1、醫(yī)療器械臨床評價報告（資料-7）產(chǎn)品名稱XXXXXXXXXXX產(chǎn)品型號申請者臨床評價單位臨床評價類別列入免于進仃臨床試驗的醫(yī)療器械目錄 產(chǎn)品臨床對比評價臨床評價負責(zé)人（簽字）日期2015年1月11日第1頁共9頁臨床評價報告一、概述我公司（XXXXXXX）研制開發(fā)的 XXXXXXXXXX供臨床 XXXXXXX 用。根據(jù)醫(yī)療器械分類目錄的規(guī)定，XXXXXXXXXX為 第二類注射穿刺器械，類別代號為：6815。目前國內(nèi)已有多個同類產(chǎn)品注冊上市，廣泛應(yīng)用多年，其臨床上的安全性、有效性早已得到確認。二、產(chǎn)品設(shè)計本產(chǎn)品 XXXXXXXX 。三、工作原理XXXXXXXXXX的工作原理是按無菌操作要求，撕開注

2、射器單包裝，去掉注射器保護套，抽取、溶解 或配制藥液用。四、市場概況現(xiàn)在市場銷售的同類產(chǎn)品主要有 XXXXXXXXXXX 等。這些產(chǎn)品在使用過程未發(fā)生過任何意外事故 的報道；其中本公司的 XXXXXXXXXXX 產(chǎn)品與國內(nèi)廠家工作原理基本相同。 XXXXXXXXXXX 為列 入免于進行臨床試驗的醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品，現(xiàn)將申報產(chǎn)品與目錄所述內(nèi)容進行對比以判定申報 產(chǎn)品是否為列入目錄產(chǎn)品。第2 頁 共9 頁申報產(chǎn)品與目錄產(chǎn)品的對比表比較項目目錄產(chǎn)品申報產(chǎn)品差異性支持性資料產(chǎn)品名稱一次性使用配藥用注射器XXXXXXXXXXX名稱符合醫(yī)療器械命名規(guī)則，一者實質(zhì)等同產(chǎn)品技術(shù)要求和產(chǎn)品說明書產(chǎn)品描述一次性使用

3、配藥用注射器采用符合YY0242的聚丙烯或?qū)θ梭w無毒副作用的其他 高分子材料制成，可由護帽、配藥針、外套、 芯桿和活塞組成，可按公稱容量不冋分為若 干規(guī)格，可配側(cè)孔或斜面配藥針；產(chǎn)品以無 菌形式提供；產(chǎn)品性能指標采用下列參考標 準中的適用部分，如：YY/T 0821 一次性使用配藥用注射器。產(chǎn)品文字不冋，但描述效果等同，二者實質(zhì)等同產(chǎn)品技術(shù)要求和產(chǎn)品說明書適用范圍供抽取或配制藥液用。二者實質(zhì)等同產(chǎn)品說明書注：支持性資料是指申報產(chǎn)品與目錄產(chǎn)品的差異性對申報產(chǎn)品的安全有效性不產(chǎn)生影響的理由和依據(jù)，可以附件的形式提供。五、對比產(chǎn)品選擇現(xiàn)以與同類已上市產(chǎn)品進行對比評價，說明我公司產(chǎn)品在臨床使用的安全性

4、、有效性。選擇與我司產(chǎn)品類似，且同樣按二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的上海金塔醫(yī)用器材有限公司XXXXXXXXXXX六、主要對比情況說明序號對比項目上海金塔醫(yī)用器材有限公司 XXXXXXXXXXX本公司申報的XXXXXXXXXXX說明偏離支持性資料1預(yù)期用途預(yù)期用途對比分析供抽吸液體、溶解藥物使用，不得用于 人體注射?；疽恢虏黄x對比產(chǎn)品注冊證和制造登記表2主要材質(zhì)材質(zhì)分析主材：聚丙烯、天然橡膠、不銹鋼針管一致不偏離輔材：二甲硅油3結(jié)構(gòu)組成結(jié)構(gòu)組成對比分析1.產(chǎn)品由外套、芯桿、橡膠活塞、注射 針等組成。一致不偏離4主要性能主要性能對比分析主要性能：外觀：無毛邊、毛刺、塑流 等缺陷，清潔、無微粒和異物。

