1、文件編號(hào)：設(shè)備編號(hào)：臥式刮刀離心機(jī)驗(yàn)證方案臥式刮刀離心機(jī)驗(yàn)證方案目錄1. 用戶需求1.1 用戶標(biāo)準(zhǔn)1.2 供應(yīng)商資質(zhì)證明1.3 施工方資質(zhì)證明2 驗(yàn)證的目的和驗(yàn)證范圍2.1 驗(yàn)證方案制定依據(jù)2.2 驗(yàn)證目的2.3 驗(yàn)證計(jì)劃3. 驗(yàn)證機(jī)構(gòu)3.1 驗(yàn)證小組組成3.2 職責(zé)4. 驗(yàn)證方案的審查與批準(zhǔn)5. 離心機(jī)的驗(yàn)證內(nèi)容5.1 驗(yàn)證方法5.2 技術(shù)文件的確認(rèn)5.3 安裝確認(rèn)5.4 運(yùn)行確認(rèn)5.5 性能確認(rèn)5.6 偏差及采取措施5.7 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估5.8 總體評(píng)價(jià)及驗(yàn)證報(bào)告6. 驗(yàn)證結(jié)論6.1 結(jié)語(yǔ)6.2 驗(yàn)證報(bào)告第1 頁(yè)臥式刮刀離心機(jī)驗(yàn)證方案6.3 再驗(yàn)證日期1 用戶需求1.1 用戶標(biāo)準(zhǔn)該臥式刮刀離心機(jī)

2、使用在 * 車間離心崗位1.1.1 原料液標(biāo)準(zhǔn)：成分為 * 溶液的固液混合液（內(nèi)含乙醇） ；料液顆粒 度在 40m-500 m之間；含固量 :20%-50%；PH：1.5-2.0 ；料液比重： 1.20-1.26 。1.1.2 母液標(biāo)準(zhǔn)：要求含量 10%-11%，PH:1.77, 比重 :1.034, 成分 :* 、水、 乙醇。1.1.3 設(shè)備轉(zhuǎn)鼓直徑 1250mm，轉(zhuǎn)鼓部分材質(zhì)為 SUS316L（內(nèi)外表面機(jī)械 拋光至 0.4 m，無(wú)死角），外殼及組件（ SUS304基座及輔助電機(jī)等部分） 需包襯 304薄板（外表面拋光至 0.8 m，無(wú)死角）；1.1.4 主軸承要求配置 SKF 進(jìn)口品牌，設(shè)

3、備結(jié)構(gòu)密封形式要求可靠；1.1.5 電氣裝置穩(wěn)定可靠 （變頻器、 回饋制動(dòng)、 PLC等）；現(xiàn)場(chǎng)所有電機(jī)、 機(jī)械傳動(dòng)、電氣控制（控制箱）均采用防爆設(shè)計(jì)，防爆等級(jí)dBT4。1.1.6 控制傳動(dòng)方式為：全密閉、全自動(dòng)控制（進(jìn)料、分離、洗滌、卸 料、清洗濾網(wǎng)等工序，遇有自控故障時(shí)也可手動(dòng)操作） 、高潔凈度連續(xù)化 生產(chǎn)（精烘包區(qū)域凈化設(shè)計(jì)為 10 萬(wàn)級(jí)）。1.1.7 要求分布器布料均勻、洗滌裝置運(yùn)行高效徹底、對(duì)濾布及設(shè)備內(nèi) 部進(jìn)行在位（ CIP）清洗，避免交叉污染。同時(shí)配備氮?dú)夥创等コ龤堄酁V 餅功能及專用減震器。1.2 供應(yīng)商資質(zhì)證明A：營(yíng)業(yè)執(zhí)照，生產(chǎn)許可第2 頁(yè)臥式刮刀離心機(jī)驗(yàn)證方案B：產(chǎn)品鑒定證書C

