1、精選抗菌藥物臨床應用管理方法已于2012年2月13日經衛(wèi)生部部務會審議通過，現(xiàn)予以發(fā)布，自2012年8月1日起施行。部 長 陳 竺二一二年四月二十四日第一章           總 則第一條 為加強醫(yī)療機構抗菌藥物臨床應用管理，規(guī)范抗菌藥物臨床應用行為，提高抗菌藥物臨床應用水平，促進臨床合理應用抗菌藥物，把握細菌耐藥，保障醫(yī)療質量和醫(yī)療平安，依據(jù)相關衛(wèi)生法律法規(guī)，制定本方法。其次條 本方法所稱抗菌藥物是指治療細菌、支原體、衣原體、立克次體、螺旋體、真菌等病原微生物所致感染性疾病病原的藥物，不包括

2、治療結核病、寄生蟲病和各種病毒所致感染性疾病的藥物以及具有抗菌作用的中藥制劑。第三條 衛(wèi)生部負責全國醫(yī)療機構抗菌藥物臨床應用的監(jiān)督管理?？h級以上地方衛(wèi)生行政部門負責本行政區(qū)域內醫(yī)療機構抗菌藥物臨床應用的監(jiān)督管理。第四條 本方法適用于各級各類醫(yī)療機構抗菌藥物臨床應用管理工作。第五條 抗菌藥物臨床應用應當遵循平安、有效、經濟的原則。第六條 抗菌藥物臨床應用實行分級管理。依據(jù)平安性、療效、細菌耐藥性、價格等因素，將抗菌藥物分為三級：非限制使用級、限制使用級與特殊使用級。具體劃分標準如下：（一）非限制使用級抗菌藥物是指經長期臨床應用證明平安、有效，對細菌耐藥性影響較小，價格相對較低的抗菌藥物；（二）限

3、制使用級抗菌藥物是指經長期臨床應用證明平安、有效，對細菌耐藥性影響較大，或者價格相對較高的抗菌藥物；（三）特殊使用級抗菌藥物是指具有以下情形之一的抗菌藥物：1.具有明顯或者嚴峻不良反應，不宜任憑使用的抗菌藥物；2.需要嚴格把握使用，避開細菌過快產生耐藥的抗菌藥物；3.療效、平安性方面的臨床資料較少的抗菌藥物；4.價格昂貴的抗菌藥物?？咕幬锓旨壒芾砻坑筛魇〖壭l(wèi)生行政部門制定，報衛(wèi)生部備案。其次章 組織機構和職責第七條 醫(yī)療機構主要負責人是本機構抗菌藥物臨床應用管理的第一責任人。第八條 醫(yī)療機構應當建立本機構抗菌藥物管理工作制度。第九條 醫(yī)療機構應當設立抗菌藥物管理工作機構或者配備專（兼）職人

4、員負責本機構的抗菌藥物管理工作。二級以上的醫(yī)院、婦幼保健院及?？萍膊》乐螜C構（以下簡稱二級以上醫(yī)院）應當在藥事管理與藥物治療學委員會下設立抗菌藥物管理工作組?？咕幬锕芾砉ぷ鹘M由醫(yī)務、藥學、感染性疾病、臨床微生物、護理、醫(yī)院感染管理等部門負責人和具有相關專業(yè)高級技術職務任職資格的人員組成，醫(yī)務、藥學等部門共同負責日常管理工作。其他醫(yī)療機構設立抗菌藥物管理工作小組或者指定專（兼）職人員，負責具體管理工作。第十條 醫(yī)療機構抗菌藥物管理工作機構或者專（兼）職人員的主要職責是：（一）貫徹執(zhí)行抗菌藥物管理相關的法律、法規(guī)、規(guī)章，制定本機構抗菌藥物管理制度并組織實施； （二）審議本機構抗菌藥物供應名目，制

5、定抗菌藥物臨床應用相關技術性文件，并組織實施；（三）對本機構抗菌藥物臨床應用與細菌耐藥狀況進行監(jiān)測，定期分析、評估、上報監(jiān)測數(shù)據(jù)并發(fā)布相關信息，提出干預和改進措施；（四）對醫(yī)務人員進行抗菌藥物管理相關法律、法規(guī)、規(guī)章制度和技術規(guī)范培訓，組織對患者合理使用抗菌藥物的宣揚教育。第十一條 二級以上醫(yī)院應當設置感染性疾病科，配備感染性疾病專業(yè)醫(yī)師。感染性疾病科和感染性疾病專業(yè)醫(yī)師負責對本機構各臨床科室抗菌藥物臨床應用進行技術指導，參與抗菌藥物臨床應用管理工作。第十二條 二級以上醫(yī)院應當配備抗菌藥物等相關專業(yè)的臨床藥師。臨床藥師負責對本機構抗菌藥物臨床應用供應技術支持，指導患者合理使用抗菌藥物，參與抗菌

