1、目錄 藥品冷鏈管理背景冷鏈根本要求 冷鏈設(shè)施設(shè)備要求 冷鏈流程及環(huán)節(jié)控制12341藥品冷鏈背景1.1醫(yī)藥物流與其他物流最大的區(qū)別是什么？1藥品冷鏈背景 現(xiàn)狀現(xiàn)狀 問題問題法律法規(guī)不完善冷鏈標(biāo)準(zhǔn)缺失存在管理真空冷鏈意識不強(qiáng)冷鏈人才缺失質(zhì)量問題嚴(yán)重監(jiān)管措施缺乏質(zhì)量事故頻發(fā)冷鏈技術(shù)落后冷鏈設(shè)施缺乏斷鏈現(xiàn)象嚴(yán)重1藥品冷鏈背景 冷藏藥品冷藏藥品 指對藥品貯藏、運(yùn)輸有冷處等溫度要求的藥指對藥品貯藏、運(yùn)輸有冷處等溫度要求的藥品品 冷處冷處 溫度溫度210 的貯藏、運(yùn)輸條件。的貯藏、運(yùn)輸條件。 生物制品應(yīng)在生物制品應(yīng)在2 8 避光貯藏、運(yùn)輸。避光貯藏、運(yùn)輸。 冷藏藥品范圍冷藏藥品范圍 生物制品血液制品、疫苗、

2、個別抗生生物制品血液制品、疫苗、個別抗生素等。素等。 常見：胰島素、胸腺肽、白蛋白常見：胰島素、胸腺肽、白蛋白1藥品冷鏈背景冷凍藥品冷凍藥品指對藥品貯藏、運(yùn)輸有冷凍等溫度要求的藥品指對藥品貯藏、運(yùn)輸有冷凍等溫度要求的藥品冷凍冷凍溫度溫度-10 -25 的貯藏、運(yùn)輸條件。的貯藏、運(yùn)輸條件。冷凍藥品范圍冷凍藥品范圍比較少見比較少見抗癌的洛莫司汀膠囊和司莫司汀膠囊抗癌的洛莫司汀膠囊和司莫司汀膠囊治療新生兒呼吸窘迫綜合癥的注射用牛肺外表活性治療新生兒呼吸窘迫綜合癥的注射用牛肺外表活性劑商品名稱：珂立蘇劑商品名稱：珂立蘇1藥品冷鏈背景穩(wěn)定性試驗(yàn)有效期溫度要求藥品的溫度要求是通過穩(wěn)定性試驗(yàn)確定的，只有在標(biāo)

3、示條件下可以確保有效期內(nèi)質(zhì)量。1藥品冷鏈背景 溫度過高的影響溫度過高的影響 -促進(jìn)變質(zhì) -揮發(fā)減量 -破壞劑型 溫度過低的影響溫度過低的影響 -遇冷變質(zhì) -凍破容器 低溫比高溫更危險凍融循環(huán) 多肽、蛋白類藥品凍結(jié)會使效價降低，影響療效 疫苗凍結(jié)活性喪失， 甚至產(chǎn)生有害毒素1藥品冷鏈背景 一無效藥品會延遲治愈時間，增大患者治病負(fù)擔(dān)一無效藥品會延遲治愈時間，增大患者治病負(fù)擔(dān) 二引起本人抗藥性，引發(fā)菌株變異，增加治療難度二引起本人抗藥性，引發(fā)菌株變異，增加治療難度 三產(chǎn)生不良反響，對患者造成進(jìn)一步傷害三產(chǎn)生不良反響，對患者造成進(jìn)一步傷害 在流通過程中在流通過程中 對藥品儲運(yùn)、運(yùn)輸?shù)臏囟瓤刂剖俏覀冑|(zhì)量

4、管理核心內(nèi)容！對藥品儲運(yùn)、運(yùn)輸?shù)臏囟瓤刂剖俏覀冑|(zhì)量管理核心內(nèi)容！1藥品冷鏈背景1藥品冷鏈背景 “十二五規(guī)劃十二五規(guī)劃 ?全國藥品流通行業(yè)開展規(guī)劃綱要全國藥品流通行業(yè)開展規(guī)劃綱要2021-2021 年年? ?“十二五期間深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革規(guī)劃暨實(shí)施方案十二五期間深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革規(guī)劃暨實(shí)施方案? ?藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)2021年修訂年修訂?1藥品冷鏈背景提高標(biāo)準(zhǔn)完善管理強(qiáng)化重點(diǎn)突破難點(diǎn)修訂原那么1藥品冷鏈背景推進(jìn)手段推進(jìn)手段計(jì)算機(jī)信息計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)管理系統(tǒng)突破難點(diǎn)突破難點(diǎn)票據(jù)管理票據(jù)管理冷鏈管理冷鏈管理藥品運(yùn)輸藥品運(yùn)輸強(qiáng)化環(huán)節(jié)強(qiáng)化環(huán)節(jié)藥品購銷渠藥品購銷渠道的管理道的管

