1、開江縣疾病預防控制中心艾滋病篩查實驗室管理制度 艾滋病實驗室管理制度為了進一步科學化、制度化、規(guī)范化管理實驗室，強化職責，保證實驗室的生物安全。消除實驗室各種安全隱患，保證艾滋病篩查實驗室各項工作安全、有序和規(guī)范，加強實驗室工作人員安全防范意識，保障實驗室工作人員的健康，使艾滋病實驗室管理工作規(guī)范化，標準化，特制定以下管理制度： HIV實驗室進入制度1、所有無關(guān)人員未經(jīng)批準不得隨意進入實驗室。2、外來參觀者進入實驗室前須報業(yè)務(wù)質(zhì)量管理科登記并填寫外來人員進入特殊實驗區(qū)域?qū)徟?，?jīng)批準后方可進入。進入實驗室前必須換鞋（或穿上鞋套，必要時換上工作服）且在實驗室工作人員引導下進入實驗室，離開實驗室必

2、須換鞋后才能離開。3、實驗室工作人員進入實驗室必須換鞋，穿工作服后進入。4、實驗室工作人員離開實驗室必須換鞋，脫去工作服，不得穿上工作服離開實驗室。5、實驗室工作人員不得在實驗室內(nèi)會客，違者按有關(guān)規(guī)定處理。 HIV實驗室安全防護制度1、目的規(guī)范HIV實驗室生物安全防護制度。2、適用范圍適用于HIV實驗室個人防護實驗室管理、人員培訓管理。3、職責3.1 檢測人員：嚴格按照本細則規(guī)定程序進行檢測工作。3.2科室負責人：負責監(jiān)督實施和改進。4、實驗室安全防護4.1 個人防護及保健本實驗室所用的個人防護裝備均應(yīng)符合國家有關(guān)標準的要求。4.1.1 防護服4.1.1.1 應(yīng)滿足實驗室每個工作人員配備足夠的

3、防護服，包括白大衣、隔離衣或一次性工作服。平時應(yīng)將清潔的防護服置于實驗室清潔區(qū)內(nèi)專用存放處。4.1.1.2 離開實驗室時，應(yīng)脫去防護服。穿過的被污染的防護服應(yīng)經(jīng)消毒后方可洗滌或廢棄。4.1.1.3 當含有HIV的液體（樣品）及有可能濺到工作人員時，應(yīng)使用防滲透性的（如塑料）圍裙。4.1.1.4 當發(fā)現(xiàn)防護服已被污染時，應(yīng)立即更換。4.1.1.5 應(yīng)配備足夠的一次性橡膠手術(shù)手套、一次性口罩、安全防護眼鏡及沖洗眼睛的裝置。4.1.1.6 應(yīng)配備實驗室專用的工作鞋，鞋面覆蓋足背，鞋底防滑。4.1.2 個人保健4.1.2.1 高標準的個人保健對于減少感染的危險性很重要。皮膚受損、患病都會增加感染的危險

4、。皮膚的任何傷口和擦傷都應(yīng)以防水料覆蓋。4.1.2.2 進實驗室前摘除首飾，修剪長的帶刺的指甲，以免刺破手套。4.1.2.3 進入實驗實應(yīng)穿隔離衣，戴手套。如果接觸物傳染危險性大，則應(yīng)戴雙層手套和防護眼鏡。4.1.2.4 離開實驗室前必須脫去工作服隔離衣，并洗手。4.1.2.5 嚴禁在艾滋病實驗室內(nèi)進食、飲水、吸煙和化妝會客。5 實驗室管理要求5.1實驗室的儀器設(shè)備：儀器設(shè)備管理、建筑和設(shè)施的安全性應(yīng)符合實驗室生物安全通用要求GB19489-2009和本守則要求。5.1.1. 根據(jù)本守則制訂本實驗室的安全工作制度或安全標準操作程序（S-SOP），該制度或程序應(yīng)適用于現(xiàn)在實驗條件，并與實驗室其它

