1、附錄C:通過下面所列問題來鑒定醫(yī)療器械的哪些特征會影響器械的風險性.項目問題內(nèi)容特征判定危害判定危害標識C.2.1器械設計的用途/或計劃用途體溫計適用于患者對體溫的監(jiān)測。使用方法： 詳見產(chǎn)品使用說明書。無C.2.2設備是否為植入性器械否無C.2.3器械是否接觸病患或其他人員產(chǎn)品與患者表面接觸，接觸時間為短期接觸， 每人每次小于24小時生物學和化學危害H1C.2.4器械中使用了什么材質(zhì)或組件產(chǎn)品組成成分：ABS硅膠，不銹鋼和UV由漆。生物學和化學危害H2C.2.5是否有能量給予患者或從患者身上獲??？否無C.2.6是否有物質(zhì)提供給患者或從患者身上提?。糠駸oC.2.7醫(yī)療器械是否處理生物材料用于隨后

2、的再次 使用、輸液/血或移植？否無C.2.8醫(yī)療器械是否以無菌形式提供或預期由使用 者滅菌，或用具它微生物學控制方法滅菌？否無C.2.9醫(yī)療器械是否預期由用戶進行常規(guī)清潔和消 毒？產(chǎn)品自來水或酒精清洗。生物學和化學危害H3C.2.10醫(yī)療器械是否預期改善患者的環(huán)境？否無C.2.11是否進行測量？患者戚下的體溫測量。運行危害H4C.2.12醫(yī)療器械是否進行分析處理？否無C.2.13醫(yī)療器械是否預期和其它醫(yī)療器械、醫(yī)藥或 其它醫(yī)療技術聯(lián)合使用？否無C.2.14是含有不希望的能量或物質(zhì)輸出？否無C.2.15醫(yī)療器械是否對環(huán)境影響敏感？溫度-2055C,相對濕度為15% - 85%,避免 高溫、潮濕、

3、陽光直曬。由功能失效引起的危害 產(chǎn)品未止確儲存，失效H5C.2.16此醫(yī)療器械是否影響環(huán)境廢棄物處埋不當造成環(huán)境危害環(huán)境危害H6附錄C:通過下面所列問題來鑒定醫(yī)療器械的哪些特征會影響器械的風險性.C.2.17醫(yī)療器械是否有基本的消耗品或附件？膠貼應符合醫(yī)用耍求級相應法律法規(guī)、標準的 要求生物學和化學危害H7C.2.18是否需要維護和校準？否無C.2.19醫(yī)疔器械是否有軟件？嵌入式軟件，出廠前已安裝，如需升級由廠家 決定。運行危害H8C.2.20醫(yī)疔器械是否有儲存壽命限制？產(chǎn)品總后效期為36個月功能失效、部件老化引起 的危害H9C.2.21是否后延時或長期使用效應？否C.2.22醫(yī)療器械承受何種

4、機械力？否無C.2.23通過什么決定醫(yī)療器械壽命？產(chǎn)品原材料和電子器件的老化。生物學和化學危害 信息危害H10C.2.24醫(yī)療器械是否預期一次性使用？否無C.2.25醫(yī)療器械是否需要安全地退出運行或處置？否無C.2.26醫(yī)療器械的安裝或使用是否要求專門的培訓 或?qū)ｉT的技能？否無C.2.27是否有安全信息標識否無C.2.28是否需要建立或引入新的制造過程？否無C.2.29器械成功使用的案例是否依賴于人為因素， 如用戶界面？否無C.2.29.1用戶界面設計特性是否可能促成使用錯誤？否無C.2.29.2醫(yī)療器械是否在因分散注意力而導致使用錯 誤的環(huán)境中使用？否無C.2.29.3醫(yī)療器械是否有連接部分

5、或附件？否無附錄C:通過下面所列問題來鑒定醫(yī)療器械的哪些特征會影響器械的風險性.C.2.29.4醫(yī)療器械是否有控制接口？否無C.2.29.5醫(yī)療器械是否顯示信息？否無C.2.29.6醫(yī)療器械是否由菜單控制？否無C.2.29.7醫(yī)療器械是否由具有特殊需要的人使用？否無C.2.29.8用戶界面是否能執(zhí)導用戶操作否無C.2.30器械是否使用了預警系統(tǒng)？否無C.2.31醫(yī)療器械可能以什么方式被故意地誤用？否無C.2.32醫(yī)療器械是否持有患者護理的關鍵數(shù)據(jù)？否無C.2.33醫(yī)療器械是否預期為移動式或便攜式?否無C.2.34醫(yī)療器械的使用是否依賴于基本性能？否無附加問題：無依據(jù)附錄C對有關特性的判定，對危

