1、首次進口的化妝品審批事項子項：進口非特殊用途化妝品的審批服務(wù)指南 2016年05月05日 一、適用范圍本指南適用于進口非特殊用途化妝品的審批的申請和辦理。二、項目信息（一）項目名稱：首次進口的化妝品審批（二）子項名稱：進口非特殊用途化妝品的審批（三）審批類別：行政許可（四）項目編碼：30022-2三、辦理依據(jù)化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例、化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例實施細則、健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可程序、化妝品行政許可申報受理規(guī)定、化妝品行政許可受理審查要點等。四、受理機構(gòu)國家食品藥品監(jiān)督管理總局保健食品審評中心五、決定機構(gòu)國家食品藥品監(jiān)督管理總局六、審批數(shù)量無數(shù)量限制七、辦事條件申請人應(yīng)是進口化妝品生產(chǎn)企業(yè)。進

2、口化妝品新原料行政許可申請人應(yīng)是進口化妝品新原料生產(chǎn)企業(yè)或化妝品生產(chǎn)企業(yè)。同一申請人應(yīng)委托一個在中國境內(nèi)依法登記注冊，并具有獨立法人資格的單位作為在華申報責(zé)任單位，負責(zé)代理申報有關(guān)事宜。申請人可以變更在華申報責(zé)任單位。八、申請材料（一）首次進口特殊用途化妝品行政許可1.申請材料清單（1）進口非特殊用途化妝品行政許可申請表；（2）產(chǎn)品中文名稱命名依據(jù)；（3）產(chǎn)品配方；（4）產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求；（5）產(chǎn)品原包裝(含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說明書)；擬專為中國市場設(shè)計包裝的，需同時提交產(chǎn)品設(shè)計包裝(含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說明書)；（6）經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局認定的許可檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告及相關(guān)資料；（7）產(chǎn)

3、品中可能存在安全性風(fēng)險物質(zhì)的有關(guān)安全性評估資料；（8）已經(jīng)備案的行政許可在華申報責(zé)任單位授權(quán)書復(fù)印件及行政許可在華申報責(zé)任單位營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件并加蓋公章；（9）化妝品使用原料及原料來源符合瘋牛病疫區(qū)高風(fēng)險物質(zhì)禁限用要求的承諾書；（10）產(chǎn)品在生產(chǎn)國(地區(qū))或原產(chǎn)國(地區(qū))生產(chǎn)和銷售的證明文件；（11）可能有助于行政許可的其他資料；（12）產(chǎn)品技術(shù)要求的文字版和電子版。另附許可檢驗機構(gòu)封樣并未啟封的市售樣品1件。2.申報材料一般要求(1）首次申請非特殊用途化妝品行政許可提交申報資料原件1份、復(fù)印件4份，復(fù)印件應(yīng)清晰并與原件一致。 (2）除檢驗報告、公證文書、官方證明文件及第三方證明文件外，申報資料

4、原件應(yīng)由申請人逐頁加蓋公章或騎縫章；進口化妝品(新原料)申報資料原件還應(yīng)由行政許可在華申報責(zé)任單位逐頁加蓋行政許可在華申報責(zé)任單位公章或騎縫章。(3）使用A4規(guī)格紙張打印，使用明顯區(qū)分標(biāo)志，按規(guī)定順序排列，并裝訂成冊。(4）使用中國法定計量單位。 (5）申報內(nèi)容應(yīng)完整、清楚，同一項目的填寫應(yīng)當(dāng)一致。 (6）所有外文(境外地址、網(wǎng)址、注冊商標(biāo)、專利名稱、SPF、PFA或PA、UVA、UVB等必須使用外文的除外)均應(yīng)譯為規(guī)范的中文，并將譯文附在相應(yīng)的外文資料前。 (7）終止申報后再次申報的，還應(yīng)說明終止申報及再次申報的理由；不予行政許可后再次申報的，應(yīng)提交不予行政許可(變更/延續(xù))決定書復(fù)印件，并

5、說明再次申報的理由，同時還應(yīng)提交不予行政許可原因是否涉及產(chǎn)品安全性的書面說明。(8）產(chǎn)品配方應(yīng)提交文字版和電子版。 (9）文字版和電子版的填寫內(nèi)容應(yīng)當(dāng)一致。(10）生產(chǎn)和銷售證明文件、質(zhì)量管理體系或良好生產(chǎn)規(guī)范的證明文件、不同國家的生產(chǎn)企業(yè)同屬一個集團公司的證明、委托加工協(xié)議等證明文件可同時列明多個產(chǎn)品。這些產(chǎn)品如同時申報，一個產(chǎn)品使用原件，其他產(chǎn)品可使用復(fù)印件，并書面說明原件所在的申報產(chǎn)品名稱；這些產(chǎn)品如不同時申報，一個產(chǎn)品使用原件，其他產(chǎn)品需使用經(jīng)公證后的復(fù)印件，并書面說明原件所在的申報產(chǎn)品名稱。（11）產(chǎn)品技術(shù)要求電子版應(yīng)登錄國家食品藥品監(jiān)督管理總局化妝品行政許可網(wǎng)上申報系統(tǒng)填寫。（12

