1、生物制藥工藝學(xué)教 學(xué) 大 綱藥學(xué)系藥劑教研室制訂2015年10月13日生物制藥工藝學(xué)教學(xué)大綱課程代碼：021081課程名稱：生物制藥工藝學(xué)課程類別：職業(yè)技能課程適用專業(yè)：藥物制劑技術(shù)專業(yè)總學(xué)時(shí)：60，其中理論學(xué)時(shí)：50，實(shí)踐學(xué)時(shí)：10總學(xué)分：4 開課學(xué)期：4一、課程概述1、課程的地位與作用：生物制藥工藝學(xué)是藥學(xué)專業(yè)的一門專業(yè)課，是從事各種生物藥物的研究、生產(chǎn)、制劑的綜合性應(yīng)用技術(shù)科學(xué)。根據(jù)藥學(xué)專業(yè)培養(yǎng)的目標(biāo)和要求，本課程的主要內(nèi)容是介紹當(dāng)前生物制藥所需的基本理論和技術(shù)，重點(diǎn)討論各類生物藥品的來源、結(jié)構(gòu)、性質(zhì)、用途、制造原理、工藝過程與生產(chǎn)方法，體現(xiàn)了其科學(xué)性和實(shí)用性，同時(shí)反映生物制藥的新成果和

2、新進(jìn)展。 2、課程教學(xué)目標(biāo)：1）素質(zhì)目標(biāo)：具有從事生物制藥工藝學(xué)相關(guān)工作的良好職業(yè)道德，科學(xué)工作態(tài)度，嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致的專業(yè)學(xué)風(fēng)。2）知識(shí)目標(biāo)：掌握生物制藥所需的基本理論和技術(shù)，各類生物藥品提取分離的基本原理和技能，熟悉各類生物藥品的來源、結(jié)構(gòu)、性質(zhì)。3）能力目標(biāo)：掌握各類生物藥物的一般制造工藝，以及熟練掌握實(shí)訓(xùn)課程中的操作技能。 二、課程教學(xué)內(nèi)容與基本要求第一章 生物藥物概述授課學(xué)時(shí)：2學(xué)時(shí)教學(xué)內(nèi)容：1、概述生物制藥的含義2、生物藥物的研究范圍3、生物藥物的特性、分類與用途基本要求：掌握生物制藥的概念，生物藥物的特性、分類與用途；熟悉生物藥物的研究范圍；了解生物制藥的研究發(fā)展前景教學(xué)重點(diǎn)：生物藥物的

3、特性、分類與用途教學(xué)難點(diǎn)：生物藥物的研究范圍教學(xué)方法手段建議：案例教學(xué)、理論講授第二章 生物制藥工藝技術(shù)基礎(chǔ)授課學(xué)時(shí)：4學(xué)時(shí)教學(xué)內(nèi)容：1、生物材料與生物活性物質(zhì)2、生物活性物質(zhì)的提取3、生物活性物質(zhì)的提取與干燥4、生化物質(zhì)的分離純化方法5、生物制藥中試放大工藝設(shè)計(jì)基本要求：掌握生物材料的來源，生物活性物質(zhì)的提取方法及生化物質(zhì)分離純化的基本程序和方法。熟悉影響生物活性物質(zhì)提取的因素，生物活性物質(zhì)分離純化的特點(diǎn)和分離制備方法的基本原理。了解生物活性物質(zhì)的存在方式，存在特點(diǎn)。教學(xué)重點(diǎn)：生物活性物質(zhì)的提取方法及生化物質(zhì)分離純化的基本程序和方法教學(xué)難點(diǎn)：影響生物活性物質(zhì)提取的因素，分離純化的特點(diǎn)和分離制