5、理 倉儲溫濕度控制倉儲溫濕度控制1藥品冷鏈背景1.11 新版新版GSP之于冷鏈管理之于冷鏈管理 新版修訂的有關(guān)藥品冷鏈管理的重點(diǎn)內(nèi)容新版修訂的有關(guān)藥品冷鏈管理的重點(diǎn)內(nèi)容 正文：正文：15條，條，10% 附錄：冷藏、冷凍藥品的儲運(yùn)管理附錄：冷藏、冷凍藥品的儲運(yùn)管理13條條 一是提高了硬件標(biāo)準(zhǔn)一是提高了硬件標(biāo)準(zhǔn) 二是強(qiáng)化了對冷鏈藥品的儲存運(yùn)輸管理要求二是強(qiáng)化了對冷鏈藥品的儲存運(yùn)輸管理要求1藥品冷鏈背景1.11 新版新版GSP提高了冷鏈硬件標(biāo)準(zhǔn)提高了冷鏈硬件標(biāo)準(zhǔn) 冷庫冷庫 冷藏車?yán)洳剀?冷藏箱、保溫箱冷藏箱、保溫箱 經(jīng)營疫苗經(jīng)營疫苗1藥品冷鏈背景1.11 強(qiáng)化了冷鏈儲運(yùn)要求強(qiáng)化了冷鏈儲運(yùn)要求 收貨養(yǎng)

6、護(hù)出庫運(yùn)輸儲存驗(yàn)收冷鏈儲運(yùn)2冷鏈根本要求【附錄】第一條 企業(yè)經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的，應(yīng)當(dāng)按照?藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)2021年修訂?一下簡稱?標(biāo)準(zhǔn)?的要求，在收貨、驗(yàn)收、儲存、養(yǎng)護(hù)、出庫、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)根據(jù)藥品包裝標(biāo)示的溫度標(biāo)準(zhǔn)，采用經(jīng)過驗(yàn)證確定的設(shè)施設(shè)備、技術(shù)方法和操作規(guī)程，實(shí)行連續(xù)、不連續(xù)的溫度保障和實(shí)時監(jiān)測，保證以上環(huán)節(jié)種藥品存放溫度始終控制在規(guī)定范圍內(nèi)。全程溫度實(shí)時監(jiān)測連續(xù)不連續(xù)溫度保障出出庫庫運(yùn)運(yùn)輸輸養(yǎng)養(yǎng)護(hù)護(hù)儲儲存存驗(yàn)驗(yàn)收收收收貨貨經(jīng)過驗(yàn)證的設(shè)備、流程經(jīng)過驗(yàn)證的設(shè)備、流程2冷鏈根本要求建立冷鏈的質(zhì)量體系建立冷鏈的質(zhì)量體系設(shè)施設(shè)備設(shè)施設(shè)備制度文件制度文件流程控制流程控制人員培訓(xùn)人員培訓(xùn)2冷鏈根

7、本要求第二十二條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備符合以下資格要求的質(zhì)量管理、驗(yàn)收及養(yǎng)護(hù)等崗位人員：經(jīng)營疫苗的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)配備2名以上專業(yè)技術(shù)人員專門負(fù)責(zé)疫苗質(zhì)量管理和驗(yàn)收工作，專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)具有預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物或醫(yī)學(xué)等專業(yè)本科以上學(xué)歷及中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，并有3年以上從事疫苗管理或技術(shù)工作經(jīng)歷。第二十八條 從事特殊管理的藥品、冷藏盒冷凍藥品儲存盒運(yùn)輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應(yīng)當(dāng)承受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓(xùn)并經(jīng)考核合格前方可上崗。第一百零一條 冷藏、冷凍藥品的裝箱、裝車等項(xiàng)作業(yè)，應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)。2冷鏈根本要求 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)：具體負(fù)責(zé)冷鏈藥品的質(zhì)量管理 專人負(fù)責(zé)疫苗的質(zhì)量管理與驗(yàn)收 專人負(fù)責(zé)冷鏈藥品的收貨、運(yùn)輸工作

8、 專人負(fù)責(zé)重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)檢查在庫儲存的藥品 專人負(fù)責(zé)裝箱、裝車等項(xiàng)作業(yè) 專業(yè)隊(duì)冷鏈設(shè)施設(shè)備的運(yùn)行進(jìn)展檢測與維護(hù) -必要時可成立站們的冷鏈藥品的質(zhì)量小組2冷鏈根本要求 任職資格 符合本標(biāo)準(zhǔn)根本規(guī)定 從事儲存盒運(yùn)輸需經(jīng)過培訓(xùn)并考核合格 從事疫苗質(zhì)量管理和驗(yàn)收：預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物 等專業(yè)本 科以上學(xué)歷及中級以上專業(yè)技術(shù)職稱。 根本要求 熟悉冷鏈管理要求 具備應(yīng)急處理能力2冷鏈根本要求 -對內(nèi)：相關(guān)崗位員工 -對外：承運(yùn)商、分銷商 -法律法規(guī)及本標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)制度文件、專業(yè)知識、應(yīng)急預(yù)案 崗位、定期，變更對象對象內(nèi)容內(nèi)容時間時間文件、方案文件、方案驗(yàn)證、風(fēng)險、應(yīng)急驗(yàn)證、風(fēng)險、應(yīng)急2冷鏈根本要求 制度規(guī)章制度

9、規(guī)章 記錄、憑證、數(shù)據(jù)記錄、憑證、數(shù)據(jù) 驗(yàn)證、溫度、各環(huán)節(jié)控制等驗(yàn)證、溫度、各環(huán)節(jié)控制等第三十九條第三十九條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品采購、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、銷后退企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品采購、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、銷后退回和購進(jìn)退出、運(yùn)輸、儲運(yùn)溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關(guān)記錄，做到真回和購進(jìn)退出、運(yùn)輸、儲運(yùn)溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關(guān)記錄，做到真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。第四十二條第四十二條 記錄及憑證應(yīng)當(dāng)至少保存記錄及憑證應(yīng)當(dāng)至少保存5年。疫苗、特殊管理的藥品的記錄及憑年。疫苗、特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存。證按相關(guān)規(guī)定保存。2冷鏈根本