4、：提供產(chǎn)品檢驗(yàn)數(shù)據(jù)D：業(yè)績(jī)證明1.3 施工方資質(zhì)證明A:營(yíng)業(yè)執(zhí)照，生產(chǎn)許可B:施工業(yè)績(jī)C:有關(guān)業(yè)績(jī)證明2 驗(yàn)證方案制定依據(jù)2.1 依據(jù)：藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南 (2003)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 (2001 年修訂本)呼倫貝爾北方藥業(yè)有限公司文件( -02 )呼倫貝爾 北方藥業(yè)有限公司驗(yàn)證管理規(guī)定 ，制定本驗(yàn)證方案。2.2 驗(yàn)證目的為了保證該設(shè)備在生產(chǎn)過程中生產(chǎn)出合格的產(chǎn)品， 滿足 GMP的要求， 設(shè)備在生產(chǎn)使用前，需要經(jīng)過驗(yàn)證來證實(shí)所使用的設(shè)備能夠達(dá)到設(shè)計(jì)要 求及規(guī)定的技術(shù)指標(biāo)，符合生產(chǎn)工藝要求，以便使所生產(chǎn)的產(chǎn)品符合預(yù) 定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，從設(shè)備方面為產(chǎn)品的質(zhì)量提供保證，因此需要對(duì)該設(shè)備 進(jìn)行設(shè)備驗(yàn)證。

5、2.2.1 檢查并確認(rèn)型號(hào)為 HX(GK)-1250 臥式刮刀離心機(jī)的設(shè)備安裝符合 設(shè)計(jì)要求，資料和文件符合 GMP的管理要求。2.2.2 檢查并確認(rèn)該設(shè)備的運(yùn)行性能，能夠制備出符合 * 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的 產(chǎn)品。2.3 驗(yàn)證計(jì)劃第3 頁(yè)臥式刮刀離心機(jī)驗(yàn)證方案2.3.1 2009年 8月2009年 12月2.3.2 2009 年 8 月初成立驗(yàn)證小組2.3.3 驗(yàn)證周期：二年3. 驗(yàn)證機(jī)構(gòu)：3.1 驗(yàn)證小組組成：組長(zhǎng)：組員：3.2 職責(zé)：組長(zhǎng)：負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的組織、協(xié)調(diào)與實(shí)施。組員：負(fù)責(zé)起草驗(yàn)證方案和報(bào)告，按驗(yàn)證計(jì)劃組織實(shí)施驗(yàn)證工作。在驗(yàn)證實(shí)施過程中提供支持和相關(guān)材料，負(fù)責(zé)驗(yàn)證工作的具體實(shí)施4. 驗(yàn)證方

6、案的審查與批準(zhǔn)序號(hào)驗(yàn)證內(nèi)容主要負(fù)責(zé)人日期1驗(yàn)證方案的起草2009年 8 月2驗(yàn)證方案主管部門審核2009年 8 月3驗(yàn)證方案質(zhì)量部門審批2009年 8 月4安裝確認(rèn)2009年 10 月5運(yùn)行確認(rèn)2009年 11 月6性能確認(rèn)2009年 12 月7驗(yàn)證報(bào)告的起草2009年 12 月8驗(yàn)證報(bào)告主管部門審核2009年 12 月9驗(yàn)證報(bào)告質(zhì)量部門審批2009年 12 月第4 頁(yè)臥式刮刀離心機(jī)驗(yàn)證方案5. 驗(yàn)證內(nèi)容5.1 驗(yàn)證方法 該結(jié)構(gòu)設(shè)備是成熟產(chǎn)品，并且在其它藥廠使用過，通過考察，設(shè)備 運(yùn)轉(zhuǎn)和性能參數(shù)都比較穩(wěn)定，經(jīng)驗(yàn)證小組評(píng)議確定該設(shè)備的驗(yàn)證方法采 取同步驗(yàn)證方法。5.2 技術(shù)文件的確認(rèn)5.2.1

