1、第 1 頁(yè)，共 15 頁(yè)藥藥品品和和醫(yī)醫(yī)療療器器械械行行政政處處罰罰自自由由裁裁量量權(quán)權(quán)基基準(zhǔn)準(zhǔn)（試試行行）序號(hào) 違法行為處罰依據(jù)違法程度與違法情節(jié)處罰基準(zhǔn)備注1、當(dāng)事人未滿(mǎn)14周歲的；2、精神病人在不能辨認(rèn)或者不能控制自己行為時(shí)有違法行為的。不予處罰1未取得藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證生產(chǎn)藥品、經(jīng)營(yíng)藥品的中中華華人人民民共共和和國(guó)國(guó)藥藥品品管管理理法法第第七七十十三三條條：未取得藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證生產(chǎn)藥品、經(jīng)營(yíng)藥品的，依法予以取締，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品（包括已售出的和未售出的藥品，下同）貨值金額

2、二倍以上五倍以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任輕微1、當(dāng)事人已滿(mǎn)14周歲不滿(mǎn)18周歲的；2、首次違法，且案件查辦過(guò)程中配合較好的；3、無(wú)證生產(chǎn)、配制藥品（特殊管理藥品除外）情節(jié)發(fā)生之初，且未進(jìn)行銷(xiāo)售或使用的。依法予以取締一般1、無(wú)證生產(chǎn)、配制藥品（特殊管理藥品除外），其生產(chǎn)、配制的藥品經(jīng)檢驗(yàn)符合其標(biāo)示藥品的法定藥品標(biāo)準(zhǔn)要求的；2、無(wú)證經(jīng)營(yíng)藥品，且未涉及假劣藥品的；3、認(rèn)定為變相無(wú)證生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、配制藥品，應(yīng)當(dāng)依照藥品管理法第七十三條給予處罰，且未涉及假劣藥品的；4、藥品生產(chǎn)企業(yè)已申請(qǐng)新增生產(chǎn)范圍并獲得藥品注冊(cè)批件，但未經(jīng)批準(zhǔn)即組織藥品生產(chǎn)（用于驗(yàn)證的試生產(chǎn)產(chǎn)品除外），其生產(chǎn)條件及過(guò)程符合藥

3、品生產(chǎn)有關(guān)規(guī)定，所生產(chǎn)的藥品符合法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并能積極配合調(diào)查的；5、已獲準(zhǔn)籌建藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)未取得許可證即開(kāi)始營(yíng)業(yè)，能積極配合調(diào)查的。依法予以取締，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品和違法所得，并處以違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售藥品貨值金額二倍的罰款較重1、無(wú)證生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、配制的藥品，其生產(chǎn)、配制的藥品經(jīng)檢驗(yàn)不符合其標(biāo)示藥品的法定藥品標(biāo)準(zhǔn)要求的；2、生產(chǎn)、配制條件和過(guò)程嚴(yán)重不符合藥品生產(chǎn)有關(guān)規(guī)定的；3、被依法吊銷(xiāo)或撤銷(xiāo)藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證后，繼續(xù)組織藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、配制活動(dòng)的；4、被依法禁業(yè)人員從事無(wú)證生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、配制藥品活動(dòng)的。依法予以取締，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品和違法所得，并處違法

4、生產(chǎn)、銷(xiāo)售、配制藥品貨值金額二倍以上四倍以下罰款嚴(yán)重1、無(wú)證生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、配制的藥品，屬于特殊管理藥品、生物制品、血液制品、國(guó)家明令禁止生產(chǎn)、銷(xiāo)售（使用）的藥品的；2、無(wú)證生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、配制的藥品，全部屬于假劣藥的；3、所生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、配制的藥品造成人員傷害后果或?qū)е聡?yán)重社會(huì)危害后果的。依法予以取締，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品和違法所得，并處以違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售、配制藥品貨值金額四倍以上五倍以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任藥藥品品和和醫(yī)醫(yī)療療器器械械行行政政處處罰罰自自由由裁裁量量權(quán)權(quán)基基準(zhǔn)準(zhǔn)（試試行行）第 2 頁(yè)，共 15 頁(yè)序號(hào) 違法行為處罰依據(jù)違法程度與違法情節(jié)處罰基準(zhǔn)備注2生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥的

5、中中華華人人民民共共和和國(guó)國(guó)藥藥品品管管理理法法第第七七十十四四條條：生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥的，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有藥品批準(zhǔn)證明文件的予以撤銷(xiāo)，并責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷(xiāo)藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任1、當(dāng)事人未滿(mǎn)14周歲的；2、精神病人在不能辨認(rèn)或者不能控制自己行為時(shí)有違法行為的。不予處罰輕微1、當(dāng)事人已滿(mǎn)14周歲不滿(mǎn)18周歲的；2、首次違法，且案件查辦過(guò)程中配合較好的。沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品和違法所得一般1、違反藥品管理法第四十八條第二款、第三款任一項(xiàng)規(guī)定且不含

6、有對(duì)人體有毒有害物質(zhì), 未造成危害后果的；2、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的假藥為中藥飲片（醫(yī)療用毒性中藥除外），且未造成危害后果的；3、使用依照藥品管理法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)，且該原料藥不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的。沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品和違法所得，并處以違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售藥品貨值金額二倍的罰款較重1、從無(wú)藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證的企業(yè)、個(gè)人或其他非法渠道購(gòu)進(jìn)假藥的；2、依照藥品管理法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口的，且藥品所含成分不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的；3、同時(shí)違反藥品管理法第四十八條第二款、第三款兩項(xiàng)以上規(guī)定或者由國(guó)家或省食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)認(rèn)定為情節(jié)嚴(yán)重

