1、ICS:11.020中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)T/CAMDI 042-2020醫(yī)用增材制造鉭金屬粉末The Biomedical Tantalum Powder used for Additive Manufacturing2020-06-18 發(fā)布2020-07-01 實(shí)施中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)發(fā) 布T/CAMDI 042-2020目次前 言1 1 范圍2 2 規(guī)范性引用文件2 3 術(shù)語和定義2 4 要求2 5 試驗(yàn)方法4 6 檢驗(yàn)規(guī)則4 7 標(biāo)識(shí)、包裝、運(yùn)輸、貯存5 8 質(zhì)量證明文件61T/CAMDI 042-2020前言本標(biāo)準(zhǔn)按GB/T1.1-2009標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第 1 部分：標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)

2、構(gòu)和編寫和 GB/T20004.1-2016團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)化第 1 部分：良好行為指南給出的規(guī)則起草。請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利和責(zé)任。本標(biāo)準(zhǔn)由中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì) 3D 打印醫(yī)療器械專業(yè)委員會(huì)提出。本標(biāo)準(zhǔn)歸屬于中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì) 3D 打印醫(yī)療器械專業(yè)委員會(huì)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)。本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：湖南普林特醫(yī)療器械有限公司、株洲高力新材料有限公司、西迪技術(shù)股份有限公司、西安歐中材料科技有限公司。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：唐建中、王國(guó)華、王新浩、蘭劍。本標(biāo)準(zhǔn)指導(dǎo)專家：盧秉恒、戴尅戎、王迎軍、楊柳（組長(zhǎng)）、鄭誠(chéng)功（組長(zhǎng)）、胡懿郃、袁鐵錘、王富友、丁旭、王超、雷鵬飛、

3、周立波。本標(biāo)準(zhǔn)首次發(fā)布于 2020 年。庫(kù)七七 標(biāo)準(zhǔn)下載51 范圍醫(yī)用增材制造鉭金屬粉末本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了用于增材制造的醫(yī)用鉭金屬粉末的技術(shù)要求、試驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)識(shí)、包裝、運(yùn)輸、貯存及質(zhì)量證明等。本標(biāo)準(zhǔn)適于以激光或電子束作為能量源的增材制造工藝的醫(yī)用鉭金屬粉末。2 規(guī)范性引用文件下列文件對(duì)于本文本的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB/T 1479.1 金屬粉末松裝密度的測(cè)定第一部分：漏斗法GB/T 1480金屬粉末干篩分法測(cè)定粒度GB/T 1482金屬粉末流動(dòng)性的測(cè)定標(biāo)準(zhǔn)漏斗法（霍爾流速計(jì)）GB/T

4、15076 鉭鈮化學(xué)分析方法GB/T 16418 顆粒系統(tǒng)術(shù)語GB/T 19077 粒度分析激光衍射法GB/T 35021 增材制造工藝分類及原材料GB/T 35022 增材制造主要特性和測(cè)試方法零件和粉末原材料GB/T 35351 增材制造術(shù)語GB/T 5162金屬粉末振實(shí)密度的測(cè)定GB/T 5314粉末冶金用粉末取樣方法YY/T 0996外科植入物金屬材料 純鉭3 術(shù)語和定義GB/T 35351-2017 界定的以及本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的術(shù)語適用于本標(biāo)準(zhǔn)。4 要求4.1 化學(xué)成分產(chǎn)品的化學(xué)成分應(yīng)符合表 1 的規(guī)定表 1 產(chǎn)品的化學(xué)成分主要成分雜質(zhì)元素，（質(zhì)量分?jǐn)?shù)不大于,%）牌號(hào)TaOCNHNbFeT

5、iWMoSiNiTa-I 類余量0.1200.0100.0100.00150.050.0100.0050.0500.0200.0050.010Ta-II 類余量0.0800.0100.0100.0020.050.0100.0050.0500.0200.0050.010注：I 類適用于激光作為能量源的粉末床熔融增材制造工藝。II 類適用于電子束作為能量源的粉末床熔融增材制造工藝。4.2 物理性能4.2.1 粒度產(chǎn)品按用途分為兩類，其粒度應(yīng)符合表 2 的規(guī)定，也可根據(jù)用戶的要求進(jìn)行調(diào)整。表 2 產(chǎn)品的粒度分類粒度范圍粒度分布范圍D50（m)*用途I 類10m63m>63m 不大于 5%25m

6、45m適用于粉末床熔融（選區(qū)激光熔融）增材制造工藝II 類45m150m45m 不大于 5%,>150m 不大于 5%63m106m適用于粉末床熔融（選區(qū)電子束熔融）增材制造工藝注：I 類粒度分布范圍>63 m 不大于 5%；或用 230 目的篩網(wǎng)過篩，篩上物小于 5%。II 類粒度分布范圍45 m 不大于 5%，>150m 不大于 5%；或用 325 目的篩網(wǎng)過篩，篩下物小于 5%；用 100 目的篩網(wǎng)過篩，篩上物不大于 5%。4.2.2 密度產(chǎn)品的密度應(yīng)符合表 3 的規(guī)定表 3 產(chǎn)品的密度物理性能I 類II 類松裝密度（g/cm³）6.57.0振實(shí)密度（g/cm

