1、質(zhì)量保證體系文件一，消毒產(chǎn)品生產(chǎn)標準操作規(guī)程。1.1 企業(yè)應(yīng)制定詳細的生產(chǎn)工藝流程、標準操作程序或作業(yè)指導書，不得任意更改。如需更改時，應(yīng)按規(guī)定程序辦理修訂、審批手續(xù)。1.2 企業(yè)在試生產(chǎn)時應(yīng)對生產(chǎn)工藝流程中的每個加工步驟進行影響產(chǎn)品的功能和安全性，確定關(guān)鍵控制點和控制參數(shù)，建立和實施監(jiān)控系統(tǒng)及糾正偏差的程序。1.3 酸性氧化電位水生成器的生產(chǎn)應(yīng)按照作業(yè)指導書進行。1.4 物料的接受和發(fā)放，應(yīng)做到物料的名稱、代號、生產(chǎn)批號、數(shù)量準確無誤，做好記錄。1.5 生產(chǎn)過程應(yīng)使用適宜并有效的產(chǎn)品物料標識，保證在產(chǎn)品形成的每一過程都有清晰的狀態(tài)標識。1.6 產(chǎn)品投料批的劃分應(yīng)按國家有關(guān)規(guī)定，并至少能從批號

2、追溯到該批產(chǎn)品的原料批號、生產(chǎn)過程的控制情況、有關(guān)生產(chǎn)設(shè)備、操作和檢驗人員、質(zhì)量記錄、檢驗記錄和銷售情況。1.7 每臺設(shè)備生產(chǎn)記錄應(yīng)字跡清晰、內(nèi)容真實、數(shù)據(jù)完整，并包括記錄日期和時間、操作人員和復核人員簽名。筆誤更改應(yīng)采用杠改，并在更正處簽名或蓋名章。每臺設(shè)備生產(chǎn)記錄應(yīng)進行歸檔，至少保存至產(chǎn)品有效期滿后3個月。1.8 產(chǎn)品生產(chǎn)應(yīng)當防止混淆和交叉污染，清潔洗滌應(yīng)按有關(guān)程序操作，并做好記錄。1.9 企業(yè)應(yīng)對不合格品進行標識、登記、隔離并嚴格按照規(guī)定的職責和權(quán)限進行評價、處置。1.10 企業(yè)應(yīng)有生產(chǎn)過程記錄并歸檔。生產(chǎn)過程記錄應(yīng)包括原材料記錄、生產(chǎn)過程關(guān)鍵數(shù)據(jù)記錄。1.11 企業(yè)應(yīng)當及時分析生產(chǎn)過程

3、、工作操作的相關(guān)信息和異常情況、鑒別存在的和可能引發(fā)不合格產(chǎn)品或其它質(zhì)量問題的原因，并采取必要的糾正和預(yù)防措施。二，人員崗位責任制度。1.消毒器械產(chǎn)品生產(chǎn)車間的操作人員按國家有關(guān)衛(wèi)生標準的規(guī)定執(zhí)行。2.進入生產(chǎn)區(qū)之前先在更衣室進行換鞋，更衣，并同時洗手、消毒。3.嚴格按照公司質(zhì)量部制定的崗位操作規(guī)程進行生產(chǎn)工藝的操作。4.生產(chǎn)完成后操作人員要對生產(chǎn)車間環(huán)境用酸性氧化電位水等進行清洗消毒。5. 工作衣、帽、鞋使用前進行清洗、消毒，保持干凈衛(wèi)生。生產(chǎn)完成之后進行再次清洗消毒。三，生產(chǎn)人員個人衛(wèi)生制度。1.必須配備經(jīng)專業(yè)培訓的專職或兼職衛(wèi)生管理人員，管理人員名單應(yīng)當報衛(wèi)生行政部門備案。2.直接從事消

4、毒器械產(chǎn)品生產(chǎn)的操作人員,上崗前及每年必須進行一次健康體檢,取得預(yù)防性健康體檢合格證明后方可上崗，患有活動性肺結(jié)核、病毒性肝炎、腸道傳染病患者及病原攜帶者，化膿性或慢性滲出性皮膚病等傳染病患者，不得從事生產(chǎn)。3.生產(chǎn)人員上崗前必須進行消毒衛(wèi)生知識及有關(guān)衛(wèi)生標準的培訓。4.工作人員的工作服應(yīng)當穿戴整潔，操作前根據(jù)產(chǎn)品衛(wèi)生要求，應(yīng)當清潔、消毒雙手，在生產(chǎn)過程中不得戴手飾、手表以及染指甲、留長指甲。5.工作人員在生產(chǎn)過程中不得進行吸煙、進食等影響產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量的活動。四，設(shè)備采購和維護制度。1.所使用的消毒劑為有效的符合國家衛(wèi)生要求的有證產(chǎn)品。2.生產(chǎn)設(shè)備、工具、容器、場所，在使用前進行清洗、用酸性氧

