1、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量培訓(xùn)測(cè)試題藥品經(jīng)營(yíng)測(cè)試題一部門： 姓名： 得分：一：填空題：(每題2分，共40分)1.藥品管理法修訂日期 實(shí)施日期 共 章 條。2.藥品管理法的立法目的：3.藥品的含義：4.假藥的含義：5.劣藥的含義：6.藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)的含義：7.新藥的含義：8.處方藥的含義：9.非處方藥的含義：10.藥品認(rèn)證的含義：11.國(guó)藥準(zhǔn)字H含義： .國(guó)藥準(zhǔn)字Z含義：. 國(guó)藥準(zhǔn)字S含義：. 國(guó)藥準(zhǔn)字J含義：.國(guó)藥準(zhǔn)字F含義： 12.常溫庫(kù)溫度： 陰涼庫(kù)溫度： 冷庫(kù)溫度： 冷凍庫(kù)溫度： 各庫(kù)相對(duì)濕度： 13、藥品批發(fā)企業(yè)含義： 14.藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的制定目的：實(shí)施日期 共 章 條。15.藥

2、品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行 制度，驗(yàn)明藥品 ，不符合規(guī)定的不得 。16.品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須建立真實(shí)、完整的 記錄。17.藥品入庫(kù)和出庫(kù)必須執(zhí)行 制度。18.藥品包裝上必須按規(guī)定印有 并附 。19.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須執(zhí)行 、 ，不得以任何形式擅自提高價(jià)格。20.公司必須堅(jiān)持 、 、 經(jīng)營(yíng)。二：?jiǎn)雾?xiàng)選擇題：(每題1分，共20分)1.下列不屬于藥品的是：A：白蛋白 B：疫苗 C：保健品 D：化學(xué)原料藥2.藥品廣告可以含有下列內(nèi)容的是：A：不科學(xué)的表示功效的斷言或保證 B：說(shuō)明治愈率或有效率C：注明“在醫(yī)生指導(dǎo)下購(gòu)買和使用”； D：利用醫(yī)生、患者的形象作證明3.負(fù)責(zé)批準(zhǔn)并發(fā)給藥品批發(fā)企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)許可

3、證的是：A：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局 B：省、直轄市、自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局C：企業(yè)所在地市級(jí)藥品監(jiān)督局 D：企業(yè)所在縣級(jí)藥品監(jiān)督管理局4.藥品經(jīng)營(yíng)直接接觸藥品的人員多長(zhǎng)時(shí)間進(jìn)行健康檢查：A：至少半年 B：至少1年 C：2年 D：酌情進(jìn)行5.國(guó)家對(duì)進(jìn)口藥品實(shí)行：A：資格審批 B：注冊(cè)審批 C：進(jìn)口許可證 D：申請(qǐng)注冊(cè)6.藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范英文縮寫為：A：GSP B：GMP C：GCP D：GLP7.藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范意思為：A：良好的生產(chǎn)規(guī)范 B：良好的管理規(guī)范 C：良好的儲(chǔ)存規(guī)范 D：良好的供應(yīng)規(guī)范8.企業(yè)選擇藥品和供貨單位的首要條件是：A：合法企業(yè)生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)的藥品 B：價(jià)格C：廣告 D：售后服

4、務(wù)9.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)超過(guò)有效期的藥品如何處理：A：重新包裝、更換生產(chǎn)批號(hào) B：降價(jià)銷售C：抽樣化驗(yàn)，合格后可以銷售 D：一律不得銷售10.藥品的有效期是指：A：藥品在規(guī)定的儲(chǔ)存條件下能夠保證質(zhì)量的條件B：藥品在規(guī)定的儲(chǔ)存條件下不變色的條件C：藥品保證穩(wěn)定的期限 D：藥品療效最佳的期限11.藥品儲(chǔ)存實(shí)行色標(biāo)管理，表明藥品質(zhì)量狀態(tài)，下列不正確的是：A；合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)綠色 B：不合格品區(qū)紅色C：驗(yàn)收區(qū)黃色 D：退貨區(qū)綠色12.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在經(jīng)營(yíng)過(guò)程中，在企業(yè)內(nèi)部發(fā)現(xiàn)不合格藥品，確認(rèn)部門為：A：總經(jīng)理 B：質(zhì)量管理部 C：業(yè)務(wù)部門 D：儲(chǔ)運(yùn)部門13.負(fù)責(zé)進(jìn)貨驗(yàn)收的部門為：A：儲(chǔ)運(yùn)部門運(yùn)輸或保管員 B

