1、文件編號：YZ-YQ026實驗室用計算機系統(tǒng)驗證方 案重慶希爾安藥業(yè)有限公司版本版本號00起草、審核、批準起草人部門日期年 月日審核人部門日期年 月日年 月日年 月日年 月日批準人部門日期年 月日生效頒發(fā)部門年月日分發(fā)部門年月日執(zhí)行日期年月日項目小組名單組長姓名部門/職務職責曾博程質(zhì)量管理部/QC主任負責組織驗證方案的起草、培 訓、實施及收集整理相關資料和驗 證報告的編寫。成員姓名部門/職務職責曾凡華質(zhì)量管理部/QC負責驗證方案及驗證報告的 起草及培訓；負責收集整理數(shù)據(jù)資 料。葉修文質(zhì)量管理部/QC負責按照驗證方案執(zhí)行，負責 檢測并提供準確的檢測數(shù)據(jù)。芻B輝質(zhì)量管理部/QC負責按照驗證方案執(zhí)行

2、，負責 檢測并提供準確的檢測數(shù)據(jù)。杜君質(zhì)量管理部/QC負責按照驗證方案執(zhí)行，負責 檢測并提供準確的檢測數(shù)據(jù)。楊平設備管理部/經(jīng)理負責組織安裝儀器并在使用 過程中提供技術支持。司人龍質(zhì)量管理部/QA負責驗證過程中的監(jiān)控。劉勇質(zhì)量管理部經(jīng)理負責協(xié)調(diào)驗證工作的開展；負 責組織驗證過程中的監(jiān)控；負責驗 證證書的發(fā)放。1 .概述1.1 基本情況介紹1.2 驗證目的1.3 驗證范圍2 .驗證類型3 .驗證依據(jù)4 .驗證時間5 .培訓確認6 .驗證前風險評估7 .計算機系統(tǒng)確認7.1 安裝確認7.1.1 硬件配置及安裝確認7.1.2 外部設備配置及安裝確認7.1.3 軟件配置安裝確認7.2 啟動運行及外部數(shù)

3、據(jù)鏈確認7.3 安全權限確認7.3.1 登錄方式確認7.3.2 使用權限確認計算機管理員使用權限確認用戶使用權限確認7.3.3 儀器工作站使用權限確認儀器工作站登錄方式確認工作站用戶權限驗證確認管理員權限驗證分析員權限驗證7.3.4 工作站審計追蹤確認7.3.5 災難恢復確認7.4 性能確認8 . 偏差及異常處理9 . 再驗證周期10 . 審核批準11 . 附錄 11.1 方案中使用的儀器清單11.2 附圖 1 . 概述1.1 基本情況介紹質(zhì)量控制實驗室的高效液相色譜儀、氣相色譜儀、紫外-可見分光光度計、原子吸收分光光度計以及傅里葉紅外光譜儀等檢測儀器與計算機連接，利用樣品中各組份對檢測器的響

4、應值進行定性、定量分析。計算機系統(tǒng)對檢測儀器進行控制，進行數(shù)據(jù)處理、保存、調(diào)取、輸出等操作。本方案是針對實驗室檢測儀器計算機系統(tǒng)進行驗證。1.2 驗證目的通過對計算機及工作站進行驗證，規(guī)范檢驗用計算機系統(tǒng)，保證儀器工作站的正常運行，確保計算機系統(tǒng)的準確性、真實性、可靠性及檢驗數(shù)據(jù)的完整性。1.3 驗證范圍適用于實驗室檢驗用計算機系統(tǒng)，包括高效液相色譜儀、氣相色譜儀、紫外-可見分光光度計、原子吸收分光光度計及傅里葉紅外光譜儀等檢驗儀器連接的計算機及所安裝的工作站。2 . 驗證類型回顧驗證3 .驗證依據(jù)文件編號版本號文件名稱SMP-YZ00101確認與驗證標準管理規(guī)程SMP-YZ00900計算機系

5、統(tǒng)驗證標準管理規(guī)程SOP-YQ01400PinAAcle 900T原子吸收分光光度計標準操作規(guī)程SOP-YQ02200LC-15C圖效液相色譜儀標準操作規(guī)程SOP-YQ02600« UV-2450紫外可見分光光度計標準操作規(guī)程SOP-YQ03300GC9790氣相色譜儀標準操作規(guī)程SOP-YQ03700FTIR-7600傅里葉變換紅外光譜儀標準操作規(guī)程SOP-YQ04500SPD-20AH效液相色譜儀標準操作規(guī)程SOP-YQ05400LC-2030高效液相色譜儀標準操作規(guī)程-思科SOP-YQ05800SPD-2030c 3*效液相色譜儀標準操作規(guī)程SOP-YQ06000«