6、藥物臨床應用管理工作。第十三條 二級以上醫(yī)院應當依據(jù)實際需要，建立符合試驗室生物平安要求的臨床微生物室。臨床微生物室開展微生物培育、分別、鑒定和藥物敏感試驗等工作，供應病原學診斷和細菌耐藥技術支持，參與抗菌藥物臨床應用管理工作。第十四條 衛(wèi)生行政部門和醫(yī)療機構加強涉及抗菌藥物臨床應用管理的相關學科建設，建立專業(yè)人才培育和考核制度，充分發(fā)揮相關專業(yè)技術人員在抗菌藥物臨床應用管理工作中的作用。第三章 抗菌藥物臨床應用管理第十五條 醫(yī)療機構應當嚴格執(zhí)行處方管理方法、醫(yī)療機構藥事管理規(guī)定、抗菌藥物臨床應用指導原則、國家處方集等相關規(guī)定及技術規(guī)范，加強對抗菌藥物遴選、選購、處方、調劑、臨床應用和藥物評價

7、的管理。第十六條 醫(yī)療機構應當依據(jù)省級衛(wèi)生行政部門制定的抗菌藥物分級管理名目，制定本機構抗菌藥物供應名目，并向核發(fā)其醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證的衛(wèi)生行政部門備案。醫(yī)療機構抗菌藥物供應名目包括選購抗菌藥物的品種、品規(guī)。未經備案的抗菌藥物品種、品規(guī)，醫(yī)療機構不得選購。第十七條 醫(yī)療機構應當嚴格把握本機構抗菌藥物供應名目的品種數(shù)量。同一通用名稱抗菌藥物品種，注射劑型和口服劑型各不得超過2種。具有相像或者相同藥理學特征的抗菌藥物不得重復列入供應名目。第十八條 醫(yī)療機構確因臨床工作需要，抗菌藥物品種和品規(guī)數(shù)量超過規(guī)定的，應當向核發(fā)其醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證的衛(wèi)生行政部門具體說明緣由和理由；說明不充分或者理由不成立的，

8、衛(wèi)生行政部門不得接受其抗菌藥物品種和品規(guī)數(shù)量的備案。第十九條 醫(yī)療機構應當定期調整抗菌藥物供應名目品種結構，并于每次調整后15個工作日內向核發(fā)其醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證的衛(wèi)生行政部門備案。調整周期原則上為2年，最短不得少于1年。其次十條 醫(yī)療機構應當依據(jù)國家藥品監(jiān)督管理部門批準并公布的藥品通用名稱購進抗菌藥物，優(yōu)先選用國家基本藥物名目、國家處方集和國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品名目收錄的抗菌藥物品種?；鶎俞t(yī)療衛(wèi)生氣構只能選用基本藥物（包括各省區(qū)市增補品種）中的抗菌藥物品種。其次十一條 醫(yī)療機構抗菌藥物應當由藥學部門統(tǒng)一選購供應，其他科室或者部門不得從事抗菌藥物的選購、調劑活動。臨床上不得使

9、用非藥學部門選購供應的抗菌藥物。其次十二條 因特殊治療需要，醫(yī)療機構需使用本機構抗菌藥物供應名目以外抗菌藥物的，可以啟動臨時選購程序。臨時選購應當由臨床科室提出申請，說明申請購入抗菌藥物名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、使用對象和使用理由，經本機構抗菌藥物管理工作組審核同意后，由藥學部門臨時一次性購入使用。醫(yī)療機構應當嚴格把握臨時選購抗菌藥物品種和數(shù)量，同一通用名抗菌藥物品種啟動臨時選購程序原則上每年不得超過5例次。假如超過5例次，應當爭辯是否列入本機構抗菌藥物供應名目。調整后的抗菌藥物供應名目總品種數(shù)不得增加。醫(yī)療機構應當每半年將抗菌藥物臨時選購狀況向核發(fā)其醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證的衛(wèi)生行政部門備案。其次十