5、：業(yè)務(wù)部門購(gòu)銷人員C：質(zhì)量管理部專職驗(yàn)收員 D：總經(jīng)理委托14.非處方藥的英文縮寫為：A：OTC B：WHO C：USP D：FDA15.藥品儲(chǔ)存應(yīng)做到：A：按照劑型或用途及儲(chǔ)存條件分庫(kù)、分類儲(chǔ)存B：按照進(jìn)貨時(shí)間進(jìn)行儲(chǔ)存C：按照批號(hào)進(jìn)行儲(chǔ)存D：按照庫(kù)存條件進(jìn)行儲(chǔ)存16.合理用藥是指：A：對(duì)癥開藥 B：配藥準(zhǔn)確 C：價(jià)格低廉D：以藥物和疾病系統(tǒng)為知識(shí)和理論為基礎(chǔ)，安全、有效、經(jīng)濟(jì)、適當(dāng)用藥17.下列哪種情況為不合理用藥：A：有適應(yīng)癥未得到治療 B患者因?yàn)楦弊饔枚K止治療C：使用保健藥品 D：因過(guò)敏而死亡18. 合理用藥安全性的實(shí)質(zhì)原則是：A：藥物的毒副作用最小 B：無(wú)不良反應(yīng)C：承受最小的治療風(fēng)

6、險(xiǎn)，獲取最大的治療效果 D：無(wú)治癌作用19.對(duì)處方的正確描述是：A：患者購(gòu)藥必須出具的憑證 B：就醫(yī)報(bào)銷憑證C：用藥指導(dǎo)說(shuō)明 D：制備藥劑的書面依據(jù)20.國(guó)家基本藥物的遴選原則：A：質(zhì)量穩(wěn)定、安全有效、使用方便、價(jià)格合理、中西藥并重 B：臨床必需、質(zhì)量穩(wěn)定、安全有效、價(jià)格合理、中西藥并重C：臨床必需、保證供應(yīng)、安全有效、價(jià)格合理、中西藥并重 D：臨床必需、安全有效、使用方便、價(jià)格合理、中西藥并重三 ：多項(xiàng)選擇題：(每題2分，共20分)1.下列按照劣藥處理的是：A：超過(guò)藥品有效期的 B：不注明生產(chǎn)批號(hào)的C：無(wú)批準(zhǔn)文號(hào)的 D：直接接觸藥品的包裝材料未經(jīng)批準(zhǔn)的2. 下列按照假藥處理的是：A：藥品變質(zhì)

7、的 B：藥品污染的C：所標(biāo)明的適應(yīng)癥或功能主治超出范圍的 D：以他種藥品冒充此類藥品的3.國(guó)家實(shí)行特殊管理的藥品是：A：麻醉藥品 B：精神藥品C：醫(yī)藥毒性藥品 D：放射性藥品4.藥品的內(nèi)包裝必須標(biāo)注的是：A：藥品名稱 B：規(guī)格C：用法用量 D：生產(chǎn)批號(hào)5.進(jìn)口藥品必須是怎樣的品種：A：質(zhì)量可靠 B：臨床必需C：安全有效 D：質(zhì)量可控6.關(guān)于進(jìn)口藥品的包裝，強(qiáng)調(diào)必須使用中文的是：A：藥品名稱 B：注冊(cè)證號(hào)C：主要成分 D：說(shuō)明書7.藥品流通質(zhì)量管理體系包括：A：組織結(jié)構(gòu) B：職責(zé)制度C：設(shè)施設(shè)備D：過(guò)程管理8.非處方藥來(lái)源于：A：處方藥 B：臨床長(zhǎng)期使用，由醫(yī)藥專家評(píng)審篩選C：經(jīng)衛(wèi)生行政部門審核

