1、類別：驗證方案編號：YZ-1-005-00部門：動力設備部頁碼：共13頁，第1頁熱風循環(huán)烘箱驗證方案版次：新訂口替代：制定人：用_月日審批會簽：（驗證委員會）批準人：年月日生效日期：空月日廣西一片藥業(yè)有限公司1、引言1.1 概述1.2 驗證目的1.3 適用范圍1.4 偏差分析要求2、安裝確認1 安裝確定目的1 資料檔案1 安裝情況檢查1.3 設備就位安裝、公用工程配套、圖紙1.3 儀器、儀表安裝及校驗1.3 設備材質、維修、清潔、焊接等要求1.3 公用工程配套1.3 安裝圖及線路標示1.3 環(huán)境狀況及安全檢查1 偏差情況及評估1 行確認5.1.0 目的5.2.0 運行確認所需文件5.3.0 運

2、行確認所需儀器及其校驗5.4.0 功能測試5.5.0 規(guī)程和培訓5.6.0 偏差情況及評估5.7.0 能確認2.1.IX 目的2.2.IX 性能確認所需文件2.3.IX 生產、質量、GMP管理對熱風循環(huán)烘箱的性能要求2.4.IX 性能確認需用的測試儀器及其檢定2.5.IX 相應SOP、BPR和管理制度2.6.IX 性能確認的過程 方法和周期 合格標準 測試內容2.7.IX 偏差情況及評估2.8.IX 證結論評價2.9.IX 間進度表1、引言概述設備工作原理：我公司的CT-C-m型熱風循環(huán)烘箱為常州市博立干燥制粒設備有限公司生產，屬三門六車型，設備內表面、托盤及托盤架為不銹鋼，表面光滑整潔，從而

3、避免對內腔干燥物的污染。設備工藝用途我公司的CT-C-田型熱風循環(huán)烘箱以蒸汽為熱源，在風機的強制循環(huán)下，使熱空氣層流過烘盤與物料進行熱量傳遞，并帶走物料中的濕度；根據物料不同的要求和干燥過程不同的狀態(tài)，可調節(jié)空氣排出量與循環(huán)量的比例，從而達到干燥速度與熱利用率雙重提高的目的。我公司對制丸機生產出來丸進行烘干及滅菌，一般采用干熱滅菌方法。干熱滅菌器的冷點區(qū)域(FH值)必須保證其最小的FH值大于140C,1小時，才能適用于生產工藝的需要。本方案驗證的熱風循環(huán)烘箱，是由加熱器、風機、溫度控制器運行連鎖控制系統(tǒng)，程序計時控制器部分組成，操作簡便，適用于丸劑的烘干及滅菌。設備組成：CT-C-田型熱風循環(huán)

4、烘箱主要由箱體，托盤、托盤架及推車組成。在箱體內送入物料后，采用蒸汽加熱，熱風通過循環(huán)風機在箱體內循環(huán)流動，加速水分的蒸發(fā)，通過排濕口使水分迅速排出烘箱外。技術參數：烘車：6臺烘盤：144只功率：0.9KW外形尺寸：220*3240*2000烘盤規(guī)格：460*640*45(mm)該設備主要用于丸劑的干燥、滅菌，其干燥滅菌的時間、溫度、精度控制由系統(tǒng)電器控制，根據不同工藝要求來要求。驗證目的檢查并確認熱風循環(huán)烘箱的設計、造型、安裝符合產品工藝要求，資料和文件符合GMP管理要求。檢查并確認熱風循環(huán)烘箱的運行性能，掌握空、載情況下真空干燥箱各個部件的運轉協(xié)調性及負載情況下，熱風循環(huán)烘箱的干燥、滅菌性

5、能是否符合生產要求、是否符合設備的實際操作。驗證熱風循環(huán)烘箱干燥滅菌出來的丸劑是否符合生產的要求。適用范圍：適用于我公司用于丸劑干燥崗位的熱風循環(huán)烘箱的驗證。偏差分析要求：按照設備驗證方案對熱風循環(huán)烘箱進行安裝及運行驗證，在驗證的過程中若出現不符合設計要求、工藝要求的情況（偏差），應進行分析，找出原因，進行糾正改進直至達到使用要求，否則該設備不能投入使用。2、安裝確認2.1資料檔案資料名稱存放地點驗證方法使用說明書設備檔案柜檔案檢索裝箱單設備檔案柜檔案檢索產品合格證設備檔案柜檔案檢索備品配件清單設備檔案柜檔案檢索2.2安裝情況檢查2.2.1設備圖紙圖紙名稱存放地點驗證方法動力系統(tǒng)圖設備檔案柜檔