5、化電位水或其他適用消毒劑予以消毒。3.與物料或產(chǎn)品有直接接觸的設(shè)備、工裝應(yīng)清潔、衛(wèi)生、無毒、耐腐蝕、無死角，并易于清洗和消毒。4.操作工每天負責設(shè)備的衛(wèi)生工作。五，衛(wèi)生質(zhì)量檢驗制度。1.建立、完善產(chǎn)品生產(chǎn)的衛(wèi)生質(zhì)量保證體系，產(chǎn)品質(zhì)量的衛(wèi)生指標及檢驗方法符合國家有關(guān)衛(wèi)生標準、技術(shù)規(guī)范的要求。2.產(chǎn)品質(zhì)量、生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)委托相關(guān)部門進行檢測。3.每臺設(shè)備投放市場前必須進行衛(wèi)生質(zhì)量檢驗，合格后方可出廠，對生產(chǎn)的每臺設(shè)備進行指標檢測。4.產(chǎn)品質(zhì)量檢測記錄及報告完整。5.生產(chǎn)過程的各項原始記錄妥善保存，保存期限為該產(chǎn)品的失效日期后三個月。六，留樣制度1.產(chǎn)品生產(chǎn)按照訂單生產(chǎn)，原材料采購按照訂單合同數(shù)量進行采

6、購，檢驗合格后方可入庫，進行生產(chǎn)，無需留樣。2.產(chǎn)品為大型設(shè)備，每臺產(chǎn)品進行全面的檢驗合格后，方可入庫、發(fā)貨，無需進行留樣。七， 物料采購制度1、物料采購實行計劃管理，生產(chǎn)部門根據(jù)生產(chǎn)計劃編制物料需求計劃表，經(jīng)生產(chǎn)部門負責人審核，根據(jù)庫存情況綜合平衡后，編制月度物料采購計劃，生產(chǎn)部負責進行采購。2、對于主要物料應(yīng)嚴格執(zhí)行合格物料供應(yīng)商管理制度的規(guī)定。（1）由質(zhì)量部組織對供應(yīng)商進行審核，根據(jù)審核結(jié)果編制“合格供應(yīng)商名單”。（2）采購人員在合格供應(yīng)商處采購原料、輔料、包裝材料，并且必須按公司現(xiàn)行的質(zhì)量標準采購。（3）應(yīng)選擇信譽好、貨源充足的合格供應(yīng)商，以確保及時送貨。采購物料應(yīng)嚴格按照質(zhì)量部下達的

7、質(zhì)量標準，在定點生產(chǎn)廠家采購，如確需在貿(mào)易商家采購小批量物料，則應(yīng)充分了解物料來源，質(zhì)量可靠程度后實施。（4）大宗物料采購嚴格執(zhí)行招標采購。（5）采購人員根據(jù)市場變化，企業(yè)生產(chǎn)調(diào)整，需變更供應(yīng)廠商，必須按供應(yīng)廠商變更程序經(jīng)質(zhì)量部審核合格后，再行變更。3、物料采購應(yīng)嚴格執(zhí)行采購計劃和采購訂單管理。（1）采購員必須嚴格按當月采購計劃進行采購?？刂瀑Y金指標，防止積壓，不脫節(jié)，加速資金周轉(zhuǎn)，了解市場動態(tài)，注意物資價差，勤跑多鉆，精打細算，努力降低成本，力爭經(jīng)濟效益的提高。（2）定期檢查計劃的執(zhí)行情況，發(fā)現(xiàn)問題，及時調(diào)整。對不能按時、按量購進的物資，應(yīng)及時向主管部門匯報，及時進行調(diào)整，決不允許影響生產(chǎn)正

8、常進行。對由于市場影響或其它原因需超計劃采購的物資，應(yīng)寫出書面報告上報部門主管說明原因，經(jīng)審核批準后方能購進入庫。4、嚴格執(zhí)行采購價格管理：（1）凡材料提價或更換采購點應(yīng)書面報告部門負責人審核，經(jīng)總經(jīng)理批準后方可執(zhí)行。（2）采購員應(yīng)密切注意市場行情，該降價時，應(yīng)及時向部門負責人反映，如延誤時間，造成企業(yè)損失應(yīng)追究有關(guān)采購員的責任；（3）原輔材料采購應(yīng)全面了解價格漲落的變動情況，千方百計降低購進價格，減少采購費用，批量進貨，調(diào)整合理庫存，抵貨款，必須辦理相應(yīng)書面手續(xù)，并報總經(jīng)理批準后方可辦理。（4）發(fā)現(xiàn)采購物資的質(zhì)量不合符標準或數(shù)量缺少，價格不合理時，應(yīng)及時辦理有關(guān)退貨和換貨手續(xù)。5、嚴格遵守財