6、）進口化妝品首次申報時應(yīng)提交產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）或原產(chǎn)國（地區(qū)）生產(chǎn)和銷售的證明文件。3.申報材料具體要求（1)逐項提交各項資料。 （2)應(yīng)按照申請表填表說明的要求填寫申請表各項。 行政許可申請表保證書應(yīng)由進口化妝品生產(chǎn)企業(yè)或進口化妝品新原料生產(chǎn)企業(yè)法定代表人或其授權(quán)的該生產(chǎn)企業(yè)的簽字人或其授權(quán)的行政許可在華申報責(zé)任單位的簽字人簽字；無公章的，應(yīng)在保證書生產(chǎn)企業(yè)簽章處予以注明行政許可申請表承諾書應(yīng)由行政許可在華申報責(zé)任單位法定代表人或法定代表人授權(quán)該單位的簽字人簽字并加蓋行政許可在華申報責(zé)任單位公章。 授權(quán)委托簽字時，應(yīng)提供授權(quán)委托書公證件及其中文譯文，并做中文譯文與原文內(nèi)容一致的公證。根據(jù)化

7、妝品行政許可申報資料要求(以下稱資料要求)第二十四條的要求，在每次提交行政許可申請時應(yīng)同時提交授權(quán)委托書原件或經(jīng)公證后的復(fù)印件，并書面說明委托簽字授權(quán)書原件所在的申報產(chǎn)品名稱。授權(quán)委托簽字的內(nèi)容不應(yīng)包含于行政許可在華申報責(zé)任單位授權(quán)書中。 （3)產(chǎn)品配方應(yīng)包括許可檢驗機構(gòu)對進口產(chǎn)品配方的確認證明，其確認日期應(yīng)與檢驗樣品的受理日期一致。 （4)產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求應(yīng)包括在原產(chǎn)國執(zhí)行的產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求(外文版及中文譯文)及產(chǎn)品符合化妝品衛(wèi)生規(guī)范要求的承諾。 （5)因體積過小(如口紅、唇膏等)而無產(chǎn)品說明書或?qū)⒄f明內(nèi)容印制在產(chǎn)品容器上的，應(yīng)在申報資料中產(chǎn)品包裝部分提交相關(guān)說明。 （6)檢驗報告應(yīng)

8、符合以下要求： 1）許可檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告，應(yīng)當(dāng)包括以下資料： a.檢驗申請表。 b.檢驗受理通知書。 c.產(chǎn)品使用說明。 d.衛(wèi)生安全性檢驗報告(微生物、衛(wèi)生化學(xué)、毒理學(xué))。 e.如有以下資料應(yīng)當(dāng)提交： 人體安全性檢驗報告(皮膚斑貼、人體試用試驗)； 防曬指數(shù)SPF、PFA或PA值檢驗報告； 其他新增項目檢測報告(如化妝品中石棉檢測報告等)。 2)使用境外實驗室出具的防曬指數(shù)(SPF、PFA或PA值)檢驗報告的，應(yīng)當(dāng)提交如下資料：a.出具報告的實驗室已經(jīng)過實驗室資格認證的，應(yīng)提交資格認證證書；b.出具報告的實驗室未經(jīng)過實驗室資格認證的，應(yīng)提交實驗室嚴格遵循良好臨床操作規(guī)范(Good Cl

9、inical Practice,GCP)或良好實驗室操作規(guī)范(Good Laboratory Practice,GLP)的證明； c.其他有助于說明實驗室資質(zhì)的資料:凡首次提交境外檢驗報告的，應(yīng)提交上述資料的原件或經(jīng)出具報告的實驗室所在國(地區(qū))行業(yè)協(xié)會、中國使(領(lǐng))館、公證處認可的復(fù)印件的確認件(含翻譯件)，國家食品藥品監(jiān)督管理總局認可后，再次申報時只需提交復(fù)印件。境外實驗室檢驗報告應(yīng)當(dāng)提交原件，系列產(chǎn)品符合抽檢要求的，至少一個產(chǎn)品提交原件，其他產(chǎn)品可提交復(fù)印件，并說明原件所在的申報產(chǎn)品名稱。使用境外實驗室出具的檢驗報告，應(yīng)當(dāng)同時提交由相關(guān)實驗室出具的送檢樣品與檢驗報告相對應(yīng)關(guān)系的證明文件。

