò) WMS系統(tǒng)進(jìn)行成品及倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)的日常管理。3.5.2 倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)內(nèi)成品的碼放高度不得高于1.4米，同時(shí)使用塑料膜將成品纏繞固定。3.5.3 倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)內(nèi)的待處理成品、不合格品及近效期成品通過(guò)在WMS系統(tǒng)進(jìn)行相應(yīng)的設(shè)置操作，分別存放在獨(dú)立的固定的貨位。3.5.4 一個(gè)貨拍上只能存放同一批號(hào)的產(chǎn)品，不足整件的產(chǎn)品放置在零貨區(qū)。零貨區(qū)藥 品的碼放應(yīng)整齊，有一定的垛距、墻距，垛距不少于10厘米，墻距不少于30厘米，垛與頂棚、照明設(shè)施的距離不低于 30厘米，風(fēng)機(jī)出風(fēng)口 1米范圍內(nèi)不得放置藥品，

8、垛高 不超過(guò)1.4米。3.5.5 近效期成品、不合格品的管理3.5.5.1 公司規(guī)定：有效期為2年以上（含2年）的成品，將距有效期日期不足六個(gè)月者 界定為近效期成品。心三生制藥文件名稱成品出入庫(kù)及倉(cāng)儲(chǔ)管理規(guī)程登記號(hào)：A2002-00生效日期：年 月 日頁(yè)數(shù)：6/93.5.5.2 近效期成品在庫(kù)儲(chǔ)存時(shí)，庫(kù)管員負(fù)責(zé)每月填報(bào)近效期藥品催銷月報(bào)表 (C1004F04XX),經(jīng)商務(wù)物流經(jīng)理審批后，將此表報(bào)至銷售部門，提醒銷售人員進(jìn)行銷售。3.5.3不合格品按照不合格品管理規(guī)程(C1015-XX)處理。3.5.6 成品警戒庫(kù)存3.5.6.1 每年末公司銷售部門根據(jù)市場(chǎng)的銷售情況，確定下一年度產(chǎn)品銷售數(shù)量，

9、由商務(wù) 物流與生產(chǎn)質(zhì)量管理部共同商議，確定成品警戒庫(kù)存，至少每年調(diào)整一次。經(jīng)生產(chǎn)質(zhì)量 管理部經(jīng)理審批后一式兩份，商務(wù)物流與生產(chǎn)質(zhì)量管理部各留存一份，作為生產(chǎn)質(zhì)量管 理部包裝計(jì)劃的安排及成品庫(kù)存管理的主要依據(jù)，3.5.6.2 庫(kù)管員與生產(chǎn)部調(diào)度密切關(guān)注成品庫(kù)存，根據(jù)成品警戒庫(kù)存，生產(chǎn)質(zhì)量管理部適 時(shí)安排生產(chǎn)計(jì)劃。如有緊急要貨情況由庫(kù)管員向生產(chǎn)質(zhì)量管理部提交成品告急通知單(C1004F05XX)通知生產(chǎn)質(zhì)量管理部及時(shí)生產(chǎn)，成品告急通知單一式兩份，分別由庫(kù) 管員及生產(chǎn)質(zhì)量管理部調(diào)度保管。3.6 成品出庫(kù)及發(fā)運(yùn)管理3.6.1 已發(fā)放經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人審核批準(zhǔn)的成品放行審核單(C1004F12XX)的成品方可

10、出庫(kù)。3.6.2 公司產(chǎn)品必須銷售給資質(zhì)審核合格的客戶，客戶資質(zhì)審核詳見(jiàn)客戶資質(zhì)審核管 理規(guī)程(C1030-XX)。3.6.3 商務(wù)物流根據(jù)客戶要貨信息填寫(xiě)銷售訂單，經(jīng)審核，由庫(kù)管員根據(jù)銷售訂單填寫(xiě)發(fā)貨單，發(fā)貨單由財(cái)務(wù)部審核。庫(kù)管員憑已審核的發(fā)貨單，通過(guò) WMS系統(tǒng)進(jìn)行成品的 出庫(kù)操作，成品經(jīng)出貨口從倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)轉(zhuǎn)移至發(fā)貨區(qū)，由物流專員負(fù)責(zé)成品的發(fā)運(yùn)操作。3.6.4 發(fā)貨單一式五份，一份商務(wù)物流留存，一份交由庫(kù)管員留存，一份交財(cái)務(wù)部留存， 一份隨貨給客戶留存，一份作為客戶確認(rèn)回執(zhí)或商務(wù)物流留存。3.6.5 成品出庫(kù)時(shí)如發(fā)現(xiàn)以下問(wèn)題應(yīng)及時(shí)停止發(fā)貨，并按偏差管理規(guī)程(C1061-XX)進(jìn)行處理3.6.5

