1、題 目復(fù)合維生素B注射液滅菌前后質(zhì)量對比研究方案制 定 年 月 日審 核 年 月 日批 準 年 月 日執(zhí)行日期 年 月 日目 錄一、概述二、研究目的三、研究小組成員及責(zé)任四、檢測相關(guān)儀器五、研究方案實施六、研究依據(jù)及相關(guān)文件七、研究結(jié)果分析與評價八、研究總結(jié)一、 概述復(fù)合維生素B注射液系我公司 年依據(jù)XX省藥品標(biāo)準（ 年版）批準生產(chǎn)的藥品，批準文號：國藥準字 ?，F(xiàn)執(zhí)行標(biāo)準為化學(xué)藥品地標(biāo)升國標(biāo)WS10001(HD0029)2002。該品種為無菌制劑。二、 目的通過滅菌前后的質(zhì)量對比，確認在現(xiàn)有的滅菌條件下生產(chǎn) 的該產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定并符合國家標(biāo)準要求的質(zhì)量。三、小組成員及職責(zé)3.1小組成員研究組織姓名

2、部門崗位組長研究組成員3.2小組成員職責(zé)起草人：負責(zé)研究方案的起草。組長：負責(zé)研究方案的審核，指導(dǎo)方案的實施。生產(chǎn)部：負責(zé)生產(chǎn)設(shè)備的正常運行及方案的審核。質(zhì)量部：負責(zé)研究方案的審核?；瀱T：負責(zé)樣品的取樣、檢驗并及時出具檢驗報告?？偣こ處煟贺撠?zé)發(fā)難的最終審批。四、檢測相關(guān)儀器儀器名稱型號使用時間（年月日）滅菌柜高效液相色譜儀Agilent 1100干燥箱1011A紫外分光光度儀UV2450水浴鍋HH4PH測定儀PHS3C澄明度檢測儀YB2不溶性微粒檢測儀GWJ4試管恒溫儀TAL40A電子天平FA 2004五、研究方案的實施5.1抽樣 取樣員取樣應(yīng)隨機抽取，要具有代表性，應(yīng)在滅菌柜最冷點進行無菌

3、檢查的抽樣。如果同一批藥品經(jīng)多個滅菌設(shè)備或同一滅菌設(shè)備分次滅菌的，樣品應(yīng)從多個設(shè)備中或每次滅菌中抽取。5.2供試品溶液 維生素B1 精密量取本品5ml用水稀釋成50ml，加鹽酸2ml，煮沸，立即滴加硅鎢酸試液4ml，繼續(xù)煮沸2分鐘，用稱定重量的垂熔玻璃的坩堝濾過，沉淀先用煮沸的鹽酸溶液（120）洗滌2次，每10ml，再用熱水10ml洗滌，最后用丙酮洗滌2次，每次5ml，沉淀在80干燥至恒重，精密稱定，與0.1939相乘，即得供試量中含有C12H17ClN4OS·Hcl的重量（約相當(dāng)于維生素B150mg）。 維生素B2 避光操作，精密量取本品適量（相當(dāng)于維生素B210mg）至1000m

4、l量瓶中，加10醋酸溶液2ml與14醋酸鈉溶液7ml，加水稀釋至刻度，搖勻，即得。5.3檢測由于復(fù)合維生素B注射液系我公司 年依據(jù)xx省藥品標(biāo)準（ 年版）批準生產(chǎn)的藥品，執(zhí)行標(biāo)準為化學(xué)藥品地標(biāo)升國標(biāo)WS10001(HD0029)2002，所以檢測方法依照標(biāo)準檢測。附表：批號：檢測項目滅菌前滅菌后性狀鑒別檢查PH值含量測定VB1、VB2可見異物不溶性微粒細菌內(nèi)毒素或熱源微生物限度附檢驗報告：六、研究依據(jù)及相關(guān)文件1檢驗依據(jù)1.1 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范1.2 中國藥典2010年版 1.3化學(xué)藥品地標(biāo)升國標(biāo)WS10001(HD0029)20022采用文件2.1 復(fù)合維生素B注射液質(zhì)量標(biāo)準及其檢驗操作規(guī)程2.2 注射劑工藝規(guī)程通則及其操作規(guī)程2.3 復(fù)合維生素B注射液中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準及其檢驗操作規(guī)程2.4 無菌檢查方法及操作規(guī)程2.5 微