7、開箱檢查：附件及配件的確認(rèn) 使用單位設(shè)備員組織本單位人員對(duì)到場(chǎng)的設(shè)備進(jìn)行開箱檢查，并填 寫設(shè)備驗(yàn)收記錄附：設(shè)備驗(yàn)收記錄5.2.2 設(shè)備的基本資料設(shè)備名稱臥式刮刀離心機(jī)規(guī)格型號(hào)HX(GK)-1250制造廠家安裝地點(diǎn)設(shè)備編號(hào)安裝日期設(shè)備主要技術(shù)參數(shù)轉(zhuǎn)鼓內(nèi)徑 mm轉(zhuǎn)鼓內(nèi)長(zhǎng) mm過濾面積 m2濾餅最大厚度 mm濾餅總體積 L最大裝料量 kg第5 頁(yè)臥式刮刀離心機(jī)驗(yàn)證方案主電機(jī)功率 KW最大轉(zhuǎn)速 rpm分離因數(shù)重量 Kg1 米處最大噪音 dB轉(zhuǎn)鼓不平衡時(shí)最大振動(dòng)級(jí)別 mm/s帶料時(shí)的最大溫度范圍工作壓力 mBarg設(shè)計(jì)壓力 mBarg檢查人： 日期：復(fù)查人： 日期：5.2.3 技術(shù)文件及相關(guān)資料設(shè)備技術(shù)

8、文件及相關(guān)資料一覽表序號(hào)文件名稱數(shù)量保存位置1臥刮離心機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作、維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程2Vc離心過濾崗位操作規(guī)程3總裝圖4電氣和氣動(dòng)連接圖5動(dòng)力配電柜圖6儀器儀表柜圖7現(xiàn)場(chǎng)控制盤圖第6 頁(yè)臥式刮刀離心機(jī)驗(yàn)證方案8功能說明書9工廠測(cè)試證明10軟件設(shè)計(jì)說明11各附屬部件技術(shù)資料12操作手冊(cè)檢查人： 日期：復(fù)核人： 日期：5.3 安裝確認(rèn)驗(yàn)證小組組長(zhǎng)組織小組人員，對(duì)照設(shè)計(jì)圖紙和供應(yīng)商提供的技術(shù)資料，檢查安裝是否符合設(shè)計(jì)規(guī)范，檢查項(xiàng)目及結(jié)果予以記錄。5.3.1 設(shè)備主要配置部件及材質(zhì)的檢查：序號(hào)名稱材質(zhì)檢查方法檢查結(jié)果1機(jī)體AISI304目測(cè)以材質(zhì)單為準(zhǔn)2轉(zhuǎn)鼓316L目測(cè)以材質(zhì)單為準(zhǔn)3主軸CrNiMo鋼目測(cè)以

9、材質(zhì)單為準(zhǔn)4進(jìn)料分布器316L目測(cè)以材質(zhì)單為準(zhǔn)5清洗球316L目測(cè)以材質(zhì)單為準(zhǔn)6洗滌管/ 噴嘴316L目測(cè)以材質(zhì)單為準(zhǔn)7漲圈316L目測(cè)以材質(zhì)單為準(zhǔn)8出料部分316L目測(cè)以材質(zhì)單為準(zhǔn)9母液管316L目測(cè)以材質(zhì)單為準(zhǔn)第7 頁(yè)臥式刮刀離心機(jī)驗(yàn)證方案10濾布尼龍纖維目測(cè)以材質(zhì)單為準(zhǔn)檢查人： 日期：復(fù)核人： 日期：與藥品直接接觸的設(shè)備部件材質(zhì)及配備裝置應(yīng)符合GMP規(guī)范及設(shè)計(jì)要求。5.3.2 設(shè)備上相關(guān)儀器儀表的校正目的：確保相關(guān)儀器儀表在檢定周期內(nèi)可正常使用序號(hào)名稱規(guī)格型號(hào)編號(hào)校驗(yàn)情況校驗(yàn)到期日123檢查人： 日期：復(fù)核人： 日期：設(shè)備安裝確認(rèn)：項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)要求檢查方法檢查結(jié)果設(shè)備安裝位置與車間設(shè)備平面布