8、批準(zhǔn) D：民間流傳藥物9.非處方藥的特點(diǎn)是：A：在規(guī)定的使用條件下比較安全 B：患者可以自己判斷、購(gòu)買和使用C：療效確切、使用方便 D；必須憑醫(yī)生的處方購(gòu)買和使用10.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)規(guī)定儲(chǔ)存藥品應(yīng)做到：A：藥品與非藥品分開存放 B：內(nèi)用與外用分開存放C：易串味藥品分庫(kù)存放D：中藥材、中藥飲片以及危險(xiǎn)品與其他藥品分開存放四.問(wèn)答題：（每題10分，共20分）1.開辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備什么條件？2.針對(duì)GSP要求和公司制度，簡(jiǎn)述你的崗位職責(zé)？藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量培訓(xùn)測(cè)試題部門： 姓名： 得分：一、 單選題：1、藥品包裝管理辦法規(guī)定已印有批號(hào)的剩余標(biāo)簽，應(yīng) （ E ）A.退回倉(cāng)庫(kù) B.由車間質(zhì)檢員保存 C

9、.由車間主任保存 D.由領(lǐng)取人保存 E.指定專人及時(shí)銷毀，做好記錄 2、根據(jù)新藥審批辦法的規(guī)定，應(yīng)進(jìn)行臨床驗(yàn)證的是 （ B ）A.西藥復(fù)方制劑 B.天然藥物中已知有效單體用合成或半合成方法制取的藥品 C.國(guó)外未批難生產(chǎn)，僅有文獻(xiàn)報(bào)道的原料藥品 D.國(guó)外已批準(zhǔn)生產(chǎn)，但未列入一國(guó)藥典的原料藥品及其制劑 E.中西藥復(fù)方制劑 3、藥品廣告中可以使用的廣告語(yǔ)是 （ D ）A.安全無(wú)副作用 B.國(guó)家級(jí)新藥 C.無(wú)效退款 D.按醫(yī)生處方購(gòu)買和使用 E.最先進(jìn)制法 4、中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施辦法規(guī)定，醫(yī)療用毒性藥品的標(biāo)簽應(yīng)為 （ C ） A.白底綠字 B.白底黑字 C.黑底白字 D.白底紅字 E.白底藍(lán)

10、字 5、不符合藥品批發(fā)企業(yè)開辦資格審查辦法（試行）規(guī)定的是 （ B ）A.凡申請(qǐng)開辦藥品批發(fā)企業(yè)者，必須是具有企業(yè)法人資格的國(guó)內(nèi)經(jīng)濟(jì)組織 B.允許個(gè)體工商戶和個(gè)人合伙組織開辦藥品批發(fā)企業(yè) C.必須配備執(zhí)業(yè)藥師 D.有在24h內(nèi)供應(yīng)國(guó)家基本藥物目錄所列品種及向定向責(zé)任單位和地區(qū)供應(yīng)藥 品的能力 E.有必要的儲(chǔ)存、檢驗(yàn)場(chǎng)所、運(yùn)輸能力和正常的資金來(lái)源等6、中華人民共和國(guó)藥品管理法所指的"三證"是 （ E ）A.藥品生產(chǎn)企業(yè)合格證、藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照 B.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)合格證、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照 C藥品生產(chǎn)企業(yè)合格證、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)合格證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照 D.藥品商標(biāo)注冊(cè)

11、證、藥品生產(chǎn)批件、營(yíng)業(yè)執(zhí)照 E.藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證、制劑許可證 7、中華人民共和國(guó)計(jì)量法實(shí)施細(xì)則規(guī)定，計(jì)量檢定工作應(yīng)當(dāng)遵循的原則為 （ E ）A.在行政區(qū)劃范圍內(nèi)，經(jīng)濟(jì)合理，就地就近 B.在部門管轄的范圍內(nèi)，經(jīng)濟(jì)合理，就地就近 C.不受行政區(qū)劃的限制，經(jīng)濟(jì)合理，就地就近 D.不受部門管轄的限制，經(jīng)濟(jì)合理，就地就近 E.不受行政區(qū)劃和部門管轄的限制，經(jīng)濟(jì)合理，就地就近 8、列入醫(yī)藥商業(yè)專項(xiàng)管理的是（ A ）。 A.防治血吸蟲病、克山病等地方病的專用藥品 B.治療艾滋病的專用藥品 C.預(yù)防維生素缺乏引起的疾病的專用藥品 D.計(jì)劃生育藥品E.為治療某些特殊疾病而進(jìn)口的藥品9、我國(guó)

