1、CCQS UK Ltd. CE合格評定中心-億騰科技聯(lián)系方式：電話： E-mail: Website: 邦訊(賽寶)培訓(xùn)中心聯(lián)系方式：聯(lián)系方式：電話電話: 26412988 傳真?zhèn)髡? Email:網(wǎng)址網(wǎng)址 CE認(rèn)證專題認(rèn)證專題-CE Marking引引 言言中國加入WTO 國外資本和先進(jìn)技術(shù)流入 豐富勞動(dòng)力市場和商品市場 世界加工廠 在WTO規(guī)則下，出口限制下降 （關(guān)稅，非關(guān)稅，配額，許可證） 技術(shù)壁壘問題突出：法規(guī)-標(biāo)準(zhǔn)-合格評定主要內(nèi)容：主要內(nèi)容：歐洲單一市場新方法指令CE標(biāo)記，CE MarkingCE認(rèn)證程序歐洲協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)EN指定機(jī)構(gòu)歐盟指令及符合性評估程序 歐洲單一市場歐洲的一體化歐洲

2、的一體化歐共體歐共體(EC)-12 盧森堡、比利時(shí)、法國、德國、意盧森堡、比利時(shí)、法國、德國、意大利、荷蘭、丹麥、大利、荷蘭、丹麥、 愛爾蘭、英國愛爾蘭、英國1973,希臘希臘1981,西西班牙、葡萄牙班牙、葡萄牙1986歐盟歐盟-15比利時(shí)、丹麥、法國、德國、希臘、比利時(shí)、丹麥、法國、德國、希臘、愛爾蘭、愛爾蘭、 意大利、盧森堡、荷蘭、葡萄牙、意大利、盧森堡、荷蘭、葡萄牙、西班牙、英國、西班牙、英國、瑞典、芬蘭、奧地利（瑞典、芬蘭、奧地利（ 1995 ）歐盟歐盟-2004新增如下新增如下10個(gè)國家：波蘭、匈牙利、捷個(gè)國家：波蘭、匈牙利、捷克、斯洛伐克、斯洛文尼亞、拉脫維亞、克、斯洛伐克、斯洛

3、文尼亞、拉脫維亞、愛沙尼亞、立陶宛、塞浦路斯和馬耳他，愛沙尼亞、立陶宛、塞浦路斯和馬耳他， 歐洲單一市場的建立 1975年 歐洲法庭一系列自由貿(mào)易的法令 1979年 歐洲法庭開始推行“互認(rèn)制度” 1985年 歐共體出臺新方法指令 1992年布魯塞爾歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)（EEA）的 自由貿(mào)易協(xié)議。 1999年歐洲統(tǒng)一了其貨幣形式-歐元 歐盟的機(jī)構(gòu)框架：The European Commission（歐盟委員會(huì)） 提案，執(zhí)行The Council of Ministers（部長會(huì)議）, 立法，決議The European Parliament（歐洲議會(huì)）.預(yù)算，裁決歐洲的一體化歐洲的一體化除了歐盟之外，還有

4、：歐洲自由貿(mào)易區(qū) （EFTA）-歐洲經(jīng)濟(jì)協(xié)約國冰島、列之敦士登、挪威 歐盟的發(fā)展土耳其等國正在入盟的談判之中。 歐洲的一體化歐洲的一體化歐盟市場的地位歐盟市場的地位 歐洲是世界上最大的貿(mào)易市場，歐洲是世界上最大的貿(mào)易市場，1/31/3世界貿(mào)易額。世界貿(mào)易額。 目前在同一市場規(guī)則下的有目前在同一市場規(guī)則下的有1818個(gè)個(gè)國家，另國家，另1010國將加入。國將加入。 CE CE標(biāo)記涉及歐洲市場標(biāo)記涉及歐洲市場80%80%工業(yè)和消工業(yè)和消費(fèi)品費(fèi)品, 70%, 70%歐盟進(jìn)口產(chǎn)品。歐盟進(jìn)口產(chǎn)品。 如果產(chǎn)品如果產(chǎn)品上沒有，將被認(rèn)為是違法行為。上沒有，將被認(rèn)為是違法行為。歐盟商品自由流通四個(gè)環(huán)節(jié) 法規(guī)（條

