1、制藥有限公司確認(rèn)方案項(xiàng)目名稱BSC-1300BA2生物安全框確認(rèn)編碼TSYZFA07609-2015確認(rèn)日期2015年03月第1頁(yè)共38頁(yè)確認(rèn)方案審批表確認(rèn)項(xiàng)目名稱BSC-1300nA2生物安全柜確認(rèn)確認(rèn)方案編碼TSYZFA07609-2015起草人日期審批程序?qū)徟绦驅(qū)徟庖姾灻掌诖_認(rèn)實(shí)施部門審核確認(rèn)工作組審核質(zhì)量保證部經(jīng)理審核質(zhì)量總監(jiān)批準(zhǔn)確認(rèn)進(jìn)度計(jì)劃表序號(hào)確認(rèn)內(nèi)容計(jì)劃完成時(shí)間1相關(guān)文件確認(rèn)2確認(rèn)執(zhí)行人員培訓(xùn)及資質(zhì)確認(rèn)3設(shè)備安裝確認(rèn)4設(shè)備運(yùn)行確認(rèn)5檢測(cè)儀器儀表的檢定確認(rèn)6設(shè)備性能確認(rèn)7數(shù)據(jù)收集匯總第2頁(yè)共38頁(yè)目錄1,確認(rèn)目的2 .確認(rèn)范圍3 .確認(rèn)工作組職責(zé)4 .概述5 .法規(guī)和國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

2、6 .確認(rèn)內(nèi)容6.1. 相關(guān)文件確認(rèn)6.2. 確認(rèn)執(zhí)行人員培訓(xùn)及資質(zhì)確認(rèn)6.3. 確認(rèn)所使用設(shè)備、儀器、儀表確認(rèn)6.4. 公用設(shè)施的確認(rèn)6.5. 安裝確認(rèn)6.6. 運(yùn)行確認(rèn)6.7. 收集、記錄、評(píng)價(jià)所采集的數(shù)據(jù)7,偏差8.變更9,審閱本確認(rèn)方案，并確認(rèn)確認(rèn)結(jié)果是否達(dá)到設(shè)計(jì)要求10 .確認(rèn)總結(jié)11 .SOP的修訂12 .確認(rèn)報(bào)告13 .再確認(rèn)時(shí)間14 .確認(rèn)合格證書1 .確認(rèn)目的第3頁(yè)共38頁(yè)本次確認(rèn)是新購(gòu)設(shè)備的確認(rèn)，通過對(duì)新設(shè)備BSC-1300nA2生物安全柜的安裝、運(yùn)行、性能的確認(rèn)工作，證明該設(shè)備符合URS及法律法規(guī)和新版GM厘求，確認(rèn)該設(shè)備在安裝完成后，能滿足檢驗(yàn)工作的需求，以及相關(guān)的技術(shù)

3、標(biāo)準(zhǔn)要求。2 .確認(rèn)范圍本方案適用于我公司質(zhì)量控制部微生物限度檢查室中陽(yáng)性菌室中生物安全柜的確認(rèn)。3 .確認(rèn)工作組的職責(zé)姓名職貢培訓(xùn)簽名姚莉林確認(rèn)工作的組織和實(shí)施，會(huì)簽確認(rèn)方案及報(bào)告，負(fù)責(zé)確認(rèn)的日常管理，負(fù)責(zé)批準(zhǔn)確認(rèn)合格證書。確認(rèn)方案張順偉負(fù)責(zé)審核確認(rèn)方案及報(bào)告，會(huì)簽確認(rèn)方案及報(bào)告。確認(rèn)方案潘廣斌負(fù)責(zé)確認(rèn)過程的監(jiān)督，負(fù)責(zé)會(huì)簽確認(rèn)方案及報(bào)告，出具確認(rèn)合格證書。確認(rèn)方案李加平負(fù)責(zé)組織確認(rèn)工作中取樣、檢驗(yàn)、環(huán)境監(jiān)測(cè)等工作，負(fù)責(zé)組織起草確認(rèn)方案并實(shí)施確認(rèn)工作，會(huì)簽確認(rèn)方案及報(bào)告。確認(rèn)方案陳菲負(fù)責(zé)參與確認(rèn)方案的實(shí)施工作，負(fù)責(zé)組織人員完成確認(rèn)后的操作文件的制訂確認(rèn)方案李珍負(fù)責(zé)確認(rèn)過程中的取樣和檢驗(yàn)工作，并