12、遴選OTC藥物的基本原則是（ A ）。 A.應(yīng)用安全、質(zhì)量穩(wěn)定、療效確切、應(yīng)用方便 B.安全有效、質(zhì)量穩(wěn)定、經(jīng)濟(jì)合理、臨床必需 C.臨床必需、應(yīng)用安全、療效確切、應(yīng)用方便 D.臨床必需、應(yīng)用安全、經(jīng)濟(jì)合理、應(yīng)用方便 E.臨床必需、安全有效、價(jià)格合理、應(yīng)用方便 10、藥品進(jìn)口，須經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織審查，經(jīng)審查確認(rèn)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、安全有效的，方可批準(zhǔn)進(jìn)口，并發(fā)給 （C）A、進(jìn)口許可證 B、進(jìn)口藥品許可證C、進(jìn)口藥品注冊(cè)證書 D、新藥證書11、藥品必須從允許藥品進(jìn)口的口岸進(jìn)口，并由進(jìn)口藥品的企業(yè)向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門登記備案。海關(guān)放行憑藥品監(jiān)督管理部門出具的 （A）A、進(jìn)口藥品通關(guān)單B

13、、進(jìn)口藥品證書C、進(jìn)口許可證D、進(jìn)口藥品注冊(cè)證書12、進(jìn)口麻醉藥品和國(guó)家規(guī)定范圍內(nèi)的精神藥品，必須持有國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的(A)A、進(jìn)口準(zhǔn)許證B、出口準(zhǔn)許證C、進(jìn)口藥品注冊(cè)證書D、進(jìn)口許可證 13、藥品廣告審批機(jī)關(guān)是 （C）A、 省級(jí)工商管理部門 B、國(guó)家工商管理部門C、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門 D、國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門14、處方藥可以在下列哪種媒介上發(fā)布 （D）A、 電視 B、報(bào)紙C、廣播 D、國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物15、藥品監(jiān)督管理部門對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥品的事項(xiàng)進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，必須出示 （D） A、檢查人員身份證 B、單位介紹信 C、檢查人員工作

14、證D、證明文件16、負(fù)責(zé)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂的是 ( B ) A、藥品監(jiān)督管理部門 B、國(guó)家藥典委員會(huì)C、中國(guó)藥品生物制品檢定所 D、工商行政管理部門E、司法部門17、負(fù)責(zé)標(biāo)定國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品的是 （C）A、藥品監(jiān)督管理部門 B、國(guó)家藥典委員會(huì)C、中國(guó)藥品生物制品檢定所 D、工商行政管理部門E、司法部門三、是非判斷題（22%）1、衛(wèi)生行政部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，承擔(dān)依法實(shí)施藥品審批和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的藥品檢驗(yàn)工作。 （×）2、經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門授權(quán)的省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品。

15、 （）3、城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)可以出售中藥材及中藥材以外的藥品。 （×）4、經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)培訓(xùn)的非藥學(xué)技術(shù)人員可以直接從事藥劑技術(shù)工作。 （×）5、醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的療效確切的制劑，可以在市場(chǎng)上銷售。 （×）6、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑人員調(diào)配處方，必須經(jīng)過(guò)核對(duì)，對(duì)處方所列藥品缺貨時(shí)可以更改或者代用。 （×）7、生產(chǎn)新藥或者已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的，須經(jīng)國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)。 (×)8、口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)通知藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定對(duì)進(jìn)口藥品進(jìn)行抽查檢驗(yàn)。 （）9、允許藥品進(jìn)口的口岸由所在地省、自治區(qū)直轄市藥品監(jiān)督管