7、的；4、當(dāng)事人在生產(chǎn)和銷(xiāo)售的過(guò)程中發(fā)現(xiàn)藥品出現(xiàn)變質(zhì)或被污染的情況下，繼續(xù)銷(xiāo)售的；5、當(dāng)事人在生產(chǎn)過(guò)程中知道或應(yīng)當(dāng)知道所使用的原料藥不合格，仍繼續(xù)使用該批原料藥進(jìn)行生產(chǎn)的；6、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)蓄意購(gòu)入假藥的；7、違反規(guī)定，擅自委托或者接受委托藥品生產(chǎn)假藥的。沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品和違法所得，并處以違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售藥品貨值金額二倍以上四倍以下罰款，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓嚴(yán)重1、生產(chǎn)、銷(xiāo)售的假藥足以危害人體健康或已造成人員傷害后果或?qū)е聡?yán)重不良社會(huì)影響的；2、生產(chǎn)、銷(xiāo)售的假藥是用于賑災(zāi)，或者治療突發(fā)性傳染病的。沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品和違法所得，并處以違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售藥品貨值金額四倍以上五倍以下罰款，吊銷(xiāo)藥品生

8、產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任藥藥品品和和醫(yī)醫(yī)療療器器械械行行政政處處罰罰自自由由裁裁量量權(quán)權(quán)基基準(zhǔn)準(zhǔn)（試試行行）第 3 頁(yè)，共 15 頁(yè)序號(hào) 違法行為處罰依據(jù)違法程度與違法情節(jié)處罰基準(zhǔn)備注3生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥的中中華華人人民民共共和和國(guó)國(guó)藥藥品品管管理理法法第第七七十十五五條條：生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥的，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)證明文件、吊銷(xiāo)藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任1、當(dāng)事人未滿(mǎn)14周歲的；

9、2、精神病人在不能辨認(rèn)或者不能控制自己行為時(shí)有違法行為的。不予處罰輕微1、當(dāng)事人已滿(mǎn)14周歲不滿(mǎn)18周歲的；2、首次違法，且案件查辦過(guò)程中配合較好的。沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品和違法所得一般1、檢出的不合格項(xiàng)目為性狀、可見(jiàn)異物、崩解時(shí)限、有關(guān)物質(zhì)、PH值、溶液的顏色等項(xiàng)目，且不合格項(xiàng)目對(duì)人體用藥安全未造成危害的；2、有足夠的證據(jù)證明，所生產(chǎn)、銷(xiāo)售的劣藥不會(huì)對(duì)藥品的藥效和安全性產(chǎn)生影響的；3、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的劣藥為中藥飲片（醫(yī)療用毒性中藥除外），且未造成危害后果的； 4、藥品成分的含量低于標(biāo)示量百分之十以?xún)?nèi)的；5、藥品裝量、溶出度偏低的。沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品和違法

10、所得，并處以違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售藥品貨值金額一倍的罰款較重1、檢出不合格項(xiàng)目有三項(xiàng)以上（含三項(xiàng)）的；2、檢出不合格項(xiàng)目為嚴(yán)重影響藥品安全性的無(wú)菌、熱原、異常毒性項(xiàng)目的；3、藥品成分的含量低于標(biāo)示量百分之十以上的；4、違反藥品管理法第四十九條第三款的規(guī)定，應(yīng)按劣藥論處的六項(xiàng)情形中，同時(shí)具有兩項(xiàng)以上，或?qū)偕鲜隽?xiàng)任何一項(xiàng)且藥品成份的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，或有上述一項(xiàng)不符合規(guī)定，經(jīng)國(guó)家或省食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)認(rèn)定為情節(jié)嚴(yán)重的；5、明知藥品的直接接觸藥品包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的情況下，繼續(xù)銷(xiāo)售該劣藥的；6、更改有效期或生產(chǎn)批號(hào)的。沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品和違法所得，并處以違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售藥品貨值金額一倍以上

11、兩倍以下罰款，生產(chǎn)企業(yè)（含醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑）的停產(chǎn)停業(yè)整頓嚴(yán)重1、生產(chǎn)、銷(xiāo)售的劣藥，屬于特殊管理藥品、生物制品、血液制品、國(guó)家明令禁止生產(chǎn)、銷(xiāo)售（使用）的藥品的；2、生產(chǎn)、銷(xiāo)售的劣藥已造成人員傷害后果的或造成嚴(yán)重不良社會(huì)影響的；3、生產(chǎn)、銷(xiāo)售的劣藥是用于賑災(zāi)，或者治療突發(fā)性傳染病的。沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品和違法所得，并處以違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售藥品貨值金額二倍以上三倍以下罰款，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓或者撤銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)證明文件、吊銷(xiāo)藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任藥藥品品和和醫(yī)醫(yī)療療器器械械行行政政處處罰罰自自由由裁裁量量權(quán)權(quán)基基準(zhǔn)準(zhǔn)（試試行行）序號(hào) 違法行為處罰依

12、據(jù)違法程度與違法情節(jié)處罰基準(zhǔn)備注第 4 頁(yè)，共 15 頁(yè)4知道或者應(yīng)當(dāng)知道屬于假劣藥品而為其提供運(yùn)輸、保管、倉(cāng)儲(chǔ)等便利條件的中中華華人人民民共共和和國(guó)國(guó)藥藥品品管管理理法法第第七七十十七七條條：知道或者應(yīng)當(dāng)知道屬于假劣藥品而為其提供運(yùn)輸、保管、倉(cāng)儲(chǔ)等便利條件的，沒(méi)收全部運(yùn)輸、保管、倉(cāng)儲(chǔ)的收入，并處違法收入百分之五十以上三倍以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任1、當(dāng)事人未滿(mǎn)14周歲的；2、精神病人在不能辨認(rèn)或者不能控制自己行為時(shí)有違法行為的。不予處罰輕微1、當(dāng)事人已滿(mǎn)14周歲不滿(mǎn)18周歲的；2、首次違法，且案件查辦過(guò)程中配合較好的；3、提供者有足夠證據(jù)證明屬于受他人脅迫實(shí)施的。沒(méi)收全部運(yùn)輸、