5、例）Regulation-強(qiáng)制性，成員國法律不得與之抵觸 指令（技術(shù)法規(guī)）Directive-強(qiáng)制性，規(guī)定了產(chǎn)品的基本安全要求和途徑。 協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn) Harmonized Standard-技術(shù)規(guī)范，非強(qiáng)制性，取代成員國標(biāo)準(zhǔn)。 合格評定 Conformity Assessment-確定是否滿足基本安全途徑。八種模式。歐洲單一市場的建立自由貿(mào)易是單一市場的基礎(chǔ)。 必須消除貿(mào)易中出現(xiàn)的技術(shù)壁壘 -不同的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī) 。 實(shí)現(xiàn)互認(rèn)和技術(shù)的協(xié)調(diào)統(tǒng)一。 阻礙自由貿(mào)易的障礙阻礙自由貿(mào)易的障礙 -技術(shù)壁壘 ：不同的國家（還有地區(qū)和國際）標(biāo)準(zhǔn)。過多的強(qiáng)制性認(rèn)證要求過重的試驗(yàn)和認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)和合格評定程序的歧視性應(yīng)用新

6、方法指令新方法指令New Approach Directive（93/68/EEC）基本要求 為保護(hù)公共利益規(guī)定的基本要素，通常稱作“EHSR”，在指令的附錄中給出 基本要求是強(qiáng)制性的，合法銷售的前提 不同指令中，ESHR不同 產(chǎn)品必須采用基本要求來降低風(fēng)險(xiǎn) 新方法指令目的保護(hù)消費(fèi)者基本要求：-安全，健康及環(huán)境要求消除貿(mào)易技術(shù)壁壘，促進(jìn)商品在統(tǒng)一市場流通 CE適用區(qū)域歐盟+歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)+東歐奧地利、比利時(shí)、丹麥、芬蘭、法國、德國、希臘、愛爾蘭、意大利、盧森堡、荷蘭、葡萄牙、西班牙、瑞典、英國等二十幾個(gè)國家 。 什么是什么是CE標(biāo)記認(rèn)證？標(biāo)記認(rèn)證？ CE是法語“Conformite Europee

7、ne”簡稱。 廠商通過一種“途徑”來滿足“歐洲指令要求”。 目的是使歐盟內(nèi)的產(chǎn)品的進(jìn)出口更簡化，只需滿足一套法律法規(guī)要求。 有取代各國產(chǎn)品標(biāo)記之勢，Kite-mark,GS-markCE標(biāo)記的用法及特點(diǎn)標(biāo)記的用法及特點(diǎn) CE標(biāo)記是一個(gè)特定的 標(biāo)志，可以按一定比 例放大和縮小。也可以看成是兩個(gè)相交的圓，兩個(gè)字母是等高的，字母“E”中間的一劃要比上下兩筆略短少許。CE標(biāo)記高度不能低于5mm，如圖所示：違反違反CECE標(biāo)記的懲罰（英國）標(biāo)記的懲罰（英國） 扣留，罰沒 五千英鎊的罰款（歐盟7000萬Euro) 三個(gè)月的監(jiān)禁 撤出市場或回收所有在用產(chǎn)品 追究刑事責(zé)任 通報(bào)歐盟-產(chǎn)品消失歐盟歐盟“市場準(zhǔn)入

8、市場準(zhǔn)入” 企業(yè)產(chǎn)品是否符合歐盟相應(yīng)指令企業(yè)產(chǎn)品是否符合歐盟相應(yīng)指令和標(biāo)準(zhǔn)決定著產(chǎn)品能否擁有該地區(qū)和標(biāo)準(zhǔn)決定著產(chǎn)品能否擁有該地區(qū)“市場準(zhǔn)入市場準(zhǔn)入”資格。資格。 這就需要企業(yè)詳細(xì)了解產(chǎn)品有這就需要企業(yè)詳細(xì)了解產(chǎn)品有關(guān)指令關(guān)指令 要求。從而實(shí)施要求。從而實(shí)施“準(zhǔn)入準(zhǔn)入”措施措施。 CE CE認(rèn)證是進(jìn)入歐盟市場的通行認(rèn)證是進(jìn)入歐盟市場的通行證。證。CECE標(biāo)記的負(fù)面影響標(biāo)記的負(fù)面影響體現(xiàn)在本國標(biāo)準(zhǔn)與歐洲協(xié)調(diào)標(biāo)體現(xiàn)在本國標(biāo)準(zhǔn)與歐洲協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)的差異上準(zhǔn)的差異上 指令的要求有可能使廠家改變指令的要求有可能使廠家改變其設(shè)計(jì)或生產(chǎn)工藝，會(huì)給廠家?guī)湓O(shè)計(jì)或生產(chǎn)工藝，會(huì)給廠家?guī)眍~外的負(fù)擔(dān)來額外的負(fù)擔(dān)認(rèn)證和檢測活