4、備方法的基本原理教學(xué)方法手段建議：案例教學(xué)、理論講授第三章 生物材料的預(yù)處理、細(xì)胞破碎和液固分離授課學(xué)時(shí)：2學(xué)時(shí)教學(xué)內(nèi)容：1、生物材料的預(yù)處理2、細(xì)胞破碎3、液固分離基本要求：掌握選擇預(yù)處理方法的依據(jù)、生物材料和細(xì)胞培養(yǎng)液的預(yù)處理方法；熟悉選擇細(xì)胞破碎方法的依據(jù)、常用的四種方法，以及液-固分離中過濾、離心分離及影響分離的因素教學(xué)重點(diǎn)：生物材料的預(yù)處理教學(xué)難點(diǎn)：選擇細(xì)胞破碎方法的依據(jù)教學(xué)方法手段建議：案例教學(xué)、理論講授第四章 固相析出分離法授課學(xué)時(shí)：4學(xué)時(shí)教學(xué)內(nèi)容：1、概述固相析出法分類2、鹽析法3、有機(jī)溶劑沉淀法4、等電點(diǎn)沉淀法5、其他沉淀法6、結(jié)晶法基本要求：掌握鹽析法的特點(diǎn)和原理有機(jī)溶劑沉

5、淀法的原理及操作注意事項(xiàng)；掌握結(jié)晶的條件和方法；熟悉固體析出法的分類和等電沉淀法的原理與特點(diǎn)、操作注意事項(xiàng)；了解其他沉淀方法教學(xué)重點(diǎn)：掌握鹽析法的特點(diǎn)和原理教學(xué)難點(diǎn)：等電沉淀法的原理與特點(diǎn)、操作注意事項(xiàng)教學(xué)方法手段建議：案例教學(xué)、理論講授第五章 吸附分離法授課學(xué)時(shí)：4學(xué)時(shí)教學(xué)內(nèi)容：1、吸附的原理2、影響吸附的因素3、常用吸附劑4、溶劑與洗脫基本要求：熟悉常用吸附劑，了解影響吸附的因素，吸附色譜的溶劑和洗脫劑教學(xué)重點(diǎn)：吸附劑的特性性質(zhì)； 吸附的條件教學(xué)難點(diǎn)：吸附物濃度與吸附劑用量教學(xué)方法手段建議：案例教學(xué)、理論講授第六章 凝膠層析授課學(xué)時(shí)：6學(xué)時(shí)教學(xué)內(nèi)容：1、凝膠層析的基本原理2、凝膠的結(jié)構(gòu)和性

6、質(zhì)3、凝膠層析的實(shí)驗(yàn)條件和操作4、色譜峰變寬的問題5、凝膠層析的應(yīng)用基本要求：掌握凝膠層析的含義；掌握葡聚糖凝膠和瓊脂糖凝膠的結(jié)構(gòu)和性質(zhì)；熟悉凝膠的選擇和處理、 凝膠層析柱的設(shè)計(jì)和制備、 凝膠層析操作、主要參數(shù)測(cè)算、凝膠層析的某些擴(kuò)展以及相關(guān)實(shí)驗(yàn)條件和操作；了解凝膠層析的基本原理和凝膠層析的應(yīng)用教學(xué)重點(diǎn)：凝膠層析的基本原理、凝膠的結(jié)構(gòu)和性質(zhì)教學(xué)難點(diǎn)：色譜峰變寬的問題，峰寬的表示方法、溶液通過色譜柱造成的峰寬、溶液在柱外產(chǎn)生的峰加寬、分離效果問題-分離度教學(xué)方法手段建議：案例教學(xué)、理論講授第七章 離子交換法授課學(xué)時(shí)：4學(xué)時(shí)教學(xué)內(nèi)容：1、離子交換樹脂的基本原理2、離子交換樹脂的結(jié)構(gòu)和分類3、離子交