5、溶藥注 射器注入水后，垂直時，芯桿不因自身 重量而移動。側(cè)孔針的微粒污染不超過 90。產(chǎn)品無菌。一致不偏離5消毒/滅菌方法消毒方法分析環(huán)氧乙烷滅菌。一致不偏離6是否家用禁用場所分析否一致不偏離7操作對象醫(yī)務(wù)人員基本一致不偏離8有效期三年一致不偏離9包裝、貯存要求1. 產(chǎn)品在運輸過程中應(yīng)防止重壓，陽光 直曬，雨雪浸淋；2. 本品應(yīng)貯存在相對濕度不超過80%，無腐蝕性氣體，陰涼干燥和通風(fēng)良好清 潔的環(huán)境?；疽恢虏黄x10應(yīng)用標準GB15810-2001一次性使用無 菌注射器GB15811-2001一次性使用無菌注射針GB18279-2000 醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷火菌確認和常規(guī)控制GB/T 191-2

6、008包裝儲運圖示標志 GB/T1962.1-2001 注射器、注射針 及其他醫(yī)療器械6% (魯爾)圓錐接頭第 1部分：通用要求(idt ISO 594-1 : 1986)GB/T1962.2-2001 注射器、注射針 及其他醫(yī)療器械6% (魯爾)圓錐接頭第 2部分：鎖定接頭(idt ISO 594-1 : 1986)GB2828-2003逐批檢查計數(shù)抽樣基本一致不偏離程序及抽樣表（適用于連續(xù)批的檢查）GB2829-2002 周期檢查計數(shù)抽樣 程序及抽樣表（適用于生產(chǎn)過程穩(wěn)定性 的檢查）GB6682-2008 分析實驗室用水規(guī) 格和試驗方法GB/T 14233.1-2008 醫(yī)用輸液、輸 血、

7、注射器具檢驗方法 第1部分：化學(xué) 分析方法GB/T 14233.2-2005 醫(yī)用輸液、輸 血、注射器具檢驗方法第二部分：生物 試驗方法GB/T 16886.1-2011醫(yī)療器械生物 學(xué)評價 第1部分：風(fēng)險管理過程中的評 價與試驗GB/T 16886.5-2003醫(yī)療器械生物學(xué)評價第5部分：體外細胞毒性試驗GB/T 16886.10-2005醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第10部分：刺激與遲發(fā)型超敏 反應(yīng)試驗GB/T 16886.11-2011醫(yī)療器械生物 學(xué)評價第11部分：全身毒性試驗GB/T 18457 2001制造醫(yī)療器械用 不銹鋼針管GB/T 19633-2005最終滅菌醫(yī)療器 械的包裝YY/T

8、 01142008醫(yī)療輸液輸血注 射器用聚乙烯專用料YY/T 0242 2007醫(yī)療輸液輸血注 射器用聚丙烯專用料YY/T 0243-2003 一次性使用無菌 注射器用橡膠活塞YY/T 02961997 一次性使用注射 針識別色標YY/T 0313-1998 醫(yī)用高分子制品 包裝、標志、運輸和貯存YY/T 0316-2008醫(yī)療器械風(fēng)險管 理對醫(yī)療器械的應(yīng)用YY/T 0466.1-2009醫(yī)療器械 用于 醫(yī)療器械標簽、標記和提供信息的符號第1部分：通用要求YY/T 0821-2010 一次性使用配藥用 注射器第9頁共9頁七、與上海金塔醫(yī)用器材有限公司產(chǎn)品對比結(jié)果通過上述對本公司產(chǎn)出的XXXXX