7、³）7.58.04.2.3 流動(dòng)性產(chǎn)品的流動(dòng)性應(yīng)符合表 4 的規(guī)定。表 4 產(chǎn)品的流動(dòng)性流動(dòng)性I 類II 類流動(dòng)性（Sec./50g）15154.2.4 球形度粉末無明顯棱角凸出，球形度應(yīng)滿足增材制造工藝的要求。4.3 外觀質(zhì)量產(chǎn)品顏色均勻，無結(jié)塊，無色差和夾雜物。5 試驗(yàn)方法5.1 取樣按 GB/T 5314-2011 的規(guī)定的粉末冶金用粉末取樣方法執(zhí)行。5.2 化學(xué)成分分析應(yīng)符合上述 4.1 中表 1 的規(guī)定。產(chǎn)品化學(xué)成份分析按 GB/T 15076 規(guī)定進(jìn)行。經(jīng)過驗(yàn)證的其它等效方法也可以用于以上化學(xué)元素含量的測(cè)定。5.3 物理性能5.3.1 外觀采用目視法觀察。5.3.2 球形

8、度可采用掃描電鏡照片結(jié)合圖像分析軟件進(jìn)行，也可以通過圖像分析儀器測(cè)定，檢測(cè)方法由供需雙方確定。5.3.3 粒度分布應(yīng)符合上述 4.2.1 中表 2 的規(guī)定，按照GB/T 19077 或 GB/T 1480 中的規(guī)定進(jìn)行。5.3.4 松裝密度產(chǎn)品的松裝密度應(yīng)符合上述 4.2.2 中表 3 的規(guī)定，按照 GB/T 1479.1 中的規(guī)定進(jìn)行。5.3.5 振實(shí)密度產(chǎn)品的振實(shí)密度應(yīng)符合上述 4.2.2 中表 3 的規(guī)定，按照 GB/T 5162 的規(guī)定進(jìn)行。5.3.6 流動(dòng)性應(yīng)符合上述 4.2.3 中表 4 的規(guī)定，按照GB/T 1482 的規(guī)定進(jìn)行。6 檢驗(yàn)規(guī)則6.1 檢查和驗(yàn)收6.1.1供方對(duì)每一

9、批次產(chǎn)品都應(yīng)進(jìn)行檢驗(yàn)，保證產(chǎn)品質(zhì)量符合本標(biāo)準(zhǔn)及合同（或訂貨單）的規(guī)定，并提供質(zhì)量證明書。6.1.2需方應(yīng)對(duì)收到的產(chǎn)品按本標(biāo)準(zhǔn)及合同（或訂貨單）的規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)。如檢驗(yàn)結(jié)果與本標(biāo)準(zhǔn)及合同（或訂貨單）的規(guī)定不符合時(shí)，應(yīng)在收到產(chǎn)品 90 天內(nèi)（或雙方商定的天數(shù)內(nèi)）向供方提出，由供需雙方協(xié)商解決。6.2 復(fù)檢6.2.1化學(xué)成分檢驗(yàn)不合格，則在該批次產(chǎn)品中另取雙倍份數(shù)試樣對(duì)不合格元素進(jìn)行重復(fù)檢驗(yàn)，若重復(fù)檢驗(yàn)仍有一個(gè)不合格，判該批產(chǎn)品不合格。6.2.2粒度、松裝密度、振實(shí)密度和流動(dòng)性檢驗(yàn)不合格，則在從該批產(chǎn)品中另取雙倍數(shù)量的試樣進(jìn)行該不合格項(xiàng)的重復(fù)檢驗(yàn)，若重復(fù)檢驗(yàn)仍有一個(gè)不合格，判定該批產(chǎn)品不合格。6.2.3產(chǎn)品外觀質(zhì)量檢驗(yàn)不合格，直接判定該批產(chǎn)品不合格。7 標(biāo)識(shí)、包裝、運(yùn)輸、貯存7.1 標(biāo)識(shí)產(chǎn)品的外包裝標(biāo)識(shí)上應(yīng)至少包含以下內(nèi)容：a) 供方名稱；b) 產(chǎn)品名稱、牌號(hào)、批號(hào)、凈重、毛重；c) 生產(chǎn)日期、包裝日期；d) 本標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)；e) 必要的危險(xiǎn)化學(xué)品識(shí)別信息；f) 貯存。7.2 包裝可采用真空塑封或氬氣等適用的保護(hù)氣體進(jìn)行包裝，外層用鐵桶包裝。供需雙方也可以約定其它驗(yàn)證有效的包裝方式。7.3 運(yùn)輸產(chǎn)品應(yīng)在有遮蓋物的環(huán)境下進(jìn)行運(yùn)輸，運(yùn)輸過程應(yīng)防止雨淋受潮，嚴(yán)禁劇烈碰撞和機(jī)械擠壓，搬運(yùn)過程應(yīng)輕裝輕卸，切勿倒置，嚴(yán)禁接近火種或火源。7.4 貯存產(chǎn)品應(yīng)貯存在通風(fēng)、干燥、陰涼、無腐蝕性