5、規(guī)定相一致。5.2 意外事故管理5.2.1 無論是否發(fā)生意外事故，每年都要對安全工作制度或安全標準操作程序及其實施情況進行檢查和修訂，并有記錄。5.2.2 制定意外事故處理預案。建立意外事故登記和報告制度。5.2.3 分管領(lǐng)導負責組織對突發(fā)事件和職業(yè)暴露事故進行調(diào)查、登記、處理和報告。5.3 人員培訓和管理5.3.1 中心應(yīng)對所有檢測人員提供并完成與工作相關(guān)的充足有效的技術(shù)培訓。強化全員安全培訓和“普遍性防護原則”安全意識。人員必須經(jīng)過HIV檢測技術(shù)和省級以上艾滋病實驗室安全培訓，包括上崗培訓和復訓，并接受實驗室管理人員的監(jiān)督。科室負責人需對實驗室工作和環(huán)境的安全負責，所有工作人員都有責任保護

6、自已和他人的安全。5.3.2 新上崗人員必須告知實驗室工作的潛在危險，并進行安全教育，直至有能力后方能單獨工作。5.3.3 科室負責人應(yīng)了解科室工作人員，在安排工作區(qū)域時，要根據(jù)人員的工作種類和所涉及的生物材料，對實驗室環(huán)境做好安全檢查。5.3.4 新調(diào)入人員、外來合作、進修和學習的人員在進入實驗室前必須經(jīng)過單位批準。非實驗室人員和非實驗室物品不得進入實驗室。6 實驗室的安全操作6.1 工作人員進入實驗室區(qū)域時，要根據(jù)其工作的種類和所涉及的生物試劑，對實驗室環(huán)境做好安全檢查。6.2 進入實驗室應(yīng)穿隔離衣、戴手套，必要時（如對初篩陽性標本進行復測時戴防護眼鏡，以防污染暴露的皮膚和衣物。不得戴著手

7、套觸摸暴露的皮膚、口唇、眼睛、耳朵和頭發(fā)等。6.3 如接觸物傳染性危險大，可戴雙層（兩付）手套以增加保護。操作時手套破損，應(yīng)立即丟棄、洗手并戴上新手套。6.4 禁止采用口腔吸液管，必須使用移液器來操作實驗室的所有液體。6.5 操作中的標本、檢測試劑外濺時應(yīng)及時消毒。對大量濺出的濃度高的傳染物在清潔之前先用1%次氯酸鈉液浸泡，然后戴上手套擦凈，并做好差錯、意外、事故登記。6.6 工作完畢，要對工作臺面消毒。工作臺面應(yīng)當用0.1%0。2%次氯酸溶液消毒或70%酒精噴灑消毒。6.7 工作完畢，脫去手套后洗手，再脫去工作服再肥皂和流動水洗手。6.8 血清及其它體液樣品均應(yīng)嚴格按要求妥善保存，HIV抗體

8、陽性樣品應(yīng)做好標記單獨保存。7 避免利器的使用7.1 盡量避免在實驗室使用針頭、刀片、玻璃器皿等利器，以防剌傷。如果必須使用，在處理或清洗時應(yīng)采取措施防止剌傷或劃傷，并應(yīng)對用過的物品進行消毒處理。7.2 盡量使用安全針具采血，如蝶形真空針，自毀性針具等，以降低直接接觸血液和剌傷的危險性。7.3 應(yīng)將用過的銳器直接放入耐剌、防滲漏的利器盒，針頭直接放入堅固的容器內(nèi)，消毒后廢棄。禁止將使用后的一次性針頭重新套上針頭套。禁止用手直接接觸使用后的針頭、刀片等銳器。8 樣品的采集8.1所有的血液、血清、未固定的組織液樣品，均視為有潛在傳染性，都應(yīng)以安全的方式進行操作。8.2 應(yīng)象操作未知傳染風險樣品一樣

