1、2醫(yī)療器械表格 -個(gè)人健康檔案表一、員工培訓(xùn)簽到表二、員工個(gè)人培訓(xùn)記錄三、個(gè)人健康檔案表四、直接接觸器械人員健康狀況匯總表五、設(shè)施設(shè)備檔案表六、設(shè)施設(shè)備使用記錄七、設(shè)施設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)記錄八、采購?fù)顺鐾ㄖ獑尉?、購進(jìn)器械驗(yàn)收記錄10十、醫(yī)療器械銷售記錄11一、醫(yī)療器械出庫復(fù)核記錄12十二、銷后退回器械審批表13十三、器械追回通知單14十四、不合格產(chǎn)品處理記錄15十五、不合格器械報(bào)損審批表16十六、質(zhì)量投訴記錄表17十七、產(chǎn)品維修登記表18十八、售后服務(wù)登記表19十九、質(zhì)量事故和不良事件報(bào)告記錄表202221二十、器械召回記錄 二十一、器械召回確認(rèn)聯(lián)系函醫(yī)療器械表格 -個(gè)人健康檔案表二十二、醫(yī)療器械拆

2、零管理記錄23醫(yī)療器械表格 -個(gè)人健康檔案表員工培訓(xùn)簽到表日期：組織實(shí)施部門：培訓(xùn)者：培訓(xùn)內(nèi)容：開始時(shí)間：7結(jié)束時(shí)間：被培訓(xùn)人簽名：員工個(gè)人培訓(xùn)記錄所在部門:姓名性別現(xiàn)崗位職稱文化程度專業(yè)入司 時(shí)間培訓(xùn) 記 錄培訓(xùn)時(shí)間組織實(shí)施 部門主講人培訓(xùn)內(nèi)容培訓(xùn) 形式培訓(xùn) 成績個(gè)人健康檔案表建檔時(shí)間:姓名性別文化程度職稱或資格職務(wù)體檢時(shí)間健康狀況發(fā)證單位入職或調(diào)入時(shí)間現(xiàn)崗位直接接觸器械人員健康狀況匯總表年度序號(hào)姓名性別4-JL_r 亠 岡位體檢日期健康狀況備注設(shè)施設(shè)備檔案表設(shè)備名稱規(guī)格型號(hào)制造商購進(jìn)日期使用部門保管人啟用日期檢定周期維修服務(wù)商備注建檔日期:年 月 日設(shè)施設(shè)備使用記錄設(shè)備編號(hào):設(shè)備名稱:使用

3、日期工作開始時(shí)間工作結(jié)束時(shí)間運(yùn)轉(zhuǎn)情況使用人設(shè)施設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)記錄通用名稱劑型采購?fù)顺鐾ㄖ獑我?guī)格單位數(shù)量供貨單位產(chǎn)品批號(hào)生產(chǎn)廠家購貨日期質(zhì)量情況退貨原因采購部經(jīng)手人：退貨日期：采購部經(jīng)理 意見：簽字：日期：供貨單位意見簽字（蓋章）：日期：主管領(lǐng)導(dǎo) 意見：簽字：日期：醫(yī)療器械表格 -個(gè)人健康檔案表購進(jìn)器械驗(yàn)收記錄名稱型號(hào)規(guī)格注冊證號(hào)/ 備案號(hào)生產(chǎn)批號(hào)火菌批次 （如有）生產(chǎn)日期生產(chǎn)企業(yè)供貨者到貨數(shù)量到貨日期有效期 （如有）驗(yàn)收合格數(shù)量驗(yàn)收結(jié)果驗(yàn)收員驗(yàn)收日期醫(yī)療器械銷售記錄名稱規(guī)格注冊證號(hào)/ 備案號(hào)數(shù)量單價(jià)金額生產(chǎn)批號(hào)火菌批次（如有）生產(chǎn)廠家購貨單位出貨 數(shù)量銷售日期有效 期（如有）醫(yī)療器械出庫復(fù)核記錄

4、名稱規(guī)格型號(hào)注冊證號(hào)/ 備案號(hào)生產(chǎn)批號(hào)火菌批次 （如有）生產(chǎn)廠家購貨單位出庫 數(shù)量出庫 日期生產(chǎn)日期有效期 （如有）發(fā)貨人復(fù)核人醫(yī)療器械表格-個(gè)人健康檔案表銷后退回器械審批表核準(zhǔn)名稱生產(chǎn) 廠商型號(hào)生產(chǎn)批次規(guī)格有效 期至單位數(shù)量退貨 原因銷售員：倉儲(chǔ)部門 核對出庫日期：出庫批號(hào)：出庫數(shù)量：簽名；年 月日銷售部門 意見簽名：年 月日主管領(lǐng)導(dǎo) 審批簽名：年 月日質(zhì)量驗(yàn)收 情況驗(yàn)收員簽名：年 月日合格 數(shù)量不合格數(shù)量退貨單位:年月日注：本表存?zhèn)}儲(chǔ)部器械追回通知單日期:通知單位核準(zhǔn)名稱規(guī)格生產(chǎn)批次單位銷售 日期售出數(shù)量生產(chǎn)廠商追回原因：申請：批準(zhǔn)：追回情況：備注：器械追回通知單日期:通知單位核準(zhǔn)名稱規(guī)格