13、保管、倉(cāng)儲(chǔ)的收入一般1、積極配合對(duì)其違法行為查處的；2、違法行為時(shí)間短，情節(jié)輕，涉及面小的；3、提供者非故意，且不知道屬于假劣藥品的。沒(méi)收全部運(yùn)輸、保管、倉(cāng)儲(chǔ)的收入，并處以違法收入百分之五十的罰款較重1、提供者明知其為假劣藥品的；2、其他社會(huì)危害性大或存在主觀故意事實(shí)證據(jù)的；3、當(dāng)事人主動(dòng)為假劣藥品提供運(yùn)輸、保管、倉(cāng)儲(chǔ)等便利條件的。沒(méi)收全部運(yùn)輸、保管、倉(cāng)儲(chǔ)的收入，并處以違法收入百分之五十以上一倍以下罰款嚴(yán)重1、因提供的便利條件，假劣藥品已造成人員傷害后果或造成嚴(yán)重不良社會(huì)影響的；2、因提供的便利條件，其行為已構(gòu)成犯罪，應(yīng)當(dāng)追究刑事責(zé)任的。沒(méi)收全部運(yùn)輸、保管、倉(cāng)儲(chǔ)的收入，并處以違法收入一倍以上三

14、倍以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任藥藥品品和和醫(yī)醫(yī)療療器器械械行行政政處處罰罰自自由由裁裁量量權(quán)權(quán)基基準(zhǔn)準(zhǔn)（試試行行）序號(hào) 違法行為處罰依據(jù)違法程度與違法情節(jié)處罰基準(zhǔn)備注序號(hào) 違法行為處罰依據(jù)違法程度與違法情節(jié)處罰基準(zhǔn)備注第 5 頁(yè)，共 15 頁(yè)5藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)未按照規(guī)定實(shí)施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的中中華華人人民民共共和和國(guó)國(guó)藥藥品品管管理理法法第第七七十十九九條條：藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)未按照規(guī)定實(shí)施藥品

15、生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的，給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處五千元以上二萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷(xiāo)藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證和藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資格1、當(dāng)事人未滿(mǎn)14周歲的；2、精神病人在不能辨認(rèn)或者不能控制自己行為時(shí)有違法行為的；3、首次違反，且情節(jié)輕微。不予處罰輕微經(jīng)責(zé)令改正但逾期未改正，仍發(fā)現(xiàn)一般缺陷一至兩項(xiàng)但未造成藥品質(zhì)量問(wèn)題的。責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處五千元的罰款一般經(jīng)責(zé)令改正但逾期未改正，1、違反相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范，發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重缺陷一項(xiàng)的；2、違反相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范，發(fā)現(xiàn)一般缺陷兩至

16、三項(xiàng)的；責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處五千元以上一萬(wàn)元以下罰款較重經(jīng)責(zé)令改正但逾期未改正，1、違反相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范，發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重缺陷兩至三項(xiàng)的；2、提出書(shū)面延期改正申請(qǐng)并經(jīng)批準(zhǔn)，但在延期內(nèi)仍未改正的。責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處一萬(wàn)元以上一萬(wàn)五千元以下罰款嚴(yán)重經(jīng)責(zé)令改正但逾期未改正，1、違反相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范出現(xiàn)嚴(yán)重缺陷三項(xiàng)以上的；2、缺陷條款已經(jīng)影響了藥品質(zhì)量，導(dǎo)致假、劣藥品出現(xiàn)，或已造成人員傷害后果的。責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處一萬(wàn)五千元以上二萬(wàn)以下罰款。吊銷(xiāo)藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證和或建議國(guó)家局撤銷(xiāo)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資格藥藥品品和和醫(yī)醫(yī)療療器器械械行行政政處處罰罰自自由由裁裁量量權(quán)權(quán)基基準(zhǔn)準(zhǔn)（試試行

17、行）序號(hào) 違法行為處罰依據(jù)違法程度與違法情節(jié)處罰基準(zhǔn)備注第 6 頁(yè)，共 15 頁(yè)6藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本法第三十四條的規(guī)定，從無(wú)藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品的中中華華人人民民共共和和國(guó)國(guó)藥藥品品管管理理法法第第八八十十條條：藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本法第三十四條的規(guī)定，從無(wú)藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品的，責(zé)令改正，沒(méi)收違法購(gòu)進(jìn)的藥品，并處違法購(gòu)進(jìn)藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有違法所得的，沒(méi)收違法所得；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷(xiāo)藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書(shū)1、當(dāng)事人未滿(mǎn)14周歲的；2、精神病人在不能辨認(rèn)或

18、者不能控制自己行為時(shí)有違法行為的。不予處罰輕微1、當(dāng)事人已滿(mǎn)14周歲不滿(mǎn)18周歲的；2、首次違法，且案件查辦過(guò)程中配合較好的；3、違法購(gòu)進(jìn)的藥品經(jīng)法定檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)質(zhì)量合格且積極配合調(diào)查取證、態(tài)度較好的。沒(méi)收違法購(gòu)進(jìn)的藥品，有違法所得的，沒(méi)收違法所得一般1、違法購(gòu)進(jìn)的藥品，銷(xiāo)售方依據(jù)藥品流通監(jiān)督管理辦法的相關(guān)規(guī)定被認(rèn)定為異地現(xiàn)貨銷(xiāo)售的。沒(méi)收違法購(gòu)進(jìn)的藥品，并處違法購(gòu)進(jìn)藥品貨值金額二倍的罰款,有違法所得的，沒(méi)收違法所得較重1、所購(gòu)藥品中有假劣藥品的；2、明知對(duì)方無(wú)藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證，而從其購(gòu)進(jìn)藥品的；3、當(dāng)事人在購(gòu)進(jìn)藥品后，發(fā)現(xiàn)是從無(wú)藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證的企業(yè)購(gòu)進(jìn)的情況下，仍

19、然繼續(xù)銷(xiāo)售該藥品的；4、十二個(gè)月內(nèi)發(fā)生兩次從非法渠道購(gòu)進(jìn)藥品違法行為的；5、從非法渠道購(gòu)進(jìn)的藥品超出本企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)范圍的。沒(méi)收違法購(gòu)進(jìn)的藥品，并處違法購(gòu)進(jìn)藥品貨值金額二倍以上四倍以下罰款，有違法所得的，沒(méi)收違法所得嚴(yán)重1、從非法渠道購(gòu)進(jìn)的藥品造成人員傷害后果或嚴(yán)重不良社會(huì)影響的；2、在十二個(gè)月內(nèi)發(fā)生從非法渠道購(gòu)進(jìn)藥品違法行為三次以上的；3、當(dāng)事人故意從無(wú)藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證的企業(yè)購(gòu)進(jìn)假劣藥品的。沒(méi)收違法購(gòu)進(jìn)的藥品，有違法所得的，沒(méi)收違法所得，并處違法購(gòu)進(jìn)藥品貨值金額四倍以上五倍以下的罰款；吊銷(xiāo)藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證或者建議衛(wèi)生行政部門(mén)吊銷(xiāo)其醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書(shū)藥藥品品和和醫(yī)醫(yī)