9、動(dòng)給企業(yè)帶來新認(rèn)證和檢測活動(dòng)給企業(yè)帶來新的生產(chǎn)成本的生產(chǎn)成本 新的指令及其實(shí)施往往非常令新的指令及其實(shí)施往往非常令人困惑的，因?yàn)橹噶畋旧硇枰蝗死Щ蟮?，因?yàn)橹噶畋旧硇枰粩嗟男抻喓屯晟茢嗟男抻喓屯晟茖τ谥噶畹慕忉屢泊嬖谥町悓τ谥噶畹慕忉屢泊嬖谥町怌E認(rèn)證程序-CE MarkingCECE合格評定程序：合格評定程序： 以模式為基礎(chǔ)以模式為基礎(chǔ)由制造商來根據(jù)指令要求實(shí)施由制造商來根據(jù)指令要求實(shí)施（自我聲明）或第三方實(shí)施（自我聲明）或第三方實(shí)施（指定機(jī)構(gòu)）指定機(jī)構(gòu)） 8 8個(gè)基本模式或派生模式個(gè)基本模式或派生模式 每個(gè)模式涉及了產(chǎn)品設(shè)計(jì)和每個(gè)模式涉及了產(chǎn)品設(shè)計(jì)和/ /或生產(chǎn)階段或生產(chǎn)階段 CE

10、CE認(rèn)證的基本模式認(rèn)證的基本模式模式模式A技術(shù)文件技術(shù)文件模式模式C模式模式D模式模式E模式模式F模式模式G模式模式H制造商制造商模式模式BCE設(shè)計(jì)階段設(shè)計(jì)階段生產(chǎn)階段生產(chǎn)階段CECE認(rèn)證的基本模式認(rèn)證的基本模式模式A生產(chǎn)內(nèi)部控制模式BEC型式試驗(yàn)?zāi)Ｊ紺樣本檢驗(yàn)?zāi)Ｊ紻生產(chǎn)質(zhì)量保證9002模式E產(chǎn)品質(zhì)量保證9003模式F產(chǎn)品驗(yàn)證模式G單件驗(yàn)證模式H完整的質(zhì)量保證體系9001CECE認(rèn)證的基本流程：認(rèn)證的基本流程：確認(rèn)相應(yīng)的歐盟指令（確認(rèn)相應(yīng)的歐盟指令（DirectiveDirective）及安全標(biāo)準(zhǔn)及安全標(biāo)準(zhǔn)(EN)(EN)比較指令基本安全要求，采取符合比較指令基本安全要求，采取符合性措施性措施

11、建立技術(shù)文件（建立技術(shù)文件（TCFTCF）ECEC型式試驗(yàn)（如指令要求）型式試驗(yàn)（如指令要求）簽署符合性聲明簽署符合性聲明(DoC)(DoC)產(chǎn)品上標(biāo)貼產(chǎn)品上標(biāo)貼CECE標(biāo)志標(biāo)志(CE Marking)(CE Marking)基本流程 技術(shù)文件(TCF) 定義：技術(shù)文件是合格評定活動(dòng)的文件化表述形式，證明產(chǎn)品對指令的符合性該文件由生產(chǎn)廠家負(fù)責(zé)制定，旨在提供產(chǎn)品有關(guān)的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和使用的信息文件的內(nèi)容包括證實(shí)產(chǎn)品對于適用要求的符合性證據(jù)。 CE標(biāo)記認(rèn)證的要求：技術(shù)文件 技術(shù)文件應(yīng)涉及產(chǎn)品設(shè)計(jì)階段、生產(chǎn) 階段和產(chǎn)品運(yùn)行階段。 技術(shù)文件應(yīng)證明產(chǎn)品符合相關(guān)指令 基本要求。 技術(shù)文件需以歐盟成員國語言(英

12、語）。 隨時(shí)提供（48小時(shí)），技術(shù)文件 必須至少保留10年以上。 技術(shù)文件(TCF) 產(chǎn)品詳細(xì)描述 產(chǎn)品總圖、電氣原理圖、主要零部件清單 風(fēng)險(xiǎn)評估，針對風(fēng)險(xiǎn)從設(shè)計(jì)、制造各 環(huán)節(jié)采取的措施 使用說明書 質(zhì)量保證文件 檢測報(bào)告 說明產(chǎn)品符合哪個(gè)指令或標(biāo)準(zhǔn)。 由指定機(jī)構(gòu)合格證書（CoC or AoC etc.） 技術(shù)文件(TCF) 產(chǎn)品安全警示符號EN1050 EN292-2 ISO3864TCFTCF文件與文件與CECE標(biāo)簽同樣重要標(biāo)簽同樣重要 生產(chǎn)商通常十分重視生產(chǎn)商通常十分重視CECE標(biāo)簽，而對技術(shù)文標(biāo)簽，而對技術(shù)文件制作卻重視不夠。件制作卻重視不夠。 （文件不符合要求如同無效的檢驗(yàn)一樣會(huì)（文