11、.1 藥品外包裝內(nèi)有異常響動(dòng)或液體滲漏。3.6.5.2 外包裝出現(xiàn)破損等現(xiàn)象3.6.5.3 包裝標(biāo)識(shí)模糊不清或脫落。3.6.5.4 其他可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的情況。3.6.6 成品的發(fā)運(yùn)心三生制藥文件名稱成品出入庫(kù)及倉(cāng)儲(chǔ)管理規(guī)程登記號(hào)：A2002-00生效日期：年 月 日頁(yè)數(shù)：7/93.6.6.1 藥品的發(fā)運(yùn)在出庫(kù)發(fā)貨區(qū)進(jìn)行操作，藥品的發(fā)運(yùn)必須按照藥品說(shuō)明書(shū)中貯存和運(yùn) 輸?shù)囊?guī)定，選擇相應(yīng)的運(yùn)輸方式進(jìn)行發(fā)運(yùn)，藥品在國(guó)內(nèi)的運(yùn)輸要求詳見(jiàn)成品運(yùn)輸管理 規(guī)程（C1038-XX）、承運(yùn)商管理規(guī)程（A1001-XX）、國(guó)內(nèi)成品冷鏈運(yùn)輸包裝 操作規(guī)程（C2016-XX）。3.6.6.2 物流專員負(fù)責(zé)將出貨口的成品

12、轉(zhuǎn)移至復(fù)核區(qū)，并在復(fù)核區(qū)內(nèi)核對(duì)出庫(kù)成品與發(fā)貨 單是否一致，核對(duì)內(nèi)容包括品名、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、質(zhì)量狀態(tài)（放行狀態(tài)），外包裝 完好無(wú)損，核對(duì)無(wú)誤后方可發(fā)貨。3.6.6.3 物流專員負(fù)責(zé)將核對(duì)后的成品轉(zhuǎn)移至裝箱發(fā)貨區(qū)，交由物流承運(yùn)商進(jìn)行二次復(fù) 核，二次復(fù)核無(wú)誤后，承運(yùn)商在指定的發(fā)貨區(qū)域內(nèi)按照承運(yùn)協(xié)議中的操作規(guī)程進(jìn)行包裝 操作，物流專員負(fù)責(zé)檢查承運(yùn)商的冷鏈包裝操作，并填寫(xiě)承運(yùn)商發(fā)貨現(xiàn)場(chǎng)檢查記錄 （C1038F02XX）。3.6.6.4 藥品包裝完成后，承運(yùn)商人員負(fù)責(zé)在外包裝箱上進(jìn)行明確標(biāo)識(shí)，用于區(qū)分發(fā)運(yùn)至不同客戶的藥品，避免藥品混淆。承運(yùn)商人員負(fù)責(zé)將包裝箱轉(zhuǎn)移至物流門處進(jìn)行裝車發(fā) 運(yùn)。3.6.6.5

13、 不同的承運(yùn)商分別在不同的區(qū)域內(nèi)進(jìn)行包裝操作，避免藥品混淆。3.6.6.6 出庫(kù)發(fā)貨區(qū)內(nèi)劃分有包裝材料暫存區(qū)和蓄冷劑存放區(qū)，承運(yùn)商在指定的區(qū)域內(nèi)進(jìn)行包裝材料和蓄冷劑的臨時(shí)存儲(chǔ)。3.7 成品出入庫(kù)及倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)域溫濕度管理3.7.1 成品出入庫(kù)及倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)域內(nèi)配備溫濕度自動(dòng)調(diào)節(jié)系統(tǒng)，能夠?qū)^(qū)域內(nèi)的溫濕度進(jìn)行 有效調(diào)節(jié)，溫度控制在2-8度范圍內(nèi)，濕度控制在35-75%范圍內(nèi)。3.7.2 成品出入庫(kù)及倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)域內(nèi)配備溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，能夠?qū)^(qū)域內(nèi)的溫濕度進(jìn)行 實(shí)時(shí)的監(jiān)測(cè)和記錄，實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)每 1秒鐘更換一次，溫度記錄每 30分鐘記錄一次， 出現(xiàn)報(bào)警信息時(shí)每1分鐘記錄一次溫度數(shù)據(jù)。3.7.3 成品出入庫(kù)及倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)