10、要求 第四十七條第四十七條 庫房應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備：庫房應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備：三有效調(diào)控溫度及室內(nèi)外空氣交換設(shè)備；三有效調(diào)控溫度及室內(nèi)外空氣交換設(shè)備；四自動監(jiān)測、記錄庫房溫濕度的設(shè)備；四自動監(jiān)測、記錄庫房溫濕度的設(shè)備；第四十九條第四十九條 經(jīng)營冷藏、冷凍藥品，應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備：經(jīng)營冷藏、冷凍藥品，應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備：一與其經(jīng)營規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫，經(jīng)營疫苗的應(yīng)當(dāng)配備兩個以上獨(dú)立冷庫；一與其經(jīng)營規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫，經(jīng)營疫苗的應(yīng)當(dāng)配備兩個以上獨(dú)立冷庫；二用于冷庫溫度自動檢測、顯示、記錄、調(diào)控、報警的設(shè)備；二用于冷庫溫度自動檢測、顯示、記錄、調(diào)控、報警的設(shè)備；三冷庫制冷設(shè)備的備用發(fā)電機(jī)

11、組或雙回路供電系統(tǒng)；三冷庫制冷設(shè)備的備用發(fā)電機(jī)組或雙回路供電系統(tǒng)；四對有特殊低溫要求的藥品，應(yīng)當(dāng)配備符合其儲存要求的設(shè)施設(shè)備；四對有特殊低溫要求的藥品，應(yīng)當(dāng)配備符合其儲存要求的設(shè)施設(shè)備；五冷藏車及車載冷藏箱或保溫箱等設(shè)備。五冷藏車及車載冷藏箱或保溫箱等設(shè)備。第五十一條第五十一條 運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車及車載冷藏箱、保溫箱應(yīng)當(dāng)符合藥品運(yùn)輸運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車及車載冷藏箱、保溫箱應(yīng)當(dāng)符合藥品運(yùn)輸過程中對溫度控制的要求。冷藏車具有自動調(diào)控溫度、顯示溫度、存儲和讀取溫度監(jiān)過程中對溫度控制的要求。冷藏車具有自動調(diào)控溫度、顯示溫度、存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能；冷藏箱及保溫箱具有外部顯示和采集箱

12、體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能。測數(shù)據(jù)的功能；冷藏箱及保溫箱具有外部顯示和采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能。2冷鏈根本要求 附錄第二條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照?標(biāo)準(zhǔn)?的要求配備相應(yīng)的冷藏、冷凍儲運(yùn)設(shè)施設(shè)備及溫濕度自動檢測系統(tǒng)，并加強(qiáng)設(shè)施設(shè)備的維護(hù)管理。一冷庫設(shè)計(jì)符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求；冷庫具有自動調(diào)控溫度的功能，有備用發(fā)電機(jī)組或雙回路供電系統(tǒng)。二冷庫按照實(shí)際經(jīng)營需要，合理劃分出收貨驗(yàn)收、儲存、包裝物料預(yù)冷、裝箱發(fā)貨、待處理藥品存放等區(qū)域，并有明顯標(biāo)示，驗(yàn)收、儲存、拆零、裝箱、發(fā)貨等作業(yè)活動應(yīng)當(dāng)在冷庫內(nèi)完成。三冷藏車具有自動調(diào)控溫度的功能，冷藏車的配置符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求；冷藏車廂具有防雨水、不透氣、不易燃、耐腐蝕等性能，車廂

13、內(nèi)部留有保證冷氣充分循環(huán)的空間，并設(shè)置具有良好氣密性能的排水孔。四冷藏箱、保溫箱的箱體采用吸水性低、透氣性小、導(dǎo)熱系數(shù)小、具有良好溫度穩(wěn)定性的保溫材料；冷藏箱具有自動調(diào)控溫度的功能，保溫箱配備蓄冷劑以及用于隔離藥品與蓄冷劑的隔溫裝置。五冷庫配置溫度自動監(jiān)測系統(tǒng)，均可實(shí)時采集、顯示、記錄溫濕度數(shù)據(jù)，并具有遠(yuǎn)程及就地實(shí)時報警功能，可通過計(jì)算機(jī)讀取和存儲所記錄的監(jiān)測數(shù)據(jù)。六對冷庫和冷藏庫的制冷機(jī)組制定維護(hù)、維修方案，并將方案執(zhí)行情況予以記錄；定期對冷庫、冷藏車、冷藏箱和保溫箱的密封性和緊固性進(jìn)展檢查、維修。3冷鏈設(shè)備設(shè)施 3.1冷鏈儲存設(shè)備冷鏈儲存設(shè)備條款要求條款要求與經(jīng)營規(guī)模和品種相適應(yīng)溫度自動調(diào)

