1、深圳市力合醫(yī)療器械有限公司Shenzhen Leaguer Medical Instrument Co.丄td語言和標簽控制程序文件編號：LH-QP-27 版本： V 1.0制定部門：技術部制定日期：2012-02-25生效日期：2012-03-01編制審核批準潘海文件變更記錄序號更改原因更改內(nèi)容更改后版本更改人/日期1新編制全部V1.0潘海 /2012-2-251目的建立并執(zhí)行語言、標簽程序，確保符合MDD93/42/EEC的要求。2適用范圍適用于對帶有CE標志的產(chǎn)品。3職責3.1技術部協(xié)助行政部負責產(chǎn)品標簽的制定。4語言要求標簽的語言一般采用英語，如果銷售地所在國有特殊要求，采用符合銷售地

2、所在國法規(guī) 的要求的語言，并由專業(yè)人員進行翻譯，保證語言的準確性。5標簽要求5.1考慮到潛在使用者所受的訓練和知識，每件產(chǎn)品必須隨附對安全使用該設備和識別其制 造商所必需的資料。這些資料包括標簽上的詳細內(nèi)容和使用說明書中的資料。安全使用設備所必需的資料應盡量以可行的和適當?shù)姆绞斤@示在設備和/或其包裝上，必要時也可列于其銷售包裝上。如果有關的信息不能顯示在設備的單獨包裝上，則必須包含在 一件或多件設備的活頁說明中。每件設備的包裝中必須包括使用說明書。作為例外，如果第 I和Ua類設備在沒有說明書的情況下可以安全的使用，則對此兩類設備，使用說明書不是 必需的。5.2必要時，這些資料可以采用符號表示。

3、使用的任何符號或識別顏色都必須符合協(xié)調(diào)標準。 如果沒有相應的標準，符號和顏色必須在隨設備提供的文件中予以說明。5.3標簽必須包含下列內(nèi)容：a）制造商的名稱或商號和地址。進口到歐盟的產(chǎn)品，考慮到它們在歐盟的銷售，標簽應 附加負有責任的人員和制造商在歐盟的授權代表，必要時歐盟進口商的名稱和地址；b）對使用者識別設備和包裝內(nèi)容物極其必要的內(nèi)容；c）必要時，以大寫字母注明“ STERLE （無菌）;d）必要時，在“ LOT （批）的后面加上該批的編號或序號；e）必要時，標示設備的有效使用日期，為安全起見，應以年和月表示；f）必要時，指明設備是專用的；g）若設備是定制的，應標明“定制設備”；h）若設備是

4、用于臨床試驗的，應標明“僅用于臨床試驗”；i）任何特殊的儲存和/或搬運操作條件；j）任何特殊操作的說明書；k）采用的任何警告和/或預防措施；l）除（e）中提到的內(nèi)容外，有源設備應標明生產(chǎn)日期，可在批號或序號中表示；m）必要時，消毒方法。5.4如果設備的預定用途對于使用者不是顯而易見的，制造商應在標簽中予以說明。5.5產(chǎn)品標簽內(nèi)容包括：a）產(chǎn)品的歷史沿革；b）技術性能參數(shù)；c）產(chǎn)品配合使用的附件、配合件和其它設備清單；d）產(chǎn)品的圖示與樣品；e）產(chǎn)品所用原材料及供應商；f）使用該產(chǎn)品的調(diào)和標準/或其它標準；g）CE標志。5.6標簽、使用說明參照EN98Q EN1041要求進行編制。5.7本公司的產(chǎn)品標簽采用英文進行編制。先由技術部協(xié)助總經(jīng)辦組織人員編制完成后，再 由專業(yè)人員翻譯成英文，由技術部專業(yè)人員確認其翻譯準確性進行確認。5.8 CE標志的張貼方法CE標志無處不在，根據(jù)指令所涉及的所有醫(yī)療器械產(chǎn)品在投放市場前都必須加貼CE,標志。所有在歐洲市場銷售的產(chǎn)品上市前都要求加貼CE'標志；CE'標志必須加貼在顯要位置上；CE合格標記由詞首大寫字母 CE構成，組成CE標記的兩個字符應基本等高，且字符的 縱向尺寸最小不得小于5mm匕蘭標志最低高