1、* 公司下屬藥店籌建策劃與流程2012年2月 17日目錄（在京開設(shè)藥店大致流程）藥監(jiān)局上報(bào)申請 .1北京市藥品零售企業(yè)許可條件.1籌建申請步驟 .2選址籌建 .4相關(guān)規(guī)定 .4注意事項(xiàng) .5藥品零售企業(yè)選址籌建項(xiàng)目.6人員招用 .10相關(guān)規(guī)定 .10注意事項(xiàng) .11藥監(jiān)局驗(yàn)收 .12開辦藥品零售企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)（試行）.12驗(yàn)收申請 .13藥品零售企業(yè)經(jīng)營許可證核發(fā)項(xiàng)目.14藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范GSP認(rèn)證申報(bào)檢查 .18藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則國藥管市2000526 號 .18對藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及其實(shí)施細(xì)則有關(guān)條款解釋的函藥監(jiān)市函200147 號 .22北京市藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管

2、理辦法（試行）.23藥品零售企業(yè) GSP認(rèn)證項(xiàng)目 .24附 .28藥品零售企業(yè)經(jīng)營許可證變更經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、注冊地址、倉庫地址（包括增減倉庫）項(xiàng)目. 28藥品零售企業(yè)經(jīng)營許可證變更企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、連鎖經(jīng)營方式項(xiàng)目32在藥監(jiān)局完成驗(yàn)收之后藥店即可以開店經(jīng)營，在經(jīng)營一段時(shí)間各項(xiàng)條件成熟后可再申報(bào)GSP認(rèn)證。1藥監(jiān)局上報(bào)申請北京市藥品零售企業(yè)許可條件根據(jù)北京市開辦藥品零售企業(yè)暫行規(guī)定 （發(fā)布時(shí)間： 2011-12-22 ），現(xiàn)將可能涉及到的規(guī)定條目列舉如下：第二章藥品零售企業(yè)許可條件新開辦藥品零售企業(yè)應(yīng)與已有藥品零售企業(yè)之間具備 350 米以上的可行進(jìn)距離。在大型購

3、物中心內(nèi)開辦零售連鎖企業(yè)的直營非法人門店或經(jīng)營類別為乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)，可不受距離限制。營業(yè)場所應(yīng)衛(wèi)生、整潔、寬敞、明亮、擺放規(guī)范，企業(yè)營業(yè)場所及倉庫周邊25 米范圍內(nèi)無污染源 。用于開辦藥品零售企業(yè)的場所應(yīng)為商業(yè)用途。除公共商業(yè)設(shè)施外的2 層（含）以上及地下建筑內(nèi)不得開辦藥品零售企業(yè)。開辦藥品零售企業(yè)， 營業(yè)場所使用面積不得少于100 平方米 ，其中 非藥品區(qū)域使用面積不得多于30%。經(jīng)營范圍 含有中藥飲片的 ，還應(yīng)設(shè)置相對獨(dú)立的中藥飲片營業(yè)區(qū)域，中藥飲片營業(yè)區(qū)域 使用面積不得少于 30 平方米 。大型購物中心開辦經(jīng)營類別為乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)，營業(yè)場所藥品經(jīng)營使用面積不得少于

4、20平方米。藥品零售企業(yè)的倉庫 應(yīng)與其經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，倉庫設(shè)立應(yīng)以便于質(zhì)量管理為原則，且與營業(yè)場所同址設(shè)立 。具備可靠的藥品供應(yīng)渠道， 售出的藥品能夠得到及時(shí)補(bǔ)充的，可不設(shè)置倉庫， 但經(jīng)營中藥飲片的除外 。經(jīng)營中藥飲片的，應(yīng)設(shè)置中藥飲片專用庫房，面積不得少于15 平方米 。藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備能夠有效監(jiān)測、調(diào)控溫濕度、進(jìn)行室內(nèi)外空氣交換及冷藏的設(shè)施、設(shè)備，在符合藥品存放要求的條件下對藥品進(jìn)行儲存與陳列。企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷，熟悉國家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章，具備基本的藥學(xué)知識。企業(yè)、企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人無藥品管理法第76 條、

5、第 83 條規(guī)定的情形 。附錄：藥品管理法第 76 條、第 83 條規(guī)定： 第七十六條從事生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其他單位，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。對生產(chǎn)者專門用于生產(chǎn)假藥、劣藥的原輔材料、包裝材料、生產(chǎn)設(shè)備，予以沒收。第八十三條 違反本法規(guī)定， 提供虛假的證明、 文件資料樣品或者采取其他欺騙手段取得藥品生產(chǎn)許可證 、藥品經(jīng)營許可證 、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件的，吊銷藥品生產(chǎn)許可證 、藥品經(jīng)營許可證 、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，五年內(nèi)不受理其申請，并處一萬元以上三萬元以下的罰款。經(jīng)營處方藥、

6、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)配備至少1 名執(zhí)業(yè)藥師 及 2 名具備相當(dāng)于藥師或以上職稱的藥學(xué)技術(shù)人員 。質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)為執(zhí)業(yè)藥師，并應(yīng)有1 年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)。經(jīng)營乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng) 配備至少1 名具備相當(dāng)于藥師或以上職稱的藥學(xué)技術(shù)人員。經(jīng)營中藥飲片 的，還應(yīng)當(dāng) 配備至少1 名中藥專業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師或中藥師及至少1 名中藥調(diào)劑員， 負(fù)責(zé)相關(guān)審方、復(fù)核及中藥飲片調(diào)劑等工作。12企業(yè)在國家有就業(yè)準(zhǔn)入規(guī)定崗位工作的人員，需通過職業(yè)技能鑒定并取得職業(yè)資格證書方可上崗。藥品零售企業(yè)應(yīng) 建立符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范和其他法律、法規(guī)、規(guī)章及藥品監(jiān)督管理部門要求的藥品質(zhì)量管理制度 。藥