13、件不符合要求如同無效的檢驗(yàn)一樣會(huì)錯(cuò)過錯(cuò)過CECE認(rèn)證）認(rèn)證） 產(chǎn)品因低劣的文字資料往往被認(rèn)定是低劣產(chǎn)品因低劣的文字資料往往被認(rèn)定是低劣的產(chǎn)品，并的產(chǎn)品，并 且對由此引起的損失或后果負(fù)責(zé)。且對由此引起的損失或后果負(fù)責(zé)。 低劣文件通常是由于使用非本國語言而低劣文件通常是由于使用非本國語言而導(dǎo)致的翻譯、導(dǎo)致的翻譯、 拼寫、印刷等錯(cuò)誤，尤其是技術(shù)領(lǐng)域產(chǎn)品拼寫、印刷等錯(cuò)誤，尤其是技術(shù)領(lǐng)域產(chǎn)品。 歐共體法院成文規(guī)定：產(chǎn)品有關(guān)的文件，歐共體法院成文規(guī)定：產(chǎn)品有關(guān)的文件，如說明書、安裝和維護(hù)指南等是產(chǎn)品不可缺如說明書、安裝和維護(hù)指南等是產(chǎn)品不可缺少的組成部分。少的組成部分。CECE認(rèn)證的要求：認(rèn)證的要求：“E

14、C“EC符合聲明符合聲明” 符合聲明是產(chǎn)品符合有關(guān)指令的評估文件符合聲明是產(chǎn)品符合有關(guān)指令的評估文件 由生產(chǎn)商，或由生產(chǎn)商指定的歐盟代表由生產(chǎn)商，或由生產(chǎn)商指定的歐盟代表 或進(jìn)口商簽署，并對其負(fù)全部責(zé)任?；蜻M(jìn)口商簽署，并對其負(fù)全部責(zé)任。 符合聲明符合聲明(Declaration of Conformity)(Declaration of Conformity) 具有統(tǒng)一格式，參見具有統(tǒng)一格式，參見EN45014 EN45014 。 生產(chǎn)商的名稱/地址( 如適用,包括負(fù)責(zé)人)設(shè)備的型號/序號相關(guān)指令清單適用標(biāo)準(zhǔn)清單聲明陳述授權(quán)人、簽名、日期CECE認(rèn)證要求：認(rèn)證要求：ECEC合格聲明合格聲明 檢

15、驗(yàn)是取得檢驗(yàn)是取得CECE認(rèn)證的基礎(chǔ)認(rèn)證的基礎(chǔ) 申請申請CECE認(rèn)證的產(chǎn)品必須經(jīng)實(shí)驗(yàn)室檢認(rèn)證的產(chǎn)品必須經(jīng)實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)驗(yàn), , 出具符合性的檢驗(yàn)報(bào)告。出具符合性的檢驗(yàn)報(bào)告。 檢驗(yàn)依據(jù)必須是歐洲協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)依據(jù)必須是歐洲協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)ENEN然后將檢驗(yàn)報(bào)告送交歐盟指定機(jī)構(gòu)然后將檢驗(yàn)報(bào)告送交歐盟指定機(jī)構(gòu)NBNB 進(jìn)行進(jìn)行CECE評審，取得評審，取得CECE認(rèn)證認(rèn)證 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)本身無權(quán)發(fā)放檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)本身無權(quán)發(fā)放CECE認(rèn)證，但認(rèn)證，但檢驗(yàn)檢驗(yàn) 機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)證明是取得機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)證明是取得CECE認(rèn)證的基認(rèn)證的基礎(chǔ)。礎(chǔ)。貼付貼付CE標(biāo)記標(biāo)記 貼付貼付CECE標(biāo)記的含義標(biāo)記的含義 產(chǎn)品符合相關(guān)指令的基本要求；產(chǎn)品符合相關(guān)

16、指令的基本要求； 產(chǎn)品按規(guī)定的要求進(jìn)行了合格評定；產(chǎn)品按規(guī)定的要求進(jìn)行了合格評定； 產(chǎn)品可以自由流通。產(chǎn)品可以自由流通。 未貼付未貼付CECE標(biāo)記，或假貼，誤貼標(biāo)記，或假貼，誤貼CECE標(biāo)記標(biāo)記 的產(chǎn)品將被處罰。的產(chǎn)品將被處罰。 貼付貼付CECE標(biāo)記的含義標(biāo)記的含義任何產(chǎn)品在投放市場和使用任何產(chǎn)品在投放市場和使用之前之前 必須貼附必須貼附CECE標(biāo)記標(biāo)記涉及幾個(gè)指令的產(chǎn)品，涉及幾個(gè)指令的產(chǎn)品，CECE標(biāo)標(biāo)記表示產(chǎn)品記表示產(chǎn)品 符合所有適用指令的要符合所有適用指令的要求求只有被相關(guān)只有被相關(guān)CECE指令覆蓋的產(chǎn)指令覆蓋的產(chǎn)品才能品才能 貼附標(biāo)記貼附標(biāo)記 貼付貼付CECE標(biāo)記標(biāo)記 必須由制造商和其