6、害進行判定分析危害分類編號危害風險評估 （是/否）對應附錄C條款危害標 識編號形成因素能量危害A1-電否A2-熱否A3-機械力否A4-電離輻射否A5-非電離輻射否A6-活動件否A7-無意識運動否A8-懸掛質(zhì)量否A9-病患制成器械故障否A10-壓力否A11-聲壓否A12-磁場否生物學和化 學危害B1-生物污染否B2-生物排斥性否B3-不止確的化學方程式否B4-毒性否B5-變應原性否B6-誘變性否B7-致月中瘤性否B8-致畸性否B9-致癌性否B10-交叉，再交叉感染是C.2.3、C.2.4、C.2.9、C.2.17、C.2.23交叉污染B11-致熱源性否B12-無力維持衛(wèi)生安全否B13-退化否B1

7、4-殘留物危害否環(huán)境危害C1-電磁場否C2-電磁易感性否C3-電磁干擾否C4-電力不足否C5-冷卻劑不足否C6-存儲和操作的外部環(huán)境條件是C.2.15不適當?shù)膬Υ姝h(huán)境C7-與相關設備/、兼咨否C8-偶然的機械故障否C9-產(chǎn)品和/或器械廢品污染處理是C.2.16廢棄物污染環(huán)境不止確的能D1-電否里和物質(zhì)軸 出所產(chǎn)生的 危害D2-輻射否D3-體積否D4-壓力否D5-醫(yī)療氣體供給否D6-麻醉劑供給否信息危害E1-不詳細的標簽是E2-不詳細的說明是E3-不詳細的器械細節(jié)的輔助說明否E4-不詳細的使用前預檢說明否E5-過度復雜的使用說明是E6-不詳細的服務與保養(yǎng)說明否E7-非專業(yè)或無資格人員的使用否E8

8、-合理的可預見性的誤用否E9-不充分的副作用警告否E10-不充分的一次性器械再次使用的煞土呂口否E11-不止確的測量是C.2.23錯誤的測試位置或方式造成測試出錯E12-消耗品/輔助器械/其它醫(yī)療器械 的非兼容性否E13-鋒利的邊緣或尖端否運行危害F1-錯誤或判斷失誤是C.2.11使用/、當或使用/、合格產(chǎn)品F2-記憶差錯否F3-滑落（心理或生理）否F4-說明或程序等的非正規(guī)縮寫否F5-復雜和混亂的控制系統(tǒng)是C.2.19菜單設計不簡明造成錯誤操作F6-混淆和難以識別的器械狀態(tài)否F7-器械的設置、的或其他的方面 混淆和表述不清否F8-錯誤的結果表述否F9-不充分的視覺，聽覺和觸覺否F10-錯誤的

9、控制圖或錯誤的實際信息 表達否F11-和實際設備不符的圖解否功能失效、部件老化引 起的危害G1-錯誤的數(shù)據(jù)傳輸否G2-維護說明包括維護后的功能檢查 說明的缺失或不充分否G3-不充分的維護/再使用過程中的保 存否G4-缺少器械使用壽命的檢測手段是C.2.20產(chǎn)品過了壽命期后功能失效G5-電力/機械完整性缺失否G6-不適當?shù)陌b（導致器械被污染和/或退化）是C.2.23內(nèi)包裝破損G7-再使用/不止確的再使用否G8-功能退化（例如，多次使用后液 體/氣體管路逐漸閉塞或流動阻力、 導電性變化）否其他風險：無附錄E 風險、可預見性的事件和風險情況舉例1.概述依據(jù)附錄C對有關特性的判定，對正常和故障狀態(tài)下