9、經(jīng)紀律和各種結(jié)算審批制度，按制度規(guī)定及時辦理入庫（參照物料入庫操作規(guī)程）和報帳手續(xù)，對于先款后貨，必須報部門負責人審核，總經(jīng)理審批后方能付款；對于應(yīng)付貨款，必須有質(zhì)量管理部門出具的檢驗合格報告和倉庫開出的驗收單，報部門負責人審核，總經(jīng)理審批后方能付款。付款完畢，應(yīng)保管好各種單據(jù)、文件、合同、計劃和往來信件（電），齊全不漏。每季度必須與財務(wù)部和有關(guān)業(yè)務(wù)單位對帳一次，以保證帳目的準確無誤。6、每月統(tǒng)計匯總物料采購情況、信息，填寫物料采購報表、進度并上報主管部門。7、定期與質(zhì)量部溝通，組織有關(guān)人員對主要原、輔料、包裝材料的生產(chǎn)廠商進行質(zhì)量審計，了解質(zhì)量狀況，建立合格物料供應(yīng)商檔案，合格物料供應(yīng)商檔案

10、的建立和管理依照合格物料供應(yīng)商檔案管理制度執(zhí)行。八，原材料和成品倉儲管理制度。1.原材料必須無毒、無害、無污染，有相應(yīng)的檢驗報告或證明材料。2.原材料和成品必須分開存放,并設(shè)有明顯標志。倉庫應(yīng)當有通風、防塵、防鼠、防蟲等設(shè)施，儲物存放保持干燥、清潔、整齊，應(yīng)當符合產(chǎn)品相應(yīng)的保存要求，應(yīng)當離地、離墻存放不小于10厘米、離頂不小于50厘米。3.待檢產(chǎn)品、合格產(chǎn)品、不合格產(chǎn)品應(yīng)分開存放，并有易于識別的明顯標記。產(chǎn)品出入庫應(yīng)當有登記、驗收制度，并記錄備查。九， 銷售登記制度1每臺設(shè)備均應(yīng)有銷售記錄。根據(jù)銷售記錄能追查每臺設(shè)備的售出情況，必要時應(yīng)能及時全部追回。銷售記錄內(nèi)容應(yīng)包括：產(chǎn)品名稱、規(guī)格、生產(chǎn)日

11、期、數(shù)量、收貨單位（名稱、地址、聯(lián)系電話）、發(fā)貨日期。2銷售記錄至少應(yīng)保存至產(chǎn)品有效期滿后3個月。3.企業(yè)應(yīng)建立經(jīng)常征詢客戶意見的制度。指定專門機構(gòu)或人員負責，及時掌握和解決產(chǎn)品使用過程中出現(xiàn)的各種問題十，產(chǎn)品投訴與處理制度1.企業(yè)應(yīng)制定投訴和報告管理程序并指定專門機構(gòu)或人員負責受理投訴，受理后應(yīng)及時向企業(yè)質(zhì)量負責人匯報并迅速采取措施，限期解決。對用戶的質(zhì)量投訴和產(chǎn)品不良反應(yīng)須詳細記錄和調(diào)查處理。對產(chǎn)品不良反應(yīng)應(yīng)及時向當?shù)匦l(wèi)生行政管理部門報告。2產(chǎn)品生產(chǎn)出現(xiàn)重大質(zhì)量問題時，應(yīng)及時向當?shù)匦l(wèi)生行政管理部門報告。3生產(chǎn)企業(yè)對于下列可疑的產(chǎn)品不良反應(yīng)必須在發(fā)現(xiàn)后24小時以內(nèi)呈報當?shù)匦l(wèi)生行政管理部門：a

