1、會(huì)計(jì)學(xué)1FASTACTII研究研究第一頁(yè)，編輯于星期六：十點(diǎn) 三十九分。安慰劑安慰劑厄洛替尼厄洛替尼150mg/d既往未經(jīng)治療既往未經(jīng)治療的的IIIB/IV期期NSCLC (n=451)R11PD吉西他濱吉西他濱(d1, 8) +順鉑順鉑/卡鉑卡鉑(d1) +安慰劑安慰劑 (d1528); q4wks x 6 cycles吉西他吉西他濱濱(d1, 8) +順鉑順鉑/卡鉑卡鉑(d1) +厄洛替尼厄洛替尼 (d1528); q4wks x 6 cyclesPD分層因素：分期、組織學(xué)、吸煙狀態(tài)、化療方案分層因素：分期、組織學(xué)、吸煙狀態(tài)、化療方案治療治療治療后治療后篩查篩查研究后研究后Mok T, e

2、t al. 2012 ESMO Abstract 1226O.*Gemcitabine 1,250 mg/m2 (d1,8); carboplatin 5AUC (d1); cisplatin 75 mg/m2 (d1); Tarceva 150 mg/day (d1528). Maintenance treatment in patients who complete 6 cycles of study treatment without PD or unacceptable toxicity, OR withdrawn early EXCEPT due to PD or toxicity

3、of Tarceva/placebo次要終點(diǎn)次要終點(diǎn)lPFS in subgroups; adenocarcinoma, never smokers, EGFR IHC, EGFR FISH, EGFR mutation, KRAS mutationlOS in all pts and in subgroupslORRlDoRlTTPlNPR at 16 weekslSafetylQoL (FACT-L)探索目標(biāo)探索目標(biāo)lBiomarker analyses分層因素分層因素lDisease stagelHistologylSmoking statuslChemotherapy regimen主

4、要主要終點(diǎn)終點(diǎn)lPFS第1頁(yè)/共13頁(yè)第二頁(yè)，編輯于星期六：十點(diǎn) 三十九分。397例患者例患者 (88%)參與生物標(biāo)志物分析參與生物標(biāo)志物分析可獲得可獲得301個(gè)個(gè) (66.7%)用于分析的樣本用于分析的樣本283個(gè)個(gè) (62.7%)適合分析的樣本適合分析的樣本有生物標(biāo)志物結(jié)果的患者數(shù)有生物標(biāo)志物結(jié)果的患者數(shù)Mok T, et al. 2012 ESMO Abstract 1226O.第2頁(yè)/共13頁(yè)第三頁(yè)，編輯于星期六：十點(diǎn) 三十九分。全組全組檢測(cè)檢測(cè)EGFR突變的患者突變的患者M(jìn)ok T, et al. 2012 ESMO Abstract 1226O.全組全組檢測(cè)檢測(cè)EGFR突變的患者突

5、變的患者厄洛替厄洛替尼尼(n=49)安慰劑安慰劑(n=48)厄洛替尼厄洛替尼(n=69)安慰劑安慰劑(n=67)1例例T790M(接受安慰劑接受安慰劑)；1例例S768I(接受安慰劑接受安慰劑)；6例外顯子例外顯子20突變突變(2例接受厄洛替尼，例接受厄洛替尼，4例接受安慰劑例接受安慰劑)第3頁(yè)/共13頁(yè)第四頁(yè)，編輯于星期六：十點(diǎn) 三十九分。Mok T, et al. 2012 ESMO Abstract 1226O.全組全組 (n=451)EGFR突變型突變型 (n=97)EGFR野生型野生型 (n=136)GC+E(n=226)GC+P(n=225)GC+E(n=49)GC+P(n=48)

6、GC+E(n=69)GC+P(n=67)性別性別 (%) 男性男性586243485976 女性女性423857524124疾病分期疾病分期 (%) IIIB911241612 IV918998968488ECOG PS (%) 0262627263025 1747473747075吸煙狀態(tài)吸煙狀態(tài) (%) 正正292916153239 曾曾222312172530 不不504871694331組織學(xué)組織學(xué) (%) 腺癌腺癌777592927067 非腺癌非腺癌2325883033第4頁(yè)/共13頁(yè)第五頁(yè)，編輯于星期六：十點(diǎn) 三十九分。Mok T, et al. 2012 ESMO Abstra

7、ct 1226O.0024681012141618202224262830323436380.20.40.60.81.0時(shí)間時(shí)間 (月月)PFS6.07.6GC-E (n=226)GC-P (n=225)HR=0.5795%CI=0.47-0.69P0.0001第5頁(yè)/共13頁(yè)第六頁(yè)，編輯于星期六：十點(diǎn) 三十九分。Mok T, et al. 2012 ESMO Abstract 1226O.0024681012141618202224262830323436380.20.40.60.81.015.218.3GC-E (n=226)GC-P (n=225)HR=0.7995%CI=0.64-0.

