1、2020版GCP知識培訓(xùn)試題1、臨床試驗(yàn)的依從性，指誰遵守與臨床試驗(yàn)有關(guān)要求、GCP和相關(guān)法律法規(guī)（） A、受試者B、研究者C、申辦方D、以上皆是(正確答案)2、試驗(yàn)方案中不包括下列哪項(xiàng)（） A、試驗(yàn)場所B、研究者姓名、地址、資格C、受試者姓名、地址(正確答案)D、申辦方名稱、地址3、下列那一項(xiàng)是臨床試驗(yàn)前準(zhǔn)備的必要條件（） A、所有試驗(yàn)藥物生產(chǎn)完畢B、參研單位及研究者滿足GCP要求條件(正確答案)C、所有受試者均已簽署知情同意書D、以上皆是4、在藥物臨床試驗(yàn)過程中，下列那一項(xiàng)不正確（） A、保障受試者權(quán)益B、保障試驗(yàn)科學(xué)性C、保障試驗(yàn)藥物有效性(正確答案)D、保障試驗(yàn)數(shù)據(jù)可靠性5、經(jīng)過下列哪

2、項(xiàng)程序，臨床試驗(yàn)方可實(shí)施（） A、向倫理委員會提交申請B、在倫理委員會備案C、試驗(yàn)方案經(jīng)倫理委員口頭同意D、試驗(yàn)方案經(jīng)倫理委員會會議討論，并簽發(fā)同意意見(正確答案)6、下列哪項(xiàng)不是受試者的權(quán)利（） A、自愿參加臨床試驗(yàn)B、自愿退出臨床試驗(yàn)C、選擇進(jìn)入任意組別(正確答案)D、將知情同意書帶回家與家人商量7、發(fā)生嚴(yán)重不良事件時(shí)，研究者需要立刻報(bào)告（） A、國家藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)健委B、申辦方(正確答案)C、倫理委員會D、專業(yè)學(xué)會8、在設(shè)盲臨床試驗(yàn)方案中，下列哪項(xiàng)規(guī)定不必要（） A、隨機(jī)編碼建立規(guī)定B、隨機(jī)編碼保存規(guī)定C、隨機(jī)編碼破盲規(guī)定D、緊急情況下必須通知申辦者在場才能破盲的規(guī)定(正確答案)9、

3、下列哪項(xiàng)是研究者的職責(zé)（） A、監(jiān)查臨床試驗(yàn)質(zhì)量B、建立質(zhì)控體系C、對試驗(yàn)用藥做出醫(yī)療決定(正確答案)D、保證試驗(yàn)用藥質(zhì)量合格10、倫理學(xué)審查中，關(guān)注內(nèi)容不包括下列哪項(xiàng)（） A、研究者資質(zhì)B、研究風(fēng)險(xiǎn)/收益比C、有無弱勢群體參與及保護(hù)措施D、研究者獲益(正確答案)11、由醫(yī)學(xué)、藥學(xué)及其他背景人員組成的委員會，其職責(zé)是通過獨(dú)立地審查、同意、跟蹤審查試驗(yàn)方案及相關(guān)文件、獲得和記錄受試者知情同意所用的方法和材料等，確保受試者的權(quán)益、安全受到保護(hù)的是（） A、知情同意B、知情同意書C、倫理委員D、倫理委員會(正確答案)12、臨床表現(xiàn)的性質(zhì)和嚴(yán)重程度超出了試驗(yàn)藥物研究者手冊、已上市藥品的說明書或者產(chǎn)品特

4、性摘要等已有資料信息的可疑并且非預(yù)期的嚴(yán)重不良反應(yīng)。指（） A、不良事件B、藥物不良反應(yīng)C、嚴(yán)重不良事件D、可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)(正確答案)13、臨床試驗(yàn)中產(chǎn)生的原始記錄、文件和數(shù)據(jù)，包括了源數(shù)據(jù)，可以以紙質(zhì)或者電子等形式的載體存在。是指（） A、源文件(正確答案)B、原始病歷C、研究病歷D、病例報(bào)告表14、受試者為無民事行為能力人時(shí)，應(yīng)當(dāng)取得誰的書面知情同意（） A、監(jiān)護(hù)人(正確答案)B、法定代理人C、公證見證人D、親人15、若受試者或者其監(jiān)護(hù)人缺乏閱讀能力，由誰見證整個知情同意過程（） A、監(jiān)護(hù)人B、法定代理人C、公證見證人(正確答案)D、親人16、在兒童作為受試者時(shí)，除非在嚴(yán)重或者危

5、及生命疾病的治療性臨床試驗(yàn)中，研究者、其監(jiān)護(hù)人認(rèn)為兒童受試者若不參加研究其生命會受到危害的情況下，可以由監(jiān)護(hù)人同意其參加。當(dāng)兒童有能力做出同意參加臨床試驗(yàn)的決定時(shí)，必須征得誰的同意（） A、監(jiān)護(hù)人B、法定代理人C、公證見證人D、兒童本人(正確答案)1、弱勢受試者，指維護(hù)自身意愿和權(quán)利的能力不足或者喪失的受試者，其自愿參加臨床試驗(yàn)的意愿，有可能被試驗(yàn)的預(yù)期獲益或者拒絕參加可能被報(bào)復(fù)而受到不正當(dāng)影響。包括：（） A、研究者的學(xué)生和下級(正確答案)B、申辦者的員工、軍人、犯人(正確答案)C、無藥可救疾病的患者、處于危急狀況的患者(正確答案)D、入住福利院的人、流浪者、未成年人(正確答案)E、無能力知