7、換動(dòng)力學(xué)4、離子交換樹脂的性能5、離子交換的選擇性6、離子交換操作方法7、新型離子交換劑基本要求：掌握離子交換樹脂的分類命名及主要理化常數(shù)；熟悉離子交換樹脂的樹脂選擇、樹脂處理和再生、基本操作方法；了解離子交換樹脂的性能和離子交換的選擇性，掌握多糖基離子交換劑；了解離子交換的基本原理，離子交換的動(dòng)力學(xué)教學(xué)重點(diǎn)：離子交換樹脂的分類命名及主要理化常數(shù)教學(xué)難點(diǎn)：離子交換動(dòng)力學(xué)教學(xué)方法手段建議：案例教學(xué)、理論講授第八章 親和純化技術(shù)授課學(xué)時(shí)：4學(xué)時(shí)教學(xué)內(nèi)容：1、親和層析的基本原理和過程、親和層析的特點(diǎn)2、親和層析載體3、親和配基4、載體的活化與偶聯(lián)5、影響吸附劑親和力的因素6、配基與間隔臂的連接7、親

8、和層析的吸附和洗脫基本要求：掌握親和層析的基本原理和特點(diǎn)；熟悉配基的選擇、配基的濃度、配基偶聯(lián)的位置、配基的分子的大??；熟悉親和層析的常用載體和載體的活化與偶聯(lián)；了解親和配基；了解親和層析的吸附、洗脫和應(yīng)用，以及其他親和層析技術(shù)。教學(xué)重點(diǎn)：親和層析對(duì)載體的要求、常用載體教學(xué)難點(diǎn)：親和層析載體的活化、配基偶聯(lián)的方法、用于固定配基的凝膠衍生物教學(xué)方法手段建議：案例教學(xué)、理論講授第九章 離心技術(shù)授課學(xué)時(shí)：7學(xué)時(shí)教學(xué)內(nèi)容：1、沉降和離心分離基本原理2、工業(yè)型離心機(jī)及其應(yīng)用3、制備性超速離心技術(shù)4、分析性超速離心法及其應(yīng)用基本要求：了解沉降和離心分離的基本原理；掌握離心力，沉降速度的基本概念；熟悉制備性

9、超速離心技術(shù)；了解分析性超速離心法及其應(yīng)用教學(xué)重點(diǎn)：沉降與離心的概念、 離心力與沉降速度、 離心機(jī)類型教學(xué)難點(diǎn)：沉降系數(shù)與沉降時(shí)間、離心設(shè)備、 密度梯度技術(shù)教學(xué)方法手段建議：案例教學(xué)、理論講授第十章 膜分離技術(shù)離心技術(shù)授課學(xué)時(shí)：4學(xué)時(shí)教學(xué)內(nèi)容：1、透析2、超濾的操作和應(yīng)用3、微孔膜過濾技術(shù)基本要求：掌握透析方法及裝置；熟悉超濾的操作和應(yīng)用及微孔膜的過濾設(shè)備和操作；了解透析超濾微孔膜過濾技術(shù)教學(xué)重點(diǎn)：透析膜的概念、透析方法及裝置教學(xué)難點(diǎn)：超濾的操作和應(yīng)用、微孔膜過濾設(shè)備和操作教學(xué)方法手段建議：案例教學(xué)、理論講授第十一章 制備型高效液相色譜授課學(xué)時(shí)：4學(xué)時(shí)教學(xué)內(nèi)容：1、HPLC 的概念和特點(diǎn)2、分

10、離方案的設(shè)計(jì)3、實(shí)驗(yàn)條件的選擇4、操作變量的確定5、制備型高效液相色譜的應(yīng)用基本要求：掌握 HPLC 的概念和特點(diǎn)；熟悉 HPLC 分離方案的設(shè)計(jì)及實(shí)驗(yàn)條件的選擇；了解 HPLC操作變量的確定及 HPLC 的應(yīng)用教學(xué)重點(diǎn)：HPLC 的概念、離機(jī)理和分類、色譜的重要參數(shù)及相互關(guān)系、柱色譜的有關(guān)參數(shù)教學(xué)難點(diǎn)：柱的選擇與裝填、柱填料、洗脫溶劑、儀器設(shè)備；樣品的進(jìn)樣量、制備產(chǎn)率、回收率計(jì)算和純度的鑒定教學(xué)方法手段建議：案例教學(xué)、理論講授第十二章 生化藥物制造工藝授課學(xué)時(shí)：12學(xué)時(shí)教學(xué)內(nèi)容：1、氨基酸類藥物2、多肽及蛋白質(zhì)藥物3、核酸類藥物4、酶類藥物5、糖類藥物6、脂類藥物7、維生素及輔酶類藥物基本要