6、案檢索2.2.2儀器、儀表安裝及校驗儀器名稱型號規(guī)格數量校正情況壓力表Y1001標簽、檔案檢查2.2.3設備材質、焊接、維修、清潔等要求部位要求驗證方法烘箱腔室內壁不銹鋼，內壁拋光目測干燥箱外壁不銹鋼，表面拋光目測托盆不銹鋼，表面拋光目測干燥進風經過凈化過濾目測排濕口防倒流、過濾裝置目測過濾器金屬過濾器應運離加熱器；安裝位置應易監(jiān)測、易更換、易維修目測2.2.4公用工程配套項目設計要求驗證方法電源三相四線，380V,50Hz,接地保護牢固可靠。現場檢查蒸汽系統(tǒng)具備良好的保溫措施，蒸汽閥控制進汽，壓力表顯示進汽壓力現場檢查2.2.5安裝圖及線路、管道標示項目要求驗證方法基礎要求水磨石地基，平整現

7、場檢查安裝位置及形式水平放置及水平安裝現場檢查2.2.6環(huán)境狀況及安全檢查2.2.6.1環(huán)境狀況項目要求驗證方法；濕度4565%按有關資料查詢空氣潔凈度30萬級按有關資料查詢操作室耐腐蝕、易清洗、無脫落物按有關資料查詢2.2.6.2安全檢查項目要求驗證方法:機腳平穩(wěn),槳葉轉動軸水平現場檢查蒸汽開關方便操作，無泄露現場檢查就位點安裝間距及有關的空間要求便于生產操作、清潔和維護保養(yǎng)?，F場檢查2.3偏差情況及評估:安裝確認過程發(fā)現的偏差采取措施評估意見3、運行確認3.1目的通過絕熱風循環(huán)烘箱在空載情況運行，來檢查設備各部分及整體能在要求范圍內正常運行，達到規(guī)定的技術指標，符合設計、生產工藝、質量及G

8、MP管理要求。以確認整體設備的性能3.2運行確認所需文件文件名稱存放處驗證方法熱風循環(huán)烘箱使用操作規(guī)程設備檔案柜文件檢索熱風循環(huán)烘箱維修保養(yǎng)規(guī)程設備檔案柜文件檢索熱風循環(huán)烘箱運行記錄設備檔案柜文件檢索熱風循環(huán)烘箱維修記錄設備檔案柜文件檢索熱風循環(huán)烘箱潤滑記錄設備檔案柜文件檢索3.3運行確認所需儀器及其校驗（無）3.4功能測試項目驗證方法標準要求蒸汽系統(tǒng)緩慢打開蒸汽進汽閥蒸汽無泄露烘箱門關閉烘箱門，啟動循環(huán)風機至穩(wěn)定運行。烘箱門無明顯泄漏排濕口、進風口循環(huán)排濕操作、目視檢查進風排濕工作正常干燥火菌空載情況運140CX1h系統(tǒng)每一單元都能在設定的程序中止確地協(xié)調工作3.5規(guī)程和培訓項目驗證要求驗證

9、方法:文件記錄是否適合整系統(tǒng)運行、具備良好的可操作性和GMP管理要求現場檢查操作人員及管理人員培訓對整個運行文件的掌握、記錄的填。了解清楚并能獨力操作現場檢查3.6偏差情況及評估:運行確認過程發(fā)現的偏差采取措施評估意見4、性能確認4.1目的評價熱風循環(huán)烘箱對干燥滅菌程序的適用性。熱風循環(huán)烘箱的性能評價包括：進風口潔凈度檢測、空載熱分布測試、負載熱穿透試驗，各項試驗連續(xù)三次，以確認其設備性能的重現性。以證明熱風循環(huán)烘箱的干燥性能是否符合生產工藝、質量和GMP管理的要求。4.2性能確認所需文件文件名稱存放處驗證方法潔凈度檢測標準操作規(guī)程設備檔案柜文件檢索熱風循環(huán)烘箱清潔標準操作規(guī)程設備檔案柜文件檢