6、情同意的人(正確答案)2、公證見證人指：（） A、受試者的監(jiān)護(hù)人B、受試者的法定代理人C、與臨床試驗(yàn)無關(guān)，不受臨床試驗(yàn)相關(guān)人員不公正影響的個人(正確答案)D、受試者或者其監(jiān)護(hù)人缺乏閱讀能力時(shí)，見證整個知情同意過程的人(正確答案)E、在知情同意書上簽字并注明日期，以證明受試者或者其監(jiān)護(hù)人經(jīng)過知情同意參加試驗(yàn)的人。(正確答案)3、不良事件，指受試者接受試驗(yàn)用藥品后出現(xiàn)的所有不良醫(yī)學(xué)事件，但不一定與試驗(yàn)用藥品有因果關(guān)系。可以表現(xiàn)為（） A、癥狀體征(正確答案)B、疾病(正確答案)C、實(shí)驗(yàn)室檢查值正常轉(zhuǎn)異常(正確答案)D、實(shí)驗(yàn)室檢查值異常加重(正確答案)E、伴隨疾病4、以下屬于不良事件的情況有（） A

7、、受試者簽完知情但尚未領(lǐng)取藥物，回家時(shí)摔傷B、受試者服藥期間感冒(正確答案)C、受試者試驗(yàn)期間，來醫(yī)院檢查時(shí)摔傷(正確答案)D、受試者出組時(shí)部分檢驗(yàn)結(jié)果異常值加重(正確答案)E、受試者末次訪視離開醫(yī)院時(shí)摔傷(正確答案)5、以下選項(xiàng)中符合研究者資格要求的是（） A、本科室實(shí)習(xí)的研究生、規(guī)培生、進(jìn)修醫(yī)生B、在本院有執(zhí)業(yè)資格的醫(yī)生(正確答案)C、有GCP培訓(xùn)經(jīng)歷的醫(yī)生(正確答案)D、經(jīng)過主要研究者授權(quán)(正確答案)E、簽署職責(zé)分工授權(quán)表(正確答案)6、監(jiān)查員的職責(zé)包括：（） A、熟悉試驗(yàn)用藥品的相關(guān)知識(正確答案)B、熟悉試驗(yàn)方案、知情同意書及其他提供給受試者的書面資料的內(nèi)容及GCP(正確答案)C、核

8、實(shí)研究者在臨床試驗(yàn)實(shí)施中對試驗(yàn)方案的執(zhí)行情況(正確答案)D、核對病例報(bào)告表錄入的準(zhǔn)確性和完整性，并與源文件比對(正確答案)E、確保所作的更正、添加或者刪除是由研究者或者被授權(quán)人操作(正確答案)7、研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具有完成臨床試驗(yàn)所需的必要條件有（） A、研究者在臨床試驗(yàn)約定的期限內(nèi)有按照試驗(yàn)方案入組足夠數(shù)量受試者的能力。(正確答案)B、研究者在臨床試驗(yàn)約定的期限內(nèi)有足夠的時(shí)間實(shí)施和完成臨床試驗(yàn)。(正確答案)C、研究者為臨床醫(yī)生或者授權(quán)臨床醫(yī)生需要承擔(dān)所有與臨床試驗(yàn)有關(guān)的醫(yī)學(xué)決策責(zé)任。(正確答案)D、在臨床試驗(yàn)和隨訪期間，當(dāng)受試者出現(xiàn)AE或SAE時(shí)，研究者應(yīng)當(dāng)保證受試者得到妥善的醫(yī)療處理

9、，并將相關(guān)情況如實(shí)告知受試者。(正確答案)E、研究者應(yīng)當(dāng)采取措施，避免使用試驗(yàn)方案禁用的合并用藥。(正確答案)8、以下哪些情況導(dǎo)致病例脫落（） A、缺乏療效(正確答案)B、受試者撤回知情(正確答案)C、不良事件(正確答案)D、受試者未按方案服藥(正確答案)E、受試者失訪(正確答案)9、下列哪項(xiàng)屬于倫理委員會的職責(zé)（） A、試驗(yàn)前對方案進(jìn)行審閱(正確答案)B、審查研究者資質(zhì)(正確答案)C、對臨床試驗(yàn)技術(shù)性問題負(fù)責(zé)D、審查臨床試驗(yàn)方案修改意見(正確答案)E、審查嚴(yán)重不良事件報(bào)告(正確答案)10、安慰劑對照試驗(yàn)適用于以下哪些情況（） A、研究疾病目前無公認(rèn)有效治療方法(正確答案)B、療效判斷缺少明確