6、GC-2014H相色譜儀標準操作規(guī)程4 .驗證時間開始日期：2017年01月03日；計劃完成日期：2017年01月10日5 .培訓確認簽名日期簽名日期6 .驗證前風險評估通過質(zhì)量控制風險評估報告/RM201304001，檢驗儀器計算機系統(tǒng)確認過程 中未出現(xiàn)高風險項目。對于低風險、較低風險項目，現(xiàn)有的控制措施已能夠?qū)︼L險項目進行控制；對于中等風險項目，在本次驗證過程中，應采取控制措施對其進行控制, 所采取的措施見相應的欄目。盡管如此，在驗證過程中也應對所有風險項目進行確認， 以證明所有的控制措施均能達到控制目的，確保實驗室計算機系統(tǒng)的確認能順利進 行。7 .計算機系統(tǒng)確認7.1 安裝確認7.1.

7、1 硬件配置及安裝確認確認計算機可以滿足運行的條件，保證儀器可以正常地運行。檢查計算機系統(tǒng)各 硬件配置，確認計算機的主機、顯示器、鍵盤、鼠標符合系統(tǒng)運行需求。表1.硬件配置及安裝確認表序號檢測儀器儀器編號計算機編號可接受標準檢查結(jié)果1紫外可見分光光度計BV0180093主機、顯示器、鍵盤、鼠2紅外光譜儀BV01900993身效液相色譜儀BV0480248標等完好并止確女裝4身效液相色譜儀BV05202585原子吸收分光光度計BV05800876氣相色譜儀BV05900887氣相色譜儀BV09200948液相色譜儀BV09302459液相色譜儀BV094024610液相色譜儀BV1180247偏

8、差說明及結(jié)論：確認人/日期：復核人/日期:7.1.2 外部設備配置及安裝確認目視檢查檢測儀器、計算機的外部設備之間的連接以及計算機與檢測儀器之間的連接是否符合儀器說明書要求。表2.外部設備配置及安裝確認表序號檢測儀器儀器編號計算機編號可接受標準檢查結(jié)果1紫外可見分光光度計BV0180093已按說明書 止確連接2紅外光譜儀BV01900993身效液相色譜儀BV04802484身效液相色譜儀BV05202585原子吸收分光光度計BV05800876氣相色譜儀BV05900887氣相色譜儀BV09200948液相色譜儀BV09302459液相色譜儀BV094024610液相色譜儀BV1180247偏

9、差說明及結(jié)論:確認人/日期：復核人/日期：確認計算機系統(tǒng)及色譜工作站軟件符合系統(tǒng)運行及樣品分析要求檢查計算機系統(tǒng)軟件和分析工作站版本。表3.外部設備配置及安裝確認結(jié)果序號檢測儀器儀器編P計算 機編 號操作系統(tǒng)工作站名稱及版本可接受標準檢查結(jié)果1紫外可見分光光度計BV01800931.計算機操作2紅外光譜儀BV0190099系統(tǒng)支3身效液相色譜儀BV0480248持工作4身效液相色譜儀BV0520258站運行；5原子吸收分光光度計BV05800872.工作站軟件6氣相色譜儀BV0590088名稱及7氣相色譜儀BV0920094版本均8液相色譜儀BV0930245是檢驗9液相色譜儀BV094024

10、6儀器原10液相色譜儀BV1180247配。偏差說明及結(jié)論:復核人/日期:確認人/日期:7.2 啟動運行及外部數(shù)據(jù)鏈確認確認計算機系統(tǒng)能夠正常啟動，色譜工作站軟件能夠正常啟動，與外部數(shù)據(jù)鏈接 傳輸狀態(tài)正常。連接電源，依次啟動計算機顯示器、主機以及檢測儀器各單元電源開關。計算機 操作系統(tǒng)應能正常啟動，工作站應能正常啟動至工作狀態(tài)，待外部設備自檢完畢后， 色譜工作站能夠與各外部設備之間建立正常的數(shù)據(jù)鏈接。表4.啟動運行及外部數(shù)據(jù)鏈確認表序號檢測儀器儀器編P計算機編號可接受標準檢查結(jié)果1紫外可見分光光度計BV01800931 .計算機顯示器、主機 能正常啟動；2 .操作系統(tǒng)能正常啟動 至系統(tǒng)桌面；3