9、，小心存放、拿取和使用包括可能有傳染性的質(zhì)量控制和參考物質(zhì)。用后的包裹應(yīng)進行消毒。8.3 采血時一定要注意安全，采血用一次性注射器，謹慎操作，防止發(fā)生剌傷皮膚和造成外界污染。8.4 如用濾紙采樣，則手指或耳垂局部消毒嚴格按常規(guī)進行。在剌破皮膚后，迅速把濾紙沾上，切勿讓血液滴落在其物體表面造成污染。采血后要待血樣干燥后再包裝送檢。8.5 離心機要使用密閉的罐和密封頭，以防液體溢出或在超/高速離心時形成氣溶膠。9 帶入和帶出實驗室的物品9.1 對所有帶入實驗室的物品都應(yīng)進行檢查。含有測試樣品的包裹應(yīng)在安全柜或送到合適的實驗室方可打開，不能在收發(fā)地點和倉庫等地點打開，包裹必須在下列情況下才能打開：工

10、作人員應(yīng)有過處理感染源方面的訓練；具有處理感染源設(shè)備的實驗室；穿戴防護衣的工作人員；用后置可消毒的容器中消毒。9.2 打開標本容器時要小心，以防內(nèi)容物潑濺。核對樣品與送檢單，檢查樣品管有無破損和溢漏。如發(fā)現(xiàn)溢漏應(yīng)立即將尚存留的樣品移出，對樣品管和盛器消毒，同時要報告所長并填寫差錯、意外、事故登記。9.3 檢查樣品的狀況，記錄有無嚴重溶血、微生物污染、血脂過多以及黃疸等情況。如是污染過重或者認為樣品不能被接受，則應(yīng)將樣品安全廢棄。同時將情況立即通知送樣人。9.4 對血液和體液常規(guī)操作可在工作臺上進行。樣品處理時若內(nèi)容物有可能濺出，則應(yīng)在生物安全柜中戴手套進行。同時應(yīng)戴口罩、防護眼鏡，以防皮膚或粘

11、膜污染。9.5 在將HIV/AIDS樣本轉(zhuǎn)到其它實驗室時，運送樣品時應(yīng)防止對工作人員、患者或環(huán)境造成污染。護送樣品的人應(yīng)明確接收地點和接收入，實驗室負責人或其指定的人員應(yīng)及時確認樣品已送達指定的實驗室，被轉(zhuǎn)入安全位置并行到妥善處理。9.6 污染或可能被污染的材料在帶出實驗室前應(yīng)進行消毒。9.7 用于空運的樣品要按照國際空運協(xié)會（IATA）的規(guī)則進行包裝和標記，并提交相應(yīng)的資料。10、支持性文件全國艾滋病檢測技術(shù)規(guī)范2009年版。HIV實驗室人員健康監(jiān)護制度1、目的規(guī)范HIV實驗室人員健康監(jiān)護制度。2、適用范圍適應(yīng)艾滋病實驗室所有工作人員3、職責3.1 檢測人員：嚴格執(zhí)行本細則規(guī)定制度。3.2

12、科室負責人：負責監(jiān)督實施和建立健康檔案。4、人員健康監(jiān)護4.1 嚴格執(zhí)行實驗室工作人員年度采血檢測HIV抗體和健康監(jiān)護，工作人員血清應(yīng)長期保留。4.2所進實驗室工作人員工作前必須進行HIV抗體和乙肝、丙肝等肝炎病毒標記物的檢測。4.3對實驗室工作人員注射乙肝疫苗。4.4對實驗室所有工作人員建立健康檔案并定期歸檔。4.5遇有職業(yè)暴露等實驗室事故，暴露后6周、12周、6個月及12個月采血檢測一次HIV抗體并記錄歸檔。5、支持性文件全國艾滋病檢測技術(shù)規(guī)范2009年版實驗室污染物、廢棄物消毒處理制度1、目的規(guī)范HIV實驗室污染物、廢棄物的處理。2、適用范圍適應(yīng)艾滋實驗室廢棄物品處理及消毒方法。3、職責