9、XXXXX和上海金塔醫(yī)用器材有限公司生產(chǎn)的產(chǎn)品作對比分析，兩款產(chǎn)品在工作原理、產(chǎn)品材質(zhì)、結(jié)構(gòu)組成、主要技術(shù)性能指標、消毒/滅菌方法、預(yù)期用途、是否家庭使用等方面均相似或一致，此兩款產(chǎn)品為實質(zhì)性等同產(chǎn)品。八、中國政府已批準同類產(chǎn)品在境內(nèi)上市的查詢文件經(jīng)從國家食品藥品監(jiān)督管理局官方網(wǎng)站數(shù)據(jù)查詢，共有該類產(chǎn)品信息：國產(chǎn)XXXXXXXXXXX條，現(xiàn)隨機摘錄其中產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、性能原理與本公司基本一致的、已注冊的部分產(chǎn)品如下：注冊號生產(chǎn)單位產(chǎn)品名稱產(chǎn)品標準批準日期滬食藥監(jiān)械（準）字2013第2151124 號上海金塔醫(yī)用器材有限公司XXXXXXXXXXXYZB/ 滬 4256-15-20132013.07.1

10、6鄂食藥監(jiān)械（準）字2013第2661226 號湖北楚天藥業(yè)有限責(zé)任公司XXXXXXXXXXXYZB/ 鄂10.23蘇食藥監(jiān)械（準）字2013第2150259 號鹽城市康達醫(yī)療器械有限公司XXXXXXXXXXXYZB/ 蘇03.08九、國內(nèi)外同類產(chǎn)品臨床文獻資料。在劉彥榮、張麗華、 李賢、 谷聚愛1的研究中顯示，用注射器抽吸藥液是護士臨床工作最基本、最常用的技術(shù)操作之一，也是包括醫(yī)師在內(nèi)的醫(yī)護人員必須掌握的基本功。目前，靜脈輸液有成倍增長的趨勢，護士配制藥液時，如何選用合適的加藥注射器，將藥液安全、及時、準確地注入患者體內(nèi) 成為護理工

11、作者研究的焦點。三指法及五指輪換法抽吸藥液不僅簡單易行、省時節(jié)力，而且具有很強的實用性及操作性。三指法與教科書法比較具有操作穩(wěn)定性好、藥液不易撒漏、吸藥快、污染率低，護生易于掌握等優(yōu)點，特別適合5ml以下藥液的抽吸。護士在臨床工作中，可有目的地選擇抽吸藥液方法及注射器。抽吸5ml以下藥液時，可選用三指法；抽吸620ml藥液時，可選用五指輪換法；抽吸安瓿藥液 時，選用斜口型注射器；抽吸密封瓶藥液時，選用側(cè)口型注射器。盡最大可能減少藥液流灑，減少藥液殘第8頁共9頁余量，避免微粒污染，防止藥液浪費，減輕患者經(jīng)濟負擔(dān)。在朱愛萍2的研究也提到通過監(jiān)測配藥護士不同的手衛(wèi)生狀況對配藥注射器細菌污染情況的影響

12、，為加強配藥護士手衛(wèi)生管理提供科學(xué)依據(jù)。方法采用對照實驗研究方法，選取某院配藥護士手衛(wèi)生及不同時段的配藥注射器作為研究對象，隨機分為實驗組與對照組，對實驗組護士進行手衛(wèi)生干預(yù)，觀察兩組配藥注 射器細菌污染情況。結(jié)果兩組護士手衛(wèi)生樣本不合格率、配藥注射器污染率、使用中的配藥注射器檢出 細菌起始時間等各項觀察指標比較，差異均具有統(tǒng)計學(xué)意義（P0.01）。結(jié)論通過進行手衛(wèi)生干預(yù)，可明顯控 制配藥護士的手對配藥注射器的污染。配藥注射器使用時限以不超過3h為宜。十、評價結(jié)論xxxxxxxxxxx ，作為第n類醫(yī)療器械產(chǎn)品， 并且已經(jīng)列入免于進行臨床試驗的醫(yī)療器械目錄，其工作（作用）機理明確、設(shè)計定型、工藝成熟、臨床應(yīng)用廣泛，且未見嚴重不良事件記錄和/或產(chǎn)品缺陷。我公司XXXXXXXXXXX產(chǎn)品安全性、有效性的性能指標已在醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中得以建立，并且本公司的 XXXXXXXXXX與上海金塔醫(yī)用器材有限公司已上市的同類產(chǎn)品作對比分析，兩款產(chǎn)品在工 作原理、產(chǎn)品材質(zhì)、結(jié)構(gòu)組成、主要技術(shù)性能指標、消毒/滅菌方法、預(yù)期用途、是否家庭使用等方面均相似或一致，此兩款