14、控和監(jiān)測設(shè)備 備用發(fā)電機(jī)組或雙回路供電系統(tǒng)特殊低溫儲存設(shè)備3冷鏈設(shè)備設(shè)施 3.1冷鏈儲存設(shè)備冷鏈儲存設(shè)備冷庫冷庫小型冷庫大型冷庫3冷鏈設(shè)備設(shè)施3.1冷鏈儲存設(shè)備冷庫使用區(qū)域劃分 冷鏈包裝物流預(yù)熱、裝箱發(fā)貨區(qū)域冷庫使用功能 待處理冷鏈接藥品存放區(qū)域附錄第二條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照?標(biāo)準(zhǔn)?的要求配備相應(yīng)的冷藏、冷凍儲運(yùn)設(shè)施設(shè)備及溫濕度自動檢測系統(tǒng)，并加強(qiáng)設(shè)施設(shè)備的維護(hù)管理。二冷庫按照實(shí)際經(jīng)營需要，合理劃分出收貨驗(yàn)收、儲存、包裝物料預(yù)冷、裝箱發(fā)貨、待處理藥品存放等區(qū)域，并有明顯標(biāo)示，驗(yàn)收、儲存、拆零、裝箱、發(fā)貨等作業(yè)活動應(yīng)當(dāng)在冷庫內(nèi)完成。五冷庫配置溫度自動監(jiān)測系統(tǒng)，均可實(shí)時采集、顯示、記錄溫濕度數(shù)據(jù)，并具有

15、遠(yuǎn)程及就地實(shí)時報警功能，可通過計(jì)算機(jī)讀取和存儲所記錄的監(jiān)測數(shù)據(jù)。六對冷庫和冷藏庫的制冷機(jī)組制定維護(hù)、維修方案，并將方案執(zhí)行情況予以記錄；定期對冷庫、冷藏車、冷藏箱和保溫箱的密封性和緊固性進(jìn)展檢查、維修。3冷鏈設(shè)施設(shè)備3.1冷鏈儲存設(shè)備冷庫內(nèi)部3冷鏈設(shè)施設(shè)備3.1冷鏈儲存設(shè)備冷鏈儲存設(shè)備冷庫設(shè)計(jì)冷庫設(shè)計(jì)冷庫設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)冷庫設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)GB50072-2021大小要求：與其經(jīng)營規(guī)模和品種相適應(yīng)。大小要求：與其經(jīng)營規(guī)模和品種相適應(yīng)。1、符合當(dāng)?shù)氐脑S可標(biāo)準(zhǔn)、符合當(dāng)?shù)氐脑S可標(biāo)準(zhǔn)2、滿足日常經(jīng)營的需求、滿足日常經(jīng)營的需求3、疫苗兩個以上獨(dú)立的、疫苗兩個以上獨(dú)立的判斷：判斷：“五距五距 “五區(qū)五區(qū) “庫容庫容【附錄

16、】第二條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照?標(biāo)準(zhǔn)?的要求配備相應(yīng)的冷藏、冷凍儲運(yùn)設(shè)施設(shè)備及溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)，并加強(qiáng)設(shè)施設(shè)備的維護(hù)管理。一冷庫設(shè)計(jì)符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求；冷庫具有自動調(diào)控溫度的功能，有備用發(fā)電機(jī)組或雙回路供電系統(tǒng)。3冷鏈設(shè)施設(shè)備3.1冷鏈儲存設(shè)備冷鏈儲存設(shè)備冷庫制冷機(jī)組冷庫制冷機(jī)組制冷機(jī)組：制冷機(jī)組：-兩組一用一備兩組一用一備-切換手動自動切換手動自動動力系統(tǒng)動力系統(tǒng)-備用發(fā)電機(jī)組備用發(fā)電機(jī)組-或雙回路供電系統(tǒng)或雙回路供電系統(tǒng)3冷鏈設(shè)施設(shè)備3.1冷鏈儲存設(shè)備冷鏈儲存設(shè)備備用發(fā)電機(jī)組備用發(fā)電機(jī)組 備用發(fā)電機(jī) -能保證冷庫的正常運(yùn)行，包括溫度監(jiān)控和報警 -輸出80%的設(shè)計(jì)功率 -切換啟動，手動自動 -日

17、常維護(hù)，定期運(yùn)行3冷鏈設(shè)施設(shè)備3.1冷鏈儲存設(shè)備冷鏈儲存設(shè)備應(yīng)急柴油發(fā)電機(jī)應(yīng)急柴油發(fā)電機(jī)3冷鏈設(shè)施設(shè)備3.1冷鏈儲存設(shè)備冷鏈儲存設(shè)備冷庫溫度調(diào)控和監(jiān)測冷庫溫度調(diào)控和監(jiān)測 第四十九條 經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的，應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備： 二用于冷庫溫度自動監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報警的設(shè)備；【附錄】第二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照?標(biāo)準(zhǔn)?的要求配備相應(yīng)的冷藏、冷凍儲運(yùn)設(shè)施設(shè)備及溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)，并加強(qiáng)設(shè)施設(shè)備的維護(hù)管理。 五冷庫配置溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)，冷藏車、冷藏箱和保溫箱配置溫度自動監(jiān)測系統(tǒng)，均可實(shí)時采集、顯示、記錄溫濕度數(shù)據(jù)，并具有遠(yuǎn)程及就地實(shí)時報警功能，可通過計(jì)算機(jī)讀取和存儲所記錄的監(jiān)測數(shù)據(jù)。 溫度調(diào)控設(shè)備自

18、動溫度檢測3冷鏈設(shè)施設(shè)備3.1冷鏈儲存設(shè)備冷鏈儲存設(shè)備冷庫溫度調(diào)控冷庫溫度調(diào)控 自動調(diào)控溫度能力 制冷降溫 保溫防凍 -冷處：溫度210 -生物制品：2 8 -冷凍：溫度-10 25 -特殊的溫度要求。 啟動溫度的設(shè)置啟動溫度的設(shè)置: -確定提前量 -確定溫度探頭的數(shù)量和位置 3冷鏈設(shè)施設(shè)備3.1冷鏈儲存設(shè)備冷鏈儲存設(shè)備全自動冷庫控制系統(tǒng)全自動冷庫控制系統(tǒng) 3冷鏈設(shè)施設(shè)備3.1冷鏈儲存設(shè)備冷鏈儲存設(shè)備冷庫溫度監(jiān)控冷庫溫度監(jiān)控 溫度檢測溫度檢測 - 自動、連續(xù)采集一次，超范圍需記錄自動、連續(xù)采集一次，超范圍需記錄 - 數(shù)據(jù)保存?zhèn)浞輸?shù)據(jù)保存?zhèn)浞?- 配備配備USB不連續(xù)電源不連續(xù)電源 報警系統(tǒng)報警