10、境外實驗室出具的檢驗報告中已明確送檢樣品與檢驗報告相對應(yīng)關(guān)系的(如境外實驗室出具的檢驗報告中已注明產(chǎn)品名稱，且產(chǎn)品名稱與送檢樣品名稱一致)，不須另行出具送檢樣品與檢驗報告相對應(yīng)關(guān)系的證明文件。3)申請變更化妝品行政許可檢驗報告中的生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)企業(yè)地址、產(chǎn)品中文名稱的，相關(guān)許可檢驗機構(gòu)應(yīng)分別出具相應(yīng)的補充檢驗報告并說明理由。(7)產(chǎn)品在生產(chǎn)國(地區(qū))或原產(chǎn)國(地區(qū))生產(chǎn)和銷售的證明文件，應(yīng)當(dāng)符合以下要求： 1)由產(chǎn)品生產(chǎn)國(地區(qū))或原產(chǎn)國(地區(qū))政府主管部門或行業(yè)協(xié)會出具。無法提交文件原件的，可提交復(fù)印件，復(fù)印件應(yīng)經(jīng)出具機構(gòu)或我國使(領(lǐng))館確認。2)應(yīng)載明產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、出具文件的

11、機構(gòu)名稱并有機構(gòu)印章或法定代表人(或其授權(quán)人)簽名及文件出具日期。 3)所載明的產(chǎn)品名稱和生產(chǎn)企業(yè)名稱應(yīng)與所申報的內(nèi)容完全一致；如為委托加工或其他方式生產(chǎn)，其證明文件所載明的生產(chǎn)企業(yè)與所申報的內(nèi)容不一致時，應(yīng)由申請人出具證明文件予以說明；必須配合使用的多劑型產(chǎn)品可僅提交產(chǎn)品進口部分的生產(chǎn)和銷售證明文件。 4)生產(chǎn)和銷售證明文件如為外文，應(yīng)譯為規(guī)范的中文，中文譯文應(yīng)由中國公證機關(guān)公證。(8)申報產(chǎn)品屬于下列情況的，除按以上規(guī)定提交資料外，還應(yīng)當(dāng)分別提交下列資料： 1)申報產(chǎn)品以委托加工方式生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)提交以下資料： a.委托方與被委托方簽訂的委托加工協(xié)議書。 b.進口產(chǎn)品應(yīng)提交被委托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)

12、量管理體系或良好生產(chǎn)規(guī)范的證明文件或符合生產(chǎn)企業(yè)所在國(地區(qū))法規(guī)要求的化妝品生產(chǎn)資質(zhì)證明文件。 c.境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)委托境外企業(yè)生產(chǎn)的進口產(chǎn)品可不提交行政許可在華申報責(zé)任單位授權(quán)書、生產(chǎn)和銷售的證明文件及產(chǎn)品原包裝，應(yīng)提交產(chǎn)品包裝設(shè)計。 d.被委托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系或良好生產(chǎn)規(guī)范的證明文件或符合生產(chǎn)企業(yè)所在國(地區(qū))法規(guī)要求的化妝品生產(chǎn)資質(zhì)證明文件應(yīng)當(dāng)符合下列要求: 由認證機構(gòu)或第三方出具或認可。無法提交原件的，可提交復(fù)印件，復(fù)印件應(yīng)由中國公證機關(guān)公證或由我國使(領(lǐng))館確認。 所載明的生產(chǎn)企業(yè)名稱和地址應(yīng)與所申報的內(nèi)容完全一致。 2)實際生產(chǎn)企業(yè)與化妝品生產(chǎn)企業(yè)(申請人)屬于同一集團公司的，

13、應(yīng)提交實際生產(chǎn)企業(yè)與化妝品生產(chǎn)企業(yè)(申請人)屬于同一集團公司的證明文件和企業(yè)集團公司出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證文件。 (9)多個實際生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)同一產(chǎn)品可以同時申報，其中一個實際生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品應(yīng)按上述規(guī)定提交全部資料，此外，還應(yīng)當(dāng)提交以下資料：1)涉及委托生產(chǎn)加工關(guān)系的，提交委托生產(chǎn)加工協(xié)議書，進口產(chǎn)品還應(yīng)提交被委托生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系或良好生產(chǎn)規(guī)范的證明文件或符合生產(chǎn)企業(yè)所在國(地區(qū))法規(guī)要求的化妝品生產(chǎn)資質(zhì)證明文件。 2)生產(chǎn)企業(yè)屬于同一集團公司的，提交生產(chǎn)企業(yè)屬于同一集團公司的證明文件及企業(yè)集團出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證文件。 3)其他實際生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品原包裝。 4)其他實際生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品的衛(wèi)生學(xué)(