16、理部門會(huì)同海關(guān)總署提出，報(bào)國(guó)務(wù)院批準(zhǔn)。 (×)10、國(guó)內(nèi)發(fā)生重大災(zāi)情、疫情及其他突發(fā)事件時(shí)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可直接調(diào)用企業(yè)藥品。 (×) 11、某藥廠上市銷售的國(guó)內(nèi)獨(dú)家新藥其藥品通用名稱可作為藥品商標(biāo)使用。 (×)12、藥品生產(chǎn)企業(yè)不得使用未經(jīng)批準(zhǔn)的直接接觸藥品的包裝材料和容器。 （）13、藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)督檢查的需要，可以對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行抽查檢驗(yàn)。抽查檢驗(yàn)費(fèi)由被抽查單位支付。 (×)14、從事生產(chǎn)、銷售假藥的企業(yè)，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接負(fù)責(zé)人員10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。 （）15、銷售藥品或調(diào)配處方時(shí)，除非處方醫(yī)師更正或者重新簽名，否則應(yīng)

17、拒絕調(diào)配超劑量或有配伍禁忌的處方。 （）16、對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，國(guó)務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門可以采取停業(yè)生產(chǎn)、銷售、使用的緊急控制措施。 （）17、研制新藥，經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后，方可進(jìn)行臨床試驗(yàn)。 （） 18、省、自治區(qū)、直轄市人民政府有關(guān)部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理工作。 （）19、省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作。 () 20、處方藥可以在國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)刊物上介紹，但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進(jìn)行以公眾為對(duì)象的廣告宣傳。 （）

18、 21、各級(jí)政府有關(guān)部門如工商、物價(jià)、衛(wèi)生行政、中醫(yī)藥管理等在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理。 （）22、中藥飲片必須按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制；國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門指定的炮制規(guī)范炮制。 （）四、填空題（26%）1、 為加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護(hù)人民身體健康和用藥的合法權(quán)益，特制定 中華人民共和國(guó)藥品管理法 。2、 中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)督管理的 單位 或者個(gè)人 ，必須遵守中華人民共和國(guó)藥品管理法。3、藥品生產(chǎn)許可證應(yīng)當(dāng)標(biāo)明 有效期 和 生產(chǎn)范圍 。4、 藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照國(guó)務(wù)院藥品

19、監(jiān)督管理部門依據(jù)中華人民共和國(guó)藥品管理法制定的 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 組織生產(chǎn)。5、藥品經(jīng)營(yíng)許可證應(yīng)當(dāng)標(biāo)明 有效期 和 經(jīng)營(yíng)范圍 ，到期重新審查發(fā)證。藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)開辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)遵循 合理布局 和 方便群眾購(gòu)藥 的原則。6、 生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，必須符合 藥用 要求。7、 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)中華人民共和國(guó)藥品管理法制定的 藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范 經(jīng)營(yíng)藥品。8、 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售中藥材，必須標(biāo)明 產(chǎn)地 。9、 醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門審核同意，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，發(fā)給 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制

20、劑許可證。10、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證應(yīng)當(dāng)標(biāo)明 有效期 ，到期重新審查發(fā)證。11、醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的 冷藏 、 防凍 、 防潮 、防蟲 、 防鼠 等措施，保證藥品質(zhì)量。12、完成臨床試驗(yàn)并通過(guò)審批的新藥，由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，發(fā)給 新藥證書 。13、藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得 藥品批準(zhǔn)文號(hào) 后,方可生產(chǎn)該藥品。14、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)和其他技術(shù)人員，對(duì) 新藥 進(jìn)行審評(píng)，對(duì) 已經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)的藥品 進(jìn)行再評(píng)價(jià)。15、直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合 藥用 要求，符合保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn)，并由藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時(shí)一并審批。16、醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥

21、品，必須建立并執(zhí)行 進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度 ，驗(yàn)明藥品 合格證明 和其他標(biāo)識(shí)；不符合規(guī)定要求的，不得購(gòu)進(jìn)和使用。17、國(guó)家對(duì)藥品實(shí)行 處方藥 和 非處方藥 分類管理制度。18、醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須配備依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員， 非藥學(xué)技術(shù)人員 不得直接從事藥劑技術(shù)工作。19、輔料，是指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時(shí)所用的 賦形劑 和 附加劑 。20、藥品生產(chǎn)企業(yè)，是指生產(chǎn)藥品的 專營(yíng) 企業(yè)和 兼營(yíng) 企業(yè)。21、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向患者提供所用藥品的價(jià)格 清單 ；醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)還應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的辦法如實(shí)公布其常用藥品的 價(jià)格 ，加強(qiáng) 合理用藥 的管理。22、藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)必須遵守 藥物非臨床研究質(zhì)量管

22、理規(guī)范 。 23、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)必須遵守 藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范 。 24、醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，必須具有能夠保證制劑質(zhì)量的 設(shè)施 、 管理制度 、 檢驗(yàn)儀器 、 衛(wèi)生條件 。25、國(guó)家對(duì) 麻醉藥品、 精神藥品、 醫(yī)療用毒性藥品 、 放射性藥品 實(shí)行特殊管理。 26、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接接觸藥品的工作人員，必須 每年 進(jìn)行健康檢查，患有 傳染病 或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。五、簡(jiǎn)答題（7%）1、中華人民共和國(guó)藥品管理法第五十九條規(guī)定禁止藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)相關(guān)人員之間發(fā)生哪些關(guān)聯(lián)活動(dòng)，并結(jié)合個(gè)人實(shí)際工作談體會(huì)。答：禁止藥品的生產(chǎn)企業(yè)

23、、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者其代理人以任何名義給予使用其藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采購(gòu)人員、醫(yī)師等有關(guān)人員以財(cái)物或者其他利益。禁止醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采購(gòu)人員、醫(yī)師等有關(guān)人員以任何名義收受藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者其代理人給予的財(cái)物或者其他利益。 個(gè)人體會(huì)：2、中華人民共和國(guó)藥品管理法第七十一條規(guī)定：藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須經(jīng)?？疾毂締挝凰a(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的藥品質(zhì)量、療效和反應(yīng)。如發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)，必須及時(shí)向哪些部門報(bào)告？ 答：（1）藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的所在省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門；（2）所在地衛(wèi)生行政部門。3、根據(jù)中華人民共和國(guó)藥品

24、管理法規(guī)定，如醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采購(gòu)人員、醫(yī)師等有關(guān)人員收受藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者其代理人給予的財(cái)物或者其他利益的，將受到何種處罰？答：由衛(wèi)生行政部門或者本單位給予處分，沒(méi)收違法所得；對(duì)違法行為情節(jié)嚴(yán)重的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，由衛(wèi)生行政部門吊銷其執(zhí)業(yè)證書；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量培訓(xùn)測(cè)試題部門： 姓名： 得分：二、 單選題：（34%）1、藥品包裝管理辦法規(guī)定已印有批號(hào)的剩余標(biāo)簽，應(yīng) （ ）A.退回倉(cāng)庫(kù) B.由車間質(zhì)檢員保存 C.由車間主任保存 D.由領(lǐng)取人保存 E.指定專人及時(shí)銷毀，做好記錄 2、根據(jù)新藥審批辦法的規(guī)定，應(yīng)進(jìn)行臨床驗(yàn)證的是 （ ）A.西藥復(fù)方制劑 B.天然

25、藥物中已知有效單體用合成或半合成方法制取的藥品 C.國(guó)外未批難生產(chǎn)，僅有文獻(xiàn)報(bào)道的原料藥品 D.國(guó)外已批準(zhǔn)生產(chǎn)，但未列入一國(guó)藥典的原料藥品及其制劑 E.中西藥復(fù)方制劑 3、藥品廣告中可以使用的廣告語(yǔ)是 （ ）A.安全無(wú)副作用 B.國(guó)家級(jí)新藥 C.無(wú)效退款 D.按醫(yī)生處方購(gòu)買和使用 E.最先進(jìn)制法 4、中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施辦法規(guī)定，醫(yī)療用毒性藥品的標(biāo)簽應(yīng)為 （ ） A.白底綠字 B.白底黑字 C.黑底白字 D.白底紅字 E.白底藍(lán)字 5、不符合藥品批發(fā)企業(yè)開辦資格審查辦法（試行）規(guī)定的是 （ ）A.凡申請(qǐng)開辦藥品批發(fā)企業(yè)者，必須是具有企業(yè)法人資格的國(guó)內(nèi)經(jīng)濟(jì)組織 B.允許個(gè)體工商戶和個(gè)人合

