1、鋁塑包裝機(jī)驗(yàn)證報(bào)告一、 驗(yàn)證報(bào)告審批1 驗(yàn)證報(bào)告起草驗(yàn)證報(bào)告名稱鋁塑包裝機(jī)驗(yàn)證驗(yàn)證報(bào)告編號YZB-02-009起 草 部 門起 草 人起 草 日 期固體制劑車間年 月 日設(shè) 備 科年 月 日2 驗(yàn)證組成員：3 驗(yàn)證報(bào)告批準(zhǔn) 批準(zhǔn)人： 日期： 年 月 日二、 驗(yàn)證報(bào)告1 引言鋁塑包裝機(jī)是用于片劑或膠囊劑生產(chǎn)過程中將片子或膠囊經(jīng)分裝鋁塑熱封成型的設(shè)備。該設(shè)備于2000年9月進(jìn)行全面安裝，2000年10月1日完成安裝調(diào)試。根據(jù)生產(chǎn)工藝和GMP要求，結(jié)合實(shí)際情況，決定于2000年10月12日對本設(shè)備進(jìn)行驗(yàn)證。2 目的該設(shè)備經(jīng)安裝調(diào)試后，檢查并確認(rèn)本設(shè)備是否符合技術(shù)參數(shù)要求，是否能滿足生產(chǎn)工藝和GMP要

2、求。3 驗(yàn)證對象DPP-250B型自動鋁塑包裝機(jī)安裝驗(yàn)證、運(yùn)行驗(yàn)證及清洗驗(yàn)證。4 驗(yàn)證前準(zhǔn)備4.1 文件檢查檢查所需的文件文件名稱存放處保管人備 注1、 采購定單2、 使用說明書3、 圖紙4、 備品備件清單5、 合格證檢查人： 檢查日期： 年 月 日4.2 有關(guān)鋁塑包裝機(jī)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程A DPP-250B型鋁塑包裝機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程B 鋁塑包裝標(biāo)準(zhǔn)操作程序C 鋁塑包裝機(jī)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作程序5 驗(yàn)證實(shí)施5.1 安裝驗(yàn)證設(shè) 備 名 稱半自動鋁塑包裝機(jī)設(shè) 備 負(fù) 責(zé) 人張玉霖設(shè) 備 編 號生產(chǎn)廠家及型號設(shè)備所在部門設(shè)備房間號檢查人： 檢查日期： 年 月 日5.1.1 設(shè)備性能5.1.1.1 設(shè)備材質(zhì)部 件要

3、求及表面精度實(shí)際安裝說 明承料器有機(jī)玻璃、光滑下料器不銹鋼、光滑模 具鋁合金、光滑導(dǎo) 軌不銹鋼、光滑檢查人： 檢查日期： 年 月 日5.1.1.2 關(guān)鍵儀表儀表名稱廠 家 型 號檢定合格證或產(chǎn)品合格證壓 力 表溫 控 器檢查人： 檢查日期： 年 月 日5.1.2 公用工程連接5.1.2.1 配電項(xiàng) 目設(shè)計(jì)要求實(shí)際安裝電 壓380V頻 率50Hz接地保護(hù)接地檢查人： 檢查日期： 年 月 日5.1.2.2 冷卻水系統(tǒng)項(xiàng) 目設(shè)計(jì)要求實(shí)際安裝進(jìn)水管連接接進(jìn)水管出水管連接接出水管檢查人： 檢查日期： 年 月 日5.1.2.3 排污項(xiàng) 目設(shè)計(jì)要求實(shí)際安裝排污管道直徑30mm管道材質(zhì)PVC地 漏不銹鋼液封地