7、品零售企業(yè)應(yīng) 建立計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對藥品質(zhì)量實(shí)施信息化管理。計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具備以下功能：（一）采購、驗(yàn)收管理功能：至少包括供貨商信息管理、藥品信息管理、采購及質(zhì)量驗(yàn)收數(shù)據(jù)錄入、查詢及退貨管理功能等；（二）儲存管理功能：至少包括庫存查詢及盤點(diǎn)功能、效期預(yù)警功能、養(yǎng)護(hù)記錄建檔及維護(hù)功能等；（三）銷售管理功能：至少包括打印銷售單據(jù)、藥品銷售記錄建檔及維護(hù)功能等；（四）其他符合與藥品質(zhì)量管理所要求具備的功能等。第三章 藥品經(jīng)營許可證申辦與核發(fā)程序開辦藥品零售企業(yè)，申請人應(yīng)向擬辦企業(yè)所在地藥監(jiān)分局提出籌建申請，并提交以下資料： （一）藥品零售企業(yè)籌建申請； （二）工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)

8、通知書；（三）擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人等學(xué)歷證明復(fù)印件及個(gè)人簡歷；（四）擬設(shè)營業(yè)場所、倉儲設(shè)施、設(shè)備情況，擬設(shè)營業(yè)場所還應(yīng)提供房屋產(chǎn)權(quán)證明復(fù)印件和使用權(quán)意向證明，并注明與最近藥品零售企業(yè)之間的最短可行進(jìn)距離；（五）開辦零售連鎖企業(yè)的，還應(yīng)提交所屬各門店藥品經(jīng)營許可證（正副本）、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件； （六）其他規(guī)定的材料。申請人 完成籌建后，應(yīng)在籌建期內(nèi)向受理申請的分局提出驗(yàn)收申請,并提交以下材料： （一）藥品零售企業(yè)驗(yàn)收申請； （二）工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書；（三）營業(yè)場所、倉庫平面布置圖及房屋產(chǎn)權(quán)證明復(fù)印件和使用權(quán)證明；（四）執(zhí)業(yè)藥師資格證書及藥學(xué)技術(shù)人員任

9、職資格證書及聘用證明原件、復(fù)印件；（五）擬辦企業(yè)質(zhì)量管理文件及主要設(shè)施、設(shè)備目錄、計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)情況；（六）同意籌建通知書 ；（七）其他規(guī)定的材料。第四章藥品經(jīng)營許可證管理藥品經(jīng)營許可證有效期為5 年 。有效期屆滿需要繼續(xù)經(jīng)營藥品的，持證企業(yè)應(yīng)在有效期屆滿前 6個(gè)月內(nèi)，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請換發(fā)藥品經(jīng)營許可證 。企業(yè)遺失藥品經(jīng)營許可證的，應(yīng)立即向發(fā)證機(jī)關(guān)報(bào)告，并在發(fā)證機(jī)關(guān)指定的媒體上登載遺失聲明。發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)在企業(yè)登載遺失聲明之日起滿1 個(gè)月后，按原核準(zhǔn)事項(xiàng)補(bǔ)發(fā)藥品經(jīng)營許可證。籌建申請步驟1.登入北京市藥品監(jiān)督管理局官方網(wǎng)站（）；2. 進(jìn)入主頁右側(cè)“在線審批” ，進(jìn)行用戶注冊及登錄；3.進(jìn)入“服務(wù)

10、平臺”右側(cè)“申請業(yè)務(wù)按品種分”中，找到并進(jìn)入“藥品零售企業(yè)選址籌建”；234. 籌建事宜符合北京市開辦藥品零售企業(yè)暫行規(guī)定中相關(guān)條目要求后按表格填寫，確認(rèn)提交，等待市藥監(jiān)局通知。按照北京市開辦藥品零售企業(yè)暫行規(guī)定，藥監(jiān)局分局對申請人提出的申請，應(yīng)當(dāng)依據(jù)行政許可法第三十二條規(guī)定作出處理。予以受理的，分局應(yīng)自受理籌建申請之日在法定時(shí)限內(nèi)，依據(jù)本規(guī)定第二十一條的規(guī)定對申報(bào)材料進(jìn)行審查，作出是否同意籌建的決定。同意籌建的，發(fā)出同意籌建通知書并書面通知申請人；不同意籌建的，應(yīng)當(dāng)說明理由，并告知申請人依法享有申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。審查期間，分局應(yīng)組織對相關(guān)數(shù)據(jù)進(jìn)行實(shí)地測量，并當(dāng)場進(jìn)行確認(rèn)和記

11、錄。若通過籌建申請審批，受理申請的分局將在法定時(shí)限內(nèi)，依據(jù)開辦藥品零售企業(yè)許可條件組織驗(yàn)收。符合條件的，應(yīng)發(fā)給藥品經(jīng)營許可證 ；不符合條件的，應(yīng)當(dāng)書面通知申辦人并說明理由，同時(shí)告知申辦人享有依法申請行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。34選址籌建相關(guān)規(guī)定北京市開辦藥品零售企業(yè)暫行規(guī)定 （發(fā)布時(shí)間： 2011-12-22）：新開辦藥品零售企業(yè)應(yīng)與已有藥品零售企業(yè)之間具備 350 米以上的可行進(jìn)距離。在大型購物中心內(nèi)開辦零售連鎖企業(yè)的直營非法人門店或經(jīng)營類別為乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)，可不受距離限制。營業(yè)場所應(yīng)衛(wèi)生、整潔、寬敞、明亮、擺放規(guī)范，企業(yè)營業(yè)場所及倉庫周邊25 米范圍內(nèi)無污染源 。用于開辦藥