14、域內(nèi)配備自動(dòng)報(bào)警系統(tǒng)，超出區(qū)域內(nèi)溫濕度范圍即聲光報(bào)警。區(qū)域內(nèi)溫濕度出現(xiàn)異常情況時(shí)，庫(kù)管員立即通知設(shè)備維修人員進(jìn)行檢修，并按照偏差 管理規(guī)程（C1061-XX）進(jìn)行處理。3.7 成品出入庫(kù)及倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)域環(huán)境衛(wèi)生管理3.7.1 成品出入庫(kù)及倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)域的物料碼放整齊，有一定的垛距、墻距，垛與垛之間距離 生10厘米，垛與墻之間距離 呈30厘米，垛與地面之間的距離 呈15厘米，垛與頂棚、照 明設(shè)施的距離呈50厘米，風(fēng)機(jī)出風(fēng)口 1米范圍內(nèi)不得放置藥品，一層地面垛高不超過(guò)2.5£三生制藥文件名稱成品出入庫(kù)及倉(cāng)儲(chǔ)管理規(guī)程登記號(hào)：A2002-00生效日期：年 月 日頁(yè)數(shù)：8/9米，二層鋼平臺(tái)垛高不超過(guò)1.4

15、米3.7.2 成品出入庫(kù)及倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)域禁止吸煙和飲食，禁止存放食品、飲料、香煙和個(gè)人用藥 品等非生產(chǎn)用物品。3.7.3 成品出入庫(kù)及倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)域配備防蟲(chóng)/防鼠等設(shè)備、設(shè)施，物流專員按照防蟲(chóng)防鼠管 理規(guī)程(G1013-XX)進(jìn)行防蟲(chóng)、防鼠管理。3.7.4 成品出入庫(kù)及倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)域內(nèi)所有物品保持清潔，無(wú)積塵，無(wú)油垢。3.7.5出庫(kù)發(fā)貨區(qū)內(nèi)按照各區(qū)域的功能進(jìn)行色標(biāo)管理，不同區(qū)域的色標(biāo)見(jiàn)下表：區(qū)域色標(biāo)區(qū)域色標(biāo)零貨區(qū)綠色復(fù)核區(qū)原;色發(fā)貨區(qū)綠色包裝材料暫存區(qū)藍(lán)色工具區(qū)藍(lán)色蓄冷劑存放區(qū)藍(lán)色3.7.6 廢棄物每班次進(jìn)行清理，每天16:50-17:00物流發(fā)貨準(zhǔn)備員將廢棄物桶內(nèi)的廢棄物 用垃圾袋包裹嚴(yán)實(shí)，從物流門傳出，其他時(shí)間物流門不得傳遞廢棄物。3.8 成品出入庫(kù)及倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)域安全管理3.8.1 成品出入庫(kù)及倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)域?qū)嵭蟹忾]式管理，庫(kù)房入口處設(shè)“未經(jīng)授權(quán)者不得入內(nèi)”字樣的標(biāo)識(shí)在入口醒目處張貼。3.8.2 成品出入庫(kù)及倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)域消防栓、滅火器及消防通道在任何情況下不得堵塞。3.8.3 區(qū)域內(nèi)工作人員結(jié)束區(qū)域內(nèi)的工作前，應(yīng)檢查門窗、電源、水源的設(shè)備實(shí)施處于關(guān)閉狀態(tài)，確保區(qū)域內(nèi)的安全。3.9 偏差處理：成品出入庫(kù)及倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)域溫濕度超出規(guī)定的范圍按照偏差管理規(guī)程(C1061-XX)進(jìn)行處理4注意事項(xiàng)：如承運(yùn)商的溫度記錄儀、蓄冷劑及包裝材料在使用前需要進(jìn)行預(yù)處理操作