13、3.1 檢測人員：嚴格按照本制度執(zhí)行。3.2 科室負責人：負責監(jiān)督實施和改進。4、廢棄物處置4.1從事污染物、廢棄物消毒處理的工作人員必須懂得生物危險和必要的相關(guān)的基本知識。4.2從事高壓壓力蒸汽滅菌操作人員必須持有壓力容器作業(yè)上崗證。4.3血標本、有感染性的試劑（試驗后剩余和過期）、外部質(zhì)控品等液態(tài)污物置于壓力容器內(nèi)高壓消毒后處理，如有外溢，用消毒液消毒。4.4盛裝血液的樣品管以及用于分裝樣品和實驗過程中使用過的螺旋管置于壓力容器內(nèi)高壓消毒后處理。4.5實驗過程中使用的吸頭裝于專用的污物桶內(nèi)，置于壓力容器內(nèi)高壓消毒后處理。 4.6所有實驗室固體垃圾置于專用污物袋內(nèi)，交中心統(tǒng)一焚燒或有效消毒后

14、丟棄，并填好污物、廢棄物交接登記。4.7 污染的非一次性工作衣應(yīng)先消毒后再洗滌。4.8尖銳物品應(yīng)置于不宜刺破的容器內(nèi)，消毒后用合適方法處理。5 HIV實驗室常用的消毒方法（常用消毒劑和消毒方法與病毒性肝炎消毒法相同）5.1 高壓蒸汽消毒，121，保持1520min；5.2 干燥空氣烘箱消毒（干烤消毒），140，保持23h。5.3 HIV實驗室常用的化學消毒方法HIV實驗室最常用的化學消毒劑是含氯消毒劑（次氯酸鈉，含有效氯2000-5000mg/L）、75%乙醇和2%戊二醛，保持1030min。5.4 廢棄物缸；5000mg/L次氯酸鈉。5.5 生物安全柜工作臺面和儀器表面；75%乙醇。5.6

15、溢出物；5000mg/L次氯酸鈉。5.7 污染的臺面和器具；2000mg/L次氯酸鈉，也可以用過氧化氫或過氧乙酸。器械可用2%戊二醛消毒。6、支持性文件全國艾滋病檢測技術(shù)規(guī)范2009年版HIV實驗室職業(yè)暴露處理登記制度1、目的規(guī)范HIV實驗室職業(yè)暴露特制定本制度。2、適用范圍適應(yīng)艾滋實驗室職業(yè)暴露及消毒方法。3、職責3.1 檢測人員：嚴格按照本制度執(zhí)行。3.2 科室負責人：負責監(jiān)督實施和改進。4、艾滋病的職業(yè)暴露后預防職業(yè)暴露艾滋病的職業(yè)暴露是指醫(yī)務(wù)工作者、實驗室工作人員及有關(guān)監(jiān)管人員在從事HIV/AIDS診斷、治療、護理、預防、檢驗、管理工作過程中，暴露于含有HIV的血液、體液和實驗室培養(yǎng)液

16、，即暴露于含有HIV的液體等引起的危害。HIV/AIDS的職業(yè)暴露后預防HIV/AIDS的職業(yè)暴露后預防（Postexposure prophylaxis，PEP）應(yīng)包括急救、對暴露級別的評估、暴露源嚴重程度的評估、預防性用藥的推薦處理方案、報告與保密。4.1 職業(yè)暴露后的急救處理4.1.1 剌激出血：職業(yè)暴露的緊急處理，只要情況允許，應(yīng)實行急救。如皮膚有傷口，應(yīng)當反復輕輕擠壓，盡可能擠損傷處的血液。4.1.2 肥皂和清水沖洗傷口或沾污的皮膚。如果是粘膜暴露，應(yīng)用生理鹽（或清水）反復沖洗。4.1.3 受傷部位的消毒與包扎：傷口應(yīng)用消毒液（如75%酒精、2000mg/L、次氯酸鈉、0.2%-0.