20、療療器器械械行行政政處處罰罰自自由由裁裁量量權(quán)權(quán)基基準(zhǔn)準(zhǔn)（試試行行）序號(hào) 違法行為處罰依據(jù)違法程度與違法情節(jié)處罰基準(zhǔn)備注序號(hào) 違法行為處罰依據(jù)違法程度與違法情節(jié)處罰基準(zhǔn)備注第 7 頁(yè)，共 15 頁(yè)7偽造、變?cè)?、買(mǎi)賣(mài)、出租、出借許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件的中中華華人人民民共共和和國(guó)國(guó)藥藥品品管管理理法法第第八八十十二二條條：偽造、變?cè)?、買(mǎi)賣(mài)、出租、出借許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件的，沒(méi)收違法所得，并處違法所得一倍以上三倍以下的罰款；沒(méi)有違法所得的，處二萬(wàn)元以上十萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，并吊銷(xiāo)賣(mài)方、出租方、出借方的藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證或者撤銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)證明文件；構(gòu)成犯

21、罪的，依法追究刑事責(zé)任1、當(dāng)事人未滿(mǎn)14周歲的；2、精神病人在不能辨認(rèn)或者不能控制自己行為時(shí)有違法行為的。不予處罰輕微1、當(dāng)事人已滿(mǎn)14周歲不滿(mǎn)18周歲的；2、首次違法，積極配合調(diào)查取證且態(tài)度較好的；2、無(wú)違法所得。處二萬(wàn)元罰款一般1、藥品零售企業(yè)向無(wú)證人員出租、出借柜臺(tái)或者給無(wú)證人員代銷(xiāo)藥品，涉及的藥品系合法企業(yè)生產(chǎn)且質(zhì)量合格的；2、藥品批發(fā)企業(yè)首次向無(wú)證人員提供發(fā)票和相關(guān)手續(xù)的，所經(jīng)營(yíng)的藥品系合法企業(yè)生產(chǎn)且質(zhì)量合格的。沒(méi)收違法所得，并處違法所得一倍罰款；沒(méi)有違法所得的，并處二萬(wàn)元以上四萬(wàn)元以下罰款較重1、偽造、變?cè)臁①I(mǎi)賣(mài)、出租、出借許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件，涉及假劣藥品的；2、出租、出借

22、許可證，涉及生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的藥品超出核準(zhǔn)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)范圍或經(jīng)營(yíng)方式的。沒(méi)收違法所得，并處違法所得一倍以上二倍以下的罰款；沒(méi)有違法所得的，并處四萬(wàn)元以上八萬(wàn)元以下罰款嚴(yán)重1、再次發(fā)生偽造、變?cè)?、買(mǎi)賣(mài)、出租、出借許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件違法行為的；2、違法行為涉及的藥品造成人員傷害后果或嚴(yán)重不良社會(huì)影響的。沒(méi)收違法所得，并處違法所得二倍以上三倍以下罰款；無(wú)違法所得的，并處八萬(wàn)元以上十萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，并吊銷(xiāo)賣(mài)方、出租方、出借方的藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證、撤銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)證明文件；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任藥藥品品和和醫(yī)醫(yī)療療器器械械行行政政處處罰罰自自由由裁裁量量權(quán)權(quán)基

23、基準(zhǔn)準(zhǔn)（試試行行）序號(hào) 違法行為處罰依據(jù)違法程度與違法情節(jié)處罰基準(zhǔn)備注8醫(yī)療機(jī)構(gòu)將其配制的制劑在市場(chǎng)銷(xiāo)售的中中華華人人民民共共和和國(guó)國(guó)藥藥品品管管理理法法第第八八十十四四條條：醫(yī)療機(jī)構(gòu)將其配制的制劑在市場(chǎng)銷(xiāo)售的，責(zé)令改正，沒(méi)收違法銷(xiāo)售的制劑，并處違法銷(xiāo)售制劑貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；有違法所得的，沒(méi)收違法所得1、當(dāng)事人未滿(mǎn)14周歲的；2、精神病人在不能辨認(rèn)或者不能控制自己行為時(shí)有違法行為的。不予處罰第 8 頁(yè)，共 15 頁(yè)輕微1、當(dāng)事人已滿(mǎn)14周歲不滿(mǎn)18周歲的；2、首次違法銷(xiāo)售，積極配合調(diào)查取證且態(tài)度較好的；3、無(wú)違法所得。沒(méi)收違法銷(xiāo)售的制劑一般1、制劑品種取得批準(zhǔn)證明文件，且經(jīng)檢驗(yàn)合

24、格；2、制劑品種已取得批準(zhǔn)證明文件，且經(jīng)檢驗(yàn)合格，違法銷(xiāo)售行為發(fā)生在醫(yī)療聯(lián)合體、醫(yī)療集團(tuán)、醫(yī)療“連鎖”機(jī)構(gòu)內(nèi)的。沒(méi)收違法銷(xiāo)售的制劑，并處涉及貨值金額一倍的罰款；有違法所得的，沒(méi)收違法所得較重1、在市場(chǎng)多次銷(xiāo)售制劑品種，但沒(méi)有造成人員傷害后果的；2、該違法行為所涉及的制劑經(jīng)法定檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)不合格的。沒(méi)收違法銷(xiāo)售的制劑，并處涉及貨值金額一倍以上二倍以下罰款；有違法所得的，沒(méi)收違法所得嚴(yán)重造成人員傷害后果或嚴(yán)重不良社會(huì)影響的。沒(méi)收違法銷(xiāo)售的制劑，并處貨值金額二倍以上三倍以下罰款；有違法所得的，沒(méi)收違法所得藥藥品品和和醫(yī)醫(yī)療療器器械械行行政政處處罰罰自自由由裁裁量量權(quán)權(quán)基基準(zhǔn)準(zhǔn)（試試行行）序號(hào) 違法行