10、三條 醫(yī)療機構應當建立抗菌藥物遴選和定期評估制度。醫(yī)療機構遴選和新引進抗菌藥物品種，應當由臨床科室提交申請報告，經藥學部門提出意見后，由抗菌藥物管理工作組審議?？咕幬锕芾砉ぷ鹘M三分之二以上成員審議同意，并經藥事管理與藥物治療學委員會三分之二以上委員審核同意后方可列入選購供應名目?？咕幬锲贩N或者品規(guī)存在平安隱患、療效不確定、耐藥率高、性價比差或者違規(guī)使用等狀況的，臨床科室、藥學部門、抗菌藥物管理工作組可以提出清退或者更換意見。清退意見經抗菌藥物管理工作組二分之一以上成員同意后執(zhí)行，并報藥事管理與藥物治療學委員會備案；更換意見經藥事管理與藥物治療學委員會爭辯通過后執(zhí)行。清退或者更換的抗菌藥物品

11、種或者品規(guī)原則上12個月內不得重新進入本機構抗菌藥物供應名目。其次十四條 具有高級專業(yè)技術職務任職資格的醫(yī)師，可授予特殊使用級抗菌藥物處方權；具有中級以上專業(yè)技術職務任職資格的醫(yī)師，可授予限制使用級抗菌藥物處方權；具有初級專業(yè)技術職務任職資格的醫(yī)師，在鄉(xiāng)、民族鄉(xiāng)、鎮(zhèn)、村的醫(yī)療機構獨立從事一般執(zhí)業(yè)活動的執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師以及鄉(xiāng)村醫(yī)生，可授予非限制使用級抗菌藥物處方權。藥師經培訓并考核合格后，方可獲得抗菌藥物調劑資格。二級以上醫(yī)院應當定期對醫(yī)師和藥師進行抗菌藥物臨床應用學問和規(guī)范化管理的培訓。醫(yī)師經本機構培訓并考核合格后，方可獲得相應的處方權。其他醫(yī)療機構依法享有處方權的醫(yī)師、鄉(xiāng)村醫(yī)生和從事處方調劑工作

12、的藥師，由縣級以上地方衛(wèi)生行政部門組織相關培訓、考核。經考核合格的，授予相應的抗菌藥物處方權或者抗菌藥物調劑資格。其次十五條 抗菌藥物臨床應用學問和規(guī)范化管理培訓和考核內容應當包括：（一）藥品管理法、執(zhí)業(yè)醫(yī)師法、抗菌藥物臨床應用管理方法、處方管理方法、醫(yī)療機構藥事管理規(guī)定、抗菌藥物臨床應用指導原則、國家基本藥物處方集、國家處方集和醫(yī)院處方點評管理規(guī)范（試行）等相關法律、法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件；（二）抗菌藥物臨床應用及管理制度；（三）常用抗菌藥物的藥理學特點與留意事項；（四）常見細菌的耐藥趨勢與把握方法；（五）抗菌藥物不良反應的防治。其次十六條 醫(yī)療機構和醫(yī)務人員應當嚴格把握使用抗菌藥物預防感染

13、的指證。預防感染、治療輕度或者局部感染應當首選非限制使用級抗菌藥物；嚴峻感染、免疫功能低下合并感染或者病原菌只對限制使用級抗菌藥物敏感時，方可選用限制使用級抗菌藥物。其次十七條 嚴格把握特殊使用級抗菌藥物使用。特殊使用級抗菌藥物不得在門診使用。臨床應用特殊使用級抗菌藥物應當嚴格把握用藥指證，經抗菌藥物管理工作組指定的專業(yè)技術人員會診同意后，由具有相應處方權醫(yī)師開具處方。特殊使用級抗菌藥物會診人員由具有抗菌藥物臨床應用閱歷的感染性疾病科、呼吸科、重癥醫(yī)學科、微生物檢驗科、藥學部門等具有高級專業(yè)技術職務任職資格的醫(yī)師、藥師或具有高級專業(yè)技術職務任職資格的抗菌藥物專業(yè)臨床藥師擔當。其次十八條 因搶救

14、生命垂危的患者等緊急狀況，醫(yī)師可以越級使用抗菌藥物。越級使用抗菌藥物應當具體記錄用藥指證，并應當于24小時內補辦越級使用抗菌藥物的必要手續(xù)。其次十九條 醫(yī)療機構應當制定并嚴格把握門診患者靜脈輸注使用抗菌藥物比例。村衛(wèi)生室、診所和社區(qū)衛(wèi)生服務站使用抗菌藥物開展靜脈輸注活動，應當經縣級衛(wèi)生行政部門核準。第三十條 醫(yī)療機構應當開展抗菌藥物臨床應用監(jiān)測工作，分析本機構及臨床各專業(yè)科室抗菌藥物使用狀況，評估抗菌藥物使用適宜性；對抗菌藥物使用趨勢進行分析，對抗菌藥物不合理使用狀況應當準時實行有效干預措施。第三十一條 醫(yī)療機構應當依據(jù)臨床微生物標本檢測結果合理選用抗菌藥物。臨床微生物標本檢測結果未出具前，醫(yī)

