1、精選優(yōu)質文檔-傾情為你奉上*初次現場評審不符合項整改完成情況報告中國合格評定國家認可委員會（CNAS）評審組：2011年10月4日-10月5日，國合格評定國家認可委員會（CNAS）評審組對*檢測部進行了初次評審，提出了6個書面不符合項和一些存在的問題。經我公司檢測部全體人員的共同努力，現已全部整改完畢，現將整改完成情況報告如下：一、 查找原因，制定整改措施，切實進行整改對本次評審，公司領導非常重視。評審一結束，總經理立即召集檢測部全體成員開會，對本次評審所做的工作進行了總結，通過分析和討論，大家認為，這次評審指出了我公司檢測部工作中存在的問題，暴露了實驗室文件控制工作存在漏洞，對認可準則的理解

2、有偏差，導致在工作中出現不能對在培人員實施有效監(jiān)督等問題，也有不按程序文件開展工作的現象出現。會上，總經理再次強調了質量管理體系文件在保障檢測水平方面有重要作用，要求全體人員嚴格按照質量管理體系文件執(zhí)行。然后針對評審組提出的6個書面不符合項和一些存在的問題，舉一反三，逐一分析原因，查找問題的根源，共同研究整改方案，制定整改措施，落實責任人和完成時限。公司檢測部員工還參與學習了CNAS-CL01、CNAS-CL09、 CNAS-CL22和質量管理手冊。通過學習，大家真正弄清了問題的原因，明確了整改的目的和要求。大家一致認為，本次現場評審組的評審過程對我公司檢測部全體成員來說是一個極好的學習和促進

3、過程，必將對我公司檢測部的發(fā)展起到重要的推動作用。二、 對書面不符合項的整改完成情況（一） 實驗室無法提供為其提供標準菌株的廣東省微生物研究所菌種保藏中心的合格供應商評價記錄。原因分析：由于本公司檢測部是2010年才開始按照ISO17025運行體系，而該供應商2008年就已經和我公司檢測部建立了合作關系，行政部在統(tǒng)計合格供應商時粗心大意，忘記對該供應商做供應商調查。整改完成情況：已經對廣東省微生物研究所菌種保藏中心進行了供應商調查，索要了其相關資質材料，做了供應商評價，并將該供應商添加到合格供應商名錄中。核對其它對檢測工作質量有影響的所有供應品和支持服務供應商進行檢查，未發(fā)現其它未做調查和評價

4、的供應商。（附件1，廣東省微生物研究所菌種保藏中心資質證明材料，添加了廣東省微生物研究所菌種保藏中心的合格供應商名錄。） 問題：該單位的業(yè)務范圍是：開展微生物高新技術創(chuàng)新性的科學研究和微生物分析檢測。是否能進行標準菌種銷售活動？（二） 實驗室2011年內審時使用的內部審核檢查表沒有唯一性標識。原因分析：質量負責人在編制內審檢查表時粗心大意，忽視了CNAS-CL01:2006和程序文件的要求，沒有給內審檢查表編號。整改完成情況：將內審檢查表編號，并更新電子版表格；文件一覽表中也增加了該表格名稱和編號。對所有在用文件和表格進行檢查，是否遺漏唯一性編號，有遺漏的按照上述步驟整改。（附件2：新舊版本內

5、審檢查表、文件一覽表。）（三） 實驗室無法提供在培人員*和*的人員監(jiān)督記錄。原因分析：技術監(jiān)督工作中，實驗室將在培人員監(jiān)督和日常工作監(jiān)督混淆，監(jiān)督工作都記錄在質量監(jiān)督情況記錄表中，而該從表格所記錄的內容來看，都是對日常檢測工作“人、機、料、法、環(huán)”的監(jiān)督檢查，從而缺乏了針對在培人員技術力能的有效監(jiān)督。整改完成情況：由技術監(jiān)督員對兩位在培人員進行技術監(jiān)督，填寫人員監(jiān)督記錄表。并由技術總監(jiān)對兩位在培人員進行了重新考核，考核內容涉及二人負責的檢測項目：DIA和ELISA。（附件3：*和*的培訓履歷表、人員監(jiān)督記錄表及實驗記錄和報告、崗位考核/確認記錄。）（四） 查2011年9月21日簽發(fā)給*的報告沒

6、有唯一性標識。原因分析：實驗室所有報告均從公司美國和中國實驗室共用的實驗室信息管理系統(tǒng)中出具，該系統(tǒng)出具的報告將出具報告的具體時間（包括年、月、日、小時、分、秒）作為電子檔報告的名稱和唯一性編號，但是這一編號雖然可以體現唯一性卻不能體現連續(xù)性，而且這一編號未在報告正文中體現出來。所以打印版的檢測報告中無法體現唯一性標識。整改完成情況：實驗室和美國實驗室聯系修改報告內容，重新規(guī)定唯一性編號的編號規(guī)則并將唯一性編號加入報告正文中。并根據討論結果修改了檢測報告管理程序，組織學習了新版的檢測報告管理程序。給*等客戶重新發(fā)放了檢測報告。是否產生不符合工作的核查：抽查給客戶出具的檢測報告，確認有無檢測報告

7、的誤發(fā)。未發(fā)現誤發(fā)報告的情況，沒有產生不良影響、沒有產生不符合工作。（附件4：新舊版本的檢測報告管理程序、培訓記錄、培訓照片、給*重新發(fā)放的檢測報告、檢測報告更正通知書。）（五） 現場試驗發(fā)現，實驗室在猴免疫缺陷病毒抗體檢測時的結果判斷與GB/T14926.62-2001的規(guī)定不同，但無法提供偏離的確認記錄。原因分析：實驗室在做申請偏離時僅注重實驗過程而疏漏了結果判斷的偏離。整改完成情況：實驗室根據GB/T14926.62-2001中的結果判斷方法和按照實驗室自己制定的判斷方法對同一組實驗數據進行分析和判斷，結果顯示，按照實驗室制定的判斷方法所得的結果更準確。（附件5：偏離許可申請審批表、技術

8、驗證報告、客戶代表對偏離的許可。）（六） 現場試驗發(fā)現，用于檢測的、編號為至的血清樣本沒有樣本狀態(tài)標識。原因分析：實驗室在存放樣本的冰箱上標識“待檢”、“在檢”和“檢畢”區(qū)， 但是沒有意識到樣本從冰箱取出后就失去了狀態(tài)標識，可能會造成檢測狀態(tài)混亂。整改完成情況：修改了檢測工作管理程序中關于檢測狀態(tài)標識的描述，并就修改的內容組織了培訓。已增加樣本狀態(tài)標簽，對免疫實驗室的血清樣本盒進行了重新標識。同時，舉一反三，對微生物實驗室和分子生物學實驗室中所有樣品盒加貼樣品狀態(tài)標識，使樣品標識具有唯一性，確保樣品狀態(tài)清楚，不會混淆。（附件6：新舊版本的檢測工作管理程序、培訓記錄、培訓照片、培訓后檢測過程中使用狀態(tài)標識的照片。）是否產生不符合工作的核查：核查編號為至的血清樣本的樣本跟蹤表，記錄中對樣品的編號、存放位置、送檢單位、樣本數量、存樣人等信息描述很清楚，只是缺少了樣品狀態(tài)標識內容，但樣品存放位置很固定，沒有因無樣品狀態(tài)標識而導致樣品混亂的情況發(fā)生