17、在歐盟的必須由制造商和其在歐盟的授權(quán)代表授權(quán)代表 來貼附來貼附CECE標(biāo)記標(biāo)記 按固定的格式按固定的格式 要求在產(chǎn)品上清晰可見易于要求在產(chǎn)品上清晰可見易于識別識別 或加貼在產(chǎn)品的包裝上或隨或加貼在產(chǎn)品的包裝上或隨機(jī)文件上機(jī)文件上 是是CECE標(biāo)記指令的內(nèi)容之一標(biāo)記指令的內(nèi)容之一 貼付貼付CECE標(biāo)記標(biāo)記- -歐盟的授權(quán)代歐盟的授權(quán)代表表 制造商可以指定任何自制造商可以指定任何自然人或法人作為然人或法人作為 他的授權(quán)代他的授權(quán)代表。表。 根據(jù)新方法指令，授權(quán)代根據(jù)新方法指令，授權(quán)代表必須設(shè)立在表必須設(shè)立在歐共體境內(nèi)。歐共體境內(nèi)。 制造商必須明確指明他的制造商必須明確指明他的授權(quán)代表，以授權(quán)代表，

18、以 便成員國主管便成員國主管機(jī)構(gòu)就后期責(zé)任與他聯(lián)系。機(jī)構(gòu)就后期責(zé)任與他聯(lián)系。 制造商應(yīng)對其授權(quán)代表制造商應(yīng)對其授權(quán)代表的行為負(fù)責(zé)。的行為負(fù)責(zé)。 貼付貼付CECE標(biāo)記標(biāo)記 如果指定機(jī)構(gòu)介入到生產(chǎn)控如果指定機(jī)構(gòu)介入到生產(chǎn)控制階制階 段，應(yīng)提供指定機(jī)構(gòu)段，應(yīng)提供指定機(jī)構(gòu)的注冊號的注冊號在其它情況下不必給出注冊在其它情況下不必給出注冊號號為何具有為何具有CECE標(biāo)記的設(shè)備仍被歐盟海關(guān)查禁？標(biāo)記的設(shè)備仍被歐盟海關(guān)查禁？產(chǎn)品產(chǎn)品CECE認(rèn)證須符合所有適用的歐盟指令，認(rèn)證須符合所有適用的歐盟指令，一些產(chǎn)品通常需符合超過一個(gè)以上的指令。一些產(chǎn)品通常需符合超過一個(gè)以上的指令。如很多家用電子和電器產(chǎn)品既要符合電磁

19、兼容性如很多家用電子和電器產(chǎn)品既要符合電磁兼容性指令，指令， 又要符合低壓電器指令。又要符合低壓電器指令。 有的產(chǎn)品還必須符合別的指令，如機(jī)器設(shè)備指令。有的產(chǎn)品還必須符合別的指令，如機(jī)器設(shè)備指令。沒有相應(yīng)的技術(shù)文件沒有相應(yīng)的技術(shù)文件- -合格聲明，合格聲明，必須全部通過這些要求才可以進(jìn)入歐盟。必須全部通過這些要求才可以進(jìn)入歐盟。CE認(rèn)證的過程 確定和獲得適用的指令和協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn) 確定產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)級別，風(fēng)險(xiǎn)分析 符合指令基本要求 編制技術(shù)文件 確定產(chǎn)品標(biāo)牌和說明書 檢驗(yàn)試驗(yàn)提供證據(jù) 安排指定機(jī)構(gòu)NB檢查（或做自我評估） 簽署DOC和在產(chǎn)品上貼附CE標(biāo)記 跟蹤指令和標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)分析 Risk

20、Analysis-對產(chǎn)品安裝，使用，維護(hù)和意外情況所有可能的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行分析。-滿足指令基本要求的核心。-風(fēng)險(xiǎn)降低手段： 產(chǎn)品設(shè)計(jì)改進(jìn)是否能避免風(fēng)險(xiǎn) 結(jié)構(gòu)防護(hù)手段-防護(hù)罩，隔離擋板 設(shè)計(jì)防護(hù)用品 設(shè)計(jì)警示標(biāo)牌，防護(hù)說明 參考協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn) EN292-1, EN292-2, EN1441, EN1050歐盟協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)歐盟協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn) 協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)是在歐盟委員會(huì)通過的標(biāo)準(zhǔn). 符合新方法指令和全球方法指令 目錄在官方公報(bào)O.J.公布 技術(shù)上各國語言在標(biāo)準(zhǔn)上都是等同的. 與協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)沖突的國家標(biāo)準(zhǔn)必須撤消. 符合指令基本要求的途徑 -符合協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)推斷符合指令基本要求 -快速通道。歐洲協(xié)調(diào)（歐洲協(xié)調(diào)（ENEN）標(biāo)準(zhǔn)）標(biāo)準(zhǔn)歐

