1、GCP年底培訓考核試題1.試驗完成后的一份詳盡總結，包括試驗方法和材料、結果描述與評估、統(tǒng)計分析以及最終所獲鑒定性的、合乎道德的 統(tǒng)計學和臨床評價報告。（） A病例報告表B總結報告(正確答案)C試驗方案D研究者手冊2.下列哪項不屬于研究者的職責?（） A做出相關的醫(yī)療決定，保證受試者安全B報告不良事件C填寫病例報告表D結果達到預期目的(正確答案)3.實施臨床試驗并對臨床試驗的質量和受試者的安全和權益的負責者。（） A研究者(正確答案)B協(xié)調研究者C申辦者D監(jiān)查員4.受試者接受試驗用藥品后出現(xiàn)死亡、危及生命、永久或者嚴重的殘疾或者功能喪失、受試者需要住院治療或者延長住院時間，以及先天性異?；蛘叱?/p>

2、生缺陷等不良醫(yī)學事件。（） A.嚴重不良事件(正確答案)B.藥品不良反應C.不良事件D.知情同意5.藥品臨床試驗管理規(guī)范的目的是什么？（） A.保證藥物臨床試驗過程規(guī)范，數(shù)據(jù)和結果的科學、真實、可靠，保護受試者的權益和安全(正確答案)B.保證藥品臨床試驗在科學上具有先進性C.保證臨床試驗對受試者無風險D.保證藥品臨床試驗的過程按計劃完成6.倫理委員會會議的記錄應保存至：（） A.臨床試驗結束后五年(正確答案)B.臨床試驗開始后五年C.藥品上市后五年D.臨床試驗批準后五年7.下列哪項個人不需要在知情同意書上簽字（） A研究者B受試者合法代表C見證人D申辦者代表(正確答案)8.下列哪項不是受試者的

3、權利?（） A自愿參加臨床試驗B自愿退出臨床試驗C選擇進入哪一個組別(正確答案)D有充分的時間考慮參加試驗9.研究者應當確保所有臨床試驗數(shù)據(jù)是從臨床試驗的源文件和試驗記錄中獲得的是?() 準確完整可讀及時以上四項必須同時具備(正確答案)10.研究者未與申辦者商議而終止或者暫停臨床試驗，研究者應當立即向（）報告，并提供詳細的書面說明。 臨床試驗機構申辦者倫理委員會以上三項(正確答案)11.多中心臨床試驗的臨床試驗報告應當包含各分中心的臨床試驗（） A.報告B.小結(正確答案)C.資料D.電子文檔12.保障受試者權益的主要措施有（） A.倫理審查與知情同意(正確答案)B.倫理審查C.知情同意D.倫

4、理審查或知情同意13.受試者有權在臨床試驗的（）階段退出并不承擔任何經(jīng)濟責任。 A.臨床試驗開始B.中間階段C.結束D.任何(正確答案)14.（）應當遵循由申辦者制定的試驗用醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)查標準操作規(guī)程，督促臨床試驗按照方案實施。 A.檢查員B.核查員C.監(jiān)查員(正確答案)D.申辦者15.對于多中心臨床試驗，申辦者應當保證在臨床試驗前已制定文件，明確（）和其他研究者的職責分工。 A.協(xié)調研究者(正確答案)B.申辦者C.研究者D.臨床試驗機構16.發(fā)生嚴重不良事件時候，研究者應當及時向臨床試驗機構的醫(yī)療器械臨床試驗管理部門報告，并經(jīng)其及時通報（）、報告（ ）。 A.申辦者，倫理委員會(正確答案)B.倫理委員會，受試者C.研究者，申辦者D.申辦者，研究者17.倫理委員會應當從保障（）權益的角度嚴格審議試驗方案以及相關文件。 A.申辦者B.研究者C.臨床試驗機構D.受試者(正確答案)18.臨床試驗前，申辦者應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門（）。 A.注冊B.備案(正確答案)C.辦理審批手續(xù)D.通知19.多中心臨床試驗由多位研究者按照（）試驗方案在不同的臨床試驗機構中同期進行。 A.相近B.同一(正確答案)C.不同D.相似20 .（）應當根