8、99P=0.0420OS時(shí)間時(shí)間 (月月)第6頁(yè)/共13頁(yè)第七頁(yè)，編輯于星期六：十點(diǎn) 三十九分。Mok T, et al. 2012 ESMO Abstract 1226O.HR=0.25 (0.16-0.39)P0.0001RR: 83.7% vs 14.6%HR=0.48 (0.27-0.84)P=0.00921.00.80.60.40.2008162432時(shí)間時(shí)間 (月月)PFSGC-E (n=49)GC-P (n=48)6.916.81.00.80.60.40.2004163436時(shí)間時(shí)間 (月月)GC-E (n=49)GC-P (n=48)20.631.432812203828201

9、24OSPFSOS第7頁(yè)/共13頁(yè)第八頁(yè)，編輯于星期六：十點(diǎn) 三十九分。Mok T, et al. 2012 ESMO Abstract 1226O.1.00.80.60.40.2005.9162434401.00.80.60.40.200816243440時(shí)間時(shí)間 (月月)時(shí)間時(shí)間 (月月)PFSOSGC-E (n=69)GC-P (n=67)HR=0.97 (0.69-1.36)P=0.8467RR: 26.1% vs 19.4%GC-E (n=69)GC-P (n=67)HR=0.77 (0.53-1.11)P=0.161214.96.712.28PFSOS第8頁(yè)/共13頁(yè)第九頁(yè)，編輯于

10、星期六：十點(diǎn) 三十九分。生物標(biāo)志物分析生物標(biāo)志物分析PFS HR (95% CI)中位中位PFS GC-E vs GC-P (月月)P值值EGFR MT(n = 97)0.21 (0.120.35)15.6 vs 6.90.0001EGFR WT (n = 136)0.95 (0.671.34)7.1 vs 5.90.7511KRAS MT(n = 21)0.63 (0.251.58)6.0 vs 4.50.3169KRAS WT (n = 202)0.51 (0.370.70)8.0 vs 6.80.0001EGFR WT & KRAS MT(n = 21)0.63 (0.251.5

11、8)6.0 vs 4.50.3169EGFR WT & KRAS WT (n = 109)1.01 (0.681.49)6.6 vs 6.50.9609ERCC1 IHC+ (n = 70)0.51 (0.300.85)9.0 vs 5.40.0091ERCC1 IHC (n = 71)0.65 (0.391.08)7.6 vs 7.20.0931EGFR WT & ERCC1 IHC+ (n = 37)0.55 (0.271.12)7.6 vs 4.60.0941EGFR WT & ERCC1 IHC (n = 38)1.10 (0.562.18)7.3 vs 7.2

12、0.7751EGFR FISH+ (n = 34)0.26 (0.110.64)12.9 vs 5.90.0017EGFR FISH (n = 48)0.67 (0.371.22)7.5 vs 6.00.1880EGFR WT & EGFR FISH+ (n = 11)0.69 (0.182.68)7.8 vs 7.60.5865EGFR WT & EGFR FISH (n = 31)0.90 (0.421.92)7.0 vs 5.70.7795EGFR IHC+ (n = 76)0.51 (0.310.86)8.1 vs 6.00.0091EGFR IHC (n = 37)0

13、.40 (0.180.88)10.2 vs 6.70.0179EGFR WT & EGFR IHC+ (n = 38)0.83 (0.421.63)7.4 vs 5.80.5842EGFR WT & EGFR IHC (n = 22)0.48 (0.181.29)7.8 vs 7.20.1305Mok T, et al. 2012 ESMO Abstract 1226O.第9頁(yè)/共13頁(yè)第十頁(yè)，編輯于星期六：十點(diǎn) 三十九分。Mok T, et al. 2012 ESMO Abstract 1226O.二線(xiàn)二線(xiàn)二線(xiàn)二線(xiàn)全組全組GC-E (n=226)GC-P (n=225)任何任

14、何4882 TKI479 厄洛替尼厄洛替尼177抗代謝類(lèi)抗代謝類(lèi)201紫杉類(lèi)紫杉類(lèi)192鉑類(lèi)鉑類(lèi)100EGFR Mut+(n=49)(n=48)任何任何4785 TKI685 厄洛替尼厄洛替尼283抗代謝類(lèi)抗代謝類(lèi)182紫杉類(lèi)紫杉類(lèi)180鉑類(lèi)鉑類(lèi)80第10頁(yè)/共13頁(yè)第十一頁(yè)，編輯于星期六：十點(diǎn) 三十九分。Mok T, et al. 2012 ESMO Abstract 1226O.0.050.10.250.51.02.55.00.25 (0.16-0.39)全組全組 (EGFR M+)KRAS M+KRAS WTERCC IHC-ERCC IHC+EGFR FISH-EGFR FISH+EGFR IHC-EGFR IHC+0.23 (0.14-0.38)0.31 (0.13-0.77)0.31 (0.13-0.75)0.31 (0.07-1.30)0.20 (0.06-0.66)0.39 (0.10-1.57)0.23 (0.10-0.56)HR (95% CI)0.050.10.250.51.02.55.00.48 (0.27-0.84)0.55 (0.30-1.010.45 (0.14-1.47)0.72 (0.26-2.00)0.95 (0.21-4.26)0.