19、系統(tǒng) - 上下溫報警、斷電報警、故障報警上下溫報警、斷電報警、故障報警 - 冷庫現(xiàn)場和遠(yuǎn)程值班室同步聲光報警冷庫現(xiàn)場和遠(yuǎn)程值班室同步聲光報警 - 中央監(jiān)控器屏幕報警中央監(jiān)控器屏幕報警 - 手機(jī)短信報警手機(jī)短信報警 監(jiān)控和報警均須在冷庫斷電情況下持續(xù)工作監(jiān)控和報警均須在冷庫斷電情況下持續(xù)工作 3冷鏈設(shè)施設(shè)備3.2冷鏈運(yùn)輸設(shè)備冷鏈運(yùn)輸設(shè)備條款要求條款要求 3冷鏈設(shè)施設(shè)備3.2冷鏈運(yùn)輸設(shè)備冷鏈運(yùn)輸設(shè)備設(shè)備要求和類型設(shè)備要求和類型 3冷鏈設(shè)施設(shè)備3.2冷鏈運(yùn)輸設(shè)備冷鏈運(yùn)輸設(shè)備外掛式冷藏車外掛式冷藏車 3冷鏈設(shè)施設(shè)備3.2冷鏈運(yùn)輸設(shè)備冷鏈運(yùn)輸設(shè)備內(nèi)置式冷藏車內(nèi)置式冷藏車 3冷鏈設(shè)施設(shè)備3.2冷鏈運(yùn)輸設(shè)備

20、冷鏈運(yùn)輸設(shè)備冷藏車溫度自動監(jiān)控冷藏車溫度自動監(jiān)控 自動調(diào)控溫度滿足不同的儲存運(yùn)輸溫度要求：制冷、防凍。溫度自動監(jiān)測：顯示、記錄、存儲、讀取GSP技術(shù)的應(yīng)用：車廂內(nèi)溫度可實(shí)時在線跟蹤記錄GPS定位【附錄】企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照?標(biāo)準(zhǔn)?的要求配備相應(yīng)的冷藏、冷凍儲運(yùn)設(shè)施設(shè)備及溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)，并加強(qiáng)設(shè)施設(shè)備的維護(hù)管理。 五冷庫配置溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)，冷藏車、冷藏箱和保溫箱配置溫度自動監(jiān)測系統(tǒng)，均可實(shí)時采集、顯示、記錄溫濕度數(shù)據(jù)，并具有遠(yuǎn)程及就地實(shí)時報警功能，可通過計(jì)算機(jī)讀取和存儲所記錄的監(jiān)測數(shù)據(jù)。 3冷鏈設(shè)施設(shè)備3.2冷鏈運(yùn)輸設(shè)備冷鏈運(yùn)輸設(shè)備保溫箱保溫箱 【附錄】企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照?標(biāo)準(zhǔn)?的要求配備相應(yīng)的冷藏、

21、冷凍儲運(yùn)設(shè)施設(shè)備及溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)，并加強(qiáng)設(shè)施設(shè)備的維護(hù)管理。 四冷藏箱、保溫箱的箱體采用吸水性低、透氣性小、導(dǎo)熱系數(shù)小、具有良好溫度穩(wěn)定性的保溫材料；冷藏箱具有自動調(diào)控溫度的功能，保溫箱配備蓄冷劑以及用于隔離藥品與蓄冷劑的隔溫裝置。 3冷鏈設(shè)施設(shè)備3.2冷鏈運(yùn)輸設(shè)備冷鏈運(yùn)輸設(shè)備保溫箱保溫箱 冷藏箱分別有無源蓄能型制冷方式和有源型。冷藏箱分別有無源蓄能型制冷方式和有源型。 冷藏箱的溫度監(jiān)測冷藏箱的溫度監(jiān)測 -外部顯示外部顯示 -可采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)可采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù) 冷藏箱按照載冷劑的不同分為兩種：冷藏箱按照載冷劑的不同分為兩種： -干冰制冷方式：溫度低適用冷凍，造假貴、不平安。干冰制冷方

22、式：溫度低適用冷凍，造假貴、不平安。 -相變蓄冷方式：蓄冷材料冰袋或冰板作為冷源。造價較相變蓄冷方式：蓄冷材料冰袋或冰板作為冷源。造價較低、使用方便。適用于小批量、少量。屢次的冷藏藥品的低低、使用方便。適用于小批量、少量。屢次的冷藏藥品的低溫配送。溫配送。 冷藏箱與泡沫相比，具有重復(fù)利用性。冷藏箱與泡沫相比，具有重復(fù)利用性。3冷鏈設(shè)施設(shè)備3.2冷鏈運(yùn)輸設(shè)備冷鏈運(yùn)輸設(shè)備保溫箱保溫箱外接顯示外接顯示有源制冷有源制冷自帶顯示自帶顯示 3冷鏈設(shè)施設(shè)備3.2冷鏈運(yùn)輸設(shè)備冷鏈運(yùn)輸設(shè)備蓄冷劑蓄冷劑 被動制冷劑無毒、無腐蝕、無害、無污染 1、冰袋 2、冰盒/并排 3冷鏈設(shè)施設(shè)備3.2冷鏈運(yùn)輸設(shè)備冷鏈運(yùn)輸設(shè)備防