21、洲電工委員會(huì)（CENELEC)：-電氣標(biāo)準(zhǔn).歐洲標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)（CEN）：-其他標(biāo)準(zhǔn).歐洲通訊標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會(huì)(ETSI):歐洲協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)制定歐洲協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)制定 A類標(biāo)準(zhǔn)基本概念 EN2921 機(jī)械安全基本概念，通用設(shè)計(jì)原則、 基本術(shù)語，方法，風(fēng)險(xiǎn)分析。 B類標(biāo)準(zhǔn)-涉及產(chǎn)品具體方面： EN294機(jī)械上臂安全距離； EN418急停裝置 C類標(biāo)準(zhǔn)-具體產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) EN1010 機(jī)械安全印刷與裝訂機(jī)械的設(shè)計(jì)要求歐洲協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)歐洲協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)指定機(jī)構(gòu)（公告指定機(jī)構(gòu)（公告機(jī)構(gòu)）機(jī)構(gòu)）Notified BodyNotified Body指定機(jī)構(gòu)NB，是由歐盟成員國提名，由 歐盟委員會(huì)指定的機(jī)構(gòu)，OJ通報(bào)。 指定機(jī)構(gòu)指定號：CCQ

22、S UK LTD 1105 進(jìn)行CE合格評定。 具有對產(chǎn)品安全性提供法律解釋權(quán)。 許多指令需要指定機(jī)構(gòu)的參與。 部分指令稱指定機(jī)構(gòu)為“能力機(jī)構(gòu)”或“授權(quán) 機(jī)構(gòu)”指定機(jī)構(gòu)指定機(jī)構(gòu)Notified Body 指定機(jī)構(gòu)的能力人員和設(shè)備的配備對產(chǎn)品進(jìn)行評審人員的技術(shù)能力 指定機(jī)構(gòu)的公正性和獨(dú)立性 職業(yè)保密 責(zé)任保險(xiǎn)指定機(jī)構(gòu)指定機(jī)構(gòu)Notified Body對機(jī)構(gòu)的評審是機(jī)構(gòu)任命的前提條件在英國認(rèn)可一般采用EN標(biāo)準(zhǔn)，但正式的評審 沒有明確要求評審的依據(jù)有EN45001、45004、45011、45012等DTI要求進(jìn)行定期審核和復(fù)評指定機(jī)構(gòu)的任命指定機(jī)構(gòu)的任命 確定產(chǎn)品適用的指令，協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)的要求 進(jìn)行E

23、C型式試驗(yàn)認(rèn)可 評審技術(shù)文件完整性 產(chǎn)品的現(xiàn)場檢查，包括質(zhì)保能力 出具CoC指定機(jī)構(gòu)的職責(zé)指定機(jī)構(gòu)的職責(zé) 不是所有情況下，都必須由NB對產(chǎn)品進(jìn)行檢查 檢查的樣品必須是產(chǎn)品型號的一個(gè)代表 生產(chǎn)的產(chǎn)品與被檢查的樣品一致指定機(jī)構(gòu)的職責(zé)指定機(jī)構(gòu)的職責(zé)告戒制造商如產(chǎn)品設(shè)計(jì)發(fā)生更改需要復(fù)評對于沒有復(fù)評的產(chǎn)品將撤消型式實(shí)驗(yàn)證書采用適當(dāng)?shù)暮细裨u定程序以減輕制造商的負(fù)擔(dān)避免無任何增值意義其他認(rèn)證/和標(biāo)記指定機(jī)構(gòu)的義務(wù)指定機(jī)構(gòu)的義務(wù) 與其它NB合作來協(xié)調(diào)統(tǒng)一合格評定程序 針對每個(gè)新方法指令建立合作關(guān)系 參加國家以及歐盟層次上的技術(shù)活動(dòng)和 交流 歐盟委員會(huì)參加歐盟層次上的會(huì)議如果指定機(jī)構(gòu)拒絕參加國家級的合作，則 撤