5、生產(chǎn)批次單位銷售 日期售出數(shù)量生產(chǎn)廠商追回原因：申請：批準(zhǔn)：追回情況：備注:醫(yī)療器械表格-個(gè)人健康檔案表不合格產(chǎn)品處理記錄日期核準(zhǔn)名稱型號(hào)規(guī)格單位數(shù)量生產(chǎn)廠商供應(yīng)商注冊 證號(hào)生產(chǎn)批次有效 期不合格原因處理措施醫(yī)療器械表格-個(gè)人健康檔案表報(bào)損部門:核準(zhǔn)名稱數(shù)量生產(chǎn)廠商不合格原因:倉儲(chǔ)部意見:銷售部意見:不合格器械報(bào)損審批表銷售員:質(zhì)量管理部意見:財(cái)務(wù)部意見:總經(jīng)理意見:型號(hào)金額申請報(bào)損人:年（損）字第 號(hào)供應(yīng)商規(guī)格單位生產(chǎn)批次有效期醫(yī)療器械表格-個(gè)人健康檔案表投訴日期:核準(zhǔn)名稱規(guī)格生產(chǎn)廠商有效期投訴單位或個(gè)人：質(zhì)量投訴記錄表型號(hào)數(shù)量生產(chǎn)批次供貨單位投訴方意見或建議:質(zhì)量管理部意見:問題處理或反饋

6、結(jié)果:產(chǎn)品維修登記表維修商品購買日期購買單位客戶反映的產(chǎn)品問題：客戶的聯(lián)系方式及聯(lián)系人：維 修 情 況客 戶.、八丿2、 見備注:用戶名稱核準(zhǔn)名稱售后服務(wù)記錄表規(guī)格數(shù)量生產(chǎn)廠商生產(chǎn)批次聯(lián)系方式跟 蹤 服 務(wù) 內(nèi) 容客戶.、八丿2、見備注質(zhì)量事故和不良事件報(bào)告記錄表產(chǎn)品名稱型號(hào)規(guī)格生產(chǎn)廠商數(shù)量供應(yīng)商生產(chǎn)批次報(bào)告部 門（人）報(bào)告時(shí)間質(zhì)量管理部門 意見簽字：質(zhì)量負(fù)責(zé)人 意見簽字：處理情況及 時(shí)間經(jīng)辦人：醫(yī)療器械表格 -個(gè)人健康檔案表器械召回記錄啟動(dòng)日期核準(zhǔn)名稱規(guī)格生產(chǎn)批次數(shù)量生產(chǎn)廠商供應(yīng)商召回 類別召回 級(jí)別召回原因銷售數(shù)量召回 數(shù)量記錄人:醫(yī)療器械表格-個(gè)人健康檔案表器械召回確認(rèn)聯(lián)系函尊敬的供貨商

7、：產(chǎn)品名稱規(guī)格生產(chǎn)廠商批號(hào)召回類別國家責(zé)令召回廠家主動(dòng)召回我公司要求召回召回級(jí)別一級(jí)召回二級(jí)召回三級(jí)召回召回原因召回公司說明同意對上述品種進(jìn)行召回，召回級(jí)別為級(jí)，我公司同意承擔(dān)有關(guān)召回費(fèi)用并與你公司采購部協(xié)商制定召回計(jì)劃和具體實(shí)施措施。供貨商回復(fù)意見供貨商名稱（蓋章）：年月日備注醫(yī)療器械表格-個(gè)人健康檔案表醫(yī)療器械拆零管理記錄核準(zhǔn)名稱規(guī)格型號(hào)注冊證號(hào)生產(chǎn)批次火菌批次 （如有）生產(chǎn)廠商采購商有效期（如有）日期數(shù)量質(zhì)量狀:況發(fā)貨人復(fù)核人備注拆零日期銷售日期拆零數(shù)量銷售數(shù)量質(zhì)量狀醫(yī)療器械采購記錄名稱規(guī)格型號(hào)注冊證號(hào)/ 備案號(hào)單位數(shù)量單價(jià)金額供貨單位生產(chǎn)廠家購貨日期驗(yàn)收不合格產(chǎn)品記錄日期名稱型號(hào)規(guī)格單 位數(shù) 量生產(chǎn)廠商供應(yīng)商注冊 證號(hào)生產(chǎn)批次有效期