23、超溫裝置防超溫裝置 【附錄】四冷藏箱、保溫箱的箱體采用吸【附錄】四冷藏箱、保溫箱的箱體采用吸水性低、透氣性小、導(dǎo)熱系數(shù)小、具有良好溫水性低、透氣性小、導(dǎo)熱系數(shù)小、具有良好溫度穩(wěn)定性的保溫材料；冷藏箱具有自動調(diào)控溫度穩(wěn)定性的保溫材料；冷藏箱具有自動調(diào)控溫度的功能，保溫箱配備蓄冷劑以及用于隔離藥度的功能，保溫箱配備蓄冷劑以及用于隔離藥品與蓄冷劑的隔溫裝置。品與蓄冷劑的隔溫裝置。 注意注意;隔熱裝置隔熱裝置配備藥品由于接觸蓄冷劑造配備藥品由于接觸蓄冷劑造成超溫的裝置。成超溫的裝置。3冷鏈設(shè)施設(shè)備3.2冷鏈運(yùn)輸設(shè)備冷鏈運(yùn)輸設(shè)備溫度監(jiān)測設(shè)備溫度監(jiān)測設(shè)備 手持溫度檢測設(shè)備手持溫度檢測設(shè)備 - 方便攜帶方便

24、攜帶 - 操作方便操作方便 - 反省迅速反省迅速 - 校準(zhǔn)檢定校準(zhǔn)檢定 車載溫度監(jiān)測設(shè)備車載溫度監(jiān)測設(shè)備 - 自動顯示、記錄、讀取自動顯示、記錄、讀取 - 定期校準(zhǔn)或鑒定定期校準(zhǔn)或鑒定 冷庫溫度檢測設(shè)備冷庫溫度檢測設(shè)備 - 自動顯示、記錄、保存、追溯自動顯示、記錄、保存、追溯 - 定期校準(zhǔn)或檢定定期校準(zhǔn)或檢定3冷鏈設(shè)施設(shè)備 第五十三條第五十三條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定，對計(jì)量器具、溫濕度監(jiān)測企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定，對計(jì)量器具、溫濕度監(jiān)測設(shè)備等定期進(jìn)展校準(zhǔn)或者檢定。設(shè)備等定期進(jìn)展校準(zhǔn)或者檢定。企業(yè)應(yīng)當(dāng)對冷庫、儲運(yùn)溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)以及冷藏運(yùn)輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備進(jìn)展企業(yè)應(yīng)當(dāng)對冷庫、儲運(yùn)溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)以及冷

25、藏運(yùn)輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備進(jìn)展使用前驗(yàn)證、定期驗(yàn)證及停用時間超過規(guī)定時限的驗(yàn)證。使用前驗(yàn)證、定期驗(yàn)證及停用時間超過規(guī)定時限的驗(yàn)證。第三條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照第三條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照?標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)?和相關(guān)附錄的要求，對冷庫、冷藏運(yùn)和相關(guān)附錄的要求，對冷庫、冷藏運(yùn)輸車輛、冷藏箱、保溫箱以及冷藏儲運(yùn)溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)的功能輸車輛、冷藏箱、保溫箱以及冷藏儲運(yùn)溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)的功能進(jìn)展驗(yàn)證，并依據(jù)驗(yàn)證確定的參數(shù)和條件制定設(shè)施設(shè)備的操作標(biāo)準(zhǔn)和進(jìn)展驗(yàn)證，并依據(jù)驗(yàn)證確定的參數(shù)和條件制定設(shè)施設(shè)備的操作標(biāo)準(zhǔn)和使用規(guī)程。使用規(guī)程。 3冷鏈設(shè)施設(shè)備3.3冷鏈驗(yàn)證管理冷鏈驗(yàn)證管理驗(yàn)證體系驗(yàn)證體系 設(shè)備設(shè)施使用效果SOP條件方法數(shù)據(jù)、記錄報告試驗(yàn)

26、測試3冷鏈設(shè)施設(shè)備3.4冷鏈偏差管理冷鏈偏差管理處理流程處理流程 偏差可以通過各項(xiàng)數(shù)據(jù)指標(biāo)得到監(jiān)控，并可以及時校正或采取措施偏差可以通過各項(xiàng)數(shù)據(jù)指標(biāo)得到監(jiān)控，并可以及時校正或采取措施 偏差關(guān)閉應(yīng)急措施偏差調(diào)查產(chǎn)品處理預(yù)防措施執(zhí)行與跟蹤3冷鏈設(shè)施設(shè)備3.5冷鏈變更管理冷鏈變更管理變更分級變更分級 主要變更：對藥品的質(zhì)量有直接或潛在影響的變更主要變更：對藥品的質(zhì)量有直接或潛在影響的變更 -改變藥品的儲存條件和運(yùn)輸方式，致使藥品的胡子良或穩(wěn)改變藥品的儲存條件和運(yùn)輸方式，致使藥品的胡子良或穩(wěn)定性受到影響。定性受到影響。 -增加、修改、替換原藥品驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)及方法。增加、修改、替換原藥品驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)及方法。 -