14、微生物、衛(wèi)生化學(xué))檢驗報告。 5)其他實際生產(chǎn)企業(yè)化妝品使用原料及原料來源符合瘋牛病疫區(qū)高風(fēng)險物質(zhì)禁限用要求的承諾書。 (10)符合以下包裝類型的樣品應(yīng)當(dāng)按下列規(guī)定申報： 1)一個樣品包裝內(nèi)有兩個以上(含兩個)獨立小包裝或能分隔的樣品(如眼影、粉餅、腮紅等)，且以一個產(chǎn)品名稱申報，應(yīng)分別提交產(chǎn)品配方和檢驗報告；非獨立包裝或不能分隔的樣品，應(yīng)提交一份檢驗報告，各部分應(yīng)分別提交產(chǎn)品配方.2)樣品為不可拆分的組合包裝，且以一個產(chǎn)品名稱申報，其物態(tài)、原料成分不同的，應(yīng)分別提交產(chǎn)品配方、檢驗報告。 3)兩劑或兩劑以上必須配合使用的產(chǎn)品，應(yīng)按一個產(chǎn)品申報。根據(jù)多劑型是否混合后使用的實際情況，提交混合檢驗報

15、告或分別提交各自劑型的檢驗報告。 4)同一生產(chǎn)企業(yè)申報的2個或2個以上原包裝外文名稱相同，但外觀形態(tài)不同的進口產(chǎn)品，應(yīng)在申請表和生產(chǎn)銷售證明文件外文名稱中增加表示產(chǎn)品外觀形態(tài)的詞語，以示區(qū)別，并附相關(guān)說明。 (11)多色號系列防曬化妝品，當(dāng)基礎(chǔ)配方相同，并申請抽樣進行防曬功能(SPF、PFA或PA)檢驗時，可作為一組產(chǎn)品同時申報。每個產(chǎn)品申報資料中均應(yīng)附上系列產(chǎn)品的名單、基礎(chǔ)配方和著色劑一覽表以及抽檢產(chǎn)品名單。(12)境內(nèi)企業(yè)委托境外企業(yè)生產(chǎn)加工的進口樣品，按國產(chǎn)產(chǎn)品提交送審樣品。(13)通過物理遮蓋形式達到皮膚美白增白效果的，應(yīng)在產(chǎn)品標(biāo)簽上明確標(biāo)注僅具有物理遮蓋作用。（二）進口非特殊用途化妝

16、品行政許可延續(xù)1.申報材料清單（1）化妝品行政許可延續(xù)申請表；（2）化妝品行政許可批件原件； （3）產(chǎn)品中文名稱命名依據(jù)(首次申報已提交且產(chǎn)品名稱無變化的除外)；（4）產(chǎn)品配方； （5）產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求； （6）市售產(chǎn)品包裝(含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說明書)； （7）已經(jīng)備案的行政許可在華申報責(zé)任單位授權(quán)書復(fù)印件，以及行政許可在華申報責(zé)任單位營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件并加蓋公章； （8）含有滑石粉原料的產(chǎn)品，首次申報時未提交石棉檢驗報告的，在申請延續(xù)時，應(yīng)當(dāng)提交符合化妝品行政許可檢驗管理辦法(國食藥監(jiān)許201082號)要求的石棉檢驗報告； （9）首次申報時未提交可能存在安全性風(fēng)險物質(zhì)的有關(guān)安全性評估資料的產(chǎn)品

17、，在申請延續(xù)時，應(yīng)當(dāng)按照以下情況提交資料： 1)申請人通過危害識別，判斷產(chǎn)品中不含可能存在的安全性風(fēng)險物質(zhì)的，應(yīng)當(dāng)提交相應(yīng)的承諾書； 2)申請人通過危害識別，判斷產(chǎn)品中含有可能存在的安全性風(fēng)險物質(zhì)的，應(yīng)當(dāng)按照化妝品中可能存在的安全性風(fēng)險物質(zhì)風(fēng)險評估指南的要求，提交相應(yīng)的風(fēng)險評估資料； (10）可能有助于行政許可的其他資料；(11）產(chǎn)品技術(shù)要求的文字版和電子版。 另附未啟封的市售產(chǎn)品1件。2.申報材料一般要求（1）提交申報資料原件份。 （2）除檢驗報告、公證文書、官方證明文件及第三方證明文件外，申報資料原件應(yīng)由申請人逐頁加蓋公章或騎縫章；進口化妝品(新原料)申報資料原件還應(yīng)由行政許可在華申報責(zé)任