26、伙組織開辦藥品批發(fā)企業(yè) C.必須配備執(zhí)業(yè)藥師 D.有在24h內(nèi)供應(yīng)國(guó)家基本藥物目錄所列品種及向定向責(zé)任單位和地區(qū)供應(yīng)藥 品的能力 E.有必要的儲(chǔ)存、檢驗(yàn)場(chǎng)所、運(yùn)輸能力和正常的資金來(lái)源等6、中華人民共和國(guó)藥品管理法所指的"三證"是 （ ）A.藥品生產(chǎn)企業(yè)合格證、藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照 B.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)合格證、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照 C藥品生產(chǎn)企業(yè)合格證、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)合格證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照 D.藥品商標(biāo)注冊(cè)證、藥品生產(chǎn)批件、營(yíng)業(yè)執(zhí)照 E.藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證、制劑許可證 7、中華人民共和國(guó)計(jì)量法實(shí)施細(xì)則規(guī)定，計(jì)量檢定工作應(yīng)當(dāng)遵循的原則為 （ ）A.在行政

27、區(qū)劃范圍內(nèi)，經(jīng)濟(jì)合理，就地就近 B.在部門管轄的范圍內(nèi)，經(jīng)濟(jì)合理，就地就近 C.不受行政區(qū)劃的限制，經(jīng)濟(jì)合理，就地就近 D.不受部門管轄的限制，經(jīng)濟(jì)合理，就地就近 E.不受行政區(qū)劃和部門管轄的限制，經(jīng)濟(jì)合理，就地就近 8、列入醫(yī)藥商業(yè)專項(xiàng)管理的是 （ ） A.防治血吸蟲病、克山病等地方病的專用藥品 B.治療艾滋病的專用藥品 C.預(yù)防維生素缺乏引起的疾病的專用藥品 D.計(jì)劃生育藥品E.為治療某些特殊疾病而進(jìn)口的藥品9、我國(guó)遴選OTC藥物的基本原則是 （ ） A.應(yīng)用安全、質(zhì)量穩(wěn)定、療效確切、應(yīng)用方便 B.安全有效、質(zhì)量穩(wěn)定、經(jīng)濟(jì)合理、臨床必需 C.臨床必需、應(yīng)用安全、療效確切、應(yīng)用方便 D.臨床

28、必需、應(yīng)用安全、經(jīng)濟(jì)合理、應(yīng)用方便 E.臨床必需、安全有效、價(jià)格合理、應(yīng)用方便 10、藥品進(jìn)口，須經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織審查，經(jīng)審查確認(rèn)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、安全有效的，方可批準(zhǔn)進(jìn)口，并發(fā)給 （ ）A、進(jìn)口許可證 B、進(jìn)口藥品許可證C、進(jìn)口藥品注冊(cè)證書 D、新藥證書11、藥品必須從允許藥品進(jìn)口的口岸進(jìn)口，并由進(jìn)口藥品的企業(yè)向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門登記備案。海關(guān)放行憑藥品監(jiān)督管理部門出具的 （ ）A、進(jìn)口藥品通關(guān)單B、進(jìn)口藥品證書C、進(jìn)口許可證D、進(jìn)口藥品注冊(cè)證書12、進(jìn)口麻醉藥品和國(guó)家規(guī)定范圍內(nèi)的精神藥品，必須持有國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的( )A、進(jìn)口準(zhǔn)許證B、出口準(zhǔn)許證C、進(jìn)口藥品注冊(cè)