11、 .工作站能正常啟動至 控制界面；4 .點擊工作站，連接按 鈕，能夠與檢驗儀器建 立鏈接，各外部設備狀 態(tài)指示燈為綠色點亮狀02紅外光譜儀BV01900993身效液相色譜儀BV04802484身效液相色譜儀BV05202585原子吸收分光光度計BV05800876氣相色譜儀BV05900887氣相色譜儀BV09200948液相色譜儀BV09302459液相色譜儀BV094024610液相色譜儀BV1180247偏差說明及結(jié)論：確認人/日期：復核人/日期：7.3 安全權限確認7.3.1 登錄方式確認確認非授權人員無法登陸計算機系統(tǒng)進行操作。計算機啟動后自動進入系統(tǒng)管理員登陸界面，輸入密碼后方可進

12、入計算機系統(tǒng)進 行下一步操作，非授權人員不能進行任何有效操作。表5.登錄方式確認表序號檢測儀器儀器編P計算機編號可接受標準檢查結(jié)果1紫外可見分光光度計BV01800931 .開機后自動進入系統(tǒng) 登陸界面；2 .授權人員輸入密碼后 可以登陸，繼續(xù)進行檢 驗控制操作；3 .非授權人員無法進行 任何啟效操作。2紅外光譜儀BV01900993身效液相色譜儀BV04802484身效液相色譜儀BV05202585原子吸收分光光度計BV05800876氣相色譜儀BV05900887氣相色譜儀BV09200948液相色譜儀BV09302459液相色譜儀BV094024610液相色譜儀BV1180247偏差說明

13、及結(jié)論：確認人/日期：復核人/日期:7.3.2 使用權限確認7.3.2.1 計算機管理員使用權限確認計算機管理員登錄后，在計算機上創(chuàng)建和刪除用戶的操作，并進行創(chuàng)建用戶密碼、 修改用戶名、圖片、密碼、賬戶類型操作，檢查操作是否能夠?qū)崿F(xiàn)。表6.計算機管理員使用權限確認表序號檢測儀器儀器編P計算機編號可接受標準檢查結(jié)果1紫外可見分光光度計BV0180093計算機管理員登錄后， 能創(chuàng)建和刪除用戶的操 作，并進行創(chuàng)建用戶密 碼、修改用戶名、圖片、 密碼、賬戶類型操作。2紅外光譜儀BV01900993身效液相色譜儀BV04802484身效液相色譜儀BV05202585原子吸收分光光度計BV05800876

14、氣相色譜儀BV05900887氣相色譜儀BV09200948液相色譜儀BV09302459液相色譜儀BV094024610液相色譜儀BV1180247偏差說明及結(jié)論：確認人/日期:復核人/日期:7.3.2.2用戶使用權限確認用戶登錄后，在計算機上創(chuàng)建和刪除用戶的操作，并進行創(chuàng)建用戶密碼、修改用 戶名、圖片、密碼、賬戶類型操作，檢查操作是否能夠?qū)崿F(xiàn)表7.用戶使用權限確認表序號檢測儀器儀器編P計算機編號可接受標準檢查結(jié)果1紫外可見分光光度計BV0180093用戶登錄后，能創(chuàng)建和 刪除用戶的操作，并進 行創(chuàng)建用戶密碼、修改 用戶名、圖片、密碼、 賬戶類型操作。2紅外光譜儀BV01900993身效液相

15、色譜儀BV04802484身效液相色譜儀BV05202585原子吸收分光光度計BV05800876氣相色譜儀BV05900887氣相色譜儀BV09200948液相色譜儀BV09302459液相色譜儀BV094024610液相色譜儀BV1180247偏差說明及結(jié)論：確認人/日期:復核人/日期:7.3.3 儀器工作站使用權限確認7.3.3.1 儀器工作站登錄方式確認用戶登錄后點擊工作站，是直接進入還是輸入用戶名和密碼后才能進入表8.儀器工作站登錄方式確認表序號檢測儀器儀器編P計算機編號可接受標準檢查結(jié)果1紫外可見分光光度計BV0180093用戶登錄后點擊工作 站，需輸入用戶名和密 碼后才能進入。2

16、紅外光譜儀BV01900993身效液相色譜儀BV04802484身效液相色譜儀BV05202585原子吸收分光光度計BV05800876氣相色譜儀BV05900887氣相色譜儀BV09200948液相色譜儀BV09302459液相色譜儀BV094024610液相色譜儀BV1180247偏差說明及結(jié)論：確認人/日期:復核人/日期:7.3.3.2 工作站用戶權限驗證確認7.3.3.2.1 管理員權限驗證管理權限：管理員登錄后在工作站上進行創(chuàng)建、修改及刪除用戶組、用戶名和密 碼并為用戶指定用戶類型等操作；創(chuàng)建、修改、刪除新項目等操作。檢查操作能否實 現(xiàn)。方法權限：管理員登錄后，在工作站上進行創(chuàng)建、修