25、為處罰依據(jù)違法程度與違法情節(jié)處罰基準(zhǔn)備注1違反本條例規(guī)定，未取得醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書(shū)進(jìn)行生產(chǎn)的醫(yī)醫(yī)療療器器械械監(jiān)監(jiān)督督管管理理?xiàng)l條例例第第三三十十五五條條：違反本條例規(guī)定，未取得醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書(shū)進(jìn)行生產(chǎn)的，由縣級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令停止生產(chǎn)，沒(méi)收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得，違法所得一萬(wàn)元以上的，并處違法所得三倍以上五倍以下的罰款；沒(méi)有違法所得或者違法所得不足一萬(wàn)元的，并處一萬(wàn)元以上三萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)吊銷(xiāo)其醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任1、當(dāng)事人未滿(mǎn)14周歲的；2、精神病人在不能辨認(rèn)或者不能控制自

26、己行為時(shí)有違法行為的。不予處罰8醫(yī)療機(jī)構(gòu)將其配制的制劑在市場(chǎng)銷(xiāo)售的中中華華人人民民共共和和國(guó)國(guó)藥藥品品管管理理法法第第八八十十四四條條：醫(yī)療機(jī)構(gòu)將其配制的制劑在市場(chǎng)銷(xiāo)售的，責(zé)令改正，沒(méi)收違法銷(xiāo)售的制劑，并處違法銷(xiāo)售制劑貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；有違法所得的，沒(méi)收違法所得第 9 頁(yè)，共 15 頁(yè)輕微1、當(dāng)事人已滿(mǎn)14周歲不滿(mǎn)18周歲的；2、首次違法生產(chǎn)，積極配合調(diào)查取證且態(tài)度較好的；3、未進(jìn)行銷(xiāo)售的。沒(méi)收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品一般1、生產(chǎn)的產(chǎn)品屬于第一類(lèi)醫(yī)療器械，且質(zhì)量合格的；2、第一、二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證到期后未重新辦理注冊(cè)而繼續(xù)生產(chǎn)，且質(zhì)量合格的；3、屬于擅自在第一、二類(lèi)醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)中增加產(chǎn)品

27、適用范圍或者適應(yīng)癥的。沒(méi)收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得，違法所得一萬(wàn)元以上，并處違法所得三倍的罰款；沒(méi)有違法所得或者違法所得不足一萬(wàn)元的，并處一萬(wàn)元的罰款較重1、生產(chǎn)的產(chǎn)品屬于第三類(lèi)醫(yī)療器械的；2、屬于擅自在第三類(lèi)醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)中增加產(chǎn)品適用范圍或者適應(yīng)癥的；3、偽造、冒用他人廠名、廠址、產(chǎn)品批號(hào)生產(chǎn)醫(yī)療器械的；4、第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證到期后未重新辦理注冊(cè)而繼續(xù)生產(chǎn)的。未造成人員傷害后果，沒(méi)收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得，違法所得一萬(wàn)元以上， 并處違法所得三倍以上四倍以下罰款；沒(méi)有違法所得或者違法所得不足一萬(wàn)元的，并處一萬(wàn)元以上二萬(wàn)元以下的罰款嚴(yán)重1、生產(chǎn)的產(chǎn)品經(jīng)檢驗(yàn)質(zhì)量不合格或有證據(jù)證明足以對(duì)使用者

28、造成傷害的；2、生產(chǎn)的產(chǎn)品對(duì)使用者造成傷害，或在社會(huì)上造成惡劣影響的。沒(méi)收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得，違法所得一萬(wàn)元以上的，并處違法所得四倍以上五倍以下的罰款；沒(méi)有違法所得或者違法所得不足一萬(wàn)元的，并處二萬(wàn)以上三萬(wàn)元以下的罰款；直至吊銷(xiāo)其醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任藥藥品品和和醫(yī)醫(yī)療療器器械械行行政政處處罰罰自自由由裁裁量量權(quán)權(quán)基基準(zhǔn)準(zhǔn)（試試行行）序號(hào) 違法行為處罰依據(jù)違法程度與違法情節(jié)處罰基準(zhǔn)備注2違反本條例規(guī)定，未取得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證生產(chǎn)第二類(lèi)、三類(lèi)醫(yī)療器械的醫(yī)醫(yī)療療器器械械監(jiān)監(jiān)督督管管理理?xiàng)l條例例第第三三十十六六條條：違反本條例規(guī)定，未取得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可

29、證生產(chǎn)第二類(lèi)、三類(lèi)醫(yī)療器械的，由縣級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令停止生產(chǎn)，沒(méi)收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得，違法所得一萬(wàn)元以上的，并處違法所得三倍以上五倍以下的罰款；沒(méi)有違法所得或者違法所得不足一萬(wàn)元的，并處一萬(wàn)元以上三萬(wàn)元以下的罰款，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任1、當(dāng)事人未滿(mǎn)14周歲的；2、精神病人在不能辨認(rèn)或者不能控制自己行為時(shí)有違法行為的。不予處罰1違反本條例規(guī)定，未取得醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書(shū)進(jìn)行生產(chǎn)的醫(yī)醫(yī)療療器器械械監(jiān)監(jiān)督督管管理理?xiàng)l條例例第第三三十十五五條條：違反本條例規(guī)定，未取得醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書(shū)進(jìn)行生產(chǎn)的，由縣級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令停止生產(chǎn)，沒(méi)收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品

30、和違法所得，違法所得一萬(wàn)元以上的，并處違法所得三倍以上五倍以下的罰款；沒(méi)有違法所得或者違法所得不足一萬(wàn)元的，并處一萬(wàn)元以上三萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)吊銷(xiāo)其醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任第 10 頁(yè)，共 15 頁(yè)輕微1、當(dāng)事人已滿(mǎn)14周歲不滿(mǎn)18周歲的；2、首次違法生產(chǎn)，積極配合調(diào)查取證且態(tài)度較好的；3、未進(jìn)行銷(xiāo)售的。沒(méi)收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品一般1、原生產(chǎn)許可證已到期，逾期未按時(shí)申請(qǐng)重新審查發(fā)證，且生產(chǎn)過(guò)程中未發(fā)現(xiàn)有其他違法違規(guī)行為的；2、無(wú)證生產(chǎn)的第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)場(chǎng)所符合規(guī)定，所生產(chǎn)的產(chǎn)品確認(rèn)無(wú)安全隱患的。沒(méi)收違法生產(chǎn)的產(chǎn)