17、5%過氧乙酸、0.5%碘伏等）浸泡或涂抹消毒 ，并包扎傷口。4.1.4 由于暴露后有無采取急救措施對職業(yè)暴露后HIV感染有一定影響，故應(yīng)盡量為受傷者尋找醫(yī)療機構(gòu)，以求正確護理傷口和暴露后急救得理。4.2 及時對發(fā)生職業(yè)暴露的人員進行進一步咨詢和處理包括以下內(nèi)容：4.2.1暴露級別（Exposure Code）的評估，分為1、2、3級。4. 2.2 確定HIV暴露源頭嚴重程度，分為輕度、重度和不明。4.2.3 根據(jù)暴露級別和暴露源病毒載量水平預防性用藥的推薦處理方案。4.2.3.1 在暴露后預防用藥應(yīng)立即開始，最好在暴露后12h之內(nèi)。雖然動物研究顯示2436h之后再進行預防性用藥可能已無效，但是

18、還不確對人員無效。對于感染危險性很高的暴露者，即使間隔時間很長（比如12周），也應(yīng)考慮使用預防性治療；因為即使不能防止感染，早期治療對HIV急性感染也有好處。由于服用4周AZT（逆轉(zhuǎn)錄酶制劑）才有一定保護作用，如果無很大的副作用，預防性治療用藥時間應(yīng)持續(xù)4周。4.2.3.2 有關(guān)HIV暴露后預防的一些具體建議：美國PEP失敗至少21例，其原因包括：大劑量病毒接種；開始治療過晚；用藥療程過短；用藥劑量不足；暴露源患者是否已用抗病毒藥物治療。因此具體建議如下：（1）如果存在用藥指征，則應(yīng)當在暴露后盡快開始PEP。（2）暴露后72h內(nèi)應(yīng)當考慮對暴露者進行重新評估，尤其是獲得了新的暴露情況或源患者資料

19、時。（3）在患者可耐受的前提下，給予4周的PEP。（4）如果證實源患者未感染HIV，則應(yīng)當立即中斷PEP。4.2.3.3 如果出現(xiàn)主觀的或客觀的毒副作用，應(yīng)在專家的指導下，減少劑量或換用藥物，并詳細記錄藥物毒副作用情況。4.2.3.4 育齡婦女使用AZT作為預防用藥期間，應(yīng)避免或終止妊娠。4.3 登記、監(jiān)測、報告與保密4.3.1 建立職業(yè)暴露登記和監(jiān)測制度（1）職業(yè)暴露登記制度；建立“艾滋病職業(yè)暴露人員個案登記表”，對職業(yè)暴露情況進行登記、保存和上報。詳細記錄職業(yè)暴露發(fā)生的時間、地點及經(jīng)過；暴露方式；操作的具體部位、程度；暴露物種類（培養(yǎng)液、血液或其它體液）和含有詳細記錄用藥情況；處理方法及處

20、理經(jīng)過（包括赴現(xiàn)場專家或領(lǐng)導活動）；是否采用暴露后預防藥物，并詳細記錄用藥情況、首次用藥時間（暴露后幾小時或幾天）、藥物毒副作用情況（包括肝腎功能化驗結(jié)果）、用藥的依從性狀況。（2）進行風險評估：與中心有關(guān)專家根據(jù)情況共同進行風險評估，確定用藥的必要性、確定預防藥物和用藥程序，并將處理情況向中心領(lǐng)導匯報。（3）監(jiān)測暴露源：如果暴露源沒有陽性或陰性的血清學化驗結(jié)果應(yīng)立即檢測，最好做快速試驗，因其結(jié)果可在幾十分鐘內(nèi)得到。如果暴露源有急性HIV綜合征癥狀，應(yīng)同時檢測病毒載量。（4）監(jiān)測職業(yè)暴露者：由中心抽血檢測職業(yè)暴露者的HIV-1/2抗體（包括做快速試驗），該血清留樣備用。如果職業(yè)暴露者以前已有H