27、影響藥品環(huán)境的設(shè)備實(shí)施的更改。影響藥品環(huán)境的設(shè)備實(shí)施的更改。 次要變更：對藥品的質(zhì)量沒有直接或潛在影響的變更或影次要變更：對藥品的質(zhì)量沒有直接或潛在影響的變更或影響響 -設(shè)備預(yù)防維修方案及維修內(nèi)容的變更設(shè)備預(yù)防維修方案及維修內(nèi)容的變更 -不與藥品接觸的公用工程管線的更改，如電線等，并且這不與藥品接觸的公用工程管線的更改，如電線等，并且這些管線是用來些管線是用來 控制藥品溫濕度。控制藥品溫濕度。 -不影響藥品或藥品環(huán)境的設(shè)備設(shè)施的更改。不影響藥品或藥品環(huán)境的設(shè)備設(shè)施的更改。 變更程序：變更申請，變更方案，變更評估、跟蹤。變更程序：變更申請，變更方案，變更評估、跟蹤。 3冷鏈設(shè)施設(shè)備 由專人負(fù)責(zé)制

28、冷設(shè)施設(shè)備的定期檢查、校正、清潔、管理和維護(hù)工作。 建立設(shè)備、設(shè)施檔案盒記錄。 企業(yè)階段性庫存無冷鏈藥品時，冷鏈儲存設(shè)施應(yīng)定期開啟檢查、維護(hù)，并予以記錄。 一般應(yīng)每月至少啟動檢查一次，啟動時間不少于2小時 【附錄】第二條六對冷庫和冷藏車的制冷機(jī)組制定維護(hù)、維修方案，并將方案執(zhí)行情況予以記錄；定期對冷庫、冷藏車、冷藏箱和保溫箱的密封性和緊固性進(jìn)展檢查、維修。 4冷鏈流程和環(huán)節(jié)控制 4冷鏈流程和環(huán)節(jié)控制 4冷鏈流程和環(huán)節(jié)控制4.1冷鏈?zhǔn)肇涷?yàn)收冷鏈?zhǔn)肇涷?yàn)收收貨與驗(yàn)收收貨與驗(yàn)收 -運(yùn)輸方式：查看車輛保溫箱、運(yùn)單運(yùn)輸方式：查看車輛保溫箱、運(yùn)單 -過程溫度：查看過程溫度記錄過程溫度：查看過程溫度記錄 -運(yùn)

29、輸時間：比對合同時間，以往時間。運(yùn)輸時間：比對合同時間，以往時間。 檢測實(shí)際到貨溫度檢測實(shí)際到貨溫度 -冷藏車測量車內(nèi)溫度，并抽查包裝箱內(nèi)溫度冷藏車測量車內(nèi)溫度，并抽查包裝箱內(nèi)溫度 -冷藏箱需要逐箱檢查溫度，不得采取抽查方式冷藏箱需要逐箱檢查溫度，不得采取抽查方式 記錄以上內(nèi)容，并按規(guī)定時間保存記錄以上內(nèi)容，并按規(guī)定時間保存查查記記測測10864204冷鏈流程和環(huán)節(jié)控制4.1冷鏈?zhǔn)肇涷?yàn)收冷鏈?zhǔn)肇涷?yàn)收收貨與驗(yàn)收收貨與驗(yàn)收超溫拒收超溫拒收售后退回售后退回對不符合溫度要求的藥品應(yīng)當(dāng)拒收，保存采集到的溫度數(shù)據(jù)，將藥品隔離存放于符合規(guī)定要求的溫度環(huán)境中。要嚴(yán)格檢查溫度控制狀況，售出時間較長的，要求退貨方

30、提供溫度控制說明文件及售出期間相關(guān)溫度控制數(shù)據(jù)，不能提供相關(guān)文件及數(shù)據(jù)的，不得收貨。4冷鏈流程和環(huán)節(jié)控制4.1冷鏈?zhǔn)肇涷?yàn)收冷鏈?zhǔn)肇涷?yàn)收驗(yàn)收管理驗(yàn)收管理 收貨時間：及時放入待驗(yàn)區(qū)收貨時間：及時放入待驗(yàn)區(qū) - 冷藏冷藏30分鐘分鐘 - 冷凍冷凍15分鐘局部地方標(biāo)準(zhǔn)分鐘局部地方標(biāo)準(zhǔn) 驗(yàn)收場所驗(yàn)收場所 - 符合藥品儲存溫度的冷庫房待驗(yàn)區(qū)符合藥品儲存溫度的冷庫房待驗(yàn)區(qū)【附錄】第四條二查看冷藏車或者冷藏箱、保溫箱到貨時溫度數(shù)據(jù)，符合溫度要求的將藥品搬運(yùn)到相應(yīng)溫度的冷庫內(nèi)，導(dǎo)出并查看運(yùn)輸過程的溫度記錄，確認(rèn)運(yùn)輸全程溫度數(shù)據(jù)符合要求后，將藥品轉(zhuǎn)交待驗(yàn)人員。4冷鏈流程和環(huán)節(jié)控制4.1冷鏈儲存養(yǎng)護(hù)冷鏈儲存養(yǎng)護(hù)儲存