10、置圖一致目測(cè)設(shè)備儀表連接安裝確認(rèn)連接正確、完整，功能符合要求，與圖紙及工藝要目測(cè)第8 頁(yè)臥式刮刀離心機(jī)驗(yàn)證方案求一致系統(tǒng)管道連接安裝確認(rèn)連接正確，與圖紙及工藝要求一致目測(cè)系統(tǒng)液壓部分連接安裝確認(rèn)連接正確、安全可靠，功能符合要求，與圖紙及工藝要求一致目測(cè)電氣控制面板與電氣連接檢查連接正確、安全可靠，功能符合要求，與圖紙及工藝要求一致目測(cè)儀表回路測(cè)試硬件與系統(tǒng)工作正常表測(cè)、目測(cè)附屬管道連接的閥門 位置、規(guī)格、型號(hào)、運(yùn) 行方式的合理性配置與圖紙與工藝要求相符目測(cè)離心機(jī)下面的減振器位置定位正確目測(cè)液態(tài)阻尼減振器的完整性完好無(wú)損目測(cè)濾布沒有折疊或褶皺目測(cè)外殼 O形圈完整無(wú)破損、無(wú)凸起目測(cè)加料管、錐形漏斗

11、、出料管、母液管、噴淋球完整無(wú)破損、無(wú)凸起目測(cè)第9 頁(yè)臥式刮刀離心機(jī)驗(yàn)證方案等部件上的 O形圈電機(jī)皮帶張力松緊適度目測(cè)表面粗糙度0.4 m表測(cè)設(shè)備環(huán)境確認(rèn)溫度18 26表測(cè)濕度20%55%表測(cè)檢查人： 日期：復(fù)核人： 日期：5.3.4 公用設(shè)施的安裝確認(rèn)確認(rèn)配電、乙醇、純化水、壓縮氮?dú)狻嚎s空氣等公用工程配置情況，確保公用系統(tǒng)能滿足設(shè)備正常運(yùn)轉(zhuǎn)要求。就確認(rèn)結(jié)果填寫下表。內(nèi)容設(shè)計(jì)要求檢測(cè)方法檢測(cè)結(jié)果符合設(shè)計(jì)要 求配電電壓380V±5%儀表檢測(cè)是 否第 10 頁(yè)臥式刮刀離心機(jī)驗(yàn)證方案頻率50±0.05Hz儀表檢測(cè)是 否純 水管路密封密閉，無(wú)漏點(diǎn)目測(cè)是 否水溫23±3儀

12、表檢測(cè)是 否連接管路316L 亞光管材質(zhì)單是 否冷 凍 乙 醇管路密封密閉，無(wú)漏點(diǎn)目測(cè)是 否溫度-2-0 儀表檢測(cè)是 否連接管路316L 亞光管材質(zhì)單是 否氮 氣管路密封密閉，無(wú)漏點(diǎn)目測(cè)是 否壓力0.3-0.5MPa儀表檢測(cè)是 否第 11 頁(yè)臥式刮刀離心機(jī)驗(yàn)證方案連接管路304 亞光管材質(zhì)單是 否壓 縮 空 氣管路密封密閉，無(wú)漏點(diǎn)目測(cè)是 否壓力0.3-0.5MPa儀表檢測(cè)是 否連接管路304 亞光管材質(zhì)單是 否結(jié)論：公用工程介質(zhì)供應(yīng)檢查是否符合設(shè)計(jì)要求？是 否檢查人：日期：復(fù)核人：日期：檢測(cè)儀器儀表的有效性確認(rèn)：序號(hào)名稱規(guī)格型號(hào)校驗(yàn)情況校驗(yàn)到期日1米尺5m2激光轉(zhuǎn)速表CT6LSR3數(shù)字萬(wàn)用表F

13、15B4溫濕度儀ZX6255手持式粗糙測(cè)試儀TR200檢查人： 日期：第 12 頁(yè)臥式刮刀離心機(jī)驗(yàn)證方案日期：復(fù)核人：使用的潤(rùn)滑油一覽表潤(rùn)滑油一覽表序號(hào)潤(rùn)滑油名稱潤(rùn)滑油型號(hào)潤(rùn)滑的部位是否接觸物料檢查人： 日期：復(fù)核人： 日期：注：與藥品直接接觸的部位或可能接觸此部位及藥品的地方所使用的潤(rùn) 滑劑為食品級(jí)。5.4 運(yùn)行確認(rèn)5.4.1 人員培訓(xùn)人員培訓(xùn)表人員培訓(xùn)項(xiàng)目通過（）不通過（×）崗位操作SOP培訓(xùn)崗位安全知識(shí)培訓(xùn)崗位設(shè)備與維護(hù)保養(yǎng)培訓(xùn)其他相關(guān)培訓(xùn)GMP 知識(shí)培訓(xùn)結(jié) 論：確認(rèn)人： 日期：第 13 頁(yè)臥式刮刀離心機(jī)驗(yàn)證方案日期：復(fù)核人：5.4.2 設(shè)備的結(jié)構(gòu)特點(diǎn)該離心機(jī)由外殼、轉(zhuǎn)鼓、進(jìn)出