15、療機構可以依據(jù)當?shù)睾捅緳C構細菌耐藥監(jiān)測狀況閱歷選用抗菌藥物，臨床微生物標本檢測結果出具后依據(jù)檢測結果進行相應調整。第三十二條 醫(yī)療機構應當開展細菌耐藥監(jiān)測工作，建立細菌耐藥預警機制，并實行下列相應措施：（一）主要目標細菌耐藥率超過30%的抗菌藥物，應當準時將預警信息通報本機構醫(yī)務人員；（二）主要目標細菌耐藥率超過40%的抗菌藥物，應當慎重閱歷用藥；（三）主要目標細菌耐藥率超過50%的抗菌藥物，應當參照藥敏試驗結果選用；（四）主要目標細菌耐藥率超過75%的抗菌藥物，應當暫停針對此目標細菌的臨床應用，依據(jù)追蹤細菌耐藥監(jiān)測結果，再打算是否恢復臨床應用。第三十三條 醫(yī)療機構應當建立本機構抗菌藥物臨床應

16、用狀況排名、內部公示和報告制度。醫(yī)療機構應當對臨床科室和醫(yī)務人員抗菌藥物使用量、使用率和使用強度等狀況進行排名并予以內部公示；對排名后位或者發(fā)覺嚴峻問題的醫(yī)師進行批判教育，狀況嚴峻的予以通報。醫(yī)療機構應當依據(jù)要求對臨床科室和醫(yī)務人員抗菌藥物臨床應用狀況進行匯總，并向核發(fā)其醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證的衛(wèi)生行政部門報告。非限制使用級抗菌藥物臨床應用狀況，每年報告一次；限制使用級和特殊使用級抗菌藥物臨床應用狀況，每半年報告一次。第三十四條 醫(yī)療機構應當充分利用信息化手段促進抗菌藥物合理應用。第三十五條 醫(yī)療機構應當對以下抗菌藥物臨床應用特別狀況開展調查，并依據(jù)不同狀況作出處理：（一）使用量特別增長的抗菌藥物

17、；（二）半年內使用量始終居于前列的抗菌藥物；（三）經常超適應證、超劑量使用的抗菌藥物；（四）企業(yè)違規(guī)銷售的抗菌藥物；（五）頻繁發(fā)生嚴峻不良大事的抗菌藥物。第三十六條 醫(yī)療機構應當加強對抗菌藥物生產、經營企業(yè)在本機構銷售行為的管理，對存在不正值銷售行為的企業(yè)，應當準時實行暫停進藥、清退等措施。第四章監(jiān)督管理第三十七條 縣級以上衛(wèi)生行政部門應當加強對本行政區(qū)域內醫(yī)療機構抗菌藥物臨床應用狀況的監(jiān)督檢查。第三十八條 衛(wèi)生行政部門工作人員依法對醫(yī)療機構抗菌藥物臨床應用狀況進行監(jiān)督檢查時，應當出示證件，被檢查醫(yī)療機構應當予以協(xié)作，供應必要的資料，不得拒絕、阻礙和隱瞞。 第三十九條 縣級以上地方衛(wèi)生行政部門

18、應當建立醫(yī)療機構抗菌藥物臨床應用管理評估制度。第四十條 縣級以上地方衛(wèi)生行政部門應當建立抗菌藥物臨床應用狀況排名、公布和誡勉談話制度。對本行政區(qū)域內醫(yī)療機構抗菌藥物使用量、使用率和使用強度等狀況進行排名，將排名狀況向本行政區(qū)域內醫(yī)療機構公布，并報上級衛(wèi)生行政部門備案；對發(fā)生重大、特大醫(yī)療質量平安大事或者存在嚴峻醫(yī)療質量平安隱患的各級各類醫(yī)療機構的負責人進行誡勉談話，狀況嚴峻的予以通報。第四十一條 縣級衛(wèi)生行政部門負責對轄區(qū)內鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、社區(qū)衛(wèi)生服務中心（站）抗菌藥物使用量、使用率等狀況進行排名并予以公示。受縣級衛(wèi)生行政部門托付，鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院負責對轄區(qū)內村衛(wèi)生室抗菌藥物使用量、使用率等狀況進行排名