4、根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果出具檢驗(yàn)報(bào)告確認(rèn)方案設(shè)備工程部參與確認(rèn)方案的實(shí)施，確保確認(rèn)方案的順利進(jìn)行，負(fù)責(zé)確認(rèn)過程中儀器儀表的檢定。確認(rèn)方案設(shè)備廠家負(fù)責(zé)三Q確認(rèn)資料的準(zhǔn)備負(fù)責(zé)完成三Q確認(rèn)工作確認(rèn)方案4 .概述BSC-1300nA2型生物安全柜是通過送排風(fēng)系統(tǒng)制造一個(gè)空氣屏障，對(duì)操作人員、實(shí)驗(yàn)樣品和操作環(huán)境進(jìn)行保護(hù)，是一種安全的微生物實(shí)驗(yàn)和生產(chǎn)的專用設(shè)備。前窗操作口向內(nèi)吸入的負(fù)壓氣流用以保護(hù)人員的安全，經(jīng)高效過濾器過濾的垂直下降氣流用以保護(hù)產(chǎn)品，氣流經(jīng)高效過濾器過濾后排出保護(hù)環(huán)境不受污染。設(shè)備主要由箱體、前窗操作口、高效過濾器、送風(fēng)風(fēng)機(jī)、集液槽、電氣控制系統(tǒng)等幾大部件組成。通過風(fēng)機(jī)和過濾器的有效組合和送排風(fēng)的合

5、理配置，有效保證了設(shè)備務(wù)項(xiàng)性能參數(shù)的穩(wěn)定第4頁(yè)共38頁(yè)可靠。設(shè)備工作腔內(nèi)的空氣經(jīng)臺(tái)面前后兩側(cè)吸風(fēng)槽由風(fēng)機(jī)吸入靜壓箱，一部分通過排風(fēng)高效過濾器過濾后經(jīng)頂部排風(fēng)口排出。另一部分通過送風(fēng)高效過濾器過濾后從出風(fēng)面均勻送入工作區(qū)，從而形成高潔凈度的工作環(huán)境。被排出的空氣通過臺(tái)面前端吸風(fēng)槽吸入的外部空氣得到補(bǔ)充。設(shè)備采用負(fù)壓雙層箱體結(jié)構(gòu)，有效地將不潔氣溶膠封閉在受控的區(qū)域內(nèi)，構(gòu)成了高效安全的保障系統(tǒng)。能將操作區(qū)域內(nèi)已被污染的空氣通過專門的過濾通道人為地控制排放。5 .法規(guī)和國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)中華人民共和國(guó)藥典2010年版中藥藥典2010年版第三增補(bǔ)本藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2010年版中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)生物安全

6、柜YY0569-20056 .確認(rèn)內(nèi)容6.1. 相關(guān)文件確認(rèn)6.1.1. 目的確認(rèn)本次設(shè)備確認(rèn)所需的資料是否齊全，滿足確認(rèn)的要求。6.1.2. 程序列出所有的文件，查看是符合是現(xiàn)行文件，并被批準(zhǔn)和適用。6.1.3. 可接受標(biāo)準(zhǔn)所有的文件齊全，且已被批準(zhǔn)，為現(xiàn)行版本，可適用。6.1.4. 偏差將發(fā)現(xiàn)的偏差記錄在偏差報(bào)告中。文件確認(rèn)表第5頁(yè)共38頁(yè)相關(guān)文件的確認(rèn)表（檢查結(jié)果“是”用表示）文件名稱文件編碼存放地點(diǎn)審批確認(rèn)執(zhí)行確認(rèn)usEc件質(zhì)量控制部口是口含口是口否設(shè)備廠家三Q確認(rèn)資料質(zhì)量控制部口是口含口是口否設(shè)備使用說明書質(zhì)量控制部口是口含口是口否熱球式電風(fēng)速計(jì)檢TE證書質(zhì)量控制部口是口含口是口否聲