21、IV抗體的化驗結(jié)果，則應(yīng)加以記錄，暴露后1年內(nèi)要定期監(jiān)測HIV抗體，即分別在暴露后4周、8周、12周、6個月監(jiān)測。并填寫“艾滋病職業(yè)暴露人員個案登記表”。（5）使用預防性用藥，應(yīng)注意監(jiān)測藥物的毒副作用，包括使用預防性治療時和服藥兩周后的全血檢測、腎功能和肝功檢測。小型事故可在緊急處理后，立即將事故情況處理措施報告主管領(lǐng)導和有關(guān)專家，以及時發(fā)現(xiàn)處理中的疏漏之處，使處理盡量完善妥當。不采取暴露后預防用藥者，也要定期檢測HIV抗體，檢測時間同上。4.2.6.2 保密和報告制度（1）保密：無論職業(yè)暴露、重大事故或小型事故，對涉及的職業(yè)暴露者，均應(yīng)注意保密工作。每一個得到信息的機構(gòu)或個人均應(yīng)做好保密工作

22、。（2）報告制度：如發(fā)生暴露應(yīng)及時將填報的“艾滋病職業(yè)暴露人員個案登記表”報省疾病預防控制中心。5、支持性文件全國艾滋病檢測技術(shù)規(guī)范2009年版HIV實驗室差錯、意外、事故處理登記制度1、目的規(guī)范艾滋室差錯、意外、事故處理登記制度。2、適用范圍 適用艾滋室差錯、意外、事故處理登記。3、職責3.1 檢測人員：嚴格按照本制度執(zhí)行。3.2 科室負責人：負責監(jiān)督實施和改進。4、實驗室意外和事故處理意外指發(fā)生了未導致個人傷害偶然發(fā)生的危險，但也可能已經(jīng)發(fā)生了傷害。事故指發(fā)生了人身傷害。意外和事故都可被分為小型和重大的。小型意外少量潛在傳染性物質(zhì)漏到椅子上，其有效處理措施是消毒污染處。重大意外任何情況下，

23、如果懷疑有嚴重性的意外，都將被視為重要的，實驗室必須被清空，鎖上，并且要請教安全專家，聽從他們的意見。4.1 意外和事故的緊急處理措施發(fā)生意外事故時，應(yīng)立即進行緊急處理，并報告實驗室負責人。4.1.1 皮膚針剌傷或切割傷：立即用肥皂和大量流水沖洗，盡可能擠出損傷處的血液，用72%乙醇或其它消毒劑消毒傷口。4.1.2 皮膚污染：用水和肥皂沖洗污染部位，并用適當?shù)南緞┙荩?5%乙醇或其它皮膚消毒劑。4.1.3 粘膜污染：用大量流水或生理鹽水徹底沖洗污染部位。4.1.4 衣物污染：盡快脫掉污染的衣物，進行消毒處理。4.1.5 污染物潑濺：發(fā)生小范圍污染物潑濺事故時，應(yīng)立即進行消毒處理。發(fā)生大范

24、圍污染物潑濺事故時，應(yīng)立即通知領(lǐng)導和負責人到達事故現(xiàn)場查清情況，確定消毒的程序。4.1.6 由于甲醛有致癌作用，不宜用于生物安全柜和實驗室的常規(guī)空氣消毒。4.2 如果實驗室一旦發(fā)生了重大潑濺事故，應(yīng)按嚴重情況處理，并采取以下措施：（1）從污染處疏散人員，但要防止污染擴散。（2）控制污染鎖門并防止進一步進入。（3）通知實驗室安全負責人、主管領(lǐng)導等，以便查清情況。確定消毒處理的程序。（4）如果認為合適，可進行生物安全柜和/或?qū)嶒炇业牡蜏卣羝兹怏w消毒，但生物安全柜和/或?qū)嶒炇冶仨氂锌煽康拿荛]性能，人員必須完全離開?！旧锇踩瘢?5ml福爾馬林和等量水混合后放在一個蒸發(fā)皿中使其在密封的生物安全柜