17、改儀器方法、處理方法、報 告方法；設置并保存樣品組、方法組等操作。檢驗操作能否實現(xiàn)。數(shù)據(jù)采集權限：管理員登錄后，在儀器正常工作狀態(tài)下，進行采集數(shù)據(jù)、編輯樣 品組、重新進樣、修改運行樣品組、修改列隊等操作。檢驗操作能否實現(xiàn)。表9.管理員權限確認表序號檢測儀器儀器編P計算機編號可接受標準檢查結(jié)果1紫外可見分光光度計BV0180093工作站管理員具備管理 權限、方法權限、數(shù)據(jù) 采集權限。？ ？ ？2紅外光譜儀BV01900993身效液相色譜儀BV04802484身效液相色譜儀BV05202585原子吸收分光光度計BV05800876氣相色譜儀BV05900887氣相色譜儀BV09200948液相色譜

18、儀BV09302459液相色譜儀BV094024610液相色譜儀BV1180247偏差說明及結(jié)論：確認人/日期：復核人/日期:1.3 .員權限驗證管理權限：分析員登錄后在工作站上進行創(chuàng)建、修改及刪除用戶組、用戶名和密 碼并為用戶指定用戶類型等操作；創(chuàng)建、修改、刪除新項目等操作。檢查操作能否實 現(xiàn)。方法權限：分析員登錄后，在工作站上進行創(chuàng)建、修改儀器方法、處理方法、報 告方法；設置并保存樣品組、方法組等操作。檢驗操作能否實現(xiàn)。數(shù)據(jù)采集權限：分析員登錄后，在儀器正常工作狀態(tài)下，進行采集數(shù)據(jù)、編輯樣 品組、重新進樣、修改運行樣品組、修改列隊等操作。檢驗操作能否實現(xiàn)。表10.分析員權限確認表序號檢測儀

19、器儀器編P計算機編號可接受標準檢查結(jié)果1紫外可見分光光度計BV0180093分析員不具備具備管理 權限和方法權限；具備 數(shù)據(jù)采集權限。？ ？ ？2紅外光譜儀BV01900993身效液相色譜儀BV04802484身效液相色譜儀BV05202585原子吸收分光光度計BV05800876氣相色譜儀BV05900887氣相色譜儀BV09200948液相色譜儀BV09302459液相色譜儀BV094024610液相色譜儀BV1180247偏差說明及結(jié)論:確認人/日期：復核人/日期：7.3.4工作站審計追蹤確認具有審計追蹤的工作站，在儀器使用日志列表中記錄一切計有關工作站及檢驗儀 器的操作。表11.工作站

20、審計追蹤確認表序號檢測儀器儀器編P計算機編號可接受標準檢查結(jié)果1紫外可見分光光度計BV01800931 .應顯示用戶登錄時間；2 .應顯示作更改的用戶名 和進行操作的用戶；3 .應顯示更改的時間和日 期；4 .應顯示更改設計的重要 內(nèi)容；5 .系統(tǒng)日志內(nèi)容應不可刪 除；6 .系統(tǒng)日志內(nèi)容應不可修2紅外光譜儀BV0190,0993身效液相色譜儀BV04802484身效液相色譜儀BV05202585原子吸收分光光度計BV05800876氣相色譜儀BV05900887氣相色譜儀BV09200948液相色譜儀BV0930245改；7 .系統(tǒng)日志時間日期應不 可修改；8 .審計追蹤功能應不可被 停用；9

21、液相色譜儀BV094024610液相色譜儀BV1180247偏差說明及結(jié)論：確認人/日期：復核人/日期:確認對于色譜系統(tǒng)和色譜數(shù)據(jù)，均須有災難恢復程序，確保在未知時間發(fā)生狀況后, 能快速恢復系統(tǒng)和數(shù)據(jù)的使用。表12.災難恢復確認表序號檢測儀器儀器編P計算機編號可接受標準檢查結(jié)果1紫外可見分光光度計BV01800931 .突發(fā)停電：連接有USP不 間斷電源，可在突然停電的 情M維持儀器正常運行而 不間斷，保證數(shù)據(jù)及圖譜不 會丟失；2 .誤刪圖譜、數(shù)據(jù)：每一份 圖譜和數(shù)據(jù)均進行備份，如 果誤刪圖譜、數(shù)據(jù)將可以通 過備份進行恢復；3 .系統(tǒng)崩潰，數(shù)據(jù)丟失：通 過之前的備份進行恢復，必 要是可聯(lián)系儀器廠家進行相 應的數(shù)據(jù)恢復工作。23紅外光譜儀身效液相色譜儀BV0190BV04800992484身效液相色譜儀BV05202585原子吸收分光光度計BV05800876氣相色譜儀BV05900887氣相色譜儀BV09200948液相色譜儀BV09302459液相色譜儀BV094024610液相色譜儀BV1180