11、求：掌握多糖的分離與純化；熟悉蛋白類藥物的分離與純化，了解主要氨基酸和蛋白質(zhì)藥物及其生產(chǎn)工藝；了解核酸類藥物及其分離提取，發(fā)酵生產(chǎn)的生產(chǎn)工藝；了解氨基酸類藥物的基本知識(shí)、應(yīng)用、生產(chǎn)方法；了解氨基酸輸液的有關(guān)知識(shí)；了解酶類藥物的來源、提取和純化，掌握酶的純化方法；了解重要酶類藥物及其生產(chǎn)工藝；了解糖類藥物及其制備的一般方法，重要糖類藥物的生產(chǎn)工藝；了解脂類藥物的生產(chǎn)方法及重要的脂類生化藥物的分類、性質(zhì)、生產(chǎn)工藝教學(xué)重點(diǎn)：氨基酸類、多肽及蛋白質(zhì)類糖類、核算類、酶類、糖類、脂類、維生素及輔酶類藥物的概述；常見藥物的一般制備方法教學(xué)難點(diǎn)：維生素及輔酶類等藥物的制備方法教學(xué)方法手段建議：案例教學(xué)、理論講

12、授第十三章 生物制品制造工藝授課學(xué)時(shí)：4學(xué)時(shí)教學(xué)內(nèi)容：1、生物制品的基本概念2、疫苗和菌苗3、DNA 重組藥物4、基因藥物基本要求：掌握掌握生物制品的基本概念及其生物學(xué)基礎(chǔ)；了解生物制品的制造方法及其檢定。掌握 DNA 重組藥物基因藥物的基本概念；了解生物制品的制造方法及其檢定教學(xué)重點(diǎn)：生物制品的分類、質(zhì)量要求以及發(fā)展；疫苗和菌苗的概述、種類與發(fā)展，疫苗制造方法教學(xué)難點(diǎn)：重組藥物的分離純化、質(zhì)量控制、制造方法教學(xué)方法手段建議：案例教學(xué)、理論講授三、實(shí)踐教學(xué)環(huán)節(jié)內(nèi)容和安排實(shí)踐教學(xué)環(huán)節(jié)安排表序號(hào)項(xiàng)目名稱學(xué)時(shí)實(shí)踐環(huán)節(jié)類別教學(xué)要求1凝膠過濾色譜3實(shí)驗(yàn)學(xué)習(xí)洗脫曲線的制作；掌握凝膠過濾的基本操作技術(shù)2溶菌

13、酶結(jié)晶的制備及分析3實(shí)驗(yàn)學(xué)習(xí)溶菌酶的提純方法；掌握溶菌酶的活力測(cè)定方法3銀耳多糖的制備與測(cè)定4實(shí)驗(yàn)學(xué)習(xí)銀耳粗多糖的制備方法，掌握多糖含量的測(cè)定方法注：具體內(nèi)容和要求詳見實(shí)踐教學(xué)大綱。四、學(xué)時(shí)分配學(xué) 時(shí) 分 配 表序 號(hào)教學(xué)內(nèi)容學(xué)時(shí)分配理論實(shí)踐小計(jì)1生物藥物概述2022生物制藥工藝技術(shù)基礎(chǔ)4043生物材料的預(yù)處理、細(xì)胞破碎和液固分離2024固相析出分離法4045吸附分離法4046凝膠層析4377離子交換法4048親和純化技術(shù)4049離心技術(shù)43710膜分離技術(shù)40411制備型高效液相色譜40412生化藥物制造工藝641013生物制品制造工藝404總 計(jì)501060五、作業(yè)（報(bào)告）理論課課后習(xí)題5