7、級(jí)計(jì)檢定證書質(zhì)量控制部口是口含口是口否照度儀檢定證書質(zhì)量控制部口是口含口是口否塵埃粒子計(jì)數(shù)器檢定證書質(zhì)量控制部口是口含口是口否潔凈度監(jiān)測(cè)管理規(guī)程質(zhì)量控制部口是口含口是口否測(cè)振儀檢定證書設(shè)備廠家口是口含口是口否氣流可視化儀檢定證書設(shè)備廠家口是口含口是口否PAS溶膠發(fā)生器檢定證書設(shè)備廠家口是口含口是口否接地電阻測(cè)試儀檢定證書設(shè)備廠家口是口含口是口否結(jié)論：確認(rèn)人/日期：復(fù)核人/日期：6.2. 確認(rèn)執(zhí)行人員培訓(xùn)及資質(zhì)確認(rèn)6.2.1. 目的第6頁(yè)共38頁(yè)GM佚口識(shí)、本確認(rèn)確定所有在執(zhí)行本方案的人員的資格。所有參加人員必須體檢合格并經(jīng)過方案、相關(guān)SO邛的培訓(xùn)。6.2.2. 程序列出和確定所有在執(zhí)行本方案的

8、人員的培訓(xùn)情況，并檢查是否符合要求。6.2.3. 可接受標(biāo)準(zhǔn)所有在執(zhí)行本方案的人員已經(jīng)過相關(guān)培訓(xùn)并建立檔案，培訓(xùn)記錄存放在員工檔案中。6.2.4. 人員培訓(xùn)及資質(zhì)確認(rèn)表6.2.5. 培訓(xùn)記錄人員培訓(xùn)及資質(zhì)確認(rèn)表第7頁(yè)共38頁(yè)部門/公司姓名簽名是否經(jīng)過培訓(xùn)日期質(zhì)量保證部口是口否質(zhì)量保證部口是口否質(zhì)量保證部口是口否質(zhì)量保證部口是口否質(zhì)量控制部口是口否質(zhì)量控制部口是口否質(zhì)量控制部口是口否質(zhì)量控制部口是口否設(shè)備工程部口是口否設(shè)備工程部口是口否設(shè)備工程部口是口否設(shè)備工程部口是口否設(shè)備生產(chǎn)廠家口是口否確認(rèn)人/日期復(fù)核人/日期6.3. 確認(rèn)所使用設(shè)備、儀器、儀表確認(rèn)6.3.1. 目的：第8頁(yè)共38頁(yè)確認(rèn)生產(chǎn)

9、主要設(shè)備的運(yùn)行情況，確認(rèn)每一臺(tái)確認(rèn)所用的主要設(shè)備、儀器、儀表的名稱、型號(hào)及校驗(yàn)情況。6.3.2. 程序：列出確認(rèn)所需的所有設(shè)備、儀器、儀表，標(biāo)出廠家、型號(hào)、檢查運(yùn)行情況、校驗(yàn)結(jié)果、校驗(yàn)有效期。6.3.3. 可接受標(biāo)準(zhǔn)：所有用到的設(shè)備運(yùn)行良好，所有本確認(rèn)使用的儀器、儀表、量具已經(jīng)得到校準(zhǔn)，并在校準(zhǔn)有效期內(nèi)。6.3.4. 將發(fā)現(xiàn)的偏差記錄在偏差報(bào)告中。確認(rèn)所使用設(shè)備、儀器、儀表確認(rèn)表第9頁(yè)共38頁(yè)檢查項(xiàng)目設(shè)計(jì)要求校驗(yàn)結(jié)果設(shè)備名稱生產(chǎn)1家型號(hào)運(yùn)行是否止常是否符合熱球式電風(fēng)速U口是口否口是口否聲級(jí)計(jì)口是口否口是口否照度儀口是口否口是口否測(cè)振儀口是口否口是口否塵埃粒子計(jì)數(shù)器口是口否口是口否噪聲儀口是口否