12、) 使用說明書內(nèi)沒有列入的嚴重不良反應(yīng)的；b) 使用說明書內(nèi)列入的嚴重不良反應(yīng)，但發(fā)生率有明顯增加的；c) 產(chǎn)品質(zhì)量，已造成衛(wèi)生、醫(yī)療事故的；d) 產(chǎn)品在有效期內(nèi)，因產(chǎn)品質(zhì)量造成退貨的。十一，不合格產(chǎn)品召回及其處理制度1.業(yè)務(wù)員收到投訴或產(chǎn)品不合格信息，應(yīng)對不合格產(chǎn)品的性質(zhì)、發(fā)生狀況、影響程度以及投訴人的個人資料和聯(lián)系方式等仔細詢問了解，必要時應(yīng)安排對不合格產(chǎn)品做隔離等措施，以防止危害的擴大，以上過程應(yīng)如實記錄于客戶投訴處理單中。2.根據(jù)客訴案的性質(zhì)，由產(chǎn)品召回小組負責不合格原因分析。涉及產(chǎn)品加工安全衛(wèi)生的客訴交由質(zhì)量部和生產(chǎn)部負責分析查找原因，涉及外購物資的客訴則由采購負責處理。業(yè)務(wù)員應(yīng)隨時

13、跟蹤客訴原因的分析進度，以便于用最快速度和方式對不合格品做處理，以盡量減少所造成的危害。3.客訴案的原因追查3.3.1質(zhì)量部和生產(chǎn)部接受客訴案后，通過公司內(nèi)部標識和檔案，對不合格品的發(fā)生原因，從生產(chǎn)各環(huán)節(jié)進行調(diào)查，并將不合格批次產(chǎn)品的生產(chǎn)數(shù)量、進入銷售環(huán)節(jié)的數(shù)量、銷售區(qū)域分布廣度和企業(yè)現(xiàn)庫存等信息，記錄于產(chǎn)品召回計劃中，作為回收操作的執(zhí)行依據(jù)。3.3.2公司生產(chǎn)和檢驗的記錄的保存期應(yīng)超過產(chǎn)品的保質(zhì)期，以便于不合格產(chǎn)品的原因追查。3.3.3對于召回的產(chǎn)品，質(zhì)量部和生產(chǎn)部應(yīng)提供相應(yīng)的控制措施，以避免已召回的產(chǎn)品對生產(chǎn)和環(huán)境可能造成的危害。3.3.4質(zhì)量部和生產(chǎn)部分析不合格產(chǎn)品的產(chǎn)生原因和危害時，還

14、應(yīng)考慮其危害所影響到其他產(chǎn)品的可能性，必要時應(yīng)擴大產(chǎn)品的召回范圍和數(shù)量。34召回作業(yè)的展開3.4.1制定召回計劃：經(jīng)總經(jīng)理或其授權(quán)人審批后的產(chǎn)品召回計劃，由銷售部負責著手聯(lián)系相關(guān)部門立即予以實施。3.4.2通知A一旦確定產(chǎn)品必須要召回，業(yè)務(wù)員應(yīng)立即通過電話或者傳真等各種方式迅速通知貿(mào)易商、進口商、零售商和其他相涉及機構(gòu)。B對經(jīng)銷商發(fā)出的傳真和聲明中應(yīng)詳細列明產(chǎn)品的名稱、訂單號、發(fā)貨日期、產(chǎn)品包裝標識、召回的原因及其涉及的危害和對產(chǎn)品的預(yù)處理方法。C銷售部應(yīng)負責確保通過電話、傳真通知到所有的收貨人，并隨后寄發(fā)書面召回函件以獲得法律上的保證。D據(jù)上述召回分類，通過通訊媒體公開發(fā)布警告或通告實施回收

15、，大力減少召回產(chǎn)品被使用而造成的危害。E公司應(yīng)當及時將產(chǎn)品召回信息向經(jīng)銷商及其他相關(guān)機構(gòu)傳達，信息傳達的時間以接到產(chǎn)品召回指令到通知全部客戶/貿(mào)易商為準，在周一至周六，時間不超過4小時，在周日時間不超過6小時。產(chǎn)品召回小組名單應(yīng)列出個成員直接的通訊方式，以便任何時間可以取得聯(lián)系。3.4.3補貨和物流安排： 在客戶和銷售商處的召回品應(yīng)盡快被送回公司，為彌補客戶的損失，貿(mào)易部應(yīng)根據(jù)客戶回收品庫存清單的數(shù)量安排補貨，通知生產(chǎn)部和倉庫為客戶提供數(shù)量相當?shù)呢浧罚瑫r貿(mào)易部聯(lián)系貨運公司將召回品送回本公司，并將合格品送到客戶處。3.4.4召回產(chǎn)品的儲存： 召回來的產(chǎn)品應(yīng)和那些未發(fā)貨的產(chǎn)品一起存放在專門的不合格品區(qū)內(nèi)，和合格品分開，并有清晰的標識，標識內(nèi)容包括：召回品原因、處理方案、數(shù)量、處理部門等信息。3.4.5回收品