14、料管、分布器、錐形漏斗、母液管、 清洗球、電機(jī)、液壓系統(tǒng)、氣路系統(tǒng)等組成。其中，前罩可完全打開， 能觀察到整個(gè)工作區(qū)域；能充分進(jìn)行全方位在位清洗；在轉(zhuǎn)鼓外可通過 加壓氮?dú)庀到y(tǒng)將殘余濾餅全部清除；刮刀采用防污垢刀片，可最大程度 的回收固體物料；穿墻安裝方式，技術(shù)區(qū)與潔凈區(qū)完全隔離，完全避免 對(duì)產(chǎn)品造成污染。5.4.3 設(shè)備的工作原理主電機(jī)帶動(dòng)轉(zhuǎn)鼓全速旋轉(zhuǎn)，物料由進(jìn)料管、物料分布器進(jìn)入轉(zhuǎn) 鼓，在離心力作用下，液相物穿過濾布和轉(zhuǎn)鼓壁濾孔排出，匯集到 外殼與轉(zhuǎn)鼓間的間隙內(nèi)，由母液管排出機(jī)外。固相物截留在濾布上 形成環(huán)形濾餅層。進(jìn)料達(dá)到預(yù)定容積后停止進(jìn)料，進(jìn)一步分離，此 時(shí)可進(jìn)行洗滌。洗滌、分離結(jié)束，刮

15、刀自動(dòng)旋轉(zhuǎn)，將固相物刮下經(jīng) 排出機(jī)外，然后在線清洗，開始下一個(gè)循環(huán)。5.4.4 設(shè)備各部件運(yùn)行確認(rèn)：確認(rèn)項(xiàng)目確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)方法確認(rèn)結(jié)果目測(cè)耳聽電器開關(guān)部分各電器開關(guān)是否靈敏好用零部件是否齊全、運(yùn)轉(zhuǎn)是否零部件齊全、運(yùn)轉(zhuǎn)平穩(wěn)目測(cè)耳聽第 14 頁(yè)臥式刮刀離心機(jī)驗(yàn)證方案平穩(wěn)液壓油站漏油情況各連接件、單向閥、換向閥、溢流閥、油路組件、油管不 漏油目測(cè)供油壓力能調(diào)節(jié)并穩(wěn)定至 2-2.5MPa儀表檢測(cè)換向閥動(dòng)作靈敏、可靠單項(xiàng)測(cè)試乙醇洗滌、進(jìn) 料等氣動(dòng)閥動(dòng) 作靈敏、可靠單項(xiàng)測(cè)試料位探測(cè)器靈敏、可靠單項(xiàng)測(cè)試物料分布器濾餅厚度均勻，在控制范圍內(nèi)目測(cè)大蓋鎖緊裝置靈活、好用單項(xiàng)測(cè)試各傳感器靈活、好用單項(xiàng)測(cè)試檢查人： 日

16、期：復(fù)核人： 日期：5.4.5 整體設(shè)備空載運(yùn)行確認(rèn)： 確認(rèn)方法：在開始空車確認(rèn)前應(yīng)檢查標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、 維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程已確認(rèn) 通過此運(yùn)行可檢查設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程合理性及進(jìn)行評(píng)第 15 頁(yè)臥式刮刀離心機(jī)驗(yàn)證方案價(jià)，并根據(jù)實(shí)際操作進(jìn)行適當(dāng)?shù)男薷呐c調(diào)整。確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)：參見設(shè)備安裝調(diào)試記錄全機(jī)空載運(yùn)行確認(rèn)項(xiàng)目測(cè)試方法標(biāo)準(zhǔn)要求檢查結(jié)果離心機(jī)加速度、減速度及藍(lán)框速度測(cè)試在導(dǎo)致報(bào)警不存在的條件 下，在現(xiàn)場(chǎng)面板選擇手動(dòng)模 式，使用數(shù)字鍵把離心機(jī)速 度設(shè)為表格中的數(shù)值，并對(duì) 每個(gè)數(shù)值進(jìn)行操作離心機(jī)正常加速、減速轉(zhuǎn)速控制在半自動(dòng)模式下操作離心機(jī)離心機(jī)執(zhí)行“啟動(dòng)”“加速”“減速”加料控制在半自動(dòng)模式下操作離