18、單位逐頁加蓋行政許可在華申報責(zé)任單位公章或騎縫章。（3）使用A4規(guī)格紙張打印，使用明顯區(qū)分標(biāo)志，按規(guī)定順序排列，并裝訂成冊。（4）使用中國法定計量單位。 （5）申報內(nèi)容應(yīng)完整、清楚，同一項目的填寫應(yīng)當(dāng)一致。 （6）所有外文(境外地址、網(wǎng)址、注冊商標(biāo)、專利名稱、SPF、PFA或PA、UVA、UVB等必須使用外文的除外)均應(yīng)譯為規(guī)范的中文，并將譯文附在相應(yīng)的外文資料前。 （7）終止申報后再次申報的，還應(yīng)說明終止申報及再次申報的理由；不予行政許可后再次申報的，應(yīng)提交不予行政許可(變更/延續(xù))決定書復(fù)印件，并說明再次申報的理由，同時還應(yīng)提交不予行政許可原因是否涉及產(chǎn)品安全性的書面說明。 （8）因變更、

19、糾錯、補發(fā)化妝品行政許可批件(備案憑證)而未能在規(guī)定時限內(nèi)提出延續(xù)申請的，應(yīng)當(dāng)在領(lǐng)取變更、糾錯、補發(fā)化妝品行政許可批件(備案憑證)后15日內(nèi)提出延續(xù)申請，但變更、糾錯、補發(fā)申請應(yīng)當(dāng)在該化妝品行政許可批件(備案憑證)期滿4個月前提出。 （9）產(chǎn)品配方應(yīng)提交文字版和電子版。 （10）文字版和電子版的填寫內(nèi)容應(yīng)當(dāng)一致。（11）生產(chǎn)和銷售證明文件、質(zhì)量管理體系或良好生產(chǎn)規(guī)范的證明文件、不同國家的生產(chǎn)企業(yè)同屬一個集團公司的證明、委托加工協(xié)議等證明文件可同時列明多個產(chǎn)品。這些產(chǎn)品如同時申報，一個產(chǎn)品使用原件，其他產(chǎn)品可使用復(fù)印件，并書面說明原件所在的申報產(chǎn)品名稱；這些產(chǎn)品如不同時申報，一個產(chǎn)品使用原件，其

20、他產(chǎn)品需使用經(jīng)公證后的復(fù)印件，并書面說明原件所在的申報產(chǎn)品名稱。（12）產(chǎn)品技術(shù)要求電子版應(yīng)登錄國家食品藥品監(jiān)督管理總局化妝品行政許可網(wǎng)上申報系統(tǒng)填寫。3.申報材料具體要求（1）逐項提交各項資料。 （2)應(yīng)按照申請表填表說明的要求填寫申請表各項。 行政許可申請表保證書應(yīng)由進口化妝品生產(chǎn)企業(yè)或進口化妝品新原料生產(chǎn)企業(yè)法定代表人或其授權(quán)的該生產(chǎn)企業(yè)的簽字人或其授權(quán)的行政許可在華申報責(zé)任單位的簽字人簽字；無公章的，應(yīng)在保證書生產(chǎn)企業(yè)簽章處予以注明。行政許可申請表承諾書應(yīng)由行政許可在華申報責(zé)任單位法定代表人或法定代表人授權(quán)該單位的簽字人簽字并加蓋行政許可在華申報責(zé)任單位公章。 授權(quán)委托簽字時，應(yīng)提供授

21、權(quán)委托書公證件及其中文譯文，并做中文譯文與原文內(nèi)容一致的公證。根據(jù)化妝品行政許可申報資料要求(以下稱資料要求)第二十四條的要求，在每次提交行政許可申請時應(yīng)同時提交授權(quán)委托書原件或經(jīng)公證后的復(fù)印件，并書面說明委托簽字授權(quán)書原件所在的申報產(chǎn)品名稱。授權(quán)委托簽字的內(nèi)容不應(yīng)包含于行政許可在華申報責(zé)任單位授權(quán)書中。 （3)產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求應(yīng)包括在原產(chǎn)國執(zhí)行的產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求(外文版及中文譯文)及產(chǎn)品符合化妝品衛(wèi)生規(guī)范要求的承諾。 （4)因體積過小(如口紅、唇膏等)而無產(chǎn)品說明書或?qū)⒄f明內(nèi)容印制在產(chǎn)品容器上的，應(yīng)在申報資料中產(chǎn)品包裝部分提交相關(guān)說明。（三）進口非特殊用途化妝品行政許可變更1.申報材