12、品零售企業(yè)的場所應(yīng)為商業(yè)用途。除公共商業(yè)設(shè)施外的2 層（含）以上及地下建筑內(nèi)不得開辦藥品零售企業(yè)。開辦藥品零售企業(yè)， 營業(yè)場所使用面積不得少于100 平方米 ，其中 非藥品區(qū)域使用面積不得多于30%。經(jīng)營范圍 含有中藥飲片的 ，還應(yīng)設(shè)置相對獨(dú)立的中藥飲片營業(yè)區(qū)域，中藥飲片營業(yè)區(qū)域 使用面積不得少于 30 平方米 。大型購物中心開辦經(jīng)營類別為乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)，營業(yè)場所藥品經(jīng)營使用面積不得少于20平方米。藥品零售企業(yè)的倉庫 應(yīng)與其經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，倉庫設(shè)立應(yīng)以便于質(zhì)量管理為原則，且與營業(yè)場所同址設(shè)立 。具備可靠的藥品供應(yīng)渠道， 售出的藥品能夠得到及時(shí)補(bǔ)充的，可不設(shè)置倉庫， 但經(jīng)營

13、中藥飲片的除外 。經(jīng)營中藥飲片的，應(yīng)設(shè)置中藥飲片專用庫房，面積不得少于15 平方米 。藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備能夠有效監(jiān)測、調(diào)控溫濕度、進(jìn)行室內(nèi)外空氣交換及冷藏的設(shè)施、設(shè)備，在符合藥品存放要求的條件下對藥品進(jìn)行儲存與陳列。開辦藥品零售企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)（試行）（發(fā)布時(shí)間： 2007-01-31）企業(yè)應(yīng)具有符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求，適宜藥品分類保管、陳列和符合藥品儲存要求的常溫條件、陰涼條件、冷藏條件藥品倉庫。其中常溫條件溫度為 0 30，陰涼條件溫度為0 20，冷藏條件溫度為 2 10；相對濕度均為45 75%。倉庫應(yīng)劃分待驗(yàn)區(qū)（庫） 、合格品區(qū)（庫） 、不合格品區(qū)（庫） 、退貨區(qū)（庫）等專用場

14、所，經(jīng)營 中藥飲片可根據(jù)實(shí)際需要?jiǎng)澐至阖浄Q取專區(qū)（庫）。以上各區(qū)（庫）均應(yīng)設(shè)有明顯標(biāo)志，并實(shí)行色標(biāo)管理 。企業(yè)營業(yè)場所和藥品倉庫應(yīng)配置與企業(yè)經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的以下設(shè)備：（一）營業(yè)用貨架、柜臺等便于藥品陳列展示的設(shè)備。 （二）特殊管理藥品的保管設(shè)備、存放專柜和工具。（三）符合藥品特性要求的常溫、陰涼和冷藏保管的設(shè)備。 （四）必要的藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)的設(shè)備。（五）檢驗(yàn)和調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備。（六）保持藥品與地面、墻、頂、散熱器之間相應(yīng)的間距或隔離的設(shè)施設(shè)備。（七）藥品防塵、防潮、防污染和防蟲、防鼠、防霉變等設(shè)備。（八）經(jīng)營中藥飲片所需的調(diào)配處方和臨方炮制的設(shè)備、工具和包裝用品。 （九） 藥品拆零銷售使用的

15、設(shè)備、工具和包裝用品。 （十）符合安全用電要求的用電、照明設(shè)施。（十一） 必要的避光、 通風(fēng)設(shè)施設(shè)備。（十二） 完好的衡器等符合國家有關(guān)規(guī)定的計(jì)量器具。（十三）符合規(guī)定要求的消防、安全設(shè)施。藥品應(yīng)按劑型或用途以及儲存要求分類陳列和儲存：（一）藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥應(yīng)分開存放，易串味的藥品與一般藥品應(yīng)分開存放。（二）藥品應(yīng)根據(jù)其溫濕度要求，按照規(guī)定的儲存條件存放。（三）處方藥與非處方藥應(yīng)分柜擺放、分類管理。（四）特殊管理的藥品應(yīng)按照國家的有關(guān)規(guī)定存放。（五）危險(xiǎn)品不應(yīng)陳列。如因需要必須陳列時(shí)，只能陳列代用品或空包裝。危險(xiǎn)品的儲存應(yīng)按國45家有關(guān)規(guī)定管理和存放。（六）拆零藥品應(yīng)集中存放于拆零

16、專柜，并保留原包裝的標(biāo)簽。（七）中藥飲片裝斗前應(yīng)做質(zhì)量復(fù)核，不得錯(cuò)斗、串斗，防止混藥。飲片斗前應(yīng)寫正名正字。藥品零售企業(yè)應(yīng)備有70%以上的國家基本藥物品種。藥品拆零銷售 使用的工具、包裝用品應(yīng)清潔衛(wèi)生，出售時(shí)應(yīng)在藥袋上寫明藥品名稱、規(guī)格、批號、服法、用量、有效期等基本內(nèi)容。企業(yè)應(yīng)在零售場所內(nèi)提供咨詢服務(wù)，指導(dǎo)顧客安全、 合理用藥。 企業(yè)還應(yīng) 設(shè)置意見簿和公布監(jiān)督電話，對顧客的批評或投訴要及時(shí)加以解決。實(shí)際測量與最近藥品零售企業(yè)的可行進(jìn)距離以行人步行最短距離為原則。涉及經(jīng)營場所在整體建筑物（如商場、超市等）內(nèi)的，測量以外層門中心到外層門中心的最短距離為準(zhǔn)。實(shí)際測量店堂使用面積以藥品經(jīng)營的總使用面