10、口是口否測(cè)振儀口是口否口是口否氣流可視化儀口是口否口是口否PAOH溶膠發(fā)生器口是口否口是口否接地電阻測(cè)試儀口是口否口是口否結(jié)論：確認(rèn)人/日期：復(fù)核人/日期：6.4. 公用設(shè)施的確認(rèn)6.4.1. 目的確認(rèn)電源、臭氧發(fā)生器與空調(diào)箱連接情況。第10頁(yè)共38頁(yè)6.4.2. 程序確認(rèn)與生物安全柜運(yùn)行有關(guān)所有的公用設(shè)施已經(jīng)連接并清楚的標(biāo)識(shí)。6.4.3. 可接受標(biāo)準(zhǔn)：所有的公用設(shè)施已經(jīng)正確連接和標(biāo)識(shí)。6.4.4. 將發(fā)現(xiàn)的偏差記錄在偏差報(bào)告中。公用設(shè)施確認(rèn)表第11頁(yè)共38頁(yè)項(xiàng)目檢查內(nèi)容是否符合電氣連接電線連接無(wú)裸露電線處，電壓為220V,有接地保護(hù)措施是否插頭連接設(shè)備的保護(hù)連接阻抗測(cè)試密封嚴(yán)密，無(wú)泄漏，無(wú)漏

11、風(fēng)臭氧出口接入空調(diào)機(jī)箱混合段是否管路密封管道安裝嚴(yán)密，無(wú)漏風(fēng)是否結(jié)論：確認(rèn)人/日期：復(fù)核人/日期：6.5. 安裝確認(rèn)6.5.1. 目的通過安裝確認(rèn)，確定設(shè)備在現(xiàn)場(chǎng)安裝過程及安裝完成后，是否符合實(shí)際工作的需求，以及符合技術(shù)文件的要求。第12頁(yè)共38頁(yè)6.5.2. 程序：按照已安裝的設(shè)備狀態(tài)，把設(shè)備清單與已安裝設(shè)備描述、生產(chǎn)廠家、型號(hào)和任何相關(guān)信息進(jìn)行比較。收集所有的設(shè)備的技術(shù)數(shù)據(jù)表并附在設(shè)備清單中。6.5.3. 可接受標(biāo)準(zhǔn)：系統(tǒng)是按照設(shè)備電氣要求所供應(yīng)的。設(shè)備清單對(duì)應(yīng)與設(shè)備竣工狀態(tài)。所有的設(shè)備技術(shù)表是可用的并附在設(shè)備清單中。所有已核實(shí)的參考文件已附在本方案中。6.5.4. 偏差一旦發(fā)現(xiàn)偏差，可以

12、找出偏差產(chǎn)生的原因和制定偏差相應(yīng)的糾偏方案。并將發(fā)現(xiàn)的偏差記錄在偏差報(bào)告中。安裝確認(rèn)前的檢查第13頁(yè)共38頁(yè)序號(hào)檢查項(xiàng)目檢查要求是否符合1安裝確認(rèn)文件是否最新版本并得到批準(zhǔn)是否2安裝用圖是否是安裝有效圖紙并經(jīng)過批準(zhǔn)是否3儀器儀表檢測(cè)用儀器儀表是否經(jīng)過校正并在后效期內(nèi)是否4設(shè)備運(yùn)行公共條件檢查現(xiàn)場(chǎng)用電是否符合設(shè)備運(yùn)行要求，安裝現(xiàn)場(chǎng)是否滿足設(shè)備運(yùn)行是否確認(rèn)人/日期：復(fù)核人/日期：安裝檢查序號(hào)檢查項(xiàng)目檢查要求是否符合第14頁(yè)共38頁(yè)1設(shè)備的組裝各部件連接準(zhǔn)確可靠，符合設(shè)計(jì)圖紙的要求。組裝過程合埋有序，無(wú)安全隱患。是否2結(jié)構(gòu)的穩(wěn)定各部件的連接是否緊密，固定牢固，對(duì)設(shè)備各薄弱點(diǎn)進(jìn)行檢查，確定結(jié)構(gòu)的牢固。

13、是否3設(shè)備的密封設(shè)備內(nèi)部縫隙的密封應(yīng)符合GMP要求。拼接部位縫隙必須正確地打膠密封。是否4可維修性檢查主要部件能夠方便檢查維護(hù)，各級(jí)過濾器更換便捷。是否確認(rèn)人/日期：復(fù)核人/日期：外觀檢查序號(hào)檢查項(xiàng)目檢查要求是否符合第15頁(yè)共38頁(yè)1箱體表面應(yīng)尢明顯的劃痕、凹陷、口是口否2標(biāo)記產(chǎn)品銘牌、標(biāo)識(shí)、標(biāo)貼等標(biāo)牌類零件的安裝或粘貼位置應(yīng)正確、端正，標(biāo)牌表面的文字、符號(hào)、圖案等應(yīng)正確、清晰?？谑强诜?焊接焊接應(yīng)牢固，焊接表面應(yīng)光滑。拼接部位不得有明顯的裂縫。口是口否4配件零部件的安裝位置應(yīng)正確、端正。品牌規(guī)格符合設(shè)計(jì)文件要求。口是口否確認(rèn)人/日期：復(fù)核人/日期：尺寸檢查序號(hào)檢查項(xiàng)目檢查要求是否符合1外形尺