17、心機(jī)離心機(jī)執(zhí)行加料動(dòng)作洗滌控制在半自動(dòng)模式下操作離心機(jī)離心機(jī)執(zhí)行洗滌動(dòng)作離心過濾控制在半自動(dòng)模式下操作離心機(jī)離心機(jī)執(zhí)行過濾動(dòng)作卸料控制在半自動(dòng)模式下操作離心機(jī)離心機(jī)執(zhí)行卸料動(dòng)作殘余濾餅清除在半自動(dòng)模式下操作離心機(jī)離心機(jī)執(zhí)行殘余濾餅清第 16 頁(yè)臥式刮刀離心機(jī)驗(yàn)證方案除動(dòng)作全自動(dòng)循環(huán)控制在全自動(dòng)模式下操作離心機(jī)離心機(jī)全自動(dòng)循環(huán)自動(dòng)控制安全互鎖與報(bào)警在半自動(dòng)模式下操作離心機(jī)正?；ユi、報(bào)警清洗機(jī)器控制在半自動(dòng)模式下操作離心機(jī)離心機(jī)正常清洗機(jī)器打開/ 關(guān)閉鎖緊環(huán)控制在半自動(dòng)模式下操作離心機(jī)正常執(zhí)行打 開/關(guān)閉動(dòng) 作操作者： 日期：復(fù)核人： 日期：氮?dú)赓|(zhì)量確認(rèn)5.4.7.1 氮?dú)庥秃看_認(rèn)在使用點(diǎn)過濾器

18、后取樣 , 按檢測(cè)設(shè)備說明書連接、 操作設(shè)備。 使用德 爾格油盒檢測(cè)氮?dú)庥秃?，記錄下表。?xiàng)目檢測(cè)物標(biāo)準(zhǔn)要求測(cè)試結(jié)果除油效果德爾格油盒<0.1 mg/m 3結(jié)論：確認(rèn)人： 日期：第 17 頁(yè)臥式刮刀離心機(jī)驗(yàn)證方案日期：復(fù)核人：5.4.7.2 氮?dú)鈮m埃粒子確認(rèn)5.4.7.2.1 可接受標(biāo)準(zhǔn) 每個(gè)采樣點(diǎn)的平均粒子濃度必須低于或等于規(guī)定的級(jí)別界限，即Ai 級(jí)別界限。潔凈室懸浮粒子潔凈度等級(jí)（ GMP規(guī)定）級(jí)別大于或等于表中所示粒徑的粒子最大濃度限值（個(gè) /m3）0.5 m5m100級(jí)3500010000級(jí)3500002000100000級(jí)350000020000檢測(cè)方法在大錐形瓶置換空氣后，使

19、用塵埃粒子計(jì)數(shù)器測(cè)定氮?dú)鈮m埃粒子數(shù)記錄 下表：懸浮粒子測(cè)試數(shù)據(jù)次數(shù)大于或等于表中所示粒徑的粒子最大濃度限值（個(gè) /m3）檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)檢查方法檢查結(jié)果0.5m5m0.5 m5m1350000020000表測(cè)2350000020000表測(cè)3350000020000表測(cè)結(jié)論：第 18 頁(yè)臥式刮刀離心機(jī)驗(yàn)證方案確認(rèn)人：日期:復(fù)核人：日期：5.4.7.3 氮?dú)馕⑸锎_認(rèn)沉降菌微生物測(cè)定的方法按 Q/DY.51-GC-003-2008-04 規(guī)程操 作。沉降菌的測(cè)定可接受標(biāo)準(zhǔn)沉降菌測(cè)定合格限度空氣潔凈度級(jí)別沉降菌落數(shù)（ CFU/皿）100級(jí)平均110000級(jí)平均3100000級(jí)平均 10沉降菌測(cè)試數(shù)據(jù)序號(hào)檢查