17、積為原則。涉及經(jīng)營場所在整體建筑物（如商場、超市等）內(nèi)的，測量以外層柜臺外沿以內(nèi)的總使用面積為準(zhǔn)。藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則國藥管市2000 526 號藥品零售企業(yè)應(yīng) 按企業(yè)規(guī)模和管理需要設(shè)置質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，其職能與本細(xì)則第七條相同。小型零售企業(yè)如果 因經(jīng)營規(guī)模較小而未能設(shè)置質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的，應(yīng)設(shè)置質(zhì)量管理人員，其工作可參照管理機(jī)構(gòu)的職能進(jìn)行。用于藥品零售的營業(yè)場所和倉庫，面積不應(yīng)低于以下標(biāo)準(zhǔn)：（一）大型零售企業(yè)營業(yè)場所面積100 平方米，倉庫 30 平方米；（二）中型零售企業(yè)營業(yè)場所面積50 平方米，倉庫20 平方米；（三） 小型零售企業(yè)營業(yè)場所面積40 平方米，倉庫 20 平方米 。（四）零

18、售連鎖門店?duì)I業(yè)場所面積40 平方米。藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店的營業(yè)場所應(yīng)寬敞、整潔，營業(yè)用貨架、 柜臺齊備， 銷售柜組標(biāo)志醒目 。藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店應(yīng)配備完好的衡器以及清潔衛(wèi)生的藥品調(diào)劑工具、包裝用品，并根據(jù)需要配置低溫保存藥品的冷藏設(shè)備。藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店銷售特殊管理藥品的， 應(yīng)配置存放藥品的專柜以及保管用設(shè)備、工具等 。藥品零售企業(yè)的倉庫應(yīng)與營業(yè)場所隔離，庫房內(nèi)地面和墻壁平整、清潔，有調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備。藥品零售企業(yè)設(shè)置藥品檢驗(yàn)室的，其儀器設(shè)備可按本細(xì)則第二十條對小型藥品批發(fā)企業(yè)的要求配置（小型企業(yè)：配置萬分之一分析天平、酸度儀、電熱恒溫干燥箱、恒溫水浴鍋、片劑崩解儀、澄

19、明度檢測儀。經(jīng)營中藥材和中藥飲片的，還應(yīng)配置水分測定儀、紫外熒光燈和顯微鏡）。藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店在營業(yè)店堂陳列藥品時(shí)，除按規(guī)范 第七十七條的要求外，還應(yīng)做到：（一）陳列藥品的貨柜及櫥窗應(yīng)保持清潔和衛(wèi)生，防止人為污染藥品。（二）陳列藥品應(yīng)按品種、規(guī)格、劑型或用途分類整齊擺放，類別標(biāo)簽應(yīng)放置準(zhǔn)確、字跡清晰。（三）對陳列的藥品應(yīng)按月進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題要及時(shí)處理。藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店應(yīng)按國家藥品分類管理的有關(guān)規(guī)定銷售藥品。（一）營業(yè)時(shí)間內(nèi)，應(yīng)有執(zhí)業(yè)藥師或藥師在崗 ，并 佩戴標(biāo)明姓名、執(zhí)業(yè)藥師或其技術(shù)職稱等內(nèi)容的胸卡。（二）銷售藥品時(shí)，應(yīng)由執(zhí)業(yè)藥師或藥師對處方進(jìn)行審核并簽字后，方可依據(jù)

20、處方調(diào)配、銷售藥品。無醫(yī)師開具的處方不得銷售處方藥 。（三）處方藥不應(yīng)采用開架自選的銷售方式。（四）非處方藥可不憑處方出售。但如顧客要求，執(zhí)業(yè)藥師或藥師應(yīng)負(fù)責(zé)對藥品的購買和使用進(jìn)行指導(dǎo)。（五）藥品銷售 不得采用有獎(jiǎng)銷售、附贈藥品或禮品銷售 等方式。藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店在營業(yè)店堂內(nèi)進(jìn)行的廣告宣傳，應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定。藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店應(yīng)在營業(yè)店堂明示服務(wù)公約、公布監(jiān)督電話和設(shè)置顧客意見簿。對顧客反映的藥品質(zhì)量問題，應(yīng)認(rèn)真對待、詳細(xì)記錄、及時(shí)處理。注意事項(xiàng)由于選址籌建階段涉及到了將來期望的開業(yè)營運(yùn)情況，需要提前進(jìn)行資金的投資預(yù)算設(shè)計(jì)，投資能力56的預(yù)算是對投資資金的來源、渠道和數(shù)量的

21、預(yù)算。在進(jìn)行預(yù)算時(shí)，首先應(yīng)考慮藥店的規(guī)模及實(shí)際需要，另外應(yīng)兼顧籌集資金的能力。投資支出預(yù)算主要包括如下費(fèi)用：1. 租賃或建造店面及藥庫所需要費(fèi)用。2. 裝修店面、購買裝修材料及施工的費(fèi)用。3. 安裝調(diào)溫、通風(fēng)和冷藏等設(shè)備的費(fèi)用。4. 配置與經(jīng)營相適應(yīng)的貨架、櫥柜等費(fèi)用。5. 購買店內(nèi)收銀機(jī)、計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)等費(fèi)用6. 制作店堂內(nèi)藥品廣告的費(fèi)用。7. 采購醫(yī)藥商品的費(fèi)用。8. 施工管理費(fèi)、開業(yè)前的廣告宣傳費(fèi)、各種表格和卡片印刷費(fèi)及其他不可預(yù)測的費(fèi)用。在正式運(yùn)作后，還將涉及到人事費(fèi)用（如工資、資金、加班、福利金等）、設(shè)備費(fèi)用（如裝潢、經(jīng)營設(shè)備折舊、租金、保險(xiǎn)費(fèi)等）、維持費(fèi)用（如水電、消耗品、事務(wù)