31、品和違法所得，違法所得一萬(wàn)元以上的，并處違法所得三倍的罰款；沒(méi)有違法所得或者違法所得不足一萬(wàn)元的，并處一萬(wàn)元的罰款較重1、無(wú)證生產(chǎn)的產(chǎn)品存在安全隱患，可能對(duì)使用者造成傷害的；2、無(wú)證生產(chǎn)的第二、三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)檢驗(yàn)質(zhì)量不合格的。沒(méi)收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得，違法所得一萬(wàn)元以上的，并處違法所得三倍以上四倍以下的罰款；沒(méi)有違法所得或者違法所得不足一萬(wàn)元的，并處一萬(wàn)元以上二萬(wàn)元以下的罰款嚴(yán)重未取得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證生產(chǎn)第二、三類(lèi)醫(yī)療器械，造成人員傷害后果或造成嚴(yán)重不良社會(huì)影響。沒(méi)收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得，違法所得一萬(wàn)元以上的，并處違法所得四倍以上五倍以下的罰款；沒(méi)有違法所得或者違法所得不足一萬(wàn)元

32、的，并處二萬(wàn)元以上三萬(wàn)元以下的罰款，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任藥藥品品和和醫(yī)醫(yī)療療器器械械行行政政處處罰罰自自由由裁裁量量權(quán)權(quán)基基準(zhǔn)準(zhǔn)（試試行行）序號(hào) 違法行為處罰依據(jù)違法程度與違法情節(jié)處罰基準(zhǔn)備注3違反本條例規(guī)定，生產(chǎn)不符合醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械的醫(yī)醫(yī)療療器器械械監(jiān)監(jiān)督督管管理理?xiàng)l條例例第第三三十十七七條條：違反本條例規(guī)定，生產(chǎn)不符合醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械的，由縣級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)予以警告，責(zé)令停止生產(chǎn)，沒(méi)收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得，違法所得五千元以上的，并處違法所得二倍以上五倍以下的罰款；沒(méi)有違法所得或者違法所得不足五千元的，并處五千元以上二萬(wàn)

33、元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，由原發(fā)證部門(mén)吊銷(xiāo)產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書(shū)；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任1、當(dāng)事人未滿(mǎn)14周歲的；2、精神病人在不能辨認(rèn)或者不能控制自己行為時(shí)有違法行為的。不予處罰2違反本條例規(guī)定，未取得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證生產(chǎn)第二類(lèi)、三類(lèi)醫(yī)療器械的醫(yī)醫(yī)療療器器械械監(jiān)監(jiān)督督管管理理?xiàng)l條例例第第三三十十六六條條：違反本條例規(guī)定，未取得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證生產(chǎn)第二類(lèi)、三類(lèi)醫(yī)療器械的，由縣級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令停止生產(chǎn)，沒(méi)收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得，違法所得一萬(wàn)元以上的，并處違法所得三倍以上五倍以下的罰款；沒(méi)有違法所得或者違法所得不足一萬(wàn)元的，并處一萬(wàn)元以上三萬(wàn)元以下的罰款，構(gòu)成犯罪

34、的，依法追究刑事責(zé)任第 11 頁(yè)，共 15 頁(yè)輕微1、當(dāng)事人已滿(mǎn)14周歲不滿(mǎn)18周歲的；2、首次違法生產(chǎn)，積極配合調(diào)查取證且態(tài)度較好的；3、未進(jìn)行銷(xiāo)售的。予以警告，責(zé)令停止生產(chǎn)，沒(méi)收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品一般1、生產(chǎn)第一、二類(lèi)醫(yī)療器械不符合醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，可以及時(shí)糾正、不影響產(chǎn)品質(zhì)量和性能的；2、生產(chǎn)的第一、二類(lèi)醫(yī)療器械不符合醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，但無(wú)安全隱患的。予以警告，責(zé)令停止生產(chǎn)，沒(méi)收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得，違法所得五千元以上的，并處違法所得二倍的罰款；沒(méi)有違法所得或者違法所得不足五千元的，并處五千元的罰款較重1、生產(chǎn)不符合醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械，存在安全

35、隱患的；2、生產(chǎn)的第三類(lèi)醫(yī)療器械不符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的。予以警告，責(zé)令停止生產(chǎn)，沒(méi)收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得，違法所得五千元以上的，并處違法所得二倍以上四倍以下的罰款；沒(méi)有違法所得或者違法所得不足五千元的，并處五千元以上一萬(wàn)元以下的罰款嚴(yán)重1、生產(chǎn)不符合醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械造成人員傷害后果的；2、生產(chǎn)不符合醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械造成嚴(yán)重不良社會(huì)影響的。予以警告，責(zé)令停止生產(chǎn)，沒(méi)收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得，違法所得五千元以上的，并處違法所得四倍以上五倍以下的罰款；沒(méi)有違法所得或者違法所得不足五千元的，并處一萬(wàn)元以上二萬(wàn)元以下的罰款；由原發(fā)證部門(mén)吊銷(xiāo)產(chǎn)品生產(chǎn)

36、注冊(cè)證書(shū)；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任藥藥品品和和醫(yī)醫(yī)療療器器械械行行政政處處罰罰自自由由裁裁量量權(quán)權(quán)基基準(zhǔn)準(zhǔn)（試試行行）序號(hào) 違法行為處罰依據(jù)違法程度與違法情節(jié)處罰基準(zhǔn)備注4違反本條例規(guī)定，未取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械的醫(yī)醫(yī)療療器器械械監(jiān)監(jiān)督督管管理理?xiàng)l條例例第第三三十十八八條條：違反本條例規(guī)定，未取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械的，由縣級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令停止經(jīng)營(yíng)，沒(méi)收違法經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品和違法所得，違法所得五千元以上的，并處違法所得二倍以上五倍以下的罰款；沒(méi)有違法所得或者違法所得不足五千元的，并處五千元以上二萬(wàn)元以下的罰款；構(gòu)成犯罪的