20、標(biāo)準(zhǔn)檢查方法檢查結(jié)果1平均10 CFU/皿化驗(yàn)2平均10 CFU/皿化驗(yàn)3平均10 CFU/皿化驗(yàn)結(jié)論：確認(rèn)人：日期:復(fù)核人：日期：注：后附檢測(cè)數(shù)據(jù)原件第 19 頁(yè)臥式刮刀離心機(jī)驗(yàn)證方案5.5 性能確認(rèn)5.5.1 轉(zhuǎn)鼓直徑、離心轉(zhuǎn)速、最大裝料體積的確認(rèn)：確認(rèn)方法：A 轉(zhuǎn)鼓內(nèi)徑：在轉(zhuǎn)鼓內(nèi)徑圓周上，選擇成 120 度的三點(diǎn)，分別過三點(diǎn)測(cè) 量?jī)?nèi)徑最長(zhǎng)長(zhǎng)度，取其平均值。B 轉(zhuǎn)鼓轉(zhuǎn)數(shù)：通過轉(zhuǎn)數(shù)表（ CT6LSR）進(jìn)行測(cè)量，按確認(rèn)的操作規(guī)程，啟 動(dòng)離心機(jī)進(jìn)行過濾分離，用校驗(yàn)后的轉(zhuǎn)速儀檢測(cè)高速離心時(shí)的轉(zhuǎn)速。反 復(fù)三次，以確定轉(zhuǎn)鼓運(yùn)轉(zhuǎn)的穩(wěn)定性。C 容積確認(rèn)：尺測(cè)計(jì)算，反復(fù)測(cè)量三次。項(xiàng)目確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)第一次第二次第三

21、次平均轉(zhuǎn)鼓高速離心時(shí) 轉(zhuǎn)速（ r/min ）1200±5%轉(zhuǎn)鼓內(nèi)徑（ mm）1250最大裝料體積 L342結(jié)論：檢查人：日期：復(fù)核人：日期：5.5.2 性能確認(rèn)記錄按臥式刮刀離心機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作、維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程 、Vc 離心過濾崗位 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程生產(chǎn)三批 Vc 進(jìn)行性能確認(rèn)。該確認(rèn)與 Vc 產(chǎn)品工藝驗(yàn)證同步進(jìn)行第 20 頁(yè)臥式刮刀離心機(jī)驗(yàn)證方案臥式刮刀離心機(jī)性能確認(rèn)記錄 1生產(chǎn)批號(hào)放料溫度（）分離母液時(shí)間（分鐘）洗滌時(shí)間（分鐘）乙醇用量（ kg）臥式刮刀離心機(jī)性能確認(rèn)記錄 2生產(chǎn)批號(hào)放料溫度（）分離母液時(shí)間（分鐘）洗滌時(shí)間（分鐘）乙醇用量（ kg）臥式刮刀離心機(jī)性能確認(rèn)記錄 3生產(chǎn)批號(hào)放料溫度（）分離母液時(shí)間（分鐘）洗滌時(shí)間（分鐘）第 21 頁(yè)臥式刮刀離心機(jī)驗(yàn)證方案乙醇用量（ kg）附：維生素 C 成品質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告單性能確認(rèn)結(jié)論通過三批批記錄和產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告單分析各控制點(diǎn)能否滿足工藝要求。結(jié)論：確認(rèn)人：日期：復(fù)核人：日期：5.6 偏差及采取措施偏差調(diào)查表偏差說明：可能的原因：偏差的分類： 重大（ ） 小（ ） 理由：采取的措施：結(jié)果：建議 接受偏差（ ） 不接受偏差（ ） 理由：第 22 頁(yè)臥式刮刀離心機(jī)驗(yàn)證方案確認(rèn)人：日期：復(fù)核人：日期：5.7