29、證書D、進(jìn)口許可證 13、藥品廣告審批機(jī)關(guān)是 （ ）B、 省級(jí)工商管理部門 B、國(guó)家工商管理部門C、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門 D、國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門14、處方藥可以在下列哪種媒介上發(fā)布 （ ）B、 電視 B、報(bào)紙C、廣播 D、國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物15、藥品監(jiān)督管理部門對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥品的事項(xiàng)進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，必須出示 （ ） A、檢查人員身份證 B、單位介紹信 C、檢查人員工作證D、證明文件16、負(fù)責(zé)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂的是 ( ) A、藥品監(jiān)督管理部門 B、國(guó)家藥典委員會(huì)C、中國(guó)藥品生物制品檢定所 D、工商行政管理部門E、司法部門17、負(fù)責(zé)標(biāo)定國(guó)家

30、藥品標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品的是 （ ）A、藥品監(jiān)督管理部門 B、國(guó)家藥典委員會(huì)C、中國(guó)藥品生物制品檢定所 D、工商行政管理部門E、司法部門三、是非判斷題（22%）1、衛(wèi)生行政部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，承擔(dān)依法實(shí)施藥品審批和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的藥品檢驗(yàn)工作。 （ ）2、經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門授權(quán)的省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品。 （ ）3、城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)可以出售中藥材及中藥材以外的藥品。 （ ）4、經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)培訓(xùn)的非藥學(xué)技術(shù)人員可以直接從事藥劑技術(shù)工作。 （ ）5、醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的療效確切的制劑，可以在市場(chǎng)上銷售。 （

31、 ）6、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑人員調(diào)配處方，必須經(jīng)過(guò)核對(duì)，對(duì)處方所列藥品缺貨時(shí)可以更改或者代用。 （ ）7、生產(chǎn)新藥或者已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的，須經(jīng)國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)。 ( )8、口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)通知藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定對(duì)進(jìn)口藥品進(jìn)行抽查檢驗(yàn)。 （ ）9、允許藥品進(jìn)口的口岸由所在地省、自治區(qū)直轄市藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同海關(guān)總署提出，報(bào)國(guó)務(wù)院批準(zhǔn)。 ( )10、國(guó)內(nèi)發(fā)生重大災(zāi)情、疫情及其他突發(fā)事件時(shí)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可直接調(diào)用企業(yè)藥品。 ( ) 11、某藥廠上市銷售的國(guó)內(nèi)獨(dú)家新藥其藥品通用名稱可作為藥品商標(biāo)使用。 ( )12、藥品生產(chǎn)企業(yè)不得使用未經(jīng)批準(zhǔn)

32、的直接接觸藥品的包裝材料和容器。 （ ）13、藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)督檢查的需要，可以對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行抽查檢驗(yàn)。抽查檢驗(yàn)費(fèi)由被抽查單位支付。 ( )14、從事生產(chǎn)、銷售假藥的企業(yè)，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接負(fù)責(zé)人員10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。 （ ）15、銷售藥品或調(diào)配處方時(shí)，除非處方醫(yī)師更正或者重新簽名，否則應(yīng)拒絕調(diào)配超劑量或有配伍禁忌的處方。 （ ）16、對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，國(guó)務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門可以采取停業(yè)生產(chǎn)、銷售、使用的緊急控制措施。 （ ）17、研制新藥，經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后，方可進(jìn)行臨床試驗(yàn)。 （ ） 18、省、自治區(qū)、直轄市

33、人民政府有關(guān)部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理工作。 （ ）19、省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作。 ( ) 20、處方藥可以在國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)刊物上介紹，但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進(jìn)行以公眾為對(duì)象的廣告宣傳。 （ ） 21、各級(jí)政府有關(guān)部門如工商、物價(jià)、衛(wèi)生行政、中醫(yī)藥管理等在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理。 （ ）22、中藥飲片必須按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制；國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門指定的炮制規(guī)范炮制。 （ ）四、填空題（26%）1、 為加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護(hù)人民身體健康和用藥的合法權(quán)益，特制定 。2、 中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)督管理的 或者 ，必須遵守中華人民共和國(guó)藥品管理法。3、藥品生產(chǎn)許可證應(yīng)當(dāng)標(biāo)明 和 。4、 藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)中華人民共和國(guó)藥品管理法制定的 組織生產(chǎn)。5、藥