31、儲存4冷鏈流程和環(huán)節(jié)控制4.1冷鏈儲存養(yǎng)護(hù)冷鏈儲存養(yǎng)護(hù)碼放碼放4冷鏈流程和環(huán)節(jié)控制4.2冷鏈儲存養(yǎng)護(hù)冷鏈儲存養(yǎng)護(hù)儲存管理儲存管理 應(yīng)按應(yīng)按GPS要求，根據(jù)冷藏藥品的品種、批號分類合理放置要求，根據(jù)冷藏藥品的品種、批號分類合理放置 蛋白同化制劑和肽類激素應(yīng)專科存放蛋白同化制劑和肽類激素應(yīng)?？拼娣?所有冷藏藥品均應(yīng)管理應(yīng)急預(yù)案，對發(fā)生停電、設(shè)備所有冷藏藥品均應(yīng)管理應(yīng)急預(yù)案，對發(fā)生停電、設(shè)備 故障燈異常情況及時采取應(yīng)對措施故障燈異常情況及時采取應(yīng)對措施4冷鏈流程和環(huán)節(jié)控制 設(shè)備預(yù)冷裝箱封箱檢查設(shè)備啟動記錄冷鏈藥品出庫4冷鏈流程和環(huán)節(jié)控制4.3冷鏈出庫管理冷鏈出庫管理蓄冷式冷鏈箱出庫蓄冷式冷鏈箱出庫

32、在途溫度天氣狀況運(yùn)輸時間產(chǎn)品溫度需求運(yùn)輸方式4冷鏈流程和環(huán)節(jié)控制4.3冷鏈出庫管理冷鏈出庫管理出庫裝車出庫裝車發(fā)貨發(fā)貨 裝箱裝箱 裝車裝車 短駁短駁 4冷鏈流程和環(huán)節(jié)控制4.3冷鏈出庫管理冷鏈出庫管理出庫裝車要求出庫裝車要求 冷藏藥品的揀選應(yīng)在冷庫內(nèi)進(jìn)展冷藏藥品的揀選應(yīng)在冷庫內(nèi)進(jìn)展 使用冷藏車運(yùn)輸配送時，應(yīng)先對冷藏車啟動預(yù)冷，當(dāng)?shù)竭_(dá)規(guī)使用冷藏車運(yùn)輸配送時，應(yīng)先對冷藏車啟動預(yù)冷，當(dāng)?shù)竭_(dá)規(guī)定溫度后，再直接從冷庫裝車。定溫度后，再直接從冷庫裝車。 使用冷藏箱或保溫箱運(yùn)輸時，應(yīng)對冷藏箱或保溫箱內(nèi)部進(jìn)展使用冷藏箱或保溫箱運(yùn)輸時，應(yīng)對冷藏箱或保溫箱內(nèi)部進(jìn)展預(yù)冷，當(dāng)?shù)竭_(dá)規(guī)定溫度后，在箱體內(nèi)放置蓄冷劑，再碼放

33、藥預(yù)冷，當(dāng)?shù)竭_(dá)規(guī)定溫度后，在箱體內(nèi)放置蓄冷劑，再碼放藥品后封箱，蓄冷劑不得接觸藥品。品后封箱，蓄冷劑不得接觸藥品。 配送車啟動后，再將冷藏箱或保溫箱裝車配送車啟動后，再將冷藏箱或保溫箱裝車 委托運(yùn)輸、配送冷鏈藥品時，應(yīng)簽訂運(yùn)輸質(zhì)量保證協(xié)議，應(yīng)委托運(yùn)輸、配送冷鏈藥品時，應(yīng)簽訂運(yùn)輸質(zhì)量保證協(xié)議，應(yīng)檢查承運(yùn)設(shè)施的運(yùn)行狀況及溫度，達(dá)不到規(guī)定溫度要求的不檢查承運(yùn)設(shè)施的運(yùn)行狀況及溫度，達(dá)不到規(guī)定溫度要求的不得裝車得裝車 4冷鏈流程和環(huán)節(jié)控制 4冷鏈流程和環(huán)節(jié)控制4.4冷鏈運(yùn)輸管理冷鏈運(yùn)輸管理運(yùn)輸方式選擇運(yùn)輸方式選擇 依據(jù)：依據(jù)： -運(yùn)輸數(shù)量運(yùn)輸數(shù)量 -運(yùn)輸路線運(yùn)輸路線 方式方式 -冷藏車：優(yōu)：長時間、大批

34、量缺：耗能高、污染大冷藏車：優(yōu)：長時間、大批量缺：耗能高、污染大 -冷藏箱：造假較低、使用方便。適用于小批量、少量。冷藏箱：造假較低、使用方便。適用于小批量、少量。屢次的冷藏藥品的低屢次的冷藏藥品的低 溫配送溫配送4冷鏈流程和環(huán)節(jié)控制4.4冷鏈運(yùn)輸管理冷鏈運(yùn)輸管理冷藏冷藏/保溫箱運(yùn)送保溫箱運(yùn)送 【附錄】第八條使用冷藏箱、保溫箱運(yùn)送冷藏藥品的，應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)過驗(yàn)證的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)展藥品包裝和裝箱的操作。一裝箱前將冷藏箱、保溫箱預(yù)熱或預(yù)冷至符合藥品包裝標(biāo)示的溫度范圍內(nèi)； 二按照驗(yàn)證確定的條件，在保溫箱內(nèi)合理放置與溫度控制及運(yùn)輸時限相適應(yīng)的、相應(yīng)數(shù)量的蓄冷劑，蓄冷劑在規(guī)定的時間和溫度環(huán)境下進(jìn)展預(yù)冷、釋冷操作前方可使用；三保溫箱內(nèi)使用較低溫度蓄冷劑的，采用隔熱裝置將藥品與蓄冷劑進(jìn)展隔離；四藥品裝箱后，冷藏箱要啟動冷藏動力電源和溫度監(jiān)測設(shè)備，保溫箱內(nèi)啟動溫度記錄設(shè)備，對箱內(nèi)溫度開場實(shí)時監(jiān)測和記錄后，將箱體密閉；五