10、已知和可預見的危害事件序列參考 YY/T0316 : 2008附錄E.1危害示例進行了分類，同時對可 能發(fā)生的損害和初步控制措施進行了分析。2.危害源的判定危害標 識編號害型 危類口預見的事件及事件序列危害的處境可發(fā)生的損害初步控制措施H1B10廠品表面有細菌，如廠品 生產(chǎn)過程、或包裝材料和 原料不符合要求等患者接觸到細菌污染 的產(chǎn)品患者感染，嚴重時 導致死亡對生產(chǎn)環(huán)境、生產(chǎn)過程、和關鍵原材料嚴格按程 序文件要求控制。H2B10產(chǎn)品外表材質(zhì)生物相容性 不合格皮膚敏感的患者長時 間接觸到產(chǎn)品患者感染，嚴重時 導致皮膚潰爛設計采用生物相容性合格的材質(zhì)，另在說明書警 告特殊過敏體質(zhì)的患者不能使用。H

11、3B10產(chǎn)品在清洗過程中造成二 次污染啟毒的清潔水源患者感染，嚴重時 導致皮膚潰爛設計采用生物相容性合格的材質(zhì)，另在說明書警 告特殊過敏體質(zhì)的患者不能使用。H4F1產(chǎn)品測試單元與人體接觸 的位置/、當操作不當測試結果錯誤，造 成患者誤判在產(chǎn)品，說明書和包裝盒上均標清測試部位，加 強患者的認知度。H5C6產(chǎn)品在儲存過程中造成產(chǎn) 品老化在潮濕，極高或極低 溫度，暴曬條件下造成產(chǎn)品功能失效在說明書和包裝盒上均標明儲存條件，加強產(chǎn)品 儲存運輸?shù)墓芾怼6C9報廢的電池和主板會造成部件或產(chǎn)品沒進行無環(huán)境污染在產(chǎn)品，說明書和包裝盒上均加上無公害處理標環(huán)境的污染公害處理簽，加強患者的認知度。H7B10一起使

12、用的醫(yī)用膠布對皮 膚造成傷害醫(yī)用膠布未米用生物 相容性合格的產(chǎn)品患者感染，嚴重時 導致皮膚潰爛設計采用生物相容性合格的材質(zhì)，另在說明書警 告特殊過敏體質(zhì)的患者不能使用。H8F5患者無法安裝，升級嵌入 式軟件嵌入式軟件太繁瑣操作者無法使用產(chǎn) 品設計采用由生產(chǎn)時安裝，后期通過網(wǎng)絡連接自動 升級H9G4患者使用過了產(chǎn)品壽命的 產(chǎn)品儲存太長時間才賣的測試結果錯誤，設計產(chǎn)品壽命周期大于使用壽命的1.5倍，另在說 明書上同時標明生產(chǎn)日期和產(chǎn)品使用期限。H10B10E11產(chǎn)品老化造成測試失誤或 生物相容性不合格產(chǎn)品在惡劣環(huán)境損害 或污染，影響到產(chǎn)品 壽命測試結果錯誤，甚 至無法；使用患者 感染，嚴重時導致

13、皮膚潰爛設計產(chǎn)品壽命周期大于使用壽命的1.5倍。醫(yī)療器械風險管理危險源分析模板剖析3.風險的控制措施評價記錄表危害 編號附錄E中的危害評估前減弱風險的辦法評估后是否 可接 受？嚴重度(S)可能性(P)風險級別(S*P)嚴重度(S)可能性(P)風險級別(S*P)H1產(chǎn)品表面有細菌，如產(chǎn)品生產(chǎn)過程、或包裝材 料和原料不符合要求等326對生產(chǎn)環(huán)境、生產(chǎn)過程、和關鍵原材料嚴格按程序文 件要求控制。212是H2產(chǎn)品外表材質(zhì)生物相容性不合格313設計采用生物相容性合格的材質(zhì)，另在說明書警告特 殊過敏體質(zhì)的患者不能使用。212是H3產(chǎn)品在清洗過程中造成二次污染313設計采用生物相容性合格的材質(zhì)，另在說明書警告特 殊過敏體質(zhì)的患者不能使用。212是H4產(chǎn)品測試單元與人體接觸的位置不當224在產(chǎn)品，說明書和包裝盒上均標清測試部位，加強患 者的認知度。212是H5產(chǎn)品在儲存過程中造成產(chǎn)品老化313在說明書和包裝盒上均標明儲存條件，加強產(chǎn)品儲存 運輸?shù)墓芾怼?12是H6報廢的電池和主板會造成環(huán)境的污染212在產(chǎn)品，說明書和包裝盒上均加上無公害處理標簽， 加強患者的認知度。212是H7一起使用