10、客觀檢測指標(biāo)(正確答案)C、研究疾病易受心理因素影響(正確答案)D、研究疾病屬精神疾病或具有精神癥狀(正確答案)E、研究疾病屬自限性疾病(正確答案)11、發(fā)生嚴(yán)重不良事件時(shí)，申辦方應(yīng)做下列哪些措施（） A、協(xié)助研究者采取必要措施保證受試者安全(正確答案)B、向藥政管理部門報(bào)告(正確答案)C、報(bào)告?zhèn)惱砦瘑T會(正確答案)D、試驗(yàn)結(jié)束前不必通報(bào)其他研究中心12、關(guān)于研究單位，下列正確的是（） A、具有良好的醫(yī)療條件和設(shè)施(正確答案)B、具有處理緊急情況的設(shè)備及預(yù)案(正確答案)C、實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果可靠(正確答案)D、研究者具備GCP要求職責(zé)(正確答案)13、嚴(yán)重不良事件，指受試者接受試驗(yàn)用藥品后出現(xiàn)（）

11、 A、死亡、危及生命(正確答案)B、永久或者嚴(yán)重的殘疾或者功能喪失(正確答案)C、受試者需要住院治療或者延長住院時(shí)(正確答案)D、先天性異?；蛘叱錾毕?正確答案)14、源文件包括（） A、醫(yī)院病歷、實(shí)驗(yàn)室和醫(yī)技部門保存的臨床試驗(yàn)相關(guān)的文件和記錄，包括核證副本(正確答案)B、儀器自動記錄的數(shù)據(jù)、醫(yī)學(xué)圖像、X光片、縮微膠片、照相底片(正確答案)C、受試者日記或者評估表、(正確答案)D、發(fā)藥記錄(正確答案)15、當(dāng)受試者參加非治療性臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)由受試者本人在知情同意書上簽字同意和注明日期。符合下列哪些條件，非治療臨床試驗(yàn)可由監(jiān)護(hù)人代表受試者知情同意：（） A、臨床試驗(yàn)只能在無知情同意能力的受試者

12、中實(shí)施(正確答案)B、受試者的預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)低(正確答案)C、受試者健康的負(fù)面影響已減至最低，且法律法規(guī)不禁止該類臨床試驗(yàn)的實(shí)施(正確答案)D、該類受試者的入選已經(jīng)得到倫理委員會審查同意(正確答案)16、研究者應(yīng)當(dāng)確保所有臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)是從臨床試驗(yàn)的源文件和試驗(yàn)記錄中獲得的，具有（） A、準(zhǔn)確性(正確答案)B、完整性(正確答案)C、可讀性(正確答案)D、及時(shí)性(正確答案)17、申辦方的職責(zé)（） A、申辦者在臨床試驗(yàn)獲得倫理委員會同意和藥品監(jiān)督管理部門許可或者備案之前，不得向研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)提供試驗(yàn)用藥品。(正確答案)B、申辦者應(yīng)當(dāng)選用有資質(zhì)的生物統(tǒng)計(jì)學(xué)家、臨床藥理學(xué)家和臨床醫(yī)生等參與試驗(yàn)(正確答案

13、)C、盲法試驗(yàn)揭盲以后，申辦者應(yīng)當(dāng)及時(shí)把受試者的試驗(yàn)用藥品情況書面告知研究者(正確答案)D、申辦者應(yīng)當(dāng)明確規(guī)定試驗(yàn)用藥品的貯存溫度、運(yùn)輸條件（是否需要避光）、貯存時(shí)限、藥物溶液的配制方法和過程，及藥物輸注的裝置要求等。(正確答案)18、以下哪些安全性信息，申辦者不需要向藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門快速報(bào)告（） A、不良事件(正確答案)B、不良反應(yīng)(正確答案)C、預(yù)期或與藥物無關(guān)的嚴(yán)重不良事件(正確答案)D、可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)19、誰有權(quán)限查閱試驗(yàn)記錄，能夠直接查閱臨床試驗(yàn)相關(guān)的源數(shù)據(jù)和源文（） A、監(jiān)查員(正確答案)B、稽查員(正確答案)C、倫理委員會(正確答案)D、藥品監(jiān)督管理部門的檢查人員(正確答案)20、申辦者制定監(jiān)查計(jì)劃。監(jiān)查計(jì)劃應(yīng)當(dāng)包含（） A、保護(hù)受試者的權(quán)益(正確答案)B、保證數(shù)據(jù)的真實(shí)性(正確答案)C、保證應(yīng)對臨床試驗(yàn)中的各類風(fēng)險(xiǎn)(正確答案)D、保證受試者依從性1、除試驗(yàn)方案或者其他文件（如研究者手冊）中規(guī)定不需立即報(bào)告的嚴(yán)重不良事件外，研究者應(yīng)當(dāng)立即向申辦者書面報(bào)告所有嚴(yán)重不良事件，涉及死亡事件的報(bào)告，研究者應(yīng)當(dāng)向申辦者和倫理委員會提供其他所需要的資料，如尸檢報(bào)告和最終醫(yī)學(xué)報(bào)告。 對(正確答案)錯2