22、費(fèi)、工雜費(fèi)等）、變動費(fèi)用（廣告宣傳費(fèi)、修理費(fèi)、盤損、營業(yè)稅等）、房租、進(jìn)貨流動資金等。藥品零售企業(yè)選址籌建項(xiàng)目發(fā)布時(shí)間： 2011-04-26許可項(xiàng)目名稱：藥品零售企業(yè)選址籌建編號： 38-2-01法定實(shí)施主體：北京市藥品監(jiān)督管理局分局依據(jù)：1中華人民共和國藥品管理法（中華人民共和國主席令第45 號第十四條）2中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例（中華人民共和國國務(wù)院令第360 號第十二條）3藥品經(jīng)營許可證管理辦法（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第6 號第五條、第九條）4北京市開辦藥品零售企業(yè)暫行規(guī)定（京藥監(jiān)發(fā)201141 號）收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)： 不收費(fèi)期限： 自受理之日起30 個(gè)工作日（不含送達(dá)期限）受理范圍

23、：本市行政區(qū)域內(nèi)藥品零售（連鎖）企業(yè)總部、藥品零售企業(yè)選址籌建由企業(yè)所在地市藥監(jiān)局分局受理。許可程序：一、申請與受理企業(yè)登陸北京市藥品監(jiān)督管理局企業(yè)服務(wù)平臺進(jìn)行網(wǎng)上申報(bào)，并根據(jù)受理范圍的規(guī)定，需提交以下申請材料（開辦零售（連鎖）企業(yè)的，需說明連鎖的管理體制）：1北京市藥品零售企業(yè)籌建申請表；2工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書；3擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人學(xué)歷證明、個(gè)人簡歷、執(zhí)業(yè)資格證書、身份證原件及復(fù)印件（交驗(yàn)原件） ；4擬設(shè)營業(yè)場所、倉儲設(shè)施、設(shè)備情況，擬設(shè)營業(yè)場所還應(yīng)提供房屋產(chǎn)權(quán)證明復(fù)印件和使用權(quán)意向證明，并注明與最近藥品零售企業(yè)之間的最短可行進(jìn)距離（房屋產(chǎn)權(quán)未

24、標(biāo)明商用的，還應(yīng)提交房屋性質(zhì)為商用的證明）5擬注冊地址地理位置圖、營業(yè)場所平面圖（注明面積）；6擬設(shè)倉庫地理位置圖、平面圖（注明面積、長寬高）。7開辦零售（連鎖）企業(yè)，還應(yīng)提交所屬各門店藥品經(jīng)營許可證（正副本）、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；678申報(bào)材料真實(shí)性的自我保證聲明，并對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；9凡申請企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，申請人不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交授權(quán)委托書。標(biāo)準(zhǔn)：1申請材料應(yīng)完整、清晰，要求簽字的須簽字，逐份加蓋企業(yè)公章。使用 A4 紙打印或復(fù)印，按照申請材料順序裝訂成冊；2凡申請材料需提交復(fù)印件的，申請人須在復(fù)印件上注明日期，加蓋企業(yè)公章；崗位責(zé)任人：市藥監(jiān)局分局受

25、理人員崗位職責(zé)及權(quán)限：1按照標(biāo)準(zhǔn)查驗(yàn)申請材料。2對申請材料齊全、符合形式審查要求的，應(yīng)及時(shí)受理，填寫受理通知書，將受理通知書交與申請人作為受理憑證。3對申請人提交的申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，受理人員應(yīng)當(dāng)當(dāng)場一次告知申請人補(bǔ)正有關(guān)材料，填寫補(bǔ)正材料通知書 ，注明已具備和需要補(bǔ)正的內(nèi)容。受理人員不能當(dāng)場告知申請人需要補(bǔ)正的內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)填寫接收材料憑證交與申請人，在5 個(gè)工作日內(nèi)出具補(bǔ)正材料通知書 ，告知申請人補(bǔ)正有關(guān)材料。4對申請事項(xiàng)不屬于本部門職權(quán)范圍或該申請事項(xiàng)不需行政許可，不予受理， 填寫不予受理通知書 。期限： 2 個(gè)工作日二、審核標(biāo)準(zhǔn)：（一）材料審核符合標(biāo)準(zhǔn)審核申請材料要求

26、。（二）現(xiàn)場檢查1依據(jù)北京市開辦藥品零售企業(yè)暫行規(guī)定對現(xiàn)場進(jìn)行檢查；2應(yīng)與已有藥品零售企業(yè)之間具有350 米以上可行進(jìn)距離；3店堂使用面積 100 平方米以上（飲片增加 30 平方米），京郊十區(qū)（縣）按鄉(xiāng)鎮(zhèn)管理的行政區(qū)域店堂使用面積 60 平方米以上。藥品零售連鎖企業(yè)開辦的直營非法人門店和經(jīng)營乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)的店堂使用面積應(yīng)符合北京市開辦藥品零售企業(yè)暫行規(guī)定其他規(guī)定要求。4申請開辦藥品零售（連鎖）企業(yè)的，應(yīng)具有資產(chǎn)控股，藥品零售連鎖企業(yè)直接經(jīng)營的非法人門店應(yīng)達(dá)到（含） 10 個(gè)以上。，所有門店均已持有藥品經(jīng)營許可證 。（三）審核意見出具審核意見。崗位責(zé)任人：市場監(jiān)管科審核人員崗位職責(zé)