14、次，實(shí)驗(yàn)課作業(yè)為每次實(shí)驗(yàn)后的實(shí)驗(yàn)報(bào)告共3次六、推薦教材及主要參考書1 吳梧桐.生物制藥工藝學(xué)，中國醫(yī)藥科技出版社，2008，62高向東.生物制藥工藝學(xué)實(shí)驗(yàn)與指導(dǎo)，中國醫(yī)藥科技出版社，2008，3七、課程考核1、考核方式：考試2、成績(jī)構(gòu)成：課程總評(píng)成績(jī) = 平時(shí)成績(jī)（20%）+ 實(shí)驗(yàn)考核成績(jī)（30%）+理論考核成績(jī)（50%）平時(shí)成績(jī)考核方法：出勤10分，曠課一次扣1分，作業(yè)10分，每次2分實(shí)驗(yàn)考核成績(jī)考核方法：每次實(shí)驗(yàn)完成情況以及實(shí)驗(yàn)報(bào)告完成情況，3次實(shí)驗(yàn)報(bào)告以及出勤率，一次10分理論考核成績(jī)考核方法：期中、期末考試執(zhí)筆人：吳茜 系（部、中心）： 教務(wù)處 ： 教學(xué)院長(zhǎng)審核：（蓋章） （蓋章） （

15、蓋章）生物制藥工藝學(xué)實(shí)踐教學(xué)大綱課程代碼：021081課程名稱：生物制藥工藝學(xué)課程類別：職業(yè)技能課程適用專業(yè)：藥物制劑技術(shù)專業(yè)總學(xué)時(shí)：60，其中理論學(xué)時(shí)：50，實(shí)踐學(xué)時(shí)：10總學(xué)分：4 開課學(xué)期：4一、實(shí)踐教學(xué)目標(biāo)1、知識(shí)目標(biāo)：掌握生物制藥所需的基本理論和技術(shù)，各類生物藥品提取分離的基本原理和技能，熟悉各類生物藥品的來源、結(jié)構(gòu)、性質(zhì)、用途，了解生物藥物發(fā)展簡(jiǎn)史。2、技能目標(biāo)：熟練掌握生物制藥工藝學(xué)實(shí)驗(yàn)的基本操作；掌握常見生物藥品提取、分離、檢識(shí)技術(shù)；具有自學(xué)本課程的基本能力。3、素質(zhì)目標(biāo)：具有從事醫(yī)藥工作所應(yīng)有的良好的職業(yè)道德，科學(xué)的工作態(tài)度，嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致的專業(yè)作風(fēng)。二、實(shí)踐教學(xué)內(nèi)容與要求序號(hào)項(xiàng)目名稱學(xué)時(shí)實(shí)踐環(huán)節(jié)類別教學(xué)要求1凝膠過濾色譜3實(shí)驗(yàn)學(xué)習(xí)洗脫曲線的制作；掌握凝膠過濾的基本操作技術(shù)2溶菌酶結(jié)晶的制備及分析3實(shí)驗(yàn)學(xué)習(xí)溶菌酶的提純方法；掌握溶菌酶的活力測(cè)定方法3銀耳多糖的制備與測(cè)定4實(shí)驗(yàn)學(xué)習(xí)銀耳粗多糖的制備方法，掌握多糖含量的測(cè)定方法三、實(shí)踐教學(xué)組織 生物制藥工藝學(xué)實(shí)踐是以班級(jí)為單位，在實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行實(shí)驗(yàn)的流程，實(shí)驗(yàn)的操作主要是重要有效成分的提取分離、制備分析，在這個(gè)過程中讓學(xué)生將實(shí)踐內(nèi)容和課堂理論內(nèi)容有機(jī)結(jié)合在一起。四、實(shí)踐教學(xué)資料1 吳梧桐.生物制藥工藝學(xué).中國醫(yī)藥科技出版社，2008年2高向東.生物制藥工藝學(xué)實(shí)驗(yàn)與指導(dǎo)