14、寸1500X790X2050口是口否2工作尺寸1270X600X620口是口否確認(rèn)人/日期：復(fù)核人/日期：電氣檢查序號(hào)檢查項(xiàng)目檢查要求是否符合第16頁(yè)共38頁(yè)1電氣兀器件的安裝電器兀器與設(shè)計(jì)要求f電器安裝與電器設(shè)計(jì)圖一致口是口否2電氣線路的檢查電氣線路的走線應(yīng)合理清晰，電氣線路的連接點(diǎn)可靠牢固，設(shè)備的接地等安全措施均可靠。線路有明確的編號(hào)。口是口否3送風(fēng)機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)方向正確，轉(zhuǎn)動(dòng)正常。口是口否確認(rèn)人/日期：復(fù)核人/日期：6.6. 運(yùn)行確認(rèn)6.6.1. 目的通過運(yùn)行確認(rèn)，確定設(shè)備在現(xiàn)場(chǎng)安裝完成后的各項(xiàng)運(yùn)行功能和性能指標(biāo)是否能夠符合技術(shù)第17頁(yè)共38頁(yè)文件的要求，是否可以滿足工藝要求。6.6.2. 程序

15、按照設(shè)備說明書運(yùn)行設(shè)備，檢查各項(xiàng)運(yùn)行功能和性能指標(biāo)是否滿足要求。6.6.3. 可接受標(biāo)準(zhǔn)：設(shè)備運(yùn)行正常，符合供應(yīng)商和用戶技術(shù)要求，符合GMFB范。6.6.4. 偏差一旦發(fā)現(xiàn)偏差，可以找出偏差產(chǎn)生的原因和制定偏差相應(yīng)的糾偏方案。并將發(fā)現(xiàn)的偏差記錄在偏差報(bào)告中。主要部件運(yùn)行檢查序號(hào)檢查項(xiàng)目檢查要求是否符合第18頁(yè)共38頁(yè)1送風(fēng)機(jī)組運(yùn)行平穩(wěn)，風(fēng)速調(diào)整有效，無(wú)安全隱患是否2安全報(bào)警功能風(fēng)機(jī)運(yùn)行出現(xiàn)故障、風(fēng)速、壓差偏離安全值時(shí)，相應(yīng)報(bào)警提示功能可罪功效。是否3運(yùn)行流程設(shè)備系統(tǒng)按系統(tǒng)設(shè)定流程正常運(yùn)行。是否4控制系統(tǒng)主要電器部件工作正常，能發(fā)出有效指令。是否確認(rèn)人/日期：復(fù)核人/日期：下降氣流流速確認(rèn)檢查項(xiàng)

16、目檢查方法測(cè)定次數(shù)風(fēng)速(m/s)平均風(fēng)速(m/s)是否符合第19頁(yè)共38頁(yè)下降氣流流速在工作區(qū)內(nèi)圖于前窗操作口上沿100mm的水平面上布置3排，每排8個(gè)測(cè)點(diǎn)；測(cè)量點(diǎn)等距分布，形成正方形柵格不大于150mmx150mm,測(cè)試區(qū)域邊界與安全柜內(nèi)壁及前窗的距離為150mm1口是口否2345678標(biāo)準(zhǔn)平均風(fēng)速：0.35m/s0.025m/s確認(rèn)人/日期：復(fù)核人/日期：流入氣流流速確認(rèn)檢查項(xiàng)目檢查方法測(cè)定次數(shù)風(fēng)速(m/s)平均風(fēng)速(m/s)是否符合第20頁(yè)共38頁(yè)流入氣流流速在前囪操作口平囿上沿卜方50mm、150mm的位置均勻布置24個(gè)測(cè)點(diǎn)。各測(cè)點(diǎn)間距不大丁100mm。123456789101112標(biāo)