19、并予以公示，并向縣級衛(wèi)生行政部門報告。第四十二條 衛(wèi)生部建立全國抗菌藥物臨床應用監(jiān)測網和全國細菌耐藥監(jiān)測網，對全國抗菌藥物臨床應用和細菌耐藥狀況進行監(jiān)測；依據(jù)監(jiān)測狀況定期公布抗菌藥物臨床應用把握指標，開展抗菌藥物臨床應用質量管理與把握工作。省級衛(wèi)生行政部門應當建立本行政區(qū)域的抗菌藥物臨床應用監(jiān)測網和細菌耐藥監(jiān)測網，對醫(yī)療機構抗菌藥物臨床應用和細菌耐藥狀況進行監(jiān)測，開展抗菌藥物臨床應用質量管理與把握工作。 抗菌藥物臨床應用和細菌耐藥監(jiān)測技術方案由衛(wèi)生部另行制定。第四十三條 衛(wèi)生行政部門應當將醫(yī)療機構抗菌藥物臨床應用狀況納入醫(yī)療機構考核指標體系；將抗菌藥物臨床應用狀況作為醫(yī)療機構定級、評審、評價重

20、要指標，考核不合格的，視狀況對醫(yī)療機構作出降級、降等、評價不合格處理。第四十四條 醫(yī)療機構抗菌藥物管理機構應當定期組織相關專業(yè)技術人員對抗菌藥物處方、醫(yī)囑實施點評，并將點評結果作為醫(yī)師定期考核、臨床科室和醫(yī)務人員績效考核依據(jù)。第四十五條 醫(yī)療機構應當對消滅抗菌藥物超常處方3次以上且無正值理由的醫(yī)師提出警告，限制其特殊使用級和限制使用級抗菌藥物處方權。第四十六條 醫(yī)師消滅下列情形之一的，醫(yī)療機構應當取消其處方權：（一）抗菌藥物考核不合格的；（二）限制處方權后，仍消滅超常處方且無正值理由的；（三）未依據(jù)規(guī)定開具抗菌藥物處方，造成嚴峻后果的；（四）未依據(jù)規(guī)定使用抗菌藥物，造成嚴峻后果的；（五）開具抗

21、菌藥物處方牟取不正值利益的。第四十七條 藥師未依據(jù)規(guī)定審核抗菌藥物處方與用藥醫(yī)囑，造成嚴峻后果的，或者發(fā)覺處方不適宜、超常處方等狀況未進行干預且無正值理由的，醫(yī)療機構應當取消其藥物調劑資格。第四十八條 醫(yī)師處方權和藥師藥物調劑資格取消后，在六個月內不得恢復其處方權和藥物調劑資格。第五章 法律責任第四十九條 醫(yī)療機構有下列情形之一的，由縣級以上衛(wèi)生行政部門責令限期改正；逾期不改的，進行通報批判，并賜予警告；造成嚴峻后果的，對負有責任的主管人員和其他直接責任人員，賜予處分：（一）未建立抗菌藥物管理組織機構或者未指定專（兼）職技術人員負責具體管理工作的；（二）未建立抗菌藥物管理規(guī)章制度的；（三）抗菌

22、藥物臨床應用管理混亂的；（四）未依據(jù)本方法規(guī)定執(zhí)行抗菌藥物分級管理、醫(yī)師抗菌藥物處方權限管理、藥師抗菌藥物調劑資格管理或者未配備相關專業(yè)技術人員的；（五）其他違反本方法規(guī)定行為的。第五十條 醫(yī)療機構有下列情形之一的，由縣級以上衛(wèi)生行政部門責令限期改正，賜予警告，并可依據(jù)情節(jié)輕重處以三萬元以下罰款；對負有責任的主管人員和其他直接責任人員，可依據(jù)情節(jié)賜予處分：（一）使用未取得抗菌藥物處方權的醫(yī)師或者使用被取消抗菌藥物處方權的醫(yī)師開具抗菌藥物處方的；（二）未對抗菌藥物處方、醫(yī)囑實施適宜性審核，情節(jié)嚴峻的；（三）非藥學部門從事抗菌藥物購銷、調劑活動的；（四）將抗菌藥物購銷、臨床應用狀況與個人或者科室經濟利益掛鉤的；（五）在抗菌藥物購銷、臨床應用中牟取不正值利益的。第五十一條 醫(yī)療機構的負責人、藥品選購人員、醫(yī)師等有關人員索取、收受藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)或者其代理人賜予的財物或者通過開具抗菌藥物牟取不正值利益的，由縣