24、消其公告資格指定機(jī)構(gòu)的義務(wù)指定機(jī)構(gòu)的義務(wù) 一種產(chǎn)品涉及多條CE指令，涉及多個(gè)協(xié)調(diào) 標(biāo)準(zhǔn)，企業(yè)無法了解這些。 NB是專業(yè)化隊(duì)伍，節(jié)省企業(yè)時(shí)間，費(fèi)用。 第三方的審查可以改進(jìn)，提高質(zhì)量。 降低廠商風(fēng)險(xiǎn)。認(rèn)證與指定機(jī)構(gòu)的關(guān)系認(rèn)證與指定機(jī)構(gòu)的關(guān)系 CE認(rèn)證分自我申明，自愿認(rèn)證和強(qiáng)制認(rèn)證。 三種認(rèn)證與指令的產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)相一致。 即使是自我認(rèn)證的產(chǎn)品，選擇NB進(jìn)行認(rèn)證， 可起到雙保險(xiǎn)的作用，增加產(chǎn)品的可信度。認(rèn)證與認(rèn)證與Notified Body企業(yè)需要明確最新指令的基本要求，確定 是否屬于自我申明的范疇。企業(yè)需了解其他指令是否適用。企業(yè)仍需準(zhǔn)備技術(shù)文件，包括風(fēng)險(xiǎn)分析， 結(jié)構(gòu)圖，電路圖，使用說明，各種標(biāo)識。

25、企業(yè)仍需提供符合行證據(jù)，檢驗(yàn)報(bào)告自我申明自我申明Self-declaration 基本指令：它適用于所有產(chǎn)品的制造商，涉及的基本指令：它適用于所有產(chǎn)品的制造商，涉及的范圍包范圍包括貿(mào)易、強(qiáng)制性責(zé)任和其他許多括貿(mào)易、強(qiáng)制性責(zé)任和其他許多問題。問題。 例如：例如：CECE認(rèn)證、符合性評估、通用產(chǎn)認(rèn)證、符合性評估、通用產(chǎn)品安全和產(chǎn)品品安全和產(chǎn)品的責(zé)任，有些涉及大部分的的責(zé)任，有些涉及大部分的產(chǎn)品和供應(yīng)商，如通用產(chǎn)品和供應(yīng)商，如通用產(chǎn)品安全指令和產(chǎn)品安全指令和符合性評估程序及符合性評估程序及CECE認(rèn)證準(zhǔn)則等。認(rèn)證準(zhǔn)則等。通用指令：涉及的則是某一專業(yè)范圍內(nèi)的產(chǎn)品，通用指令：涉及的則是某一專業(yè)范圍內(nèi)的產(chǎn)

26、品，如低電如低電壓指令壓指令(LVD)(LVD)及電磁兼容指令及電磁兼容指令(EMC D)(EMC D)。專業(yè)產(chǎn)品指令：專門適用于一些特定的產(chǎn)品，如專業(yè)產(chǎn)品指令：專門適用于一些特定的產(chǎn)品，如電信設(shè)電信設(shè) 備和醫(yī)療設(shè)備等危險(xiǎn)性較高備和醫(yī)療設(shè)備等危險(xiǎn)性較高的產(chǎn)品。的產(chǎn)品。歐盟指令具體指令的基本要素 定義定義適用范圍適用范圍 基本安全要求基本安全要求 合格證明的方式合格證明的方式 標(biāo)準(zhǔn)選用標(biāo)準(zhǔn)選用 安全防范條款安全防范條款73/23/EEC Low voltage87/404/EEC Simple pressure vessels88/378/EEC Safety of toys89/336/EEC

27、 Electromagnetic compatibility89/686/EEC Personal protective equipment90/384/EEC Non-automatic weighing instruments90/385/EEC Active implantable medical devices90/396/EEC Appliances burning gaseous fuels92/42/EEC Hot-water boilers93/15/EEC Explosives for civil uses93/42/EEC Medical devices94/9/EC Eq

28、uipment and protective systems 94/25/EC Recreational craft95/16/EC Lifts96/48/EC Interoperability of the Trans-European high-speed 96/98/EC Marine equipment97/23/EC Pressure equipment98/37/EC Machinery98/79/EC In vitro diagnostic medical devices99/5/EC Radio and munications terminal equipment99/36/E

29、C Transportable pressure equipment2000/14/EC Noise emission in the environment EC指令指令歐盟的現(xiàn)行指令(產(chǎn)品法規(guī)) 73/23/EEC: 73/23/EEC: 低電壓指令低電壓指令 89/336/EEC: 89/336/EEC: 電磁兼容電磁兼容 98/37/EEC 98/37/EEC： 機(jī)械指令機(jī)械指令 99/05/EC 99/05/EC： R&TTE R&TTE指令指令對于大部分家用產(chǎn)品和工業(yè)機(jī)械，只須對于大部分家用產(chǎn)品和工業(yè)機(jī)械，只須考慮以上三個(gè)指令：考慮以上三個(gè)指令：CE CE 標(biāo)記四個(gè)重