37、，依法追究刑事責(zé)任1、當(dāng)事人未滿(mǎn)14周歲的；2、精神病人在不能辨認(rèn)或者不能控制自己行為時(shí)有違法行為的。不予處罰3違反本條例規(guī)定，生產(chǎn)不符合醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械的醫(yī)醫(yī)療療器器械械監(jiān)監(jiān)督督管管理理?xiàng)l條例例第第三三十十七七條條：違反本條例規(guī)定，生產(chǎn)不符合醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械的，由縣級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)予以警告，責(zé)令停止生產(chǎn)，沒(méi)收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得，違法所得五千元以上的，并處違法所得二倍以上五倍以下的罰款；沒(méi)有違法所得或者違法所得不足五千元的，并處五千元以上二萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，由原發(fā)證部門(mén)吊銷(xiāo)產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書(shū)；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任第

38、 12 頁(yè)，共 15 頁(yè)輕微1、當(dāng)事人已滿(mǎn)14周歲不滿(mǎn)18周歲的；2、首次違法，積極配合調(diào)查取證且態(tài)度較好的；3、且無(wú)違法所得。責(zé)令停止經(jīng)營(yíng)，沒(méi)收違法經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品一般1、原經(jīng)營(yíng)許可證有效期滿(mǎn)未按規(guī)定申請(qǐng)換發(fā)證，且經(jīng)營(yíng)過(guò)程中未發(fā)現(xiàn)其他違法違規(guī)行為；2、無(wú)證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品有證據(jù)證明質(zhì)量合格，且無(wú)安全隱患的。責(zé)令停止經(jīng)營(yíng)，沒(méi)收違法經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品和違法所得，違法所得五千元以上的，并處違法所得二倍的罰款；沒(méi)有違法所得或者違法所得不足五千元的，并處五千元的罰款較重1、無(wú)證經(jīng)營(yíng)的第二、三類(lèi)醫(yī)療器械存在安全隱患，可能對(duì)使用者造成傷害的；2、無(wú)證經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫(yī)療器械，或者經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫(yī)療器械在十二個(gè)月內(nèi)兩次被查處的。責(zé)令停止

39、經(jīng)營(yíng)，沒(méi)收違法經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品和違法所得，違法所得五千元以上的，并處違法所得二倍以上四倍以下的罰款；沒(méi)有違法所得或者違法所得不足五千元的，并處五千元以上一萬(wàn)元以下的罰款嚴(yán)重?zé)o證經(jīng)營(yíng)第二、三類(lèi)醫(yī)療器械造成人員傷害或造成嚴(yán)重不良社會(huì)影響。責(zé)令停止經(jīng)營(yíng)，沒(méi)收違法經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品和違法所得，違法所得五千元以上的，并處違法所得四倍以上五倍以下的罰款；沒(méi)有違法所得或者違法所得不足五千元的，并處一萬(wàn)元以上二萬(wàn)元以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任藥藥品品和和醫(yī)醫(yī)療療器器械械行行政政處處罰罰自自由由裁裁量量權(quán)權(quán)基基準(zhǔn)準(zhǔn)（試試行行）序號(hào) 違法行為處罰依據(jù)違法程度與違法情節(jié)處罰基準(zhǔn)備注5違反本條例規(guī)定，經(jīng)營(yíng)無(wú)產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)

40、、無(wú)合格證明、過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的，或者從無(wú)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證的企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的醫(yī)醫(yī)療療器器械械監(jiān)監(jiān)督督管管理理?xiàng)l條例例第第三三十十九九條條：違反本條例規(guī)定，經(jīng)營(yíng)無(wú)產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)、無(wú)合格證明、過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的，或者從無(wú)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證的企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的，由縣級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令停止經(jīng)營(yíng)，沒(méi)收違法經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品和違法所得，違法所得五千元以上的，并處違法所得二倍以上五倍以下的罰款；沒(méi)有違法所得或者違法所得不足五千元的，并處五千元以上二萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，由原發(fā)證部門(mén)吊銷(xiāo)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證；構(gòu)成犯罪

41、的，依法追究刑事責(zé)任1、當(dāng)事人未滿(mǎn)14周歲的；2、精神病人在不能辨認(rèn)或者不能控制自己行為時(shí)有違法行為的。不予處罰4違反本條例規(guī)定，未取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械的醫(yī)醫(yī)療療器器械械監(jiān)監(jiān)督督管管理理?xiàng)l條例例第第三三十十八八條條：違反本條例規(guī)定，未取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械的，由縣級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令停止經(jīng)營(yíng)，沒(méi)收違法經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品和違法所得，違法所得五千元以上的，并處違法所得二倍以上五倍以下的罰款；沒(méi)有違法所得或者違法所得不足五千元的，并處五千元以上二萬(wàn)元以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任第 13 頁(yè)，共 15 頁(yè)輕微1、當(dāng)事人已滿(mǎn)

42、14周歲不滿(mǎn)18周歲的；2、首次違法，積極配合調(diào)查取證且態(tài)度較好的；3、且無(wú)違法所得。責(zé)令停止經(jīng)營(yíng)，沒(méi)收違法經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品一般1、經(jīng)營(yíng)無(wú)產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)、無(wú)合格證明的第一類(lèi)醫(yī)療器械但對(duì)人體使用無(wú)安全隱患的；2、從無(wú)證企業(yè)購(gòu)進(jìn)第二類(lèi)醫(yī)療器械，但所購(gòu)進(jìn)的產(chǎn)品經(jīng)檢驗(yàn)質(zhì)量合格或產(chǎn)品無(wú)安全隱患，未造成危害后果的。責(zé)令停止經(jīng)營(yíng)，沒(méi)收違法經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品和違法所得，違法所得五千元以上的，并處違法所得二倍的罰款；沒(méi)有違法所得或者違法所得不足五千元的，并處五千元的罰款較重1、經(jīng)營(yíng)無(wú)產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)、無(wú)合格證明、過(guò)期、失效、淘汰的第二醫(yī)療器械，其產(chǎn)品存在安全隱患，可能對(duì)使用者造成傷害的；2、從無(wú)證企業(yè)購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械屬于第三類(lèi)的。責(zé)