25、中蒸發(fā)，保持至少6h，最好過夜。實驗室：福爾馬林和水的體積根據(jù)實驗室大小而定】。具體操作可按說明書執(zhí)行。（5）發(fā)生溢出后離開房間約30分鐘。穿防護服，被濺的地方用經(jīng)消毒劑浸泡的吸水物質(zhì)覆蓋；消毒劑起作用10-15分鐘后清理該地方。移吸水性物質(zhì)，用消毒劑沖洗該地方。4.3意外事故必須進登記，內(nèi)容包括：意外和事故發(fā)生的時間、地點及詳細經(jīng)過。處理方法和經(jīng)過，包括專家或領(lǐng)導赴現(xiàn)場指導和處理的情況。隨訪檢測的日期、項目和結(jié)果。4.4意外和事故的報告和檢測4.4.1 發(fā)生重大事故時，在緊急處理的同時要立即向主管領(lǐng)導和專家報告。同時抽血檢測HIV抗體，暴露后4周、8周、12周、6個月要定期檢測。4.4.2

26、發(fā)生小型事故事時可以緊急處理后立即將事故情況和處理方法報告主管領(lǐng)導和專家。5、支持性文件全國艾滋病檢測技術(shù)規(guī)范2009年版HIV實驗室保密制度1、目的規(guī)范HIV實驗室保密工作。2、適用范圍適用于艾滋病實驗室。3、職責3.1 檢測人員：嚴格按照本制度執(zhí)行。3.2 科室負責人：負責監(jiān)督實施和改進。4、保密工作：4.1嚴格按單位質(zhì)量管理體系中的保密制度執(zhí)行。4.2 與HIV/AIDS相關(guān)檢測項目的所有資料均應(yīng)嚴格保密，包括送檢單與檢測記錄的保管、報告單的發(fā)放和工作人員年度采血檢測報告等。4.3 實驗室所有人員應(yīng)具有高度的保密意識。不可對無關(guān)人員透露檢測結(jié)果。4.4 保密制度納入年度考核，發(fā)現(xiàn)問題及時

27、處理并根據(jù)情況修訂保密制度。5、支持性文件全國艾滋病檢測技術(shù)規(guī)范2009年版HIV實驗室診斷試劑使用管理制度1、目的規(guī)范HIV實驗室檢驗試劑使用管理。2、適用范圍適應(yīng)艾滋室檢驗試劑使用管理。3、職責3.1 檢測人員：嚴格按照本制度執(zhí)行。3.2 科室負責人：負責監(jiān)督實施和改進。4、診斷試劑使用管理4.1 試劑選擇試劑盒經(jīng)過國家藥品監(jiān)督管理局批準和中國藥品生物制品檢定所批批檢合格，優(yōu)先選擇經(jīng)過臨床評估質(zhì)量優(yōu)良的試劑盒。4.2 試劑登記并建擋對調(diào)撥、贈送、自購試劑必須進行驗收登記（登記于達州市疾病預防控制中心試劑耗材來源及領(lǐng)取登記表）并盡量收集廠家的批批檢國家批文（復印件）。建立試劑檔案備查。4.3

28、 試劑使用按試劑的失效期先后順序，失效期短的先用，失效期長的后用。所有試劑必須在失效期內(nèi)使用，過期試劑不得使用。4.4 試劑保存按試劑要求保存在專用冰箱內(nèi)，每天記錄冰箱溫度，發(fā)現(xiàn)異常及時報告并迅速妥善處理，確保試劑使用。5、支持性文件全國艾滋病檢測技術(shù)規(guī)范2009年版HIV實驗室質(zhì)量管理制度1、目的：規(guī)范HIV實驗室質(zhì)量管理和質(zhì)量保證。2、適用范圍適用于HIV實驗室質(zhì)量保證、質(zhì)量控制和質(zhì)量評價。3、職責3.1 檢測人員：嚴格按照本制度規(guī)定執(zhí)行3.2 科室負責人：負責監(jiān)督實施和改進4、質(zhì)量保證( QA )4.1行政支持行政部門要關(guān)心艾滋病實驗室的建設(shè)和發(fā)展，保證實驗室負責人和主要技術(shù)人員的穩(wěn)定，