17、準(zhǔn)平均風(fēng)速：0.確認(rèn)人/日期：是否55m/s0.025m/s復(fù)核人/日期：噪聲確認(rèn)檢查項(xiàng)目第21頁(yè)共38頁(yè)檢查方法1、用聲級(jí)計(jì)在設(shè)備前卸中心水平向外300mm工作臺(tái)面上方380mmb測(cè)試，取其平均值；2、關(guān)閉設(shè)備，測(cè)試環(huán)境噪聲為背景噪聲；3、當(dāng)實(shí)測(cè)值與背景噪聲之差在9dB(A)以下時(shí)，進(jìn)行補(bǔ)償修正，以補(bǔ)償修正值作為測(cè)定值；4、根據(jù)實(shí)測(cè)值與背景噪聲之差，按照卜面說明進(jìn)行補(bǔ)償修正：a)不?茜3dB(A)時(shí),測(cè)試無(wú)效；b)為3dB(A)時(shí),補(bǔ)償值為-3;c)為36dB(A)時(shí)，補(bǔ)償值為-2;d)為79dB(A)時(shí)，補(bǔ)償值為-1;e)為10dB(A)以時(shí)，不進(jìn)行補(bǔ)償。標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定不大于67dB(A)背景噪

18、聲測(cè)定數(shù)據(jù)實(shí)際數(shù)據(jù)是否符合是口否確認(rèn)人/日期：復(fù)核人/日期：照度確認(rèn)檢查項(xiàng)目照度第22頁(yè)共38頁(yè)檢查方法將照度計(jì)放置于設(shè)備內(nèi)，在工作臺(tái)面前中后中線上均勻分布3點(diǎn)進(jìn)行檢測(cè)。打開照明燈，從一側(cè)起依次在測(cè)量點(diǎn)進(jìn)行測(cè)量，取總的算術(shù)平均值即為設(shè)備的照度值。標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定平均照明強(qiáng)度應(yīng)小低于650lx測(cè)定數(shù)據(jù)123平均值是否符合是否確認(rèn)人/日期：復(fù)核人/日期:潔凈度確認(rèn)檢查項(xiàng)目檢查方法測(cè)定點(diǎn)測(cè)定次數(shù)測(cè)試級(jí)別是否符合第23頁(yè)共38頁(yè)懸浮粒子開啟風(fēng)機(jī)，送風(fēng)30min。在安全柜工作區(qū)內(nèi)散流板下方，距散流板250mm的平行斷面上布置3點(diǎn)；根據(jù)工作區(qū)長(zhǎng)度將工作區(qū)等分為三個(gè)區(qū)域，在每個(gè)區(qū)域的幾何中心點(diǎn)處進(jìn)行測(cè)定。每測(cè)定點(diǎn)連

19、續(xù)測(cè)5次，求其算術(shù)平均值。11是否2345212345312345標(biāo)準(zhǔn)工作區(qū)內(nèi)潔凈度等級(jí)為A級(jí)（即生物安全柜操作區(qū)大于或等于0.5的塵埃粒子小于或等于3.5粒/L,且不允許有大于或等于5dm的塵粒）確認(rèn)人/日期：復(fù)核人/日期：潔凈度確認(rèn)檢查檢查方法測(cè)定測(cè)定數(shù)據(jù)平均菌落數(shù)是否符合第24頁(yè)共38頁(yè)項(xiàng)目點(diǎn)沉降菌1、打開設(shè)備送風(fēng)30min,并且風(fēng)速達(dá)到要求。2、采用五點(diǎn)取樣法，五個(gè)取樣點(diǎn)。3、用90mm普通肉湯瓊脂培養(yǎng)基沉降平皿法檢測(cè)。每個(gè)取樣點(diǎn)放置3個(gè)平皿，總共放置15個(gè)平皿，分別暴露30min。4、培養(yǎng)基放入37C恒溫培養(yǎng)箱并設(shè)兩塊空白培養(yǎng)基作為陰性對(duì)照，培養(yǎng)48小時(shí)后計(jì)數(shù)并判定結(jié)果。11是口否2