22、料清單(1）化妝品行政許可變更申請表；(2）化妝品行政許可批件(備案憑證)原件；(3）代理申報的，應(yīng)提交已經(jīng)備案的行政許可在華申報責(zé)任單位授權(quán)書復(fù)印件及營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件并加蓋公章；(4）根據(jù)申請變更的內(nèi)容分別提交下列資料：1)產(chǎn)品名稱的變更：申請變更產(chǎn)品中文名稱的，應(yīng)在變更申請表中說明理由，并提交擬變更的產(chǎn)品中文名稱命名依據(jù)及擬變更的產(chǎn)品設(shè)計包裝(含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說明書)；進口產(chǎn)品外文名稱不得變更；2)生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址的變更(包括自主變更或被收購合并)：a.進口產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)名稱或地址變更，應(yīng)當(dāng)提交生產(chǎn)國政府主管部門或有關(guān)機構(gòu)出具的相關(guān)證明文件，其中，因企業(yè)間的收購、合并而提出合法變更生產(chǎn)企業(yè)名

23、稱的，也可提交雙方簽訂的收購或合并合同的復(fù)印件，證明文件需翻譯成規(guī)范中文，中文譯文應(yīng)有中國公證機關(guān)的公證；b.涉及改變生產(chǎn)現(xiàn)場的，應(yīng)提交擬變更的生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品的衛(wèi)生學(xué)(微生物、衛(wèi)生化學(xué))檢驗報告。3)進口產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)中文名稱的變更(外文名稱不變)：a.生產(chǎn)企業(yè)中文名稱變更的理由；b.擬變更的產(chǎn)品設(shè)計包裝(含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說明書)。4)行政許可在華申報責(zé)任單位的變更：a.先提交擬變更的行政許可在華申報責(zé)任單位授權(quán)書原件備案；b.擬變更的行政許可在華申報責(zé)任單位授權(quán)書復(fù)印件；c.行政許可在華申報責(zé)任單位名稱或地址變更，應(yīng)提交當(dāng)?shù)毓ど绦姓芾聿块T出具的變更證明文件原件或經(jīng)公證的復(fù)印件；d.生產(chǎn)企業(yè)出具

24、的撤銷原行政許可在華申報責(zé)任單位的情況說明并經(jīng)公證機關(guān)公證。5)實際生產(chǎn)企業(yè)的變更：a.涉及委托生產(chǎn)加工關(guān)系的，提交委托生產(chǎn)加工協(xié)議書，進口產(chǎn)品還應(yīng)提交被委托生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系或良好生產(chǎn)規(guī)范的證明文件或符合生產(chǎn)企業(yè)所在國(地區(qū))法規(guī)要求的化妝品生產(chǎn)資質(zhì)證明文件；b.生產(chǎn)企業(yè)屬于同一集團公司的，提交生產(chǎn)企業(yè)屬于同一集團公司的證明文件及企業(yè)集團公司出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證文件；c.擬變更的實際生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品原包裝；d.擬變更的實際生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品的衛(wèi)生學(xué)(微生物、衛(wèi)生化學(xué))檢驗報告；e.實際生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品所用原料及原料來源符合瘋牛病疫區(qū)高風(fēng)險物質(zhì)禁限用要求的承諾書。6)申請其他變更的，應(yīng)詳細說明

25、理由，并提交相關(guān)證明文件。2.申報材料一般要求（1）提交申報資料原件份。 （2）除檢驗報告、公證文書、官方證明文件及第三方證明文件外，申報資料原件應(yīng)由申請人逐頁加蓋公章或騎縫章；進口化妝品(新原料)申報資料原件還應(yīng)由行政許可在華申報責(zé)任單位逐頁加蓋行政許可在華申報責(zé)任單位公章或騎縫章。（3）使用A4規(guī)格紙張打印，使用明顯區(qū)分標(biāo)志，按規(guī)定順序排列，并裝訂成冊。（4）使用中國法定計量單位。（5）申報內(nèi)容應(yīng)完整、清楚，同一項目的填寫應(yīng)當(dāng)一致。（6）所有外文(境外地址、網(wǎng)址、注冊商標(biāo)、專利名稱、SPF、PFA或PA、UVA、UVB等必須使用外文的除外)均應(yīng)譯為規(guī)范的中文，并將譯文附在相應(yīng)的外文資料前。

26、（7）終止申報后再次申報的，還應(yīng)說明終止申報及再次申報的理由；不予行政許可后再次申報的，應(yīng)提交不予行政許可(變更/延續(xù))決定書復(fù)印件，并說明再次申報的理由，同時還應(yīng)提交不予行政許可原因是否涉及產(chǎn)品安全性的書面說明。（8）因變更、糾錯、補發(fā)化妝品行政許可批件(備案憑證)而未能在規(guī)定時限內(nèi)提出延續(xù)申請的，應(yīng)當(dāng)在領(lǐng)取變更、糾錯、補發(fā)化妝品行政許可批件(備案憑證)后15日內(nèi)提出延續(xù)申請，但變更、糾錯、補發(fā)申請應(yīng)當(dāng)在該化妝品行政許可批件(備案憑證)期滿4個月前提出。（9）文字版和電子版的填寫內(nèi)容應(yīng)當(dāng)一致。（10）生產(chǎn)和銷售證明文件、質(zhì)量管理體系或良好生產(chǎn)規(guī)范的證明文件、不同國家的生產(chǎn)企業(yè)同屬一個集團公司