43、令停止經(jīng)營(yíng)，沒(méi)收違法經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品和違法所得，違法所得五千元以上的，并處違法所得二倍以上四倍以下的罰款；沒(méi)有違法所得或者違法所得不足五千元的，并處五千元以上一萬(wàn)元以下的罰款嚴(yán)重1、經(jīng)營(yíng)無(wú)產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)、無(wú)合格證明、過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械造成人員傷害或嚴(yán)重不良社會(huì)影響的；2、從無(wú)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械經(jīng)檢驗(yàn)質(zhì)量不合格的。責(zé)令停止經(jīng)營(yíng)，沒(méi)收違法經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品和違法所得，違法所得五千元以上的，并處違法所得四倍以上五倍以下的罰款；沒(méi)有違法所得或者違法所得不足五千元的，并處一萬(wàn)元以上二萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，由原發(fā)證部門(mén)吊銷(xiāo)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑

44、事責(zé)任藥藥品品和和醫(yī)醫(yī)療療器器械械行行政政處處罰罰自自由由裁裁量量權(quán)權(quán)基基準(zhǔn)準(zhǔn)（試試行行）序號(hào) 違法行為處罰依據(jù)違法程度與違法情節(jié)處罰基準(zhǔn)備注6違反本條例規(guī)定，辦理醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)時(shí)，提供虛假證明、文件資料、樣品或者采取其他欺騙手段、騙取醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)的。醫(yī)醫(yī)療療器器械械監(jiān)監(jiān)督督管管理理?xiàng)l條例例第第四四十十條條：違反本條例規(guī)定，辦理醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)時(shí)，提供虛假證明、文件資料、樣品或者采取其他欺騙手段、騙取醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)的，由原發(fā)證部門(mén)撤銷(xiāo)產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)，兩年內(nèi)不受理其產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)，并處一萬(wàn)元以上三萬(wàn)元以下的罰款；對(duì)已經(jīng)進(jìn)行生產(chǎn)的，并沒(méi)收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得，違法所得一萬(wàn)元以上的，

45、并處違法所得三倍以上五倍以下的罰款；沒(méi)有違法所得或者違法所得不足一萬(wàn)元的，并處一萬(wàn)元以上三萬(wàn)元以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。1、當(dāng)事人未滿(mǎn)14周歲的；2、精神病人在不能辨認(rèn)或者不能控制自己行為時(shí)有違法行為的。不予處罰5違反本條例規(guī)定，經(jīng)營(yíng)無(wú)產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)、無(wú)合格證明、過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的，或者從無(wú)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證的企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的醫(yī)醫(yī)療療器器械械監(jiān)監(jiān)督督管管理理?xiàng)l條例例第第三三十十九九條條：違反本條例規(guī)定，經(jīng)營(yíng)無(wú)產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)、無(wú)合格證明、過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的，或者從無(wú)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證的企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的，由

46、縣級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令停止經(jīng)營(yíng)，沒(méi)收違法經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品和違法所得，違法所得五千元以上的，并處違法所得二倍以上五倍以下的罰款；沒(méi)有違法所得或者違法所得不足五千元的，并處五千元以上二萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，由原發(fā)證部門(mén)吊銷(xiāo)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任第 14 頁(yè)，共 15 頁(yè)輕微1、當(dāng)事人已滿(mǎn)14周歲不滿(mǎn)18周歲的。由原發(fā)證部門(mén)撤銷(xiāo)產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)，兩年內(nèi)不受理其產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)一般1、所涉及的品種屬于第一類(lèi)醫(yī)療器械，并能及時(shí)發(fā)現(xiàn)并糾正的；2、所涉及的品種屬于第二類(lèi)醫(yī)療器械，取得注冊(cè)證后未進(jìn)行生產(chǎn)或雖進(jìn)行了生產(chǎn)，但產(chǎn)品經(jīng)檢驗(yàn)質(zhì)量合格的。原發(fā)證部門(mén)撤銷(xiāo)產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)，兩年

47、內(nèi)不受理其產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)，取得注冊(cè)證后并未進(jìn)行生產(chǎn)的，并處一萬(wàn)元罰款；對(duì)已經(jīng)進(jìn)行生產(chǎn)的，并沒(méi)收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得，違法所得一萬(wàn)元以上的，并處違法所得三倍的罰款；沒(méi)有違法所得或者違法所得不足一萬(wàn)元的，并處一萬(wàn)元的罰款嚴(yán)重1、所涉及的品種屬于第三類(lèi)醫(yī)療器械的；2、取得注冊(cè)證后已進(jìn)行了生產(chǎn)，其所生產(chǎn)的醫(yī)療器械不符合醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的。原發(fā)證部門(mén)撤銷(xiāo)產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)，兩年內(nèi)不受理其產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)，取得注冊(cè)證后并未進(jìn)行生產(chǎn)的，并處一萬(wàn)元以上二萬(wàn)元以下的罰款；對(duì)已經(jīng)進(jìn)行生產(chǎn)的，并沒(méi)收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得，違法所得一萬(wàn)元以上的，并處違法所得三倍以上四倍以下的罰款；沒(méi)有違法所得或者違法所得不足一萬(wàn)元的，并處一萬(wàn)元以上二萬(wàn)元以下的罰款嚴(yán)重所生產(chǎn)的產(chǎn)品已造成人員傷害或其他嚴(yán)重不良社會(huì)影響。原發(fā)證部門(mén)撤銷(xiāo)產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)，兩年內(nèi)不受理其產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)，沒(méi)收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得，違法所得一萬(wàn)元以上的，并處違法所得四倍以上五倍以下的罰款；沒(méi)有違法所得或者違法所得不足一萬(wàn)元的，并處二萬(wàn)元以上三萬(wàn)元以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。藥藥品品和和醫(yī)醫(yī)療療器器械械行行政政處處罰罰自自由由裁裁量量權(quán)權(quán)基基準(zhǔn)準(zhǔn)（試試行行）序號(hào) 違法行為處罰依據(jù)違法程度與違法情節(jié)處罰基準(zhǔn)備注7違反本條例規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用無(wú)產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)、無(wú)合格證明、過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的，或者從