1、冷鏈藥品管理一、范圍凡是要求低溫條件儲存的藥品都屬于冷鏈管理范疇。二、管理（一）冷鏈藥品的購進(jìn)管理1、購進(jìn)合同上必須明確保溫包裝責(zé)任，要求供貨方提供保溫材料和 包裝標(biāo)準(zhǔn)。2、購進(jìn)信息要及時傳遞跟蹤。當(dāng)冷鏈藥品購進(jìn)合同簽訂后，采購部 門要及時將冷鏈藥品到貨信息傳遞到企業(yè)的物流部門（儲運部門） ， 要明確崗位責(zé)任， 避免才夠到貨信息傳遞的延誤或跟蹤不到位造成冷 鏈藥品的變質(zhì)。（二）冷鏈藥品驗收入庫管理1、到貨運輸方式的檢查（1）如果是冷藏車送貨，首先檢查冷藏車車載溫度計顯示的溫度， 并記錄。然后對冷藏車車廂內(nèi)的溫度進(jìn)行實際測試，如實記錄。對不 符合溫度要求運輸?shù)睦滏溗幤窇?yīng)拒收并記錄。（2）如果是冷

2、藏箱送貨，應(yīng)檢查冷藏箱內(nèi)外的溫度狀態(tài)，作好記錄。 同時還要記錄運輸方式、 運輸時間。 對于不符合溫度要求的來貨應(yīng)拒 收。（3）如果是冰袋（盒）加泡沫保溫箱形式送貨，首先要檢測送貨車 輛箱體內(nèi)的溫度， 檢查包裝上是否標(biāo)識常溫狀態(tài)運輸時間， 同時做好 各項記錄。（三）到貨包裝的驗收檢查冷藏藥品收貨完畢后，應(yīng)立即放置于冷藏庫的待驗區(qū)進(jìn)行驗收檢 查。1、冷藏藥品包裝明確標(biāo)示不可開封的除外，驗收人員對冷藏藥品 來貨應(yīng)開箱檢查。2、對泡沫箱包裝的冷藏藥品，要逐件開箱檢查，對箱內(nèi)冰袋（盒） 的狀態(tài)做好記錄，對不符合溫度要求的應(yīng)拒收。3、對已入庫暫不發(fā)貨的冷藏藥品，應(yīng)將泡沫保溫箱的冰袋（盒） 取出，按有關(guān)規(guī)定

3、保存冷凍，待發(fā)貨前再放入包裝。（四）、存儲溫度的設(shè)置與監(jiān)控1、建立冷庫溫濕度管理制度、溫濕度監(jiān)控儀器檢查制度及相關(guān)記 錄。2、冷藏庫溫度設(shè)置：溫度設(shè)置在37C,當(dāng)出現(xiàn)波動時，設(shè)備可以在預(yù)溫度值啟動。根據(jù)冷庫面積和容積的大小，確定采用幾個溫度探頭，如何放置， 溫度探頭要經(jīng)過計量檢測。3、冷藏庫的溫度監(jiān)測（1）、冷藏庫溫度分部測量冷藏庫在啟用前硬座溫度分布測量， 冷藏庫在使用后每年一次對溫 度分布情況進(jìn)行測量， 并出具溫度分布圖及測量報告。 測量報告應(yīng)注 明測量規(guī)則、測量時間、測量人員、測量儀器及型號，儀器測量范圍 及精度等內(nèi)容。出具的測量結(jié)果要有數(shù)據(jù)，還要有自動監(jiān)測的圖譜。（2）、冷藏庫溫度的日