27、的證明、委托加工協(xié)議等證明文件可同時列明多個產(chǎn)品。這些產(chǎn)品如同時申報，一個產(chǎn)品使用原件，其他產(chǎn)品可使用復(fù)印件，并書面說明原件所在的申報產(chǎn)品名稱；這些產(chǎn)品如不同時申報，一個產(chǎn)品使用原件，其他產(chǎn)品需使用經(jīng)公證后的復(fù)印件，并書面說明原件所在的申報產(chǎn)品名稱。（11）申請人應(yīng)當(dāng)分別申請延續(xù)、變更、補發(fā)、糾錯等事項，在完成一個申請事項后，方可申請其他事項。3.申報材料具體要求（1)逐項提交各項資料。 （2)應(yīng)按照申請表填表說明的要求填寫申請表各項。（3)被委托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系或良好生產(chǎn)規(guī)范的證明文件或符合生產(chǎn)企業(yè)所在國(地區(qū))法規(guī)要求的化妝品生產(chǎn)資質(zhì)證明文件應(yīng)當(dāng)符合下列要求：1）由認證機構(gòu)或第三方出

28、具或認可。無法提交原件的，可提交復(fù)印件，復(fù)印件應(yīng)由中國公證機關(guān)公證或由我國使(領(lǐng))館確認；2）所載明的生產(chǎn)企業(yè)名稱和地址應(yīng)與所申報的內(nèi)容完全一致。（四）進口非特殊用途化妝品行政許可批件補發(fā)1.申請材料清單(1）化妝品行政許可批件（備案憑證）補發(fā)申請表；(2）因化妝品行政許可批件破損申請補發(fā)的，應(yīng)提交化妝品行政許可批件原件；(3）因化妝品行政許可批件遺失申請補發(fā)的，應(yīng)提交省級以上（含省級）報刊刊載的遺失聲明原件，遺失補發(fā)申請應(yīng)在刊載遺失聲明之日起20日后及時提出；(4）已經(jīng)備案的行政許可在華申報責(zé)任單位授權(quán)書復(fù)印件及行政許可在華申報責(zé)任單位營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件并加蓋公章。2.申報材料一般要求（1）提交

29、申報資料原件份。 （2）除檢驗報告、公證文書、官方證明文件及第三方證明文件外，申報資料原件應(yīng)由申請人逐頁加蓋公章或騎縫章；進口化妝品（新原料）申報資料原件還應(yīng)由行政許可在華申報責(zé)任單位逐頁加蓋行政許可在華申報責(zé)任單位公章或騎縫章。（3）使用A4規(guī)格紙張打印，使用明顯區(qū)分標(biāo)志，按規(guī)定順序排列，并裝訂成冊。（4）使用中國法定計量單位。（5）申報內(nèi)容應(yīng)完整、清楚，同一項目的填寫應(yīng)當(dāng)一致。（6）所有外文（境外地址、網(wǎng)址、注冊商標(biāo)、專利名稱、SPF、PFA或PA、UVA、UVB等必須使用外文的除外）均應(yīng)譯為規(guī)范的中文，并將譯文附在相應(yīng)的外文資料前。（7）終止申報后再次申報的，還應(yīng)說明終止申報及再次申報的

30、理由；不予行政許可后再次申報的，應(yīng)提交不予行政許可（變更/延續(xù)）決定書復(fù)印件，并說明再次申報的理由，同時還應(yīng)提交不予行政許可原因是否涉及產(chǎn)品安全性的書面說明。（8）因變更、糾錯、補發(fā)化妝品行政許可批件（備案憑證）而未能在規(guī)定時限內(nèi)提出延續(xù)申請的，應(yīng)當(dāng)在領(lǐng)取變更、糾錯、補發(fā)化妝品行政許可批件（備案憑證）后15日內(nèi)提出延續(xù)申請，但變更、糾錯、補發(fā)申請應(yīng)當(dāng)在該化妝品行政許可批件（備案憑證）期滿4個月前提出。（9）文字版和電子版的填寫內(nèi)容應(yīng)當(dāng)一致。（10）生產(chǎn)和銷售證明文件、質(zhì)量管理體系或良好生產(chǎn)規(guī)范的證明文件、不同國家的生產(chǎn)企業(yè)同屬一個集團公司的證明、委托加工協(xié)議等證明文件可同時列明多個產(chǎn)品。這些產(chǎn)