27、及權(quán)限：（一）材料審核依據(jù)北京市開辦藥品零售企業(yè)暫行規(guī)定審核申請材料。（二）現(xiàn)場檢查1依據(jù)北京市開辦藥品零售企業(yè)暫行規(guī)定，市場監(jiān)管科組織選派藥品監(jiān)督人員2 名以上（含2 名）組成檢查組對申請企業(yè)現(xiàn)場進(jìn)行檢查。2實(shí)際測量：店堂使用面積、與最近藥品零售企業(yè)的可行進(jìn)距離。填寫北京市開辦藥品零售企業(yè)實(shí)際測量記錄，加蓋北京市藥品監(jiān)督管理局分局公章，企業(yè)負(fù)責(zé)人（或被委托人） 、審核人員雙方當(dāng)場簽字確認(rèn)。（三）審核意見1申請材料和企業(yè)現(xiàn)場符合驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的，提出準(zhǔn)予許可的審核意見，與申請材料一并轉(zhuǎn)復(fù)審人員。782不符合驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的，提出不予許可的驗(yàn)收意見及理由，與申請材料一并轉(zhuǎn)復(fù)審人員。期限： 22 個(gè)工作日三、

28、復(fù)審標(biāo)準(zhǔn)：1程序符合規(guī)定要求；2在規(guī)定期限內(nèi)完成；3對材料審核意見和現(xiàn)場審核結(jié)果進(jìn)行確認(rèn)。崗位責(zé)任人：市場監(jiān)管科主管科長崗位職責(zé)及權(quán)限：1按照標(biāo)準(zhǔn)對審核人員移交的申請材料進(jìn)行審核。2同意審核人員意見的，提出復(fù)審意見，將申請材料一并轉(zhuǎn)審定人員。3對不同意審核人員意見的，應(yīng)與審核人員交換意見后，提出復(fù)審意見及理由，與審核人員意見一并轉(zhuǎn)審定人員。期限： 3 個(gè)工作日四、審定：標(biāo)準(zhǔn)：1對復(fù)審意見的確認(rèn)；2簽發(fā)審定意見。崗位責(zé)任人：市藥監(jiān)局分局主管局長崗位職責(zé)及權(quán)限：1按照標(biāo)準(zhǔn)對復(fù)審人員移交的申請材料進(jìn)行審定。2同意復(fù)審人員意見的，簽署審定意見，將申請材料一并轉(zhuǎn)市場監(jiān)管科審核人員。3對不同意復(fù)審人員意見

29、的，應(yīng)與復(fù)審人員交換意見后，提出審定意見及理由，將申請材料一并轉(zhuǎn)市場監(jiān)管科審核人員。期限： 3 個(gè)工作日五、行政許可決定標(biāo)準(zhǔn)：1受理、審查、審核、審定人員在許可文書等上的簽字規(guī)范；2全套申請材料符合規(guī)定要求；3許可文書等符合公文要求；4制作的北京市藥品零售企業(yè)同意籌建通知書內(nèi)容完整、正確、有效，格式、文字、加蓋的北京市藥品監(jiān)督管理局分局公章準(zhǔn)確、無誤；5制作的不予行政許可決定書中須說明理由，同時(shí)告知申請人依法享有申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利及投訴渠道。崗位責(zé)任人：市場監(jiān)管科審核人員崗位職責(zé)及權(quán)限：制作北京市藥品零售企業(yè)同意籌建通知書或不予行政許可決定書 ，加蓋市藥品監(jiān)督分局公章。六、送達(dá)

30、標(biāo)準(zhǔn)：1計(jì)算機(jī)系統(tǒng)短信通知申請人許可結(jié)果，憑受理通知書核發(fā)北京市藥品零售企業(yè)同意籌建通知書或不予行政許可決定書 ；2送達(dá)窗口人員在 送達(dá)回執(zhí) 上的簽字、 日期、加蓋的北京市藥品監(jiān)督管理局行政許可專用章準(zhǔn)確、無誤。本崗位責(zé)任人：市藥監(jiān)局分局送達(dá)窗口人員89崗位職責(zé)及權(quán)限：計(jì)算機(jī)系統(tǒng)短信通知申請人攜帶許可結(jié)果，憑受理通知書領(lǐng)取北京市藥品零售企業(yè)同意籌建通知書或不予行政許可決定書。送達(dá)窗口人員在送達(dá)回執(zhí)上簽字，注明日期，加蓋北京市藥品監(jiān)督管理局行政許可專用章。期限： 10 個(gè)工作日（為送達(dá)期限）910人員招用相關(guān)規(guī)定北京市開辦藥品零售企業(yè)暫行規(guī)定 （發(fā)布時(shí)間： 2011-12-22）：經(jīng)營處方藥、甲

31、類非處方藥的藥品零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)配備至少1 名執(zhí)業(yè)藥師及 2 名具備相當(dāng)于藥師或以上職稱的藥學(xué)技術(shù)人員。質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)為執(zhí)業(yè)藥師，并應(yīng)有1 年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)。經(jīng)營乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng) 配備至少1 名具備相當(dāng)于藥師或以上職稱的藥學(xué)技術(shù)人員。經(jīng)營中藥飲片 的，還應(yīng)當(dāng) 配備至少1 名中藥專業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師或中藥師及至少1 名中藥調(diào)劑員，負(fù)責(zé)相關(guān)審方、復(fù)核及中藥飲片調(diào)劑等工作。企業(yè)在國家有就業(yè)準(zhǔn)入規(guī)定崗位工作的人員，需通過職業(yè)技能鑒定并取得職業(yè)資格證書方可上崗。開辦藥品零售企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)（試行）（發(fā)布時(shí)間： 2007-01-31）企業(yè)應(yīng) 設(shè)置專門的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員，與