4、漏檢查人： 檢查日期： 年 月 日5.2 運(yùn)行驗(yàn)證5.2.1 性能測試（空運(yùn)轉(zhuǎn)）目的：保證鋁塑包裝機(jī)在空轉(zhuǎn)時(shí)符合設(shè)計(jì)要求。接受范圍：按照制造廠商的操作說明書每步操作均運(yùn)行正常。測試步驟：確認(rèn)鋁塑包裝機(jī)已經(jīng)為性能測試做好一切準(zhǔn)備，包括：5.2.1.1 性能測試步驟一：檢查并保證設(shè)備可運(yùn)行。檢查項(xiàng)目要求標(biāo)準(zhǔn)實(shí)際情況電氣連接符合使用說明書要求冷卻水連接符合使用說明書要求潤滑系統(tǒng)符合使用說明書要求下水連接符合使用說明書要求安裝驗(yàn)證已執(zhí)行并得到確認(rèn)檢查人： 檢查日期： 年 月 日5.2.1.2 性能測試步驟二：按以下步驟操作操作步驟測試內(nèi)容工作狀況說明PVC薄膜加料裝置運(yùn)轉(zhuǎn)情況溫度調(diào)節(jié)預(yù)熱時(shí)間熱封成型溫

5、度冷卻水20分鐘160170水溫恒定加漏斗、加料加料斗進(jìn)料情況啟動機(jī)器運(yùn)行慢速、中速、快速運(yùn)行情況成 型水泡眼大小鋁膜加料裝置運(yùn)轉(zhuǎn)情況熱 封熱封狀況打印批號批號清晰度冷卻單元恒定的冷卻水控溫器恒定檢查人： 檢查日期： 年 月 日5.2.2 功能測試（負(fù)載運(yùn)轉(zhuǎn)）目的：保證鋁塑包裝機(jī)在負(fù)載運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí)符合設(shè)計(jì)要求。接受范圍：按照制造廠商的操作說明書每步操作均運(yùn)行正常。測試步驟：確認(rèn)鋁塑包裝機(jī)已經(jīng)為功能測試做好一切準(zhǔn)備，包括：5.2.2.1 功能測試步驟一：檢查并保證設(shè)備可供試運(yùn)行。檢查項(xiàng)目要求標(biāo)準(zhǔn)實(shí)際情況電氣連接符合使用說明書要求冷卻水系統(tǒng)符合使用說明書要求潤滑系統(tǒng)符合使用說明書要求下水連接符合使用說明

6、書要求安裝驗(yàn)證及性能測試已執(zhí)行并得到認(rèn)可待試物料：對乙酰氨基酚膠囊內(nèi)包材料及模具PVC鋁膜成型模具密封模具打孔模具已準(zhǔn)備好檢查人： 檢查日期： 年 月 日5.2.2.2 功能測試步驟二：按以下步驟操作。操作步驟測試內(nèi)容工作狀況說明溫度調(diào)節(jié) 預(yù)熱時(shí)間熱封成型溫度冷卻水20分鐘160170水溫恒定漏斗和加料器調(diào)節(jié)振蕩器調(diào)節(jié)攪拌速度成 型水泡眼大小鋁膜加料裝置運(yùn)轉(zhuǎn)情況PVC薄膜加料裝置運(yùn)轉(zhuǎn)情況熱 封熱封狀況打批號批號清晰沖 眼水泡眼分隔冷卻單元恒定的冷卻水除塵器真空狀況控溫器恒 定啟動機(jī)器時(shí) 間： 小時(shí)機(jī)器速度： 次/分產(chǎn) 量： 萬粒檢 查鋁塑包裝外觀打印批號外觀包裝膠囊外觀漏裝膠囊檢查人： 檢查日期： 年 月 日5.3 清洗驗(yàn)證清潔方法檢測內(nèi)容及方法清潔要求實(shí)測結(jié)果按鋁塑包裝機(jī)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作程序進(jìn)行清潔用棉簽擦拭設(shè)備內(nèi)外表面，檢查是否有污跡無污跡檢查人： 檢查日期： 年 月 日6 結(jié)果分析和評價(jià) 根據(jù)以上驗(yàn)證結(jié)果，寫出驗(yàn)證評定。7 最終審批 驗(yàn)證報(bào)告由驗(yàn)證組長審核后，報(bào)驗(yàn)證總負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，并簽發(fā)驗(yàn)證證書。根據(jù)驗(yàn)證評定，由廠長批準(zhǔn)投入使用或禁止使用。驗(yàn)證評定驗(yàn)證項(xiàng)目鋁塑包裝機(jī)驗(yàn)證驗(yàn)