29、保證實驗室建筑和設(shè)備需要、給予充足的經(jīng)費支持，并進行經(jīng)常性監(jiān)督檢查。4.2實驗室規(guī)范化建設(shè)艾滋病實驗室的設(shè)置及其建筑、設(shè)施、設(shè)備必須符合艾滋病檢測技術(shù)規(guī)范的要求。4.3人員培訓及其評價實驗室工作人員上崗前必須接受技術(shù)培訓并獲得合格證書。在工作中要定期或不定期接受復訓。實驗室主管領(lǐng)導應(yīng)定期對工作人員進行評價，包括工作的準確性、效率、執(zhí)行安全條例和規(guī)章制度情況、職業(yè)道德、出勤率以及上崗資格等。4.4標本收集、保存要符合全國艾滋病檢測技術(shù)規(guī)范2009年版。4.5檢測方法和試劑的選擇應(yīng)使用最可靠的檢測方法和儀器，并定期進行評價。4.6設(shè)備維護與校準應(yīng)該設(shè)立常用儀器的維護制度，以保證正常運轉(zhuǎn)。方法如下：

30、4.6.1酶標讀數(shù)儀、洗板機每天：核對濾光片波長，檢查洗板機管道是否通暢，是否有漏液現(xiàn)象。每周：清潔儀器表面，保護光學零件不沾灰塵。 每月：檢查洗滌時各孔是否與相應(yīng)的沖洗頭對位良好，負壓是否符合規(guī)定要求。每年：檢查、清洗濾光片，如果出現(xiàn)破裂或霉點則要更換。根據(jù)儀器內(nèi)具有的校準程序或使用校準板，對濾光片的精密度進行校驗并保留記錄。4.6.2移液器 ：一年至少應(yīng)該標定一次，發(fā)現(xiàn)異常情況應(yīng)隨時進行標定。標定方法包括有色溶液光譜分析法、稱量校準法、同位素計數(shù)法以及使用配套校準盒等。標定多道移液器時，必須保證每一個加樣頭都能夠連續(xù)、準確地加樣。移液器的精密度應(yīng)在廠家說明書規(guī)定的范圍內(nèi)。4.6.3冰箱和孵

31、育箱：定期檢查溫度并作好記錄，必須每天檢查和記錄低溫及超低溫冰箱的溫度。4.6.4定期檢查生物安全柜及其他儀器設(shè)備工作情況。4.7文件管理4.7.1作業(yè)指導書艾滋病實驗室要建立覆蓋主要工作內(nèi)容的SOP文件。（詳見第四章 ）SOP由各崗位工作人員起草，實驗室負責人審定，并應(yīng)定期修訂。修訂應(yīng)該在實驗室主管人員的領(lǐng)導下進行，每年至少一次。所有工作人員要在所從事工作的SOP文件上簽名表示已經(jīng)閱讀并掌握了有關(guān)內(nèi)容。SOP通常包括以下內(nèi)容：（1）標題和編號（2）編寫和修改日期（3）編寫和修訂人員姓名（4）方法、目的和原理（5）相應(yīng)的職業(yè)規(guī)范（6）檢測設(shè)備和試劑（7）其他相關(guān)步驟（8）健康和安全操作指南（9）結(jié)果的解釋和報告以及出現(xiàn)問題時所采取的措施（10）附錄，包括相關(guān)的附加文件如標準表格、設(shè)備和試劑盒說明書等。艾滋病檢測實驗室應(yīng)建立以下SOP（1）樣本的接收、登記和處理（2）檢測方法和步驟（3）質(zhì)控品的應(yīng)用方法（4）儀器的使用與維護（5）結(jié)果解釋與報告（7）保密程序（8）檢測數(shù)據(jù)的記錄（9）追蹤和處理（10）實驗室的清理和消毒（11）安全4.7.2實驗原始記錄表應(yīng)按實驗要求，設(shè)計操作的原始記錄表，標明空白對照、陽性對照、陰性對照、外部對照以及待檢樣品的位置，便于指導實驗人員加樣。要