20、32123312341235123陰性對(duì)照菌落數(shù)標(biāo)準(zhǔn)陰性對(duì)照為零，其他培養(yǎng)基結(jié)果1個(gè)/皿。確認(rèn)人/日期：復(fù)核人/日期：振動(dòng)的確認(rèn)第25頁(yè)共38頁(yè)檢查項(xiàng)目振動(dòng)檢查方法在正常工作情況下，將測(cè)振儀置于工作臺(tái)面的幾何中心處，測(cè)出X、Y、Z三個(gè)軸的振動(dòng)振幅。標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定工作臺(tái)面中心位直（x、V、z）二個(gè)軸振幅小于或等于5師測(cè)定數(shù)據(jù)xVz是否符合口是口否確認(rèn)人/日期：復(fù)核人/日期：氣流流型的確認(rèn)檢查項(xiàng)目氣流流型檢查方法將儀器放置于設(shè)備工作區(qū)內(nèi)，氣流從上至下，被前端吸風(fēng)槽和后板回風(fēng)口吸入回風(fēng)道，成單向流流型。前窗操作口整個(gè)周邊氣流向內(nèi)，無(wú)向外逸出的氣流。前窗操作口流入氣流應(yīng)不進(jìn)入工作區(qū)。工作區(qū)的氣流應(yīng)不從設(shè)備中

21、逸出。觀察氣體的流向，進(jìn)行錄像或拍照，進(jìn)行確認(rèn)。標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)要求，設(shè)計(jì)要求測(cè)定數(shù)據(jù)是否符合口是口否確認(rèn)人/日期：復(fù)核人/日期：過濾器完整性的確認(rèn)第26頁(yè)共38頁(yè)檢查項(xiàng)目過濾器完整性檢查方法1、將檢測(cè)儀上游PAO1試接管與設(shè)備PACW式孔相連；2、在HEPA上游區(qū)域發(fā)PAO氣溶膠，上游濃度達(dá)到1020g/L后，用采樣品在卜游距離高效出口25mmt進(jìn)行掃描巡檢；3、采用巡檢的方式，以25mm/s的速度，并且按照如下路線進(jìn)行巡檢。移動(dòng)巡檢進(jìn)，每次采1器必須重疊10mm勺巡檢距離。TT:iriITV檢測(cè)不意圖標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定針對(duì)可掃描檢測(cè)過濾品（高效過濾器組）在任何點(diǎn)的漏過率不大于0.01%過濾器編號(hào)上游濃度

22、（Wg/L）檢測(cè)數(shù)據(jù)送風(fēng)高效過濾器排風(fēng)高效過濾器是否符合是否確認(rèn)人/日期：復(fù)核人/日期：插頭連接設(shè)備的保護(hù)連接阻抗的確認(rèn)第27頁(yè)共38頁(yè)檢查項(xiàng)目插頭連接設(shè)備的保護(hù)連接阻抗檢查方法通過施加試驗(yàn)電流1min,然后計(jì)算阻抗來確認(rèn)是否合格，取以下電流值的較大者1 .額定電源頻率交流25A有效值；2 .等于設(shè)備額定電流二倍的電流。標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定保護(hù)導(dǎo)體端子與規(guī)定要米用保護(hù)連接的每一個(gè)可觸及零部件之間的阻抗不得超過0.1歐母。測(cè)定數(shù)據(jù)是否符合是否確認(rèn)人/日期：復(fù)核人/日期：6.7. 收集、記錄、評(píng)價(jià)所采集的數(shù)據(jù)7 .偏差第28頁(yè)共38頁(yè)本方案在實(shí)施過程中如發(fā)生漏項(xiàng)或偏差，應(yīng)按偏差調(diào)查制度進(jìn)行分析和糾偏并填寫偏差調(diào)查表。7.1. 偏差記錄本方案在實(shí)施過程中如發(fā)生偏差，應(yīng)按偏差管理規(guī)程進(jìn)行分析和糾偏并填寫偏差處理記錄。7.1.1. 偏差清單7.1.2. 偏差報(bào)告偏差清單第29頁(yè)共38頁(yè)序號(hào)偏差描述偏差編號(hào)確認(rèn)人/日期復(fù)核人/日期偏差報(bào)告第30頁(yè)共38頁(yè)序號(hào)偏差編號(hào)偏差描述建議的糾正措施偏差發(fā)現(xiàn)人日期糾正措施的審核和批準(zhǔn)確認(rèn)工作組長(zhǎng)日期結(jié)果評(píng)估QA經(jīng)理日期8 .變更本方案在實(shí)施過程中如發(fā)生變更，應(yīng)按變更管理規(guī)程執(zhí)行。第3