32、申請企業(yè)擬經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)。企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人，應(yīng)具有藥學(xué)（含相關(guān)專業(yè)，以下同）大學(xué)專科以上學(xué)歷或者具有藥師（含中藥師，以下同）以上專業(yè)技術(shù)職稱，并有一年以上（含一年）藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)。企業(yè)應(yīng) 配備執(zhí)業(yè)藥師（含執(zhí)業(yè)中藥師、從業(yè)藥師）。經(jīng)營乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)，以及農(nóng)村鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下地區(qū)設(shè)立藥品零售企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)配備專職的具有高中以上文化程度，經(jīng)所在地藥品監(jiān)督管理分局組織考核合格的人員。企業(yè)從事藥品質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)具有藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱或者具有大專以上藥學(xué)學(xué)歷。以上人員應(yīng)經(jīng)市藥品監(jiān)督管理局考試合格，取得崗位合格證書后方可上崗。以上人員應(yīng)在職在崗，不得為兼職人員 。企業(yè)從事藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)工

33、作的人員以及營業(yè)人員，應(yīng)具有高中或者中專以上文化程度，如為 初中文化程度，須具有 5 年以上從事藥品經(jīng)營工作的經(jīng)歷。以上人員經(jīng)藥品監(jiān)督管理分局考試合格，取得崗位合格證書后方可上崗。企業(yè)處方審核人員， 應(yīng)是與其所經(jīng)營范圍相適應(yīng)的執(zhí)業(yè)藥師或者藥師以上依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員 。企業(yè)在質(zhì)量管理、藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管等直接接觸藥品崗位工作的人員，應(yīng)進(jìn)行健康檢查并建立檔案?；加芯癫?、傳染病等可能污染藥品或?qū)е滤幤钒l(fā)生差錯(cuò)疾病的患者，不得從事直接接觸藥品內(nèi)包裝的工作。企業(yè)應(yīng) 制定對各類人員進(jìn)行藥品法律、法規(guī)、規(guī)章和專業(yè)技術(shù)、 藥品知識、 職業(yè)道德等教育培訓(xùn)計(jì)劃 。藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則國藥管

34、市2000 526 號藥品零售企業(yè)質(zhì)量管理工作的負(fù)責(zé)人，大中型企業(yè)應(yīng)具有藥師（含藥師和中藥師）以上的技術(shù)職稱；小型企業(yè)應(yīng)具有藥士（含藥士和中藥士）以上的技術(shù)職稱。藥品零售連鎖門店應(yīng)由具有藥士（含藥士和中藥士）以上技術(shù)職稱的人員負(fù)責(zé)質(zhì)量管理工作。藥品零售企業(yè)從事質(zhì)量管理和藥品檢驗(yàn)工作的人員，應(yīng)具有藥師（含藥師和中藥師）以上技術(shù)職稱，或者具有中專（含）以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷。藥品零售企業(yè)從事藥品驗(yàn)收工作的人員以及營業(yè)員應(yīng)具有高中（含）以上文化程度。如為初中文化程度，須具有5 年以上從事藥品經(jīng)營工作的經(jīng)歷。1011藥品零售企業(yè)從事質(zhì)量管理、藥品檢驗(yàn)和驗(yàn)收工作的人員以及營業(yè)員應(yīng)經(jīng)專業(yè)或崗位培訓(xùn)，并經(jīng)

35、地市級（含）以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，發(fā)給崗位合格證書后方可上崗。從事質(zhì)量管理和檢驗(yàn)工作的人員應(yīng)在職在崗，不得在其他企業(yè)兼職。藥品零售連鎖門店質(zhì)量管理、驗(yàn)收人員和營業(yè)員應(yīng)符合本細(xì)則第五十五條和五十六條中的相關(guān)規(guī)定。藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店應(yīng)按照本細(xì)則第十五條的要求，對企業(yè)人員進(jìn)行繼續(xù)教育。對照本細(xì)則第十六條的規(guī)定， 藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店的相關(guān)人員以及營業(yè)員，每年應(yīng)進(jìn)行健康檢查并建立檔案 。注意事項(xiàng)除了必要的人員招用之外，還需要根據(jù)相關(guān)法規(guī)規(guī)定，對店面的管理制定相應(yīng)的各類管理制度、對招錄的人員進(jìn)行必須的培訓(xùn)和繼續(xù)教育，其相應(yīng)的條文有：開辦藥品零售企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)（試行）發(fā)布時(shí)間： 2

36、007-01-31企業(yè)應(yīng) 制定對各類人員進(jìn)行藥品法律、法規(guī)、規(guī)章和專業(yè)技術(shù)、藥品知識、 職業(yè)道德等教育培訓(xùn)計(jì)劃。企業(yè)應(yīng) 制定保證質(zhì)量管理職能正常行使和所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度及工作程序。內(nèi)容包括：（ 1）有關(guān)部門、崗位和人員的質(zhì)量責(zé)任；（ 2）質(zhì)量否決的規(guī)定； （ 3）質(zhì)量信息管理； （ 4）首營企業(yè)和首營品種的審核；（5）藥品采購管理； （ 6）質(zhì)量驗(yàn)收的管理； （ 7）藥品保管、養(yǎng)護(hù)的管理；（8）陳列藥品的管理；（ 9）拆零藥品的管理； （ 10）藥品銷售和售后服務(wù)的管理；（11）藥品分類管理規(guī)定和處方的管理；（ 12）有關(guān)記錄和憑證的管理；13）特殊管理藥品的管理； （ 14）近效期藥品