30、要指令標(biāo)記四個(gè)重要指令 CE指令實(shí)施與監(jiān)督市場監(jiān)督原則市場監(jiān)督原則 市場監(jiān)督執(zhí)行新方法指令的基本工具。 目的是確保各指令在成國之間協(xié)調(diào)一 致的執(zhí)行，因?yàn)樗芟还礁偁帯?成員國須指定或建立市場監(jiān)督的機(jī)構(gòu)。這些監(jiān)督機(jī)構(gòu)必須配備相應(yīng)的資源，賦予相應(yīng)的權(quán)力，必須保證其技術(shù)能力和公正性和獨(dú)立性，從而使指令的原則得到遵從。 指令機(jī)構(gòu)一般不參與市場監(jiān)督活動(dòng)， 這有利于避免利益沖突。 市場監(jiān)督原則市場監(jiān)督原則 l 市場監(jiān)督包括兩個(gè)主要階段：1）政府監(jiān)督機(jī)構(gòu)必須對市場上產(chǎn)品是否滿足新方法指令要求進(jìn)行監(jiān)控。2）如果有必要，應(yīng)采取相應(yīng)的措施，以確保符合性。 L 符合性聲明及技術(shù)文件是監(jiān)督機(jī)構(gòu)參考的依據(jù)。 市場

31、監(jiān)督原則市場監(jiān)督原則 經(jīng)常訪問商場，工廠和倉庫。 經(jīng)常走訪產(chǎn)品被使用的地方。 進(jìn)行隨機(jī)的現(xiàn)場檢查。 進(jìn)行產(chǎn)品抽樣送交實(shí)驗(yàn)室測試。 索取各種各樣的信息。 市場監(jiān)督原則市場監(jiān)督原則 市場監(jiān)督部門要求廠商或代理商對不符合指令要求的情況采取糾正 進(jìn)一步措施，限制或禁止產(chǎn)品在市場銷售，如必要，招回全部產(chǎn)品。(召回制）但是決定應(yīng)建立在事實(shí)和證據(jù)之上，應(yīng)充許廠家采取補(bǔ)救措施。 廠家或代理商認(rèn)為決定不公，可以根據(jù)歐盟司法程序進(jìn)行起訴。CE指令的實(shí)施與監(jiān)督產(chǎn)品責(zé)任指令 覆蓋任何在歐共體內(nèi)生產(chǎn)或進(jìn)口到歐共體的對人員或財(cái)產(chǎn)造成傷害的產(chǎn)品。 對歐共體內(nèi)的制造商和進(jìn)口商規(guī)定了 嚴(yán)格的責(zé)任制度。 CE指令的實(shí)施與監(jiān)督 產(chǎn)

32、品責(zé)任的免除 他未將產(chǎn)品投放市場（比如：產(chǎn)品被偷了）； 產(chǎn)品投放市場時(shí)未有缺陷； 產(chǎn)品的生產(chǎn)不是用于銷售的； 缺陷是由產(chǎn)品強(qiáng)制性法規(guī)造成的； 產(chǎn)品投放市場時(shí)，科技水平還不能發(fā)現(xiàn)存在的缺陷； CE指令的實(shí)施與監(jiān)督產(chǎn)品責(zé)任的免除 他只是產(chǎn)品的分包商，能證明產(chǎn)品的設(shè)計(jì)商或是制造商提供給他的說明書有缺陷。 產(chǎn)品投放市場10年后，若生產(chǎn)商沒有懸而未決的法律行為，則他的責(zé)任終止。 CE標(biāo)記指令的未來發(fā)展指令會(huì)越來越多覆蓋的范圍越來越廣指令要求會(huì)越來越簡化各指令要求會(huì)趨于協(xié)調(diào)監(jiān)督機(jī)制會(huì)加強(qiáng) 四大重要指令的詳細(xì)認(rèn)證流程四大重要指令的詳細(xì)認(rèn)證流程 73/23/EEC: 73/23/EEC: 低電壓指令低電壓指令

33、 89/336/EEC: 89/336/EEC: 電磁兼容電磁兼容 98/37/EEC 98/37/EEC： 機(jī)械指令機(jī)械指令 99/05/EC 99/05/EC： R&TTE R&TTE指指令令 Flow chart for the conformity assessment procedures Flow chart for the conformity assessment procedures provided for in Directive 73/23/EEC on electrical equipment provided for in Directive 73/

34、23/EEC on electrical equipment designed for use within certain voltage limitsdesigned for use within certain voltage limitsNB: In the event of a challenge the manufacturer may submit a report by a notified body on the conformity of the equipment with the safety objectives (Article 8.2). Flow chart for the conformity assessment procedures provided for inDirective 89/336/EEC on electromagnetic compatibility(*)These procedures were approved