31、品如同時申報，一個產(chǎn)品使用原件，其他產(chǎn)品可使用復(fù)印件，并書面說明原件所在的申報產(chǎn)品名稱；這些產(chǎn)品如不同時申報，一個產(chǎn)品使用原件，其他產(chǎn)品需使用經(jīng)公證后的復(fù)印件，并書面說明原件所在的申報產(chǎn)品名稱。（11）申請人應(yīng)當(dāng)分別申請延續(xù)、變更、補發(fā)、糾錯等事項，在完成一個申請事項后，方可申請其他事項。3.申報材料具體要求（1)逐項提交各項資料。 （2)應(yīng)按照申請表填表說明的要求填寫申請表各項。 行政許可申請表保證書應(yīng)由進口化妝品生產(chǎn)企業(yè)或進口化妝品新原料生產(chǎn)企業(yè)法定代表人或其授權(quán)的該生產(chǎn)企業(yè)的簽字人或其授權(quán)的行政許可在華申報責(zé)任單位的簽字人簽字；無公章的，應(yīng)在保證書生產(chǎn)企業(yè)簽章處予以注明。行政許可申請表承

32、諾書應(yīng)由行政許可在華申報責(zé)任單位法定代表人或法定代表人授權(quán)該單位的簽字人簽字并加蓋行政許可在華申報責(zé)任單位公章。 授權(quán)委托簽字時，應(yīng)提供授權(quán)委托書公證件及其中文譯文，并做中文譯文與原文內(nèi)容一致的公證。根據(jù)資料要求第二十四條的要求，在每次提交行政許可申請時應(yīng)同時提交授權(quán)委托書原件或經(jīng)公證后的復(fù)印件，并書面說明委托簽字授權(quán)書原件所在的申報產(chǎn)品名稱。授權(quán)委托簽字的內(nèi)容不應(yīng)包含于行政許可在華申報責(zé)任單位授權(quán)書中。（3)原化妝品行政許可批件（備案憑證）載明行政許可在華責(zé)任單位的，申請補發(fā)化妝品行政許可批件（備案憑證）時，除按化妝品行政許可申報資料要求第十一條提交申請補發(fā)的相關(guān)資料外，還應(yīng)補充提供下列資料

33、：1）生產(chǎn)企業(yè)出具的撤銷原行政許可在華責(zé)任單位的情況說明及其公證書；2）原行政許可在華責(zé)任單位簽署的知情同意書。（五）申請材料提交申請人可通過窗口報送、郵寄等方式提交材料。九、申請接收（一）接收方式1.窗口接收；2.郵寄接收。接收部門：國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政受理服務(wù)大廳地址：北京市西城區(qū)宣武門西大街28號大成廣場2門一層郵政編碼：100053 聯(lián)系電話：（010）88330000（二）對外辦公時間：上午：9：0011:30 下午：13:0016:00十、辦理基本流程十一、辦理方式（具體事項根據(jù)實際選擇）（一）受理：申請人按本指南第八條要求，向總局行政受理服務(wù)大廳提出申請，中心按照化妝品行

34、政許可申報受理規(guī)定及相關(guān)形式審查要求對申報資料進行形式審查。申請事項依法不需要取得行政許可的，即時告知申請人不受理；申請事項依法不屬于本行政機關(guān)職權(quán)范圍的，即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關(guān)行政機關(guān)申請；申報資料存在可以當(dāng)場更正的錯誤的，允許申請人當(dāng)場更正；申報資料不齊全或者不符合法定形式的，當(dāng)場或者在5日內(nèi)一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申報資料之日起即為受理；申請事項屬于本行政機關(guān)職權(quán)范圍，申報資料齊全、符合法定形式，或者申請人按照本行政機關(guān)的要求提交全部補正資料的，受理行政許可申請。（二）技術(shù)審評：國家食品藥品監(jiān)督管理總局保健食品審評中心組織有關(guān)專家及技術(shù)人員對申請材料進行技術(shù)審查。申請人在對建議不予行政許可的技術(shù)審查意見（不予行政許可告知書）提出復(fù)核申請的，審評中心組織專家進行復(fù)核。必要時，審評中心對產(chǎn)品重新進行審評，并根據(jù)復(fù)核結(jié)果出具技術(shù)審查結(jié)論。 （三）行政許可決定：國家食品藥品監(jiān)督管理總局自接收到技術(shù)審查結(jié)論之日起10日內(nèi)完成行政審查，并依法作出是否批準的行政許可決定；10日內(nèi)不能做出決定的，可以延長10日，并出具行政許可決定延期通知書，將延期理由告知申請人。（四）送達：國家食品藥品監(jiān)督管理總