37、、不合格藥品和退貨藥品的管理；（ 15 ）質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理；（ 16）藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定；（ 17）衛(wèi)生和人員健康狀況的管理；（ 18）服務(wù)質(zhì)量的管理； （19）計(jì)量器具和重要儀器設(shè)備管理；（ 20）質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定；（ 21）中藥飲片的管理等。企業(yè)應(yīng) 按規(guī)定至少應(yīng)建立藥品質(zhì)量管理記錄（表式）。內(nèi)容包括：（ 1）藥品購進(jìn)記錄； （ 2）購進(jìn)藥品驗(yàn)收記錄；（ 3）倉儲藥品質(zhì)量養(yǎng)護(hù)、檢查記錄；（ 4）陳列藥品檢查記錄； （ 5）藥品質(zhì)量查詢、投訴、抽查情況記錄； （ 6）不合格藥品報(bào)廢、銷毀記錄；（ 7）藥品退貨記錄； （ 8）銷后退回藥品驗(yàn)收記錄；（ 9）倉

38、庫溫、濕度記錄； （ 10）營業(yè)場所溫、濕度記錄； 11）計(jì)量器具使用、檢定記錄； （ 12）質(zhì)量事故報(bào)告記錄； （ 13）藥品不良反應(yīng)報(bào)告記錄； （ 14）質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查和考核記錄等。企業(yè)應(yīng) 按規(guī)定建立以下質(zhì)量管理檔案（表格） 。內(nèi)容包括： （ 1）員工健康檢查檔案； （ 2）員工培訓(xùn)檔案；（ 3）藥品質(zhì)量檔案； （ 4）藥品養(yǎng)護(hù)檔案； （ 5）供貨方檔案； （ 6）計(jì)量器具、設(shè)施和設(shè)備及定期檢查、維修、保養(yǎng)檔案； （ 7）首營企業(yè)審批表； （ 8）首營品種審批表； （ 9）不合格藥品檔案； （ 10）藥品質(zhì)量信息匯總表； （ 11）藥品質(zhì)量問題追蹤表； （ 12）近效期藥品催銷月

39、報(bào)表； （ 13）藥品不良反應(yīng)報(bào)告表；（ 14）處方管理檔案等。1112藥監(jiān)局驗(yàn)收開辦藥品零售企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)（試行）根據(jù)開辦藥品零售企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)（試行）（發(fā)布時(shí)間： 2007-01-31 ），現(xiàn)將可能涉及到的規(guī)定條目列舉如下：企業(yè)應(yīng) 設(shè)置專門的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員，與申請企業(yè)擬經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)。企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人，應(yīng)具有藥學(xué)（含相關(guān)專業(yè)，以下同）大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者具有藥師（含中藥師，以下同）以上專業(yè)技術(shù)職稱，并有一年以上（含一年）藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)。企業(yè)應(yīng) 配備執(zhí)業(yè)藥師（含執(zhí)業(yè)中藥師、從業(yè)藥師）。經(jīng)營乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)，以及農(nóng)村鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下地區(qū)設(shè)立藥品零售企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)配備

40、專職的具有高中以上文化程度，經(jīng)所在地藥品監(jiān)督管理分局組織考核合格的人員。企業(yè)從事藥品質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)具有藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱或者具有大專以上藥學(xué)學(xué)歷。以上人員應(yīng)經(jīng)市藥品監(jiān)督管理局考試合格，取得崗位合格證書后方可上崗。以上人員應(yīng)在職在崗，不得為兼職人員 。企業(yè)從事藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)工作的人員以及營業(yè)人員，應(yīng)具有高中或者中專以上文化程度，如為 初中文化程度，須具有 5 年以上從事藥品經(jīng)營工作的經(jīng)歷 。以上人員經(jīng)藥品監(jiān)督管理分局考試合格，取得崗位合格證書后方可上崗。企業(yè)處方審核人員， 應(yīng)是與其所經(jīng)營范圍相適應(yīng)的執(zhí)業(yè)藥師或者藥師以上依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員 。企業(yè)在質(zhì)量管理、藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保

41、管等直接接觸藥品崗位工作的人員，應(yīng)進(jìn)行健康檢查并建立檔案。患有精神病、傳染病等可能污染藥品或?qū)е滤幤钒l(fā)生差錯(cuò)疾病的患者，不得從事直接接觸藥品內(nèi)包裝的工作。企業(yè)應(yīng) 制定對各類人員進(jìn)行藥品法律、法規(guī)、規(guī)章和專業(yè)技術(shù)、 藥品知識、 職業(yè)道德等教育培訓(xùn)計(jì)劃 。企業(yè)應(yīng)具有符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求，適宜藥品分類保管、陳列和符合藥品儲存要求的常溫條件、陰涼條件、冷藏條件藥品倉庫。其中常溫條件溫度為 0 30，陰涼條件溫度為0 20，冷藏條件溫度為 2 10；相對濕度均為45 75%。倉庫應(yīng)劃分待驗(yàn)區(qū)（庫） 、合格品區(qū)（庫） 、不合格品區(qū)（庫） 、退貨區(qū)（庫）等專用場所，經(jīng)營 中藥飲片可根據(jù)實(shí)際需要?jiǎng)澐至阖浄Q取專區(qū)（庫）。以上各區(qū)（庫）均應(yīng)設(shè)有明顯標(biāo)志，并實(shí)行色標(biāo)管理 。企業(yè)營業(yè)場所和藥品倉庫應(yīng)配置與企業(yè)經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的以下設(shè)備：（一）營業(yè)用貨架、柜臺等便于藥品陳列展示的設(shè)備。 （二）特殊管理藥品的保管設(shè)備、存放專柜和工具。（三）符合藥品特性要求的常溫、陰涼和冷藏保管的設(shè)備。 （四）必要的藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)的設(shè)備。（五）檢驗(yàn)和調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備。（六）保持藥品與地面、墻、頂、散熱器之間相應(yīng)的間距或隔離的設(shè)施設(shè)備。（七）藥品防塵、防潮、防污染和防蟲、防鼠、防霉變等設(shè)備。（八）經(jīng)營中藥飲片所需的調(diào)配處方和臨方炮制的設(shè)備、工具和包裝用品。 （九）