10、索熱風循環(huán)烘箱清潔記錄設備檔案柜文件檢索生產、質量、GMP管理對真空干燥箱的性能要求4.4性能確認需用的測試儀器及其檢定儀器名稱型號規(guī)格數量生產廠家檢定情況留點溫度計10性能確認的過程空載熱分布測試：準備階段按熱風循環(huán)烘箱清潔標準操作規(guī)程對干燥箱內壁、蒸汽散熱管、真空管間隙進行清洗并干燥。、測試方法：選用標準的留點溫度計10支做溫度探頭。4.5.1.3.空載熱分布溫度計分布見圖一1。圖1:空載熱分布溫度計分布圖溫度計分布位置表一1溫度計編號溫度計位置備注1號2號3號4號5號6號7號8號9號10號每支留點溫度計編號，固定在熱風循環(huán)烘箱腔室內不同的位置，在可能的高溫點、低溫點、滅菌器溫度控制探頭處

11、，溫度記錄控制探頭處附近均應安放留點溫度計，其他留點溫度計均勻分布于滅菌腔內。注意：圓頭的尖端不能與熱風循環(huán)烘箱腔內壁的金屬表面接觸。用密封帶和硅膠密封在滅菌腔內，記錄溫度計擺放位置。（圖一1）、（表1）。設備按操作規(guī)程進行運行，記錄整個溫度變化過程中最高溫度?？山邮軜藴剩簾犸L循環(huán)烘箱在空載狀態(tài)下熱分布均勻，腔室內各點的溫度值與設定值之間的偏差不得超過土1C。負載熱穿透試驗：進行負載熱穿透試驗的目的是在熱分布試驗的基礎上確定負載中的最冷點，并確認該點在滅菌過程中能夠獲得充分的無菌保證值。測試方法：裝載確定：最大負載裝載類型：按實際情況填寫滅菌程序：按丸烘干崗位標準操作規(guī)程進行，記錄于丸烘干崗位

12、生產記錄。留點溫度計安裝于內腔室中，留點溫度計應放在：經熱分布測試確定的冷點位置、經熱分布測試確定的高溫點位置、熱風循環(huán)烘箱溫度控制探頭附近、溫度記錄探頭附近各探頭位置記錄于表2。運行干熱滅菌器，按設備操作規(guī)程操作，本試驗連續(xù)3次，證明設備負載熱穿透試驗的重現性試驗結果記錄于附件2。負載熱穿透試驗溫度計安裝見圖一2圖2負載熱穿透試驗溫度計安裝圖溫度計分布位置表一2溫度計編號溫度計位置備注1號2號3號4號5號6號7號8號9號10號熱風循環(huán)烘箱中塵埃粒子監(jiān)測試驗：方法：開機運行20分鐘（不加熱情況下），在干燥箱進風口位置按潔凈度檢測標準操作規(guī)程測器空氣潔凈度。用塵埃粒子計數器監(jiān)測干燥滅菌全過程，烘

13、箱內各不同部位的塵埃粒子狀況，應符合30萬級潔凈空氣的標準要求，檢查結果記錄附件4。異常情況處理程序：性能確認過程中，應嚴格按照系統(tǒng)標準操作程序、維護保養(yǎng)程序、檢測程序和質量標準進行操作和判定。出現個別項目不符合標準的結果時，應按下列程序進行處理：待系統(tǒng)穩(wěn)定后，重新檢測。必要時，分區(qū)分段進行對照檢測，分析檢測結果以確定不合格原因。若屬于系統(tǒng)運行方面的原因，必要時報驗證委員會，調整系統(tǒng)運行參數或對系統(tǒng)進行處理。4.6、偏差分析按照設備驗證方案對熱風循環(huán)烘箱進行安裝及運行驗證，在驗證的過程中若出現不符合設計要求、工藝要求的情況（偏差），應進行分析，找出原因，進行糾正改進直至達到使用要求，否則該設備不能投入使用。5、驗證結論評價評價人：日期：6、時間進度表驗證工作內容起止日期安裝確認2004.12.12004.12.2運行確認2004.12.22004.12.4性能確認匕產品驗證同步完成完成