4、常監(jiān)測每天定時檢查冷藏庫溫度的變化情況，從冷藏庫外顯示屏讀取數(shù) 據(jù)，做好記錄。每天要對冷藏庫溫度監(jiān)控系統(tǒng)的監(jiān)測情況進(jìn)行檢查， 從計算機(jī)系統(tǒng)讀取數(shù)據(jù)，存盤備查，發(fā)現(xiàn)溫度異常情況，應(yīng)及時報告 有關(guān)部門， 查明原因及時處理。 對冷藏庫溫度自動監(jiān)控設(shè)備的運行情 況也有要檢查記錄。（五）、冷藏設(shè)施設(shè)備質(zhì)量控制 冷藏設(shè)施設(shè)備包括：冷藏庫及相關(guān)設(shè)備、冰柜、冰箱、冷藏車及相 關(guān)設(shè)備、冷藏箱。冷藏庫及其設(shè)備包括：制冷機(jī)組、排風(fēng)機(jī)、除濕機(jī)、風(fēng)幕機(jī)、溫度 自動監(jiān)測、調(diào)整、記錄、報警的設(shè)備、 溫度探頭（要有計量檢測證書） 等。冷藏庫的主要設(shè)備在使用前及使用期間進(jìn)行驗證， 保證其質(zhì)量可+,靠。冰箱的管理：冰箱內(nèi)要放置溫

5、濕度計，每天定時記錄。冰柜的管理：冷凍冰袋，冰柜的溫度為-18C。對冰柜要進(jìn)行編號， 以利于管理。 同時要明確不同容積冰柜放入物品數(shù)量標(biāo)準(zhǔn)， 以確保冷 凍質(zhì)量。冷藏運輸設(shè)備的管理：冷藏車、冷藏箱的各種管理制度、崗位操作 規(guī)程及運行記錄。冷藏用物料管理：包括保溫材料、冰袋和冰盒的管理。建立冷藏物料管理制度，包括采購標(biāo)準(zhǔn)、冰袋（冰盒）冷凍管理及冰袋使用管理，建立崗位SOP。制定采購標(biāo)準(zhǔn)時，要注意冰袋溫度區(qū)域的選擇（-27 C、-18 C、-12 C、-6 C、0C、2 8C）。對于冰袋 來源細(xì)化管理（企業(yè)自采、供應(yīng)商提供、到貨包裝內(nèi)自帶） ，要求冰 袋產(chǎn)品說明書對蓄冷劑雨哦明確冷凍時間規(guī)定的，必須

6、按規(guī)定執(zhí)行。 由供應(yīng)商提供的，應(yīng)按供應(yīng)商的要求執(zhí)行。保溫包裝的選擇：企業(yè)參考現(xiàn)有庫存冷藏藥品的包裝，選擇定制保溫包裝箱。 通過冷藏藥品的生產(chǎn)企業(yè)，了解保溫包裝箱的驗證，并獲取其保 溫包裝箱的驗證結(jié)果。以此作為參考標(biāo)準(zhǔn)，定制保溫包裝箱。自己組織進(jìn)行保溫包裝箱的測試驗證。（六）冷藏藥品出庫包裝的質(zhì)量控制1 、出庫包裝要求（ 1 ）冷庫藥品出庫時必須檢查藥品原包裝是否有保溫措施， 如果 沒有則必須進(jìn)行保溫包裝， 在發(fā)運前將冷凍達(dá)標(biāo)的冰袋按標(biāo)準(zhǔn)要求數(shù) 量放入保溫包裝內(nèi)。（2）冷藏藥品原有包裝有保溫措施而且包裝完好的， 發(fā)運前要逐 件檢查。（ 3 ）冷藏藥品供應(yīng)商提供冷藏保溫包裝材料的， 其產(chǎn)品出庫時必 須按供應(yīng)商要求進(jìn)行包裝， 在發(fā)運前按標(biāo)準(zhǔn)放入冷凍達(dá)標(biāo)的冰袋， 不 得隨意減少數(shù)量。（4）在包裝過程中，放入保溫箱的冰袋，不能與藥品直接接觸。 要有相應(yīng)的防潮、 防破損、 防污染措施， 放置出現(xiàn)破損、 滲漏等現(xiàn)象。（ 5 ）企業(yè)應(yīng)向生產(chǎn)單位索取冷藏標(biāo)準(zhǔn)，或通過自身實踐，制定企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（6）無論冬、夏都要進(jìn)行保溫操作。（7）冰袋應(yīng)在發(fā)運前放入，并在封箱前檢查。（七）冷藏運輸方式的選擇及發(fā)運后的跟蹤 根據(jù)發(fā)運數(shù)量、運輸路線等選擇相應(yīng)的運輸方